Rigentex - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Rigentex? A cosa serve?

RIGENTEX contiene vitamina E.

RIGENTEX è indicato:

• nelle condizioni caratterizzate dalla carenza di vitamina E, causate da un insufficiente assorbimento delle sostanze nutrienti dei cibi durante la digestione;
• nelle condizioni in cui è necessario prevenire un'eccessiva produzione di radicali liberi.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Rigentex

Non prenda RIGENTEX se è allergico alla vitamina E o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Rigentex

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere RIGENTEX.

In particolare informi il medico se:

• è già in trattamento con digitale (medicinale per trattare le malattie del cuore) o insulina (medicinale per trattare il diabete ). In tali casi, il medico potrà sottoporla ad esami del sangue (vedere paragrafo 2 "Altri medicinali e RIGENTEX");
• soffre di una carenza di vitamina K (coinvolta nel processo di coagulazione del sangue). Se prende dosi di vitamina E superiori a 800 mg al giorno (pari a 800 U.I.), per un tempo prolungato, potrebbe essere maggiorente soggetto a sanguinamenti.

L'uso terapeutico del tocoferolo è associato ad un aumentato rischio di mancato afflusso di sangue al cervello causato da un'emorragia ' (ictus emorragico).

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Rigentex

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare informi il medico se sta assumendo:

• warfarin, anticoagulanti, trombolitici o inibitori dell'aggregazione piastrinica o dell'emostasi, che sono medicinali per rendere il sangue più fluido. La vitamina E potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento
• digitale, un medicinale per trattare le malattie del cuore
• insulina, un medicinale per trattare il diabete

in quanto la vitamina E può aumentare l'azione di questi farmaci.

• Vitamina A
• vitamina K (coinvolta nei processi di coagulazione del sangue)

in quanto la vitamina E assunta in dosi elevate può ridurre l'assorbimento di queste vitamine.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Prenda RIGENTEX solo in caso di effettiva necessità e solo dopo che il medico avrà valutato attentamente le sue condizioni ed adattato le dosi in base ai valori dei suoi esami del sangue. Inoltre effettuerà controlli durante il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

RIGENTEX non ha effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

RIGENTEX contiene olio di soia

Questo medicinale contiene olio di soia. Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Rigentex: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è 200-400 mg al giorno (pari a 200-400 U.I.), suddivisi in 1-2 somministrazioni, secondo il giudizio del medico.

Se dimentica di prendere RIGENTEX

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con RIGENTEX

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Rigentex

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di RIGENTEX avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Sintomi

Potrebbe manifestare i seguenti sintomi: nausea, diarrea, stanchezza, debolezza ai muscoli.

In caso di assunzione di dosaggi giornalieri superiori a 1 g potrebbe manifestare disturbi passeggeri come nausea, diarrea, emissione di gas dall'intestino. Altri sintomi che potrebbe manifestare comprendono: stanchezza, senso di debolezza, mal di testa, visione offuscata e infiammazione della pelle.

Trattamento

Interrompa il trattamento con RIGENTEX e avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Il medico la sottoporrà ad adeguati trattamenti, se del caso.

Non è noto che l'ingestione/assunzione di una dose eccessiva di RIGENTEX possa provocare effetti indesiderati cronici.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Rigentex

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati interrompa il trattamento ed informi il medico:

• reazioni allergiche, anche gravi, i cui sintomi possono comprendere orticaria, gonfiore causato da allergia, difficoltà a respirare, arrossamento della pelle, eruzione della pelle e bolle.

Gli effetti indesiderati segnalati con l'uso della vitamina E sono i seguenti:

Effetti che riguardano la bocca, lo stomaco e l'intestino:

diarrea, dolore alla pancia e allo stomaco, nausea, emissione di gas dall'intestino

Effetti che riguardano la pelle:

eruzione della pelle, prurito

Effetti che riguardano l'intero organismo:

stanchezza (in seguito ad assunzione di dosaggi elevati)

Effetti che riguardano i muscoli e le ossa:

debolezza ai muscoli (in seguito ad assunzione di dosaggi elevati)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http:/www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD.

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene RIGENTEX

RIGENTEX 200 U.I. capsule molli

Il principio attivo è RRR-α-Tocoferolo soluzione oleosa 200 mg (pari a 200 U.I. di vitamina E).

Gli altri componenti sono olio di soia raffinato (vedere pargarafo 2. "RIGENTEX contiene olio di soia"), gelatina, glicerolo.

RIGENTEX 400 U.I. capsule molli

Il principio attivo è RRR-α-Tocoferolo soluzione oleosa 400 mg (pari a 400 U.I. di vitamina E).

Gli altri componenti sono olio di soia raffinato (vedere pargarafo 2. "RIGENTEX contiene olio di soia"), gelatina, glicerolo.

Descrizione dell'aspetto di RIGENTEX e contenuto della confezione

RIGENTEX si presenta come una capsula di gelatina molle.

È disponibile in confezioni da

• 30 capsule da 400 U.I.
• 60 capsule da 200 U.I.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -

RIGENTEX CAPSULE MOLLI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA -

RIGENTEX 200 U.I. capsule molli

1 capsula contiene:

Principio attivo : RRR- α - Tocoferolo soluzione oleosa mg 200 (pari a 200 U.I. di vitamina E).

RIGENTEX 400 U.I. capsule molli

1 capsula contiene:

Principio attivo: RRR- α - Tocoferolo soluzione oleosa mg 400 (pari a 400 U.I. di vitamina E).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA -

Capsule molli.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE -

04.1 Indicazioni terapeutiche -

Carenze di vitamina E legate a malassorbimento. Condizioni in cui si richieda la prevenzione di una eccessiva perossidazione lipidica cellulare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione -

200 - 400 mg al giorno, suddivisi in 1 - 2 somministrazioni, secondo il giudizio del medico.

04.3 Controindicazioni -

Ipersensibilità nota verso il principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego -

Poiché la vitamina E riduce il fabbisogno di digitale, in caso di assunzione contemporanea dei due farmaci si dovrà porre attenzione ad un'eventuale iperdigitalizzazione. I dosaggi di insulina nei diabetici trattati con vitamina E devono essere accuratamente controllati, poiché la vitamina E può ridurre considerevolmente il fabbisogno di insulina (v. anche par. 4.5).

L'uso prolungato di dosi superiori agli 800 mg al giorno è stato associato ad un aumento della tendenza al sanguinamento in pazienti con carenza di vitamina K. L'uso eccessivo di vitamina E può antagonizzare la funzione della vitamina K e deve avvenire sotto stretto controllo.

L'uso terapeutico del tocoferolo è associato ad un aumentato rischio di ictus emorragico.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione -

Alte dosi di vitamina E (1200 U.I.) possono interferire con il Warfarin, determinando un transitorio aumento del tempo di sanguinamento. La vitamina E può potenziare l'azione della digitale e dell'insulina.

L'uso concomitante di anticoagulanti, trombolitici o inibitori dell'aggregazione piastrinica o dell'emostasi possono aumentare il rischio di sanguinamento.

Dosi elevate di α-tocoferolo possono ridurre l'assorbimento della vitamina A e della vitamina K.

04.6 Gravidanza ed allattamento -

In gravidanza e durante l'allattamento il prodotto deve essere usato solo sotto stretto controllo medico a causa dell'elevato dosaggio di alfa-tocoferolo nel medicinale.

Nel caso in cui l'uso del medicinale si renda necessario deve essere considerato il rapporto rischio/beneficio sia per la madre sia per il bambino, e il trattamento deve essere adattato in base ai livelli sierici di tocoferolo.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari -

Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati -

In seguito ad assunzione di elevati dosaggi possono comparire stanchezza e debolezza muscolare.

Le reazioni avverse derivano da segnalazioni spontanee e non è pertanto possibile stabilirne la frequenza.

Disturbi del sistema immunitario

Reazione allergica, reazione anafilattica. I sintomi possono comprendere orticaria (meccanismo secondario), edema allergico, dispnea, eritema, eruzione cutanea e bolle. Se compare una reazione allergica, interrompere il trattamento e consultare un medico.

Patologie gastrointestinali

Diarrea, dolore addominale, dolore epigastrico, nausea, flatulenza.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Eruzione cutanea, prurito.

04.9 Sovradosaggio -

In caso di iperdosaggio è possibile la comparsa di disturbi gastrointestinali (nausea, diarrea), stanchezza, debolezza muscolare.

Non sono conosciuti fenomeni cronici da ipervitaminosi E.

I sintomi e i segni del sovradosaggio di tocoferolo sono aspecifici. Con dosaggi giornalieri superiori a 1 g sono stati segnalati disturbi gastrointestinali transitori come nausea, diarrea, flatulenza. Altri sintomi possono comprendere stanchezza, astenia, cefalea, visione offuscata e dermatite. Se si sospetta un sovradosaggio, il trattamento deve essere interrotto. Laddove necessario, dovranno essere adottate misure generali di supporto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE -

05.1 Proprieta' farmacodinamiche -

La vitamina E svolge la sua principale attività come antiossidante fisiologico delle strutture lipidiche e come stabilizzante delle membrane cellulari; è quindi un farmaco coadiuvante nel trattamento di varie manifestazioni cliniche correlate a vulnerabilità tossico-ossidativa delle biomembrane.

La vitamina E, quale antiossidante biologico, protegge altre sostanze, come la vitamina A, dalla inattivazione ossidativa.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche -

La vitamina E viene assorbita a livello intestinale seguendo gli stessi meccanismi delle sostanze liposolubili. Conseguentemente si sono riscontrati valori di tocoferolemia al di sotto della norma in soggetti con disturbi epato-pancreatici.

La biodisponibilità va dal 20 al 40%. La vitamina circola nel plasma legata alle lipoproteine. Si ritrova in tutti i tessuti, in particolare nelle membrane cellulari.

La vitamina E è scarsamente metabolizzata. La sua eliminazione avviene principalmente per via biliare.

Nelle urine sono stati ritrovati alcuni metaboliti costituiti da composti glucuronidati dell'acido tocoferolico e del suo gammalattone.

05.3 Dati preclinici di sicurezza -

Studi di tossicità acuta hanno rilevato che la dose più elevata senza effetti tossici, somministrata per via orale nel topo, nel ratto e nel cane, è stata rispettivamente di 50.000 mg/kg, 5.000 mg/kg e 320 mg/kg. Anche la somministrazione orale ripetuta per 19 settimane consecutive è stata ben tollerata dal ratto per dosi fino a 100 mg/die.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE -

06.1 Eccipienti -

Olio di soia raffinato.

Costituenti della capsula : gelatina, glicerolo.

06.2 Incompatibilita' -

Nessuna.

06.3 Periodo di validita' -

4 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione -

Non conservare a temperatura superiore a 30° C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione -

Le capsule molli sono contenute in blister in PVC-PVDC saldato ad una sfoglia di alluminio laccato con

PVDC. Confezioni:

RIGENTEX 200 U.I. 60 capsule molli

RIGENTEX 400 U.I. 30 capsule molli

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione -

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

Bracco S.p.A. - Via E. Folli, 50 - MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

RIGENTEX 200 U.I. capsule molli - 60 capsule n. AIC 034680013

RIGENTEX 400 U.I. capsule molli - 30 capsule n. AIC 034680025

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE -

Maggio 2001/ Maggio 2011

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO -

Maggio 2012

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE -

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ -