Tachipirina - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Paracetamolo
TACHIPIRINA 1000 mg compresse
TACHIPIRINA 1000 mg compresse effervescenti
TACHIPIRINA 1000 mg granulato per soluzione orale
I foglietti illustrativi di Tachipirina sono disponibili per le confezioni:
- TACHIPIRINA 500 mg compresse, TACHIPIRINA 125 mg granulato effervescente, TACHIPIRINA 500 mg granulato effervescente
- TACHIPIRINA 120 mg/5 ml sciroppo, TACHIPIRINA 120 mg/5 ml sciroppo senza zucchero, TACHIPIRINA 100 mg/ml gocce orali, soluzione
- TACHIPIRINA Neonati 62,5 mg supposte, TACHIPIRINA Prima Infanzia 125 mg supposte, TACHIPIRINA Bambini 250 mg supposte, TACHIPIRINA Bambini 500 mg supposte, TACHIPIRINA Adulti 1000 mg supposte
- TACHIPIRINA 1000 mg compresse, TACHIPIRINA 1000 mg compresse effervescenti, TACHIPIRINA 1000 mg granulato per soluzione orale
- TACHIPIRINA 10 mg/ml soluzione per infusione
Indicazioni Perché si usa Tachipirina? A cosa serve?
Questo medicinale è un analgesico (allevia il dolore) e un antipiretico (abbassa la febbre).
L'uso della sacca da 100 ml è riservato ad adulti, ad adolescenti e a bambini di peso corporeo superiore a 33 kg.
L'uso della sacca da 50 ml è riservato a neonati nati a termine, alla prima infanzia, ai bambini che iniziano a camminare ed ai bambini con peso inferiore a 33 kg.
Esso è indicato per il trattamento a breve termine del dolore di intensità moderata, specialmente a seguito di intervento chirurgico e per il trattamento a breve termine della febbre.
Controindicazioni Quando non dev'essere usato Tachipirina
se è allergico (ipersensibile) al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Tachipirina
se è allergico (ipersensibile) al propacetamolo (un altro analgesico per infusione e precursore del paracetamolo)
se è affetto da grave malattia epatica
Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Tachipirina
Faccia particolare attenzione con TACHIPIRINA 10 mg/ml soluzione per infusione:
utilizzare un adeguato trattamento analgesico per uso orale appena questa via di somministrazione sia possibile
se soffre di una malattia del fegato o dei reni o di abuso di alcool - se sta assumendo altri medicinali contenenti paracetamolo
in caso di problemi di nutrizione (malnutrizione) o disidratazione
Informi il medico prima del trattamento qualora Lei rientri in una delle sopra indicate condizioni.
Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Tachipirina
Questo medicinale contiene paracetamolo e ciò deve essere preso in considerazione qualora vengano assunti altri medicinali contenenti paracetamolo o propacetamolo, al fine di non superare la dose giornaliera raccomandata (vedere paragrafo seguente). Informi il medico se sta assumendo altri medicinali contenenti paracetamolo o propacetamolo.
In caso di trattamento concomitante con probenecid si deve considerare una riduzione della dose di paracetamolo.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo anticoagulanti orali. Potrebbero essere necessari controlli più frequenti dell'effetto dell'anticoagulante.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Avvertenze È importante sapere che:
Gravidanza
Informi il medico se è in gravidanza. TACHIPIRINA può essere utilizzato in gravidanza. Tuttavia in questo caso il medico dovrà valutare se il trattamento sia consigliabile.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.
Allattamento
TACHIPIRINA può essere utilizzato durante l'allattamento.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di TACHIPIRINA 10 mg/ml soluzione per infusione
Tachipirina soluzione per infusione contiene 3,5 millimoli di sodio (79,4 mg) ogni 100 ml, da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Dosi e modo d'uso Come usare Tachipirina: Posologia
Uso endovenoso.
La sacca da 100 ml è riservata ad adulti, ad adolescenti e a bambini di peso corporeo superiore a 33 kg.
La sacca da 50 ml è riservata a neonati nati a termine, alla prima infanzia, ai bambini che iniziano a camminare ed ai bambini con peso inferiore a 33 kg.
Le sacche da 50 ml e 100 ml devono essere attentamente monitorate prima della fine dell'infusione.
Posologia
Il dosaggio deve basarsi sul peso del paziente (riferirsi alla tabella di seguito riportata).
Peso del paziente | Dose per somministrazione | Volume per somministrazione | Volume massimo di Tachipirina 10 mg/ml soluzione per infusione per somministrazione basato sui limiti di peso superiori del gruppo (ml)*** | Dose massima giornaliera** |
≤10 kg* (sono inclusi in questo gruppo i pazienti che pesano esattamente 10 kg) | 7,5 mg/kg | 0,75 ml/kg | 7,5 ml | 30 mg/kg |
>10 kg a ≤33 kg (sono inclusi in questo gruppo i pazienti che pesano esattamente 33kg) | 15 mg/kg | 1,5 ml/kg | 49,5 ml | 60 mg/kg non eccedendo i 2 g |
> 33 kg a ≤50 kg (sono inclusi in questo gruppo i pazienti che pesano esattamente 50 kg) | 15 mg/kg | 1,5 ml/kg | 75 ml | 60 mg/kg non eccedendo i 3 g |
>50 kg con fattori di rischio addizionali per tossicità epatica | 1g | 100 ml | 100 ml | 3g |
>50 kg senza fattori di rischio addizionali per tossicità epatica | 1g | 100 ml | 100 ml | 4g |
* Neonati prematuri: Non sono disponibili dati di sicurezza e di efficacia per neonati prematuri.
** Dose massima giornaliera: La dose massima giornaliera, così come indicata nella tabella soprariportata, è relativa a pazienti che non assumono altri prodotti contenenti paracetamolo e deve essere modificata di conseguenza tenendo conto dell'assunzione di tali prodotti.
*** Pazienti con peso inferiore richiedono volumi inferiori.
L'intervallo minimo tra ciascuna somministrazione deve essere di almeno 4 ore.
L'intervallo minimo tra ciascuna somministrazione nei pazienti con insufficienza renale grave deve essere di almeno 6 ore.
Non devono essere somministrate più di 4 dosi nelle 24 ore.
Modo di somministrazione
Rischio di errori di dosaggio
Fare attenzione ad evitare errori di dosaggio dovuti alla confusione tra milligrammi (mg) e millilitri (ml). Questo potrebbe determinare un sovradosaggio accidentale e morte.
Il paracetamolo in soluzione si somministra come infusione endovenosa in 15 minuti.
Il volume da somministrare deve essere prelevato dalla sacca e diluito in una soluzione di sodio cloruro allo 0,9% o in una soluzione glucosata al 5% fino ad un decimo (un volume di Tachipirina 10 mg/ml soluzione per infusione in nove volumi di diluente) e somministrato in 15 minuti.
Se ha l'impressione che l'effetto di TACHIPIRINA 10 mg/ml soluzione per infusione sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico.
Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tachipirina
Se usa più TACHIPIRINA 10 mg/ml soluzione per infusione di quanto deve, contatti immediatamente il medico o il farmacista.
In caso di sovradosaggio, i sintomi generalmente compaiono entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale e rischio di danno al fegato.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Tachipirina
Come tutti i medicinali, TACHIPIRINA 10 mg/ml soluzione per infusione può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino:
- In casi rari (più di un paziente su 10.000, meno di 1 paziente su 1000), si possono osservare: malessere, calo della pressione del sangue o alterazione nei valori di laboratorio-aumento anomalo dei livelli degli enzimi epatici riscontrati nelle analisi del sangue-. In questo caso, informi il medico, perché potrebbero essere necessari, in seguito, esami regolari del sangue.
- In casi molto rari (meno di un paziente su 10.000, inclusi i casi isolati), sono stati segnalati eruzione cutanea severa o reazioni allergiche. In questi casi, interrompa il trattamento immediatamente e informi il medico.
- In casi isolati, sono state osservate altre alterazioni nei valori di laboratorio che hanno richiesto analisi regolari del sangue: diminuzione anomala dei livelli di alcuni tipi di cellule del sangue (piastrine, globuli bianchi), con possibile conseguente sanguinamento dal naso o dalle gengive. In questi casi, informi il medico.
- Sono stati segnalati casi di rossore della pelle, arrossamento, prurito e accelerazione anomala del battito del cuore.
- Sono stati segnalati casi di dolore e sensazione di bruciore alla sede di somministrazione.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Scadenza e conservazione
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi TACHIPIRINA 10 mg/ml soluzione per infusione dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione, dopo "Scad.".
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Non refrigerare o congelare. Conservare le sacche nel confezionamento esterno.
Prima della somministrazione, il medicinale deve essere controllato visivamente. TACHIPIRINA non deve essere utilizzato se si osservano particelle o alterazione del colore.
Esclusivamente monouso. Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura. La soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
TACHIPIRINA 500 mg compresse
Ogni compressa contiene:
principio attivo: paracetamolo 500 mg.
TACHIPIRINA 500 mg granulato effervescente
Ogni bustina contiene:
principio attivo: paracetamolo 500 mg
eccipienti: aspartame, maltitolo, 12,3 mmoli di sodio per bustina
TACHIPIRINA 125 mg granulato effervescente
Ogni bustina contiene:
principio attivo: paracetamolo 125 mg
eccipienti: aspartame, maltitolo, 3,07 mmoli di sodio per bustina
TACHIPIRINA 120 mg/5 ml sciroppo
5 ml di sciroppo contengono
principio attivo: paracetamolo 120 mg
eccipienti: saccarosio, metile paraidrossibenzoato.
TACHIPIRINA 120 mg/5 ml sciroppo senza zucchero
5 ml di sciroppo contengono
principio attivo: paracetamolo 120 mg
eccipienti: sorbitolo, metile paraidrossibenzoato.
TACHIPIRINA 100 mg/ ml gocce orali, soluzione
1 ml di soluzione contiene
principio attivo: paracetamolo 100 mg
eccipienti: sorbitolo, glicole propilenico
TACHIPIRINA Neonati 62,5 mg supposte
Ogni supposta contiene
principio attivo: paracetamolo 62,5 mg
TACHIPIRINA Prima Infanzia 125 mg supposte
Ogni supposta contiene
principio attivo: paracetamolo 125 mg
TACHIPIRINA Bambini 250 mg supposte
Ogni supposta contiene
principio attivo: paracetamolo 250 mg
TACHIPIRINA Bambini 500 mg supposte
Ogni supposta contiene
principio attivo: paracetamolo 500 mg
TACHIPIRINA Adulti 1000 mg supposte
Ogni supposta contiene
principio attivo: paracetamolo 1000 mg
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere par. 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Compresse.
Compressa bianca divisibile, rotonda, biconvessa, con linea di frattura centrale su un lato.
Granulato effervescente.
Granulato da bianco a leggermente giallo.
Sciroppo. Sciroppo senza zucchero.
Soluzione di consistenza sciropposa limpida da incolore a leggermente gialla.
Gocce orali, soluzione.
Soluzione sciropposa limpida di colore arancio.
Supposte.
Supposte da bianco a color crema.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l'influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc.
Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entità, di varia origine.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Per i bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo, e quindi scegliere la formulazione adatta. Le età approssimate in funzione del peso corporeo sono indicate a titolo d'informazione.
Al di sotto dei tre mesi, in caso di ittero, è opportuno ridurre la dose singola per via orale.
Negli adulti la posologia massima per via orale è di 3000 mg e per via rettale è di 4000 mg di paracetamolo al giorno (vedere par. 4.9).
Il medico deve valutare la necessità di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi.
Lo schema posologico di Tachipirina in rapporto al peso corporeo ed alla via di somministrazione è il seguente:
Compresse da 500 mg
• Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 10 anni): ½ compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno (3 compresse).
• Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 ed i 13 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
• Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
• Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
• Adulti: 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 compresse da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore.
Granulato effervescente da 500 mg in bustine
Sciogliere il granulato effervescente in un bicchiere d'acqua.
• Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 ed i 13 anni): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
• Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
• Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
• Adulti: 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 bustine da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore.
Granulato effervescente da 125 mg in bustine
Sciogliere il granulato effervescente in un bicchiere d'acqua.
• Bambini di peso compreso tra 7 e 10 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 18 mesi): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
• Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 18 ed i 24 mesi): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
• Bambini di peso compreso tra 13 e 20 kg (approssimativamente tra i 2 ed i 7 anni): 2 bustine alla volta (corrispondenti a 250 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
• Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 10 anni): 2 bustine alla volta (corrispondenti a 250 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
Sciroppo da 120 mg/5 ml
Alla confezione è annesso un bicchierino-dosatore con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacità di 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml e 20 ml.
Sciroppo da 120 mg/5 ml senza zucchero
Alla confezione è annessa una siringa dosatrice con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacità di 2,5 ml e 5 ml e un bicchierino-dosatore con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacità di 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml e 20 ml.
• Bambini di peso compreso tra 7 e 10 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 18 mesi): 5 ml alla volta (corrispondenti a 120 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
• Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 18 ed i 24 mesi): 5 ml alla volta (corrispondenti a 120 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
• Bambini di peso compreso tra 13 e 20 kg (approssimativamente tra i 2 ed i 7 anni): 7,5 - 10 ml alla volta (corrispondenti rispettivamente a 180 e 240 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
• Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 10 anni): 10 ml alla volta (corrispondenti a 240 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
• Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 ed i 13 anni): 15-20 ml alla volta (corrispondenti rispettivamente a 360 e 480 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
• Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 20 ml alla volta (corrispondenti a 480 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
• Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 20 ml alla volta (corrispondenti a 480 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
• Adulti: 20 ml alla volta (corrispondenti a 480 mg), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
La confezione in sciroppo contiene un regolo posologico per facilitare il calcolo della dose del prodotto in funzione del peso corporeo.
Gocce orali, soluzione da 100 mg/ml
Una goccia di Tachipirina gocce orali corrisponde a 3,1 mg.
• Bambini di peso compreso tra 3,2 e 6 kg (approssimativamente tra la nascita ed i 6 mesi): 14-20 gocce alla volta (corrispondenti rispettivamente a 43,4 e 62 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
• Bambini di peso compreso tra 7 e 10 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 18 mesi): 35-40 gocce alla volta (corrispondenti rispettivamente a 108,5 e 124 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
• Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 18 ed i 24 mesi): 35-40 gocce alla volta (corrispondenti rispettivamente a 108,5 e 124 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
Supposte Neonati da 62,5 mg
• Bambini di peso compreso tra 3,2 e 5 kg (approssimativamente tra la nascita ed i 3 mesi): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
Supposte Prima Infanzia da 125 mg
• Bambini di peso compreso tra 6 e 7 kg (approssimativamente tra i 3 ed i 6 mesi): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
• Bambini di peso compreso tra 7 e 10 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 18 mesi): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 - 6 ore, senza superare le 5 somministrazioni al giorno.
• Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 18 ed i 24 mesi): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
Supposte Bambini da 250 mg
• Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 18 ed i 24 mesi): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare le 3 somministrazioni al giorno.
• Bambini di peso compreso tra 13 e 20 kg (approssimativamente tra i 2 ed i 7 anni): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
Supposte Bambini da 500 mg
• Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 10 anni): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare le 3 somministrazioni al giorno.
• Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 ed i 13 anni): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
Supposte Adulti da 1000 mg
• Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare le 3 somministrazioni al giorno.
• Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
• Adulti: 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.
04.3 Controindicazioni
• Ipersensibilità al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Pazienti affetti da grave anemia emolitica (tale controindicazione non si riferisce alle formulazioni orali da 500mg).
• Grave insufficienza epatocellulare (tale controindicazione non si riferisce alle formulazioni orali da 500mg).
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento.
Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) disidratazione, ipovolemia.
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh>9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica.
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, perciò la somministrazione nei soggetti con insufficienza renale deve essere effettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controllo medico.
In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica.
Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche il par. 4.5.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Tachipirina gocce, soluzione contiene:
• sorbitolo: usare con cautela in pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio.
• glicole propilenico che può causare sintomi simili a quelli causati dall'alcool.
Tachipirina sciroppo contiene:
• saccarosio: usare con cautela in pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi; di ciò si tenga conto, inoltre, per l'uso in pazienti diabetici e in pazienti che seguono regimi dietetici ipocalorici.
Tachipirina sciroppo e sciroppo "senza zucchero" contengono:
• metile paraidrossibenzoato che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Tachipirina sciroppo senza zucchero contiene:
• sorbitolo: usare con cautela in pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio.
Tachipirina 125 mg granulato effervescente contiene:
• aspartame, è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso in caso di fenilchetonuria (deficit dell'enzima fenilalanina idrossilasi) per il rischio legato all'accumulo dell'aminoacido fenilalanina. maltitolo: usare con cautela in pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio.
• 3,07 mmoli di sodio per bustina: da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Tachipirina 500 mg granulato effervescente contiene:
• aspartame, è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso in caso di fenilchetonuria (deficit dell'enzima fenilalanina idrossilasi) per il rischio legato all'accumulo dell'aminoacido fenilalanina.
• maltitolo: usare con cautela in pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio. 12,3 mmoli di sodio per bustina: da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
L'assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocità dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocità dello svuotamento gastrico può determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilità del prodotto.
La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo. L'assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo può indurre un aumento dell'emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità.
L'uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre leggere variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio più frequente dei valori di INR durante l'uso concomitante e dopo la sua interruzione.
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina.
La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell'uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
04.6 Gravidanza ed allattamento
Nonostante studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non abbiano evidenziato particolari controindicazioni all'uso del paracetamolo né provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino, si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Tachipirina non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo organizzati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Patologie del sistema emolinfopoietico | Trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi |
Disturbi del sistema immunitario | Reazioni di ipersensibilità (orticaria, edema della laringe, angioedema, shock anafilattico) |
Patologie del sistema nervoso | Vertigini |
Patologie gastrointestinali | Reazione gastrointestinale |
Patologie epatobiliari | Funzionalità epatica anormale, epatite |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eritema multiforme, Sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica, eruzione cutanea |
Patologie renali ed urinarie | Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria |
04.9 Sovradosaggio
Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica, e nei pazienti che ricevano induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale.
Sintomi
In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, l'intossicazione acuta si manifesta con anoressia, nausea e vomito seguiti da profondo decadimento delle condizioni generali; tali sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore. In caso di sovradosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma e alla morte. Simultaneamente vengono osservati un incremento dei livelli di transaminasi epatiche, lattico-deidrogenasi, e bilirubinemia, ed una riduzione dei livelli di protrombina, che possono manifestarsi nelle 12-48 ore successive all'ingestione.
Trattamento
I provvedimenti da adottare consistono nello svuotamento gastrico precoce e nel ricovero ospedaliero per le cure del caso, mediante somministrazione, il più precocemente possibile, di N-acetilcisteina come antidoto: la posologia è di 150 mg/kg e.v. in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, per un totale di 300 mg/kg in 20 ore.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: analgesici ed antipiretici, anilidi.
Codice ATC: N02BE01.
L'effetto analgesico del paracetamolo è riconducibile ad un'azione diretta a livello del Sistema Nervoso Centrale, probabilmente mediata dal sistema oppioide e serotoninergico, oltre che da una azione di inibizione della sintesi delle prostaglandine a livello centrale. Inoltre, il paracetamolo possiede una spiccata attività antipiretica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
L'assorbimento del paracetamolo per via orale è completo e rapido. Le massime concentrazioni nel plasma sono raggiunte tra 30 e 60 minuti dopo l'ingestione.
Distribuzione
Il paracetamolo si distribuisce uniformemente in tutti i tessuti. Le concentrazioni nel sangue, nella saliva e nel plasma sono paragonabili. Il legame con le proteine plasmatiche è debole.
Metabolismo
Il paracetamolo è metabolizzato principalmente nel fegato. Due le vie metaboliche principali: coniugazione con acido glucuronico e solfo-coniugazione. Quest'ultima via è saturabile rapidamente a dosi superiori alle dosi terapeutiche. Una via minore, catalizzata dal citocromo P450 (in particolare CYP2E1), conduce alla formazione di un intermedio reattivo, l'N-acetil-p-benzochinoneimina, che, in normali condizioni d'impiego, è rapidamente detossificata dal glutatione ed eliminata nelle urine dopo coniugazione con la cisteina e l'acido mercapturico. Al contrario, durante le intossicazioni gravi, la quantità di questo metabolita tossico è aumentata.
Eliminazione
Essa è essenzialmente urinaria. Il 90% della dose ingerita è eliminata dai reni in 24 ore, soprattutto come glucuronide (da 60 a 80%) e come solfoconiugati (da 20 a 30%). Meno del 5% viene eliminato in forma immutata. L'emivita di eliminazione è di circa 2 ore.
Insufficienza renale
In caso di grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) l'eliminazione del paracetamolo e dei suoi metaboliti è ritardata.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli studi di tossicità acuta e cronica non hanno evidenziato effetti negativi. La DL 50 per il paracetamolo somministrato per os varia da 850 a oltre 3000 mg/kg a seconda della specie animale impiegata.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
• Compresse: cellulosa microcristallina, povidone, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, silice precipitata.
• Granulato effervescente: maltitolo, mannitolo, sodio bicarbonato, acido citrico anidro, aroma agrumi, aspartame, sodio docusato.
• Sciroppo: saccarosio, sodio citrato, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, potassio sorbato, macrogol 6000, acido citrico monoidrato, aroma fragola, aroma mandarino, acqua depurata.
• Sciroppo senza zucchero: macrogol, glicerolo, sorbitolo, xilitolo, sodio citrato, gomma xantana, acido citrico, aroma mandarino, potassio sorbato, metile paraidrossibenzoato, aroma fragola, sucralosio, acqua depurata.
• Gocce orali: glicole propilenico, Macrogol 6000, sorbitolo, saccarina sodica, aroma agrumi vaniglia, propile gallato, caramello (E150a), sodio edetato, acqua depurata.
• Supposte: gliceridi semisintetici solidi.
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità chimico-fisiche di paracetamolo verso altri composti.
06.3 Periodo di validità
Compresse, sciroppo e supposte da 125 mg, 250 mg, 500 mg, 1000 mg: 5 anni.
Supposte da 62,5 mg: 3 anni.
Granulato effervescente: 3 anni.
Gocce orali: 2 anni
La validità dopo prima apertura delle gocce è di 1 anno.
Sciroppo senza zucchero: 2 anni.
La validità dopo prima apertura dello sciroppo senza zucchero è di 1 anno.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Compresse, granulato effervescente, sciroppo e sciroppo senza zucchero, gocce orali, soluzione: nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Supposte: conservare a temperatura non superiore a 25° C.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Tachipirina 500 mg compresse:
Astuccio da 10 compresse divisibili: 1 blister bianco in polivinil cloruro (PVC) termosaldato con un foglio di alluminio rivestito con un film termosaldante per polivinil cloruro (PVC) contenente 10 compresse da 500 mg.
Astuccio da 20 compresse divisibili: 2 blister bianchi in polivinil cloruro (PVC) termosaldato con un foglio di alluminio rivestito con un film termosaldante per polivinil cloruro (PVC) contenenti ciascuno 10 compresse da 500 mg.
Astuccio da 30 compresse divisibili: 3 blister bianchi in polivinil cloruro (PVC) termosaldato con un foglio di alluminio rivestito con un film termosaldante per polivinil cloruro (PVC) contenenti ciascuno 10 compresse da 500 mg.
Tachipirina 500 mg e 125 mg granulato effervescente:
Astuccio da 20 bustine termosaldate in poliaccoppiato carta-allumino-polietilene.
Tachipirina 120 mg/5ml sciroppo:
Astuccio contenente un flacone in vetro ambrato chiuso da una capsula in polipropilene con sottotappo in polietilene (PE) contenente 120 ml di sciroppo. Alla confezione è annesso un bicchierino-dose in polipropilene con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacità di 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml e 20 ml.
Tachipirina 120 mg/5 ml sciroppo senza zucchero:
Astuccio contenente un flacone di vetro ambrato chiuso da una capsula in polipropilene con sottotappo in polietilene, contenente 120 ml di sciroppo. Alla confezione è annesso un bicchierino-dose in polipropilene con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacità di 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml e 20 ml e una siringa dosatrice in polietilene con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacità di 2,5 ml e 5 ml.
Tachipirina 100 mg/ml gocce orali, soluzione:
Astuccio contenente un flacone in vetro ambrato chiuso da una capsula in polipropilene provvista di contagocce in vetro trasparente e pompetta in gomma contenente 30 ml di soluzione.
Tachipirina 62,5 mg, 125 mg, 250, 500 e 1000 mg supposte:
Astuccio da 10 supposte: 2 blister bianchi in polivilclururo (PVC)/polietilene (PE) contenenti ciascuno 5 supposte.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. - Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Tachipirina 500 mg compresse - 10 compresse 012745028
Tachipirina 500 mg compresse - 20 compresse 012745093
Tachipirina 500 mg compresse - 30 compresse 012745168
Tachipirina 500 mg granulato effervescente - 20 bustine 012745117
Tachipirina 125 mg granulato effervescente - 20 bustine 012745129
Tachipirina 120 mg/5ml sciroppo - flacone da 120 ml con bicchierino-dosatore 012745016
Tachipirina 120 mg/5ml sciroppo senza zucchero - flacone da 120 ml con bicchierino-dosatore e siringa dosatrice 012745218
Tachipirina 100 mg/ml gocce orali, soluzione - flacone 30 ml 012745081
Tachipirina Neonati 62,5 mg supposte - 10 supposte 012745271
Tachipirina Prima Infanzia 125 mg supposte - 10 supposte 012745079
Tachipirina Bambini 250 mg supposte - 10 supposte 012745042
Tachipirina Bambini 500 mg supposte - 10 supposte 012745055
Tachipirina Adulti 1000 mg supposte - 10 supposte 012745067
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
01.08.1957/01.06.2010
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Febbraio 2014