Nizoral - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Ketoconazolo
NIZORAL20 mg/g shampoo
I foglietti illustrativi di Nizoral sono disponibili per le confezioni:IndicazioniPerché si usa Nizoral? A cosa serve?
NIZORAL contiene un principio attivo chiamato ketoconazolo, appartenente ad un gruppo di farmaci che provocano la morte dei funghi,detti antimicotici. Come altri shampoo, NIZORAL contiene anche altri ingredienti che servono per pulire i capelli.
NIZORAL shampoo è usato contro le infezioni sul cuoio capelluto dovute a un fungo (lievito) chiamato Malassezia. Questo fungo si trova sulla pelle di tutti, ma a volte può causare problemi quali:
- forfora;
- desquamazione secca o grassa della pelle, chiamata dermatite seborroica.
Queste condizioni possono provocare prurito.
ControindicazioniQuando non dev'essere usato Nizoral
Non usi NIZORAL
se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Nizoral
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare NIZORAL se:
- è anziano;
- ha problemi al fegato;
- ha utilizzato in passato medicinali contenenti griseofulvina, che servono per uccidere i funghi.
Faccia attenzione con NIZORAL shampoo
- Se sta utilizzando sul cuoio capelluto una lozione o una crema che contiene un corticosteroide (esempio betametasone o idrocortisone): continui ad applicare una piccola quantità della lozione o della crema che contiene lo steroide; diminuisca progressivamente tale quantità durante le prime 2 - 3 settimane di trattamento con NIZORAL shampoo; dopo 2-3 settimane utilizzi solo NIZORAL. Questo permetterà di non avere un peggioramento dei sintomi prima che NIZORAL cominci ad avere effetto.
- Eviti il contatto con gli occhi. Se ciò dovesse accadere sciacquigli occhi con abbondante acqua fredda.
Come altri medicinali per uso locale (topico), soprattutto in caso di terapia prolungata, NIZORAL shampoo può provocare arrossamento e prurito (fenomeni di sensibilizzazione). Se ciò si dovesse verificare, interrompa il trattamento e si rivolga al medico.
Bambini e adolescenti
NIZORAL shampoo può essere usato negli adolescenti al di sopra dei 12 anni di età.
InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Nizoral
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
AvvertenzeÈ importante sapere che:
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, può usare NIZORAL. Chieda comunque consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
NIZORAL non altera la capacità di guidare veicoli e di utilizzare imacchinari
Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Nizoral: Posologia
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti e adolescenti con più di 12 anni
Usi NIZORAL shampoo 2 volte alla settimana per 2-4 settimane.
Modo d'uso
Lavi i capelli con NIZORAL; una piccola quantità di shampoo è sufficiente per creare un'abbondante schiuma sul cuoio capelluto; lasci agire lo shampoo per 3-5 minuti, poi risciacqui abbondantemente.
Non ecceda con la dose di NIZORAL e non lo applichi più frequentementedi quanto sopra indicato. Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi.
Se NIZORAL entra in contatto con gli occhi: sciacqui gli occhi con abbondante acqua fredda.
SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nizoral
Se usa più NIZORALdi quanto deve
potrebbe notare arrossamento e/o comparsa o peggioramento del prurito sul cuoio capelluto.
In caso di ingestione accidentale di NIZORALshampoo, non cerchi di procurarsi il vomito: avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale, poiché potrebbero essere necessarie misure adeguate.
Se dimentica di usare NIZORAL
Se dimentica di effettuare un trattamento,non utilizzi una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Nizoral
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi il medico, se durante l'uso di NIZORAL shampoo, nota:
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- arrossamento,pruritoebrucioredovutiadirritazionedelcuoiocapelluto;
- bruciore o comparsa più o meno improvvisa di lesioni della pelle, ad esempio cambiamenti di colore a macchie o diffusi (rash) anche dovuti ad infiammazioni dei follicoli del pelo (follicoliti);
- aumento della lacrimazione;
- alterazionedellastrutturadelcapello,perditadeicapelliachiazze(alopecia);
- pelle secca.
- irritazione dell'occhio;
- acne, infiammazioni della pelle (dermatiti), esfoliazione o infezioni della pelle con presenza di pus (pustole)o altri disturbi della pelle;
- alterazioni del gusto;
- reazioni allergiche che includonoarrossamento, prurito e bruciore della pelle e/o del cuoio capelluto, con possibile gonfiore del viso, degli occhi, della gola edifficoltà respiratorie.
Altri effetti indesiderati (la cui frequenza non è stata stabilita)
- orticaria;
- cambiamenti di colore dei capelli;
- gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua e della gola con difficoltà respiratoria (angioedema).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga almedico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Scadenza e Conservazione
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese. Tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Composizione e forma farmaceutica
Cosa contiene NIZORAL
Il principio attivo è: ketoconazolo.
Un grammo di NIZORAL shampoo contiene: 20 mg di ketoconazolo.
Gli altri componenti sono:sodio lauril etere solfato; lauril semisolfosuccinato bisodico; coccoildietanolamide; laurdimonium idrolizzato (collagene animale); macrogol 120 metilglucosio dioleato; profumo; imidazolidinilurea; acido cloridrico; sodio cloruro; sodio idrossido; eritrosina; acqua depurata.
Descrizione dell'aspetto di NIZORAL e contenuto della confezione
NIZORAL shampoo è disponibile in flacone da 80 ml.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
NIZORAL 20 MG/G SHAMPOO
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un grammo di Nizoral shampoo contiene:
Principio attivo: Ketoconazolo 20,00 mg
Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Shampoo per applicazione topica su cuoio capelluto e pelle
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento delle infezioni del cuoio capelluto che implicano il lievito Malassezia (in precedenza chiamato Pityrosporum), come la dermatite seborroica localizzata (pityriasis versicolor) e la pityriasis capitis (forfora).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Lavare le zone colpite con NIZORAL shampoo e lasciar agire per 3-5 minuti prima di sciacquare.
Trattamento:
• forfora: 2 volte alla settimana per 2-4 settimane
• dermatite seborroica: 2 volte alla settimana per 2-4 settimane
Nizoral shampoo può essere usato dagli adulti e dagli adolescenti.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Per prevenire l'effetto rebound dopo sospensione di un prolungato trattamento con corticosteroidi topici si raccomanda di continuare l'applicazione di una leggera quantità di corticosteroidi riducendola progressivamente fino a sospendere l'applicazione di corticosteroidi in un periodo di 2-3 settimane.
Dato lo scarso assorbimento percutaneo del ketoconazolo non sono da aspettarsi effetti collaterali sistemici a seguito dell'uso del prodotto, nonostante ciò andranno trattati con molta prudenza i pazienti anziani, quelli con anamnesi positiva per malattie epatiche e quelli già trattati in precedenza con griseofulvina, interrompendo il trattamento in caso si sviluppino segni indicativi di una reazione epatica.
L'uso, specie se prolungato, del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico curante.
Nel caso in cui vi fosse il contatto del prodotto con gli occhi sciacquare bene con acqua.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi di interazione.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Non ci sono studi clinici adeguati su donne in gravidanza o in allattamento. Dopo applicazione topica di Nizoral Shampoo 2% sul cuoio capelluto di donne non gravide, le concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo non sono rilevabili. I livelli plasmatici sono determinati sull'intero corpo dopo applicazione topica di Nizoral Shampoo 2%. Non ci sono rischi associati conosciuti con l'uso di Nizoral Shampoo 2% durante la gravidanza e l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
NIZORAL shampoo non altera le capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
La sicurezza di Nizoral Shampoo 2% è stata valutata in 2890 soggetti che hanno partecipato a 22 studi clinici. Nizoral Shampoo 2% è stato somministrato a livello topico sul cuoio capelluto e/o sulla cute. In base ai dati di sicurezza raccolti durante questi studi clinici, non sono state riportate reazioni avverse con incidenza ≥1%.
La tabella seguente riporta le reazioni avverse che sono state rilevate in seguito all'utilizzo di Nizoral 2% shampoo sia durante gli studi clinici sia durante l'esperienza postmarketing. Le frequenze vengono riportate secondo la seguente classificazione convenzionale:
Molto comuni (≥1/10); Comuni (≥1/100 e
Classificazioni per sistemi e organi | Reazioni Avverse | |
Frequenze | ||
Non comuni (≥1/1,000, | Non Note | |
Patologie del sistema nervoso | Disgeusia | |
Infezioni ed infestazioni | Follicoliti | |
Patologie dell'occhio | Irritazioni dell'occhio, aumento della lacrimazione | |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Acne, alopecia, dematiti da contatto, pelle secca, anormale struttura del capello, rash, sensazione di bruciore, esfoliazione della pelle, disturbi della pelle | Orticaria, cambiamento della colorazione dei capelli, angioedema |
Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione | Eritema al sito di somministrazione, irritazione al sito di somministrazione, ipersensibilità al sito di somministrazione, prurito al sito di somministrazione, pustole al sito di somministrazione, reazioni al sito di somministrazione |
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio.
Lo scarso assorbimento percutaneo del farmaco rende improbabile il verificarsi di sintomi e segni da sovradosaggio. In caso di ingestione accidentale adottare misure di supporto e sintomatiche; per evitare l'aspirazione del prodotto non provocare vomito e non effettuare lavanda gastrica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antimicotici per uso dermatologico ATC: D01AC
Il Ketoconazolo è un derivato imidazoldiossolanico dotato di potente attività antimicotica contro dermatofiti come Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp. e lieviti come Candida sp. e Malassezia furfur (Pityrosporum ovale).
Nizoral shampoo allevia rapidamente prurito e desquamazione che sono usualmente associati con dermatite seborroica localizzata (pityriasis versicolor) e pityriasis capitis (forfora).
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L'assorbimento percutaneo di Nizoral shampoo è trascurabile dal momento che la sua presenza nel sangue non è rilevata neanche dopo un trattamento cronico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici di sicurezza non rilevano speciali rischi per gli umani e sono basati su studi convenzionali che includono irritazione oculare e del derma, sensibilizzazione del derma, tossicità dermatologica dose ripetuta.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sodio lauril etere solfato; lauril semisolfosuccinato bisodico; coccoildietanolamide; laurdimonium idrolizzato (collagene animale); macrogol 120 metilglucosio dioleato; profumo; imidazolidinilurea; acido cloridrico; sodio cloruro; sodio idrossido; eritrosina; acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Flacone da 80 g.
Flacone in polietilene ad alta densità con capsula di chiusura a vite dello stesso materiale.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Johnson & Johnson SpA
Via Ardeatina km 23,500 00040 Santa Palomba Pomezia ROMA
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
N°AIC: 024964138
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
1/12/1989
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Luglio 2013