Gentamicina Crema - Farmaco Generico - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Gentamicina Crema - Farmaco Generico? A cosa serve?

GENTAMICINAMYLAN GENERICS è una crema da applicare sulla pelle che contiene il principio attivo gentamicina. GENTAMICINA MYLAN GENERICS appartiene adun gruppo di medicinali chiamati antibiotici aminoglicosidici, utilizzati contro le infezioni da batteri.

GENTAMICINAMYLAN GENERICS è indicato per il trattamento di infiammazioni della pelle causate da batteri quali:

• infezione della pelle con lesioni e bolle (ectima), foruncoli, irritazione della pelle (eczema) causata da microbi, ulcere da stasi e lesioni traumatiche;
• infiammazione dei follicoli piliferi (follicoliti, sicosi);
• infezioni batteriche secondarie di lesioni della pelle (impetigine);
• ustioni ed escoriazioni infette;
• infiammazione con brufoli (acne);
• una malattia infiammatoria cronica della pelle che coinvolge il sistema immunitario (psoriasi pustolosa);
• infiammazione della pelle causata da una continua frizione di due parti del corpo (intertrigine);
• malattia degli strati superficiali della cute e delle unghie (perionissi) di origine batterica.

Questo medicinale non è attivo contro le infezioni da funghi, tuttavia è utile nelle infezioni da funghi e virus se queste sono infettate contemporaneamente da batteri. Particolare efficacia è stata dimostrata da GENTAMICINA MYLAN GENERICS nel trattamento delle ustioni.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Gentamicina Crema - Farmaco Generico

Non usi GENTAMICINAMYLAN GENERICS:

• se è allergico alla gentamicina solfato, a sostanze strettamente correlate o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Gentamicina Crema - Farmaco Generico

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare GENTAMICINA MYLAN GENERICS.

Questo medicinale non deve essere applicato sugli occhi.

Interrompa il trattamento ed informi il medico se manifesta un'irritazione o una reazione allergica (sensibilizzazione) a seguito dell'uso di questo medicinale, soprattutto per periodi prolungati.

Può verificarsi, a seguito dell'uso prolungato della gentamicina, così come di altri antibiotici, che si sviluppino microrganismi resistenti, in tal caso il medico le indicherà di sospendere il trattamento e le prescriverà una terapia idonea.

Usi il medicinale con cautela ed informi il medico se è allergico ad altri antibiotici del gruppo degli aminoglicosidi, perchè può manifestarsi una reazione allergica (ipersensibilità crociata).

Uso nei bambini

Nella primissima infanzia utilizzi questo medicinale soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Gentamicina Crema - Farmaco Generico

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Non sono note interazioni con altri medicinali.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è in stato di gravidanza utilizzi questo medicinale soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

GENTAMICINAMYLAN GENERICS contiene clorocresolo e alcool cetostearilico

Questo medicinale contiene clorocresolo che può causare reazioni allergiche e alcol cetostearilico che può provocare reazioni cutanee locali (per esempio dermatite da contatto).

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Gentamicina Crema - Farmaco Generico: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi,consulti ilmedico o il farmacista.

GENTAMICINAMYLAN GENERICS non va applicato sugli occhi.

Applichi una piccola quantità di crema sulla zona interessata 3-4 volte al giorno fino al conseguimento dei risultati. Dopodichépuò ridurre le applicazioni a 1-2 volte al giorno.

Protegga la zona trattata con una garza sterile dopo l'applicazione della crema.

Uso nei bambini

Nella primissima infanzia utilizzi questo medicinale soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Gentamicina Crema - Farmaco Generico

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di GENTAMICINAMYLAN GENERICS contatti il medico o si rivolga immediatamente al Pronto Soccorso del più vicino ospedale.

e ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Gentamicina Crema - Farmaco Generico

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Il trattamento con questo medicinale può causare irritazione temporanea della pelle come arrossamento o prurito. Tali effetti non richiedono di solito l'interruzione della terapia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad.".

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

GENTAMICINA MYLAN GENERICS deve essere usata entro 12 settimane dopo la prima apertura del tubo. Trascorso tale periodo butti via il tubo, anche se è rimasta parte della crema. Per aiutarla a ricordare scriva sulla scatola la data di prima apertura del tubo.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene GENTAMICINAMYLAN GENERICS

• Il principio attivo è gentamicina. 100 g di crema contengono 0,166 g di gentamicina solfato (pari a gentamicina 0,1 g).
• Gli altri componenti sono: paraffina liquida, vaselina bianca, clorocresolo, cetomacrogol, alcool cetostearilico, sodio fosfato monobasico, acqua depurata.

Descrizione dell'aspetto di GENTAMICINAMYLAN GENERICSe contenuto della confezione

Confezione contenente un tubo da 30 g di crema.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

GENTAMICINA MYLAN GENERICS 0,1% CREMA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di crema contengono:

Principio attivo: gentamicina solfato 0,166 g (pari a 0,1 g di gentamicina).

Eccipiente(i) con effetti noti: clorocresolo e alcol cetostearilico.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Crema.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Gentamicina Mylan Generics crema trova indicazione nelle forme infiammatorie cutanee primitivamente batteriche come le piodermiti di varia gravità ed estensione, compreso l'ectima, le follicoliti, le sicosi, le foruncolosi, gli eczemi microbici, oltre che nelle forme secondariamente infette come le dermatiti e gli eczemi impetiginizzati, le ulcere da stasi, le lesioni traumatiche, le ustioni e le escoriazioni infette. Altre affezioni cutanee che si avvantaggiano dall'applicazione di Gentamicina Mylan Generics sono l'acne e la psoriasi pustolosa, le forme intertriginoidi e le perionissi di origine batterica. Nelle forme fungine la Gentamicina Mylan Generics è inefficace, poiché la gentamicina non è attiva su alcun ceppo di miceti; il farmaco ha tuttavia utile applicazione nelle superinfezioni batteriche di infezioni micotiche e virali. Efficacia particolare è stata dimostrata dal preparato nelle ustioni di vario grado ed estensione, nelle quali la "mortificazione del terreno", attuata dalla eccezionale intensità dell'insulto termico, favorisce lo sviluppo di una flora batterica particolarmente virulenta.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Applicare la crema 3-4 volte al giorno fino al conseguimento dei primi risultati, dopodiché il numero delle medicazioni può essere ridotto a 1-2 nelle 24 ore. Sarà bene, dopo l'applicazione, proteggere la parte con garza sterile.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Il preparato non può essere impiegato per uso oftalmico. Come per tutti gli antibiotici, il trattamento con gentamicina può determinare un sovrasviluppo di microorganismi insensibili; in tal caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. È stata dimostrata allergenicità crociata fra aminoglicosidi. Il prodotto contiene clorocresolo, che può provocare reazioni allergiche.

Il prodotto contiene, inoltre, alcol cetostearilico, che può provocare reazioni cutanee locali, come dermatite da contatto.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Nessuna nota fino ad ora.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nessun effetto.

04.8 Effetti indesiderati

Il trattamento con gentamicina può causare talora una irritazione transitoria (eritema o prurito) che di solito non richiede l'interruzione della terapia. In questi soggetti il patch test condotto successivamente non ha dimostrato fenomeni di irritazione e sensibilizzazione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico.

Codice ATC: D06AX07.

La gentamicina è prodotta dalla fermentazione della Micromonospora purpurea e viene ottenuta come una polvere bianca amorfa, solubile in acqua e stabile al calore. Questo antibiotico ad ampio spettro isolato nei Laboratori di ricerche della Schering Corporation si è dimostrato altamente efficace nel trattamento topico delle infezioni batteriche primarie e secondarie della cute. Tra i batteri sensibili alla gentamicina sono compresi lo Staphylococcus aureus (ceppi coagulasi positivi, coagulasi negativi e produttori di penicillinasi), i batteri Gram-negativi (Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneuomoniae) e inoltre gli streptococchi (beta-emolitici e alfa-emolitici di gruppo A). I risultati delle prove di cutireazione effettuate in clinica hanno dimostrato che la gentamicina non è un irritante primario; inoltre la gentamicina ha un basso indice di sensibilizzazione cutanea.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche

L'assorbimento transcutaneo della gentamicina è di norma assente.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Studi di tossicità acuta nel topo, impiegando gentamicina in soluzione acquosa, hanno dato i seguenti DL50: sottocute 485 mg/kg, endoperitoneo 430 mg/kg, endovena 75 mg/kg, orale > 9050 mg/kg. Esperienze condotte sull'animale e sull'uomo con preparati a concentrazioni di antibiotico molto superiori a quelle terapeutiche, non hanno messo in evidenza alcun segno di irritazione primaria o fenomeni di sensibilizzazione. I tests epicutanei praticati in 100 pazienti hanno dato esito negativo in ogni caso. La gentamicina non presenta analogie strutturali con composti ad accertata azione cancerogena. Negli studi di tossicità cronica e durante le sperimentazioni cliniche non ha mai evidenziato fenomeni atti a far supporre potenzialità cancerogenetica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Paraffina liquida, vaselina bianca, clorocresolo, cetomacrogol, alcol cetostearilico, sodio fosfato monobasico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

2 anni.

Validità del tubo dopo prima apertura: 12 settimane.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Tubo da 30 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

0,1% crema - tubo 30 g AIC n. 036130019

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Giugno 2004

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Gennaio 2015

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ