Gramplus - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Clofoctol
GRAMPLUS® 750 mg supposte
GRAMPLUS® 200 mg supposte
GRAMPLUS® 100 mg supposte
Indicazioni Perché si usa Gramplus? A cosa serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterico.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Infezioni acute e croniche delle vie respiratorie superiori e loro annessi. Infezioni tracheobronchiali. Trattamento antiinfettivo dopo interventi otorinolaringoiatrici.
Controindicazioni Quando non dev'essere usato Gramplus
Diarrea in atto, ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Gramplus
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Avvertenze È importante sapere che:
Gravidanza ed allattamento:
In gravidanza il farmaco va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il controllo del medico. Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari:
Non pertinente.
Dose, modo e tempo di somministrazione Come usare Gramplus: Posologia
Adulti: 2 supposte da 750 mg al giorno per periodi di 5 giorni.
Bambini: 2-3 supposte da 200 mg al giorno, lattanti: 2-3 supposte da 100 mg al giorno, a seconda dell'età e del peso corporeo, per periodi di 5 giorni.
A giudizio del medico la terapia puo' essere prolungata o ripetuta.
Istruzioni per l'uso
Per estrarre la supposta seguire le modalità indicate nelle figure.
Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Gramplus
COSA FARE SE AVETE DIMENTICATO DI PRENDERE UNA O PÌU DOSI
Non assumere una dose doppia per compensare la dose che si è dimenticato di assumere.
EFFETTI DOVUTI ALLA SOSPENSIONE DEL TRATTAMENTO
Se si ha un qualsiasi dubbio sull'uso di Gramplus, rivolgersi al medico o al farmacista.
Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Gramplus
Come tutti i medicinali, Gramplus può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Sono stati riportati rari casi di disturbi irritativi locali e manifestazioni diarroiche.
Sono stati inoltre segnalati casi di reazioni cutanee come orticaria, rash, eritema e prurito. In tali evenienze il trattamento andrá interrotto e dovranno essere adottate specifiche misure.
Il rispetto delle istruzioni riportate nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Scadenza e conservazione
Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione; tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Tenere Gramplus fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usare Gramplus dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo "Scad."
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Precauzioni da prendere per la conservazione del medicinale
Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.
Per un migliore utilizzo della supposta è consigliabile porre la confezione in frigorifero prima dell'uso.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Composizione e forma farmaceutica
COMPOSIZIONI
Una supposta da 750 mg contiene:
Principio attivo: Clofoctol 750 mg.
Eccipienti: Gliceridi semisintetici solidi, Gliceridi poliglicolisati saturi, Sodio stearato.
Una supposta da 200 mg contiene:
Principio attivo: Clofoctol 200 mg.
Eccipienti: Gliceridi semisintetici solidi.
Una supposta da 100 mg contiene:
Principio attivo: Clofoctol 100 mg.
Eccipienti: Gliceridi semisintetici solidi.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Supposte.
Astuccio di 10 supposte da 750 mg
Astucci di 10 e 15 supposte da 200 mg
Astucci di 10 e 15 supposte da 100 mg
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una supposta da 750 mg contiene:
Principio attivo: Clofoctol 750 mg.
Una supposta da 200 mg contiene:
Principio attivo: Clofoctol 200 mg.
Una supposta da 100 mg contiene:
Principio attivo: Clofoctol 100 mg.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere par. 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Supposte ad uso rettale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Infezioni acute e croniche delle vie respiratorie superiori e loro annessi. Infezioni tracheobronchiali. Trattamento antiinfettivo dopo interventi otorinolaringoiatrici.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti: 2 supposte da 750 mg al giorno per periodi di 5 giorni.
Bambini: 2-3 supposte da 200 mg al giorno, lattanti: 2-3 supposte da 100 mg al giorno, a seconda dell'età e del peso corporeo, per periodi di 5 giorni.
A giudizio del medico la terapia può essere prolungata o ripetuta.
Istruzioni per l'uso
Per estrarre la supposta seguire le modalità indicate nel foglio illustrativo.
04.3 Controindicazioni
Diarrea in atto, ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non segnalate.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Gli studi sugli animali hanno dimostrato l'assenza di effetti teratogeni ed embriotossici sulle specie indagate.
In gravidanza il farmaco va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non pertinente.
04.8 Effetti indesiderati
Sono stati riportati rari casi di disturbi irritativi locali e manifestazioni diarroiche. Sono stati inoltre segnalati casi di reazioni cutanee come orticaria, rash, eritema e prurito. In tali evenienze il trattamento andrà interrotto e dovranno essere adottate specifiche misure.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antibatterico. Codice ATC: J01XX03.
Il clofoctol, principio attivo della specialità Gramplus, è un antibatterico di sintesi con attività specifica sui germi Gram+ ed in particolare su stafilococchi, pneumococchi e streptococchi. L'attività antibatterica si esplica a dosi molto vicine alle dosi batteriostatiche.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il clofoctol è assai bene assorbito da parte della mucosa rettale. La biodisponibilità è infatti rapida e totale: 98% in due ore. Il picco ematico massimo viene raggiunto entro mezz'ora dalla somministrazione assicurando così un'azione terapeutica rapida. Il clofoctol si diffonde rapidamente nell'organismo grazie al trasporto essenzialmente plasmatico e raggiunge concentrazioni elevate a livello dell'albero respiratorio, giustificando così le indicazioni, particolarmente nelle affezioni broncopolmonari, otorinolaringoiatriche e stomatologiche di origine infettiva. L'eliminazione avviene prevalentemente per via biliare, in parte sotto forma di derivati glicuronoconiugati; l'eliminazione urinaria è modesta. Il rischio di accumulo nei tessuti è trascurabile dato che l'escrezione è pressoché completa entro 72 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 nel topo e nel ratto per os è risultata essere > 5 g/kg, mentre per via rettale nel ratto è risultata > 2 g/kg. Queste dosi, in relazione alle dosi terapeutiche consigliate, conferiscono a Gramplus un ampio margine di sicurezza. Il trattamento per via rettale nel coniglio per 4 settimane non ha evidenziato alcun segno particolare di tossicità a livello sistemico e della mucosa rettale. Il trattamento per via rettale nel cane per 14 settimane e nel ratto per 24 settimane non ha evidenziato alcun segno particolare di tossicità. Per quanto concerne la tossicità fetale non sono emersi segni di effetti sulla fertilità, sulla funzione riproduttiva e sulla gravidanza, nè effetti teratogeni.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Gramplus 750 mg supposte: gliceridi semisintetici solidi, gliceridi poliglicolisati saturi, sodio stearato.
Gramplus 200 mg supposte e Gramplus 100 mg supposte: gliceridi semisintetici solidi.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
Il periodo di validità indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.
Per un migliore utilizzo della supposta è consigliabile porre la confezione in frigorifero prima dell'uso.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Confezione interna: alveoli in accoppiato PVC/PE. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.
Gramplus 750 mg supposte - astuccio di 10 supposte
Gramplus 200 mg supposte - astuccio di 10 supposte
Gramplus 100 mg supposte - astuccio di 10 supposte
Gramplus 200 mg supposte - astuccio di 15 supposte
Gramplus 100 mg supposte - astuccio di 15 supposte
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A - Parma
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Gramplus 750 mg supposte - 10 supposte: 025703012
Gramplus 200 mg supposte - 10 supposte: 025703024
Gramplus 100 mg supposte - 10 supposte: 025703036
Gramplus 200 mg supposte - 15 supposte: 025703048
Gramplus 100 mg supposte - 15 supposte: 025703051
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
13/05/1985
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Novembre 2011