Vitaros - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Alprostadil

Vitaros 2 mg/g crema
Vitaros 3 mg/g crema

I foglietti illustrativi di Vitaros sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Vitaros? A cosa serve?

Vitaros è disponibile in due dosaggi da 200 e 300 microgrammi di alprostadil in 100 mg di crema.

Vitaros è usato per trattare la disfunzione erettile (DE) negli uomini di età uguale o superiore a 18 anni.

La DE è l'incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione sufficiente per permettere un rapporto sessuale soddisfacente. Può essere causata da vari fattori, ad esempio dai medicinali che lei assume per il trattamento di altre patologie, da una scarsa circolazione del sangue nel pene, da danni ai nervi, da problemi emotivi, da eccesso di fumo o alcool e da problemi ormonali. Spesso la DE dipende da più cause. I trattamenti per la DE comprendono: il passaggio ad altri medicinali se sta assumendo un farmaco che provoca la DE; la prescrizione di medicinali; dispositivi medici che inducono l'erezione; interventi chirurgici per correggere il flusso di sangue nel pene; protesi peniena e consulenza psicologica. Dopo l'applicazione di Vitaros l'erezione compare entro 5-30 minuti.

Non sospenda nessuna assunzione di medicinali a meno che non glielo abbia detto il suo medico.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Vitaros

Non usi Vitaros

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Vitaros

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Vitaros se soffre o ha mai sofferto in passato di uno dei seguenti effetti locali che sono stati osservati con l'uso di Vitaros:

Un preservativo deve essere utilizzato nelle seguenti situazioni:

  • la sua partner è in gravidanza o sta allattando - la sua partner è in età fertile
  • per prevenire le malattie sessualmente trasmissibili
  • durante il sesso orale e sesso anale.

Sono stati studiati solo i preservativi in lattice, non si possono escludere eventuali rischi di danni a preservativi composti da altri materiali.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Vitaros

Informi il medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non è stato studiato l'uso di Vitaros, in concomitanza con altri trattamenti per la disfunzione erettile. Pertanto, se si stanno assumendo altri farmaci per la disfunzione erettile, Vitaros non deve essere usato in associazione perché potrebbero comparire effetti indesiderati tra cui capogiri, svenimenti ed erezioni prolungate. Vitaros non è stato testato in pazienti con impianto penieno o trattati con rilassanti della muscolatura liscia come la papaverina o con farmaci usati per indurre l'erezione come i farmaci alfa bloccanti (ad esempio fentolamina intracavernosa, timoxamina). Il rischio di priapismo (erezione anomala prolungata dolorosa) aumenta quando usato in combinazione.

Sebbene non sia stato studiato, è possibile che l'effetto di Vitaros possa diminuire se assunto in combinazione con farmaci antiipertensivi, decongestionanti e soppressori dell'appetito.

Se si stanno assumendo farmaci anticoagulanti, non prenda Vitaros, il rischio di sanguinamento uretrale ed ematuria può aumentare.

In combinazione con farmaci per l'ipertensione, l'uso di Vitaros può aumentare i sintomi di capogiri e svenimento, soprattutto negli anziani.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non vi sono dati riguardanti l'uso di Vitaros in donne in gravidanza. Le donne in gravidanza non devono essere esposte a Vitaros.

Non è raccomandato l'uso di Vitaros durante l'allattamento.

Non è noto se Vitaros ha un effetto sulla fertilità maschile umana.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Vitaros può causare capogiri o svenimenti. Non guidi o usi macchinari entro 1 - 2 ore dalla somministrazione.

Bambini e adolescenti

Vitaros non è indicato per bambini o uomini di età inferiore ai 18 anni.

Dosi e Modo d'usoCome usare Vitaros: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Vitaros è disponibile in due dosaggi da 200 e 300 microgrammi di alprostadil in 100 mg di crema. Vitaros deve essere utilizzato in quantità necessaria per raggiungere l'erezione. Ogni contenitore AccuDose di Vitaros è monouso e deve essere correttamente smaltito dopo l'uso.

Per un'erezione: La dose iniziale deve essere raccomandata da un medico. Non modifichi da solo la dose. Si rivolga al medico che le darà informazioni sulla tecnica corretta per la somministrazione e l'aggiustamento della dose.

Non applichi Vitaros più di 2-3 volte alla settimana e non più di una volta nell'arco delle 24 ore. L'effetto compare 5-30 minuti dopo la somministrazione. La durata dell'effetto è di circa 1- 2 ore. Tuttavia, la durata effettiva varia da paziente a paziente.

Applicare Vitaros sulla punta del pene circa 5-30 minuti prima di iniziare il rapporto sessuale seguendo le istruzioni riportate di seguito:

  1. Lavarsi le mani prima di applicare Vitaros. Rimuovere il contenitore AccuDose dalla bustina strappando il bordo dentellato. Conservare la bustina per eliminare successivamente il contenitore usato. Rimuovere il cappuccio dalla punta del contenitore.
  2. Afferrare la punta del pene con una mano e allargare delicatamente l'apertura del pene. Nota, se non è circonciso, sposti prima il prepuzio e successivamente allarghi l'apertura del pene.
  3. Tenere il cilindro del contenitore AccuDose tra le dita e posizionare la punta del contenitore sopra l'apertura del pene e lentamente (più di 5-10 secondi), spingere verso il basso lo stantuffo con il dito fino a quando tutta la crema non viene espulsa dal contenitore. Nota: Non inserire la punta del contenitore nell'apertura del pene.
  4. Tenere il pene in posizione verticale per circa 30 secondi per permettere alla crema di penetrare. Ci potrebbe essere della crema in eccesso. La quantità di crema eccedente varierà a seconda del paziente e non è inusuale che metà della dose possa rimanere sul bordo dell'apertura. Non utilizzare un secondo contenitore per compensare la crema non introdotta nell'apertura del pene. I residui di crema in eccesso che coprono l'apertura possono essere spalmati delicatamente sulla pelle che circonda il sito di applicazione con la punta di un dito.
  5. Ricordi che ogni dose di Vitaros è per una singola somministrazione. Rimettere il cappuccio sul contenitore AccuDose e riporlo nella bustina aperta, piegare e smaltire secondo quando previsto dalla normativa locale vigente.
  6. Vitaros può essere irritante per gli occhi. Lavarsi le mani dopo l'applicazione di Vitaros.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vitaros

Se usa più Vitaros di quanto deve

Con Vitaros non sono stati riportati casi di sovradosaggio che richiedevano un trattamento.

In caso di sovradosaggio con Vitaros, si possono verificare ipotensione, svenimento, capogiri, dolore persistente al pene e possibile priapismo (erezione rigida che dura oltre 4 ore). Il priapismo può causare un peggioramento permanente della funzione erettile. Contatti immediatamente il suo medico se manifesta uno qualsiasi di questi effetti.

Se ha dubbi sull'uso di questo medicinale, contatti il medico o il farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Vitaros

Come tutti i medicinali, Vitaros può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se ha un'erezione da più di 4 ore, contatti immediatamente il medico.

Il medico può ridurre la dose di Vitaros e interrompere il trattamento.

Effetti indesiderati comuni ( possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

Lui:

  • dolore locale da lieve a moderato, bruciore o dolore e arrossamento del pene,
  • rash cutaneo,
  • prurito genitale,
  • edema del pene,
  • infiammazione del glande (balantite),
  • formicolio, pulsazioni, intorpidimento, bruciore del pene.

Nella sua partner:

Questo effetto può essere dovuto al farmaco o all'atto della penetrazione vaginale. L'utilizzo di un lubrificante a base di acqua può contribuire a rendere più facile la penetrazione vaginale.

Effetti indesiderati non comuni, ma potenzialmente gravi ( possono verificarsi fino a 1 paziente su 100):

Lui:

  • testa leggera/capogiri
  • erezione prolungata per più di 4 ore
  • svenimento
  • bassa pressione sanguigna o battito rapido
  • dolore al sito di applicazione o all'estremità
  • stenosi uretrale
  • aumento della sensibilità
  • prurito al pene
  • eruzione genitale
  • dolore scrotale
  • pienezza genitale
  • mancanza di sensibilità al pene
  • infiammazione delle vie urinarie

Nella sua partner: prurito vulvovaginale

* L'aumento dell'attività sessuale/fisica in combinazione con Vitaros può aumentare il rischio di infarto o ictus in pazienti con fattori di rischio e malattie pregresse (vedere paragrafo 2).

Se qualcuno di questi effetti diventa grave, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Durata degli effetti indesiderati

La maggior parte degli effetti è di breve durata e si risolve in 1-2 ore.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/modalit%C3%A0-disegnalazione-delle-sospette-reazioni-avverse-ai-medicinali. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Vitaros dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sulla bustina e sull'etichetta del contenitore AccuDose dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2° C - 8° C). Non congelare.

Le bustine sigillate possono essere conservate fuori dal frigorifero da parte del paziente, ad una temperatura inferiore a 25° C fino a un massimo di 3 giorni prima dell'utilizzo. Al termine di questo periodo, il prodotto deve essere eliminato. Ogni contenitore è monouso. Una volta aperto, lo usi immediatamente ed elimini qualsiasi parte non utilizzata.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Vitaros

Il principio attivo è Alprostadil

Ciascun contenitore monodose contiene 200 microgrammi di alprostadil in 100 mg di crema (2 mg/g).

Ciascun contenitore monodose contiene 300 microgrammi di alprostadil in 100 mg di crema (3 mg/g).

Vitaros è disponibile in astucci di cartone con quattro (4) contenitori monodose.

Gli eccipienti sono; acqua purificata; etanolo, anidro; laurato di etile; gomma di guar idrossipropile; dodecil-2-(N,N-dimethylamino)-propionato cloridrato; potassio diidrogeno fosfato; idrossido di sodio, per la regolazione del pH; acido fosforico, per la regolazione del pH.

Descrizione dell'aspetto di Vitaros e contenuto della confezione

Vitaros è una crema di colore da bianco a bianco avorio fornita in un contenitore monodose, AccuDose.

Il contenitore è costituito da uno stantuffo, un cilindro e un cappuccio di protezione fornito in una bustina protettiva.

Le bustine protettive sono composte da un foglio di alluminio/laminato.

Le parti del contenitore sono composte da polipropilene e polietilene.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Vitaros sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".