Supracef - Foglio Illustrativo
Ultima modifica 13.06.2017

Principi attivi: Cefixima

SUPRACEF 400 mg compresse rivestite
SUPRACEF 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale
SUPRACEF 400 mg compresse dispersibili

IndicazioniPerché si usa Supracef? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibiotico per uso sistemico, appartenente alla classe delle cefalosporine.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

SUPRACEF è indicato nel trattamento delle infezioni sostenute da microorganismi sensibili alla cefixima e in particolare:

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Supracef

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il medicinale è inoltre controindicato nei soggetti con ipersensibilità alle penicilline e alle cefalosporine (vedere Precauzioni per l'uso).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Supracef

  1. Gli antibiotici sono indicati solo nelle infezioni di origine batterica.
  2. Gli antibiotici, ed in genere tutti i medicinali, vanno somministrati con cautela a tutti quei pazienti che abbiano in precedenza manifestato fenomeni di allergia. È necessario quindi sapere se il paziente ha avuto in passato eventuali reazioni di ipersensibilità (allergiche o d'altro tipo) nei confronti di cefalosporine, penicilline o altri medicinali, tenendo presente che è stato accertato che pazienti allergici alla penicillina possono essere allergici anche alle cefalosporine (allergenicità crociata parziale), e che, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni di tipo anafilattico, specie con medicinali iniettabili. Una volta iniziata la terapia con SUPRACEF l'insorgenza di una qualsiasi reazione di tipo allergico impone la sospensione del trattamento.
  3. Nei pazienti con insufficienza renale grave, in emodialisi o in dialisi peritoneale la posologia di SUPRACEF deve essere opportunamente ridotta (vedere Dose, modo e tempo di somministrazione).
  4. Gli antibiotici vanno usati a dosaggio pieno per almeno 5 giorni, prima di considerarli inefficaci. È opportuno prendere gli antiobiotici agli orari prestabiliti.
  5. Antibiotici ad ampio spettro devono essere somministrati con cautela in pazienti con storia di malattie gastrointestinali, particolarmente coliti.
  6. La sicurezza di cefixima nei prematuri e nei neonati non è stata stabilita.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Supracef

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Anticoagulanti cumarinici

Cefixima deve essere somministrata con cautela nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici, ad esempio warfarin. Dal momento che cefixima può aumentare gli effetti degli anticoagulanti, può verificarsi un innalzamento nel tempo di protrombina con o senza sanguinamento.

La nifedipina, un calcio-antagonista, può aumentare fino al 70% la biodisponibilità della cefixima.

La somministrazione di cefixima può ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali. Si raccomanda pertanto di assumere misure contraccettive aggiuntive non ormonali.

Altre forme di interazione

La somministrazione delle cefalosporine può interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio, causando false positività della glicosuria con i metodi Benedict, Fehling e "Clinitest" (ma non con i metodi enzimatici). Sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine positività del test di Coombs (talora false).

AvvertenzeÈ importante sapere che:

L'uso indiscriminato di antibiotici può provocare lo sviluppo di germi non sensibili nonché un'alterazione dei germi che normalmente vivono nell'intestino (flora del colon). In rarissimi casi si può verificare una selezione di alcuni germi (clostridi) che, aumentando di numero, possono provocare una grave forma di colite detta pseudomembranosa. Casi lievi di colite di solito regrediscono spontaneamente in seguito all'interruzione del trattamento, ma se ciò non accade consultare immediatamente il medico curante. In tali casi bisogna somministrare vancomicina per via orale, che rappresenta l'antibiotico di scelta in caso di colite pseudomembranosa.

Prima di iniziare il trattamento con SUPRACEF bisogna raccogliere un'anamnesi accurata onde evidenziare eventuali reazioni precedenti di ipersensibilità nei confronti di cefalosporine, penicilline o altri farmaci. SUPRACEF va impiegato con cautela nei soggetti allergici alle penicilline. Sia in vivo (nell'uomo) che in vitro è stata accertata allergenicità crociata parziale tra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale.

Gli antibiotici vanno somministrati con cautela a tutti quei pazienti che abbiano in precedenza manifestato fenomeni di allergia, soprattutto nei confronti dei farmaci. L'insorgenza di una qualsiasi reazione di tipo allergico impone la sospensione del trattamento.

Nelle forme di media o grave entità il trattamento sarà integrato dalla somministrazione di soluzioni elettrolitiche e proteine.

L'uso contemporaneo di farmaci che riducono la motilità dell'intestino deve essere assolutamente evitato.

In alcuni pazienti in trattamento con cefixima sono state segnalate gravi reazioni avverse cutanee come la necrolisi epidermica tossica, la sindrome di Stevens-Johnson e l'eritema cutaneo da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Quando si verificano gravi reazioni avverse cutanee, deve essere interrotta la terapia con cefixima e devono essere instaurate opportune terapie e/o misure precauzionali.

Con l'uso di SUPRACEF sono state occasionalmente rilevate variazioni, peraltro lievi e reversibili, dei parametri legati alla funzionalità epatica, renale e della crasi ematica (trombocitopenia, leucopenia ed eosinofilia).

Nei pazienti con insufficienza renale grave, in emodialisi o in dialisi peritoneale, la posologia di SUPRACEF deve essere opportunamente ridotta (vedere paragrafo: Dose, modo e tempo di somministrazione).

Come per altre cefalosporine, cefixime può causare insufficienza renale acuta compresa la nefrite tubulo interstiziale come condizione patologica sottostante. Se si dovesse manifestare insufficienza renale acuta, cefixima deve essere sospesa e appropriate misure e/o terapie devono essere intraprese.

In seguito al trattamento con farmaci appartenenti alla classe delle cefalosporine sono stati descritti casi di anemia emolitica, compresi casi gravi con esito fatale. Sono stati anche riportati episodi ricorrenti di anemia emolitica dopo somministrazione di cefalosporine in pazienti che avevano precedentemente sviluppato anemia emolitica in seguito ad una prima somministrazione con cefalosporine (compresa cefixima).

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

In gravidanza e durante l'allattamento, gli antibiotici, ed in genere tutti i medicinali, vanno somministrati soltanto nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

In particolare, benché non sia stata dimostrata alcuna azione tossica sull'embrione e benché le cefalosporine siano considerate relativamente sicure anche in gravidanza, è meglio evitare la somministrazione di SUPRACEF, in via cautelativa, nei primi tre mesi di gravidanza. Non si hanno dati sul passaggio di SUPRACEF nel latte materno.

Effetti sulla capacità di guidare un veicolo o di usare macchinari

Nessuno descritto.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti :

SUPRACEF 400 mg compresse dispersibili contiene coloranti azoici (E110) che possono causare reazioni allergiche.

Dosi e Modo d'usoCome usare Supracef: Posologia

Le dosi consigliate sono le seguenti:

Adulti: 400 milligrammi (mg), pari a 1 compressa di SUPRACEF 400 mg compresse rivestite o di SUPRACEF 400 mg compresse dispersibili, per via orale una volta al giorno. La compressa rivestita di SUPRACEF 400 mg deve essere deglutita; la compressa dispersibile di SUPRACEF 400 mg può essere disciolta in poca acqua (e poi bevuta) oppure deglutita tal quale. L'assunzione di SUPRACEF compresse dispersibili previa dissoluzione in acqua è particolarmente adatta nei pazienti con difficoltà di deglutizione.

Bambini al di sopra di 6 mesi: 0,4 millilitri (ml) di sospensione per ogni chilo (kg) di peso corporeo, pari a 8 mg/kg, una volta al giorno. Alla confezione di SUPRACEF granulato sono annessi un misurino ed una siringa tarati per consentire il corretto dosaggio del farmaco sia nei bambini più grandi (misurino) che in quelli più piccoli (siringa dosatrice). Il seguente schema facilita il calcolo dei millilitri (ml) da somministrare in funzione del peso corporeo:


PESO (KG) DOSE GIORNALIERA (MG) DOSE GIORNALIERA (ML)
10 80 4
12,5 100 5
15 120 6
17,5 140 7
20 160 8
22,5 180 9
25 200 10
27,5 220 11
30 240 12

SUPRACEF può essere somministrato sia in prossimità che lontano dai pasti, indifferentemente. È consigliabile assumere il farmaco all'orario prestabilito, al fine di mantenere nell'organismo concentrazioni costanti. L'efficacia e la sicurezze d'uso nei bambini sotto i sei mesi non è stata stabilita.

Istruzioni per l'apertura del flacone

Il flacone è dotato di un tappo con chiusura di sicurezza "child-proof".

Per aprire il flacone, premere con forza il tappo e ruotare contemporaneamente in senso antiorario.

Istruzioni per la preparazione della sospensione

Al granulato contenuto nel flacone, aggiungere acqua fino al livello indicato dalla freccia.

Dopo l'aggiunta dell'acqua, agitare bene fino a completa dispersione del granulato.

Attendere qualche minuto.

Qualora si evidenziasse un livello di sospensione inferiore a quello indicato dalla freccia, aggiungere ancora acqua, per riportare il livello fino a quello indicato dalla freccia.

Agitare ancora energicamente.

La sospensione così preparata può essere conservata a temperatura ambiente fino a 14 giorni, durante i quali mantiene invariata la propria attività.

Agitare energicamente prima dell'uso.

Non occorre conservare in frigorifero.

Schemi posologici particolari

Nei pazienti con insufficienza renale grave (valori della clearance della creatinina < 20 ml/min.), in dialisi peritoneale o in emodialisi, la posologia consigliata è di 200 mg una volta al giorno. Nei soggetti con clearance della creatinina > 20 ml/min., negli anziani e nei soggetti con insufficienza epatica, non sono richiesti in genere schemi posologici particolari.

DURATA DEL TRATTAMENTO

Tutti gli antibiotici devono essere usati a dosaggio pieno per almeno 5 giorni, prima di considerarli inefficaci.

In base a dati clinici sperimentali, 7 giorni di terapia con SUPRACEF possono essere sufficienti a curare la maggior parte delle infezioni. Tuttavia, nei casi più gravi SUPRACEF può essere utilizzato anche per 14 giorni consecutivi.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Supracef

Fino a 2 grammi al giorno (pari a 5 compresse da 400 mg o all'intero flacone di granulato), SUPRACEF ha presentato, in volontari sani, la stessa tollerabilità osservata nei pazienti trattati con le dosi terapeutiche consigliate. Tuttavia, in caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di SUPRACEF, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI QUESTO MEDICINALE, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA

COSA FARE SE AVETE DIMENTICATO DI PRENDERE UNA O PIU' DOSI

Se il paziente dimentica la dose giornaliera all'ora stabilita (per esempio la sera) dovrà assumerla appena possibile (per esempio la mattina dopo: in questo caso, nello stesso giorno verranno assunte due dosi).

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Supracef

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Con le cefalosporine questi sono essenzialmente limitati a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità (di tipo allergico o di altro tipo). La possibilità di comparsa di questi ultimi è maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilità ed in quelli con precedenti di allergia, febbre da fieno, orticaria ed asma di natura allergica.

In corso di terapia con cefixima sono state raramente segnalate le seguenti reazioni:

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la scadenza riportata sulla confezione.

SUPRACEF granulato per sospensione orale

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Dopo l'aggiunta di acqua al granulato pediatrico, la sospensione ricostituita si conserva a temperatura non superiore a 25°C (non in frigorifero) e rimane stabile ed attiva per 14 giorni.

SUPRACEF 400 mg compresse

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

SUPRACEF 400 mg compresse dispersibili

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

COMPOSIZIONE

Supracef 400 mg compresse rivestite

Ogni compressa rivestita contiene:

Principio attivo: cefixima 400 mg

Eccipienti: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, calcio fosfato dibasico diidrato, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, sodio laurilsolfato, titanio diossido, paraffina liquida.

Supracef 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale

Ogni flacone da 100 ml al 2% contiene:

Principio attivo: cefixima 2,0 g

Eccipienti: saccarosio, gomma xanthan, sodio benzoato, aroma di fragola.

Supracef 400 mg compresse dispersibili

Ogni compressa dispersibile contiene:

Principio attivo: cefixima 400 mg.

Eccipienti: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, povidone, aroma di fragola FA 15757, aroma di fragola PV 4284, magnesio stearato, saccarina calcica, colorante aranciogiallo (E110)

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse rivestite: 5 compresse da 400 mg

Granulato per sospensione orale 100 mg/5 ml: 1 flacone da 100 ml

Compresse dispersibili: 5 e 7 compresse da 400 mg

Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
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Ulteriori informazioni su Supracef sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".