Lisomucil - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Carbocisteina
LISOMUCIL bambini 100 mg/5 ml sciroppo con
zucchero
LISOMUCIL bambini 100 mg/5 ml sciroppo senza
zucchero
I foglietti illustrativi di Lisomucil sono disponibili per le confezioni:
- LISOMUCIL adulti 750 mg/15 ml sciroppo con zucchero, LISOMUCIL adulti 750 mg/15 ml sciroppo senza zucchero
- LISOMUCIL bambini 100 mg/5 ml sciroppo con zucchero, LISOMUCIL bambini 100 mg/5 ml sciroppo senza zucchero
- LISOMUCIL adulti 1,5 g granulato per sospensione orale
- LISOMUCIL 1,5 g compresse effervescenti
Indicazioni Perché si usa Lisomucil? A cosa serve?
Categoria farmacoterapeutica
Indicazioni terapeutiche
LISOMUCIL bambini sciroppo con zucchero
Mucolitico e fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.
LISOMUCIL bambini sciroppo senza zucchero
Mucolitico e fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio, in particolare in caso di diete a basso contenuto di glucidi, normocaloriche o ipocaloriche.
Controindicazioni Quando non dev'essere usato Lisomucil
Ipersensibilità (allergia) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera gastroduodenale.
LISOMUCIL bambini sciroppo è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Lisomucil
La tosse è un meccanismo di difesa dell'organismo in corso di malattie dell'apparato respiratorio. Qualora siano presenti febbre e/o difficoltà a respirare è necessario rivolgersi al medico per diagnosticare la malattia in atto e prescrivere un adeguato trattamento.
Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Lisomucil
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Non sono note, allo stato attuale delle conoscenze, incompatibilità né tra la somministrazione della carbocisteina ed i più comuni farmaci di impiego nella terapia delle affezioni delle vie aeree superiori ed inferiori, né con alimenti o test di laboratorio.
Avvertenze È importante sapere che:
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d'età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere Controindicazioni).
Non usare per trattamenti prolungati. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
Non pertinente: il prodotto è indicato per il solo uso pediatrico.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non pertinente: il prodotto è indicato per il solo uso pediatrico.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
LISOMUCIL bambini sciroppo con zucchero contiene saccarosio in quantità pari a 140 g per flacone da 200 ml: ciò è da tenere presente in caso di diabete o dieta ipocalorica. La posologia giornaliera di 3 cucchiaini dosatori al giorno (pari a 15 ml di sciroppo) fornisce 10,5 g di saccarosio, mentre la posologia di 2 cucchiaini dosatori al giorno (pari a 10 ml di sciroppo) fornisce 7 g di saccarosio.
I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio, deficit dell'enzima saccarasi-isomerasi devono consultare il medico prima di assumere il medicinale.
LISOMUCIL bambini sciroppo senza zucchero contiene polioli (maltitolo liquido), che possono causare diarrea. I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Il maltitolo liquido non favorisce l'insorgenza della carie.
LISOMUCIL bambini sciroppo contiene rosso cocciniglia A (E 124) che può causare reazioni di tipo allergico.
Questo sciroppo contiene metile paraidrossibenzoato che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
In caso di dieta a basso tenore di sodio, è da tenere presente che una dose da 5 ml di sciroppo contiene circa 13 mg di sodio.
Dosi e modo d'uso Come usare Lisomucil: Posologia
Salvo diversa prescrizione medica, può essere adottato il seguente schema posologico.
- oltre i 5 anni: 1 cucchiaino dosatore 2 - 3 volte al giorno.
- tra i 2 e i 5 anni: 1/2 - 1 cucchiaino dosatore 2 volte al giorno.
Queste dosi possono essere aumentate secondo prescrizione medica.
Alla confezione è annesso un cucchiaino dosatore con tacche corrispondenti a 2,5 ml e 5 ml.
Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lisomucil
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Lisomucil avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Lisomucil, rivolgersi al medico o al farmacista.
I sintomi dovuti a sovradosaggio comprendono: mal di testa, nausea, diarrea, gastralgia. Provocare vomito ed eventualmente praticare lavanda gastrica.
Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Lisomucil
Come tutti i medicinali, Lisomucil sciroppo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla seguente classificazione di frequenza:
Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100,
Disturbi del sistema immunitario:
frequenza non nota: reazione anafilattica;
Patologie gastrointestinali:
molto comune: diarrea, nausea e dolore addominale superiore
Frequenza non nota: vomito.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
frequenza non nota: Sindrome di Steven-Johnson; Eritema multiforme; Eruzione tossica cutanea; eruzione da farmaco; eruzione cutanea
Possono verificarsi: vertigini.
In tali casi si consiglia di ridurre la posologia.
Si può anche verificare ostruzione bronchiale (frequenza non nota). In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Scadenza e conservazione
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
LISOMUCIL bambini sciroppo con zucchero e senza zucchero: conservare a temperatura non superiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Composizione
LISOMUCIL bambini sciroppo con zucchero
1 ml di sciroppo contiene: principio attivo: carbocisteina 20 mg
Eccipienti: saccarosio, metile paraidrossibenzoato , vanillina, rosso cocciniglia A (E124), aroma lampone, aroma ciliegia, sodio idrossido, acqua depurata.
LISOMUCIL bambini sciroppo senza zucchero
1 ml di sciroppo contiene: principio attivo: carbocisteina 20 mg
Eccipienti: idrossietilcellulosa, saccarina sodica, maltitolo liquido, metile paraidrossibenzoato sodico, rosso cocciniglia A (E124) , aroma ciliegia-lampone, sodio idrossido, acqua depurata.
Forma farmaceutica e contenuto
LISOMUCIL bambini sciroppo con zucchero sciroppo. Flacone da 200 ml.
LISOMUCIL bambini sciroppo senza zucchero sciroppo. Flacone da 125 ml.
Il flacone è dotato di chiusura a prova di bambino che richiede per l'apertura un movimento razionale. Per l'apertura premere il tappo e svitare. Per richiudere riavvitare
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
LISOMUCIL BAMBINI SCIROPPO
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di sciroppo contiene:
carbocisteina 20 mg
Eccipienti:
Sciroppo con zucchero: saccarosio, metile paraidrossibenzoato, sodio idrossido, rosso cocciniglia A (E124);
Sciroppo senza zucchero: maltitolo liquido, metile paraidrossibenzoato, sodio idrossido, rosso cocciniglia A (E124).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Sciroppo.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
LISOMUCIL bambini sciroppo con zucchero
Mucolitico e fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.
LISOMUCIL bambini sciroppo senza zucchero
Mucolitico e fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio, in particolare in caso di diete a basso contenuto di glucidi, normocaloriche o ipocaloriche.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Salvo diversa prescrizione medica, può essere adottato il seguente schema posologico:
- oltre i 5 anni: 1 cucchiaino dosatore, 2-3 volte al giorno.
- tra i 2 e i 5 anni: ½-1 cucchiaino dosatore, 2 volte al giorno.
Queste dosi possono essere aumentate secondo prescrizione medica.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera gastroduodenale.
LISOMUCIL bambini sciroppo è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d'età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).
LISOMUCIL bambini sciroppo con zucchero contiene saccarosio in quantità pari a 140 g per flacone da 200 ml; ciò è da tenere presente in caso di diabete o di dieta ipocalorica. La posologia giornaliera di 3 cucchiaini al giorno (pari a 15 ml di sciroppo) fornisce 10,5 g di saccarosio, mentre la posologia di 2 cucchiaini al giorno (pari a 10 ml di sciroppo) fornisce 7 g di saccarosio.
I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio, deficit dell'enzima saccarasi-isomerasi non devono assumere questo medicinale.
LISOMUCIL bambini sciroppo senza zucchero contiene polioli (maltitolo liquido): tale sostanza può causare diarrea. I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Il maltitolo liquido contenuto in LISOMUCIL bambini sciroppo senza zucchero non favorisce l'insorgenza della carie.
LISOMUCIL bambini sciroppo contiene rosso cocciniglia A (E 124) che può causare reazioni di tipo allergico.
LISOMUCIL bambini sciroppo contiene metile paraidrossibenzoato che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
In caso di dieta a basso tenore di sodio, è da tenere presente che la dose consigliata di 5 ml di sciroppo contiene circa 13 mg di sodio.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono note, allo stato attuale delle conoscenze, incompatibilità né tra la somministrazione della carbocisteina e i più comuni farmaci di impiego nella terapia delle affezioni delle vie aeree superiori ed inferiori, né con alimenti o test di laboratorio.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Non pertinente: il prodotto è indicato per il solo uso pediatrico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non pertinente: il prodotto è indicato per il solo uso pediatrico.
04.8 Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla seguente classificazione della frequenza:
Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100,
Disturbi del sistema immunitario:
frequenza non nota: reazione anafilattica;
Patologie gastrointestinali:
molto comune: diarrea, nausea e dolore addominale superiore
Frequenza non nota: vomito.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
frequenza non nota: Sindrome di Steven-Johnson; Eritema multiforme; Eruzione tossica cutanea; eruzione da farmaco; eruzione cutanea.
Possono verificarsi: vertigini. In tali casi si consiglia di ridurre la posologia.
Si può anche verificare ostruzione bronchiale (frequenza non nota). In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
I sintomi dovuti a sovradosaggio comprendono: mal di testa, nausea, diarrea, gastralgia. Provocare vomito ed eventualmente praticare lavanda gastrica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: apparato respiratorio, mucolitici;
codice ATC: R05CB03
La molecola della carbocisteina si caratterizza, dal punto di vista chimico, per la presenza dello zolfo bloccato e perciò per l'assenza del gruppo sulfidrilico labile caratteristico dei derivati della cisteina ad attività mucolitica diretta.
Essa esplica la sua azione farmacologica attraverso un processo mucolitico e mucoregolatore.
Lo studio delle caratteristiche farmacologiche della carbocisteina, nell'animale e nell'uomo, ha dimostrato che essa possiede la proprietà di incrementare la sintesi delle sialomucine, costituenti fondamentali del muco bronchiale, da cui dipendono le proprietà reologiche dello stesso. Nell'uomo la somministrazione di carbocisteina induce la modifica quali-quantitativa del muco tipico della broncopneumopatia cronica ostruttiva, ricco in mucine neutre e povero in sialomucine, aumentando sensibilmente la quota di queste ultime. È inoltre dimostrato che la carbocisteina favorisce la riduzione del processo flogistico locale e dell'iperplasia e dell'ipertrofia delle strutture mucosecernenti della mucosa. Ciò è possibile grazie all'azione inibitoria sulle bradichinine svolta dall'acido sialico, costituente fondamentale delle sialomucine.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La carbocisteina è rapidamente e completamente assorbita per via orale, raggiungendo il picco ematico entro le 2 ore dalla sua somministrazione. Essa si fissa in modo elettivo a livello polmonare, dove la sua concentrazione è sei volte quella plasmatica e rimane tale dalla 3aalla 24aora successiva alla somministrazione. La carbocisteina viene eliminata per via renale per la maggior parte immodificata, ed in parte come acido tiodiglicolico, metabolita dotato di attività farmacologica complementare.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli studi di tossicità acuta e quelli di tossicità cronica condotti per 6 mesi non hanno messo in evidenza manifestazioni di tossicità ai dosaggi terapeutici consigliati negli animali trattati. Analogamente, ricerche di teratogenesi condotte su tre specie animali (topo, ratto e coniglio), non hanno evidenziato anomalie di formazione.
Gli studi di tossicità peri e post-natali, nel ratto, hanno dimostrato che la carbocisteina non interferisce né sullo sviluppo embriofetale né su quello post-natale.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
LISOMUCIL bambini sciroppo con zucchero
Saccarosio, metile paraidrossibenzoato, vanillina, rosso cocciniglia A (E124), aroma lampone, aroma ciliegia, sodio idrossido, acqua depurata.
LISOMUCIL bambini sciroppo senza zucchero
Idrossietilcellulosa, saccarina sodica, maltitolo liquido, metile paraidrossibenzoato sodico, rosso cocciniglia A (E124), aroma ciliegia-lampone, sodio idrossido, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità
LISOMUCIL bambini sciroppo con zucchero: 3 anni.
LISOMUCIL bambini sciroppo senza zucchero: 3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
LISOMUCIL bambini sciroppo con zucchero:
astuccio in cartone litografato contenente un flacone in vetro da 200 ml dotato di chiusura a prova di bambino e foglio illustrativo.
Alla confezione è annesso un cucchiaino dosatore con tacche corrispondenti a 2,5 ml e 5 ml.
LISOMUCIL bambini sciroppo senza zucchero:
astuccio in cartone litografato contenente un flacone in vetro da 125 ml dotato di chiusura a prova di bambino e foglio illustrativo.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/b - IT-20158 Milano (Italia).
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
LISOMUCIL bambini sciroppo con zucchero: AIC 023185061
LISOMUCIL bambini sciroppo senza zucchero: AIC 023185109
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
LISOMUCIL bambini sciroppo con zucchero: 13 Marzo 1975 / 1 Giugno 2010
LISOMUCIL bambini sciroppo senza zucchero: 29 Luglio 1999 / 1 Giugno 2010
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Luglio 2015