Diprosone - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Betametasone (betametasone dipropionato)
Diprosone 0,05% crema
I foglietti illustrativi di Diprosone sono disponibili per le confezioni:IndicazioniPerché si usa Diprosone? A cosa serve?
Diprosone contiene il principio attivo betametasone dipropionato, che appartiene a una classe di medicinali chiamati corticosteroidi.
I corticosteroidi sono ormoni che svolgono numerose attività, con una funzione importante nel controllo delle infiammazioni.
Diprosone è indicato nel trattamento delle seguenti malattie della pelle (dermatosi):
- Eczema da contatto, caratterizzato da rossore, desquamazione, piccole vesciche, bolle, piccole ferite superficiali e provocato dal contatto con determinate sostanze quali ad esempio detersivi, cosmetici o sostanze usate per lavoro;
- Eczema costituzionale, caratterizzato da arrossamento e vesciche, accompagnato spesso da forte prurito;
- Eczema seborroico dell'adulto e del lattante (crosta lattea), caratterizzato da squame giallastre e untuose, rossore, piccole croste e talvolta prurito che interessa il cuoio capelluto, il viso, le orecchie e il torace;
- Eczema da stasi, caratterizzato da zone della pelle più scure, con macchie rosse, sottili, a volte ispessite, con presenza di prurito e dolore;
- Disidrosi, caratterizzata da piccole vescicole spesso pruriginose, che contengono un liquido trasparente;
- Pruriti generalizzati ed anogenitali;
- Intertrigine, caratterizzata da arrossamento, desquamazione, irritazione e prurito dovuti allo sfregamento di due parti vicine del corpo;
- Eritema solare, caratterizzato da prurito, dolore, senso di bruciore e presenza di bolle;
- Forme irritative causate da vegetali, da sostanze chimiche, da punture di insetti;
- Psoriasi, caratterizzata da chiazze arrossate, ispessimenti, desquamazione bianco-argentea e talvolta prurito;
- Altre malattie infiammatorie della pelle quali il lichen simplex di VidalBrocq caratterizzato da forte prurito e ispessimento della pelle ed il lichen ruber planus caratterizzato da rilievi pruriginosi della pelle di color rosso scuro di forma tondeggiante o poligonale;
- Dermatosi nelle quali siano presenti anche batteri. In questo caso deve associare Diprosone ad un antibiotico specifico.
ControindicazioniQuando non dev'essere usato Diprosone
Non usi Diprosone
- se è allergico al betametasone dipropionato, ad altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
- se è affetto da tubercolosi cutanea, una forma di tubercolosi che colpisce la pelle;
- se ha malattie virali localizzate nella pelle (herpes simplex, vaiolo, varicella).
Se ha dermatite atopica, caratterizzata da prurito, rossore, desquamazione e rilievi della pelle, non usi un bendaggio occlusivo (non traspirante, ad es. in polietilene) con Diprosone.
Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Diprosone
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Diprosone.
Non metta Diprosone a contatto con gli occhi.
Il medico porrà particolare attenzione nei casi in cui Diprosone venga usato per lunghi periodi, su un'ampia superficie di pelle e soprattutto se viene applicato sotto un bendaggio occlusivo (non traspirante, ad es. in polietilene). Questo perché il medicinale in questi casi può passare nel sangue e può influenzare alcuni ormoni, i valori degli zuccheri nel sangue e nelle urine e la diminuzione dell'eliminazione con le urine di alcuni ormoni (17-KS e 17-OHCS).
Se a seguito dell'applicazione del medicinale sviluppa un'irritazione, sospenda il trattamento e avvisi subito il medico che le prescriverà una terapia appropriata.
Se durante l'uso di Diprosone sviluppa un'infezione sulla pelle consulti il medico che le consiglierà un trattamento idoneo. Qualora il trattamento non dovesse essere efficace, il medico sospenderà la terapia con Diprosone, fino alla risoluzione dell'infezione.
L'uso, specie se prolungato, di medicinali applicati sulla pelle può causare fenomeni di allergia. In questo caso il medico sospenderà il trattamento e le prescriverà una terapia idonea.
Come con tutti i preparati cortisonici per uso locale ad attività elevata, il medico interromperà il trattamento con Diprosone non appena la malattia sarà sotto controllo.
L'eventuale terapia di mantenimento sarà effettuata con Diprosone crema o alternando Diprosone unguento a Diprosone crema.
Date le caratteristiche di Diprosone crema è sconsigliata l'applicazione con bendaggio occlusivo.
Tutti gli effetti indesiderati che sono segnalati dopo l'uso sistemico di corticosteroidi (somministrati ad esempio per bocca), possono verificarsi anche con i corticosteroidi applicati localmente sulla pelle (uso topico), specialmente nei lattanti e nei bambini.
Bambini e adolescenti
Nella primissima infanzia il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità.
Tutti gli effetti indesiderati, compresa l'influenza su alcuni ormoni, possono verificarsi specialmente nei lattanti e nei bambini, incluso il ritardo nella crescita con ripercussioni sia sulla statura, sia sul peso corporeo. Nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo.
InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Diprosone
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
L'efficacia di Diprosone è ridotta da:
- barbiturici (medicinali usati principalmente per il trattamento dell'ansia e per indurre il sonno);
- antistaminici (medicinali usati per il trattamento delle allergie);
- difenilidantoina (medicinali usati per il trattamento dell'epilessia).
L'efficacia di Diprosone è aumentata da:
- salicilati e fenilbutazone (medicinali usati per il trattamento delle infiammazioni).
Diprosone riduce l'efficacia di:
- ipoglicemizzanti orali ed insulina (medicinali usati per il trattamento del diabete).
AvvertenzeÈ importante sapere che:
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza:
Se è in stato di gravidanza utilizzi questo medicinale solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Allattamento:
Non è noto se il medicinale passi nel latte materno. Il medico deciderà se interrompere Diprosone, tenendo conto di quanto sia importante per lei il trattamento con questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Diprosone crema contiene:
- alcool cetostearilico che può provocare reazioni della pelle (per esempio infiammazioni della pelle da contatto);
- clorocresolo che può causare reazioni allergiche.
Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Diprosone: Posologia
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Applichi Diprosone crema 1-2 volte al giorno.
Stenda una quantità sufficiente a ricoprire tutta la zona interessata e massaggi delicatamente fino a completo assorbimento.
SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Diprosone
In caso di ingestione/applicazione accidentale di una dose eccessiva di Diprosone avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Eviti l'eccessivo e prolungato uso di Diprosone, in quanto può provocare un malfunzionamento delle ghiandole surrenali, generalmente reversibile. In tal caso il medico le consiglierà di sospendere il trattamento, ridurre la frequenza delle applicazioni o sostituire Diprosone con un altro medicinale.
Se dimentica di usare Diprosone
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Diprosone
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Diprosone
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
In corso di terapia cortisonica sulla pelle, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti indesiderati:
- sensazione di bruciore;
- prurito;
- irritazione;
- secchezza della pelle;
- assottigliamento della pelle (atrofia cutanea);
- acne;
- alterazione del colore della pelle (ipopigmentazione);
- infiammazione con eruzioni cutanee rosse intorno alla bocca (dermatite periorale);
- reazione della pelle dovuta al contatto (dermatite da contatto);
- macerazione della pelle;
- infezione da funghi, batteri e virus;
- atrofia, eruzione pruriginosa con ritenzione del sudore (miliaria) e striature localizzate alle zone di strofinamento trattate per lunghi periodi di tempo con bendaggio occlusivo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Scadenza e Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Dopo la prima apertura, Diprosone crema ha una validità di 3 mesi.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad."
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Cosa contiene Diprosone
- Il principio attivo per 100 g di crema è betametasone 17,21-dipropionato 0,064 g pari a betametasone alcol 0,05 g.
- Gli altri componenti sono: clorocresolo, sodio fosfato monobasico diidrato, acido fosforico, vaselina bianca, paraffina liquida, polietilenglicole monocetiletere (Cetomacrogol 1000), alcol cetostearilico, acqua depurata.
Descrizione dell'aspetto di Diprosone e contenuto della confezione
Diprosone crema 0,05% - tubo da 30 g.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 g di crema contengono:
principio attivo: betametasone 17,21 dipropionato 0,064g (pari a betametasone alcol 0,05 g).
100 g di unguento contengono:
principio attivo: betametasone 17,21 dipropionato 0,064 g (pari a betametasone alcol 0,05 g).
100 g di soluzione cutanea contengono:
principio attivo: betametasone 17,21 dipropionato 0,064 g (pari a betametasone alcol 0,05 g).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Crema, unguento, soluzione cutanea.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Crema
Dermatosi sensibili ai corticosteroidi ed in particolare le forme localizzate nelle sedi a cute più sottile e delicata:
• Eczemi da contatto (da detersivi, da cosmetici o di natura professionale)
• Eczema costituzionale
• Eczemi seborroici dell'adulto e del lattante (crosta lattea)
• Eczemi da stasi
• Pruriti generalizzati ed anogenitali
• Intertrigini
• Forme irritative primarie (da vegetali, da sostanze chimiche, da punture di insetti).
Ulteriori indicazioni del preparato sono la psoriasi ed altre dermatosi infiammatorie profonde quali lichen simplex di Vidal-Brocq ed il lichen ruber planus.
Unguento
Dermatosi sensibili ai corticosteroidi ed in particolare le forme secche ed ipercheratosiche.
• Psoriasi
• Eczemi lichenificati
• Lichen ruber planus
• Eczemi da contatto (da detersivi, da cosmetici, o di natura professionale) in fase desquamativa
• Eczema costituzionale
• Eczemi da stasi
• Disidrosi
• Pruriti anogenitali
• Forme irritative primarie (da vegetali, da sostanze chimiche, da punture di insetti).
Soluzione cutanea
• Dermatosi del cuoio capelluto (eczemi seborroico e microbico, pitiriasi secca od oleosa, psoriasi)
• Manifestazioni eritemato-essudative delle pieghe di tipo intertriginoide o localizzate in zone ricoperte da peli
• Altre dermatosi sensibili ai cortisonici.
Nelle dermatosi ove sia presente una componente microbica o micotica è opportuno associare a Diprosone un chemio-antibiotico specifico. In caso di insuccesso, interrompere il trattamento corticosteroideo.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Applicare Diprosone crema, unguento o soluzione cutanea, 1-2 volte al dì in quantità sufficiente a ricoprire la zona interessata e massaggiare delicatamente fino a completo assorbimento.
04.3 Controindicazioni
I cortisonici topici sono controindicati nei soggetti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, nei pazienti affetti da tubercolosi cutanea ed herpes simplex nonché da malattie virali con localizzazione cutanea (vaiolo, varicella). La terapia occlusiva è controindicata in soggetti con dermatite atopica.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Generale: l'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici può produrre una soppressione reversibile dell'asse adreno-ipotalamo-ipofisario (HPA), con la possibilità di insufficienza di glucocorticosteroidi dopo sospensione del trattamento. In alcuni pazienti si possono anche avere manifestazioni della sindrome di Cushing a seguito dell'assorbimento sistemico di corticosteroidi durante il trattamento. I pazienti, che ricevono elevate quantità di steroidi topici particolarmente attivi applicati su ampie aree cutanee, devono essere valutati periodicamente al fine di rilevare la soppressione dell'asse adreno-ipotalamo-ipofisario. Se si verifica soppressione dell'asse adreno-ipotalamo-ipofisario, occorre tentare di sospendere il medicinale, di ridurne la frequenza delle applicazioni oppure di sostituirlo con un altro corticosteroide meno potente.
Il ripristino della funzionalità dell'asse HPA è in genere rapido e completo una volta cessato il medicinale. Talvolta si può manifestare sintomatologia da privazione, che richiede un supplemento di corticosteroidi sistemici.
Tutti gli effetti indesiderati che sono segnalati dopo l'uso sistemico di corticosteroidi, compresa la soppressione surrenalica, possono verificarsi anche con i corticosteroidi topici, specialmente nei lattanti e nei bambini.
Se si manifesta irritazione, si deve interrompere il trattamento ed instaurare una terapia appropriata.
In presenza di infezioni dermatologiche, occorre utilizzare un idoneo medicinale antifungino ed antibatterico. Se non si ha una pronta risposta favorevole, il corticosteroide deve essere sospeso sino a quando l'infezione è stata controllata adeguatamente.
L'applicazione epicutanea dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati può determinare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica più facilmente quando si ricorra al bendaggio occlusivo.
Nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Come con tutti i preparati cortisonici per uso topico ad attività elevata, il trattamento dovrebbe essere interrotto appena conseguito il controllo della dermopatia.
L'eventuale terapia di mantenimento sarà vantaggiosamente effettuata con Diprosone crema, o alternando Diprosone unguento a Diprosone crema.
Il preparato non può essere impiegato per uso oftalmico. Date le caratteristiche fisico-chimiche della preparazione non ne è richiesta e ne è sconsigliata l'applicazione con bendaggio occlusivo.
Uso in pediatria: i pazienti pediatrici possono dimostrarsi più sensibili degli adulti alla depressione dell'asse adreno-ipotalamo-ipofisario indotta dai cortisonici topici ed agli effetti dei corticosteroidi esogeni, dato il maggiore assorbimento dovuto all'elevato rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo.
In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti depressione dell'asse adreno-ipotalamo-ipofisario, sindrome di Cushing ed ipertensione endocranica. Nei bambini, le manifestazioni di iposurrenalismo includono ritardo della crescita staturale e ponderale, bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale.
Diprosone crema contiene, tra gli eccipienti, alcol cetostearilico e clorocresolo: il primo può provocare reazioni cutanee locali (per esempio dermatiti da contatto) mentre il secondo può causare reazioni allergiche.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
La somministrazione locale di betametasone dipropionato, specie per applicazioni su ampie zone cutanee o per periodi lunghi può provocare fenomeni di attività sistemica quali glicosuria e iperglicemia postprandiale; inoltre in occlusione può indurre diminuzione dell'escrezione urinaria di 17-KS e 17-OHCS.
Possono anche manifestarsi fenomeni di interazione medicamentosa con altri medicinali che si esplicano principalmente attraverso 3 meccanismi: induzione enzimatica, spiazzamento, attività contrapposta.
Barbiturici, antistaminici e difenilidantoina, inducendo un aumento della metabolizzazione dello steroide, ne riducono l'attività farmacologica.
Antinfiammatori, quali salicilati e fenilbutazone, spiazzando lo steroide dai legami alle proteine plasmatiche, ne incrementano l'attività.
Ipoglicemizzanti orali ed insulina sono contrastati nella loro azione dall'incremento di glicemia indotto dallo steroide per effetto della sua intensa attività gliconeogenetica e glicogenolitica.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Gravidanza: non vi sono studi adeguati e ben controllati nelle donne gravide sul potenziale teratogeno dei corticosteroidi applicati localmente. Pertanto, nelle donne durante la gravidanza o l'allattamento e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Allattamento: non è noto se la somministrazione topica dei corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre concentrazioni dosabili nel latte materno. I corticosteroidi somministrati per via sistemica sono secreti nel latte materno in quantità che difficilmente possono creare danni al lattante. Tuttavia, occorre decidere se interrompere il medicinale, tenendo conto dell'importanza del medicinale per la madre.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Diprosone non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
In corso di terapia cortisonica epicutanea, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti collaterali: sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, eruzione acneica, ipopigmentazione, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, macerazione cutanea, infezione secondaria, atrofia, miliaria e strie localizzate alle zone intertriginose trattate per lunghi periodi di tempo specie se con medicazione occlusiva.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
L'impiego eccessivamente prolungato di corticosteroidi topici può deprimere l'asse ipofisi-surrene (HPE), provocando insufficienza surrenalica secondaria. Se si verifica soppressione dell'asse HPE, occorre tentare di sospendere il medicinale, di ridurne la frequenza delle applicazioni oppure di sostituirlo con un altro corticosteroide meno potente. La sintomatologia da ipercorticoidismo è di fatto reversibile spontaneamente. Il trattamento è sintomatico. Se necessario, riequilibrare il bilancio idro-elettrolitico.
In caso di tossicità cronica, allontanare lentamente il corticosteroide dall'organismo.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: corticosteroidi, preparati dermatologici.
Codice ATC: D07AC01.
Il betametasone dipropionato è un corticosteroide ad attività antinfiammatoria, antiallergica e antipruriginosa particolarmente spiccate, caratterizzato altresì da una buona tollerabilità.
Nella crema il principio attivo è disperso in un veicolo bianco di tipo cremoso, ipoallergico, emolliente, gradevole, idratante, non grasso, asportabile con acqua e particolarmente idoneo a favorire l'attività del betametasone dipropionato.
Nell'unguento il betametasone dipropionato è disperso in un veicolo ipoallergico, a base di vaselina bianca e olio di vaselina studiato in modo da apportare la massima efficacia terapeutica nelle forme secche ove è necessario esercitare una azione emolliente.
Nella soluzione cutanea, specificamente studiata per il trattamento delle dermatosi del cuoio capelluto e delle altre aree ricoperte da peli, il betametasone dipropionato è sciolto in un veicolo idroalcoolico, non sensibilizzante, gradevole, privo di grassi e senza parabeni, la cui viscosità è stata studiata in modo che la soluzione cutanea non risulti troppo fluida e nel contempo possa distribuirsi facilmente senza fissarsi ai peli. Il preparato arreca una piacevole sensazione di fresco, senza lasciare odore o residui e può essere facilmente asportato con acqua.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il betametasone dipropionato, specialmente se applicato su grandi superfici corporee e/o con la tecnica del bendaggio occlusivo e/o per lungo tempo, può venire assorbito per via epicutanea e produrre effetti sistemici.
La principale sede dei processi metabolici del betametasone dipropionato è il fegato, dove viene inattivato. A livello epatico e renale viene coniugato con acido solforico o acido glicuronico e come tale escreto con le urine.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Le preparazioni di Diprosone, somministrate a ratti Wistar con sondino gastrico, non hanno determinato la morte di alcun animale anche alla dose massima somministrabile di 20 ml di prodotto per kg di peso corporeo.
Una applicazione su cute rasata di ratto delle varie preparazioni di Diprosone alla dose di 2 g/kg/die (10 volte superiore a quella massima utilizzabile per l'uomo), per 6 settimane non ha provocato alcuneffetto negativo locale, ma solo modesti effetti di carattere generale riferibili alla piccolissima quantità di betametasone dipropionato assorbita ed entrata in circolo.
Diprosone soluzione cutanea, somministrato per via epicutanea, non ha determinato la morte né alcun apparente disturbo nel ratto, nel coniglio e nel maiale anche ad una dose unica circa 100 volte superiore a quella media pro kg/die consigliata nell'uomo.
Negli studi di tossicità acuta e cronica o nelle sperimentazioni cliniche il betametasone dipropionato non ha mai evidenziato fenomeni atti a far supporre potenzialità carcinogenetica o mutagena.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Crema
Clorocresolo, sodio fosfato monobasico diidrato, acido fosforico, vaselina bianca, paraffina liquida, polietilenglicole monocetiletere (Cetomacrogol 1000), alcol cetostearilico, acqua depurata.
Unguento
Paraffina liquida, vaselina bianca.
Soluzione cutanea
Carbossipolimetilene, alcol isopropilico, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
A confezionamento integro:
Crema: 3 anni.
Unguento: 3 anni.
Soluzione cutanea: 2 anni.
Dopo prima apertura:
Crema: 3 mesi.
Unguento: 3 mesi.
Soluzione cutanea: 3 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Crema e unguento: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Soluzione cutanea: tenere lontano dagli occhi. Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Medicinale contenente sostanza infiammabile.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Crema: tubo di 30 g.
Unguento: tubo di 30 g.
Soluzione cutanea: flacone di 30 g.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
Concessionaria di vendita
Essex Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Diprosone 0,05% crema: tubo di 30 g AIC 023087024
Diprosone 0,05% unguento: tubo di 30 g AIC 023087051
Diprosone 0,05% soluzione cutanea: flacone di 30 g AIC 023087075
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione:
Diprosone crema e unguento: 23/01/1975
Diprosone soluzione cutanea: 21/09/1979
Data del rinnovo più recente: giugno 2010
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Aprile 2015
DIPROSONE ® Betametasone dipropionato