Nasonex - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Nasonex? A cosa serve?

Che cos'è Nasonex?

Nasonex Spray nasale contiene mometasone furoato, appartenente ad un gruppo di medicinali denominati corticosteroidi. Mometasone furoato non deve essere confuso con gli steroidi "anabolizzanti" di cui alcuni atleti fanno uso improprio e assunti sotto forma di compresse o per via iniettabile. Piccoli quantitativi di mometasone furoato spruzzati nel naso possono aiutare ad alleviare le infiammazioni, lo starnutire, il prurito, le condizioni di naso chiuso o di naso che cola.

A che cosa serve Nasonex?

Nasonex è usato negli adulti e nei bambini dai 6 anni di età per il trattamento dei sintomi della febbre da fieno (denominata anche rinite allergica stagionale) e della rinite perenne.

Negli adulti dai 18 anni di età, Nasonex viene impiegato anche nel trattamento della poliposi nasale.

Che cos'è la febbre da fieno e la rinite perenne?

La febbre da fieno che compare in alcuni periodi dell'anno, è una reazione allergica provocata dall'inspirazione di pollini degli alberi, dell'erba, delle malerbe e anche delle spore delle muffe e delle spore fungine. La rinite perenne è presente tutto l'anno ed i sintomi possono essere provocati dalla sensibilità ad una varietà di elementi, tra cui l'acaro della polvere domestica, il pelo degli animali (o forfora), le piume ed alcuni cibi. Queste allergie provocano naso che cola e starnuti e un rigonfiamento delle mucose nasali causando una sensazione di ostruzione. Nasonex riduce il gonfiore e l'irritazione nasale e allevia gli starnuti, il prurito, le condizioni di naso chiuso o di naso che cola.

Cosa sono i polipi nasali?

I polipi nasali sono piccole escrescenze sulla mucosa nasale e colpiscono solitamente entrambe le narici. Il sintomo principale è una sensazione di costipazione che può influire sulla respirazione per via nasale. Possono anche verificarsi gocciolamenti del naso, una sensazione di fluido che scorre sul retro della gola, nonché la perdita del gusto e dell'odorato. Nasonex riduce l'infiammazione del naso provocando un graduale restringimento dei polipi.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Nasonex

Non usi Nasonex

• se è allergico (ipersensibile) al mometasone furoato o a uno qualsiasi degli eccipienti di Nasonex
• se ha un'infezione nasale. Deve attendere che l'infezione si sia risolta prima di iniziare a fare uso dello spray nasale.
• se ha recentemente subito un intervento al naso o si è ferito al naso. Dovrà attendere la guarigione prima di iniziare ad usare lo spray nasale.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Nasonex

Faccia particolare attenzione con Nasonex

• se soffre o ha sofferto di tubercolosi
• se soffre di un'infezione da herpes simplex (virus) dell'occhio
• se soffre di qualsiasi altro tipo di infezione
• se sta assumendo altri corticosteroidi, sia per via orale che per via iniettabile
• se ha la fibrosi cistica.

Mentre usa Nasonex, eviti il contatto con chiunque sia affetto da morbillo o da varicella. Informi il suo medico qualora venisse in contatto con chiunque soffra di queste infezioni.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Nasonex

Se lei sta prendendo altri medicinali corticosteroidei per la cura dell'allergia, sia per via orale che per via iniettabile, il suo medico potrebbe consigliarle di interrompere tale trattamento quando inizia ad usare Nasonex. All'interruzione del trattamento con corticosteroidi orali o iniettabili, alcune persone soffrono di effetti indesiderati, quali dolore articolare o muscolare, debolezza e depressione. In questo caso è necessario informare il medico che le darà consigli sull'uso dello spray nasale. Le potrebbe sembrare di sviluppare altre allergie, come prurito, lacrimazione o macchie rosse e pruriginose sulla pelle. Consulti il medico se la comparsa di tali effetti la preoccupa.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se lei è incinta non deve assumere Nasonex a meno che non glielo abbia prescritto il medico. Se è incinta consulti il medico prima di assumere qualsiasi medicinale.

Se sta allattando non deve assumere Nasonex a meno che non glielo abbia prescritto il medico.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Nasonex: Posologia

Usi Nasonex sempre esattamente come le ha consigliato il medico. In caso di dubbi consulti il suo medico o il farmacista. Non usi dosi superiori o più frequenti o più a lungo di quanto prescritto dal suo medico.

• Febbre da fieno e rinite perenne

Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni di età

La dose comune è di 2 spruzzi in ciascuna narice una volta al giorno per gli adulti (inclusi gli anziani) e i bambini al di sopra di 12 anni.

• Una volta che i sintomi sono sotto controllo, il suo medico potrebbe consigliarle la somministrazione di un solo spruzzo in ciascuna narice una volta al giorno.
• Qualora lei non riscontrasse alcun miglioramento, consulti il suo medico che le potrebbe prescrivere di aumentare la dose ad un massimo giornaliero di 4 spruzzi in ciascuna narice una volta al giorno. Una volta che i sintomi sono sotto controllo, il medico potrà prescriverle di ridurre la dose a 2 spruzzi in ciascuna narice una volta al giorno.

Bambini dai 6 agli 11 anni di età

La dose comune è di 1 spruzzo in ciascuna narice una volta al giorno.

L'impiego a lungo termine di dosi elevate di steroidi per uso nasale può provocare un rallentamento della crescita nei bambini. Il suo medico controllerà l'altezza di suo figlio ad intervalli regolari nel corso del trattamento e potrà ridurre la dose qualora questo effetto dovesse comparire.

Se lei soffre di grave febbre da fieno il suo medico potrebbe consigliarle di iniziare ad usare Nasonex da due a quattro settimane prima dell'inizio della stagione dei pollini: ciò aiuterà a prevenire la comparsa dei sintomi della febbre da fieno. Il medico potrebbe raccomandare l'uso di altri medicinali in associazione con Nasonex, soprattutto in presenza di prurito o irritazione agli occhi. Al termine della stagione dei pollini i sintomi della febbre da fieno potrebbero essere migliorati ed il trattamento potrebbe non essere più necessario.

• Poliposi nasale

La dose iniziale comune per gli adulti di età maggiore o uguale a 18 anni è di 2 spruzzi in ciascuna narice una volta al giorno.

• Se dopo 5 o 6 settimane i sintomi non sono ancora sotto controllo, il suo medico potrebbe aumentare la dose a 2 spruzzi in ciascuna narice 2 volte al giorno. Quando i sintomi saranno sotto controllo, il medico deve chiederle di ridurre la dose al minimo efficace per il controllo dei sintomi.
• Se i sintomi non migliorano dopo 5 o 6 settimane dalla doppia somministrazione giornaliera, deve contattare il suo medico per verificare la disponibilità di altri trattamenti in sostituzione a Nasonex.

Come preparare lo spray nasale per l'uso

Nasonex Spray nasale è dotato di un tappo antipolvere, che protegge il vaporizzatore e lo tiene pulito. Ricordi di toglierlo prima di usare lo spray e di riposizionarlo dopo l'uso. Se usa lo spray per la prima volta dovrà caricare la pompa 10 volte finché non osserva un getto uniforme:

1. Agitare delicatamente il contenitore
2. Porre l'indice e il medio su entrambi i lati del vaporizzatore, il pollice sotto la base del contenitore. Non forare l'applicatore nasale.
3. Puntare il vaporizzatore lontano e premere con le dita per caricare lo spray.

Se non usa lo spray da 14 giorni o più, dovrà ricaricare la pompa 2 volte finchè non osserva un getto uniforme.

Con una dose normale di due spruzzi in ciascuna narice una volta al giorno per il trattamento della febbre da fieno, della rinite perenne e della poliposi nasale, questo contenitore fornisce dosi sufficienti per 15 giorni.

Come usare lo spray nasale

1. Agitare delicatamente il flacone e rimuovere il tappo antipolvere. (Figura 1)
2. Soffiare delicatamente il naso.
3. Chiudere una narice e introdurre il vaporizzatore nell'altra, come indicato. (Figura 2) Inclinare lievemente la testa in avanti, tenendo il contenitore diritto.
4. Iniziare ad inspirare delicatamente o lentamente attraverso il naso, somministrare uno spruzzo di spray nel naso premendo UNA VOLTA con le dita.
5. Espirare attraverso la bocca. Ripetere il punto 4 per inalare un secondo spruzzo nella medesima narice.
6. Togliere il vaporizzatore da questa narice ed espirare attraverso la bocca.
7. Ripetere i punti da 3 a 6 per l'altra narice. (Figura 3)

Dopo aver usato il prodotto, pulire accuratamente il vaporizzatore con un fazzoletto o una tela puliti e riposizionare il tappo antipolvere.

Come pulire lo spray nasale

È importante pulire lo spray nasale regolarmente altrimenti potrebbe non funzionare correttamente. Togliere il tappo antipolvere e sfilare delicatamente il vaporizzatore. Lavare il vaporizzatore ed il tappo antipolvere, quindi sciacquare sotto acqua corrente. Non tentare di sbloccare l'applicatore nasale inserendo uno spillo o un altro oggetto appuntito poiché questa manovra danneggerà l'applicatore nasale e non le permetterà di avere il giusto dosaggio del medicinale. Asciugare in luogo caldo. Rimettere il vaporizzatore nel contenitore e riposizionare il tappo antipolvere. Lo spray richiede di essere ricaricato con almeno 2 spruzzi al primo impiego dopo la pulizia.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nasonex

Se prende più Nasonex di quanto deve

Informi il medico se ne ha preso accidentalmente più di quanto deve.

L'uso prolungato e di elevate dosi di steroidi può raramente influire sui livelli di alcuni ormoni. Nei bambini tale effetto può influire sulla crescita e sullo sviluppo.

Se dimentica di prendere Nasonex

Se dimentica di prendere lo spray nasale all'ora giusta, lo prenda non appena se ne ricorda, quindi continui come al solito. Non prenda una dose doppia per rimediare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Nasonex

In alcuni pazienti il sollievo dei sintomi si avrà 12 ore dopo la prima dose di Nasonex; tuttavia, un beneficio completo del trattamento potrebbe non comparire fino a due giorni dopo la prima somministrazione. È molto importante che lei usi lo spray nasale regolarmente. Non interrompa il trattamento, anche se si sente meglio, finché non glielo comunicherà il medico.

Per ulteriori domande relative all'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Nasonex

Come tutti i medicinali, Nasonex può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Raramente, dopo l'uso di questo prodotto si possono avere reazioni di ipersensibilità (allergiche) immediate. Molto raramente queste reazioni possono essere gravi. Contatti immediatamente il medico se il respiro si fa affannoso o difficile.

In casi rari, il trattamento con spray nasali a base di corticosteroidi, come NASONEX, ha provocato un aumento della pressione oculare (glaucoma) e/o cataratte, causando disturbi visivi e danni alla parte nel naso che separa le narici. Contatti il suo medico se dovesse avvertire qualcuno di questi effetti indesiderati.Quando i corticosteroidi spray nasale vengono usati ad alti dosaggi per lunghi periodi di tempo, gli effetti indesiderati possono verificarsi molto raramente a causa del farmaco che viene assorbito dall'organismo.

Altri effetti indesiderati

La maggior parte delle persone non ha problemi con l'uso dello spray nasale. Tuttavia, alcuni dopo l'uso di Nasonex o altri spray nasali a base di corticosteroidi possono osservare:

• mal di testa,
• starnuti,
• sanguinamento del naso,
• dolore al naso o alla gola,
• molto raramente alterazioni del gusto e dell'olfatto.

Bambini

Quando utilizzati ad alti dosaggi e per periodi prolungati gli spray nasali possono causare alcuni effetti collaterali, come ritardo nella crescita nei bambini. Si raccomanda pertanto di monitorare l'altezza nei bambini che fanno uso prolungato di corticosteroidi nasali. Se questo effetto dovesse comparire occorre informare il loro medico.

Nasonex contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione nasale.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

• Tenere Nasonex fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Non conservare lo spray nasale a temperatura superiore ai 25° C. Non congelare.
• Non usare Nasonex dopo la data di scadenza riportata sul flacone e sull'astuccio dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
• Lo spray nasale deve essere utilizzato entro 2 mesi dalla prima apertura del contenitore.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene Nasonex

• Il principio attivo è mometasone furoato. Ogni spruzzo contiene 50 microgrammi di mometasone furoato come monoidrato.
• Gli eccipienti sono cellulosa dispersibile, glicerolo, sodio citrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 80, benzalconio cloruro, acqua purificata.

Descrizione dell'aspetto di Nasonex e contenuto della confezione

Nasonex è uno spray nasale, sospensione.

Ogni flacone contiene 60 spruzzi.

I flaconi vengono forniti in confezioni individuali.

Ulteriori informazioni su Nasonex sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

NASONEX 50 mcg /EROGAZIONE SPRAY NASALE, SOSPENSIONE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Mometasone furoato (come monoidrato) 50 mcg /erogazione.

Questo prodotto medicinale contiene 0,2 mg di benzalconio cloruro per grammo.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Spray nasale, sospensione.

Sospensione di colore bianco - bianco sporco opaco.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

NASONEX spray nasale è indicato nel trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o perenne negli adulti e nei bambini dai 12 anni di età.

NASONEX spray nasale è indicato anche nel trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o perenne nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni.

In pazienti con anamnesi positiva per sintomi di rinite allergica stagionale di entità da moderata a grave, il trattamento profilattico con NASONEX spray nasale può essere iniziato fino a quattro settimane prima dell'inizio previsto della stagione dei pollini.

NASONEX spray nasale è indicato per il trattamento dei polipi nasali in pazienti adulti a partire dai 18 anni di età.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Dopo un iniziale caricamento della pompa di NASONEX spray nasale (azionare 10 volte, finché non si osserva un getto uniforme), ogni erogazione libera circa 100 mg di sospensione contenente mometasone furoato monoidrato equivalente a 50 mcg di mometasone furoato. Se la pompa spray non viene utilizzata per 14 o più giorni, deve essere nuovamente caricata con 2 spruzzi finché non si osserva un getto uniforme prima dell'uso successivo.

Rinite allergica stagionale o perenne

Adulti (compresi i pazienti geriatrici) e bambini dai 12 anni di età: la dose solitamente raccomandata è di due erogazioni (50 mcg /erogazione) in ogni narice una volta al giorno (dose totale 200 mcg ). Una volta che i sintomi siano controllati, la riduzione della dose ad una erogazione in ogni narice (dose totale 100 mcg ) può essere efficace per il mantenimento.

Se i sintomi sono controllati in modo inadeguato, la dose può essere incrementata fino ad una dose massima giornaliera di quattro erogazioni per ogni narice una volta al giorno (dose totale 400 mcg ). Si raccomanda la riduzione della dose una volta ottenuto il controllo dei sintomi.

Bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni: la dose solitamente raccomandata è di una erogazione (50 mcg /erogazione) in ogni narice una volta al giorno (dose totale 100 mcg ).

NASONEX spray nasale in alcuni pazienti con rinite allergica stagionale ha dimostrato l'insorgenza di attività clinicamente significativa entro 12 ore dalla prima dose; tuttavia, un completo beneficio legato al trattamento può non essere raggiunto nelle prime 48 ore. Pertanto il paziente deve continuare l'uso regolare per ottenere un completo beneficio terapeutico.

Poliposi nasale

Il dosaggio iniziale comunemente raccomandato per la poliposi è di due erogazioni (50 mcg /erogazione) in ciascuna narice una volta al giorno (per una dose totale di 200 mcg ). Se dopo 5 o 6 settimane i sintomi non sono sotto adeguato controllo, il dosaggio può essere aumentato fino ad una dose giornaliera di due erogazioni in ciascuna narice due volte al giorno (per una dose totale di 400 mcg ). Il dosaggio deve essere ridotto alla dose minima alla quale si mantiene un controllo efficace dei sintomi. Si devono prendere in considerazione terapie alternative se non si verifica un miglioramento dei sintomi dopo 5 o 6 settimane di trattamento due volte al giorno.

Gli studi di efficacia e sicurezza di NASONEX spray nasale nel trattamento della poliposi nasale sono durati quattro mesi.

Prima di somministrare la prima dose, agitare bene il contenitore ed azionare la pompa 10 volte (finchè non si ottiene uno spruzzo uniforme). Se il vaporizzatore non si usa per 14 o più giorni, caricare la pompa con 2 spruzzi finchè non si osserva un getto uniforme. Agitare bene il contenitore prima di ogni uso. Il flacone deve essere gettato dopo aver effettuato il numero di erogazioni indicate in etichetta o entro 2 mesi dopo il primo utilizzo.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di NASONEX spray nasale.

NASONEX spray nasale non deve essere utilizzato nel caso di infezioni localizzate non trattate che coinvolgono la mucosa nasale.

A causa dell'effetto inibitore esercitato dai corticosteroidi sulla cicatrizzazione delle ferite, i pazienti recentemente sottoposti ad un intervento di chirurgia nasale o che abbiano subito un trauma non devono utilizzare un corticosteroide nasale fino a che non sia avvenuta la cicatrizzazione.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

NASONEX spray nasale deve essere utilizzato con cautela, o addirittura non usato, nei pazienti con infezioni tubercolari attive o quiescenti del tratto respiratorio o nel caso di infezioni non trattate fungine, batteriche, sistemiche virali o nel caso di herpes simplex oculare.

Dopo 12 mesi di trattamento con NASONEX spray nasale non c'è evidenza di atrofia della mucosa nasale; inoltre il mometasone furoato tende a ripristinare il normale fenotipo istologico della mucosa nasale. Come per ogni trattamento a lungo termine, i pazienti che usano NASONEX spray nasale per diversi mesi o più devono essere esaminati periodicamente per verificare possibili modifiche della mucosa nasale. Se si sviluppa un'infezione fungina localizzata nel naso o nella faringe, può essere richiesta la sospensione della terapia con NASONEX spray nasale o un trattamento appropriato. La persistenza di un'irritazione nasofaringea può essere un'indicazione alla sospensione di NASONEX spray nasale.

Sebbene NASONEX controlli i sintomi nasali nella maggior parte dei pazienti, l'uso concomitante di un'appropriata terapia supplementare può alleviare anche altri sintomi, in particolare quelli a livello oculare.

Non c'è evidenza di soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) in seguito a trattamento prolungato con NASONEX spray nasale. Tuttavia, richiedono particolare attenzione quei pazienti che passano dalla somministrazione a lungo termine di corticosteroidi sistemicamente attivi a NASONEX spray nasale. La sospensione dei corticosteroidi sistemici in questi pazienti può determinare un'insufficienza delle ghiandole surrenaliche per alcuni mesi, fino al recupero della funzionalità dell'asse HPA. Se questi pazienti mostrano segni e sintomi di insufficienza surrenalica, la somministrazione di corticosteroidi sistemici deve riprendere e devono essere istituite altre terapie e appropriate misure.

Durante il passaggio da corticosteroidi sistemici a NASONEX spray nasale, in alcuni pazienti possono verificarsi sintomi da sospensione di corticosteroidi sistemicamente attivi (es. inizialmente dolore articolare e/o muscolare, stanchezza e depressione) malgrado la remissione dai sintomi nasali, e questi pazienti andranno incoraggiati a continuare la terapia con NASONEX spray nasale. Tale passaggio può anche portare alla luce condizioni allergiche pre-esistenti, quali congiuntivite allergica ed eczema, precedentemente soppresse dalla terapia corticosteroidea sistemica.

La sicurezza ed efficacia di NASONEX non sono state studiate per il trattamento di polipi unilaterali, polipi associati alla fibrosi cistica o polipi che ostruiscono completamente le cavità nasali.

I polipi unilaterali che appaiono inusuali o irregolari, specialmente se ulcerativi o sanguinanti, devono essere valutati più approfonditamente.

I pazienti trattati con corticosteroidi che sono potenzialmente immunosoppressi devono essere avvertiti del rischio derivante dalla esposizione a certe infezioni (es. varicella, morbillo) e dell'importanza di ricorrere al medico se si verifica tale esposizione.

In seguito all'uso di corticosteroidi per via intranasali, molto raramente sono stati riscontrati casi di perforazione del setto nasale o incremento della pressione intraoculare.

La sicurezza ed efficacia di NASONEX spray nasale per il trattamento della poliposi nasale non sono state studiate nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra differenti preparazioni di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici possono includere la sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini).

Si raccomanda di controllare regolarmente l'altezza dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi nasali. Se la crescita fosse rallentata, la terapia deve essere rivista allo scopo di ridurre, se possibile, la dose del corticosteroide nasale alla minima che consenta un efficace controllo dei sintomi. Inoltre, si deve consigliare il paziente di rivolgersi ad un pediatra.

Il trattamento con dosaggi superiori a quelli raccomandati può determinare una soppressione clinicamente significativa a livello del surrene. Se c'è evidenza che debbano essere usati dosaggi superiori a quelli raccomandati, deve essere presa in considerazione una copertura supplementare con corticosteroidi per via sistemica durante i periodi di stress o in caso di intervento chirurgico di elezione.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

(Per l'uso con corticosteroidi sistemici, vedere il paragrafo 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).

È stato condotto uno studio clinico di interazione con loratadina. Non sono state osservate interazioni.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Non sono disponibili studi adeguati o ben controllati in donne in gravidanza. Come per le altre preparazioni nasali contenenti corticosteroidi, NASONEX spray nasale non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento, a meno che il potenziale beneficio per la madre giustifichi ogni potenziale rischio per la madre, il feto o il neonato. Bambini nati da madri trattate con corticosteroidi durante la gravidanza devono essere osservati attentamente per eventuale ipoadrenalismo.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non noti.

04.8 Effetti indesiderati

Gli eventi avversi correlati al trattamento riportati negli studi clinici per la rinite allergica condotti in pazienti adulti e adolescenti sono di seguito elencati (Tabella 1).

Tabella 1: Rinite allergica-Effetti indesiderati correlati al trattamento per Nasonex spray nasale
molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100,
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune:	Epistassi, faringite, bruciore nasale, irritazione nasale, ulcerazione nasale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune:	Cefalea

L'epistassi era generalmente autolimitante e di lieve gravità e compariva con maggior incidenza rispetto al placebo (5 %), ma con un'incidenza più bassa o comparabile rispetto ai corticosteroidi nasali di controllo studiati (fino al 15 %). L'incidenza di tutti gli altri effetti era confrontabile con quella del placebo.

Nella popolazione pediatrica, l'incidenza di eventi avversi, come epistassi (6 %), cefalea (3 %), irritazione nasale (2 %) e starnutazione (2 %), è stata paragonabile a quella con placebo.

In pazienti trattati per poliposi nasale, l'incidenza globale degli eventi avversi era paragonabile al placebo e simile a quella osservata in pazienti con rinite allergica. Gli eventi avversi correlati al trattamento riportati in ≥ 1 % dei pazienti durante gli studi clinici per la poliposi sono di seguito elencati (Tabella 2).

Tabella 2: Poliposi- Effetti indesiderati correlati al trattamento ≥ 1 % per Nasonex spray nasale molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100,
	(200 mcg una volta al giorno)	(200 mcg due volte al giorno)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Infezione del tratto respiratorio superiore	comune	non comune
Epistassi	comune	molto comune
Patologie gastrointestinali
Irritazione della gola	---	comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Cefalea	comune	comune

Nei pazienti trattati per rinosinusite acuta, l'incidenza di epistassi per NASONEX è stata del 3,3% rispetto al 2,6% del placebo e simile a quella osservata nei pazienti trattati per rinite allergica.

Raramente, reazioni da ipersensibilità immediata inclusi broncospasmo e dispnea possono presentarsi dopo la somministrazione intranasale del mometasone furoato monoidrato. Molto raramente, sono stati riportati anafilassi ed angioedema.

Molto raramente sono stati riportati casi di alterazioni del gusto e dell'olfatto.

Come con altri corticosteroidi intranasali sono stati riportati rari casi di perforazione del setto nasale.

Effetti sistemici da corticosteroidi per via nasale possono verificarsi, soprattutto se prescritti a dosi elevate per periodi prolungati.

Con l'uso di corticosteroidi intranasali sono stati riportati rari casi di glaucoma, aumento della pressione intraoculare e/o cataratte.

04.9 Sovradosaggio

Poiché la biodisponibilità sistemica di NASONEX è sensibile con limite più basso di quantificazione pari a 0,25 pg/ml), è improbabile che il sovradosaggio richieda una terapia diversa dall'osservazione, seguita dall'inizio della somministrazione dell'appropriato dosaggio prescritto. L'inalazione o la somministrazione orale di dosi eccessive di corticosteroidi può portare alla soppressione della funzione dell'asse HPA.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Decongestionanti ed altre preparazioni nasali per uso topico - Corticosteroidi, codice ATC: R01AD09.

Il mometasone furoato è un glucocorticoide topico con proprietà antiinfiammatorie locali a dosi che non sono attive a livello sistemico.

È probabile che il meccanismo degli effetti anti-allergici e anti-infiammatori del mometasone furoato sia per lo più legato alla sua capacità di inibire il rilascio dei mediatori delle reazioni allergiche. Il mometasone furoato inibisce significativamente il rilascio dei leucotrieni dai leucociti di pazienti allergici.

In colture cellulari, il mometasone furoato ha dimostrato elevata potenza nell'inibizione della sintesi e nel rilascio di IL-1, IL-5, IL-6 e TNFa; è anche un potente inibitore della produzione di leucotrieni. Inoltre è un inibitore estremamente potente della produzione Th2 mediata di citochine, IL-4 e IL-5, da parte delle cellule T CD4+.

Negli studi che utilizzano la tecnica dell'esposizione ad antigene in sede nasale, NASONEX spray nasale ha dimostrato attività antiinfiammatoria sia nelle fasi precoci che in quelle tardive delle risposte allergiche. Questo è stato dimostrato dalla diminuzione (contro placebo) dell'attività istaminica ed eosinofila e dalla riduzione (contro i valori base) di eosinofili, neutrofili e di proteine di adesione della cellula epiteliale.

Nel 28 % dei pazienti con rinite allergica stagionale, NASONEX spray nasale ha dimostrato l'insorgenza di attività clinicamente significativa entro 12 ore dopo la prima dose. La mediana del tempo (50 %) di insorgenza del sollievo dai sintomi è stata di 35,9 ore.

In due studi condotti su 1954 pazienti, Nasonex 200 mcg spray nasale, somministrato due volte al giorno, per un periodo di trattamento di 15 giorni (Studio P02683 p dolore/pressione/sensibilità facciale, cefalea sinusale, rinorrea, scolo retronasale e congestione/ostruzione nasale. Un braccio dello studio trattato con amoxicillina 500 mg tre volte al giorno non ha dato risultati significativamente differenti dal placebo nel ridurre questi sintomi della rinosinusite acuta, sempre valutati attraverso il MSS. Il questionario sulla qualità della vita SNOT-20 (Sino-Nasal Outcome Test) ha mostrato un significativo beneficio con il dosaggio di 200 mcg di mometasone furoato due volte al giorno verso placebo (p = 0,047). Una durata di trattamento superiore ai 15 giorni non è stata valutata nella rinosinusite acuta.

In uno studio clinico controllato verso placebo in pazienti pediatrici (n = 49/gruppo), trattati con NASONEX 100 mcg al giorno per un anno, non si è osservata alcuna riduzione nella velocità di crescita.

Nella popolazione pediatrica di età compresa tra 3 e 5 anni, i dati disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia di NASONEX sono limitati e non può essere stabilito un appropriato range di dosaggio. In uno studio condotto in 48 bambini di età compresa tra 3 e 5 anni, trattati con mometasone furoato somministrato per via intranasale alla dose di 50, 100 o 200 mcg/die per 14 giorni, non sono state riscontrate differenze significative rispetto al placebo nella variazione media del livello plasmatico di cortisolo in risposta al test di stimolazione con la tetracosactrina.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Il mometasone furoato, somministrato come spray nasale acquoso, ha una biodisponibilità sistemica plasma, usando un saggio sensibile con limite più basso di quantificazione pari a 0,25 pg/ml. La sospensione di mometasone furoato è molto poco assorbita dal tratto gastrointestinale e la piccola quantità che può essere ingoiata e assorbita subisce un ampio metabolismo epatico di primo passaggio prima dell'escrezione nelle urine e nella bile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Non è stato dimostrato alcun effetto tossicologico legato unicamente all'esposizione a mometasone furoato. Tutti gli effetti osservati sono tipici di questa classe di composti e sono correlati ad effetti farmacologici esagerati dei glucocorticoidi.

Studi preclinici dimostrano che il mometasone furoato è sprovvisto di attività androgena, antiandrogena, estrogenica o antiestrogenica ma, come altri glucocorticoidi, mostra una certa attività antiuterotrofica e ritarda la dilatazione vaginale in modelli animali ad elevati dosaggi per via orale di 56 mg/kg/die e 280 mg/kg/die.

Come altri glucocorticoidi, il mometasone furoato in vitro ha mostrato un potenziale clastogenico a concentrazioni elevate. Tuttavia, non ci si può aspettare alcun effetto mutageno ad appropriate dosi terapeutiche.

Negli studi sulla funzione riproduttiva, il mometasone furoato somministrato sottocute, alla dose di 15 mcg /kg ha prolungato la gestazione e ha causato un travaglio prolungato e difficoltoso con una riduzione della sopravvivenza della prole, del peso corporeo o di un suo incremento. Non c'è stato alcun effetto sulla fertilità.

Come altri glucocorticoidi, il mometasone furoato è teratogeno in roditori e conigli. Gli effetti osservati sono stati ernia ombelicale nei ratti, palatoschisi nel topo e agenesia della colecisti, ernia ombelicale e zampe anteriori curve nei conigli. Inoltre, si sono verificati riduzione nell'incremento del peso della madre, effetti sulla crescita fetale (peso corporeo fetale più basso e/o ossificazione ritardata) in ratti, conigli e topi e ridotta sopravvivenza della prole nel topo.

La carcinogenicità potenziale del mometasone furoato per via inalatoria (aerosol con propellente tipo cloro-fluoro-carburo e surfattante) a concentrazioni da 0,25 a 2,0 mcg /l è stata valutata in studi della durata di 24 mesi nei topi e nei ratti. Sono stati osservati i tipici effetti correlati ai glucocorticoidi, incluse numerose lesioni non-neoplastiche. Non è stata rilevata alcuna relazione dose-risposta statisticamente significativa per nessuno dei tipi di tumore.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Cellulosa dispersibile BP 65 cps (cellulosa microcristallina e carmellosa sodica)

Glicerolo

Sodio citrato

Acido citrico monoidrato

Polisorbato 80

Benzalconio cloruro

Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

2 anni.

Impiegare entro 2 mesi dal primo utilizzo.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

NASONEX spray nasale è contenuto in un flacone bianco di polietilene ad alta densità che contiene 10 g (60 erogazioni) o 18 g (140 erogazioni) di prodotto provvisto di vaporizzatore in polipropilene a pompa manuale ad erogazione dosata.

Confezioni: 10 g, 1 flacone

18 g, 1, 2 o 3 flaconi

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

MSD Italia S.r.l.

Via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Confezione da 18 g - 140 erogazioni da 50 mcg /erogazione A.I.C. n. 033330010/M

Confezione da 10 g - 60 erogazioni da 50 mcg /erogazione A.I.C. n. 033330022/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Confezione da 18 g - 11 dicembre 1997

Confezione da 10 g - 13 giugno 2000

Rinnovo dell'autorizzazione: 5 marzo 2008

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Marzo 2013

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ