Control - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Control? A cosa serve?

Control contiene il principio attivo lorazepam che appartiene ad un gruppo di medicinali detti benzodiazepine.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio e solo per un trattamento di breve durata.

Questo medicinale viene prescritto per trattare:

• l'ansia e i sintomi legati allo stato ansioso;
• l'insonnia.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Control

Non prenda Control

• se è allergico a lorazepam, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se i suoi muscoli sono sempre molto deboli o stanchi (miastenia gravis);
• se ha gravi problemi a respirare (grave insufficienza respiratoria);
• se ha problemi a respirare durante il sonno (sindrome da apnea notturna);
• se ha gravi problemi al fegato (grave insufficienza epatica);
• se ha una patologia dell'occhio caratterizzata da pressione dell'occhio alta e deficit visivi (glaucoma ad angolo stretto);
• se è in gravidanza, intende iniziare o sospetta una gravidanza;
• se sta allattando con latte materno.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Control

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Control se:

• ha una predisposizione alla dipendenza (storia di abuso di droga e/o alcol) o disturbi della personalità;
• è anziano, debilitato o ha lesioni vascolari (aterosclerosi) perché gli effetti delle benzodiazepine, come il lorazepam contenuto in questo medicinale, possono aumentare il rischio di cadute dovuto all'incapacità a fare movimenti coordinati (atassia), debolezza muscolare, senso di instabilità, sonnolenza, stanchezza;
• ha problemi respiratori (insufficienza respiratoria cronica, BPCO - Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva o sindrome delle apnee notturne), o soffre di problemi al cuore (insufficienza cardiaca) o se ha la pressione sanguigna (arteriosa) bassa;
• ha problemi al fegato, ai reni o una grave malattia al cervello (encefalopatia epatica);
• soffre di depressione, perché questo medicinale può aumentare i pensieri di suicidio;
• ha sofferto di depressione, perché potrebbe ripresentarsi durante il trattamento con questo medicinale.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Control

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non assuma Control con i seguenti medicinali se non prescritto dal medico:

• altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale come neurolettici (usati per trattare i disturbi psichiatrici), ipnotici (usati per trattare l'insonnia), ansiolitici/sedativi o barbiturici (usati per trattare l'ansia), antidepressivi (usati per trattare la depressione), antiepilettici come il fenobarbital o l'idantoina (usati per trattare l'epilessia), anestetici (usati per l'anestesia), perché possono aumentare gli effetti di questo medicinale; l'assunzione di queste sostanze insieme al lorazepam dovrebbe essere evitata.
• antistaminici (usati per trattare le allergie), perché possono aumentare gli effetti di questo medicinale;
• analgesici narcotici (usati contro il dolore), perché possono provocare euforia ed aumentare il rischio di dipendenza;
• clozapina (usata per trattare la schizofrenia), perché può provocare una forte sedazione, un'eccessiva produzione di saliva e incapacità a fare movimenti coordinati (atassia);
• valproato (usato per trattare l'epilessia), perché aumenta la quantità di Control nel sangue. In caso di necessità di assunzione contemporanea il medico ridurrà la dose di lorazepam che deve assumere;
• probenecid (usato per trattare la gotta), perché può aumentare gli effetti di questo medicinale. In caso di necessità di assunzione contemporanea il medico ridurrà la dose di lorazepam che deve assumere;
• cisapride (usata per trattare il reflusso gastroesofageo), perché può aumentare gli effetti di questo medicinale;
• lofexidina (usata per il controllo dei sintomi di astinenza da oppioidi), perché può aumentare gli effetti di questo medicinale;
• nabilone (usato per trattare la nausea e il vomito in chemioterapia), perché può aumentare gli effetti di questo medicinale;
• disulfiram (usato nella cura dell'alcolismo), perché può aumentare gli effetti di questo medicinale;
• miorilassanti, come il baclofen o la tizanidina, (usati per ridurre gli spasi muscolari che causano dolore), perché possono aumentare gli effetti di questo medicinale;
• sodio oxibato (usato per trattare la narcolessia), perché il suo effetto può essere aumentato dalla contemporanea assunzione di lorazepam;
• teofillina o aminofillina (usate per trattare l'asma), perché riducono gli effetti di questo medicinale;
• loxapina (usato principalmente nel trattamento della schizofrenia), perché insieme a Control potrebbe causare una perdita eccessiva delle funzioni cognitive (stupor), riduzione del numero di respiri e abbassamento della pressione sanguinea (ipotensione).

Anche i composti che influenzano gli enzimi epatici (in particolare il citocromo P450) possono aumentare l'attività delle benzodiazepine; tuttavia, diversamente da quanto osservato con molte altre benzodiazepine, non sono state dimostrate le interazioni farmacocinetiche tra il sistema P-450 è Control.

Control con cibi, bevande e alcol

Questo medicinale non deve essere assunto con alcol perché l'effetto sedativo può essere aumentato. La caffeina, può invece ridurre gli effetti sedativi e ansiolitici del lorazepam.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Bambini

Nei bambini questo medicinale non deve essere utilizzato se non strettamente necessario e sotto il controllo del medico. La durata del trattamento è stabilita dal medico e deve essere il più breve possibile.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Le benzodiazepine, incluso il lorazepam contenuto in questo medicinale, possono causare danni (malformazioni) al suo bambino se prese durante il primo trimestre di gravidanza. Se prende questo medicinale durante l'ultimo periodo della gravidanza o durante il travaglio, il bambino, una volta nato, potrebbe avere una più bassa temperatura corporea (ipotermia), debolezza muscolare (ipotonia) e difficoltà a respirare (moderata depressione respiratoria) o presentare una colorazione giallastra della pelle e degli occhi dovuta all'aumento di bilirubina (ittero neonatale). Se ha preso questo medicinale regolarmente durante l'ultimo periodo della gravidanza, il suo bambino potrebbe sviluppare sintomi da astinenza dopo la nascita.

Allattamento

Non prenda questo medicinale se sta allattando. Il lorazepam contenuto in questo medicinale passa nel latte materno e nel neonato può causare sedazione ed incapacità a succhiare il latte dal seno.

Fertilità

Se è una donna in età fertile, deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può farle provare un profondo rilassamento (sedazione), perdita di memoria (amnesia), può alterare la sua capacità di concentrazione e di controllo dei muscoli e causarle vertigini e disturbi della vista. Tutti questi effetti possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Eviti di guidare anche se la durata del suo sonno è insufficiente (meno di 7-8 ore di sonno ininterrotto) perché è probabile che lei sia meno attento.

Control contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Control: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose, la frequenza di assunzione e la durata della terapia saranno stabilite dal suo medico in base alla sua malattia.

Il medico prescriverà la terapia per il più breve tempo possibile, se necessario aumenterà la dose durante la terapia in maniera graduale, per evitare l'insorgenza di effetti indesiderati, e le farà sospendere il trattamento in modo altrettanto graduale per evitare sintomi di astinenza.

Trattamento dell'ansia:

Il trattamento deve essere il più breve possibile. Il medico controllerà regolarmente le sue condizioni.

La dose raccomandata è di 1 compressa da 1 mg, oppure ½-1 compressa da 2,5 mg, 1-3 volte al giorno.

La durata del trattamento, generalmente, non deve superare le 8 - 12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, il medico può decidere di prolungare il trattamento, dopo aver valutato le sue condizioni di salute.

Trattamento dell'insonnia:

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

La dose raccomandata è 1 - 2,5 mg.

Si consiglia di prendere il medicinale la sera, prima di coricarsi.

Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa. La dose massima non deve essere superata.

La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, il medico può decidere di prolungare il trattamento, dopo aver valutato le sue condizioni di salute.

Modalità di assunzione:

Le compresse possono essere prese in qualunque momento della giornata indipendentemente dai pasti.

La dose serale dovrebbe essere aumentata prima di quella diurna.

Uso nelle persone anziane o debilitate

Negli anziani e nei pazienti debilitati il medico valuterà la somministrazione di una dose ridotta.

Uso nelle persone con problemi ai reni o al fegato

In pazienti con gravi problemi ai reni o al fegato (insufficienza renale o epatica) il medico valuterà la somministrazione di una dose ridotta.

Se interrompe il trattamento con Control

• Alla fine del trattamento con questo medicinale il medico deciderà se lei ha bisogno di proseguire la terapia.
• La dose e la frequenza di assunzione di questo medicinale devono essere ridotte lentamente prima di interrompere il trattamento. Questo permette al corpo di abituarsi alla mancanza del medicinale, e riduce il rischio di effetti spiacevoli quando si interrompe il trattamento. Il vostro medico vi dirà come fare.
• Non interrompa bruscamente il trattamento altrimenti i sintomi per i quali era in cura possono ricomparire ancora più intensi di prima (insonnia e ansia di rimbalzo). All'interruzione del trattamento può provare sintomi di astinenza come mal di testa, dolore ai muscoli, ansia, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, umore depresso e nervoso (disforia), capogiri, nausea, diarrea e perdita di appetito. Nei casi più gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: perdita del senso della realtà (derealizzazione), alterata percezione di sé (depersonalizzazione), ipersensibilità ai suoni (iperacusia), sensazione di intorpidimento o formicolio a mani e piedi, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni fino al delirio, crisi epilettiche o convulsioni (contrazioni violente e involontarie dei muscoli). Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, ronzio alle orecchie (tinnito), movimenti involontari, vomito, formicolio diffuso (parestesia), percezioni alterate (alterazioni percettive), dolori all'addome e ai muscoli (crampi addominali e muscolari), tremore, sofferenza muscolare (mialgia), agitazione, sensazione del battito cardiaco (palpitazioni), accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), attacchi di panico, disturbi dell'equilibrio (vertigini), riflessi muscolari accentuati (iper-reflessia), perdita della memoria a breve termine, aumento della temperatura corporea (ipertermia).
• Anche l'insonnia o l'ansia che hanno richiesto il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi di nuovo in forma più grave (fenomeni di rimbalzo con cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno). Se soffre di questi sintomi chieda consiglio al medico.
• Se soffre di epilessia o convulsioni o sta prendendo farmaci contro la depressione (antidepressivi) faccia attenzione, perché per lei il rischio di comparsa di crisi epilettiche quando interrompe il trattamento con questo medicinale è maggiore.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Control

Se prende una dose di Control, superiore a quella prescritta avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Porti con se questo foglio e la confezione di questo medicinale anche se fosse vuota.

Alcuni dei sintomi di dosaggio eccessivo possono essere: intorpidimento del pensiero e dei sensi (obnubilamento), confusione mentale e sonno continuo (letargia). Nei casi più gravi (soprattutto in caso di assunzione di lorazepam insieme ad altri farmaci ad azione depressiva sul SNC o alcol) i sintomi possono essere: incapacità di coordinare i movimenti (atassia), diminuzione dello stato di contrazione dei muscoli (ipotonia), abbassamento della pressione del sangue (ipotensione), blocco dell'attività dei centri cerebrali che controllano la respirazione (depressione respiratoria) e possono raramente portare al coma e molto raramente alla morte.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Control

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se compare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi avverta immediatamente il medico:

• irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, insonnia, incubi, allucinazioni, psicosi, eccitazione sessuale e alterazioni del comportamento.

Se la dose non è corretta si possono ottenere un eccessivo stato di "calma" (sedazione) e un eccessivo rilassamento dei muscoli, che si manifestano con i seguenti effetti indesiderati:

• sonnolenza, perdita delle emozioni, riduzione dello stato di vigilanza, confusione, affaticamento, mal di testa, vertigini, debolezza muscolare, incapacità a fare movimenti coordinati (atassia), visione doppia (diplopia).

Si tratta di effetti che compaiono più frequentemente all'inizio del trattamento e che tendono a sparire col proseguire della terapia.

Gli effetti indesiderati possono essere:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• sonnolenza durante il giorno ed eccessiva calma (sedazione).

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• tremori, vertigini;
• debolezza muscolare, perdita di energia (astenia), affaticamento.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• confusione, depressione e smascheramento di uno stato depressivo preesistente, perdita delle emozioni, disinibizione, euforia, modificazioni dell'appetito, disturbi del sonno, cambiamento nella libido, diminuzione dell'orgasmo;
• mal di testa, riduzione della vigilanza, difficoltà nella articolazione del linguaggio (disartria), perdita della memoria recente (amnesia anterograda transitoria) o disturbi della memoria;
• disturbi della vista, visione doppia (diplopia), offuscamento della vista);
• riduzione della pressione sanguigna (ipotensione);
• problemi respiratori (depressione respiratoria, apnea, peggioramento dell'apnea notturna, peggioramento della malattia polmonare ostruttiva);
• nausea, stipsi, alterazione della salivazione;
• aumento della bilirubina, colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero), aumento di alcuni enzimi del fegato (transaminasi e fosfatasi alcalina);
• reazioni allergiche della pelle (dermatiti allergiche), perdita di capelli (alopecia);
• diminuzione della potenza sessuale nell'uomo (impotenza).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• alterazione nel numero di alcune cellule presenti nel sangue (trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, pancitopenia);
• reazioni allergiche generalizzate (ipersensibilità comprese anafilassi e reazioni anafilattoidi);
• malattia ormonale chiamata SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico);
• diminuzione della quantità di sodio presente nel sangue (iponatremia);
• sintomi extrapiramidali, coma;
• eccessiva diminuzione della temperatura corporea (ipotermia).

Non nota (la frequenza non può essere definita in base ai dati disponibili)

• dipendenza, sindrome da astinenza, tentativi di suicidio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

Scadenza e Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Control

Control 1 mg compresse

• Il principio attivo è lorazepam. Ciascuna compressa contiene 1 mg di lorazepam.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, amberlite IRP 88.

Control 2,5 mg compresse

• Il principio attivo è lorazepam. Ciascuna compressa contiene 2,5 mg di lorazepam.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, amberlite IRP 88.

Descrizione dell'aspetto di Control e contenuto della confezione

Control 1 mg compresse si presenta in una confezione contenente due blister in PVC/Alluminio da 15 compresse ciascuno. Confezione da 30 compresse.

Control 2,5 mg compresse si presenta in una confezione contenente due blister in PVC/Alluminio da 10 compresse ciascuno. Confezione da 20 compresse.

Ulteriori informazioni su Control sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -

CONTROL COMPRESSE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA -

Control 1 mg compresse

Una compressa contiene: lorazepam 1 mg

Control 2,5 mg compresse

Una compressa contiene: lorazepam 2,5 mg

Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA -

Compressa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE -

04.1 Indicazioni terapeutiche -

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio e solo per un trattamento a breve termine.

04.2 Posologia e modo di somministrazione -

Control è somministrato per via orale.

Per avere risultati ottimali la dose, la frequenza di somministrazione e la durata della terapia devono essere adattate individualmente secondo la risposta del paziente. La dose minima efficace deve essere prescritta per il più breve tempo possibile.

Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio (vedi sezione 4.4).

L'eventuale incremento della dose dovrebbe avvenire gradualmente, per evitare reazioni avverse. La dose serale dovrebbe essere incrementata prima di quella diurna.

Ansia

Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile.

A titolo indicativo si consiglia:

Disturbi d'ansia: 1 compressa da 1 mg, 1-3 volte al giorno.

Oppure: ½-1 compressa da 2,5 mg, 1-3 volte al giorno.

Nel trattamento di pazienti anziani o debilitati la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati da adattarsi secondo le necessità e la tollerabilità.

Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica e/o renale la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati da adattarsi secondo la risposta del paziente.

Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Insonnia

Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile.

A titolo indicativo si consiglia

Insonnia: da 1 a 2,5 mg alla sera, prima di coricarsi.

Nel trattamento di pazienti anziani o debilitati la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

I pazienti con compromissione della funzionalità epatica e/o renale devono assumere una dose ridotta.

Il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa indicata.

Non si deve superare la dose massima.

La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, ciò non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata più bassa.

La dose massima non dovrebbe essere superata.

Control può essere somministrato in qualsiasi momento indipendentemente dall'assunzione dei pasti. Le dosi giornaliere e la durata del trattamento devono essere stabilite a giudizio del medico.

04.3 Controindicazioni -

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;

• miastenia gravis;

• ipersensibilità alle benzodiazepine;

• grave insufficienza respiratoria;

• sindrome da apnea notturna;

• grave insufficienza epatica;

• glaucoma ad angolo stretto;

• durante la gravidanza e l'allattamento.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego -

Lorazepam dovrebbe essere usato con cautela in pazienti con funzione respiratoria compromessa (ad esempio nei pazienti con BPCO o sindrome delle apnee notturne).

Tolleranza

Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.

I pazienti dovrebbero essere avvisati che in concomitanza del trattamento con benzodiazepine la tolleranza per alcol e altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale può diminuire, e che quindi queste sostanze dovrebbero essere evitate o ridotte.

Dipendenza-Astinenza-sindrome da interruzione improvvisa del trattamento

L'uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore nei pazienti con una storia di abuso di droga, farmaci, alcol o con marcati disturbi della personalità.

La possibilità di dipendenza è ridotta quando Control è usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine, mentre aumenta con l'uso di dosi maggiori e per periodi più lunghi. In generale le benzodiazepine devono essere prescritte solo per periodi brevi (2-4 settimane). L'uso continuo a lungo termine non è raccomandato.

Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, fenomeni di rimbalzo, disforia, capogiri, nausea, diarrea e perdita di appetito. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni/delirio, scosse epilettiche o convulsioni.

Le convulsioni/crisi epilettiche possono verificarsi più comunemente in pazienti con preesistenti disturbi di natura epilettica oppure che fanno uso di altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva quali gli antidepressivi.

Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper-reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia.

Insonnia e ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti d'umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.

Sintomi da sospensione, specialmente i più gravi, sono più comuni in quei pazienti che hanno ricevuto dosi eccessive per un lungo periodo di tempo, essi possono però verificarsi anche dopo sospensione di benzodiazepine prese di continuo a dosaggi terapeutici, specie se la sospensione avviene in modo brusco.

Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.

Il paziente deve essere consigliato di consultare il proprio medico sia prima di aumentare o diminuire la dose di farmaco, che prima di sospenderlo.

Ci sono evidenze di sviluppo di tolleranza agli effetti sedativi delle benzodiazepine.

Control può dare potenziale abuso specialmente in pazienti con storia di abuso di droga e/o alcol.

Durata del trattamento

La durata del trattamento dovrebbe essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2) a seconda dell'indicazione, ma non dovrebbe superare le 4 settimane per l'insonnia e 8 - 12 settimane nel caso dell'ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica.

Può essere utile informare il paziente, quando il trattamento è iniziato, che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.

Inoltre, è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale.

Amnesia

Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere paragrafo 4.8).

Reazioni psichiatriche e paradosse

Quando si usano benzodiazepine è noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazione del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso.

Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.

Ansia e insonnia possono essere sintomi di varie altre patologie. Quindi dovrebbe essere preso in considerazione che tali disturbi potrebbero essere dovuti a sottostanti patologie fisiche o psichiatriche.

Gruppi specifici di pazienti

Le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta della effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Per la reattività molto variabile agli psicofarmaci, pazienti anziani o debilitati e quelli con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) devono essere trattati con bassi dosaggi o non devono essere trattati affatto (vedere paragrafo 4.2). Le benzodiazepine possono essere associate ad un aumentato rischio di cadute, dovuto a reazioni avverse come atassia, debolezza muscolare, senso d'instabilità, sonnolenza, stanchezza; per questo si raccomanda di trattare i pazienti anziani con particolare cautela.

Egualmente una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca e bassa pressione sanguigna i quali dovrebbero essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia con Control (così come è consigliato con le altre benzodiazepine e gli altri agenti psicofarmacologici). Sebbene l'ipotensione arteriosa sia un evento raro, le benzodiazepine dovrebbero essere assunte con cautela nei pazienti in cui cadute improvvise della pressione sanguigna potrebbero avere complicanze cardiovascolari o cerebrovascolari.

Control non deve essere usato nei pazienti con grave insufficienza epatica e/o encefalopatia in quanto, come tutte le benzodiazepine, può precipitare l'encefalopatia epatica.

Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica.

Le benzodiazepine non dovrebbero essere utilizzate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (in tali pazienti potrebbero avere effetto disinibente e favorire tendenze al suicidio).

Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcol.

Alcuni pazienti possono manifestare discrasia, e altri possono avere incremento degli enzimi epatici.

In caso di trattamento prolungato o quando sono necessarie cicliche ripetizioni della terapia, è consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzione epatica e/o renale.

In pazienti con insufficienza renale o epatica il dosaggio deve essere attentamente adattato secondo la risposta del paziente.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Control contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione -

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare attenzione e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.

L'assunzione concomitante con alcol deve essere evitata poiché l'effetto sedativo può essere aumentato. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari.

Associazione con i deprimenti del SNC: l'effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici può avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica.

L'uso concomitante di clozapina e Control può produrre sedazione marcata, salivazione eccessiva, atassia.

La somministrazione contemporanea di Control con il valproato può risultare in un aumento delle concentrazioni nel plasma e ad una ridotta eliminazione di Control. Il valproato può inibire la glucuronizzazione di lorazepam (quest'ultimo di conseguenza potrebbe avere concentrazioni sieriche aumentate, e aumentato rischio di sonnolenza); la dose di lorazepam dovrebbe essere ridotta di circa il 50% quando co-somministrato con valproato.

La terapia concomitante di lorazepam con probenecid può risultare nel più rapido inizio o nel prolungare gli effetti di lorazepam, ciò a causa dell'incremento della sua emivita e della sua ridotta clearance. In tal caso la dose di lorazepam dovrà essere ridotta del 50% circa.

Anche altre sostanze possono aumentare l'effetto sedativo delle benzodiazepine: cisapride, lofexidina, nabilone, disulfiram e miorilassanti - baclofen e tizanidina.

Evitare l'uso concomitante con sodio oxibato, poiché l'effetto di quest'ultimo può essere aumentato.

La somministrazione di teofilline o amminofilline può ridurre gli effetti delle benzodiazepine, incluso Control.

Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l'attività delle benzodiazepine.

In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

Non è stato dimostrato che il sistema citocromo P-450 sia coinvolto nel metabolismo di Control e, diversamente da molte benzodiazepine, le interazioni farmacocinetiche che coinvolgono il sistema P-450 non sono state osservate con Control.

Sono stati riportati casi di eccessivo stupor, riduzione significativa della frequenza respiratoria e, in un caso, ipotensione, quando il Control è stato somministrato concomitantemente alla loxapina.

Con l'uso di lorazepam non sono state riportate o identificate interferenze nelle analisi di laboratorio.

L'uso concomitante di fenobarbital può avere effetti additivi sul sistema nervoso centrale; dovrebbero esserci speciali precauzioni nell'aggiustamento della dose iniziale.

Gli effetti collaterali potrebbero essere più evidenti in associazione con barbiturici e idantoina.

Caffeina

Può ridurre gli effetti sedativi e ansiolitici di lorazepam.

04.6 Gravidanza ed allattamento -

Gravidanza

Control non deve essere usato durante la gravidanza. L'assunzione di benzodiazepine durante la gravidanza può causare danni al feto. Un aumentato rischio di malformazioni congenite associato con l'uso di agenti ansiolitici (clordiazepossido, diazepam, meprobamato), durante il primo trimestre di gravidanza, è stato suggerito in diversi studi; evitare sempre, quindi, la somministrazione di benzodiazepine durante il primo trimestre di gravidanza. Va considerata la possibilità di una gravidanza prima che una donna in età fertile cominci terapia con le benzodiazepine. Se Control è già stato prescritto a una donna in età fertile, questa dovrebbe essere avvisata di dover informare il proprio medico se sta programmando una gravidanza, oppure se sospetta di essere in gravidanza, per pianificarne la graduale sospensione.

Se, per gravi motivi medici, il lorazepam è somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio a dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria, dovuti all'azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza, possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo post-natale.

Sembra che nei neonati la coniugazione di Control avvenga lentamente essendo il suo glucuronide rintracciabile nelle urine per più di 7 giorni. La glucuronizzazione di Control può inibire competitivamente la coniugazione della bilirubina, portando all'iperbilirubinemia nel neonato.

Allattamento

Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno.

Sedazione ed incapacità ad assumere latte dal seno, si sono manifestate, durante l'allattamento, in neonati le cui madri assumevano benzodiazepine.

Fertilità

Se il farmaco viene prescritto a una donna in età fertile, la paziente deve essere informata della necessità di informare il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari -

Control altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

La sedazione, l'amnesia, l'alterazione della concentrazione, le vertigini, i disturbi della vista e l'effetto miorilassante possono influenzare negativamente la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere paragrafo 4.5).

04.8 Effetti indesiderati -

Se la posologia non viene adattata alle esigenze individuali, possono comparire effetti secondari dovuti ad una eccessiva sedazione e a rilassamento muscolare, quali: sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni.

Le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza:

Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100,

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto rare: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, pancitopenia.

Disturbi del sistema immunitario

Molto rare: ipersensibilità comprese anafilassi e reazioni anafilattoidi.

Patologie endocrine

Molto rare: SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico), iponatremia.

Disturbi psichiatrici

Rare: confusione, depressione e smascheramento di uno stato depressivo preesistente, perdita delle emozioni, disinibizione, euforia, modificazioni dell'appetito, disturbi del sonno, cambiamento nella libido, diminuzione dell'orgasmo.

Non nota: dipendenza, sindrome da astinenza (vedi paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego), ideazione suicidaria/tentativi di suicidio.

Patologie del sistema nervoso

Molto comuni: sonnolenza diurna, sedazione.

Comuni: tremori e vertigini.

Rare: cefalea, riduzione della vigilanza, disartria/difficoltà nella articolazione del linguaggio, amnesia anterograda transitoria o disturbi della memoria.

Molto rare: sintomi extrapiramidali, coma (vedi paragrafo 4.9 Sovradosaggio).

Patologie dell'occhio

Rare: disturbi della vista (compresi diplopia e offuscamento della vista).

Patologie vascolari

Rare: ipotensione (vedi paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Rare: depressione respiratoria, apnea, peggioramento dell'apnea notturna, peggioramento della malattia polmonare ostruttiva.

Patologie gastrointestinali

Rare: nausea, costipazione, modifiche della salivazione.

Patologie epatobiliari

Rare: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Rare: reazioni allergiche cutanee, dermatiti allergiche, alopecia.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: debolezza muscolare.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Rare: impotenza.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: astenia, affaticamento.

Molto rare: ipotermia.

Sono state segnalate reazioni paradosse come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, insonnia, incubi, allucinazioni, psicosi, eccitazione sessuale, alterazioni del comportamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio -

Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe presentare rischio per la vita a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l'alcol).

L'iperdosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del SNC che varia dall'obnubilamento al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi più gravi,e soprattutto quando sono assunti concomitantemente altri farmaci ad azione depressiva sul SNC o alcol i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.

Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze.

A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, dovrebbe essere indotto il vomito (entro 1 ora) se il paziente è cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente è privo di conoscenza. Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l'assorbimento. Attenzione speciale dovrebbe essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d'urgenza.

Il flumazenil può essere utile come antidoto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE -

05.1 Proprieta' farmacodinamiche -

Categoria farmacoterapeutica: ansiolitici/derivati benzodiazepinici.

Codice ATC: N05BA06.

Il principio attivo del Control, il lorazepam, è un derivato benzodiazepinico che presenta azioni qualitativamente simili ma più intense del clordiazepossido e del diazepam, sia come ansiolitico che come anticonvulsivante, consentendo pertanto il suo impiego a dosaggi notevolmente ridotti.

Meccanismo d'azione

L'esatto meccanismo di azione delle benzodiazepine non è stato ancora chiarito; comunque sembra che le benzodiazepine agiscano attraverso vari meccanismi. Presumibilmente le benzodiazepine esercitano i loro effetti attraverso un legame con specifici recettori a diversi siti entro il sistema nervoso centrale, potenziando gli effetti di inibizione sinaptica o presinaptica mediata dall'acido g-aminobutirrico, oppure influenzando direttamente i meccanismi che generano il potenziale d'azione.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche -

Assorbimento

Il lorazepam viene assorbito rapidamente dall'apparato digerente.

Distribuzione

Dopo 1-2 ore è presente nel siero, con una biodisponibilità di circa il 90%. Le concentrazioni plasmatiche di picco sono raggiunte dopo circa due ore in seguito ad una somministrazione orale e si mantengono elevate per circa 4 ore per poi scendere gradatamente nelle 24 ore.

Biotrasformazione

Il lorazepam è legato per circa l'85% alle proteine plasmatiche e non necessita di processi di biotrasformazione che lo rendano attivo. Viene prontamente trasformato in forma idrosolubile nel fegato a glucuronide inattivo.

Eliminazione

Eliminato per via renale per il 99% circa.

Il tempo di eliminazione è lento: l'escrezione urinaria a 96 ore è del 66%.

L'emivita di eliminazione è pari a 14± 5 ore.

Il volume di distribuzione è di 1,3 l/kg.

05.3 Dati preclinici di sicurezza -

DL50 - os - topo >3000 mg/kg; ratto >5000 mg/kg; cane >2000 mg/kg. Le prove di tossicità subacuta e cronica nelle diverse specie animali hanno permesso di evidenziare che il principio attivo è ben tollerato a dosaggi estremamente superiori a quelli utilizzati in terapia umana.

Il lorazepam non interferisce sullo sviluppo embrionale né sui processi riproduttivi.

Numerose prove condotte su coniglio, ratto e topo escludono effetti teratogeni di lorazepam.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE -

06.1 Eccipienti -

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, amberlite IRP 88.

06.2 Incompatibilita' -

Non pertinente.

06.3 Periodo di validita' -

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione -

Conservare a temperatura inferiore a 25° C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione -

Control 1 mg: blister in PVC/Alluminio da 15 compresse

confezione da 30 compresse

Control 2,5 mg: blister in PVC/Alluminio da 10 compresse

confezione da 20 compresse

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione -

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. - via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

Control 1 mg AIC 022959011

Control 2,5 mg AIC 022959023

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE -

Data della prima autorizzazione: 24 Ottobre 1974

Data del rinnovo più recente: 11 agosto 2016

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO -

14 dicembre 2016

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE -

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ -