Efferalgan - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Paracetamolo
EFFERALGAN BAMBINI 30 mg/ml sciroppo
I foglietti illustrativi di Efferalgan sono disponibili per le confezioni:- EFFERALGAN 500 mg compresse
- EFFERALGAN 500 mg compresse effervescenti
- EFFERALGAN ADULTI 1000 mg compresse effervescenti, EFFERALGAN ADULTI 1000 mg compresse rivestite con film
- EFFERALGAN BAMBINI 30 mg/ml sciroppo
- EFFERALGAN LATTANTI 80 mg supposte, EFFERALGAN PRIMA INFANZIA 150 mg supposte, EFFERALGAN BAMBINI 300 mg supposte
- EFFERALGAN 330 mg compresse effervescenti con vitamina C
Indicazioni Perché si usa Efferalgan? A cosa serve?
Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili nei bambini.
Controindicazioni Quando non dev'essere usato Efferalgan
Ipersensibilità al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Grave insufficienza epatocellulare e patologie epatiche in fase attiva. I medicinali a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti affetti da grave anemia emolitica.
Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Efferalgan
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min) o epatica.
Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia. Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
Inoltre, prima di associare qualsiasi altro farmaco contattare il medico. Vedere anche la sezione "Interazioni".
Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Efferalgan
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Il paracetamolo può aumentare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci.
La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio- ossidasi-perossidasi).
Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi.
I pazienti in trattamento con rifampicina, cimetidina o con farmaci antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina devono usare il paracetamolo con estrema cautela e solo sotto stretto controllo medico.
I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l'assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo.
Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid.
Avvertenze È importante sapere che:
Non somministrare per più di 10 giorni consecutivi senza consultare il medico.
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue.
In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica.
Non somministrare durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto.
In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione.
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale. L'esperienza clinica con l'uso di paracetamolo durante la gravidanza e l'allattamento è limitata.
Gravidanza
I dati epidemiologici sull'uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o nei neonati. Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici. Il paracetamolo deve, comunque, essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Nelle pazienti in gravidanza, la posologia raccomandata e la durata del trattamento devono essere strettamente osservati.
Allattamento
Il paracetamolo è escreto in piccole quantità nel latte materno. È stato riportato rash nei bambini allattati al seno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo è considerata compatibile con l'allattamento al seno. Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano.
Avvertenze importanti su alcuni eccipienti
Questo medicinale contiene saccarosio: se il paziente è a conoscenza di soffrire di una intolleranza ad alcuni zuccheri, contattare il medico prima di prendere questo medicinale.
Dosi e modo d'uso Come usare Efferalgan: Posologia
Modo di somministrazione
Alla confezione è annesso un dosatore le cui tacche indicano il peso del bambino. Le tacche sono 15, una ogni kg a partire da 2 kg, fino a 16 kg.
Utilizzare il dosatore, portando il livello del liquido alla tacca della scala graduata corrispondente al peso del bambino (vedere gli esempi riportati sotto).
Lo sciroppo può anche essere diluito in acqua o altri liquidi.
Posologia
EFFERALGAN BAMBINI 30 mg/ml sciroppo è riservato a bambini di peso corporeo compreso tra 4 kg e 32 kg.
Nei bambini devono essere rispettati gli schemi posologici in base al peso corporeo e quindi è necessario scegliere la formulazione adatta. La correlazione tra età e peso è solo orientativa.
Bambini di peso corporeo tra 4 kg e 16 kg: riempire il dosatore graduato fino al segno che indica il peso del bambino o a quello che gli si avvicina di più. Per esempio, bambini da 4 kg a 5 kg: riempire il dosatore graduato fino al segno dei 4 kg.
La somministrazione può essere ripetuta, se necessario, dopo almeno 6 ore fino ad un massimo di 4 somministrazioni giornaliere.
Bambini di peso corporeo tra 17 kg e 32 kg: riempire una prima volta il dosatore graduato e, quindi, per raggiungere la quantità richiesta, riempire una seconda volta il dosatore fino ad ottenere il peso del bambino.
Per esempio, bambini da 18 kg a 19 kg: riempire una prima volta il dosatore graduato fino al segno dei 10 kg e quindi riempire una seconda volta il dosatore fino al segno degli 8 kg.
La somministrazione può essere ripetuta, se necessario, dopo almeno 6 ore fino ad un massimo di 4 somministrazioni giornaliere.
Frequenza della somministrazione
Somministrazioni regolari evitano l'oscillazione dei livelli del dolore o della febbre. Nei bambini, l'intervallo tra le somministrazioni deve essere regolare, sia di giorno che di notte, e deve essere preferibilmente di almeno 6 ore.
Insufficienza renale
In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.
Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Efferalgan
Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica, e nei pazienti che ricevano induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale.
I sintomi generalmente appaiono entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore, malessere e diaforesi.
Il sovradosaggio con ingestione acuta di 7,5 g o più di paracetamolo negli adulti e 140 mg/kg di peso corporeo nei bambini, causa citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi completa ed irreversibile, che comporta insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia che possono portare al coma e alla morte. Contemporaneamente, si osservano livelli aumentati delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattato deidrogenasi e della bilirubina, insieme ad una diminuzione del valore della protrombina che può mostrarsi da 12 a 48 ore dopo la somministrazione.
Sintomi clinici di danno epatico si manifestano di solito già dopo uno o due giorni, e raggiungono il massimo dopo 3 - 4 giorni.
Misure di emergenza
- Ospedalizzazione immediata.
- Prima di iniziare il trattamento prelevare un campione di sangue per determinare i livelli plasmatici di paracetamolo, il prima possibile, ma non prima di 4 ore dopo il sovradosaggio.
- Eliminazione rapida del paracetamolo tramite lavanda gastrica.
- Il trattamento in seguito ad un sovradosaggio include la somministrazione dell'antidoto, l'N- acetilcisteina (NAC), per via endovenosa od orale, se possibile, entro 8 ore dall'ingestione. L'NAC può, tuttavia, dare un certo grado di protezione anche dopo 16 ore.
- Trattamento sintomatico.
Devono essere effettuati dei test epatici all'inizio del trattamento, che saranno ripetuti ogni 24 ore.
Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano nella norma in una o due settimane con una piena ripresa della funzionalità epatica. Nei casi molto gravi, tuttavia, può essere necessario il trapianto epatico.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di EFFERALGAN avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI EFFERALGAN, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.
Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Efferalgan
Come tutti i medicinali, EFFERALGAN può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica.
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.
La tabella sottostante elenca le reazioni avverse, alcune delle quali già precedentemente menzionate, associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non è nota.
Alterazioni del sangue e sistema linfatico | Trombocitopenia Neutropenia Leucopenia |
Alterazioni dell'apparato gastrointestinale | Diarrea Dolore addominale |
Alterazioni del sistema epatobiliare | Aumento degli enzimi epatici |
Alterazioni del sistema immunitario | Shock anafilattico Edema di Quincke Reazioni di ipersensibilità |
Indagini diagnostiche | Diminuzione dei valori dell'INR Aumento dei valori dell'INR |
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo | Orticaria Eritema Rash |
Alterazioni del sistema vascolare | Ipotensione (come sintomo di anafilassi) |
In caso di sovradosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Scadenza e conservazione
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Composizione e forma farmaceutica
Composizione
100 ml di sciroppo contengono
Principio attivo: paracetamolo 3 g
Eccipienti: poliossietilenglicole 6000, saccarosio 67%, sodio saccarinato, potassio sorbato, acido citrico anidro, aroma caramello-vaniglia, acqua depurata.
Forma farmaceutica e contenuto
Sciroppo
Flacone contenente 90 ml di sciroppo
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
EFFERALGAN BAMBINI 30 mg/ml sciroppo
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 ml di sciroppo contengono:
Principio attivo: paracetamolo 3 g
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Sciroppo.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili nei bambini.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Modo di somministrazione
Alla confezione è annesso un dosatore le cui tacche indicano il peso del bambino. Le tacche sono 15, una ogni kg a partire da 2 kg, fino a 16 kg.
Utilizzare il dosatore, portando il livello del liquido alla tacca della scala graduata corrispondente al peso del bambino (vedere gli esempi riportati sotto).
Lo sciroppo può anche essere diluito in acqua o altri liquidi.
Posologia
EFFERALGAN BAMBINI 30 mg/ml sciroppo è riservato a bambini di peso corporeo compreso tra 4 kg e 32 kg.
Nei bambini devono essere rispettati gli schemi posologici in base al peso corporeo e quindi è necessario scegliere la formulazione adatta. La correlazione tra età e peso è solo orientativa.
Bambini di peso corporeo tra 4 kg e 16 kg
Riempire il dosatore graduato fino al segno che indica il peso del bambino o a quello che gli si avvicina di più.
Per esempio, bambini da 4 kg a 5 kg: riempire il dosatore graduato fino al segno dei 4 kg.
La somministrazione può essere ripetuta, se necessario, dopo almeno 6 ore fino ad un massimo di 4 somministrazioni giornaliere.
Bambini di peso corporeo tra 17 kg e 32 kg
Riempire una prima volta il dosatore graduato e, quindi, per raggiungere la quantità richiesta, riempire una seconda volta il dosatore fino ad ottenere il peso del bambino.
Per esempio, bambini da 18 kg a 19 kg: riempire una prima volta il dosatore graduato fino al segno dei 10 kg e quindi riempire una seconda volta il dosatore fino al segno degli 8 kg.
La somministrazione può essere ripetuta, se necessario, dopo almeno 6 ore fino ad un massimo di 4 somministrazioni giornaliere.
Frequenza della somministrazione
Somministrazioni regolari evitano l'oscillazione dei livelli del dolore o della febbre.
Nei bambini, l'intervallo tra le somministrazioni deve essere regolare, sia di giorno che di notte, e deve essere preferibilmente di almeno 6 ore.
In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Grave insufficienza epatocellulare e patologie epatiche in fase attiva.
I medicinali a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti affetti da grave anemia emolitica.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue.
Non somministrare durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (vedere sezione 4.5).
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza renale (clearance della creatinina ≤30 ml/min) o epatica. In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione.
Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia.
Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la sezione 4.5.
In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica.
In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione.
Avvertenze importanti su alcuni eccipienti
Questo medicinale contiene saccarosio: usare con cautela in pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosiogalattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Il paracetamolo può aumentare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci.
La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
Nel corso di terapie con anticoagulanti si consiglia di ridurre le dosi.
Farmaci induttori delle monoossigenasi
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).
Fenitoina
La somministrazione concomitante di fenitoina può risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicità. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l'assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicità.
Probenecid
Il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l'inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid.
Salicilamide
La salicilamide può prolungare l'emivita di eliminazione (t½) del paracetamolo.
04.6 Gravidanza ed allattamento
L'esperienza clinica con l'uso di paracetamolo durante la gravidanza e l'allattamento è limitata.
Gravidanza
I dati epidemiologici sull'uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o nei neonati. Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici. Il paracetamolo deve, comunque, essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Allattamento
Il paracetamolo è escreto in piccole quantità nel latte materno. È stato riportato rash nei bambini allattati al seno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo è considerata compatibile con l'allattamento al seno. Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Il medicilìnale non altera le capacità di guida o l'uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica.
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.
La tabella sottostante elenca le reazioni avverse, alcune delle quali già precedentemente menzionate, associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non è nota.
Alterazioni del sangue e sistema linfatico | Trombocitopenia, neutropenia, leucopenia |
Alterazioni dell'apparato gastrointestinale | Diarrea, dolore addominale |
Alterazioni del sistema epatobiliare | Aumento degli enzimi epatici |
Alterazioni del sistema immunitario | Shock anafilattico, edema di Quincke, reazioni di ipersensibilità |
Indagini diagnostiche | Diminuzione dei valori dell'INR, aumento dei valori dell'INR |
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo | Orticaria, eritema, rash |
Alterazioni del sistema vascolare | Ipotensione (come sintomo di anafilassi) |
In caso di sovradosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile (vedere anche sezione 4.9).
04.9 Sovradosaggio
Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica, e nei pazienti che ricevano induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale.
I sintomi generalmente appaiono entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore, malessere e diaforesi.
Il sovradosaggio con ingestione acuta di 7,5 g o più di paracetamolo negli adulti e 140 mg/kg di peso corporeo nei bambini, causa citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi completa e irreversibile, che comporta insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia che possono portare al coma e alla morte. Contemporaneamente, si osservano livelli aumentati delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattato deidrogenasi e della bilirubina, insieme ad una diminuzione del valore della protrombina che può mostrarsi da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. Sintomi clinici di danno epatico si manifestano di solito già dopo uno o due giorni, e raggiungono il massimo dopo 3 - 4 giorni.
Misure di emergenza
• Ospedalizzazione immediata.
• Prima di iniziare il trattamento prelevare un campione di sangue per determinare i livelli plasmatici di paracetamolo, il prima possibile, ma non prima di 4 ore dopo il sovradosaggio.
• Eliminazione rapida del paracetamolo tramite lavanda gastrica.
• Il trattamento in seguito ad un sovradosaggio include la somministrazione dell'antidoto, l'N-acetilcisteina (NAC), per via endovenosa od orale, se possibile, entro 8 ore dall'ingestione. L'NAC può, tuttavia, dare un certo grado di protezione anche dopo 16 ore.
• Trattamento sintomatico.
Devono essere effettuati dei test epatici all'inizio del trattamento, che saranno ripetuti ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano nella norma in una o due settimane con una piena ripresa della funzionalità epatica. Nei casi molto gravi, tuttavia, può essere necessario il trapianto epatico.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: altri analgesici - antipiretici, anilidi.
Codice ATC: N02BE01
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il paracetamolo viene assorbito in maniera rapida e pressoché completa a livello gastrointestinale e si distribuisce rapidamente nei liquidi organici.
Il picco plasmatico viene raggiunto in 20-30 minuti.
La quota di farmaco legata alle proteine plasmatiche è scarsa.
L'emivita plasmatica del paracetamolo è di 2-2½ ore.
Il paracetamolo è metabolizzato a livello epatico: il 60-80% viene escreto nelle urine sotto forma di glicuronoconiugati, il 20-30% come sulfoconiugati e meno del 5% in forma immodificata. Una piccola frazione (inferiore al 4%) viene convertita, per intervento del citocromo P 450, in un metabolita, successivamente inattivato per coniugazione con il glutatione.
In caso di sovradosaggio massivo, la quantità di tale metabolita risulta aumentata.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Il paracetamolo somministrato ai comuni animali da laboratorio e per diverse vie (orale, i.p., sottocutanea) si è dimostrato privo di proprietà ulcerogene, anche a seguito di somministrazioni prolungate.
Inoltre è risultato privo di effetti embriotossici e teratogeni ed è stato ben tollerato anche in specifici studi di carcinogenesi.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Poliossietilenglicole 6000, saccarosio 67%, sodio saccarinato, potassio sorbato, acido citrico anidro, aroma caramello-vaniglia, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità specifiche.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Flacone in polietilene tereftalato con chiusura a prova di bambino in polietilene e polipropilene e dosatore in polistirene.
Confezione da 90 ml di sciroppo.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Bristol-Myers Squibb S.a.r.l. - Rueil Malmaison (Francia), rappresentata in Italia da Bristol-Myers Squibb S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Roma
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
EFFERALGAN BAMBINI 30 mg/ml sciroppo - flacone 90 ml - AIC n. 026608048
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Giugno 2010
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Settembre 2011