Supradyn - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Supradyn? A cosa serve?

Supradyn appartiene alla categoria dei polivitaminici associati a minerali. Questo medicinale si usa negli stati carenziali multivitaminici primari (causati da un insufficiente assunzione di vitamine attraverso gli alimenti) e secondari (causati da malattie che impediscono la corretta utilizzazione delle vitamine da parte dell'organismo).

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Supradyn

Non prenda Supradyn

• se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha disordini del metabolismo del ferro e/o del rame;
• se soffre di stati di ipervitaminosi A (una condizione causata dall' eccessiva assunzione di vitamina
• se soffre di stati di ipervitaminosi D (una condizione causata dall'eccessiva assunzione di vitamina
• se soffre di ipercalcemia (elevata concentrazione di calcio nel sangue);
• se soffre di marcata ipercalciuria (elevati livelli di calcio nelle urine);
• se soffre di compromissione della funzionalità renale.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Supradyn

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Supradyn.

Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico

• se sta assumendo dei medicinali a base di levodopa (medicinale che si usa per la terapia della malattia di Parkinson) (vedere "Altri medicinali e Supradyn"):
• se sta assumendo altri preparati mono- o multivitaminici o qualsiasi altro medicinale o se è in trattamento medico, in particolare se assume antagonisti della vitamina K e/o altre terapie anticoagulanti (che prevengono la coagulazione del sangue) (vedere "Altri medicinali e Supradyn").

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Supradyn

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Parli con il suo medico in modo particolare se sta assumendo:

• levodopa, in quanto la vitamina B6 ostacola l'azione terapeutica della levodopa (medicinale che si usa per la terapia della malattia di Parkinson);
• anticoagulanti o medicinali che agiscono sull'aggregazione piastrinica.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

In gravidanza si deve porre attenzione a non superare il fabbisogno giornaliero di vit. A raccomandato (6000-7000 UI). Per questo motivo, non deve assumere Supradyn assieme ad altri medicinali contenenti vitamina A, gli isomeri sintetici isotretinoina ed etretinato (medicinali derivati dalla Vitamina A), o beta-carotene (sostanza che viene trasformata nell'organismo in Vitamina A), poiché dosi elevate di questi composti sono nocive per il feto.

Un sovradosaggio cronico di vitamina D potrebbe essere nocivo per il feto ed il neonato. Durante l'allattamento, è importante tenerne conto nel caso che il lattante assuma preparati contenenti questa vitamina.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Supradyn non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Supradyn contiene saccarosio e lattosio

Questo medicinale contiene saccarosio e lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Supradyn: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è una compressa rivestita al giorno.

Le compresse rivestite vanno deglutite intere.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Supradyn

Non sono ad oggi note manifestazioni patologiche conseguenti a sovradosaggio, quando Supradyn è usato secondo le istruzioni riportate in questo foglio illustrativo.

La quasi totalità delle segnalazioni di sovradosaggio riguarda casi di assunzione concomitante di preparati mono- o multivitaminici ad alte dosi. In caso di impiego di dosi eccessive e/o per periodi prolungati potrebbero verificarsi fenomeni di ipervitaminosi A e D (eccesso di vitamine A e D nell'organismo caratterizzato clinicamente da stanchezza, nausea, vomito, secchezza della cute, prurito e dolori osteoarticolari) e ipercalcemia (elevata concentrazione di calcio nel sangue), come pure intossicazione da ferro e da rame.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Supradyn

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone): sintomi gastrointestinali, come dolore addominale, costipazione, vomito, diarrea e nausea.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone): reazioni di ipersensibilità, i cui sintomi possono consistere in orticaria, gonfiore del viso, affanno, arrossamento o eruzione cutanea, formazione di bolle e shock. Se accusa questi sintomi, interrompa il trattamento e consulti un medico.

Potrebbe osservare una colorazione giallastra delle urine. Questo effetto è privo di significato patologico ed è dovuto alla vitamina B2 contenuta nel preparato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione, http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare nella confezione originale.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene Supradyn

• I principi attivi sono: vitamina A (come Vit. A palmitato tipo 250 CWS) 3.333 U.I., tiamina nitrato (Vit. B1) 20 mg, riboflavina (Vit. B2) 5 mg, piridossina cloridrato (Vit. B6) 10 mg, nicotinamide (Vit. PP) 50 mg, calcio pantotenato 11,6 mg, biotina (Vit. H) 1,8 mg, cianocobalamina (Vit. B12) 5 μg, acido ascorbico (Vit. C) 150 mg, colecalciferolo (come vit. D3 tipo 100 CWS) 400 U.I., α-tocoferolo acetato (come Vit. E 50% tipo SD) 10 mg, calcio (come calcio fosfato e calcio pantotenato) 51 mg, magnesio (come magnesio ossido leggero e magnesio stearato) 18,5 mg, fosforo (come calcio fosfato) 23,8 mg, ferro (come ferroso solfato) 10 mg, manganese (come manganese solfato monoidrato) 0,5 mg, rame (come rame solfato anidro) 1,0 mg, molibdeno (come sodio molibdato diidrato) 0,1 mg, zinco (come zinco solfato monoidrato) 0,5 mg.
• Gli altri componenti sono: crospovidone, povidone K90, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, mannitolo, magnesio stearato, amido di riso, talco, titanio diossido (E171), gomma arabica nebulizzata essiccata, cantaxantina 10% CWS/ S (E161), paraffina solida, paraffina liquida leggera, saccarosio.

Descrizione dell'aspetto di Supradyn e contenuto della confezione

Supradyn è disponibile in confezioni da 10, 30 o 60 compresse rivestite.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SUPRADYN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Supradyn compresse rivestite . Una compressa rivestita contiene: vitamina A (come Vit. A palmitato tipo 250 CWS) 3.333 U.I., tiamina nitrato (Vit. B1) 20 mg, riboflavina (Vit. B2) 5 mg, piridossina cloridrato (Vit. B6) 10 mg, nicotinamide (Vit. PP) 50 mg, calcio pantotenato 11,6 mg, biotina (Vit. H) 1,8 mg, cianocobalamina (Vit. B12) 5 mcg, acido ascorbico (Vit. C) 150 mg, colecalciferolo (come vit. D3 tipo 100 CWS) 400 U.I., a-tocoferolo acetato (come Vit. E 50% tipo SD) 10 mg, calcio (come calcio fosfato e calcio pantotenato) 51 mg, magnesio (come magnesio ossido leggero e magnesio stearato) 18,5 mg, fosforo (come calcio fosfato) 23,8 mg, ferro (come ferroso solfato) 10 mg, manganese (come manganese solfato monoidrato) 0,5 mg, rame (come rame solfato anidro) 1,0 mg, molibdeno (come sodio molibdato diidrato) 0,1 mg, zinco (come zinco solfato monoidrato) 0,5 mg.

Supradyn compresse effervescenti . Una compressa effervescente contiene: vitamina A (come vit. A palmitato tipo 100 WS) 3.333 U.I.; tiamina mononitrato (Vit. B1) 20 mg; riboflavina (Vit. B2, come riboflavina sodio fosfato) 5 mg; nicotinammide (Vit. PP) 50 mg; piridossina cloridrato (Vit. B6) 10 mg; calcio pantotenato 11,6 mg; biotina (Vit. H) 2,3 mg; cianocobalamina (Vit. B12, come cianocobalamina 0,1% WS) 5 mcg; acido ascorbico (Vit. C) 150 mg; colecalciferolo (come vit. D3 tipo 100 CWS) 400 U.I.; d,l-a tocoferil acetato (Vit. E) 10 mg; calcio (come calcio glicerofosfato e calcio pantotenato) 51 mg; fosforo (come calcio glicerofosfato e magnesio glicerofosfato) 45 mg, ferro (come ferro carbonato saccarato) 1,25 mg; magnesio (come magnesio glicerofosfato) 5 mg; manganese (come manganese solfato monoidrato) 0,5 mg; rame (come rame solfato anidro) 0,1 mg; zinco (come zinco solfato monoidrato) 0,5 mg; molibdeno (come sodio molibdato diidrato) 0,1 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compressa rivestita

Compressa effervescente

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Stati carenziali multivitaminici primari e secondari.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Una compressa rivestita o una compressa effervescente al giorno.

Le compresse rivestite vanno deglutite intere.

Le compresse effervescenti vanno sciolte in un bicchiere d'acqua.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti.

Disordini del metabolismo del ferro e/o del rame.

Stati di ipervitaminosi A.

Stati di ipervitaminosi D.

Ipercalcemia.

Marcata ipercalciuria.

Compromissione della funzionalità renale.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Non superare le dosi consigliate. Dosi molto elevate di alcuni componenti, in particolare la vitamina A, la vitamina D, il ferro ed il rame, possono nuocere alla salute.

I pazienti che assumono altri preparati mono- o multivitaminici o qualsiasi altro medicinale o che sono in trattamento medico, in particolare i pazienti che assumono antagonisti della vitamina K e/o altre terapie anticoagulanti, devono consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Le compresse effervescenti contengono circa 300 mg di sodio (corrispondenti a circa 760 mg di sale da cucina).

I soggetti che seguono un regime iposodico sarà quindi preferibile che ricorrano alle compresse rivestite piuttosto che alle compresse effervescenti.

Le compresse effervescenti contengono circa 1200 mg di saccarosio; le compresse rivestite contengono circa 400 mg di saccarosio. I pazienti con rare forme ereditarie di intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Le compresse rivestite contengono 5,65 mg di lattosio. I pazienti con rare forme ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Numerose interazioni potenziali sono riportate in letteratura per i singoli componenti.

La vitamina B6 antagonizza l'attività della levodopa, qualora quest'ultima non venga somministrata in associazione con inibitori della decarbossilasi.

I medicinali contenenti vitamina E come Supradyn dovrebbero essere usati con cautela nei pazienti che ricevono anticoagulanti o medicinali che agiscono sull'aggregazione piastrinica.

Pertanto, i pazienti che assumono altri medicinali o che sono in trattamento medico devono consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Durante la gravidanza e l'allattamento, prima di assumere questo medicinale è necessario consultare il medico.

In particolare, in gravidanza non si deve superare il fabbisogno giornaliero di vit. A raccomandato (6.000-7.000 UI). Dosi superiori a 10.000 UI/die nel primo trimestre di gravidanza si sono dimostrate teratogene. Pertanto, Supradyn non deve essere assunto assieme ad altri medicinali contenenti vitamina A, gli isomeri sintetici isotretinoina ed etretinato, o beta-carotene, poiché dosi elevate di questi composti sono nocive per il feto. Un sovradosaggio cronico di vitamina D potrebbe essere nocivo per il feto ed il neonato. Durante l'allattamento, è importante tenerne conto nel caso che il lattante assuma preparati contenenti questa vitamina.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Supradyn non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Raramente possono manifestarsi sintomi gastrointestinali, come dolore addominale, costipazione, vomito, diarrea e nausea.

In casi molto rari possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità. I sintomi possono consistere in orticaria, gonfiore del viso, dispnea, arrossamento o eruzione cutanea, formazione di bolle e shock. Nell'evenienza di una reazione di ipersensibilità, interrompere il trattamento e consultare un medico.

Si può osservare una colorazione giallastra delle urine. Questo effetto è privo di significato patologico ed è dovuto alla vitamina B2 contenuta nel preparato.

04.9 Sovradosaggio

Non sono ad oggi note manifestazioni patologiche conseguenti a sovradosaggio.

La quasi totalità delle segnalazioni di sovradosaggio riguarda casi di assunzione concomitante di preparati mono- o multivitaminici ad alte dosi. In caso di impiego di dosi eccessive e/o per periodi prolungati potrebbero verificarsi fenomeni di ipervitaminosi A e D e ipercalcemia, come pure intossicazione marziale e da rame.

Sintomi iniziali aspecifici, come esordio improvviso di cefalea, confusione e disturbi gastrointestinali (ad es. costipazione, nausea e vomito), possono essere indicativi di un sovradosaggio acuto. Se si manifestano questi sintomi, interrompere il trattamento e consultare un medico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: polivitaminici associati a minerali, codice ATC: A11AA03

Supradyn è un preparato multivitaminico/multiminerale che contiene 11 vitamine e 8 tra minerali ed oligoelementi.

Le vitamine sono nutrienti essenziali. Esse sono indispensabili per il metabolismo energetico, dei carboidrati, dei lipidi, degli acidi nucleici e delle proteine, come pure per la sintesi degli aminoacidi, del collagene, dei neurotrasmettitori, ecc..

Le vitamine, oltreché nelle reazioni metaboliche fondamentali, sono coinvolte nella regolazione e nella coordinazione dei processi metabolici. Esse sono essenziali ad es. per la crescita ossea, la cicatrizzazione delle ferite, il mantenimento dell'integrità vascolare, il metabolismo microsomiale dei farmaci e la detossificazione, la funzione immunitaria, lo sviluppo e la differenziazione.

Anche i minerali e gli oligoelementi sono nutrienti essenziali. Essi hanno diverse funzioni, in quanto catalizzatori di numerose reazioni enzimatiche, componenti strutturali di enzimi, ormoni, neuropeptidi e recettori ormonali, e sono coinvolti ad es. nel metabolismo, nella trasmissione nervosa, nella struttura delle ossa e dei denti.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Vitamina A: l'assorbimento intestinale è totale, ma, come per tutte le vitamine liposolubili, richiede la presenza di bile. La vitamina A viene immagazzinata nel fegato dove va a costituire delle grosse riserve, sufficienti a coprire i fabbisogni normali per un lungo periodo di tempo. La vitamina A circola nel sangue legata ad una proteina specifica, la proteina legante il retinolo (RBP), sintetizzata nel fegato. Nell'organismo il retinolo, almeno in parte, viene coniugato con acido glucuronico e partecipa ad un circolo enteroepatico, in cui viene ossidato a retinale e ad acido retinoico. L'acido oxoretinoico è un altro metabolita identificato. In condizioni normali la vitamina A non si ritrova mai nelle urine in forma immodificata, ma sempre come metabolita.

Vitamina B1 : l'assorbimento a livello intestinale avviene per trasporto attivo sodio-dipendente e per diffusione passiva. La tiamina viene quindi immagazzinata nei tessuti fino a saturazione ed escreta poi nelle urine come derivato pirimidinico o in forma immodificata.

Vitamina B2 : viene fosforilata a livello intestinale nel corso dell'assorbimento e trasportata ai tessuti fino a saturazione. Si elimina quasi esclusivamente per via urinaria.

Vitamina B6 : viene facilmente assorbita a livello intestinale. Nel fegato si forma acido 4-piridossico, che è il principale prodotto di escrezione. Esso deriva dall'azione dell'aldeide-ossidasi epatica sul piridossale, sostanza nella quale si trasforma la piridossina nell'organismo.

Vitamina B12 : somministrata per via orale, la cianocobalamina viene assorbita in parte per semplice diffusione attraverso la mucosa intestinale, in parte dopo essersi legata al fattore intrinseco, glicoproteina di peso molecolare 60.000. Il complesso vitamina B12 - fattore intrinseco interagisce con recettori specifici della mucosa dell'ileo, determinando il passaggio in circolo del principio vitaminico. La vitamina B12 si lega quindi a delle globuline plasmatiche, le transcobalamine, per essere trasportata nei tessuti ed in particolare al fegato. L'escrezione avviene in piccola quota attraverso la bile ed in prevalenza per via renale.

Vitamina PP: l'assorbimento intestinale è normalmente molto efficiente. Nell'organismo è convertita in coenzimi ed escreta soprattutto sotto forma di derivati metilati.

Vitamina C: facilmente assorbita nel tratto intestinale è presente in tutti i liquidi e tessuti dell'organismo. L'eliminazione è prevalentemente urinaria.

Vitamina D3 : la vitamina D viene assorbita nel tratto intestinale assieme ai lipidi in presenza di sali biliari e si può depositare nel fegato, anche se di solito non esistono riserve. Esiste tuttavia una importante sintesi endogena a livello cutaneo, in presenza delle radiazioni U.V. L'escrezione avviene con le feci e, in piccola parte, con le urine.

Vitamina E: l'assorbimento intestinale è buono ma non è totale, per cui una parte della quota somministrata si ritrova nelle feci. La vitamina circola nel plasma in maggior parte legata alle β-lipoproteine. Si ritrova in tutti i tessuti ed in particolare nel fegato. Tra i suoi metaboliti sono stati individuati composti glucuronidati dell'acido tocoferolico e del suo gammalattone. L'eliminazione avviene per via biliare e per via urinaria.

Vitamina H: facilmente assorbita nell'intestino tenue, è presente in tutte le cellule. Viene eliminata principalmente per via urinaria.

Calcio, fosforo e ferro: vengono assorbiti nell'intestino tenue mediante un trasporto facilitato con carrier specifici. In particolare, per calcio e fosforo l'assorbimento è dipendente dalla presenza di vitamina D.

Magnesio, manganese, rame, zinco e molibdeno: vengono assorbiti nel tratto gastro-intestinale per diffusione passiva, sotto forma di complessi con ioni organici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Non ci sono studi specifici con Supradyn ma la sicurezza preclinica dei singoli componenti è ampiamente documentata.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Supradyn compresse rivestite

crospovidone, povidone K90, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, mannitolo, magnesio stearato, amido di riso, talco, titanio diossido (E171), gomma arabica nebulizzata essiccata, cantaxantina 10% CWS/ S (E161), paraffina solida, paraffina liquida leggera, saccarosio.

Supradyn compresse effervescenti

acido tartarico, sodio bicarbonato, saccarina, aroma naturale limone, mannitolo, saccarosio.

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

Conservare il prodotto nella confezione originale.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Supradyn compresse rivestite

Contenitore primario: blister accoppiato di PVC/PVDC-Alluminio

Supradyn compresse effervescenti

Contenitore primario: le compresse sono avvolte tutte insieme in un foglio di carta/alluminio, con sfoglia di alluminio sulla faccia esterna, e sono contenute in un tubo di polipropilene con tappo a pressione di polietilene a bassa densità(LPDE) di colore bianco con essiccante integrato.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

"Compresse rivestite" 10 compresse AIC n° 018622074

"Compresse rivestite" 30 compresse AIC n° 018622086

"Compresse rivestite" 60 compresse AIC n° 018622136

"Compresse effervescenti" 10 compresse AIC n° 018622098

"Compresse effervescenti" 20 compresse AIC n° 018622148

"Compresse effervescenti" 30 compresse AIC n° 018622151

"Compresse effervescenti" 15 compresse AIC n° 018622175

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Rinnovo: giugno 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione del Ottobre 2011

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ