Momendol - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Momendol? A cosa serve?

Momendol appartiene alla classe degli analgesici-antinfiammatori- antireumatici non steroidei, medicinali cioè che combattono il dolore, l'infiammazione, la febbre e sono utili nel trattamento sintomatico delle patologie reumatiche.

Momendol si usa per il trattamento sintomatico di breve durata dei dolori lievi e moderati quali dolore muscolare ed articolare (ad es: mal di schiena, torcicollo), mal di testa, mal di denti e dolore mestruale.

Momendol può essere utilizzato anche per il trattamento della febbre.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Momendol

Non prenda MOMENDOL

• Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
• Se presenta manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, polipi nasali, angioedema, e reazioni allergiche indotte da acido acetilsalicilico, analgesici, farmaci antinfiammatori e/o antireumatici.
• Se ha avuto precedenti di sanguinamento gastro-intestinale o perforazione, ulcera peptica ricorrente in fase attiva o relativa a precedenti episodi, malattie infiammatorie croniche intestinali (coliti ulcerose, morbo di Crohn), grave insufficienza epatica, severa insufficienza cardiaca , grave insufficienza renale (clearance creatininica terapia intensiva con diuretici, in soggetti con emorragia in atto e a rischio di emorragia in corso di terapia con anticoagulanti. (Vedere "Assunzione di MOMENDOL con altri medicinali" e "Faccia attenzione con MOMENDOL soprattutto".
• In gravidanza, a partire dal terzo trimestre, e durante l'allattamento (Vedere "Gravidanza e allattamento").
• Il prodotto non può essere somministrato sotto i 12 anni, mentre sotto i 16 anni deve essere somministrato solo dopo aver consultato il medico.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Momendol

Faccia attenzione con MOMENDOL soprattutto

• Poiché esiste una stretta correlazione tra dosaggio e comparsa di effetti indesiderati severi a livello gastrointestinale. Pertanto dovrebbe essere sempre usato il dosaggio minimo efficace.
• Le medicine così come MOMENDOL possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto del miocardio") o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata [7 giorni per il dolore e 3 giorni per il trattamento della febbre]
• Quando MOMENDOL è utilizzato in pazienti ipertesi e/o in pazienti con ridotta funzionalità cardiaca e/o renale. Durante il trattamento con MOMENDOL la diuresi e la funzionalità renale dovrebbero essere ben monitorizzate, particolarmente negli anziani, nei pazienti con insufficienza cardiaca o con insufficienza renale cronica e nei pazienti in trattamento con diuretici, in seguito ad interventi chirurgici maggiori che comportano una grossa perdita di sangue.
• Se ha problemi cardiaci, o precedenti di ictus o pensa di poter essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o fumo) deve discutere la sua terapia con il suo dottore o farmacista.
• Quando MOMENDOL è utilizzato in pazienti con severa insufficienza cardiaca, può intervenire un peggioramento delle condizioni.
• Quando MOMENDOL è utilizzato nei pazienti con precedenti di malattie gastrointestinali o insufficienza epatica e nei pazienti con manifestazioni allergiche in atto o pregresse, in quanto in questi soggetti il prodotto può determinare broncospasmo, asma, o altri fenomeni allergici, si consiglia particolare cautela.
• MOMENDOL deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
• Se insorgono disturbi visivi, il trattamento con MOMENDOL deve essere sospeso.
• Poiché il naprossene come ogni altro farmaco antinfiammatorio può mascherare i sintomi concomitanti di malattie infettive.
• Poiché in casi isolati è stata riportata, in connessione temporale con l'uso di farmaci antinfiammatori, una esacerbazione di infiammazioni su base infettiva.
• Se usato nei pazienti anziani, che generalmente presentano qualche grado di compromissione delle funzioni renali, epatiche e cardiache, dal momento che questo gruppo di pazienti è maggiormente esposto al rischio di insorgenza di effetti indesiderati correlati all'impiego di farmaci antinfiammatori. L'uso prolungato di farmaci antinfiammatori nell'anziano è sconsigliato.
• Poiché il naprossene inibisce l'aggregazione piastrinica e può prolungare il tempo di sanguinamento. Pazienti con alterazioni della coagulazione o in terapia con medicinali che interferiscono con la coagulazione devono essere attentamente monitorizzati durante l'assunzione di MOMENDOL.
• Quando MOMENDOL è utilizzato da consumatori abituali di alte dosi di alcool c'è un alto rischio di sanguinamento dello stomaco.
• L'uso del prodotto deve essere evitato nei casi di dolore di origine gastrointestinale. E' infatti noto che nei pazienti che assumono farmaci antinfiammatori può verificarsi sanguinamento allo stomaco o all'intestino.
• Poiché il prodotto appartiene ad una classe di farmaci (FANS, farmaci antinfiammatori) che potrebbero causare problemi alla fertilità nelle donne. Questo effetto è reversibile al momento dell'interruzione del trattamento.
• Nei pazienti asmatici, il prodotto è generalmente controindicato.
• Quando MOMENDOL è utilizzato in associazione con altri farmaci che richiedono cautela, vedere "Assunzione di MOMENDOL con altri medicinali".

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Momendol

La somministrazione di naprossene con altri farmaci antinfiammatori o corticosteroidi non è consigliata in quanto aumenta il rischio di ulcere e sanguinamento gastro-duodenale.

Il naprossene aumenta l'effetto anticoagulante di anticoagulanti di tipo cumarinico (es. warfarin, dicumarolo) perché prolunga il tempo di protrombina e riduce l'aggregazione piastrinica.

La combinazione di naprossene e litio dovrebbe essere evitata; quando necessaria, si consiglia uno stretto monitoraggio dei livelli plasmatici di litio ed un aggiustamento del dosaggio.

A causa dell'elevato legame del naprossene con le proteine plasmatiche, si consiglia cautela nel trattamento concomitante con idantoinici o sulfamidici.

Particolare cautela deve essere adottata anche nei pazienti in trattamento con ciclosporine, tacrolimo, sulfaniluree, diuretici d' ansa, metotressato, betabloccanti, ACE-inibitori, probenecid, diuretici tiazidici e digossina.

Il naprossene può alterare il tempo di sanguinamento (che può risultare aumentato fino a 4 giorni dall'interruzione della terapia), la clearance della creatinina (può diminuire), l' azotemia ed i livelli ematici di creatinina e potassio (possono aumentare), i test della funzionalità epatica (si può avere aumento delle transaminasi).

Il naprossene può indurre falsi positivi nella determinazione dei valori urinari del 17- chetosteroide e può interferire con le determinazioni urinarie dell'acido 5-idrossi-indolacetico.

La terapia con naprossene dovrebbe essere interrotta almeno 72 ore prima dell'esecuzione dei test di funzionalità cortico- surrenalica.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di MOMENDOL con cibi e bevande

Il MOMENDOL dovrebbe essere assunto preferibilmente dopo un pasto.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Il MOMENDOL, come gli altri farmaci antinfiammatori, è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Durante i primi cinque mesi di gravidanza il MOMENDOL, come gli altri farmaci antinfiammatori dovrebbe essere assunto, solo se necessario e dopo aver consultato il medico e avere valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità.

Allattamento

Poiché i FANS sono escreti nel latte materno, si deve evitare il loro uso durante l'allattamento come misura precauzionale.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Di norma l' assunzione del prodotto non altera la capacità di guida e l'uso di altri macchinari. Tuttavia dovrebbero usare cautela coloro che svolgono un'attività che richiede vigilanza, qualora, durante la terapia, notassero sonnolenza, vertigine, depressione.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di MOMENDOL

Il prodotto contiene lattosio: se il vostro medico vi ha detto che avete un'intolleranza a qualche zucchero, contattate il vostro medico prima di prendere questo medicinale.

Dosi e Modo d'usoCome usare Momendol: Posologia

Prenda sempre MOMENDOL seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista. La dose abituale è:

Adulti ed adolescenti sopra i 16 anni: 1 compressa rivestita con film ogni 8-12 ore.

Se necessario, un migliore effetto può essere ottenuto iniziando, il primo giorno, con 2 compresse rivestite con film seguite da 1 compressa rivestita con film dopo 8-12 ore.

I pazienti anziani e i pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non dovrebbero superare le 2 compresse rivestite con film nelle 24 ore.

Non usare per più di 7 giorni per il dolore e per più di 3 giorni per febbre.

Consultare il medico se la febbre o il dolore persistono o peggiorano.

Deglutire le compresse rivestite con film intere accompagnandole con acqua o altra bevanda.

Se dimentica di prendere MOMENDOL

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Momendol

Come segni di sovradosaggio possono verificarsi stato di torpore, bruciori di stomaco, diarrea, nausea, vomito, sonnolenza, aumento dei livelli ematici di sodio, acidosi metabolica, convulsioni.

In caso di ingestione di una forte quantità di prodotto, accidentale o volontaria, si deve contattare il medico per mettere in atto le normali misure richieste in questi casi. Portate con voi questo foglietto illustrativo.

Si raccomandano lo svuotamento dello stomaco e le abituali misure di supporto. La pronta somministrazione di una adeguata quantità di carbone attivo (il carbone attivo è un medicinale; chiedetelo, se necessario, al farmacista) può ridurre l'assorbimento del medicinale.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Momendol

Come tutti medicinali, MOMENDOL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati osservati più comunemente sono di natura gastrointestinale.

Come altri analgesici - antinfiammatori, antireumatici non steroidei, (FANS), il naprossene può indurre i seguenti effetti indesiderati.

Sono state utilizzate le seguenti scale di valori: molto comune (>1/10); comune (>1/100, < 1/10); non comune (> 1/1000, < 1/100); raro (> 1/10.000, < 1/1000); molto raro ( <1/10.000); non conosciuto (sulla base dei dati disponibili non è possibile calcolare la frequenza).

Alterazioni dell'apparato gastrointestinale - Comune: nausea, dispepsia, vomito, pirosi, gastralgia, flatulenza. Non comune: diarrea, costipazione. Raro: ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatale, soprattutto nei soggetti anziani, si può verificare ematemesi, stomatite ulcerativa, un peggioramento della colite e malattia di Crohn. Molto raro: colite, stomatite. Meno frequentemente è stata osservata gastrite.

Alterazioni del sistema nervoso - Comune: cefalea, sonnolenza, vertigini. Molto raro sintomi tipo meningite.

Alterazioni dell'apparato uditivo e vestibolare - Non comune: tinnito, disturbi dell'udito.

Disturbi oculari - Non comune: disturbi della vista.

Disordini generali e alterazione del sito di somministrazione - Non comune: brividi, edema (incluso edema periferico).

Alterazioni del sistema immunitario - Non comune: reazioni allergiche (inclusi edema del viso e angioedema).

Disturbi psichiatrici - Non comune: disturbi del sonno, eccitazione.

Alterazioni renali e delle vie urinarie - Non comune ridotta funzionalità renale.

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo - Non comune: eruzione cutanea/prurito. Molto raro: fotosensibilità, alopecia, eruzione vescicolare, inclusa la sindrome di StevensJohnson e necrolisi epidermica tossica.

Alterazioni del sistema vascolare - Non comune: ecchimosi.

Alterazioni del sangue e del sistema linfatico - Molto raro: anemia aplastica o emolitica, trombocitopenia, granulocitopenia.

Alterazioni cardiache - Molto raro: in concomitanza con il trattamento con i FANS sono stati osservati tachicardia, edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.

Alterazioni del sistema epatobiliare - Molto raro: ittero, epatite, alterazione della funzionalità epatica.

Indagini diagnostiche - Molto raro: aumento della pressione sanguigna.

Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino - Molto raro: dispnea, asma.

Come per altri analgesici - antinfiammatori, antireumatici non steroidei (FANS), reazioni allergiche di tipo anafilattico o anafilattoide possono verificarsi in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci della stessa classe.

I sintomi caratteristici di una reazione anafilattica sono: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito, orticaria con o senza angioedema, arrossamento della cute, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea.

Le medicine così come MOMENDOL possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto del miocardio") o ictus.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi MOMENDOL dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Conservare nella confezione originale per tenerla al riparo dalla luce e dall'umidità.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene MOMENDOL

Il principio attivo è naprossene 200 mg (equivalente a naprossene sodico 220 mg).

Gli eccipienti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone (K25), carbossimetilamido sodico, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Film-rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E 171), talco.

Descrizione dell'aspetto di MOMENDOL e contenuto della confezione

MOMENDOL si presenta sotto forma di compressa rivestita con film , bianca, rotonda e biconvessa.

Ogni confezione contiene 12 o 24 compresse rivestite con film.

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Ulteriori informazioni su Momendol sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

MOMENDOL 220

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Naprossene 200 mg (corrispondenti a naprossene sodico 220 mg).

Eccipienti: 41,8 mg di lattosio per ogni compressa rivestita con film

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compressa rivestita con film.

Bianca, rotonda biconvessa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico di breve durata dei dolori lievi e moderati quali dolore muscolare ed articolare, mal di testa, mal di denti e dolore mestruale.

Momendol può essere utilizzato anche nel trattamento della febbre.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti ed adolescenti sopra i 16 anni: 1 compressa rivestita con film ogni 8-12 ore.

Se necessario, un migliore effetto può essere ottenuto iniziando, il primo giorno, con 2 compresse rivestite con film seguite da 1 compressa rivestita con film dopo 8-12 ore.

Non superare le 3 compresse rivestite con film nelle 24 ore.

I pazienti anziani e i pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non dovrebbero superare le 2 compresse rivestite con film nelle 24 ore. (Vedere 4.3, "Controindicazioni" e 4.4 "Avvertenze speciali e speciali precauzioni d'impiego").

Il Momendol dovrebbe essere assunto preferibilmente dopo un pasto.

Non usare per più di 7 giorni per il dolore e per più di 3 giorni per la febbre.

I pazienti devono essere informati di consultare un medico, qualora il dolore e la febbre persistano o peggiorino.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Il naprossene e' controindicato nei pazienti con manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, polipi nasali, angioedema, e reazioni anafilattiche o anafilattoidi indotte da acido acetilsalicilico, analgesici, antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o antireumatici, a causa della possibile sensibilità crociata.

Il naprossene e' controindicato in pazienti con sanguinamento gastro-intestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con farmaci antinfiammatori non steroidei , trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento), ulcera dello stomaco e del duodeno in fase attiva, malattie infiammatorie croniche intestinali (coliti ulcerose, morbo di Crohn), grave insufficienza epatica, severa insufficienza cardiaca , grave insufficienza renale (clearance creatininica terapia intensiva con diuretici, in soggetti con emorragia in atto e a rischio di emorragia in corso di terapia con anticoagulanti.

Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (Vedere paragrafo 4.6).

Controindicato in bambini sotto i 12 anni.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Sebbene alcuni dati suggeriscono che l'uso di naprossene (1000 mg/die) può essere associato a un più basso rischio, alcuni rischi non possono essere esclusi. Non ci sono dati sufficienti relativamente agli effetti della bassa dose di naprossene (600 mg/die) per arrivare a precise conclusioni su possibili rischi trombotici.

Esiste una stretta correlazione tra dosaggio e comparsa di severi effetti indesiderati a livello gastrointestinale.

Pertanto dovrebbe essere sempre usato il dosaggio minimo efficace.

Cautela è richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.

Diuresi e funzionalità renale dovrebbero essere ben monitorizzate, in particolare negli anziani, nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia cronica o con insufficienza renale cronica, nei pazienti in trattamento con diuretici, o in seguito ad interventi chirurgici maggiori che comportano ipovolemia.

In pazienti con grave insufficienza cardiaca, può intervenire un peggioramento delle condizioni.

Si consiglia particolare cautela nei pazienti con precedenti di malattie gastrointestinali o insufficienza epatica e nei pazienti con manifestazioni allergiche in atto o pregresse, in quanto in questi soggetti il prodotto può determinare broncospasmo, asma, o altri fenomeni allergici.

Se insorgono disturbi visivi il trattamento con Momendol deve essere sospeso.

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedi 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Momendol deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Il naprossene, come ogni altro FANS, può mascherare i sintomi di concomitanti malattie infettive.

In casi isolati e' stata riportata, in connessione temporale con l'uso di FANS, una esacerbazione di infiammazioni su base infettiva (es. lo sviluppo di fasciti necrotizzanti).

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedi sezione 4.5).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Momendol il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poichè tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8 - effetti indesiderati).

L'uso di Momendol deve essere evitato in concomitanza di FANS inibitori selettivi della COX-2.

I pazienti anziani, che generalmente presentano qualche grado di compromissione delle funzioni renali, epatiche e cardiache, sono maggiormente esposti al rischio di insorgenza di effetti indesiderati correlati all'impiego di FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali che possono essere fatali.

L'uso prolungato di FANS nell'anziano e' sconsigliato.

Il naprossene inibisce l'aggregazione piastrinica e può prolungare il tempo di sanguinamento.

Pazienti con alterazioni della coagulazione o in terapia con medicinali che interferiscono con l'emostasi devono essere attentamente monitorizzati durante l'assunzione di Momendol.

Si consiglia cautela nei consumatori abituali di alte dosi di alcool, in quanto a rischio di sanguinamento gastrico.

L'uso del prodotto deve essere evitato nei casi di dolore di origine gastrointestinale.

Questo medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Per quanto riguarda le associazioni con altri farmaci che richiedono cautela, vedere paragrafo 4.5 " Interazione con altri Medicinali e altre forme di interazione".

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Associazioni non consigliate:

La somministrazione di naprossene con altri antinfiammatori non steroidei (FANS) o corticosteroidi non e' consigliata in quanto aumenta il rischio di ulcere e sanguinamento gastro-duodenale (vedere paragrafo 4.4)

Il naprossene può aumentare l'effetto degli anticoagulanti , come gli anticoagulanti di tipo cumarinico (es. warfarin, dicumarolo) perché prolunga il tempo di protrombina e riduce l'aggregazione piastrinica, aumentando il rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).

La combinazione tra naprossene e litio dovrebbe essere evitata; quando necessaria, si consiglia uno stretto monitoraggio dei livelli plasmatici di litio ed un aggiustamento del dosaggio.

Associazioni da impiegare con precauzione:

A causa dell'elevato legame del naprossene con le proteine plasmatiche si consiglia cautela nel trattamento concomitante con idantoinici o sulfamidici.

Particolare cautela deve essere adottata anche nei pazienti in trattamento con ciclosporine, tacrolimo, sulfaniluree, diuretici d' ansa, metotressato, beta-bloccanti, ACE-inibitori, probenecid, diuretici tiazidici e digossina.

Il naprossene può alterare il tempo di sanguinamento (che può risultare aumentato fino a 4 giorni dall'interruzione della terapia), la clearance della creatinina (può diminuire), l'azotemia ed i livelli ematici di creatinina e potassio (possono aumentare), i test della funzionalità epatica (si può osservare aumento delle transaminasi).

Il naprossene può indurre falsi positivi nella determinazione dei valori urinari del 17-chetosteroide e può interferire con le determinazioni urinarie dell'acido 5-idrossi-indolacetico.

La terapia con naprossene dovrebbe essere interrotta almeno 72 ore prima dell'esecuzione dei test di funzionalità cortico-surrenalica.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Fertilità:

Ci sono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi potrebbero causare problemi alla fertilità femminile attraverso un effetto sull'ovulazione. Questo è reversibile se si interrompe il trattamento.

Gravidanza:

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il naprossene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se il naprossene è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre:

il feto a :

tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio

Conseguentemente, il naprossene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento:

Poichè i FANS sono escreti nel latte materno, si deve evitare il loro uso durante l'allattamento come misura precauzionale.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Di norma l' assunzione del prodotto non altera la capacità di guida e l'uso di altri macchinari. Tuttavia dovrebbero usare cautela coloro che svolgono un'attività che richiede vigilanza, qualora, durante la terapia, notassero sonnolenza, vertigine, depressione.

04.8 Effetti indesiderati

Come altri FANS, il naprossene può indurre i seguenti effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati osservati più comunemente sono di natura gastrointestinale

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere Sezione 4.4).

Sono state utilizzate le seguenti scale di valori: molto comune (>1/10); comune (>1/100, 1/1000, 1/10.000,

Alterazioni dell'apparato gastrointestinale:

Comune: nausea, dispepsia, vomito, pirosi, gastralgia, flatulenza.

Non comune: diarrea, costipazione.

Raro: ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatale, soprattutto nei soggetti anziani, si può verificare (si veda paragrafo 4.4) ematemesi, stomatite ulcerativa, un peggioramento della colite e malattia di Crohn (si veda paragrafo 4.4).

Molto raro: colite, stomatite. Meno frequentemente è stata osservata gastrite.

Alterazioni del sistema nervoso: Comune: cefalea, sonnolenza, vertigini. Molto raro: sintomi tipo meningite.

Alterazioni dell'apparato uditivo e vestibolare: Non comune: tinnito, disturbi dell'udito.

Disturbi oculari: Non comune: disturbi della vista.

Disordini generali e alterazione del sito di somministrazione: Non comune: brividi, edema (incluso edema periferico).

Alterazioni del sistema immunitario: Non comune: reazioni allergiche (inclusi edema del viso e angioedema).

Disturbi psichiatrici: Non comune: disturbi del sonno, eccitazione.

Alterazioni renali e delle vie urinarie: Non comune: ridotta funzionalità renale.

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comune: eruzione cutanea/prurito. Molto raro: fotosensibilità, alopecia, eruzione vescicolare, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.

Alterazioni del sistema vascolare: Non comune: ecchimosi.

Alterazioni del sangue e del sistema linfatico: Molto raro: anemia aplastica o emolitica, trombocitopenia, granulocitopenia.

Alterazioni cardiache: Molto raro: in concomitanza con il trattamento con i FANS sono stati osservati tachicardia, edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.

Alterazioni del sistema epatobiliare: Molto raro: ittero, epatite, alterazione della funzionalità epatica

Indagini diagnostiche: Molto raro: aumento della pressione sanguigna.

Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino: Molto raro: dispnea, asma.

Come per altri FANS, possono verificarsi reazioni allergiche di tipo anafilattico o anafilattoide in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa classe.

I sintomi caratteristici di una reazione anafilattica sono: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito, orticaria con o senza angioedema, arrossamento della cute, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea.

04.9 Sovradosaggio

Come segni di sovradosaggio possono verificarsi stato di torpore, bruciori di stomaco, diarrea, nausea, vomito, sonnolenza, aumento dei livelli ematici di sodio, acidosi metabolica, convulsioni.

In caso di ingestione/somministrazione di una forte quantità di prodotto, accidentale o volontaria, il medico deve mettere in atto le normali misure richieste in questi casi.

Si raccomandano lo svuotamento dello stomaco e le abituali misure di supporto.

La pronta somministrazione di una adeguata quantità di carbone attivo può ridurre l'assorbimento del medicinale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci antinfiammatori/ antireumatici, non steroidei - Derivati dell'acido propionico, codice ATC:M01AE02.Il naprossene e' dotato di una attività analgesica, antinfiammatoria ed antipiretica.

L'attività analgesica e' di tipo non narcotico.

Il naprossene inibisce anche la funzione piastrinica.

Tali proprietà sono probabilmente il risultato di una riduzione della sintesi di prostaglandine attraverso l'inibizione della catena enzimatica delle ciclo-ossigenasi.

Inoltre il naprossene stabilizza le membrane lisosomiali e possiede effetti antibradichinina e anticomplemento.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Nell'uomo il naprossene sodico e' assorbito dopo somministrazione orale e raggiunge concentrazioni ematiche terapeutiche dopo circa 1 ora. L' emivita e' di circa 16 ore e lo steady-state viene raggiunto dopo 4-5 dosi. Oltre il 99% di naprossene sodico e' legato reversibilmente alle proteine plasmatiche. Il 95% della dose somministrata viene escreto con le urine, in parte immodificato e in parte come 6-o-desmetilnaprossene, in forma libera o coniugata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Le prove tossicologiche su diverse specie animali, per diverse vie di somministrazione, hanno dimostrato che la tossicità acuta del naprossene e' bassa.

In studi di tossicità cronica il naprossene ha mostrato il tipico profilo tossicologico dei FANS, quali tossicità gastrointestinale e, a dosi elevate, danno renale.

Non sono stati evidenziati effetti teratogeni con naprossene e in uno studio di due anni condotto nel ratto, non sono emerse indicazioni di potenziale carcinogenetico.

Gli studi di mutagenesi con naprossene hanno dato risultati negativi.

A causa della inibizione della sintesi di prostaglandine, il naprossene somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza può causare ritardi del parto ed effetti fetotossici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Nucleo della compressa:

lattosio monoidrato,

amido di mais,

cellulosa microcristallina,

povidone (K25),

carbossimetilamido sodico,

silice colloidale anidra,

magnesio stearato.

Film-rivestimento:

ipromellosa,

macrogol 400,

titanio diossido (E 171),

talco.

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

4 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce e dall'umidità.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Blister di alluminio/PVC contenente 12 compresse rivestite con film.

Ogni confezione contiene 12 o 24 compresse rivestite con film (1 o 2 blister, ciascuno da 12 compresse rivestite con film)

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. -

Viale Amelia 70,

00181 ROMA,

ITALY.

Tel 0039 06 780531

Fax 0039 06 78053291

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

12 compresse rivestite con film:025829084

24 compresse rivestite con film: 025829185

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data di prima autorizzazione: 11-12-1998

Data dell'ultimo rinnovo: 07-03-2007

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01/07/2007

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ