Levemir - Foglio Illustrativo

Team Mypersonaltrainer
Levemir - Foglio Illustrativo
Ultima modifica 13.06.2017
INDICE FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
  1. Indicazioni
  2. Controindicazioni
  3. Precauzioni per l'uso
  4. Interazioni
  5. Avvertenze
  6. Dosi e modo d'uso
  7. Sovradosaggio
  8. Effetti indesiderati
  9. Scadenza e conservazione
  10. Composizione e forma farmaceutica

Principi attivi: Insulina (Insulina detemir)

Levemir 100 unità/ml soluzione iniettabile in penna preriempita

Indicazioni Perché si usa Levemir? A cosa serve?

Levemir è un'insulina moderna (analogo dell'insulina) ad azione prolungata. I medicinali insulinici moderni sono una versione migliorata dell'insulina umana.

Levemir è usato per ridurre l'alto livello di zucchero nel sangue in adulti, adolescenti e bambini a partire da 1 anno di età con diabete mellito (diabete). Il diabete è una malattia in cui il corpo non produce insulina sufficiente per il controllo del livello di zucchero nel sangue.

Levemir può essere usato con medicinali insulinici prandiali ad azione rapida. Nel trattamento del diabete mellito di tipo 2, Levemir può anche essere usato in associazione con compresse per il diabete e/o medicinali antidiabetici iniettabili, diversi da insulina.

Levemir ha un'azione prolungata e costante di riduzione del livello di zucchero presente nel sangue entro 3-4 ore dopo l'iniezione. Levemir fornisce una copertura basale di insulina fino a 24 ore.

Controindicazioni Quando non dev'essere usato Levemir

Non usi Levemir

  • Se è allergico all'insulina detemir o a uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale vedere paragrafo 6, Contenuto della confezione e altre informazioni).
  • Se avverte i sintomi premonitori di una crisi ipoglicemica (basso livello di zucchero nel sangue) vedere a) Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni nel paragrafo 4.
  • Nei microinfusori.
  • Se FlexPen gocciola, presenta dei danni o delle spaccature.
  • Se non è stato conservato correttamente o è stato congelato vedere paragrafo 5, Come conservare Levemir.
  • Se l'insulina non appare come acqua limpida, incolore e acquosa.

Non usi Levemir, se si verifica uno di questi casi. Parli con il medico, l'infermiere o il farmacista per un consiglio.

Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Levemir

Prima di usare Levemir

  • Controlli l'etichetta per accertarsi che si tratta del tipo giusto di insulina.
  • Usi sempre un nuovo ago ad ogni iniezione per prevenire contaminazioni.
  • Gli aghi e Levemir FlexPen non devono essere condivisi con altri.

Avvertenze e precauzioni

Alcune condizioni e attività possono influenzare il suo bisogno di insulina. Queste includono:

  • Se ha disturbi renali o al fegato, anomalie a carico della ghiandola surrenale, dell'ipofisi o della tiroide.
  • Se c'è stato un incremento della attività fisica o un cambiamento nella dieta abituale, poiché questo potrebbe far variare il livello di zucchero nel sangue.
  • Se si ammala: continui a prendere l'insulina e consulti il medico.
  • Se intende effettuare viaggi all'estero, viaggiare in paesi con un diverso fuso orario può far variare il fabbisogno insulinico e l'orario della sua iniezione.
  • Se ha livelli di albumina molto bassi deve monitorare attentamente il suo livello di zucchero nel sangue. Ne parli con il medico.

Bambini e adolescenti

Levemir può essere usato in adolescenti e bambini a partire da 1 anno di età.

La sicurezza e l'efficacia di Levemir nei bambini al di sotto di 1 anno di età non è stata stabilita. Dati non disponibili.

Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Levemir

Informi il medico, l'infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali influenzano il livello di zucchero nel sangue e possono far variare il fabbisogno insulinico. Di seguito sono elencati i più importanti medicinali in grado di influenzare il trattamento insulinico.

Il livello di zucchero nel sangue potrebbe abbassarsi (ipoglicemia), se assume:

Il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare (iperglicemia), se assume:

Octreotide e lanreotide (usati per il trattamento dell'acromegalia, un raro disturbo ormonale che solitamente si presenta in adulti di mezza età, causato da un'eccessiva produzione dell'ormone della crescita dell'ipofisi) potrebbero aumentare o diminuire il suo livello di zucchero nel sangue.

I beta-bloccanti (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta) possono indebolire o sopprimere completamente i sintomi premonitori che possono aiutarla a riconoscere un basso livello di zucchero nel sangue.

Pioglitazone (compresse usate per il trattamento del diabete di tipo 2)

Alcuni pazienti affetti da diabete di tipo 2 di lunga durata e con disturbi cardiaci o precedente ictus che sono stati trattati con pioglitazone e insulina, hanno manifestato insufficienza cardiaca. Informi il medico immediatamente se manifesta segni di insufficienza cardiaca come respiro corto inusuale o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

Se ha assunto uno qualsiasi dei medinali elencati, informi il medico, l'infermiere o il farmacista.

Bere alcool e assumere Levemir

  • Se assume alcool, il fabbisogno di insulina può cambiare poiché il livello di zucchero nel sangue può aumentare o diminuire. Si raccomanda un attento controllo.

Avvertenze È importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

  • Se è in corso una gravidanza sospetta o sta programmando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. La sua dose di insulina può richiedere un aggiustamento durante la gravidanza e dopo il parto. E' importante controllare accuratamente il diabete, in particolar modo prevenire gli episodi ipoglicemici per la salute del bambino.
  • Se sta allattando consulti il medico poichè potrebbe aver bisogno di aggiustamenti della dose di insulina.

Consulti il medico, l'infermiere o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale durante la gravidanza o l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Contatti il medico circa l'opportunità di guidare o utilizzare macchinari:

  • Se ha frequenti episodi di ipoglicemia.
  • Se le è difficile riconoscere i segni premonitori di una ipoglicemia.

Se la glicemia è alta o bassa, questa può condizionare la capacità di concentrazione e di reazione e di conseguenza anche la capacità di guidare un autoveicolo o di utilizzare macchinari. Tenga presente che potrebbe mettere in pericolo se stesso o gli altri.

Informazioni importanti su alcuni ingredienti di Levemir

Levemir contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, vale a dire che Levemir è essenzialmente "senza sodio".

Dose, modo e tempo di somministrazione Come usare Levemir: Posologia

Dose e quando assumere l'insulina

Usi sempre l'insulina e aggiusti la dose esattamente come il medico le ha riferito. Se non è sicuro consulti il medico, l'infermiere o il farmacista.

Levemir può essere usato con medicinali insulinici prandiali ad azione rapida. Nel trattamento del diabete mellito di tipo 2, Levemir può anche essere usato in associazione con compresse per il diabete e/o medicinali antidiabetici iniettabili, diversi da insulina.

Non cambi l'insulina a meno che il medico non le dica di farlo.

Può essere necessario un aggiustamento della dose da parte del medico se:

  • se il medico le ha cambiato il tipo o la marca di insulina, o
  • il medico le ha aggiunto un altro medicinale per il trattamento del diabete, in associazione al trattamento con Levemir.

Uso nei bambini e adolescenti

Levemir può essere usato in adolescenti e bambini a partire da 1 anno di età.

Nessuno studio clinico con Levemir è stato condotto in bambini al di sotto di 1 anno.

Uso in gruppi particolari di pazienti

Se ha insufficienza renale o del fegato, o se ha più di 65 anni, occorre monitorare lo zucchero nel sangue regolarmente e parlare con il medico dell'aggiustamento della dose di insulina.

Quanto spesso iniettare

Levemir deve essere somministrato una volta al giorno quando è usato in combinazione con compresse per il diabete e/o in combinazione con medicinali antidiabetici iniettabili, diversi da insulina. Quando Levemir è usato come parte di un regime insulinico basal-bolus, deve essere somministrato una o due volte al giorno secondo il fabbisogno. La dose di Levemir deve essere aggiustato individualmente. L'iniezione può essere effettuata in qualunque momento della giornata, ma ogni giorno alla stessa ora. Nei casi in cui sono necessarie due dosi giornaliere per ottimizzare il controllo dello zucchero nel sangue, la dose serale può essere somministrata la sera o prima di andare a letto.

Come e dove iniettare

Levemir si somministra per iniezione sotto la pelle (uso sottocutaneo). Non deve iniettare mai Levemir direttamente in vena (via endovenosa) o nel muscolo (via intramuscolare).

Ad ogni iniezione, vari il sito di iniezione entro la particolare area della pelle che usa solitamente. Questo può ridurre il rishio di sviluppare noduli e avvallamenti cutanei (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati). Le migliori zone per praticarsi l'iniezione sono: la parte anteriore della coscia,l'addome o la parte superiore del braccio. Si consiglia di controllare lo zucchero nel sangue regolarmente.

Come usare Levemir FlexPen

Levemir FlexPen è una penna usa e getta preriempita, codificata da un colore, che contiene insulina detemir.

Legga attentamente le istruzioni per l'uso presenti in questo foglio illustrativo. Deve usare la penna come descritto nell'Istruzione per l'uso.

Si assicuri sempre di usare la corretta penna prima di iniettare la sua insulina.

Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Levemir

Se prende più insulina di quanto deve

Se prende troppa insulina il livello di zucchero nel sangue si abbassa troppo,(ipoglicemia).Vedere a)

Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni nel paragrafo 4.

Se dimentica di prendere insulina

Se dimentica di prendere l'insulina il livello di zucchero nel sangue diventa troppo alto (iperglicemia).

Se interrompe il trattamento con insulina

Non interrompa il trattamento con l'insulina senza averne parlato al medico, che le dirà che cosa bisogna fare. Questo potrebbe portare ad un livello di zucchero nel sangue molto alto (iperglicemia grave) e a chetoacidosi. Vedere c) Effetti del diabete nel paragrafo 4.

Se ha qualsiasi ulteriore domanda sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista

Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Levemir

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

a) Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni.

Il basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) è un effetto indesiderato molto comune. Si può verificare in più di 1 persona su 10.

Potrebbe avere un basso livello di zucchero nel sangue se:

  • Inietta troppa insulina.
  • Mangia troppo poco o salta i pasti.
  • Fa più attività fisica del solito.
  • Assume alcool (vedere Bere alcool e assumere Levemir nel paragrafo 2).

Sintomi premonitori di un basso livello di zucchero nel sangue: sudorazione fredda; pelle fredda e pallida; mal di testa; battito cardiaco accelerato; sensazione di malessere; molta fame; disturbi visivi temporanei; sonnolenza; stanchezza e debolezza inusuali; nervosismo o tremore; ansia; stato confusionale; difficoltà di concentrazione.

Una grave ipoglicemia può portare alla perdita di coscienza. Se una grave ipoglicemia prolungata non è trattata, può causare un danno cerebrale (transitorio o permanente) fino al decesso. Può riprendere conoscenza più velocemente con un'iniezione dell'ormone glucagone effettuata da qualcuno che sa come usarlo. Se le viene somministrato glucagone avrà bisogno di glucosio o di uno spuntino dolce appena riprende conoscenza. Se non risponde al trattamento con glucagone dovrà essere trasportato in ospedale.

Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è basso:

  • Se lo zucchero nel sangue è troppo basso, mangi zollette di zucchero o un altro snack ad alto contenuto in zucchero (caramelle, biscotti, succo di frutta). Misuri lo zucchero nel sangue se possibile e poi riposi. Porti sempre con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succhi di frutta, da utilizzarsi in caso di necessità.
  • Quando i sintomi dell'ipoglicemia sono scomparsi o quando la sua glicemia si è stabilizzata continui il trattamento insulinico.
  • Se ha un basso livello di zucchero nel sangue può perdere coscienza, se ha avuto bisogno dell'iniezione di glucagone, o se ha molti episodi di basso livello di zucchero nel sangue, parli con il medico. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della quantità, degli orari di assunzione dell'insulina, del cibo e dell'attività fisica.

Informi le persone a lei vicine che è diabetico e quali possono essere le conseguenze, compreso il rischio di svenimento a causa di una ipoglicemia. Spieghi che, nel caso in cui dovesse svenire, devono girarla su un fianco e richiedere l'immediato intervento di un medico. È opportuno che non le vengano somministrati cibo o bevande poiché questi potrebbero soffocarla.

Reazione allergica grave a Levemir o ad uno dei suoi eccipienti (chiamata reazione allergica sistemica) è un effetto indesiderato può essere un potenziale pericolo di vita. Si può verificare in meno di 1 persona su 10.000.

Contatti immediatamente il medico:

  • se i segni di allergia si diffondono ad altre parti dell'organismo
  • se improvvisamente avverte uno stato di malessere, e: comincia a sudare; comincia a sentirsi male (vomito); ha difficoltà respiratorie; il battito cardiaco è accelerato; ha le vertigini.

Se nota uno qualsiasi di questi segni, contatti il medico immediatamente.

b) Elenco di altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare meno di 1 persona ogni 100.

Segni di allergia: reazioni allergiche locali (dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione, livido, gonfiore e prurito) al sito di iniezione. Questi sintomi di solito scompaiono entro poche settimane di trattamento. Se i sintomi non scompaiono o si diffondono ad altre parti dell'organismo , si rivolga al medico immediatamente. Vedere anche Reazione allergica grave.

Disturbi visivi: all'inizio del trattamento insulinico potrebbero verificarsi disturbi visivi, tuttavia generalmente si tratta di una reazione temporanea.

Alterazioni nel sito di iniezione (lipodistrofia): il tessuto adiposo sottocutaneo nel sito di iniezione si può ridurre (lipoatrofia) oppure ispessire (lipoipertrofia). Variare il sito di iniezione all'interno della stessa area, può aiutare a ridurre il rischio di sviluppo di questi disturbi. Se nota un avvallamento o un ispessimento cutaneo nel sito di iniezione, informi il medico o l'infermiere. Queste reazioni possono peggiorare o possono far variare l'assorbimento dell'insulina, se iniettata in tal punto.

Articolazioni gonfie: all'inizio del trattamento insulinico la ritenzione idrica può provocare gonfiore intorno alle caviglie e ad altre articolazioni. Si tratta di un fenomeno che presto scompare. In caso contrario, contatti il medico.

Retinopatia diabetica (un disturbo dell'occhio legato al diabete che può portare alla perdita della vista): se è affetto da retinopatia diabetica e il livello di zucchero nel sangue migliora molto rapidamente, la retinopatia può peggiorare. Chieda al medico.

Effetti indesiderati rari

Possono interessare meno di 1 persona ogni 1000.

Neuropatia periferica (dolore dovuto a danni ai nervi): un rapido miglioramento del livello di zucchero nel sangue può indurre a dolore dei nervi, ciò è chiamato neuropatia periferica e scompare spontaneamente.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se compare uno degli effetti indesiderati, informi il medico, l'infermiere o il farmacista. Ciò include anche un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

c) Effetti del diabete

Alto livello di zucchero nel sangue (iperglicemia)

Potrebbe avere un alto livello di zucchero nel sangue se:

  • Se non ha iniettato abbastanza insulina.
  • Se ha dimenitcato di assumere insulina o ne ha interrotto l'assunzione.
  • Se assume ripetutamente meno insulina del necessario.
  • Se ha un'infezione o la febbre.
  • Se mangia più del solito.
  • Se fa meno attività fisica del solito.

Sintomi premonitori di un alto livello di zucchero nel sangue:

i sintomi premonitori appaiono gradualmente. Includono: emissione di una quantità di urina superiore alla norma; sete; perdita di appetito; sensazione di malessere (nausea o vomito); sensazione di sonnolenza o stanchezza; pelle secca, arrossata; bocca asciutta e alito fruttato (acetone).

Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è alto:

  • Se avverte uno di questi sintomi: controlli la glicemia, se può, controlli l'eventuale presenza di chetoni nelle urine e contatti immediatamente un medico.
  • Questi possono essere i sintomi di una condizione molto grave chiamata chetoacidosi diabetica (accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero). Se non trattata, potrebbe portare al coma diabetico ed eventualmente al decesso.

Scadenza e conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta della FlexPen e sulla confezione dopo ‘SCAD'. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato. Quando non è in uso, tenga sempre il cappuccio della FlexPen sulla penna per tenerla al riparo dalla luce. Levemir deve essere protetto da un eccessivo calore e dalla luce.

Prima dell'apertura: Levemir FlexPen non in uso deve essere conservata in frigorifero a 2°C - 8°C, lontano da elementi refrigeranti. Non congelare.

Durante l'uso o quando portato con sé come scorta: Levemir FlexPen in uso o che viene portata con sé come scorta non deve essere conservata in frigorifero. È possibile portarla con sé a temperatura ambiente (sotto 30°C) fino a 6 settimane.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non utilizzati. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene Levemir

  • Il principio attivo è insulina detemir. Ogni ml contiene 100 unità di insulina detemir. Ogni penna preriempita contiene 300 unità di insulina detemir in 3 ml di soluzione iniettabile. 1 unità di insulina detemir corrisponde a 1 unità internazionale (UI) di insulina umana.
  • Gli altri eccipienti sono: glicerolo, fenolo, metacresolo, zinco acetato, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio cloruro, acido cloridrico, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di Levemir e contenuto della confezione

Levemir si presenta come una soluzione iniettabile.

Confezioni da 1 (con o senza aghi), 5 (senza aghi) e 10 (senza aghi) penne preriempite da 3 ml. E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Levemir sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".