Exjade - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Deferasirox

EXJADE 125 mg compresse dispersibili
EXJADE 250 mg compresse dispersibili
EXJADE 500 mg compresse dispersibili

I foglietti illustrativi di Exjade sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Exjade? A cosa serve?

Che cos'è EXJADE

EXJADE contiene un principio attivo denominato deferasirox. E' un chelante del ferro cioè un medicinale utilizzato per rimuovere l'eccesso di ferro dall'organismo (sovraccarico di ferro). Deferasirox si lega al ferro in eccesso e lo rimuove eliminandolo principalmente con le feci.

A cosa serve EXJADE

In pazienti con diverse forme di anemia (per esempio talassemia, anemia falciforme o sindromi mielodisplastiche (MDS) possono essere necessarie ripetute trasfusioni di sangue. Queste possono tuttavia causare un eccesso di ferro nell'organismo. Ciò avviene perché il sangue contiene ferro e l'organismo non dispone di una via naturale per rimuovere l'eccesso di ferro introdotto con le trasfusioni di sangue. In pazienti con sindromi talassemiche che non sono sottoposti a trasfusione di sangue, il sovraccarico di ferro può anche svilupparsi nel tempo, principalmente a causa di un aumentato assorbimento di ferro con la dieta in risposta a un basso numero delle cellule del sangue. Nel corso del tempo, l'eccesso di ferro può danneggiare organi importanti come il fegato e il cuore. I medicinali chiamati chelanti del ferro sono usati per eliminare l'eccesso di ferro e ridurre il rischio che questo possa danneggiare alcuni organi.

EXJADE è usato per il trattamento del sovraccarico di ferro dovuto a frequenti trasfusioni di sangue in pazienti con beta talassemia major di età pari e superiore a 6 anni.

EXJADE è anche usato per il trattamento del sovraccarico di ferro quando la terapia con la deferoxamina è controindicata o inadeguata in pazienti con beta talassemia major con sovraccarico di ferro dovuto a trasfusioni di sangue non frequenti, in pazienti con altre forme di anemia, e in bambini di età compresa tra 2 e 5 anni.

EXJADE è usato anche quando la terapia con la deferoxamina è controindicata o inadeguata per il trattamento di pazienti di età pari e superiore a 10 anni che hanno un sovraccarico di ferro associato alle sindromi talassemiche, ma che non prevedono la trasfusione di sangue.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Exjade

Non prenda EXJADE

  • se è allergico a deferasirox o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale . Se ciò la riguarda, informi il medico prima di prendere EXJADE. Se pensa di poter essere allergico, chieda consiglio al medico.
  • se ha una malattia renale moderata o grave.
  • se sta prendendo attualmente qualsiasi altro medicinale chelante del ferro.

EXJADE non è raccomandato

  • se è in una fase avanzata della sindrome mielodisplastica (MDS: diminuita produzione di cellule del sangue da parte del midollo osseo) o ha un tumore allo stadio avanzato.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Exjade

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere EXJADE:

Se una di queste situazioni la riguarda, informi il medico immediatamente.

Monitoraggio del trattamento con EXJADE

Durante il trattamento verrà sottoposto regolarmente ad esami del sangue e delle urine. Essi controlleranno la quantità di ferro nel suo corpo (livello di ferritina nel sangue) per verificare come sta funzionando EXJADE. Gli esami controlleranno anche la funzione del rene (livello di creatinina nel sangue, presenza di proteine nelle urine) e la funzione del fegato (livello di transaminasi nel sangue). Il medico può richiederle di sottoporsi a una biopsia renale, se sospetta un significativo danno renale. Per determinare la quantità di ferro nel fegato può anche essere sottoposto a esami di risonanza magnetica (magnetic resonance imaging, MRI). Il medico valuterà questi esami per decidere quale sia la dose di EXJADE più adeguata per lei e userà questi esami anche per decidere quando deve interrompere l'assunzione di EXJADE.

Come misura precauzionale, ogni anno durante il trattamento le saranno esaminati la vista e l'udito.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Exjade

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo vale in particolare per:

Delle analisi aggiuntive possono essere necessarie per monitorare i livelli nel sangue di alcuni di questi medicinali.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Anziani (età pari o superiore a 65 anni)

EXJADE può essere usato da persone di età pari o superiore a 65 anni alla stessa dose utilizzata negli adulti. I pazienti anziani possono manifestare più effetti indesiderati (in particolare diarrea) rispetto ai pazienti più giovani. Essi devono essere controllati molto attentamente dal medico per effetti indesiderati che possono richiedere un aggiustamento della dose.

Bambini e adolescenti

EXJADE può essere usato nei bambini e negli adolescenti che ricevono regolari trasfusioni di sangue di età pari o superiore a 2 anni e nei bambini e negli adolescenti che non ricevono regolari trasfusioni di sangue di età pari o superiore a 10 anni. Il medico aggiusterà la dose in base alla crescita del paziente

EXJADE non è raccomandato per bambini di età inferiore a 2 anni.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

EXJADE non è raccomandato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

Se attualmente sta utilizzando un contraccettivo orale o un cerotto contraccettivo per prevenire una gravidanza, deve utilizzare un tipo aggiuntivo o diverso di contraccezione (ad esempio il preservativo), poichè EXJADE può ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali e in cerotto.

L'allattamento non è raccomandato durante il trattamento con EXJADE.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se ha un senso di vertigini dopo l'assunzione di EXJADE, non guidi o utilizzi strumenti o macchinari finchè non avverte più il senso di vertigine.

EXJADE contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Exjade: Posologia

Il trattamento con EXJADE sarà controllato da un medico esperto nel trattamento del sovraccarico di ferro causato da trasfusioni di sangue.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto EXJADE prendere

  • La dose di EXJADE è riferita al peso corporeo per tutti i pazienti. Il medico calcolerà la dose per lei necessaria e le dirà quante compresse prendere ogni giorno.
  • La dose giornaliera usuale di EXJADE compresse dispersibili all'inizio del trattamento per pazienti che ricevono regolari trasfusioni di sangue è 20 mg per chilogrammo di peso corporeo. Il medico potrebbe raccomandare una dose iniziale maggiore o minore sulla base della necessità di un trattamento personalizzato.
  • La dose giornaliera usuale di EXJADE compresse dispersibili all'inizio del trattamento per pazienti che non ricevono regolari trasfusioni di sangue è 10 mg per chilogrammo di peso corporeo.
  • In funzione di come risponde al trattamento, il medico potrebbe successivamente modificare il trattamento aumentando o riducendo la dose.
  • La massima dose giornaliera raccomandata di EXJADE compresse dispersibili è 40 mg per chilogrammo di peso corporeo per pazienti che ricevono regolari trasfusioni di sangue, 20 mg per chilogrammo di peso corporeo per pazienti adulti che non ricevono regolari trasfusioni di sangue e 10 mg per chilogrammo di peso corporeo per bambini e adolescenti che non ricevono regolari trasfusioni di sangue.

Deferasirox è disponibile anche sotto forma di compresse "rivestite con film". Se si passa dalle compresse rivestite con film a queste compresse dispersibili, sarà necessario un aggiustamento della dose.

Quando prendere EXJADE

  • Prenda EXJADE una volta al giorno, tutti i giorni, alla stessa ora circa ogni giorno.
  • Prenda EXJADE compresse dispersibili a stomaco vuoto.
  • Quindi aspetti almeno 30 minuti prima di mangiare qualsiasi cibo. Prendere EXJADE ogni giorno alla stessa ora la aiuterà anche a ricordare quando prendere le compresse.

Come prendere EXJADE

  • Far cadere la(e) compressa(e) in un bicchiere d'acqua, o di succo di mela o d'arancia (100-200 ml).
  • Mescolare fino a completa dissoluzione della(e) compressa(e). Nel bicchiere il liquido sembrerà torbido.
  • Bere tutto il contenuto del bicchiere. Quindi aggiungere un po' d'acqua o di succo al residuo nel bicchiere, mescolare e bere ancora.

Non sciogliere le compresse in bevande gassate o nel latte. Non masticare, non dividere o rompere le compresse. Non deglutire le compresse tal quali.

Per quanto tempo prendere EXJADE

Continui a prendere EXJADE ogni giorno per la durata che il medico le ha detto. Si tratta di un trattamento a lungo termine, che può durare per mesi o anni. La sua malattia sarà controllata regolarmente dal medico per verificare che il trattamento sia efficace (vedere anche il paragrafo 2: "Monitoraggio del trattamento con EXJADE").

Se ha domande in merito a per quanto tempo prendere EXJADE, parli con il medico.

Se dimentica di prendere EXJADE

Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena si ricorda durante quel giorno. Prenda la dose successiva come previsto. Non prenda una dose doppia il giorno seguente per compensare la dimenticanza della(e) compressa(e)

Se interrompe il trattamento con EXJADE

Non interrompa l'assunzione di EXJADE a meno che le sia detto dal medico. Se interrompe l'assunzione, l'eccesso di ferro non sarà più rimosso dal corpo (vedere anche sopra il paragrafo "Per quanto tempo prendere EXJADE").

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Exjade

Se ha preso troppo EXJADE, o se qualche altra persona ha preso accidentalmente le sue compresse, contatti immediatamente il medico o l'ospedale per consiglio. Mostri loro la confezione di compresse. Potrebbe essere necessario un trattamento medico.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Exjade

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati è da lieve a moderato e di solito scompare dopo un periodo di trattamento compreso tra pochi giorni e poche settimane.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere l'attenzione immediata del medico.

Questi effetti indesiderati sono non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) o rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

  • Se ha una eruzione cutanea grave, o difficoltà respiratorie e capogiri o gonfiore principalmente della faccia e della gola (segni di reazione allergica grave),
  • Se ha una eruzione cutanea grave, pelle arrossata, formazione di vesciche sulle labbra, suglio occhi o nella bocca, desquamazione della pelle, febbre (segni di reazione cutanea grave),
  • Se nota una marcata riduzione dell'eliminazione di urine (segno di problema renale),
  • Se manifesta una combinazione di sonnolenza, dolore a destra nella parte alta dell'addome, ingiallimento o aumentato ingiallimento della pelle o degli occhi e urine scure (segni di problemi al fegato),
  • Se vomita sangue e/o ha feci nere,
  • Se manifesta dolore addominale frequente, particolarmente dopo aver mangiato o aver assunto EXJADE,
  • Se manifesta frequenti bruciori di stomaco,
  • Se manifesta perdita parziale della capacità visiva,
  • Se manifesta grave dolore nella parte superiore dell'addome (pancreatite), interrompa l'assunzione di questo medicinale e informi il medico immediatamente.

Alcuni effetti indesiderati potrebbero diventare gravi.

Questi effetti indesiderati sono non comuni.

informi il medico appena possibile.

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

  • Alterazioni dei test di funzionalità dei reni.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Se uno di questi effetti si manifesta in modo grave, informi il medico.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Se si manifesta uno di questi effetti in modo grave, informi il medico.

Frequenza non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

  • Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
  • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister dopo EXP e sulla scatola dopo Scad.. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
  • Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
  • Non utilizzare la confezione che è danneggiata o che mostra segni di manomissione.
  • Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre Informazioni

Cosa contiene EXJADE

Il principio attivo è deferasirox.

Ogni compressa dispersibile di EXJADE 125 mg contiene deferasirox 125 mg.

Ogni compressa dispersibile di EXJADE 250 mg contiene deferasirox 250 mg.

Ogni compressa dispersibile di EXJADE 500 mg contiene deferasirox 500 mg.

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, crospovidone tipo A, povidone, sodio laurilsolfato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra e magnesio stearato.

Descrizione dell'aspetto di EXJADE e contenuto della confezione

EXJADE è fornito in forma di compresse dispersibili. Le compresse sono di colore biancastro, rotonde e piatte.

  • EXJADE 125 mg compresse ha impresso "J 125" su un lato e "NVR" sull'altro.
  • EXJADE 250 mg compresse ha impresso "J 250" su un lato e "NVR" sull'altro.
  • EXJADE 500 mg compresse ha impresso "J 500" su un lato e "NVR" sull'altro.

EXJADE 125 mg, 250 mg e 500 mg compresse dispersibili sono disponibili in confezioni unitarie contenenti 28, 84 o 252 compresse dispersibili.

EXJADE 500 mg compresse dispersibili sono anche disponibili in confezioni multiple contenenti 294 (3 confezioni di 98) compresse dispersibili.

E' possibile che non tutte le confezioni o i dosaggi siano commercializzati nel suo paese.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Exjade sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

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