Questran - Foglio Illustrativo

Indicazioni Perché si usa Questran? A cosa serve?

Questran contiene colestiramina, che appartiene a un gruppo di farmaci noti come sequestranti degli acidi biliari.

Questran è indicato per diminuire i livelli di colesterolo nel sangue in pazienti:

• con un eccesso di colesterolo non associato a nessun altra malattia (ipercolesterolemia primaria)
• con un eccesso di colesterolo associato ad un eccesso di trigliceridi nel sangue (ipercolesterolemia associata ad ipertrigliceridemia), quando l'ipercolesterolemia rappresenta il problema terapeutico principale. Pertanto Questran non è indicato qualora l'alterazione primaria sia la sola ipertrigliceridemia
• con un eccesso di colesterolo che non si può controllare solo attraverso una dieta corretta.

Questran è inoltre indicato per ridurre il prurito associato al blocco parziale delle vie biliari (sistema di trasporto della bile prodotta dal fegato).

Controindicazioni Quando non dev'essere usato Questran

Non prenda Questran

• Se è allergico alla colestiramina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
• Se presenta un blocco completo delle vie biliari, poiché Questran non può svolgere alcuna attività se la bile non viene riversata nell'intestino.
• Se soffre di fenilchetonuria, una malattia caratterizzata dall'accumulo di fenilanilina nei tessuti e nei liquidi dell'organismo, poiché Questran contiene aspartame che è fonte di fenilanilina (vedere paragrafo "Questran contiene aspartame").
• Se è in stato di gravidanza, se sospetta di esserlo o se sta allattando al seno (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento").

Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Questran

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Questran.

Informi il medico:

- se soffre di un eccesso di colesterolo nel sangue conseguente alle seguenti malattie (ipercolesterolemia secondaria):

• ipotiroidismo (disfunzione della ghiandola tiroide che produce meno ormoni tiroidei di quanto dovrebbe),
• diabete mellito (alterazione del livello di zuccheri nel sangue),
• sindrome nefrosica (alterazione a livello dei reni che comporta una perdita di proteine con le urine),
• disproteinemia (alterazione della quantità e della qualità delle proteine nel sangue)
• ostruzione delle vie epatiche (sistema di trasporto della bile).

In questi casi il medico adotterà le opportune terapie e le raccomanderà di seguire una dieta adeguata, controllare il suo peso corporeo e tratterà eventuali altri problemi che possono portare a ipercolesterolemia;

• se soffre di stitichezza, perché la colestiramina potrebbe aggravarla; in caso di stitichezza il medico potrebbe ridurre la dose di colestiramina per il rischio di blocco delle feci (incuneamento fecale);
• se manifesta i segnali di una malattia alle coronarie (vasi che portano il sangue al cuore), in presenza della quale lo sforzo della defecazione deve essere evitato. In questi casi il medico aggiusterà la dose di Questran in modo da prevenire la stitichezza.

Durante i primi mesi di terapia il medico valuterà frequentemente i suoi livelli di colesterolo nel sangue; successivamente potrebbe sottoporla a controlli periodici. Controllerà anche i livelli dei trigliceridi nel sangue per rilevare eventuali cambiamenti significativi.

Se sta assumendo Questran da un lungo periodo:

• il medico valuterà la possibilità di integrare la sua dieta con le Vitamine A, D e K, poiché il medicinale può interferire con la digestione e l'assorbimento dei grassi e delle vitamine solubili nei grassi (Vitamina A, D, K e K1) e aumentare il rischio di perdita di sangue causata da una carenza di Vitamina K;
• il medico valuterà la possibilità di somministrarle acido folico poiché si può osservare una riduzione del folato (vitamina del gruppo B) nel siero o nei globuli rossi del sangue;
• elevate quantità di Questran (colesteramina) possono portare ad acidosi ipercloremica (accumulo di acidi nel corpo causato dalla perdita di molti liquidi) particolarmente nei bambini e piccoli pazienti;
• Questran può aumentare l'escrezione urinaria di calcio e quindi anche per la possibile interferenza con l'assorbimento della Vitamina D può aumentare il rischio di osteoporosi (riduzione della massa delle ossa e deterioramento del tessuto oseeo).

Possibili conseguenze dell'ipercolesterolemia

Chi soffre di elevati livelli di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia) può manifestare in qualsiasi momento:

• xantomi (accumuli di sostanze grasse nella cute),
• arteriti (infiammazioni delle arterie),
• tromboflebiti (infiammazioni delle vene superficiali con conseguente formazione di trombi),
• infarto del miocardio (morte di una parte del muscolo cardiaco),
• ischemia miocardica (mancanza di un adeguato afflusso di sangue al muscolo cardiaco),
• edemi (accumuli di liquidi nei tessuti),
• uveiti (infiammazioni degli occhi),
• parestesie (alterazioni della sensibilità degli arti o di altre parti del corpo),
• claudicazioni (zoppicamento),
• dolori muscolari,
• dispnea (mancanza di respiro),
• vertigini,
• sonnolenza,
• affaticamento.

Queste manifestazioni possono comparire anche nel corso della terapia con Questran e non sono collegate all'assunzione del medicinale.

Bambini e adolescenti

Il medico userà cautela nel prescrivere Questran a pazienti di età inferiore ai 18 anni, poiché non sono noti gli effetti a lungo termine in questa fascia di età. Occorre tenere in considerazione i possibili effetti di Questran sull'assorbimento di vitamine ed elettroliti (vedere Avvertenze e precauzioni)

Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Questran

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo:

• fenilbutazone (medicinale utilizzato per trattare il dolore e l'infiammazione),
• warfarin (medicinale utilizzato per prevenire la formazione di coaguli nel sangue),
• clorotiazide (medicinale diuretico),
• tetracicline (medicinale antibatterico),
• penicillina G (un antibiotico),
• fenobarbital (medicinale utilizzato nel trattamento dell'epilessia per le sua capacità di controllare i movimenti incontrollati del corpo, convulsioni),
• preparati a base di tiroide e tiroxina (medicinali utilizzati per il trattamento delle disfunzioni della tiroide),
• digitale (medicinale utilizzato per trattare lo scompenso cardiaco).

Questran può ritardare o ridurre l'assorbimento di questi medicinali. Il medico le consiglierà di prendere i medicinali sopra elencati 1 ora prima dell'assunzione di Questran, oppure 4-6 ore dopo e comunque alla massima distanza di tempo possibile.

Inoltre se assume digitale e interrompe il trattamento con Questran e poi lo riprende o se lo sospende, si potrebbe verificare un aumento dell'assorbimento della digitale stessa rischioso per la salute.

In aggiunta, informi il medico se sta assumendo:

• anticoagulanti orali (medicinali utilizzati per prevenire la formazioni di coagulazione del sangue),
• medicinali che nel suo organismo passano dal fegato all'intestino e poi nuovamente al fegato (quali per sempio gli estrogeni) poichè Questran può interferire con l'attività di questi medicinali.

Avvertenze È importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno non prenda Questran.

Se preso in gravidanza, Questran può essere nocivo per il feto. Se preso durante l'allattamento, l'interferenza sull'assorbimento delle vitamine liposolubili nella madre potrebbe avere effetti anche sul lattante.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questran non sembra avere un effetto negativo sulla guida e sull'utilizzo di macchinari.

Questran contiene aspartame

Questo medicinale contiene una fonte di fenilalanina (l'aspartame). Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria (vedere paragrafo "Non prenda Questran").

Dose, modo e tempo di somministrazione Come usare Questran: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per diminuire i livelli colesterolo nel sangue varia da 1 a 6 bustine al giorno. La dose ottimale sarà stabilita dal medico in base alla gravità della sua malattia.

La dose raccomandata per ridurre il prurito associato al blocco parziale delle vie biliari è di 1-2 bustine al giorno.

Prenda Questran prima dei pasti.

Se sta assumendo altri medicinali, il momento di assunzione di Questran può essere modificato in base alla necessità in modo da evitare interferenze (vedere paragrafo "Altri medicinali e Questran").

Nei primi mesi di trattamento e nel caso in cui il medico le aumenti la dose, le verrà chiesto di sottoporsi ad esami periodici per valutare i livelli nel sangue di colesterolo, trigliceridi, grassi e lipoproteine (combinazioni di proteine e grassi).

Uso nei bambini e negli adolescenti

Il medico userà cautela nel prescrivere Questran a pazienti di età inferiore ai 18 anni, poiché non sono noti gli effetti a lungo termine in questa fascia di età.

La dose verrà stabilita dal medico sulla base dello stato di salute del bambino. Generalmente si comincia con una sola dose al giorno. Il medico aumenterà la dose ogni 5/6 giorni fino al raggiungimento della dose adeguata per il suo bambino

Modo di somministrazione

• Non assuma Questran nella sua forma in polvere.
• Unisca il contenuto della bustina di Questran ad acqua, latte interamente scremato o succo di frutta in un bicchiere.
• Agiti bene con un cucchiaino.
• Attenda 10 minuti prima di bere, affinchè la polvere assorba l'acqua e si ottenga una sospensione omogenea.

Durata del trattamento

Il medico stabilirà la durata del trattamento.

Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Questran

Se prende più Questran di quanto deve

Nel caso assuma inavvertitamente una dose eccessiva di Questran si rivolga immediatamente al medico o all'ospedale più vicino.

Il rischio maggiore in caso di assunzione di una dose eccessiva di Questran potrebbe essere costituito da possibile blocco del tratto intestinale.

Se dimentica di prendere Questran

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Questran

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino

Gli effetti indesiderati più comuni sono limitati al tratto gastrointestinale (stomaco e intestino).

La stitichezza è l'effetto più frequente. Se è anziano (oltre i 60 anni), e se è in trattamento con dosaggi elevati è più predisposto a manifestare stitichezza. Molti casi di stitichezza sono blandi, transitori e controllabili con le terapie convenzionali. In caso di stitichezza si rivolga al medico che valuterà l'eventuale riduzione del dosaggio o l'interruzione del trattamento, per evitare il peggioramento di disturbi alle emorroidi (dilatazione delle vene del retto e dell'ano) o fenomeni di blocco intestinale.

Se soffre di una malattia alle coronarie (vasi che portano il sangue al cuore) dovrà evitare i problemi connessi con una grave stitichezza.

Altri effetti indesiderati che si possono osservare, la cui frequenza non è nota, sono:

Effetti che riguardano la bocca, lo stomaco e l'intestino

• Dolore e distensione all'addome
• Eccessiva formazione di gas nello stomaco o nell'intestino (flatulenza)
• Nausea
• Vomito
• Diarrea
• Sensazione di bruciore avvertita dietro allo sterno (pirosi)
• Difficoltà di digestione (dispepsia) ed eliminazione di feci con un eccessivo contenuto di grassi non digeriti (steatorrea)
• Disturbi acuti all'addome per formazione di una massa pastosa nel colon traverso
• Perdita di sangue dallo stomaco e dall'intestino
• Feci scure
• Perdita di sangue dovuta ad emorroidi e/o a lesioni delle pareti interne dello stomaco e del duodeno (ulcere gastroduodenali)
• Deglutizione difficile o dolorosa (disfagia)
• Singhiozzo
• Riacutizzazione dell'ulcera gastroduodenale
• Alterazione del gusto
• Infiammazione al pancreas (pancreatite)
• Dolore e sanguinamento al retto (porzione terminale dell'intestino)
• Infiammazione di uno o più diverticoli, piccole tasche che si formano nella parte terminale dell'intestino (diverticolite)
• Emissione di aria dalla bocca (eruttazione)
• Sanguinamento delle gengive
• Carie

Effetti che riguardano il metabolismo e le ghiandole

• Mancanza o riduzione dell'appetito (anoressia)
• Tendenza al sanguinamento dovuto a diminuzione del contenuto di protrombina nel sangue (carenza di Vitamina K)
• Carenza di Vitamina A (riduzione dell'acutezza visiva durante la notte) e di Vitamina D
• Modificazioni del peso corporeo
• Sindrome che causa ritenzione di liquidi con conseguente gonfiore (edema)
• Aumento del desiderio sessuale
• Aumento di volume delle ghiandole (tumefazione ghiandolare)
• Accumulo di acidi nel corpo causato dalla perdita di molti liquidi (acidosi ipercloremica)

Effetti che riguardano il fegato e la bile

• Formazione di agglomerati ricchi di calcio, con calcificazione della colecisti (tuttavia questo potrebbe non essere correlato all'uso di Questran, bensì ad un danno epatico preesistente)
• Dolore intenso all'addome causato dalla presenza di aggregati solidi (calcoli) nelle vie biliari (coliche biliari)

Effetti che riguardano la pelle

• Irritazioni e lesioni della cute, della lingua e della zona intorno all'ano.

Effetti che riguardano gli esami diagnostici

- Anomalie nel funzionamento del fegato

Effetti che riguardano il sangue

• Aumento o diminuzione del tempo di protrombina (tempo impiegato dal sangue a coagulare)
• Emorragie dei tessuti sottocutanei dovute a contusioni (ecchimosi)
• Riduzione della quantità di emoglobina nel sangue (anemia)

Effetti che riguardano il sistema immunitario, il sistema di difesa dell'organismo

• Comparsa di pomfi rossi o bianchi di varie dimensioni, che possono essere accompagnati da prurito (orticaria)
• Asma
• Mancanza di respiro (dispnea)
• Contrazione della muscolatura che riveste le vie aeree e rende difficile la respirazione (broncospasmo)

Effetti che riguardano i muscoli e le ossa

• Mal di schiena (lombalgia)
• Dolore ai muscoli e alle articolazioni
• Infiammazione cronica delle articolazioni che si manifesta con dolore e gonfiore (artrite)
• Riduzione della massa delle ossa e deterioramento del tessuto oseeo (osteoporosi)

Effetti che riguardano il sistema nervoso

• Mal di testa
• Ansia
• Vertigini
• Disturbi dell'equilibrio
• Mancanza o perdita di forza muscolare (astenia)
• Sensazione fastidiosa di ronzio alle orecchie (tinnito)
• Perdita di coscienza temporanea (sincope)
• Sonnolenza
• Forte dolore causato dall'infiammazione di uno o più nervi del femore (nevralgia femorale)
• Alterazione della sensibilità degli arti o di altre parti del corpo (parestesia)

Effetti che riguardano gli occhi

• Infiammazione dell'occhio (uveite)

Effetti che riguardano i reni e le vie urinarie

• Presenza di sangue nelle urine (ematuria)
• Emissione difficoltosa delle urine (disuria)
• Odore di "bruciato" nelle urine
• Escrezione di urine (diuresi)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e conservazione

Conservare nella confezione originale. Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Questran

• Il principio attivo è la colestiramina cloridrato. Ogni bustina contiene 4 g di colestiramina
• Gli altri componenti sono: propilen glicol alginato, acido citrico anidro, aroma arancia, xanthan gum, aspartame (vedere paragrafo "Questran contiene aspartame") e silice colloidale anidra

Descrizione dell'aspetto di Questran e contenuto della confezione

Polvere per sospensione orale confezionata in bustine. Ogni astuccio contiene 12 bustine.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

QUESTRAN 4 G POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una bustina contiene:

Principio attivo: colestiramina cloridrato pari a colestiramina 4 g.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Polvere per sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

QUESTRAN è indicato:

- in pazienti con ipercolesterolemie primarie, con ipercolesterolemia associata ad ipertrigliceridemia quando la prima rappresenta il maggior problema terapeutico, in tutti i casi che non rispondono al solo trattamento dietetico.

- in pazienti con ostruzione parziale delle vie biliari: per il sollievo del prurito associato all'ostruzione.

Questran può essere utile, inoltre, per diminuire i livelli di colesterolo in pazienti con ipercolesterolemia ed ipertrigliceridemia, ma non è indicato qualora l'alterazione primaria sia la sola ipertrigliceridemia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti: la dose consigliata per gli adulti varia da 1 a 6 bustine al giorno prima dei pasti. La posologia ottimale sarà stabilita a giudizio del medico e secondo la gravità dei casi.

Nel trattamento del prurito associato all'ostruzione parziale delle vie biliari la dose è di 1-2 bustine al giorno. Il momento suggerito per la somministrazione è al pasto ma può essere modificato in base alla necessità di evitare interferenze con altri medicinali. In caso di incrementi del dosaggio si raccomanda di farlo progressivamente ed effettuando controlli periodici dei livelli di lipidi e lipoproteine.

Bambini: occorre cautela in quanto un dosaggio preciso nei bambini non è stato stabilito. La posologia dovrà essere determinata caso per caso tenendo presente che non sono ancora conosciuti gli effetti a lungo termine del medicinale nei pazienti pediatrici.

Per ridurre gli effetti indesiderati gastrointestinali è utile cominciare la terapia nei bambini con 1 sola dose giornaliera di QUESTRAN. Si procederà quindi all'incremento posologico ogni 5/6 giorni fino al raggiungimento dell'effetto terapeutico desiderato. Dovrebbero essere sempre considerati i possibili effetti della colestiramina sull'assorbimento di vitamine ed elettroliti.

04.3 Controindicazioni

QUESTRAN è controindicato nei pazienti con ostruzione completa delle vie biliari non potendo esplicare alcuna attività se la bile non viene secreta nell'intestino. È anche controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti..

Per la presenza di aspartame (30 mg in ogni bustina), fonte di fenilalanina, il farmaco è controindicato nella fenilchetonuria.

Controindicato in gravidanza e allattamento (v. par. 4.6).

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

L'ipercolesterolemico, in qualunque momento, può essere soggetto a manifestazioni quali: xantomi, arteriti, tromboflebiti, infarti del miocardio, ischemie miocardiche, edemi, uveiti, parestesie, claudicazioni, dolori muscolari, dispnea, vertigini, sonnolenza, faticabilità.

Tali manifestazioni possono insorgere anche in corso di terapia con QUESTRAN, e non sono correlabili con l'assunzione del medicinale.

Prima di iniziare il trattamento con QUESTRAN è consigliabile accertarsi dell'esistenza di eventuali ipercolesterolemie secondarie a: ipotiroidismo, diabete mellito, sindrome nefrosica, disproteinemia ed ostruzione delle vie epatiche, ed istituire le opportune terapie. Inoltre, prima di iniziare il trattamento con QUESTRAN, è bene ricorrere ad un appropriato regime dietetico, al controllo del peso corporeo, ed al trattamento di eventuali altri disordini che possano causare ipercolesterolemia. Durante i primi mesi di terapia, i livelli di colesterolo sierico dovrebbero essere controllati frequentemente; successivamente, sarebbero auspicabili controlli periodici che consentiranno di stabilire le variazioni dei livelli sierici di colesterolo, in funzione dei quali potrà essere opportunamente variato lo schema posologico. Anche i livelli dei trigliceridi dovrebbero essere controllati periodicamente per rilevare eventuali cambiamenti significativi. Dosaggi superiori a 24 g di colestiramina al giorno possono interferire con l'assorbimento normale dei grassi. Con QUESTRAN si possono ottenere risultati apprezzabili fin dal primo mese di terapia; per mantenere i risultati conseguiti occorre continuare il trattamento. L'uso cronico di QUESTRAN può interferire con la digestione, l'assorbimento dei grassi e delle vitamine liposolubili (Vit. A, D, K, K1) e provocare un aumento della tendenza all'emorragia dovuta all'ipoprotrombinemia da deficit di Vit. K. Questo tipo di sintomatologia risponde prontamente alla somministrazione parenterale di Vit. K, e le recidive possono essere prevenute dalla assunzione orale di Vit. K da assumersi almeno 1 ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestiramina. Nei casi di somministrazione prolungata è opportuno considerare una adeguata integrazione di Vit. A e D. Dopo lunghi periodi di somministrazione è stata inoltre osservata riduzione del folato sierico o eritrocitario. In questi casi è necessario valutare la possibilità di somministrare acido folico. Per effetto del radicale cloridrato elevate quantità di colestiramina possono portare ad acidosi ipercloremica particolarmente nei bambini e piccoli pazienti. Il medicinale può aumentare l'escrezione urinaria di calcio e quindi, anche per la possibile interferenza con l'assorbimento della Vit. D, può aumentare il rischio di osteoporosi. La colestiramina può indurre o aggravare una stipsi preesistente o una condizione correlata come le emorroidi. Nei pazienti con costipazione il dosaggio della colestiramina deve essere ridotto per la possibilità di incuneamento. Nei pazienti con malattia coronarica sintomatica, nei quali lo sforzo della defecazione deve essere evitato, il dosaggio di QUESTRAN deve essere aggiustato per prevenire la stipsi.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

QUESTRAN può ritardare o ridurre l'assorbimento di alcuni medicinali (fenilbutazone, warfarin, clorotiazide, tetracicline, penicillina G, fenobarbital, preparati a base di tiroide e tiroxina e la digitale). È pertanto consigliabile somministrare questi medicinali 1 ora prima dell'assunzione di QUESTRAN, oppure 4-6 ore dopo, comunque alla massima distanza di tempo possibile. In caso di trattamento discontinuo o di sospensione del trattamento con colestiramina considerare il rischio per la salute dei pazienti che assumono medicinali tossici come ad esempio la digitale, in quanto si verificherebbe un aumento dell'assorbimento della digitale stessa. Particolari precauzioni dovrebbero essere previste in caso di uso contemporaneo di colestiramina ed anticoagulanti orali. Inoltre, QUESTRAN può interferire con i medicinali (es.: estrogeni) che come gli acidi biliari sono soggetti a circolo entero-epatico.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza: non usare in caso di gravidanza accertata o presunta. Anche se QUESTRAN non è assorbito in circolo e non vi sono, quindi, i presupposti per eventuali danni fetali, non sono stati eseguiti studi controllati su donne in gravidanza. Per la nota interferenza sull'assorbimento delle vitamine liposolubili, QUESTRAN può essere nocivo al feto anche nel caso vengano contemporaneamente somministrati supplementi vitaminici.

Allattamento: non usare QUESTRAN durante l'allattamento. L'interferenza sull'assorbimento delle vitamine liposolubili nella madre potrebbe avere effetti anche sul lattante.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comuni sono limitate al tratto gastrointestinale. La stipsi è il fenomeno che ricorre più frequentemente. Fattori predisponenti sono il dosaggio molto elevato e l'età avanzata (oltre 60 anni).

Molti casi di stipsi sono blandi, transitori e facilmente controllabili con le terapie convenzionali. In alcuni pazienti potrebbe richiedersi la riduzione temporanea del dosaggio e, nei casi più resistenti l'interruzione del trattamento, onde prevenire fenomeni di occlusione intestinale o di aggravamento di disturbi emorroidali.

In pazienti con evidenza clinica di malattia coronarica si dovranno evitare i problemi connessi con una grave costipazione. Altre reazioni avverse meno frequenti sono: dolore e distensione addominale, flatulenza, nausea, vomito, diarrea, pirosi, anoressia, dispepsia e steatorrea, pancreatite, tendenza al sanguinamento dovuto a ipoprotrombinemia (deficit di Vitamina K), deficit di Vitamina A (riduzione del visus durante la notte) e Vitamina D, acidosi ipercloremica nei bambini ed osteoporosi. Irritazioni ed eruzioni cutanee, della lingua e della zona perianale. Sono stati riportati rari casi di ostruzione intestinale successivamente alla commercializzazione, incluse due morti in età pediatrica.

In pazienti in terapia con colestiramina sono stati ritrovati piccoli agglomerati calcifici nelle vie biliari, con calcificazione della colecisti. Comunque, questo potrebbe non essere correlato all'uso del farmaco bensì ad un danno epatico preesistente.

Un paziente ha manifestato coliche biliari ciascuna delle tre volte che ha assunto colestiramina. Un altro con diagnosi di disturbi acuti addominali ha mostrato una massa pastosa nel colon trasverso all'esame radiografico.

Altri effetti indesiderati, non necessariamente correlati al farmaco, sono:

Patologie gastrointestinali: sanguinamento gastrointestinale e rettale, feci scure, sanguinamento emorroidale e/o di ulcere gastroduodenali, disfagia, singhiozzo, riacutizzazione di ulcera peptica, alterazione del gusto, pancreatite, dolore rettale, diverticolite, eruttazione, acidosi ipercloremica.

Esami diagnostici: anormalità della funzionalità epatica;

Patologie del sistema emolinfopoietico: aumento o diminuzione del tempo di protrombina, ecchimosi, anemia;

Disturbi del sistema immunitario: orticaria, asma, dispnea, broncospasmo;

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: lombalgia, dolore muscolare ed articolare, artrite;

Patologie del sistema nervoso: cefalea, ansia, vertigini, disturbi dell'equilibrio, astenia, tinnito, sincope, sonnolenza,

nevralgia femorale, parestesia.

Patologie dell'occhio: uveite;

Patologie renali e urinarie: ematuria, disuria, odore di "bruciato" nelle urine, diuresi;

Varie: calo ed aumento ponderale, aumento della libido, tumefazione ghiandolare, edema, sanguinamento delle gengive, carie.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

Qualora dovessero presentarsi casi di sovradosaggio il rischio maggiore sarebbe costituito da possibile ostruzione del tratto intestinale. In questi casi la terapia da instaurare sarà determinata dalla localizzazione, il grado di questa potenziale ostruzione e la presenza o assenza di normale motilità.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: ipocolesterolemizzanti e ipotrigliceridemizzanti. Sequestranti degli acidi biliari. Codice ATC: C10AC01.

Il colesterolo è il più importante e probabilmente il solo precursore degli acidi biliari. Durante la normale digestione, gli acidi biliari vengono secreti nell'intestino, per buona parte riassorbiti, e attraverso la circolazione portale ritornano al fegato.

La colestiramina, resina a scambio anionico in forma cloridrata, assorbe e si combina con gli acidi biliari nell'intestino formando un complesso insolubile che viene escreto nelle feci. Questo porta ad una continua, anche se parziale, rimozione degli acidi biliari dalla circolazione enteroepatica prevenendone il loro riassorbimento. L'aumentata perdita fecale degli acidi biliari dovuta alla somministrazione di QUESTRAN porta ad una maggiore ossidazione del colesterolo ad acidi biliari, una diminuzione delle beta-lipoproteine, delle LDL, dei livelli sierici di colesterolo. Malgrado il fatto che QUESTRAN induca un aumento della sintesi epatica del colesterolo, si riscontra un abbassamento di quest'ultimo nei livelli plasmatici.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

La colestiramina non è assorbita dal tratto gastrointestinale.

Nei pazienti con ostruzione biliare parziale, la riduzione dei livelli degli acidi biliari nel siero dovuta a Questran riduce la deposizione di acidi biliari nel derma con una conseguente diminuzione del prurito.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Sono stati condotti studi in animali di laboratorio (ratti) in cui la colestiramina veniva utilizzata come mezzo per rilevare il ruolo di vari fattori (grassi, bile, flora microbiologica) nello sviluppo di tumori intestinali indotti sperimentalmente da potenti carcinogeni; l'incidenza osservata di questi tumori era maggiore nei ratti che assumevano resina colestiraminica associata ai fattori in esperimento, che nei controlli.

Non è conosciuta la rispondenza di questi test di laboratorio effettuati sui ratti con l'uso clinico di QUESTRAN.

Studi su larga casistica ed a lungo termine sull'uomo non hanno mostrato alcuna evidenza o differenza relativa alla tossicità inclusa l'incidenza di tumori, tra soggetti trattati con QUESTRAN e quelli trattati con placebo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Propilen glicol alginato, acido citrico anidro, aroma arancia, xanthan gum, aspartame, silice colloidale anidra.

06.2 Incompatibilità

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare nel contenitore originale.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Astuccio contenente 12 bustine.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Non assumere QUESTRAN nella sua forma in polvere: unire, in un bicchiere, acqua, latte interamente scremato o succo di frutta con il contenuto di una bustina di QUESTRAN. Agitare bene con un cucchiaino.

Attendere 10 minuti prima di bere, per consentire alla polvere di assorbire l'acqua ed ottenere così una sospensione omogenea.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Questran 4 g polvere per sospensione orale - 12 bustine AIC N° 023014018.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Maggio 2010.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Ottobre 2012

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ