Pursennid - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Pursennid? A cosa serve?

Pursennid contiene il principio attivo della pianta della Senna che appartiene a un gruppo di medicinali che stimolano i movimenti dell'intestino.

Pursennid è indicato per il trattamento di breve durata della stitichezza occasionale. Pursennid agisce stimolando i movimenti dell'intestino entro 6-12 ore. Per questo motivo è preferibile assumerlo la sera.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo7 giorni.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Pursennid

Non prenda Pursennid

• se è allergico ai sennosidi A+B o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
• se il medico o il farmacista le hanno detto di non prendere lassativi;
• se soffre di una malattia infiammatoria del colon (ad esempio morbo di Crohn o rettocolite ulcerosa);
• se soffre di nausea, diarrea, vomito o crampi allo stomaco;
• se ha mal di stomaco acuto, forte o persistente o se il suo addome è morbido al tatto e le fa male quando si muove. In questi casi informi il medico perché potrebbe avere un malattia dell'intestino non ancora diagnosticata.
• se le è stata diagnosticata una grave disidratazione con perdita di acqua e sali (ad esempio bassi livelli di potassio);
• se il paziente è un bambino di età inferiore ai 10 anni.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Pursennid

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Pursennid.

La stitichezza persistente deve essere prima trattata assumendo una dieta ricca di fibre presenti ad esempio in frutta, verdura e cereali, assumendo una sufficiente quantità di liquidi e praticando attività fisica.

Faccia particolare attenzione e informi il medico:

• se non ha osservato alcun effetto positivo dopo aver preso Pursennid
• se ha bisogno di prendere il medicinale per più di 7 giorni. L'uso prolungato può indurre assuefazione e può compromettere la funzione intestinale.
• se i sintomi continuano o peggiorano durante l'uso di Pursennid
• se soffre di una malattia infiammatoria dell'intestino
• se compaiono eruzioni sulla pelle, nausea o vomito
• se ha recentemente subito un intervento chirurgico all'addome

Bambini e adolescenti

Pursennid non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 10 anni. Nei bambini di età compresa tra i 10 e i 12 anni, Pursennid può essere usato solo sotto la supervisione di un medico.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Pursennid

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Informi il medico se sta usando:

• diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina)
• adrecorticosteroidi (medicinali di tipo ormonale)
• digitale e altri medicinali della classe dei glicosidi (medicinali usati per trattare problemi al cuore)
• chinidina (medicinali usati per trattare problemi del ritmo del cuore).

Pursennid con cibi

• Non prenda Pursennid con radice di liquirizia in quanto potrebbe alterare il contenuto di sali nell'organismo.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda Pursennid durante la gravidanza a meno che non le sia stato consigliato dal medico.

Gravidanza

Non prende Pursennid durante l'allattamento a meno che non le sia stato consigliato dal medico. Fertilità Pursennid non risulta avere particolari rischi per la fertilità quando è preso alle dosi terapeutiche.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Pursennid non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Pursennid contiene lattosio, saccarosio e glucosio

Questo medicinale contiene lattosio, saccarosio e glucosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Pursennid: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista

Prenda la dose minima sufficiente a produrre un facile evacuazione di feci molli.

Inizialmente prenda le dosi minime previste. Se necessario può poi aumentare la dose ma faccia sempre attenzione a non superare quella massima raccomandata.

Non superi la dose raccomandata senza prima aver consultato il medico.

Prenda le compresse di Pursennid intere con un'adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante) o altro liquido. Si ricordi che una dieta ricca di liquidi favorisce l'effetto del medicinale.

Prenda Pursennid preferibilmente la sera. L'effetto del medicinale si manifesta entro 6-12 ore. Se somministrato la sera il medicinale farà effetto la mattina successiva. Si ricordi di utilizzare i lassativi il meno possibile e per non più di sette giorni. Contatti il medico se non si sente meglio o se si sente peggio o se il disturbo si presenta ripetutamente o ha notato un cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Adulti

La dose raccomandata è di 2-4 compresse rivestite al giorno.

Bambini al di sopra dei 12 anni di età

La dose raccomandata è di 2-4 compresse rivestite al giorno.

Bambini con età compresa tra i 10 e i 12 anni

La dose raccomandata è di 1-2 compresse rivestite al giorno

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pursennid

Se prende più Pursennid di quanto deve

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Pursennid avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se ha preso una dose eccessiva di Pursennid può avere dolori allo stomaco, nausea e diarrea.

Se ha preso accidentalmente troppe compresse di Pursennid e ha la diarrea, beva grandi quantità di liquidi, soprattutto succhi di frutta e consulti il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere Pursennid

Prenda la dose normale raccomandata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Pursennid

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Pursennid

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa il trattamento e consulti immediatamente il medico se lei o suo figlio

• manifesta i tipici sintomi di una reazione allergica: o difficoltà a respirare o a deglutire o gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola o forte prurito della pelle con arrossamenti o gonfiori
• manifesta persistenti dolori addominali, nausea e diarrea con perdita eccessiva di liquidi
• se la stitichezza continua o peggiora durante il trattamento con Pursennid

Effetti indesiderati che possono manifestarsi dopo l'assunzione di Pursennid:

• crampi
• mal di stomaco
• dolore al colon
• eccessiva perdita di liquidi (disidratazione)
• pressione del sangue bassa
• stanchezza
• crampi ai muscoli e debolezza
• perdita di sali dall'organismo
• carenza di calcio e magnesio
• problemi ai reni
• aumento dell'attività delle ghiandole surrenali (iperaldosteronismo).

Effetti indesiderati che possono manifestarsi dopo l'uso prolungato di Pursennid:

• nausea e diarrea con perdita di acqua e potassio (ipopotassiemia)
• movimenti del colon rallentati (colon atonico)
• assuefazione al farmaco
• colorazione delle urine.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Conservi nella confezione originale.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è sulla confezione dopo Scadenza. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservi sia la scatola che il foglio illustrativo.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Pursennid

• Il principio attivo è sennosidi A+B. Ogni compressa rivestita contiene 12 mg di sennosidi A+B.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, acido stearico, talco, amido di mais, glucosio anidro, saccarosio, gomma arabica, silice colloidale anidra, titanio diossido, cetile palmitato.

Descrizione dell'aspetto di Pursennid e contenuto della confezione

Pursennid si presenta in forma di compresse rivestite rotonde, biconvesse e di colore biancastro, confezionate in un blister.

Ogni confezione di Pursennid 12 mg compresse rivestite contiene 30 o 40 compresse rivestite

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

PURSENNID 12 MG COMPRESSE RIVESTITE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa rivestita contiene:

- Principio attivo: sennosidi A + B (come sali di calcio) mg 12.

- Eccipienti con effetti noti: Lattosio monoidrato; glucosio anidro; saccarosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compressa rivestita rotonda, biconvessa e di colore biancastro.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Adulti e bambini sopra i 12 anni di età: 2-4 compresse rivestite al giorno.

Bambini tra i 10 e i 12 anni: 1-2 compresse rivestite al giorno.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

Popolazione pediatrica

Controindicato nei bambini di età inferiore a 10 anni.

Modo di somministrazione

Assumere preferibilmente la sera. L'azione di Pursennid si manifesta dopo 6-12 ore. Somministrato la sera, l'effetto di Pursennid compare il mattino successivo.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L'uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante).

Una dieta ricca di liquidi favorisce l'effetto del medicinale.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

Controindicato qualora sussistano le seguenti condizioni mediche:

- Malattie infiammatorie dell'apparato digerente (i.e. Morbo di Crohn, rettocolite ulcerosa, epatopatie, peritoniti e malattie infiammatorie intestinali).

- Irritazione o ostruzione del tratto gastrointestinale (i.e. costipazione spastica, ostruzione dell'ileo/preileo, crampi e dolori, nausea, vomito e coliche).

- Sintomi addominali che possono essere dovuti ad una condizione sottostante non diagnosticata, come condizioni acute intestinali che possono richiedere un intervento chirurgico (i.e. diverticolite acuta, appendicite e diarrea massiva).

- stati di severa disidratazione, con perdita di acqua ed elettroliti, specialmente ipopotassiemia.

Controindicato nei bambini di età inferiore a 10 anni.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

La dose stabilita non deve essere superata.

L'uso indiscriminato prolungato dei lassativi può portare ad assuefazione e ad un deterioramento delle funzioni intestinali.

Deve essere impiegato il dosaggio efficace più basso per il ristabilirsi della normale funzione intestinale. Se non è stato raggiunto alcun miglioramento a livello intestinale, il dosaggio può essere aumentato sotto supervisione medica.

I prodotti contenenti senna e sennosidi devono essere usati solamente se non può essere ottenuto un effetto terapeutico attraverso un cambiamento della dieta o la somministrazione di agenti formanti massa.

L'uso di questi farmaci richiede la supervisione medica:

- se non si sortiscono effetti positivi a seguito del trattamento;

- se l'uso si prolunga oltre una settimana di trattamento;

- se i sintomi persistono o peggiorano;

- dopo una laparotomia o chirurgia addominale;

- se sono presenti rash cutanei, nausea e vomito;

- in bambini tra i 10 e i 12 anni;

- durante la gravidanza e l'allattamento.

Informazioni relative agli eccipienti

- Lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

- Glucosio: i pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

- Saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'uso concomitante di altri farmaci che inducono ipopotassiemia (i.e. diuretici, adrenocorticosteroidi e liquirizia) può aumentare lo sbilanciamento elettrolitico.

L'ipopotassiemia (derivante da abuso di lassativi assunti per lungo tempo) potenzia l'azione dei glicosidi cardiaci e interferisce con i farmaci antiaritmici, con altri farmaci che inducono il ritorno al ritmo sinusale (chinidina) e con farmaci che inducono l'allungamento dell'intervallo Q-T.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Non ci sono segnalazioni di effetti indesiderati o di danni durante la gravidanza e sul feto al regime di dosaggio raccomandato. Tuttavia, a seguito di dati sperimentali riguardanti il rischio genotossico di diversi antrachinoni, emodina e aloe-emodina, l'uso durante la gravidanza non è raccomandato.

Allattamento

L'uso durante l'allattamento non è raccomandato poiché non vi sono dati sufficienti sull'escrezione dei metaboliti nel latte materno. Piccole quantità di metaboliti (reina) sono escreti nel latte materno. Non è stato riportato alcun effetto lassativo sui neonati allattati al seno.

Fertilità

Studi preclinici con sennosidi non indicano rischi particolari per la fertilità alle dosi terapeuticamente rilevanti.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Questo medicinale può causare lieve malessere addominale come dolore addominale, crampi, irritazione della mucosa colica e gastrica.

Sono stati anche riportati altri effetti quali disidratazione, ipotensione, fatica, miopatie, dolore di stomaco, iponatremia, disordini renali, iperaldosteronismo secondario, ipocalcemia e ipomagnesemia. Queste reazioni avverse sono solitamente reversibili una volta interrotta l'assunzione del lassativo.

L'uso prolungato o il sovradosaggio di questo farmaco possono causare nausea, diarrea con eccessiva perdita di elettroliti, specialmente potassio (ipopotassiemia). C'è anche la possibilità di sviluppare megacolon. Durante il trattamento può manifestarsi una colorazione giallo-brunastra (pH-dipendente) delle urine dovuta ai metaboliti, che non ha alcun significato clinico. È stata riportata assuefazione dopo trattamento prolungato.

Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base al sistema organi classi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10),comune (≥ 1/100, non comune (≥ 1/1.000, raro (≥ 1/10.000; molto raro (non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tabella 4-1 Effetti indesiderati nell'esperienza post-commercializzazione

Gli eventi avversi elencati sopra sono basati su segnalazioni spontanee post- commercializzazione e rappresentano una stima meno precisa dell'incidenza che si otterrebbe negli studi clinici.

Popolazione pediatrica

Sono previsti la stessa frequenza, tipo e severità degli eventi avversi nei bambini e negli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nel sito web dell' Agenzia Italiana del Farmaco: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

Sintomi

I sintomi più importanti correlati al sovradosaggio/uso eccessivo sono coliche addominali e diarrea severa con conseguenti perdite di fluidi e di elettroliti, che devono essere rimpiazzati. La diarrea in special modo può causare perdita di potassio, che può portare a disordini cardiaci e astenia muscolare, particolarmente quando sono somministrati allo stesso tempo glicosidi cardiaci, diuretici, adrenocorticosteroidi o radice di liquirizia.

Gestione

Il trattamento deve essere di supporto con quantitativi generosi di liquidi. Gli elettroliti, specialmente il potassio, devono essere monitorati. Ciò è particolarmente importante negli anziani. Un sovradosaggio cronico di farmaci a base di antrachinoni può causare epatite tossica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: lassativo stimolante. Codice ATC: A06AB06.

Meccanismo d'azione ed effetti farmacodinamici

I glicosidi della senna sono lassativi che stimolano selettivamente la peristalsi dell'intestino crasso. La sostanza attiva, la senna, appartiene al gruppo dei lassativi stimolanti antrachinonici. La stimolazione della peristalsi è dovuta ad un'azione diretta della senna sul plesso mioenterico che produce movimenti propulsivi efficaci. I derivati antrachinonici possono indurre anche un'attiva secrezione di elettroliti e acqua all'interno del lume intestinale e inibirne l'assorbimento nell'intestino crasso. Ciò comporta un aumento in volume del bolo intestinale, con aumento della pressione di riempimento e quindi stimolazione della peristalsi. I lassativi sennosidi generalmente producono movimento intestinale in 6-12 ore.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento

I lassativi sennosidi sono essenzialmente profarmaci. I principi attivi, i sennosidi, sono beta glicosidi che non sono assorbibili dalla parte alta dell'intestino né possono essere digeriti dagli enzimi digestivi umani. Sono convertiti dai batteri a livello dell'intestino crasso nel metabolita attivo che è il reinantrone. Esperimenti in animali con reinantrone radiomarcato somministrato direttamente nel cieco hanno dimostrato un assorbimento inferiore al 10%.

Distribuzione e biotrasformazione

A contatto con l'ossigeno il reinantrone si ossida in reina e sennidina che possono essere ritrovate nel sangue soprattutto in forma di glucuronidi e solfati.

Eliminazione

Dopo la somministrazione orale di sennosidi, ≈3% dei metaboliti sono escreti nell'urina e alcuni nella bile. La maggior parte dei sennosidi (ca. 90%) sono escreti nelle feci come polimeri (polichinoni) insieme al 2-6% di sennosidi immodificati, sennidine, reinantrone e reina.

I metaboliti, come la reina, passano in piccola quota nel latte materno.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Tossicità a dose singola: la senna, come droga grezza, dimostra di possedere una tossicità molto bassa nei ratti (DL50 di rispettivamente 5.000 mg/kg e 4.000 mg/kg per maschio e femmina di ratto, rispettivamente) e nel topo (DL50 > 5.000 mg/kg) dopo trattamento orale.

Tossicità a dose ripetuta : in una moltitudine di test i sennosidi non hanno dimostrato una tossicità specifica quando testati con dosi di 30 mg/kg due volte a settimana o a dosi fino a 500 mg/kg/settimana per 6 mesi. Gli effetti tossici sono causati da una diarrea severa che è l'effetto farmacologico conosciuto della senna.

Tossicità sulla riproduzione : non è risultata alcuna evidenza di attività embrioletale, teratogenica o fetotossica nei ratti e nei conigli dopo trattamento orale con sennosidi. In aggiunta non c'è stato alcun effetto dei sennosidi sullo sviluppo postnatale dei giovani ratti, o sul comportamento di recupero delle madri o sulla fertilità dei maschi e delle femmine nel ratto.

Genotossicità : i risultati di studi di genotossicità in vitro ed in vivo come pure dati di farmacocinetica nell'animale e nell'uomo non hanno dimostrato rischi di genotossicità della senna, sia in presenza sia in assenza di attivazione metabolica.

Aloe-emodina e emodina, i metaboliti che hanno dimostrato segni di genotossicità in alcuni test in vitro, sono stati confermati non mutagenici in vivo in numerosi test, anche quando somministrati a dosi molto alte di 1.000-2.000 mg/kg.

Carcinogenicità : l'estratto di senna, il principio attivo delle formulazioni a base di senna, somministrato per via orale a ratti per 2 anni fino a 25 mg/kg/die non ha evidenziato tumorigenicità a livello del tratto intestinale. Non è stata osservata carcinogenicità quando il lassativo della senna è stato somministrato per gavage a ratti Sprague-Dawley una volta al giorno a livelli di dosi di 0, 25, 100 e 300 mg/kg/die fino a 104 settimane consecutive.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Lattosio monoidrato; acido stearico; talco; amido di mais; glucosio anidro; saccarosio; gomma arabica; silice colloidale anidra; titanio diossido, cetile palmitato.

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Blister PVC opaco - 30 o 40 compresse rivestite per uso orale

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U. Boccioni 1, Origgio (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

40 compresse rivestite: A.I.C. n. 004758025

30 compresse rivestite: A.I.C. n. 004758049

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Rinnovo A.I.C.: 01.06.2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

25 febbraio 2014

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ