Vaccino Nuovo Coronavirus: gli Aggiornamenti

Vaccino Nuovo Coronavirus: gli Aggiornamenti
Ultima modifica 08.04.2021
INDICE
  1. Introduzione
  2. Vaccino Contro il Nuovo Coronavirus
  3. Approvazione dei Vaccini Anti-Covid
  4. Ulteriori Informazioni e Aggiornamenti su 2019 nCoV

Introduzione

Non appena compresa la gravità dell'infezione causata dal nuovo Coronavirus, 2019 nCoV, Novel Coronavirus o SARS-CoV-2, che dir si voglia, i team di ricercatori di moltissimi Paesi del Mondo si sono messi al lavoro nel tentativo di elaborare un vaccino sicuro ed efficace per prevenire ed arrestare i contagi.

Lo sviluppo di un vaccino, tuttavia, è una procedura piuttosto lunga che può richiedere dai 12 ai 18 mesi, senza contare poi i tempi necessari per produrlo in quantità significative.

Vaccino Contro il Nuovo Coronavirus

Vaccino contro SARS-CoV-2: quali prospettive?

Sebbene i team di ricercatori tutt'oggi all'opera per la ricerca di un vaccino valido contro il nuovo Coronavirus siano moltissimi in tutto il Mondo, le prime speranze sembrano arrivare dalla Cina, dove pare che i primi test di un possibile vaccino siano già iniziati sugli animali, e dall'Australia, dove, invece, sembra che un potenziale vaccino abbia superato i test di laboratorio e possa quindi passare alla successiva sperimentazione pre-clinica su animali.

La notizia recente - risalente al 22 Febbraio 2020 - è stata data dal team di ricercatori dell'Università del Qeensland che, in seguito ad uno studio in laboratorio durato tre settimane, si appresta ad iniziare la sperimentazione animale.

Naturalmente e purtroppo, è ancora troppo presto per fare qualsiasi pronostico su quando un sicuro ed efficace vaccino contro il nuovo Coronavirus sarà disponibile, poiché i passi necessari alla realizzazione, quindi alla produzione su larga scala di un simile prodotto sono ancora molti.

Nella serata del 24 Febbraio, sul "The Wall Street Journal" è stata data la notizia che l'azienda farmaceutica del Massachusetts Moderna Inc. ha spedito il primo lotto del suo vaccino contro SARS-CoV-2 ai ricercatori del governo degli Stati Uniti che si appresteranno a compiere i primi studi clinici sugli umani. L'azienda farmaceutica ha inviato alcune fiale del suo vaccino sperimentale al National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) che dovrebbe iniziare la sperimentazione umana entro la fine di aprile su 20-25 volontari sani.

I primi risultati si potrebbero avere già nei mesi estivi di luglio e agosto, ma difficilmente un vaccino potrà essere reso disponibile per il commercio entro il 2020.

L'istituto di ricerca israeliano Galilee Reasearch Istitute si sta dedicando alla ricerca di un vaccino contro il Nuovo Coronavirus partendo da un vaccino già disponibile per un altro tipo di coronavirus che infetta il pollame. La ricera si basa sul fatto che il meccanismo di infezione di entrambi i virus (Nuovo Coronavirus e coronavirus che infetta i polli) sembrerebbe lo stesso e ciò potrebbe consentire uno sviluppo più veloce di un vaccino contro 2019 nCoV. In realtà, anche se ciò fosse davvero realizzabile in tempi brevi, bisognerebbe sempre tener conto della durata dei test in vivo (su animali prima e sull'uomo poi), per non parlare del tempo necessario alla produzione su larga scala.

Per questi motivi, gli esperti del settore continuano a sostenere che difficilmente si sarà capaci di avere a disposizione un vaccino prima del 2021.

Secondo gli ultimi aggiornamenti del 20 marzo 2020, in Cina si starebbero sviluppando 9 potenziali vaccini contro SARS-CoV-2. Stando a quanto riportato sul South China Morning Post, tutti questi vaccini sono in fase di sperimentazione pre-clinica e dovrebbero accedere alla successiva fase di sperimentazione clinica già nel mese di aprile. A tal proposito, la società cinese CanSino Biologics Inc. sarebbe proprio alla ricerca di volontari per effettuare una sperimentazione clinica su un tipo di trattamento sviluppato con l'Accademia delle Scienze Mediche Militari.

La ricerca di un vaccino per il Nuovo Coronavirus continua comunque in tutto il mondo e anche in Italia, dove nel mese di aprile si dovrebbero ottenere i primi risultati dei test pre-clinici.

Aggiornamento Novembre 2020

La ricerca di un vaccino sicuro ed efficace contro SARS-Cov-2 è proseguita per tutto il periodo primaverile ed estivo, dando origine ad un susseguirsi di notizie a volte incoraggianti e altre volte un po' meno, fino ad arrivare ad autunno inoltrato, dove pare che qualcosa si stia muovendo in questo senso.

L'11 Novembre, infatti, il presidente e amministratore delegato dell'azienda farmaceutica americana Pfizer - Albert Bourla - ha annunciato che il vaccino sviluppato dalla sua azienda insieme alla società tedesca di biotecnologie BioNTech "è efficace al 90%". Quesato dato, superiore alle aspettative, arriva dopo il termine di una parte della sperimentazione del prodotto sull'uomo (fase 3), in seguito ad un'analisi preliminare condotta da un gruppo di lavoro esterno a Pfizer.

Nonostante gli entusiasmi che una simile notizia inevitabilmente genera, è comunque opportuno mantenere una certa prudenza. Difatti, i dati di efficacia diffusi dall'azienda farmaceutica americana riguardano i casi di malattia con sintomi (COVID-19) e non è chiaro se il vaccino sia in grado di "bloccare" il virus o se possa solo prevenire la malattia. Ad ogni modo, la sperimentazione non è del tutto conclusa, ma continuerà ancora per qualche tempo; secondo alcuni, ciò potrebbe portare a cambiamenti nel dato di efficacia del 90% sopra dichiarato.

Intanto, la Pfizer dovrà fornire i risultati nel dettaglio, così come i dati inerenti la sicurezza del vaccino, ma la grande casa farmaceutica conta di poter chiedere a breve l'autorizzazione di emergenza del vaccino a due dosi alla FDA degli Stati Uniti (Food and Drug Administration). Sembra, infatti, che i risultati migliori si possano ottenere con la somministrazione di due dosi di prodotto che dovrà, per altro, essere conservato a - 70°C fino al momento dell'utilizzo. Anche questo fatto potrebbe suscitare qualche preoccupazione dal momento che freezer capaci di raggiungere temperature così basse non sono presenti in tutte le strutture ospedaliere.

Nel frattempo, in Australia, l'azienda Commonwealth Serum Laboratories ha avviato la produzione di milioni di dosi del vaccino messo a punto dall'Università di Oxford e AstraZeneca di modo che, se il prodotto dovesse dimostrarsi sicuro ed efficace, possa essere distribuito in manierà più rapida alla popolazione. Ricordiamo, a tal proposito, che i risultati delle sperimentazioni cliniche di fase tre per questo vaccino sono attese per la fine dell'anno.

Una settimana dopo l'annuncio di Pfizer, anche le prime analisi sulla fase finale dei test clinici condotti sul vaccino in fase di sviluppo dell'azienda americana di biotecnologie Moderna hanno dato risultati incoraggianti. Nel corso di tali analisi, infatti, si è riscontrata un'efficacia del 94,5%. Anche in questo caso, tuttavia, è opportuno sottolineare che i test clinici sono ancora in corso e che il valore dell'efficacia potrebbe subirte variazioni al termine degli stessi.

Inoltre, i risultati di cui sopra (così come quelli di Pfizer) sono stati annunciati a mezzo di comunicati stampa e non attrverso ricerche condotte da terzi e pubblicate su riviste scientifiche.

Ad ogni modo, Moderna si sta già preoccupando di fornire i dati relativi agli studi clinici di fase 3 alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti allo scopo di chiedere l'autorizzazione di emergenza per accelerare l'entrata in commercio del proprio vaccino. Distribuzione e conservazione del vaccino di Moderna, per altro, potrebbero essere più semplici rispetto alle modalità richieste per il vaccino di Pfizer in quanto quello sviluppato da Moderna può essere conservato a temperature superiori - pari a -20°C - ed è in grado di restare stabile per circa trenta giorni se viene conservato a temperature comprese fra i 2°C e gli 8°C.

A novembre 2020, i vaccini in diverse fasi di studio per contrastare SARS-Cov-2 sono circa 150.

Approvazione dei Vaccini Anti-Covid

Aggiornamento 9 Dicembre 2020

Il capo dell'Agenzia Europea del Farmaco (EMA) - la farmacologa irlandese Emer Cooke - ha annunciato in data 9 diocembre che, con molta probabilità, sarà data l'autorizzazione per il vaccino realizzato da Pfizer il 29 di dicembre; mentre si esprimerà il 12 gennaio per quel che riguarda il vaccino sviluppato da Moderna.

Il capo dell'EMA fa sapere che nonostante siano ancora in atto diversi controlli, la visione preliminare dei dati ricevuti il primo dicembre è positiva per quanto riguarda efficacia e sicurezza d'uso.

Alla fine del mese, pertanto, è probabile che anche in Europa venga approvato il primo vaccino per combattere il nuovo Coronavirus SARS-CoV-2.

Aggiornamento 21 Dicembre: approvazione del vaccino di Pfizer e BioNTech

In data 21 dicembre, l'Agenzia europea del farmaco (EMA) ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del vaccino Comirnaty per la prevenzione della COVID-19 realizzato da Pfizer e BioNTech.

Poche ore dopo la raccomandazione da parte dell'EMA, la Commissione Europea ha autorizzato la distribuzione e la somministrazione del suddetto vaccino.

I cosiddetti "vaccine days" nei quali la campagna vaccinale dovrebbe iniziare in Europa sono stati fissati per il 27, 28 e 29 dicembre, benché non sia ancora chiaro se ciò sarà effettivamente possibile in tutti gli Stati Membri. Difatti, mentre alcuni Stati sembrano essere pronti per dare il via alle vaccinazioni già dal 27 di dicembre, altri sembrano essere più indietro.

Ad ogni modo, l'Europa ha prenotato circa 300 milioni di dosi del vaccino Pfizer-BioNTech.

Il vaccino sarà impiegato negli individui con età uguale o maggiore a 16 anni. Si prevede la somministrazione per via intramuscolare di due dosi a distanza di 21 giorni l'una dall'altra.

Aggiornamento 6-7 Gennaio 2021: approvazione del vaccino di Moderna

Mercoledì 6 gennaio, l'EMA (Agenzia Europea per i Medicinali) ha dato un parere favorevole al vaccino realizzato dall'azienda di biotecnologie statunitense Moderna; vaccino che, poche ore più tardi, ha poi ricevuto l'autorizzazione dalla Commissione Europea.

Il vaccino di Moderna potrà essere impiegato negli individui con più di 18 anni di età. Analogamente al vaccino Pfizer-BioNTech, anche quello di Moderna si basa sull'mRNA e prevede la somministrazione di due dosi a distanza di tre settimane circa l'una dall'altra.

A differenza del Vaccino Pfizer-BioNTech - che deve essere conservato a -70°C circa - quello di Moderna può essere conservato a -20°C.

La Commissione Europea ha prenotato 180 milioni di dosi.

Approvazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

Dopo l'ok da parte della Commissione Europea, anche AIFA ha dato l'approvazione al vaccino realizzato da Moderna in data 7 gennaio 2021.

Di seguito, le principali caratteristiche del vaccino in questione:

  • Può essere somministrato a partire dai 18 anni di età (contro i 16 del vaccino Pfizer-BioNTech);
  • Sono previste due somministrazioni a distanza di 28 giorni l'una dall'altra (contro i 21 previsti per il vaccino Pfizer-BioNTech);
  • L'immunità viene considerata pienamente acquisita a partire da 2 settimane dopo la seconda somministrazione (per Pfizer-BioNTech, invece, l'immunità si ritiene acquisita dopo una settimana dalla ricezione della seconda dose);
  • Il vaccino di Moderna si può coservare a temperature comprese fra -15°C e -25°C, ma è stabile tra +2°C e +8°C per 30 giorni se in confezione integra;
  • Non è richiesta la diluizione: il flaconcino contiene 6,3 ml di prodotto ed è pronto all'uso.

Aggiornamento 30 Gennaio 2021: approvazione del vaccino di AstraZeneca

L'AIFA dà l'approvaqzione anche al vaccino realizzato da AstraZeneca. In data 30 gennaio 2021, infatti, la Commissione tecnico-scientifica (CTS) dell'Agenzia Italiana del Farmaco ha confermato la valutazione dell'EMA sull'efficacia (59,5% nella riduzione delle infezioni sintomatiche da COVID-19) e sul rapporto beneficio/rischio favorevole del vaccino in questione.

Rispetto agli altri vaccini, quello di AstraZenica si caratterizza per una maggiore maneggevolezza d'uso, sebbene i dati finora raccolti dagli studi (che ricordiamo essere ancora in corso, come, del resto, quelli dei vaccini di Pfizer e Moderna) indichino una minor efficacia rispetto agli altri due vaccini disponibili.

Entrando più nel dettaglio, dal comunicato stampa dell'AIFA si legge che "i dati degli studi registrativi del vaccino AstraZeneca mostrano un livello di incertezza nella stima di efficacia nei soggetti sopra i 55 anni, in quanto tale popolazione (nella quale tuttavia si è osservata una buona risposta anticorpale) era scarsamente rappresentata".

Alla luce di quanto appena detto, il comunicato stampa continua affermando che:

"Nel tentativo di contestualizzare le migliori condizioni di utilizzo di questo vaccino rispetto agli altri vaccini disponibili (BioNTech/Pfizer e Moderna) e sottolineando che una valutazione conclusiva potrà avvenire solo al termine degli studi clinici in corso, la CTS ha suggerito:

  1. Un utilizzo preferenziale dei vaccini a RNA messaggero nei soggetti più anziani e/o più fragili. Per la definizione di specifiche categorie di rischio si rimanda a quanto previsto dal piano strategico per la vaccinazione anti SARS-CoV2/COVID-19 del Ministero della Salute.
  2. Un utilizzo preferenziale del vaccino AstraZeneca, in attesa di acquisire ulteriori dati, in soggetti tra i 18 e i 55 anni, per i quali sono disponibili evidenze maggiormente solide."

Infine, il comunicato conclude informando che la CTS si riserva - a seguito di ulteriori approfondimenti - di fornire indicazioni puntuali su aspetti più specifici inerenti la somministrazione del vaccino di AstraZeneca (intervallo di tempo che deve trascorrere fra la somministrazione delle due dosi).

Aggiornamento 23 Febbraio

Sulla base di nuove evidenze scientifiche sono state aggiornate le modalità di somministrazione del vaccino di AstraZeneca nella fascia di età compresa fra i 18 e 65 anni (innalzata, quindi, la soglia di età massima rispetto ai 55 anni precedenti).

Con la Circolare del Ministero della Salute 22 febbraio 2021 (consultabile cliccando qui), infatti, viene data la possibilità di "offrire il vaccino fino ai 65 anni (coorte 1956) compresi i soggetti con condizioni che possono aumentare il rischio di sviluppare forme severe di COVID-19" ma "ad eccezione dei soggetti estremamente vulnerabili".

Aggiornamento 8 Marzo 2021

Con una Circolare il Ministero della Salute estende la possibilità di utilizzo del vaccino contro COVID-19 di AstraZeneca negli individui di età superiore ai 65 anni (over 65).

Tuttavia, tale indicazione non vale per i soggetti identificati come "estremamente vulnerabili in ragione di condizioni di immunodeficienza, primitiva o secondaria a trattamenti farmacologici o per patologia concomitante che aumenti considerevolmente il rischio di sviluppare forme fatali di COVID-19". In questi soggetti, rimane confermata l'indicazione di utilizzare preferenzialmente vaccini contro COVID-19 ad RNA messaggero.

Aggiornamento 11-15 Marzo 2021: ritiro lotto vaccino AstraZeneca e sospensione precauzionale della sua somministrazione

In seguito alla segnalazione di reazioni avverse gravi in concomitanza temporale con la somministrazione di dosi del vaccino anti COVID-19 prodotto da AstraZeneca appartenenti al lotto ABV2856, l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha deciso, in via precauzionale, di vietare l'utilizzo del sopra citato lotto su tutto il territorio nazionale, riservandosi di prendere - laddove necessario - ulteriori provvedimenti anche in stretto cordinamento con L'agenzia Europea per i Medicinali (EMA).

Al momento non è stato stabilito alcun nesso di causalità tra la somministrazione del vaccino e tali eventi. Ad ogni modo, l'AIFA sta effettuando tutte le verifiche del caso, acquisendo documentazioni cliniche in stretta collaborazione con i NAS e le autorità competenti. I campioni di tale lotto verranno analizzati dall'Istituto Superiore di Sanità (ISS).

Qui il comunicato stampa dell'Agenzia Italiana del Farmaco.

In data 15 marzo 2021, l'Agenzia Italiana del Farmaco ha deciso, in via del tutto precauzionale e in attesa del pronunciarsi a riguardo dell'EMA, di sospendere la somministrazione del vaccino anti-COVID-19 di AstraZeneca, sospesa quindi la somministrazione di tutti i lotti del prodotto. La decisione è stata presa in linea con i provvedimenti già adottati da altri Paesi, quali Francia e Germania.

L'AIFA si impegna a rendere nota in maniera tempestiva qualsiasi informazione si renderà disponibile e a fornire informazioni sulle "ulteriori modalità di completamento del ciclo vaccinale per coloro che hanno già ricevuto la prima dose".

Il comunicato stampa di AIFA è consultabile cliccando qui.

Aggiornamento 18 Marzo 2021: Via libera dell'EMA al vaccino AstraZeneca

L'Agenzia Europea per i Medicinali ha confermato il favorevole rapporto beneficio/rischio del vaccino contro COVID-19 di AstraZeneca, escludendo un'associazione con i casi di trombosi verificatisi in alcuni individui. Allo stesso modo, sulla base dei dati finora disponsibili, si sono escluse problematiche legate alla qualità e alla produzione del vaccino.

Sentito il Ministro della Salute, la Direzione generale della Prevenzione del Ministero della Salute e il Consiglio Superiore di Sanità (CSS), l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha reso noto che sono venute meno le ragioni alla base del divieto d'uso in via precauzionale del vaccino AstraZeneca emanato il 15 marzo 2021.

Appena il Comitato per i farmaci ad uso umano (CHMP) rilascerà il proprio parere, l'AIFA procederà, pertanto, a revocare il divieto d'uso del vaccino in questione, consentendo la ipresa della campagna vaccinale a partire dalle ore 15.00 di venerdì 19 marzo.

La nota AIFA è consultabile cliccando qui.

Aggiornamento 8 Aprile: utilizzo del Vaccino AztraZeneca riservato agli over 60

Dopo che l'EMA ha riconosciuto una possibile relazione fra gli eventi tromboembolici rari verificatisi in alcuni pazienti dopo aver ricevuto la prima dose di vaccino AstraZeneca (chiamato Vaxzevria), il Ministero della Salute ha deciso di raccomandare l'utilizzo di quest'ultimo preferenzialmente ai pazienti con più di 60 anni di età.

Tuttavia, a questo proposito è fondamentale spcificare che:

  • Il Ministero della Salute ha precisato che quanto appena detto è solo una raccomadazione e che il vaccino Vaxzevria di AstraZeneca rimane utilizzabile anche in idividui con età inferiore ai 60 anni.
  • Coloro che hanno già ricevuto la prima dose riceveranno anche la seconda.
  • L'EMA ha precisato che il raro rischio tromboembolico associato alla somministrazione della prima dose del vaccino non sembra essere collegato all'età o al sesso, benché la maggior parte dei casi di reazione avversa al prodotto si sia verificata in individui con meno di 60 anni di età.

La circolare del Ministero della Salute è consultabile cliccando qui.

Aggiornamento 11 Marzo 2021: approvazione del vaccino di Janssen (Johnson&Johnson)

L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha autorizzato la commercializzazione nell'Unione Europea del vaccino contro COVID-19 di Janssen (Johnson&Johnson) per la popolazione con età superiroe ai 18 anni.

Il giorno 12 marzo anche l'Agenzia Italina dle Farmaco (AIFA) ha approvato l'uso del vaccino nel nostro Paese.

Rispetto agli altri finora approvati, il vaccino Janssen richiede la somministrazione di una singola dose (monodose). La Commissione tecnico-scientifica (Cts) di AIFA ha confermato la valutazione dell'EMA sull'efficacia del vaccino che nelle forme gravi arriva fino al 77% dopo 14 giorni dalla somministrazione e all'85% dopo 28 giorni dalla somministrazione.

Al momento, sulla base dei dati attualmente disponbili non si è notata alcuna flessione nell'efficacia negli individui con età superiore ai 65 anni.

Il comunicato stampa di AIFA è cosultabile cliccando qui.

Ulteriori Informazioni e Aggiornamenti su 2019 nCoV

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Autore

Ilaria Randi
Laureata in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, ha sostenuto e superato l’Esame di Stato per l’Abilitazione alla Professione di Farmacista