Mitobrin - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Tobramicina
MITOBRIN “0,3% gocce auricolari, soluzione”
I foglietti illustrativi di Mitobrin sono disponibili per le confezioni:Indicazioni Perché si usa Mitobrin? A cosa serve?
Categoria farmacoterapeutica
Antibiotico della famiglia degli aminoglicosidi
Indicazioni terapeutiche
MITOBRIN è indicato nel trattamento delle infezioni del condotto uditivo esterno causate da batteri sensibili alla tobramicina.
controindicazioni Quando non dev'essere usato Mitobrin
lpersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Mitobrin
Come per tutti gli antibiotici l'uso prolungato può permettere la crescita di microorganismi resistenti, inclusi i funghi.
Per la presenza nella formulazione del tensioattivo non ionico tyloxapol, si sconsiglia l'uso contemporaneo di prodotti contenenti tetracicline.
Benché tutti gli antibiotici aminoglicosidici siano potenzialmente nefro- ed ototossici, i rischi di ototossicità sono associati alla durata della terapia e alla loro somministrazione per via parenterale o topica su ferite e/o ulcerazioni.
In assenza di ferite e/o ulcerazioni, tali rischi non dovrebbero sussistere con MITOBRIN, in quanto somministrato per via topica, a basso dosaggio giornaliero e per un numero limitato di giorni.
Un più attento controllo medico è richiesto nei pazienti in età avanzata, nei pazienti già in trattamento con aminoglicosidi o con alterata funzionalità renale e soggetti a trattamento concomitante con diuretici a struttura ciclica.
Il prodotto non deve essere iniettato. MITOBRIN 0,3% gocce auricolari, non deve essere applicato su ferite e ulcerazioni del condotto uditivo esterno e dell'orecchio medio.
Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Mitobrin
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina.
Avvertenze È importante sapere che:
Nel caso in cui la somministrazione topica di tobramicina si accompagni a trattamento sistemico con antibiotici aminoglicosidici,deve essere attentamente controllata la concentrazione serica totale.
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Nelle donne in stato di gravidanza e nella prima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. Il prodotto non deve essere usato durante l'allattamento. Se il medico ritenesse il trattamento necessario, l'allattamento dovrà essere sospeso.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Sulla base delle proprietà farmacodinamiche, il prodotto non dovrebbe alterare, se non in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
MITOBRIN "0,3% gocce auricolari, soluzione" multidose:
MITOBRIN contiene benzalconio cloruro, una sostanza irritante, che può causare reazioni cutanee locali.
Dosi e modo d'uso Come usare Mitobrin: Posologia
Instillare nel condotto uditivo esterno quattro gocce tre volte al giorno per 5-6 giorni.
Prima dell'uso assicurarsi che il contenitore monodose sia intatto.
Tenere il contenitore monodose in posizione verticale ed aprire ruotando l'aletta fino ad apertura del contenitore.
Le gocce auricolari in contenitori monodose vanno usate immediatamente dopo l'apertura. L'eventuale residuo non deve essere riutilizzato.
Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mitobrin
Non sono noti casi di surdosaggio.
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di MITOBRIN avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di MITOBRIN, rivolgersi al medico o al farmacista.
Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Mitobrin
Come tutti i medicinali, MITOBRIN può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Raramente si sono manifestati casi di ipersensibilità. In questi casi, interrompere il trattamento e consultare il medico.
Tenuto conto della modalità di somministrazione, delle dosi impiegate e della durata della terapia, sono improbabili segni di ototossicità e segni sistemici di tossicità da assorbimento della tobramicina.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Scadenza e conservazione
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Validità dopo l'apertura:
MITOBRIN "0,3% gocce auricolari, soluzione" monodose:
Il prodotto non contiene conservanti: dopo la somministrazione il flaconcino andrà eliminato anche se solo parzialmente utilizzato.
Dopo l'apertura della bustina i flaconcini rimanenti devono essere utilizzati entro 28 giorni.
MITOBRIN "0,3% gocce auricolari, soluzione" multidose:
Dopo la prima apertura il flacone deve essere utilizzato entro 28 giorni.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente. Tenere MITOBRIN fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Altre informazioni
Composizione
MITOBRIN "0,3% gocce auricolari, soluzione" monodose
Un contenitore monodose contiene:
- Principio attivo: Tobramicina: 0,750 mg
- Eccipienti: Tyloxapol, Acido borico, Sodio solfato anidro, Sodio cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili.
MITOBRIN "0,3% gocce auricolari, soluzione" multidose
Un flacone contiene:
- Principio attivo: Tobramicina: 15 mg
- Eccipienti: Tyloxapol, Benzalconio cloruro, Acido borico, Sodio solfato anidro, Sodio cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica e contenuto
Gocce auricolari, soluzione
MITOBRIN "0,3% gocce auricolari, soluzione" monodose:
- 20 contenitori monodose da 0,250 ml
MITOBRIN "0,3% gocce auricolari, soluzione" multidose:
- 1 flacone contagocce da 5 ml
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
MITOBRIN 0,3% GOCCE AURICOLARI, SOLUZIONE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
MITOBRIN "0,3% gocce auricolari, soluzione" monodose
Un contenitore monodose contiene:
Tobramicina: 0,750 mg
MITOBRIN "0,3% gocce auricolari, soluzione" multidose
Un flacone contiene:
Principio attivo:
Tobramicina: 15.0 mg
Per gli eccipienti vedere paragrafo "Lista degli eccipienti".
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Gocce auricolari, soluzione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
MITOBRIN 0,3% gocce auricolari, soluzione è indicato nel trattamento delle infezioni del condotto uditivo esterno causate da batteri sensibili alla tobramicina.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Instillare nel condotto uditivo esterno quattro gocce tre volte al giorno per 5-6 giorni.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Perforazione della membrana timpanica.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Nel caso in cui la somministrazione topica di tobramicina si accompagni a trattamento sistemico con antibiotici aminoglicosidici,deve essere attentamente controllata la concentrazione serica totale.
MITOBRIN 0,3% gocce auricolari, soluzione non deve essere applicato su ferite e ulcerazioni del condotto uditivo esterno e dell'orecchio medio.
Come per tutti gli antibiotici l'uso prolungato può permettere la crescita di germi resistenti.
Un più attento controllo medico è richiesto nei pazienti in età avanzata, nei pazienti già in trattamento con aminoglicosidi o con alterata funzionalità renale e soggetti a trattamento concomitante con diuretici a struttura ciclica.
Il prodotto non deve essere iniettato.
MITOBRIN "0,3% gocce auricolari, soluzione" multidose
MITOBRIN contiene benzalconio cloruro che può causare reazioni cutanee locali.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Studi sulla riproduzione nell'animale non hanno evidenziato effetti sulla fertilità o danni embrio-fetali. Comunque nelle donne in stato di gravidanza e nella prima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo medico.
Il prodotto non deve essere usato durante l'allattamento. Se il medico ritenesse necessario il trattamento, l'allattamento dovrà essere sospeso.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Sulla base delle proprietà farmacodinamiche, il prodotto non dovrebbe alterare, se non in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Raramente si sono manifestati casi di ipersensibilità. Tenuto conto della modalità di somministrazione, delle dosi impiegate e della durata della terapia, sono improbabili segni di ototossicità e segni sistemici di tossicità da assorbimento della tobramicina.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antibiotico della famiglia degli aminoglicosidi
Codice ATC: S02AA49
La tobramicina è un antibiotico aminoglicosidico isolato da un complesso prodotto dallo Streptomyces tenebrarius, attivo su una vasta gamma di patogeni Gram-positivi e Gram-negativi, in modo particolare su Staphylococcus aureus e Pseudomonas aeruginosa. Lo spettro antimicrobico della tobramicina è paragonabile a quello della gentamicina; comunque essa ha rivelato una migliore attività in vitro e in vivo, in particolare contro lo Pseudomonas,ed inoltre presenta un effetto nefro ed ototossico inferiore rispetto ad altri antibiotici aminoglicosidici.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L'ototossicità della tobramicina è paragonabile a quella della gentamicina per la quale si manifesta quando la concentrazione serica supera i 10-12?g/ml.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL 50 della tobramicina somministrata per via endovenosa nel topo è di 118 mg/kg. Tutti gli antibiotici aminoglicosidici sono potenzialmente ototossici, non solo in seguito a somministrazione parenterale, ma anche dopo applicazione topica su ferite e ulcerazioni, in quanto vengono assorbiti attraverso le membrane mucose e le superfici sierose. La loro ototossicità è dovuta al fatto che tendono ad accumularsi progressivamente nella perilinfa ed endolinfa da cui vengono eliminati lentamente. L'accumulo si verifica prevalentemente quando i livelli plasmatici sono elevati e viene ulteriormente ridotto il loro deflusso nella corrente sanguigna. Ciò fa sì che gli effetti ototossici possano manifestarsi anche dopo che la terapia è stata interrotta.
L'entità degli effetti tossici è dovuta al numero di cellule auditive sensoriali distrutte o alterate ed è strettamente collegato al tempo di esposizione al farmaco. Dal momento che con l'età si osserva una naturale diminuzione del numero di tali cellule, i pazienti anziani sono più a rischio.
L'ototossicità della tobramicina appare uguale a quella della gentamicina. L'esperienza clinica permette di affermare che raramente si osservano fenomeni di ototossicità correlati all'uso topico di gocce per l'orecchio. Fattori di rischio generalmente riconosciuti sono: età, durata della terapia, dose totale dell'antibiotico, precedente terapia con aminoglicosidici, elevati livelli serici, non perfetta funzionalità renale e concomitante uso di diuretici a struttura ciclica.
In conclusione quindi il rischio di effetti ototossici non dovrebbe sussistere con MITOBRIN 0,3% gocce auricolari, in quanto somministrato per via topica,a basso dosaggio giornaliero e per un numero limitato di giorni.
Tossicità embrio-fetale, cancerogenesi e mutagenesi
Studi condotti sul ratto e sul coniglio con dosi 33 volte superiori alla dose umana normale sistemica hanno evidenziato che questo antibiotico non è mutageno né cancerogeno e non esplica effetti tossici a livello embrio-fetale.
Studi clinici hanno dimostrato che la tobramicina in gocce auricolari, soluzione è sicura ed efficace nell'uso pediatrico
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
MITOBRIN "0,3% gocce auricolari, soluzione" monodose
Tyloxapol, Acido borico, Sodio solfato anidro, Sodio cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili.
MITOBRIN "0,3% gocce auricolari, soluzione" multidose
Tyloxapol, Benzalconio cloruro, Acido borico, Sodio solfato anidro, Sodio cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina.
06.3 Periodo di validità
MITOBRIN "0,3% gocce auricolari, soluzione" monodose :
A confezionamento integro: 2 anni
Il prodotto non contiene conservanti: dopo la somministrazione il flaconcino andrà eliminato anche se solo parzialmente utilizzato.
Dopo l'apertura della bustina i flaconcini rimanenti devono essere utilizzati entro 28 giorni.
MITOBRIN "0,3% gocce auricolari, soluzione" multidose :
A confezionamento integro: 2 anni
Dopo la prima apertura: 28 giorni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
MITOBRIN "0,3% gocce auricolari, soluzione" monodose
20 contenitori in polietilene a bassa densità da 0,250 ml di collirio
MITOBRIN "0,3% gocce auricolari, soluzione" multidose
Un flacone contagocce da 5 ml in polietilene a bassa densità.
E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Sooft Italia S.p.A. - Contrada Molino, 17 - 63833 Montegiorgio (FM)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
"0,3% gocce auricolari, soluzione" 20 contenitori monodose da 0,250 ml: AIC n. 039812045
"0,3% gocce auricolari, soluzione" flacone da 5 ml: AIC n. 039812033
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Determinazione AIFA del 08/02/2012