Vaccino Nuovo Coronavirus: gli Aggiornamenti
Ultima modifica 29.07.2021
INDICE
  1. Introduzione
  2. Approvazione dei Vaccini Anti-Covid
  3. Ulteriori Informazioni e Aggiornamenti su 2019 nCoV

Introduzione

Non appena compresa la gravità dell'infezione causata dal nuovo Coronavirus, 2019 nCoV, Novel Coronavirus o SARS-CoV-2, che dir si voglia, i team di ricercatori di moltissimi Paesi del Mondo si sono messi al lavoro nel tentativo di elaborare un vaccino sicuro ed efficace per prevenire ed arrestare i contagi.

Lo sviluppo di un vaccino, tuttavia, è una procedura piuttosto lunga che può richiedere dai 12 ai 18 mesi, senza contare poi i tempi necessari per produrlo in quantità significative.

Approvazione dei Vaccini Anti-Covid

Approvazione del vaccino di Pfizer e BioNTech (Comirnaty)

In data 21 dicembre, l'Agenzia europea del farmaco (EMA) ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del vaccino Comirnaty per la prevenzione della COVID-19 realizzato da Pfizer e BioNTech.

Poche ore dopo la raccomandazione da parte dell'EMA, la Commissione Europea ha autorizzato la distribuzione e la somministrazione del suddetto vaccino.

I cosiddetti "vaccine days" nei quali la campagna vaccinale dovrebbe iniziare in Europa sono stati fissati per il 27, 28 e 29 dicembre, benché non sia ancora chiaro se ciò sarà effettivamente possibile in tutti gli Stati Membri. Difatti, mentre alcuni Stati sembrano essere pronti per dare il via alle vaccinazioni già dal 27 di dicembre, altri sembrano essere più indietro.

Ad ogni modo, l'Europa ha prenotato circa 300 milioni di dosi del vaccino Pfizer-BioNTech.

Il vaccino sarà impiegato negli individui con età uguale o maggiore a 16 anni. Si prevede la somministrazione per via intramuscolare di due dosi a distanza di 21 giorni l'una dall'altra.

Aggiornamento 31 maggio 2021: approvazione di Comirnaty (Pfizer/BioNTech) per bambini e adolescenti

In data 31 maggio, l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato l'estensione di indiazione di utilizzo del vaccino di Pfizer/BioNTech (noto come Comirnaty) per bambini e adolescenti dai 12 ai 15 anni di età, accogliendo pienamente il parere espresso dall'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA).

La determina dell'AIFA è consultabile cliccando qui.

Approvazione del vaccino di Moderna (Spikevax)

Mercoledì 6 gennaio, l'EMA (Agenzia Europea per i Medicinali) ha dato un parere favorevole al vaccino realizzato dall'azienda di biotecnologie statunitense Moderna; vaccino che, poche ore più tardi, ha poi ricevuto l'autorizzazione dalla Commissione Europea.

Il vaccino di Moderna potrà essere impiegato negli individui con più di 18 anni di età. Analogamente al vaccino Pfizer-BioNTech, anche quello di Moderna si basa sull'mRNA e prevede la somministrazione di due dosi a distanza di tre settimane circa l'una dall'altra.

A differenza del Vaccino Pfizer-BioNTech - che deve essere conservato a -70°C circa - quello di Moderna può essere conservato a -20°C.

La Commissione Europea ha prenotato 180 milioni di dosi.

Approvazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

Dopo l'ok da parte della Commissione Europea, anche AIFA ha dato l'approvazione al vaccino realizzato da Moderna in data 7 gennaio 2021.

Di seguito, le principali caratteristiche del vaccino in questione:

  • Può essere somministrato a partire dai 18 anni di età (contro i 16 del vaccino Pfizer-BioNTech);
  • Sono previste due somministrazioni a distanza di 28 giorni l'una dall'altra (contro i 21 previsti per il vaccino Pfizer-BioNTech);
  • L'immunità viene considerata pienamente acquisita a partire da 2 settimane dopo la seconda somministrazione (per Pfizer-BioNTech, invece, l'immunità si ritiene acquisita dopo una settimana dalla ricezione della seconda dose);
  • Il vaccino di Moderna si può coservare a temperature comprese fra -15°C e -25°C, ma è stabile tra +2°C e +8°C per 30 giorni se in confezione integra;
  • Non è richiesta la diluizione: il flaconcino contiene 6,3 ml di prodotto ed è pronto all'uso.

Aggiornamento 23-27 luglio 2021: l'EMA raccomanda di approvare il vaccino di Moderna (Spikevax) per bambini e adolescenti e Approvazione AIFA

In data 23 luglio 2021, il comitato per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha raccomandato ai Paesi Europei di concedere l'estensione dell'indicazione per l'uso del vaccino di Moderna (ora Spikevax e precedentemente denominato COVID-19 Vaccine Moderna) in bambini e adolescenti di età compresa fra i 12 e i 17 anni.

La modalità di somministrazione e la posologia in questa categoria di pazienti saranno analoghe a quelle degli adulti dai 18 anni di età: due dosi somministrate nella parte alta del braccio a distanza di quattro settimane l'una dall'altra.

La raccomandazione dell'EMA arriva in seguito ai risultati di uno studio condotto su 3.732 bambini di età compresa fra i 12 e i 17 anni. Informazioni più dettagliate sono disponibili sul sito ufficile dell'Agenzia Europea per i Medicinali, raggiungibile cliccando qui.

In data 27 luglio AIFA ha approvato l'estensuione di indicazione d'usod el vaccino SpikeVax nella fascia di età 12-17 anni, accoglienfo pienamente il parere espresso da EMA.

Approvazione del vaccino di AstraZeneca

L'AIFA dà l'approvaqzione anche al vaccino realizzato da AstraZeneca. In data 30 gennaio 2021, infatti, la Commissione tecnico-scientifica (CTS) dell'Agenzia Italiana del Farmaco ha confermato la valutazione dell'EMA sull'efficacia (59,5% nella riduzione delle infezioni sintomatiche da COVID-19) e sul rapporto beneficio/rischio favorevole del vaccino in questione.

Rispetto agli altri vaccini, quello di AstraZenica si caratterizza per una maggiore maneggevolezza d'uso, sebbene i dati finora raccolti dagli studi (che ricordiamo essere ancora in corso, come, del resto, quelli dei vaccini di Pfizer e Moderna) indichino una minor efficacia rispetto agli altri due vaccini disponibili.

Entrando più nel dettaglio, dal comunicato stampa dell'AIFA si legge che "i dati degli studi registrativi del vaccino AstraZeneca mostrano un livello di incertezza nella stima di efficacia nei soggetti sopra i 55 anni, in quanto tale popolazione (nella quale tuttavia si è osservata una buona risposta anticorpale) era scarsamente rappresentata".

Alla luce di quanto appena detto, il comunicato stampa continua affermando che:

"Nel tentativo di contestualizzare le migliori condizioni di utilizzo di questo vaccino rispetto agli altri vaccini disponibili (BioNTech/Pfizer e Moderna) e sottolineando che una valutazione conclusiva potrà avvenire solo al termine degli studi clinici in corso, la CTS ha suggerito:

  1. Un utilizzo preferenziale dei vaccini a RNA messaggero nei soggetti più anziani e/o più fragili. Per la definizione di specifiche categorie di rischio si rimanda a quanto previsto dal piano strategico per la vaccinazione anti SARS-CoV2/COVID-19 del Ministero della Salute.
  2. Un utilizzo preferenziale del vaccino AstraZeneca, in attesa di acquisire ulteriori dati, in soggetti tra i 18 e i 55 anni, per i quali sono disponibili evidenze maggiormente solide."

Infine, il comunicato conclude informando che la CTS si riserva - a seguito di ulteriori approfondimenti - di fornire indicazioni puntuali su aspetti più specifici inerenti la somministrazione del vaccino di AstraZeneca (intervallo di tempo che deve trascorrere fra la somministrazione delle due dosi).

Aggiornamento 23 Febbraio

Sulla base di nuove evidenze scientifiche sono state aggiornate le modalità di somministrazione del vaccino di AstraZeneca nella fascia di età compresa fra i 18 e 65 anni (innalzata, quindi, la soglia di età massima rispetto ai 55 anni precedenti).

Con la Circolare del Ministero della Salute 22 febbraio 2021 (consultabile cliccando qui), infatti, viene data la possibilità di "offrire il vaccino fino ai 65 anni (coorte 1956) compresi i soggetti con condizioni che possono aumentare il rischio di sviluppare forme severe di COVID-19" ma "ad eccezione dei soggetti estremamente vulnerabili".

Aggiornamento 8 Marzo 2021

Con una Circolare il Ministero della Salute estende la possibilità di utilizzo del vaccino contro COVID-19 di AstraZeneca negli individui di età superiore ai 65 anni (over 65).

Tuttavia, tale indicazione non vale per i soggetti identificati come "estremamente vulnerabili in ragione di condizioni di immunodeficienza, primitiva o secondaria a trattamenti farmacologici o per patologia concomitante che aumenti considerevolmente il rischio di sviluppare forme fatali di COVID-19". In questi soggetti, rimane confermata l'indicazione di utilizzare preferenzialmente vaccini contro COVID-19 ad RNA messaggero.

Aggiornamento 11-15 Marzo 2021: ritiro lotto vaccino AstraZeneca e sospensione precauzionale della sua somministrazione

In seguito alla segnalazione di reazioni avverse gravi in concomitanza temporale con la somministrazione di dosi del vaccino anti COVID-19 prodotto da AstraZeneca appartenenti al lotto ABV2856, l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha deciso, in via precauzionale, di vietare l'utilizzo del sopra citato lotto su tutto il territorio nazionale, riservandosi di prendere - laddove necessario - ulteriori provvedimenti anche in stretto cordinamento con L'agenzia Europea per i Medicinali (EMA).

Al momento non è stato stabilito alcun nesso di causalità tra la somministrazione del vaccino e tali eventi. Ad ogni modo, l'AIFA sta effettuando tutte le verifiche del caso, acquisendo documentazioni cliniche in stretta collaborazione con i NAS e le autorità competenti. I campioni di tale lotto verranno analizzati dall'Istituto Superiore di Sanità (ISS).

Qui il comunicato stampa dell'Agenzia Italiana del Farmaco.

In data 15 marzo 2021, l'Agenzia Italiana del Farmaco ha deciso, in via del tutto precauzionale e in attesa del pronunciarsi a riguardo dell'EMA, di sospendere la somministrazione del vaccino anti-COVID-19 di AstraZeneca, sospesa quindi la somministrazione di tutti i lotti del prodotto. La decisione è stata presa in linea con i provvedimenti già adottati da altri Paesi, quali Francia e Germania.

L'AIFA si impegna a rendere nota in maniera tempestiva qualsiasi informazione si renderà disponibile e a fornire informazioni sulle "ulteriori modalità di completamento del ciclo vaccinale per coloro che hanno già ricevuto la prima dose".

Il comunicato stampa di AIFA è consultabile cliccando qui.

Aggiornamento 18 Marzo 2021: Via libera dell'EMA al vaccino AstraZeneca

L'Agenzia Europea per i Medicinali ha confermato il favorevole rapporto beneficio/rischio del vaccino contro COVID-19 di AstraZeneca, escludendo un'associazione con i casi di trombosi verificatisi in alcuni individui. Allo stesso modo, sulla base dei dati finora disponsibili, si sono escluse problematiche legate alla qualità e alla produzione del vaccino.

Sentito il Ministro della Salute, la Direzione generale della Prevenzione del Ministero della Salute e il Consiglio Superiore di Sanità (CSS), l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha reso noto che sono venute meno le ragioni alla base del divieto d'uso in via precauzionale del vaccino AstraZeneca emanato il 15 marzo 2021.

Appena il Comitato per i farmaci ad uso umano (CHMP) rilascerà il proprio parere, l'AIFA procederà, pertanto, a revocare il divieto d'uso del vaccino in questione, consentendo la ipresa della campagna vaccinale a partire dalle ore 15.00 di venerdì 19 marzo.

La nota AIFA è consultabile cliccando qui.

Aggiornamento 8 Aprile: utilizzo del Vaccino AztraZeneca riservato agli over 60

Dopo che l'EMA ha riconosciuto una possibile relazione fra gli eventi tromboembolici rari verificatisi in alcuni pazienti dopo aver ricevuto la prima dose di vaccino AstraZeneca (chiamato Vaxzevria), il Ministero della Salute ha deciso di raccomandare l'utilizzo di quest'ultimo preferenzialmente ai pazienti con più di 60 anni di età.

Tuttavia, a questo proposito è fondamentale spcificare che:

  • Il Ministero della Salute ha precisato che quanto appena detto è solo una raccomadazione e che il vaccino Vaxzevria di AstraZeneca rimane utilizzabile anche in idividui con età inferiore ai 60 anni.
  • Coloro che hanno già ricevuto la prima dose riceveranno anche la seconda.
  • L'EMA ha precisato che il raro rischio tromboembolico associato alla somministrazione della prima dose del vaccino non sembra essere collegato all'età o al sesso, benché la maggior parte dei casi di reazione avversa al prodotto si sia verificata in individui con meno di 60 anni di età.

La circolare del Ministero della Salute è consultabile cliccando qui.

Aggiornamento 11 Giugno 2021

Alla luce dei recenti avvenimenti e della segnalazione dell'insorgenza di nuovi effetti collaterali gravi (eventi trombotici), seppur rari, il comitato tecnico scientifico raccomanda lo stop della somminsitrazione del vaccino di AstraZeneca agli under 60, sia per la prima dose che per la seconda dose.

Il coordinatore del Cts Locatelli ha specificato che la sospensione della somministrazione della prima dose del vaccino in questione dipende dall'evolversi del quadro epidemiologico che ha modificato il rapporto rischio/beneficio derivante dall'uso del vaccino di AstraZeneca in persone con meno di 60 anni di età.

Per quel che concerne la sospensione della somministrazione della seconda dose nelle persone under 60 che hanno già ricevuto la prima dose del vaccino di AstraZeneca a favore della somministrazione di una dose di vaccino a mRNA (Pfizer/BioNTech o Moderna), invece, Locatelli informa che la decisione presa non è relativa ai possibili rischi trombotici (in Italia non è stato segnalato alcun caso) ma che è stata dettata dal principio di massima cautela.

Approvazione del vaccino di Janssen (Johnson&Johnson)

L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha autorizzato la commercializzazione nell'Unione Europea del vaccino contro COVID-19 di Janssen (Johnson&Johnson) per la popolazione con età superiroe ai 18 anni.

Il giorno 12 marzo anche l'Agenzia Italina dle Farmaco (AIFA) ha approvato l'uso del vaccino nel nostro Paese.

Rispetto agli altri finora approvati, il vaccino Janssen richiede la somministrazione di una singola dose (monodose). La Commissione tecnico-scientifica (Cts) di AIFA ha confermato la valutazione dell'EMA sull'efficacia del vaccino che nelle forme gravi arriva fino al 77% dopo 14 giorni dalla somministrazione e all'85% dopo 28 giorni dalla somministrazione.

Al momento, sulla base dei dati attualmente disponbili non si è notata alcuna flessione nell'efficacia negli individui con età superiore ai 65 anni.

Il comunicato stampa di AIFA è cosultabile cliccando qui.

Aggiornamento 20 aprile 2021

In una nota stampa datata 20 aprile 2021, il Presidente del Consiglio Superiore di Sanità, il Direttore Generale dell'AIFA e il Direttore generale della Prevenzione del Ministero della Salute fanno sapere che: "Preso atto del pronunciamento dell'EMA e del parere della CTS di AIFA, che ribadisce l'estrema rarità degli eventi di trombosi associata a trombocitopenia descritti a seguito della vaccinazione contro COVID-19 effettuata con il vaccino Janssen - Johnson & Johnson, e considerato che tale vaccino si è dimostrato sicuramente efficace nel ridurre il rischio di malattia grave, ospedalizzazione e morte connesso al COVID-19, si raccomandano le stesse condizioni di utilizzo del vaccino Vaxzevria" (il vaccino contro COVID-19 realizzato da AstraZeneca).

"Pertanto, il vaccino Janssen, il cui uso è approvato a partire dai 18 anni di età, dovrà essere preferenzialmente somministrato a persone di età superiore ai 60 anni, ovvero a coloro che, avendo un rischio elevato di malattia grave e letale, necessitano di essere protette in via prioritaria".

Analogamente a quanto accaduto per il vaccino di AstraZeneca, quindi, il vaccino viene considerato sicuro e resta idicato per i pazienti a partire dai 18 anni di età, tuttavia, se ne raccomanda la somministrazione preferenziale in pazienti aventi età uguale o superiore ai 60 anni.

Ulteriori Informazioni e Aggiornamenti su 2019 nCoV

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Autore

Ilaria Randi
Laureata in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, ha sostenuto e superato l’Esame di Stato per l’Abilitazione alla Professione di Farmacista