Haldol - Foglio Illustrativo

Team Mypersonaltrainer
Haldol - Foglio Illustrativo
Ultima modifica 13.06.2017
INDICE FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
  1. Indicazioni
  2. Controindicazioni
  3. Precauzioni per l'uso
  4. Interazioni
  5. Avvertenze
  6. Dosi e modo d'uso
  7. Sovradosaggio
  8. Effetti indesiderati
  9. Scadenza e conservazione

Principi attivi: Aloperidolo

HALDOL 1 mg compresse
HALDOL 5 mg compresse
HALDOL 2 mg/mL gocce orali, soluzione
HALDOL 10 mg/mL gocce orali, soluzione
HALDOL 5 mg/mL soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Indicazioni Perché si usa Haldol? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antipsicotico derivato del butirrofenone.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Compresse e gocce orali, soluzione:

Agitazione psicomotoria in caso di :

  • stati maniacali, demenza, oligofrenia, psicopatia, schizofrenia acuta e cronica, alcoolismo, disordini di personalità di tipo compulsivo, paranoide, istrionico.

Deliri ed allucinazioni in caso di:

Soluzione iniettabile per uso intramuscolare:

Forme resistenti di eccitamento psicomotorio, psicosi acute deliranti e/o allucinatorie, psicosi croniche.

L'impiego del prodotto ad alte dosi va limitato alla terapia delle forme resistenti di: sindromi di eccitamento psicomotorio, psicosi acute deliranti e/o allucinatorie, psicosi croniche.

Controindicazioni Quando non dev'essere usato Haldol

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Stati comatosi, pazienti fortemente depressi dall'alcool o da altre sostanze attive sul sistema nervoso centrale, depressioni endogene senza agitazione, morbo di Parkinson.

Astenie, nevrosi e stati spastici dovuti a lesioni dei gangli della base (emiplegia, sclerosi a placche, ecc.) Gravidanza accertata o presunta, allattamento e nel bambino nel primo biennio di vita

Malattie cardiache clinicamente significative (ad es: recente infarto acuto del miocardio, insufficienza cardiaca scompensata, aritmie trattate con medicinali antiaritmici appartenenti alle classi Ia e III).

Prolungamento intervallo QTc.

Soggetti con storia famigliare di aritmia o torsione di punta

Ipopotassemia non corretta.

Concomitante uso di farmaci che prolungano il QTc.

Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Haldol

Sono stati riportati rari casi di morte improvvisa in pazienti psichiatrici trattati con farmaci antipsicotici, tra cui HALDOL.

sare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia famigliare di prolungamento QT.

HALDOL non deve essere somministrato per via endovenosa, in quanto la somministrazione endovenosa di aloperidolo è stata associata ad un maggiore rischio di prolungamento del tratto QT e di Torsione di punta. Effettuare un ECG di base prima di iniziare il trattamento (vedi paragrafo "Controindicazioni").

Effettuare un monitoraggio dell'ECG nel corso della terapia, sulla base delle condizioni cliniche del paziente.

Nel corso della terapia, ridurre il dosaggio se si osserva un prolungamento del QT e interrompere se il QTc è >500ms.

Si raccomanda un controllo periodico degli elettroliti.

Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici.

In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto. Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. HALDOL deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke.

HALDOL deve essere somministrato con prudenza nei seguenti casi:

  • Se il paziente o qualcun altro nella sua famiglia ha una storia di formazione di coaguli di sangue (trombi), in quanto medicinali come questi sono stati associati con la formazione di coaguli di sangue.
  • pazienti cardiopatici gravi, per possibile transitoria ipotensione arteriosa e/o comparsa di dolore anginoso (non usare in tal caso adrenalina in quanto l'HALDOL può bloccare l'attività ipertensiva con ulteriore riduzione paradossa della pressione) e, comunque, in soggetti anziani o depressi;
  • pazienti epilettici e in condizioni predisponenti alle convulsioni (per es. astinenza da alcool, danni cerebrali), poichè è stato riportato che HALDOL può stimolare convulsioni.
  • pazienti con allergie note o con una storia di reazioni allergiche a farmaci o con affezioni leucopenizzanti;
  • durante la fase maniacale delle psicosi cicliche per la possibilità di un rapido cambiamento dell'umore verso la depressione;
  • poichè l'aloperidolo è metabolizzato nel fegato, si consiglia di somministrarlo con cautela in pazienti con insufficienza epatica;
  • in caso di contemporanea terapia antiparkinson, quest'ultima deve essere proseguita dopo la sospensione dell'HALDOL che ha un più lungo tempo di eliminazione, allo scopo di evitare la comparsa o il peggioramento di sintomi extrapiramidali. Il medico dovrebbe considerare la possibilità di un aumento della pressione endo-oculare nei casi in cui HALDOL viene somministrato insieme a farmaci anticolinergici, compresi gli antiparkinson;
  • la tiroxina può facilitare la tossicità di HALDOL. Pertanto il prodotto dovrebbe essere somministrato con grande cautela in pazienti con ipertiroidismo. La terapia antipsicotica in questi ultimi dovrebbe essere accompagnata da un adeguato trattamento tireostatico;
  • nella schizofrenia, la risposta al trattamento con farmaci antipsicotici può essere ritardata. Anche quando i farmaci vengono sospesi, la ripresa dei sintomi può non apparire visibile per diverse settimane o mesi;
  • sintomi acuti da sospensione inclusi nausea, vomito ed insonnia sono stati descritti molto raramente dopo improvvisa interruzione di alte dosi di farmaci antipsicotici. Può anche verificarsi una ricaduta psicotica, per cui si consiglia una sospensione graduale.
  • HALDOL non dovrebbe essere usato in monoterapia nei casi in cui la depressione è predominante. HALDOL può essere associato a farmaci antidepressivi nelle condizioni in cui coesistano depressione e psicosi.

Il farmaco deve essere somministrato sotto il controllo del medico psichiatra.

HALDOL 5 mg/mL soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Il paziente deve consultare il proprio medico per essere istruito sulla più corretta modalità di somministrazione del farmaco.

HALDOL in formulazione fiale deve essere somministrato per via intramuscolare.

Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Haldol

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non somministrare in concomitanza con farmaci che prolungano il QT come ad esempio alcuni antiaritmici della classe Ia (es. chinidina, disopiramide e procainamide) e della classe III (es. amiodarone, sotalolo), alcuni antistaminici, altri antipsicotici e alcuni antimalarici (es. chinina e meflochina) ed inoltre la moxifloxacina. Questa lista è da considerarsi solo indicativa e non esaustiva

In studi di farmacocinetica sono stati riportati incrementi della concentrazione di aloperidolo da lievi a moderati se somministrato assieme a farmaci come itraconazolo, nefazodone, buspirone, venlafaxina, alprazolam, fluvoxamina, chinidina, fluoxetina, sertalina, clorpromazina e prometazina. Sono stati osservati aumenti del QTc quando l'aloperidolo è stato somministrato in combinazione con gli inibitori metabolici ketoconazolo (400 mg/die) o paroxetina (20 mg/die). In questo caso potrebbe essere necessario ridurre la dose di aloperidolo.

Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti.

Dovrebbe essere evitato l'uso concomitante di diuretici, in particolare di quelli che possono causare ipopotassiemia.

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. Come tutti i neurolettici, HALDOL può potenziare l'azione depressiva sul SNC di altri farmaci compresi alcool, ipnotici, sedativi o forti analgesici. È stato inoltre riferito un potenziamento di tali effetti in caso di associazione con metildopa.

HALDOL può diminuire gli effetti antiparkinsoniani della levodopa.

HALDOL inibisce il metabolismo degli antidepressivi triciclici, aumentandone i livelli plasmatici.

l trattamento cronico con attivatori enzimatici come carbamazepina, fenobarbital, rifampicina, in associazione con HALDOL causa una riduzione significativa dei livelli plasmatici di aloperidolo; pertanto, in caso di trattamento concomitante, la dose di HALDOL dovrebbe essere adeguatamente corretta. Dopo interruzione di questi farmaci, può essere necessario ridurre il dosaggio di HALDOL.

In rari casi, durante l'uso concomitante di litio e HALDOL sono stati riportati i seguenti sintomi: encefalopatia, sintomi extrapiramidali, discinesia tardiva, sindrome neurolettica maligna, disordini del tronco encefalico, sindrome cerebrale acuta e coma. La maggior parte di questi sintomi erano reversibili. Rimane controverso se tali sintomi siano correlabili alla co-somministrazione o se siano invece la manifestazione di un distinto episodio clinico. Non di meno, si raccomanda che, in pazienti trattati contemporaneamente con HALDOL e litio, la terapia venga immediatamente interrotta qualora compaiano questi sintomi.

HALDOL può antagonizzare l'azione dell'adrenalina e di altri agenti simpaticomimetici e invertire gli effetti ipotensivi degli agenti adrenergici quali, ad esempio, la guanetidina.

È stata riportata un'azione antagonista sull'effetto dell'anticoagulante fenindione

Avvertenze È importante sapere che:

Sindrome neurolettica maligna

In corso di trattamento con farmaci antipsicotici è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna. Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie); alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma. Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato.

Con l'impiego di alcuni neurolettici maggiori, incluso l'HALDOL, è stata segnalata la comparsa di casi di broncopolmonite, favoriti probabilmente dalla disidratazione per ridotta sensazione di sete, dalla emoconcentrazione e dalla ridotta ventilazione polmonare; la comparsa di tali sintomi, specie nell'anziano, richiede pronta ed adeguata terapia.

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

HALDOL è controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

I seguenti sintomi sono stati osservati nei neonati di madri che hanno assunto antipsicotici convenzionali o atipici incluso HALDOL durante l'ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell'assunzione di cibo. Se il vostro bambino mostra uno qualsiasi di questi sintomi contattate il vostro medico.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

HALDOL può determinare sedazione e ridotta attenzione, soprattutto con le dosi più alte e all'inizio del trattamento; questi effetti possono essere potenziati dall'alcool. I pazienti dovrebbero essere avvisati di non guidare autoveicoli o usare macchinari durante il trattamento, fino a che non sia accertata la loro reattività al farmaco.

I dati di sicurezza disponibili nella popolazione pediatrica indicano un rischio di sintomi extrapiramidali, incluso discinesia tardiva e sedazione. Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di HALDOL

Le compresse di HALDOL contengono lattosio e quelle da 1 mg anche saccarosio. Se il medico ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, contattarlo prima di prendere questo medicinale.

Le gocce orali di HALDOL contengono para-idrossibenzoati. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate)

Dosi e modo d'uso Come usare Haldol: Posologia

Le posologie suggerite sono solo indicative in quanto il dosaggio è strettamente individuale e varia in funzione della risposta del paziente. Ciò significa che nella fase acuta è spesso necessario un progressivo incremento delle dosi, seguito da una graduale riduzione nella fase di mantenimento, così da stabilire la dose minima efficace. Le dosi elevate devono essere somministrate solo ai pazienti che hanno risposto in modo insufficiente ai dosaggi più bassi.

ADULTI

1) Come neurolettico

fase acuta: episodi acuti di schizofrenia, delirium tremens, paranoia, confusione acuta, sindrome di Korsakoff, paranoia acuta: 5 mg per uso intramuscolare da ripetere ogni ora fino al raggiungimento di un adeguato controllo dei sintomi e comunque fino ad un massimo di 20 mg/die.

Nella somministrazione orale le dosi tra 2 e 20 mg/giorno potrebbero essere somministrate sia come dose singola sia come dosi divise.

fase cronica: schizofrenia cronica, alcoolismo cronico, disturbi cronici della personalità: per somministrazione orale: da 1-3 mg tre volte al giorno. in relazione alla risposta individuale.

La dose massima giornaliera non deve comunque superare i 20 mg.

2) Nel controllo dell'agitazione psico-motoria

fase acuta: mania, demenza, alcolismo, disturbi della personalità e comportamentali, singhiozzo, movimenti coreiformi, tics, balbuzie:

5 mg per uso intramuscolare da ripetere ogni ora fino al raggiungimento di un adeguato controllo dei sintomi e comunque fino ad un massimo di 20 mg al giorno

fase cronica: per somministrazione orale: da 0,5 mg-1 mg tre volte al giorno fino a 2-3 mg tre volte al giorno in relazione alla risposta individuale.

3) Come ipnotico per somministrazione orale: 2-3 mg in dose unica, la sera prima di coricarsi.

4) Come antiemetico

nel vomito di origine centrale: 5 mg per uso intramuscolare

Nella profilassi del vomito postoperatorio: 2,5 - 5 mg per uso intramuscolare alla fine dell'intervento.

ANZIANI

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di aloperidolo non sono state stabilite nella popolazione pediatrica.

Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Haldol

Sintomi:

Le manifestazioni da sovradosaggio sono quelle derivanti da una esaltazione degli effetti farmacologici noti e delle reazioni avverse. I sintomi principali sono: intense reazioni extrapiramidali, ipotensione e sedazione. Una reazione extrapiramidale si manifesta con rigidità muscolare e tremore generalizzato o localizzato.

In casi estremi, il paziente può manifestare uno stato comatoso con depressione respiratoria ed ipotensione arteriosa grave, tale da indurre uno stato simile allo shock. Da considerare inoltre il rischio di aritmie ventricolari possibilmente associate a prolungamento dell'intervallo QT dell'elettrocardiogramma.

Trattamento:

Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento è principalmente di sostegno. Può essere somministrato carbone attivo.

Nei pazienti in stato comatoso deve essere stabilita la pervietà delle vie aeree mediante tracheotomia o intubazione. La depressione respiratoria può richiedere la respirazione artificiale. L'ECG e i segni vitali devono essere monitorati fino al ripristino della normalità dell'ECG.

Aritmie gravi devono essere trattate con appropriate misure antiaritmiche.

L'ipotensione e il collasso circolatorio possono essere trattati mediante l'infusione endovenosa di liquidi, plasma o albumina concentrata o l'uso di agenti vasopressori quali dopamina o noradrenalina. Non si deve usare adrenalina dal momento che potrebbe causare ipotensione grave in presenza di HALDOL

In caso di reazioni extra-piramidali gravi devono essere somministrati, per via parenterale, farmaci antiparkinson (p. es. benztropina mesilato: 1-2 mg im o ev).

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di HALDOL avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

PER QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI HALDOL, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA

Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Haldol

Come tutti i medicinali, HALDOL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati riportati da pazienti in terapia con HALDOL sono di seguito elencati:

Possibili effetti indesiderati

  • Coaguli di sangue (trombi) nelle vene particolarmente delle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni nei polmoni causando dolore toracico e difficoltà respiratorie. Se nota la presenza di uno qualsiasi di questi sintomi si rivolga immediatamente al medico.

Ulteriori informazioni importanti

  • Nelle persone anziane con demenza, è stato riportato un piccolo aumento nel numero delle morti per quei pazienti che assumevano antipsicotici rispetto a quelli che non ne assumevano.
  • Pazienti anziani con demenza che richiedono il trattamento con HALDOL per controllare il loro comportamento possono andare incontro ad un aumentato rischio di morte rispetto al non essere trattati
  • Se ha avuto episodi di battito cardiaco irregolare (palpitazioni, vertigini, svenimenti), febbre alta, rigidità muscolare, respiro veloce, sudorazione anomala o diminuzione della lucidità mentale, contatti il suo medico immediatamente. Il suo corpo potrebbe star reagendo in modo non appropriato al medicinale
  • Sono stati osservati con HALDOL e altri farmaci della stessa classe casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco.

Casi molto rari di morte improvvisa.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

"Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale."

Scadenza e conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Fiale: tenere al riparo dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Modalità di apertura del flacone delle gocce

HALDOL è disponibile in flaconi da 30 ml con dispositivo contagocce e con chiusura a prova di bambino. Per aprire spingere con decisione il tappo in plastica verso il basso, quindi svitare. Dopo aver tolto il tappo versare il numero di gocce richieste mediante il contagocce

COMPOSIZIONE

HALDOL 1 mg compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo: aloperidolo 1 mg. Eccipienti: lattosio, amido di mais, saccarosio, olio idrogenato di semi di cotone, talco.

HALDOL 5 mg compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo: aloperidolo 5 mg. Eccipienti: lattosio, indigotina (E 132), amido di mais, olio idrogenato di semi di cotone, talco.

HALDOL 2 mg/mL gocce orali, soluzione

Un mL di soluzione contiene:

Principio attivo: aloperidolo 2 mg. Eccipienti: acido lattico, metil para-idrossibenzoato, acqua purificata.

HALDOL 10 mg/mL gocce orali, soluzione

Un mL di soluzione contiene:

Principio attivo: aloperidolo 10 mg. Eccipienti: acido lattico, metil para-idrossibenzoato, propil-paraidrossibenzoato, acqua purificata.

HALDOL 5 mg/mL soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Un mL contiene:

Principio attivo: aloperidolo 5 mg. Eccipienti: acido lattico, acqua per preparazioni iniettabili.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

30 compresse da 1 mg

30 compresse da 5 mg

30 mL gocce orali 2 mg/mL

30 mL gocce orali 10 mg/mL

5 fiale da 1 mL soluzione iniettabile per uso intramuscolare 5 mg/mL.

Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Haldol sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".