Zidoval - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Zidoval? A cosa serve?

Zidoval gel appartiene alla categoria di medicinali chiamati antibatterici. Agisce distruggendo molti tipi di batteri, che causano infezioni.

Zidoval gel è usato nel trattamento di un'infezione vaginale (chiamata vaginosi batterica o VB, in breve) nelle pazienti adulte.

Zidoval gel viene applicato all'interno della vagina, dove distrugge i batteri nel sito dell'infezione. È importante che la vaginosi batterica sia trattata e debellata completamente, altrimenti l'infezione può ripresentarsi.

Per evitare che questo accada, è necessario usare questa medicina per l'intero ciclo di trattamento, secondo quanto prescritto dal medico.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Zidoval

Non usi Zidoval gel:

• se è allergica a metronidazolo o ad altri antibatterici simili a base di nitroimidazolo.
• se è allergica ad altri parabeni (un agente conservante)
• se è allergica ad uno qualsiasi degli altri componenti di Zidoval gel.
• Se una qualsiasi delle precedenti condizioni la riguarda, informi il medico o il farmacista.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Zidoval

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Zidoval gel:

• se ha o ha avuto eventuali problemi a carico del sangue o una malattia che ha interessato il sangue
• se ha o se crede di aver un fungo vaginale (candidasi). I sintomi di un fungo vaginale possono essere accentuati quando usa Zidoval gel. Quindi può aver bisogno che il suo medico le prescriva un altro trattamento per questo problema
• se ha il ciclo mestruale
• se deve sottoporsi a esami del sangue, poiché metronidazolo può interferire con i risultati di alcune analisi.

Come per tutte le infezioni vaginali, deve evitare di avere rapporti sessuali durante l'infezione e mentre usa Zidoval gel.

Zidoval gel è controindicato per l'uso in bambine di età inferiore ai 18 anni o nelle pazienti anziane, poiché la sicurezza di questo medicinale non è stata stabilita in questi gruppi di pazienti.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Zidoval

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, Zidoval gel può aumentare l'effetto esercitato dai seguenti medicinali:

• warfarina, un farmaco utilizzato per impedire la coagulazione del sangue
• litio, un medicinale per trattare problemi mentali
• ciclosporina, un medicinale usato per il trattamento di malattie autoimmuni e dell'artrite reumatoide
• 5-fluorouracile, una medicina usata per problemi della pelle e per il trattamento del cancro
• qualsiasi altro medicinale, compresi quelli ottenuti senza prescrizione.

Zidoval gel con alcol

Il consumo di alcol durante l'uso di Zidoval gel può provocarle nausea o farla vomitare, può causare confusione, mal di testa o accelerare i battiti cardiaci in modo anomalo. In questo caso, smetta di consumare alcol e consulti il medico o il farmacista.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con lalte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare Zidoval gel.

Zidoval gel contiene metil paraidrossibenzoato, propll paraldrossibenzoato e propilenglicole

Zidoval gel contiene metil paraldrossibenzoato (E218) e propil paraidrossibenzoato (E216) che possono causare reazioni allergiche.

Questo medicinale contiene anche propilenglicole (E1520), che può causare irritazione della pelle.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Zidoval: Posologia

Usi Zidoval gel seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Zidoval gel è solo per uso vaginale.

Importante:

Il medico sceglierà la dose giusta per lei. La dose sarà indicata chiaramente sull'etichetta che il farmacista applica sul medicinale. In caso contrario o se ha dubbi. chieda al suo medico o al farmacista.

Prima di applicare Zidoval gel

Un'igiene adeguata è molto importante durante l'uso di Zidoval gel.

Da fare sempre:

lavare le mani prima di aprire il tubetto o di toccare gli applicatori

• usare un applicatore nuovo per ogni dose
• gettare immediatamente ogni applicatore usato nella spazzatura.

Dose per adulti

• La dose di Zidoval gel è di un'applicazione da 5 g inserita nella vagina una volta al giorno, al momento di coricarsi, per cinque giorni consecutivi.

Bambine di età inferiore ai 18 anni e pazienti anziane

Questo medicinale non è indicato per l'uso nelle bambine di età inferiore ai 18 anni o nelle pazienti anziane.

Istruzioni per l'uso

• Gli applicatori monouso (usa e getta) vengono forniti unitamente a Zidoval gel per aiutarla a inserire il gel all'interno della vagina
• Apertura del tubetto: tolga il tappo dal tubetto di Zidoval gel e fori l'estremità sigillata del tubetto con il retro appuntito del tappo.
• Riempimento dell'applicatore: avviti l'estremità aperta di un applicatore sull'estremità del tubetto aperto. Schiacci il tubetto delicatamente e lentamente partendo dal fondo, per riempire l'applicatore. Lo stantuffo si muoverà a mano a mano che l'applicatore si riempirà, fermandosi una volta raggiunta la dose di Zidoval gel da 5 g. Tolga l'applicatore dal tubetto e rimetta il tappo sul tubetto
• Inserimento dell'applicatore: tenga l'applicatore riempito per il fusto e inserisca delicatamente l'applicatore nella vagina fino a che entra con facilità. È possibile che l'inserimento risulti più semplice in posizione supina, con le ginocchia piegate
• Rilascio del gel: prema lentamente lo stantuffo nell'applicatore per rilasciare il gel nella vagina. Continui a premere fino all'arresto dello stantuffo. Sarà così certa di aver rilasciato la quantità corretta di gel
• Tolga l'applicatore dalla vagina e lo getti immediatamente nell'immondizia.

Ripeta questa procedura utilizzando un applicatore nuovo al momento di coricarsi, per cinque giorni consecutivi, secondo quanto indicato le dal suo medico. Se dopo un ciclo di 5 giorni di Zidoval gel non nota alcun miglioramento. deve consultare nuovamente il medico.

Se dimentica di usare Zidoval gel

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Applichi Zidoval gel il giorno dopo, al momento di coricarsi.

Se interrompe il trattamento con Zidoval gel

Non smetta di usare Zidoval gel durante il ciclo di trattamento di 5 giorni, senza aver parlato prima con il suo medico. È importante che segua tutto il ciclo di terapia,così da debellare completamente l'infezione.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zidoval

Non usi più Zidoval gel di quanto deve. Se ne usa accidentalmente troppo, si rivolga al medico o al farmacista. L'uso di una dose eccessiva di questo medicinale può aumentare il rischio di effetti indesiderati

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Zidoval

Come tutti i medicinali, Zidoval gel può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Mal di testa e capogiri
• Crampi allo stomaco
• Sensazione di nausea o vomito
• Gusto cattivo in bocca
• Sensazione insolita sulla lingua
• Fungo vaginale (candidasi)
• Secrezioni vaginali
• Fastidio nella zona pelvica
• Riduzione dell'appetito.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Depressione
• Stanchezza
• Irritabilità
• Difficoltà a dormire
• Sensazione insolita alle dita di mani e piedi
• Diarrea
• Stitichezza
• Gonfiore e brontolio dello stomaco
• Bocca secca o sensazione di sete
• Gusto metallico in bocca
• Prurito
• Crampi muscolari
• Urina scura
• Infezioni delle vie urinarie (UTI) che possono causare dolore o sensazione di bruciore durante l'espulsione dell'urina, o di necessità di urinare più spesso e con maggior urgenza
• Gonfiore della vulva (parte esterna della vagina)
• Variazioni dei cicli mestruali, come spotting o sanguinamento fra un ciclo e l'altro, o aumento del fastidio durante il ciclo mestruale.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Zidoval gel dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul tubetto. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre Informazioni

Cosa contiene Zidoval gel

Il principio attivo è metronidazolo. Ogni grammo di gel contiene 7,5 mg di metronidazolo.

Gli altri componenti sono: carbopol974P, disodio edetato, metil paraidrossibenzoato (E218), propil paraidrossibenzoato (E216), propilenglicole (E1520), sodio idrossido (E524) e acqua purificata.

Descrizione dell'aspetto di Zidoval gel e contenuto della confezione

Zidoval Gel vaginale è incolore o color paglierino. Viene fornito in un tubetto di alluminio da 40 g con un tappo di plastica a vite, all'interno di un cartone. Il cartone contiene anche 5 applicatori vaginale monouso, per la somministrazione di 5 g di gel.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ZIDOVALTM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Metronidazolo 0,75 % p/p, 7,5 mg/g

Per gli eccipienti vedere sezione 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Gel vaginale.

Gel incolore o lievemente paglierino.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Zidoval gel vaginale è indicato per il trattamento della vaginosi batterica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Somministrazione per via vaginale.

Adulti:

Un'applicazione di Zidoval gel vaginale (5 g) in vagina una volta al giorno, prima di andare a letto, per 5 giorni consecutivi.

Istruzioni per l'uso: forare l'estremità sigillata del tubo e avvitare bene l'estremità aperta dell'applicatore. Premere il tubo riempiendo l'applicatore con il gel. Rimuovere l'applicatore dal tubo e inserirlo delicatamente per tutta la sua lunghezza in vagina. Spingere lo stantuffo per rilasciare il gel. Gettare via l'applicatore secondo le istruzioni fornite.

Pazienti anziane:

La vaginosi batterica non è frequente nelle pazienti anziane e di conseguenza non è stata fatta una valutazione clinica nei pazienti appartenenti a questa fascia di età.

Bambine:

Nelle bambine e nelle adolescenti sotto i 18 anni di età l'uso del prodotto non è raccomandato in quanto la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite.

04.3 Controindicazioni

Zidoval gel vaginale è controindicato nelle pazienti in cui risulti all'anamnesi una ipersensibilità al metronidazolo, ad altri nitroimidazoli, parabeni o qualsiasi altro componente del gel.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

L'impiego durante il periodo mestruale non è consigliato.

Durante la terapia con Zidoval gel vaginale una candidosi nota o precedentemente non diagnosticata può manifestare un'accentuazione dei sintomi e richiedere una terapia con un agente specifico.

Il metronidazolo è un nitroimidazolo e deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di discrasie ematiche.

Come per tutte le infezioni vaginali, sono da evitare i rapporti sessuali durante l'infezione e durante il trattamento con Zidoval gel vaginale.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il metronidazolo orale presenta una reazione simile a quella del disulfiram quando associato all'alcool. Durante l'uso concomitante di metronidazolo e disulfiram si sono manifestate reazioni psicotiche acute e stati di confusione. La possibilità di simili reazioni, alle basse concentrazioni sieriche raggiunte con l'impiego di Zidoval gel vaginale, è improbabile, ma non può essere esclusa.

Si è notato che il metronidazolo orale aumenta le concentrazioni plasmatiche di warfarin, litio, ciclosporina e 5-fluorouracile. Date le basse concentrazioni plasmatiche raggiunte dopo somministrazione per via vaginale, simili effetti non sono attesi, ma non possono essere completamente esclusi.

Il metronidazolo può interferire con la determinazione di alcuni valori ematochimici, quali aspartato aminotransferasi (AST, SGOT), alanina aminotransferasi (ALT, SGPT), lattico deidrogenasi (LDH), trigliceridi e glucosio esochinasi. Si possono osservare valori prossimi allo zero.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza:

Dati inerenti il trattamento di un grande numero di pazienti (diverse centinaia) durante la gravidanza hanno dimostrato l'assenza di effetti collaterali del metronidazolo a carico del feto e del neonato; tuttavia non sono stati effettuati studi specifici con Zidoval gel vaginale sulle donne in gravidanza. Pertanto, occorre cautela nella prescrizione a donne gravide.

Allattamento:

Il rapporto fra le concentrazioni plasmatiche di Zidoval gel vaginale e quelle di metronidazolo orale è di circa 0,02. Il metronidazolo è escreto nel latte materno a concentrazioni simili a quelle del plasma ed il rapporto delle concentrazioni plasmatiche del metronidazolo nel bambino allattato rispetto alla madre è di circa 0,15. Occorre cautela nel prescrivere Zidoval gel vaginale a donne che allattano.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nessuno noto.

04.8 Effetti indesiderati

Negli studi clinici controllati, condotti su 759 pazienti, gli eventi avversi più comunemente riportati sono stati quelli a carico dell'apparato urogenitale (26%) e dell'apparato gastroenterico (14%).

04.9 Sovradosaggio

Non sono riportati casi di sovradosaggio nell'uomo con Zidoval gel vaginale e non esiste alcun trattamento specifico. Il metronidazolo viene prontamente rimosso dal plasma con l'emodialisi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Classificazione ATC: G01AF01

Il metronidazolo è un agente antibatterico di sintesi che possiede anche attività amebicida. Zidoval gel vaginale ha dimostrato in vivo di essere attivo contro i patogeni vaginali Gardnerella vaginalis e bacteroides.

Aumenti significativi dei lattobacilli sono stati osservati nelle pazienti affette da vaginosi batterica dopo terapia con Zidoval.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Gli studi di biodisponibilità, dopo somministrazione di una singola dose, di 5 grammi di Zidoval gel vaginale in 12 soggetti sani, hanno dimostrato una Cmax media di 237 nanogrammi/ml pari a circa il 2% della concentrazione massima plasmatica media di una compressa da 500 mg assunta per via orale (Cmax media = 12.785 ng/ml). Nelle normali condizioni d'uso, la formulazione determina quindi minime concentrazioni plasmatiche di metronidazolo.

Il metronidazolo ha un ampia volume apparente di distribuzione ed è in grado di passare attraverso la barriera emato-encefalica e la barriera cefalorachidiana raggiungendo concentrazioni simili a quelle plasmatiche.

Il metronidazolo viene metabolizzato nel fegato mediante l'ossidazione della catena laterale con formazione di glucuronide; gran parte della dose assorbita viene escreta sotto forma di metaboliti. Sia il farmaco immodificato che i metaboliti vengono escreti principalmente nell'urina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

A dosi elevate il metronidazolo ha evidenziato un effetto mutageno sui batteri, ma non sulle cellule dei mammiferi in vitro o in vivo. E' stato dimostrato un potenziale carcinogenetico nel topo e nel ratto, ma non nel criceto. Negli studi epidemiologici non è stato evidenziato un aumento del rischio di insorgenza di tumori a seguito dell'esposizione al metronidazolo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Carbomero (Carbopol) 974P, disodio edetato, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, glicole propilenico, sodio idrossido, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Nessuna conosciuta.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare ad una temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Tubo di alluminio ricoperto da resina epossifenolica, con tappo a vite in polietilene contenente 40 g di prodotto. La confezione contiene 5 applicatori vaginali monouso, in grado di rilasciare 5 grammi di gel ciascuno.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Meda Pharma S.p.A. - Viale Brenta 18 - 20139 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC 034942019/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Ottobre 2000/Febbraio 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

12/09/2007

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ