Sorbiclis - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Sorbitolo
SORBICLIS 36,00 g/120 ml + 0,24 g/120 ml soluzione rettale
Indicazioni Perché si usa Sorbiclis? A cosa serve?
CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Controindicazioni Quando non dev'essere usato Sorbiclis
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto. Affezioni ano-rettali con lesioni della mucosa. Ostruzione meccanica delle vie biliari. Insufficienza epatica. Calcolosi biliare.
Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Sorbiclis
Non usare lassativi se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito.
Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Sorbiclis
Questo prodotto non va usato insieme a paraffina liquida, ad altri medicamenti ed a olio minerale o lassativi che lo contengono.
Avvertenze È importante sapere che:
Non usare per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. L'uso continuativo dei lassativi può provocare assuefazione o danno di diverso tipo.
Se la costipazione è ostinata consultare il medico.
In gravidanza o durante l'allattamento usare solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
Dose, modo e tempo di somministrazione Come usare Sorbiclis: Posologia
Tutto il contenuto del flacone per un clistere. Premere a fondo il copricannula in modo da forare la membrana di sigillo.
Non superare le dosi consigliate.
Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Sorbiclis
Il prodotto è ben tollerato. Non sono stati segnalati fenomeni di intolleranza né di fastidio all'applicazione.
Solo nei bambini, occasionalmente, può riscontrarsi transitoria incontinenza con espulsione rapida dell'inoculo.
Nel caso insorgessero effetti indesiderati non descritti nel presente foglio illustrativo rivolgersi al medico o al farmacista.
Scadenza e conservazione
ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.
Altre informazioni
COMPOSIZIONE
Sorbiclis 36,00 g/120 ml + 0,24 g/120 ml
100 ml contengono: PRINCIPI ATTIVI: Sorbitolo al 70% non cristallizzabile g 30,00; Dioctilsodiosulfosuccinato g 0,20. ECCIPIENTl: Metile p-idrossibenzoato sodico; Acqua depurata.
Sorbiclis bambini soluzione rettale
100 ml contengono: PRINCIPI ATTIVI: Sorbitolo al 70% non cristallizzabile g 10,00; Dioctilsodiosulfosuccinato g 0,008. ECCIPIENTI: Metile p-idrossibenzoato sodico; Acqua depurata.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione rettale. Flacone 120 ml.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -
SORBICLIS
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
Sorbiclis adulti
100 ml contengono:
Sorbitolo al 70% non cristallizzabile | g | 30,000 |
Dioctilsodiosulfosuccinato | g | 0,200 |
Sorbiclis pediatrico
100 ml contengono:
Sorbitolo al 70% non cristallizzabile | g | 10,000 |
Dioctilsodiosulfosuccinato | g | 0,008 |
03.0 FORMA FARMACEUTICA -
Soluzione per uso rettale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE -
04.1 Indicazioni terapeutiche -
04.2 Posologia e modo di somministrazione -
Tutto il contenuto del flacone per un clistere. Modalità di apertura del flacone: premere a fondo il copricannula in modo da forare la membrana del sigillo. Non superare la dose consigliata.
04.3 Controindicazioni -
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto. Affezioni ano-rettali con lesioni della mucosa. Ostruzione meccanica delle vie biliari. Insufficienza epatica. Calcolosi biliare.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego -
L'uso continuativo dei lassativi può provocare assuefazione o danno di diverso tipo.
Non usare per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
Se la costipazione e' ostinata consultare il medico.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
Non usare lassativi se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione -
Questo prodotto non va usato insieme a paraffina liquida, ad altri medicamenti ed a olio minerale o lassativi che lo contengono.
04.6 Gravidanza ed allattamento -
Usare solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari -
Non risultano controindicazioni.
04.8 Effetti indesiderati -
Il prodotto e' ben tollerato. Non sono stati segnalati fenomeni di intolleranza ne' di fastidio all'applicazione. Solo nei bambini, occasionalmente, può riscontrarsi transitoria incontinenza con espulsione rapida dell'inoculo.
Nel caso insorgessero effetti indesiderati non descritti nel presente foglio illustrativo rivolgersi al medico o al farmacista.
04.9 Sovradosaggio -
Non sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE -
05.1 Proprieta' farmacodinamiche -
Il sorbitolo, in concentrazione iperosmotica, dopo introduzione nel retto, richiama per effetto osmotico altra acqua dai tessuti circostanti, aumentando così il volume del contenuto intestinale.
Tale aumento di volume produce un effetto peristaltogeno sulle pareti intestinali e determina una scarica della massa fecale con meccanismo quasi naturale.
Il docusato sodico è un tensioattivo anionico con proprietà detergenti ed emulsionanti.
Abbassando la tensione superficiale, favorisce la penetrazione dell'acqua nella massa fecale e rende le feci soffici e più facili da espellere.
05.2 Proprieta' farmacocinetiche -
Il sorbitolo è scarsamente assorbito dal tratto gastro-intestinale a seguito di somministrazione orale e rettale. Nell'organismo penetra poco nei tessuti e viene metabolizzato, principalmente nel fegato, a fruttosio. Parte del sorbitolo può essere convertito direttamente a glucosio.
Il docusato sodico viene assorbito dal tratto gastro-intestinale e secreto in alte concentrazioni nella bile.
05.3 Dati preclinici di sicurezza -
La tossicità dei due principi attivi è estremamente modesta. Il sorbitolo in dosi endovenose di 100 g è risultato atossico.
Il docusato sodico è stato considerato farmacologicamente inerte; solo nel ratto è stata evidenziata una sua azione ritardante lo svuotamento gastrico. Comunque non sono state mai osservate lesioni della mucosa intestinale ed emorragie enteriche dopo assunzione anche ripetuta di docusato sodico.
Il docusato può facilitare l'assorbimento gastro-intestinale ed epatico di altri farmaci e quindi aumentarne l'attività e conseguentemente la tossicità. Non deve essere somministrato insieme a paraffina liquida.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE -
06.1 Eccipienti -
Sorbiclis adulti
Metile p-idrossibenzoato sodico; Acqua depurata.
Sorbiclis pediatrico
Metile p-idrossibenzoato sodico; Acqua depurata.
06.2 Incompatibilita' -
Non risultano.
06.3 Periodo di validita' -
60 mesi in confezionamento integro correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione -
Nessuna.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione -
Adulti
Flacone in polietilene con soffietto con cannula già inserita sulla bocca - da ml 120 -.
Bambini
Flacone in polietilene con soffietto con cannula già inserita sulla bocca - da ml 120 -.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione -
Prima dell'uso premere a fondo il copricannula in modo da forare la membrana di sigillo.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -
Laboratorio Farmaceutico SIT Specialità Igienico Terapeutiche S.r.l. - Via Cavour 70, Mede (PV).
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -
Adulti: AIC 011825015.
Bambini: AIC 011825027.
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE -
01 giugno 2000.
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO -
Agosto 2001.