Luan - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Luan? A cosa serve?

Luan contiene il principio attivo lidocaina cloridrato che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati anestetici locali che bloccanola sensazione di dolore nella zona in cui vengono applicati.

Luan è indicato per facilitare le manovre endouretrali, quali: l'introduzione nell'uretra di cateteri; dilatazioni ed esami della vescica (cistoscopia) a scopo esplorativo e curativo.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Luan

Non usi Luan se:

• è allergico alla lidocaina cloridrato, a sostanze simili (anestetici locali di tipi amidico) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Luan

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Luan.

Questo medicinale deve essere usato nella minima quantità necessaria per ottenere l'effetto desiderato e deve essere evitata l'applicazione per lunghi periodi di tempo, perché possono verificarsi reazioni allergiche (fenomeni di sensibilizzazione). In tal caso, si raccomanda di interrompere il trattamento e di informare il medico che le prescriverà una terapia idonea.

Questo medicinale deve essere usato con cautela se nella zona di applicazione:

• presenta le mucose gravemente danneggiate o infiammate;
• ha una grave infezione (sepsi) delle mucose.

In questi casi infatti, una quantità eccessiva di lidocaina può passare nel sangue e provocare gravi disturbi del sistema nervoso (SNC), del cuore e della circolazione (apparato cardiovascolare) specialmente nei bambini, negli anziani e nelle persone debilitate (vedere il paragrafo "Possibili effetti indesiderati").

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Luan

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Usi Luan con cautela se sta assumendo i seguenti medicinali perché possono aumentare gli effetti della lidocaina:

• propranololo, usato per il trattamento della pressione alta del sangue;
• cimetidina, usata per trattare disturbi allo stomaco.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Bambini

Questo medicinale deve essere utilizzato con cautela nei bambini, soprattutto se nella sede di applicazione sono presenti danni, infiammazioni o gravi infezioni alle mucose.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Luan contiene para-idrossibenzoati e sodio benzoato

Questo medicinale contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Luan contiene sodio benzoato, lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Luan: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Luan le sarà somministrato direttamente nell'uretra, schiacciando il tubo e applicando per 10 minuti una pinza da uretra dopo di che si possono praticare le manovre endouretrali desiderate. Il contenuto del tubo è sufficiente a riempire completamente l'uretra.

Per facilitare l'introduzione del medicinale ed evitare il dolore causato dal contatto diretto con le parti metalliche del tubo, al momento dell'uso è possibile che sul tubo sia avvitato l'applicatore in plastica presente nella confezione.

Questo medicinale deve essere usato con cautela se presenta mucose danneggiate o una grave infezione (sepsi) (Vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni").

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Luan

Se le viene somministrata una quantità eccessiva di questo medicinale si possono verificare i seguenti sintomi:

• tremori e convulsioni seguite da depressione (manifestazioni neuroeccitatorie), gravi problemi di respirazione (insufficienza respiratoria) e profondo stato di incoscienza (coma);
• problemi al cuore e alla circolazione (alterazioni cardiovascolari) con abbassamento della pressione del sangue (ipotensione) e rallentamento dei battiti del cuore (bradicardia).

Il medico stabilirà la terapia più adatta a lei, in base alla gravità dei sintomi. Se è preoccupato che possa essere stata usata una dose di medicinale superiore al dovuto, informi immediatamente il medico.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Luan

Come tutti i medicinali, Luan può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi sono elencati di seguito:

• reazioni allergiche (ipersensibilità) nel sito di applicazione, caratterizzate da dolore, bruciore e prurito;
• reazione allergica grave (shock anafilattico).

Quando il medicinale è applicato su pelle irritata o lesionata, su vaste zone del corpo, a dosi elevate o in presenza di febbre, aumenta il rischio di effetti indesiderati e tossici che interessano tutto il corpo (sistemici). (Vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni").

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "Scad.".

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Luan

• Il principio attivo è lidocaina cloridrato. 100 g di gel contengono 2,5 g di lidocaina cloridrato.
• Gli altri componenti sono: carmellosa sodica, glicerolo, metile p-idrossibenzoato, etile pidrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio benzoato, acqua depurata.

Descrizione dell'aspetto di Luan e contenuto della confezione

Confezione contenente un tubo di alluminio con tappo a vite da 15 g di gel con applicatore in plastica.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -

LUAN GEL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA -

LUAN 2,5 % gel

100 g contengono:

Lidocaina cloridrato g 2,5

Eccipienti: metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio benzoato

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

LUAN 1% gel

100 g contengono:

Lidocaina cloridrato g 1

Eccipienti: metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio benzoato

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA -

Gel

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE -

04.1 Indicazioni terapeutiche -

• LUAN 2,5% gel:

Facilita le manovre endouretrali (introduzione di cateteri, dilatazioni, cistoscopie, ecc.) unendo all'azione lubrificante quella anestetica.

• LUAN 1% gel:

Intubazioni esofagoscopiche e per anestesia curarica, faringoscopie, tracheo-broncoscopie, gastroscopie e rettoscopie, ed in tutte le indicazioni endoscopiche a carattere esplorativo e curativo.

Il prodotto, associando all'azione lubrificante quella anestetica, permette di evitare nelle manovre endoscopiche le reazioni spastiche e i riflessi partenti dalle mucose con le quali gli strumenti vengono a contatto.

04.2 Posologia e modo di somministrazione -

LUAN 2,5% gel

Spingere la pomata direttamente nell'uretra schiacciando il tubo e massaggiando al tempo stesso l'uretra posteriore, applicando una pinza da uretra per 10 minuti, dopo di che si possono praticare le manovre endouretrali desiderate. Il contenuto del tubo è sufficiente per riempire completamente l'uretra.

Allo scopo di facilitare l'introduzione del medicamento e di eliminare il dolore che può essere provocato dal contatto della punta metallica del tubo con parti particolarmente dolenti, la confezione è corredata di una prolunga in plastica da avvitarsi al tubo stesso al momento dell'uso.

LUAN 1% gel

Spalmare accuratamente uno strato di prodotto sullo strumento prima di introdurlo.

La neutralità del veicolo di entrambe le formulazioni del prodotto, la sua completa solubilità in acqua e l'assenza di sostanze grasse fanno sì che, anche con un uso continuato del LUAN, non si appannano le lenti degli strumenti usati per i vari tipi di intubazioni e non si deteriorano le loro parti in gomma.

LUAN deve essere usato con cautela nei pazienti che abbiano le mucose gravemente danneggiate e sepsi nella regione sulla quale si debba effettuare l'applicazione.

Porre attenzione nei bambini, negli anziani e nei pazienti gravemente ammalati (vedere anche paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

04.3 Controindicazioni -

Ipersensibilità agli anestetici locali di tipo amidico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego -

L'efficacia e la sicurezza della lidocaina dipendono da un dosaggio e da una tecnica di applicazione corretti. Bisogna pertanto impiegare la quantità minima del preparato sufficiente ad ottenere l'effetto desiderato ed evitare l'applicazione per periodi molto prolungati. Il LUAN deve essere usato con cautela nei pazienti con mucose gravemente danneggiate o sede di processi infiammatori o sepsi nella regione nella quale si debba effettuare l'applicazione poichè si potrebbe avere un assorbimento eccessivo del principio attivo. Un elevato assorbimento della lidocaina può provocare gravi reazioni a carico del S.N.C. e dell'apparato cardiovascolare in particolare nei bambini, negli anziani e nei soggetti debilitati (vedere paragrafo 4.2).

I prodotti per applicazione topica, specie se impiegati per un tempo protratto o ripetutamente, possono dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Informazioni su alcuni eccipienti di LUAN

Il medicinale contiene sodio benzoato: può essere lievemente irritante per la pelle, gli occhi e le mucose.

Il medicinale contiene paraidrossibenzoati: può causare reazioni allergiche, anche ritardate.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione -

Il propranololo prolunga l'emivita plasmatica della lidocaina.

La cimetidina può innalzare i livelli plasmatici della lidocaina.

04.6 Gravidanza ed allattamento -

Studi sul ratto e sul coniglio non hanno messo in evidenza rischi per il feto. Non è stata però stabilita la sua sicurezza nell'uomo. Questo va tenuto presente prima della somministrazione a donne in gravidanza, in particolare nelle prime fasi.

Poiché la lidocaina si distribuisce nel latte materno, l'impiego di preparati topici, specie se applicati sulla mucosa tracheobronchiale, debbono essere utilizzati con prudenza nelle donne che allattano.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari -

LUAN non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati -

Localmente si possono verificare reazioni di ipersensibilità caratterizzate da dolore, bruciore, prurito. Le reazioni sistemiche sono in genere rare. Si possono tuttavia verificare reazioni da ipersensibilità fino allo shock anafilattico.

In presenza di pelle irritata o lesionata, il rischio di assorbimento sistemico e di tossicità aumentano.

Il trattamento di vaste aree e/o l'utilizzo di alti dosaggi o l'aumento di temperatura corporea, possono aumentare il rischio di un assorbimento sistemico e un aumento potenziale di tossicità.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio -

I sintomi da sovradosaggio (assoluto o relativo) sono caratterizzati da manifestazioni neuroeccitatorie (tremori, convulsioni seguite da depressione, insufficienza respiratoria e coma) e da alterazioni cardiovascolari con ipotensione e bradicardia.

Il trattamento è sintomatico. Eventuali convulsioni possono essere controllate con somministrazione di barbiturici o benzodiazepine ad azione breve.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE -

05.1 Proprieta' farmacodinamiche -

La lidocaina è un anestetico locale di superficie che agisce mediante il blocco delle terminazioni nervose sensitive della cute e delle mucose.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche -

G04BX - Altri urologici (Luan 2,5% gel)

N01BB02 - Anestetici locali, amidi, lidocaina (Luan 1% gel)

La lidocaina può essere assorbita attraverso le mucose. 50 ml di gel di lidocaina al 2% possono essere usati per l'anestesia uretrale, anche se altri autori raccomandano di non usare più di 15 ml.

La lidocaina è metabolizzata a livello epatico con formazione di vari metaboliti tra cui la monoetilglicinxilidide e la glicinxilidide eliminate per via renale. Il volume apparente di distribuzione è di circa 1,3 litri/kg, il legame alle proteine plasmatiche è del 40-80%, il tempo di emivita plasmatica è circa 100 minuti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza -

Tossicità acuta:

DL50 nel topo: 278 mg/kg s.c.; 27 mg/kg e.v.

DL50 nel ratto: 469 mg/kg s.c.; 167 mg/kg i.p.

Tossicità subcronica:

Il trattamento per via epicutanea con Luan pomata al 10% per 6 giorni alla settimana per 4 settimane non ha provocato alcun effetto tossico sistemico nè alterazioni istologiche della cute.

L'uso prolungato può provocare sensibilizzazione.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE -

06.1 Eccipienti -

LUAN 2,5 % gel

Eccipienti: carmellosa sodica, glicerolo, metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio benzoato, acqua depurata.

LUAN 1% gel

Eccipienti: carmellosa sodica, glicerolo, metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio benzoato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilita' -

La lidocaina cloridrato provoca la precipitazione dell'anfotericina. In soluzione la lidocaina cloridrato (2g/L) forma un precipitato se mescolata con il metoexitone sodico (2 g/L) ed un precipitato cristallino con la sulfadiazina sodica (4 g/L).

06.3 Periodo di validita' -

5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione -

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione -

LUAN 2,5% gel

Tubo di alluminio con punta chiusa e tappo a vite, rivestito internamente di un film di materiale plastico, contenuto in astuccio di cartone. La confezione include un applicatore in plastica.

LUAN 1% gel

Tubo di alluminio verniciato, rivestito internamente di un film di materiale plastico, con punta chiusa e tappo a vite, contenuto in astuccio di cartone.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione -

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, località Granatieri, 50018 Scandicci (Firenze)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

005638010 2.5% gel, tubo da 15 g + applicatore

005638022 1% gel, tubo da 100 g

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE -

1951/febbraio 2012

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO -

Dicembre 2015

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE -

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ -