Serenase - Foglio Illustrativo

Team Mypersonaltrainer
Serenase - Foglio Illustrativo
Ultima modifica 13.06.2017
INDICE FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
  1. Indicazioni
  2. Controindicazioni
  3. Precauzioni per l'uso
  4. Interazioni
  5. Avvertenze
  6. Dosi e modo d'uso
  7. Sovradosaggio
  8. Effetti indesiderati
  9. Scadenza e conservazione
  10. Composizione e forma farmaceutica

Principi attivi: Aloperidolo

SERENASE 1 mg compresse
SERENASE 5 mg compresse
SERENASE 10 mg compresse
SERENASE 2 mg/ml gocce orali, soluzione
SERENASE 10 mg/ml gocce orali, soluzione
SERENASE 2 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare
SERENASE 5 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Indicazioni Perché si usa Serenase? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antipsicotico derivato del butirrofenone.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Compresse e gocce orali, soluzione:

Agitazione psicomotoria in caso di:

  • Stati maniacali, demenza, oligofrenia, psicopatia, schizofrenia acuta e cronica, alcoolismo, disordini di personalità di tipo compulsivo, paranoide, istrionico.

Deliri ed allucinazioni in caso di:

  • Schizofrenia acuta e cronica, paranoia, confusione mentale acuta, alcoolismo (Sindrome di Korsakoff), ipocondriasi, disordini di personalità di tipo paranoide, schizoide, schizotipico, antisociale, alcuni casi di tipo borderline.
  • Movimenti coreiformi.
  • Agitazione, aggressività e reazioni di fuga in soggetti anziani.
  • Tics e balbuzie.
  • Vomito.
  • Singhiozzo.
  • Sindromi da astinenza da alcool.

Soluzione iniettabile per uso intramuscolare:

Forme resistenti di eccitamento psicomotorio, psicosi acute deliranti e/o allucinatorie, psicosi croniche.

L'impiego del prodotto ad alte dosi va limitato alla terapia delle forme resistenti di: sindromi di eccitamento psicomotorio, psicosi acute deliranti e/o allucinatorie, psicosi croniche.

Nel trattamento dei dolori intensi generalmente in associazione con analgesici stupefacenti.

Controindicazioni Quando non dev'essere usato Serenase

Ipersensibilità al principio attivo o ad un qualsiasi degli eccipienti.

Stati comatosi, pazienti fortemente depressi dall'alcool o da altre sostanze attive sul sistema nervoso centrale, depressioni endogene senza agitazione, morbo di Parkinson.

Astenie, nevrosi e stati spastici dovuti a lesioni dei gangli della base (emiplegia, sclerosi a placche, ecc.).

Gravidanza accertata o presunta, allattamento e nei bambini.

Malattie cardiache clinicamente significative (ad es: recente infarto acuto del miocardio, insufficienza cardiaca scompensata, aritmie trattate con medicinali antiaritmici appartenenti alle classi IA e III).

Prolungamento intervallo QTc.

Soggetti con storia famigliare di aritmia o torsione di punta.

Ipopotassemia non corretta.

Concomitante uso di farmaci che prolungano il QTc.

Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Serenase

Sono stati riportati rari casi di morte improvvisa in pazienti psichiatrici trattati con farmaci antipsicotici, tra cui SERENASE.

Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia famigliare di prolungamento QT.

SERENASE non deve essere somministrato per via endovenosa, in quanto la somministrazione endovenosa di aloperidolo è stata associata ad un maggiore rischio di prolungamento del tratto QT e di Torsione di punta. Effettuare un ECG di base prima di iniziare il trattamento (vedere sezione "Controindicazioni").

Effettuare un monitoraggio dell'ECG nel corso della terapia, sulla base delle condizioni cliniche del paziente.

Nel corso della terapia, ridurre il dosaggio se si osserva un prolungamento del QT e interrompere se il QTc è >500ms.

Si raccomanda un controllo periodico degli elettroliti.

Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici.

In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto.

Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. SERENASE deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke.

SERENASE deve essere somministrato con prudenza nei seguenti casi:

  • se il paziente o qualcun altro nella sua famiglia ha una storia di formazione di coaguli di sangue (trombi), in quanto medicinali come questi sono stati associati con la formazione di coaguli di sangue
  • pazienti cardiopatici gravi, per possibile transitoria ipotensione arteriosa e/o comparsa di dolore anginoso (non usare in tal caso adrenalina in quanto il SERENASE può bloccare l'attività ipertensiva con ulteriore riduzione paradossa della pressione) e, comunque, in soggetti anziani o depressi
  • pazienti epilettici e in condizioni predisponenti alle convulsioni (per es. astinenza da alcool, danni cerebrali), poiché è stato riportato che SERENASE può stimolare convulsioni
  • pazienti con allergie note o con una storia di reazioni allergiche a farmaci o con affezioni leucopenizzanti
  • durante la fase maniacale delle psicosi cicliche per la possibilità di un rapido cambiamento dell'umore verso la depressione
  • poiché l'aloperidolo è metabolizzato nel fegato, si consiglia di somministrarlo con cautela in pazienti con insufficienza epatica
  • in caso di contemporanea terapia antiparkinson, quest'ultima deve essere proseguita dopo la sospensione del SERENASE, che ha un più lungo tempo di eliminazione, allo scopo di evitare la comparsa o il peggioramento di sintomi extrapiramidali. Il medico dovrebbe considerare la possibilità di un aumento della pressione endo-oculare nei casi in cui SERENASE viene somministrato insieme a farmaci anticolinergici, compresi gli antiparkinson
  • la tiroxina può facilitare la tossicità di SERENASE. Pertanto il prodotto dovrebbe essere somministrato con grande cautela in pazienti con ipertiroidismo. La terapia antipsicotica in questi ultimi dovrebbe essere accompagnata da un adeguato trattamento tireostatico
  • nella schizofrenia, la risposta al trattamento con farmaci antipsicotici può essere ritardata. Anche quando i farmaci vengono sospesi, la ripresa dei sintomi può non apparire visibile per diverse settimane o mesi
  • sintomi acuti da sospensione inclusi nausea, vomito e insonnia sono stati descritti molto raramente dopo improvvisa interruzione di alte dosi di farmaci antipsicotici. Può anche verificarsi una ricaduta psicotica, per cui si consiglia una sospensione graduale
  • SERENASE non dovrebbe essere usato in monoterapia nei casi in cui la depressione è predominante. SERENASE può essere associato a farmaci antidepressivi nelle condizioni in cui coesistono depressione e psicosi.

Il farmaco deve essere somministrato sotto il controllo del medico psichiatra.

SERENASE 2 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare

SERENASE 5 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Il paziente deve consultare il proprio medico per essere istruito sulla più corretta modalità di somministrazione del farmaco.

SERENASE in formulazione fiale deve essere somministrato per via intramuscolare.

Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Serenase

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non somministrare in concomitanza con farmaci che prolungano il QT come ad esempio alcuni antiaritmici della classe IA (es. chinidina, disopiramide e procainamide) e della classe III (es. amiodarone, sotalolo), alcuni antistaminici, altri antipsicotici e alcuni antimalarici (es. chinina e meflochina) ed inoltre la moxifloxacina. Questa lista è da considerarsi solo indicativa e non esaustiva.

In studi di farmacocinetica sono stati riportati incrementi della concentrazione di aloperidolo da lievi a moderati se somministrato assieme a farmaci come itraconazolo, nefazodone, buspirone, venlafaxina, alprazolam, fluvoxamina, chinidina, fluoxetina, sertalina, clorpromazina e prometazina. Sono stati osservati aumenti del QTc quando l'aloperidolo è stato somministrato in combinazione con gli inibitori metabolici ketoconazolo (400 mg/die) o paroxetina (20 mg/die). In questo caso potrebbe essere necessario ridurre la dose di aloperidolo.

Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti.

Dovrebbe essere evitato l'uso concomitante di diuretici, in particolare di quelli che possono causare ipopotassiemia.

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. Come tutti i neurolettici, SERENASE può potenziare l'azione depressiva sul SNC di altri farmaci compresi alcool, ipnotici, sedativi o forti analgesici. È stato inoltre riferito un potenziamento di tali effetti in caso di associazione con metildopa.

SERENASE può diminuire gli effetti antiparkinsoniani della levodopa.

SERENASE inibisce il metabolismo degli antidepressivi triciclici, aumentandone i livelli plasmatici.

Il trattamento cronico con attivatori enzimatici come carbamazepina, fenobarbital, rifampicina, in associazione con SERENASE causa una riduzione significativa dei livelli plasmatici di aloperidolo; pertanto, in caso di trattamento concomitante, la dose di SERENASE dovrebbe essere adeguatamente corretta. Dopo interruzione di questi farmaci, può essere necessario ridurre il dosaggio di SERENASE.

In rari casi, durante l'uso concomitante di litio e SERENASE sono stati riportati i seguenti sintomi: encefalopatia, sintomi extrapiramidali, discinesia tardiva, sindrome neurolettica maligna, disordini del tronco encefalico, sindrome cerebrale acuta e coma. La maggior parte di questi sintomi erano reversibili. Rimane controverso se tali sintomi siano correlabili alla co- somministrazione o se siano invece la manifestazione di un distinto episodio clinico. Non di meno, si raccomanda che, in pazienti trattati contemporaneamente con SERENASE e litio, la terapia venga immediatamente interrotta qualora compaiano questi sintomi. SERENASE può antagonizzare l'azione dell'adrenalina e di altri agenti simpaticomimetici e invertire gli effetti ipotensivi degli agenti adrenergici quali, ad esempio, la guanetidina.

È stata riportata un'azione antagonista sull'effetto dell'anticoagulante fenindione.

Avvertenze È importante sapere che:

Sindrome Neurolettica Maligna

In corso di trattamento con farmaci antipsicotici è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna. Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie); alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma. Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato.

Con l'impiego di alcuni neurolettici maggiori, incluso il SERENASE, è stata segnalata la comparsa di casi di broncopolmonite, favoriti probabilmente dalla disidratazione per ridotta sensazione di sete, dalla emoconcentrazione e dalla ridotta ventilazione polmonare; la comparsa di tali sintomi, specie nell'anziano, richiede pronta ed adeguata terapia.

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. SERENASE è controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

I seguenti sintomi sono stati osservati nei neonati di madri che hanno assunto antipsicotici convenzionali o atipici, incluso SERENASE, durante l'ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell'assunzione di cibo. Se il vostro bambino mostra uno qualsiasi di questi sintomi contattate il vostro medico.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

SERENASE può determinare sedazione e ridotta attenzione, soprattutto con le dosi più alte e all'inizio del trattamento; questi effetti possono essere potenziati dall'alcool. I pazienti dovrebbero essere avvisati di non guidare autoveicoli o usare macchinari durante il trattamento, fino a che non sia accertata la loro reattività al farmaco.

Avvertenze su alcuni eccipienti di SERENASE

Le compresse di SERENASE contengono lattosio. Se il medico ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, contattarlo prima di prendere questo medicinale. Le gocce orali di SERENASE contengono paraidrossibenzoati. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) La soluzione iniettabile di SERENASE da 2 mg/2 ml contiene paraidrossibenzoati. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.

Dosi e modo d'uso Come usare Serenase: Posologia

Le posologie suggerite sono solo indicative in quanto il dosaggio è strettamente individuale e varia in funzione della risposta del paziente. Ciò significa che nella fase acuta è spesso necessario un progressivo incremento delle dosi, seguito da una graduale riduzione nella fase di mantenimento, così da stabilire la dose minima efficace. Le dosi elevate devono essere somministrate solo ai pazienti che hanno risposto in modo insufficiente ai dosaggi più bassi.

ADULTI

1. Come neurolettico

fase acuta: episodi acuti di schizofrenia, delirium tremens, paranoia, confusione acuta, sindrome di Korsakoff, paranoia acuta: 5 mg per uso intramuscolare da ripetere ogni ora fino al raggiungimento di un adeguato controllo dei sintomi e comunque fino ad un massimo di 20 mg/die. Nella somministrazione orale le dosi tra 2 e 20 mg/giorno potrebbero essere somministrate sia come dose singola sia come dosi divise.

fase cronica: schizofrenia cronica, alcoolismo cronico, disturbi cronici della personalità: per somministrazione orale: da 1-3 mg tre volte al giorno, in relazione alla risposta individuale.

La dose massima giornaliera non deve comunque superare i 20 mg.

2. Nel controllo dell'agitazione psico-motoria

fase acuta: mania, demenza, alcoolismo, disturbi della personalità e comportamentali, singhiozzo, movimenti coreiformi, tics, balbuzie: 5 mg per uso intramuscolare da ripetere ogni ora fino al raggiungimento di un adeguato controllo dei sintomi e comunque fino ad un massimo di 20 mg/giorno

fase cronica: per somministrazione orale: da 0,5-1 mg tre volte al giorno fino a 2-3 mg tre volte al giorno, in relazione alla risposta individuale.

3. Come ipnotico

per somministrazione orale: 2-3 mg in dose unica, la sera prima di coricarsi.

4. Come antiemetico

nel vomito di origine centrale: 5 mg per uso intramuscolare

Nella profilassi del vomito postoperatorio: 2,5-5 mg per uso intramuscolare alla fine dell'intervento.

ANZIANI

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Serenase

Sintomi:

Le manifestazioni da sovradosaggio sono quelle derivanti da una esaltazione degli effetti farmacologici noti e delle reazioni avverse. I sintomi principali sono: intense reazioni extrapiramidali, ipotensione e sedazione. Una reazione extrapiramidale si manifesta con rigidità muscolare e tremore generalizzato o localizzato. In casi estremi, il paziente può manifestare uno stato comatoso con depressione respiratoria ed ipotensione arteriosa grave, tale da indurre uno stato simile allo shock. Da considerare inoltre il rischio di aritmie ventricolari possibilmente associate a prolungamento dell'intervallo QT dell'elettrocardiogramma.

Trattamento:

Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento è principalmente di sostegno. Può essere somministrato carbone attivo. Nei pazienti in stato comatoso deve essere stabilita la pervietà delle vie aeree mediante tracheotomia o intubazione. La depressione respiratoria può richiedere la respirazione artificiale. L'ECG e i segni vitali devono essere monitorati fino al ripristino della normalità dell'ECG.

Aritmie gravi devono essere trattate con appropriate misure antiaritmiche.

L'ipotensione e il collasso circolatorio possono essere trattati mediante l'infusione endovenosa di liquidi, plasma o albumina concentrata o l'uso di agenti vasopressori quali dopamina o noradrenalina. Non si deve usare adrenalina dal momento che potrebbe causare ipotensione grave in presenza di SERENASE. In caso di reazioni extra-piramidali gravi devono essere somministrati, per via parenterale, farmaci anti-parkinson (p. es. benztropina mesilato: 1-2 mg im o ev).

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di SERENASE avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

PER QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI SERENASE, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Serenase

Come tutti i medicinali, SERENASE può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati riportati da pazienti in terapia con SERENASE sono di seguito elencati:

Possibili effetti indesiderati

  • Coaguli di sangue (trombi) nelle vene particolarmente delle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni nei polmoni causando dolore toracico e difficoltà respiratorie. Se nota la presenza di uno qualsiasi di questi sintomi si rivolga immediatamente al medico.

Ulteriori informazioni importanti

  • Nelle persone anziane con demenza, è stato riportato un piccolo aumento nel numero delle morti per quei pazienti che assumevano antipsicotici rispetto a quelli che non ne assumevano.
  • Pazienti anziani con demenza che richiedono il trattamento con SERENASE per controllare il loro comportamento possono andare incontro ad un aumentato rischio di morte rispetto al non essere trattati
  • Se ha avuto episodi di battito cardiaco irregolare (palpitazioni, vertigini, svenimenti), febbre alta, rigidità muscolare, respiro veloce, sudorazione anomala o diminuzione della lucidità mentale, contatti il suo medico immediatamente. Il suo corpo potrebbe star reagendo in modo non appropriato al medicinale.
  • Sono stati osservati con SERENASE e altri farmaci della stessa classe casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco. Casi molto rari di morte improvvisa.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. "Segnalazione degli effetti indesiderati Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale."

Scadenza e conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Composizione e forma farmaceutica

COMPOSIZIONE

SERENASE 1 mg compresse

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: aloperidolo 1 mg

Eccipienti: lattosio, amido di mais, talco, olio vegetale idrogenato.

SERENASE 5 mg compresse

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: aloperidolo 5 mg

Eccipienti: lattosio, amido di mais, talco, olio vegetale idrogenato.

SERENASE 10 mg compresse

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: aloperidolo 10 mg

Eccipienti: lattosio, amido di mais, talco, olio vegetale idrogenato.

SERENASE 2 mg/ml gocce orali, soluzione

100 ml di soluzione orale contengono:

Principio attivo: aloperidolo 200 mg

Eccipienti: acido lattico, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata.

SERENASE 10 mg/ml gocce orali, soluzione

100 ml di soluzione orale contengono:

Principio attivo: aloperidolo 1 g

Eccipienti: acido lattico, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata.

SERENASE 2 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Ogni fiala contiene:

Principio attivo: aloperidolo 2 mg

Eccipienti: metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acido lattico, acqua per preparazioni iniettabili.

SERENASE 5 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Ogni fiala contiene: Principio attivo: aloperidolo 5 mg

Eccipienti: acido lattico, acqua per preparazioni iniettabili.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

SERENASE 1 mg compresse: 20 compresse

SERENASE 5 mg compresse: 20 compresse

SERENASE 10 mg compresse: 20 compresse

SERENASE 2 mg/ml gocce orali, soluzione: 15 ml gocce orali, soluzione

SERENASE 10 mg/ml gocce orali, soluzione: 15 ml gocce orali, soluzione

SERENASE 2 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare: 5 fiale soluzione iniettabile

SERENASE 5 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare: 5 fiale soluzione iniettabile

Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Serenase sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".