Combistill - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Combistill? A cosa serve?

Che cos'è COMBISTILL e a cosa serve

COMBISTILL è un'associazione di due principi attivi: la tobramicina e il desametasone. La tobramicina appartiene ad un gruppo di medicinali, chiamati antibiotici aminoglicosidici, utilizzati per il trattamento di infezioni causate da una vasta gamma di batteri. Il desametasone appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi che svolgono numerose attività, tra cui una funzione importante nella riduzione dei sintomi delle infiammazioni.

Questo medicinale è indicato per il trattamento delle infiammazioni dell'occhio, negli adulti e nei bambini da 2 anni in poi, quando è necessario somministrare un corticosteroide e quando è presente un'infezione o c'è il rischio che si sviluppi un'infezione.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Combistill

Non usi COMBISTILL

• se è allergico alla tobramicina, al desametasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha la pressione alta all'interno dell'occhio (ipertensione endoculare);
• se ha sviluppato un'infezione dell'occhio a causa di un virus (cheratite erpetica virale), soprattutto se è accompagnata da lesioni (Herpes Simplex acuto, altre malattie da virus della cornea in fase ulcerativa), tranne nei casi in cui il trattamento sia associato a medicinali per la cura del virus (chemioterapici specifici) e salvo prescrizione medica sotto stretto controllo dell'oculista;
• se è affetto da un'infiammazione della congiuntiva (congiuntivite) accompagnata da un'infiammazione della cornea (cheratite ulcerativa), anche in fase iniziale; - se è affetto da un'infezione dell'occhio causata da un batterio o da un fungo (tubercolosi o micosi dell'occhio);
• se presenta un'infiammazione dell'occhio con formazione di pus (oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche), in quanto questo medicinale può mascherare o peggiorarne i sintomi;
• se ha un'infiammazione delle ghiandole alla base delle palpebre (orzaiolo).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Combistill

Cosa deve sapere prima di usare COMBISTILL

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare COMBISTILL.

COMBISTILL deve essere utilizzato sotto lo stretto controllo del medico. Il medico valuterà attentamente la frequenza e la durata del trattamento monitorando la pressione all'interno dell'occhio (pressione intraoculare - IOP) dall'inizio della terapia. Se usa questo medicinale per più di 10 giorni, si raccomanda di eseguire frequenti controlli della pressione all'interno degli occhi (tono oculare). Questo esame è di particolare importanza nei bambini (Vedere il paragrafo "Bambini").

Si raccomanda di non utilizzare il medicinale per più di 30 giorni consecutivi.

Se usa COMBISTILL per lunghi periodi di tempo si possono verificare gravi danni all'occhio (glaucoma, danno ai nervi ottici, difetti dell'acuità e del campo visivo, formazione di cataratta sub-capsulare posteriore) o si possono sviluppare ulteriori infezioni (infezioni secondarie, infezioni fungine della cornea). Inoltre, se utilizzato per periodi prolungati, questo medicinale può perdere di efficacia (sviluppo di microrganismi resistenti). Pertanto, se non nota miglioramenti dopo un certo periodo di trattamento, sospenda la terapia ed informi il medico per instaurare una terapia adeguata.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Combistill

Altri medicinali e COMBISTILL

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli che non necessitano di prescrizione medica.

Non usi COMBISTILL insieme alla tetraciclina, un medicinale utilizzato per il trattamento di infezioni causate da batteri, perché incompatibile con uno dei componenti di questo medicinale (Tyloxapol).

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Bambini

L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni.

I bambini sono esposti maggiormente al rischio di un aumento, indotto dall'uso di steroidi, della pressione all'interno dell'occhio ed è possibile che si manifesti prima di quando si manifesta negli adulti. Pertanto, soprattutto se il medicinale deve essere somministrato ad un bambino di età inferiore a 6 anni, si raccomanda di eseguire frequenti controlli oculistici.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno, usi questo medicinale solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, al momento dell'applicazione del medicinale, se dovesse verificarsi un momentaneo offuscamento della vista, attenda che la visione ritorni normale prima di svolgere queste attività.

COMBISTILL contiene benzalconio cloruro

Il benzalconio cloruro può causare irritazione agli occhi. Eviti il contatto con lenti a contatto morbide. Tolga le lenti a contatto prima dell'applicazione e aspetti almeno 15 minuti prima di riapplicarle. E' nota l'azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Combistill: Posologia

Come usare COMBISTILL

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

COMBISTILL deve essere applicato solo negli occhi (uso oculare). Questo medicinale, essendo un collirio, non deve essere iniettato.

La dose raccomandata è di 1-2 gocce da introdurre nell'occhio 4-5 volte al giorno, a seconda del giudizio del medico.

Per un uso corretto del medicinale, legga attentamente le seguenti istruzioni:

• lavi sempre le mani prima di usare il collirio;
• agiti il flacone prima dell'uso;
• apra il flacone svitando il tappo;
• pieghi la testa indietro ed abbassi leggermente la palpebra inferiore dell'occhio in modo da formare una tasca;
• capovolga il flacone ed applichi una leggera pressione sul corpo del contenitore; - inserisca 1 o 2 gocce nell'occhio, secondo prescrizione medica;
• mantenga l'occhio chiuso per 1 minuto, premendo con il dito l'angolo dell'occhio vicino al naso;
• ripeta l'operazione anche nell'altro occhio se il medico lo ha prescritto;
• dopo l'uso, richiuda il flacone riavvitando il tappo finché non aderisce fermamente al contenitore. Non avviti eccessivamente.

Eviti che la punta del contagocce venga a contatto con l'occhio, con l'area intorno all'occhio o con qualsiasi altra superficie. Questa precauzione è importante per evitare la contaminazione del medicinale con batteri responsabili di gravi danni all'occhio e che possono causare anche la perdita della vista.

La punta del contagocce eroga una goccia con un volume predefinito. Pertanto non tenti di allargare il foro del contagocce. Dopo aver terminato il trattamento, è possibile che rimanga del medicinale nel flacone. Non tenti di rimuovere l'eccesso di COMBISTILL dal flacone.

Uso nei bambini

L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni. Al di sopra dei 2 anni, COMBISTILL può essere utilizzato alle stesse dosi previste per gli adulti.

Se dimentica di usare COMBISTILL

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Combistill

Se usa più COMBISTILL di quanto deve

Non sono noti casi di sovradosaggio. Qualora dovesse usare una dose eccessiva di collirio, lavi l'occhio con acqua corrente.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di COMBISTILL, contatti il suo medico o si rivolga al più vicino ospedale

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Combistill

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:

Frequenza non nota (la cui frequenza non può essere valutata dai dati disponibili)

• aumento della pressione all'interno dell'occhio con possibile sviluppo di una malattia dell'occhio (glaucoma) in pazienti predisposti dopo 15-20 giorni di trattamento; - perdita di trasparenza del cristallino (cataratta subcapsulare posteriore), in seguito a trattamenti prolungati;
• sviluppo o aggravamento di infezioni causate da batteri, da virus (Herpes simplex) o da funghi;
• ritardo nella cicatrizzazione;
• ispessimento della parte bianca dell'occhio (sclera) in seguito a trattamenti prolungati;
• dilatazione delle pupille (midriasi) in seguito a trattamenti prolungati;
• rilassamento delle palpebre in seguito a trattamenti prolungati;
• reazioni allergiche (di ipersensibilità) come gonfiore e prurito delle palpebre e irritazione della congiuntiva. Questi effetti si manifestano soprattutto se, insieme a COMBISTILL, utilizza altri antibiotici aminoglicosidici (uso topico). Se la tobramicina viene utilizzata anche per altre vie di somministrazione, il medico deve controllare i livelli di questo medicinale nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna e sull'etichetta dopo "Scadenza".

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese e al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Non conservare il medicinale ad una temperatura superiore a 25°C.

Non refrigerare o congelare. Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce. Una volta aperto il contenitore, il collirio deve essere usato entro 28 giorni.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene COMBISTILL

• I principi attivi sono: tobramicina e desametasone. 1 ml di collirio contiene 3 mg di tobramicina e 1 mg di desametasone.
• Gli altri componenti sono: benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro, sodio solfato, tyloxapol, sodio idrossido o acido solforico (regolatore di pH), idrossietilcellulosa, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di COMBISTILL e contenuto della confezione

Flacone contagocce da 5 ml.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

COMBISTILL 0,3% + 0,1% COLLIRIO, SOSPENSIONE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 ml di collirio contiene:

Principi attivi: tobramicina 3 mg, desametasone sodio fosfato 1 mg.

Eccipiente con effetti noti: benzalconio cloruro 0.10 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Collirio, sospensione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle infiammazioni oculari quando è necessario un corticosteroide e quando esista un'infezione oculare o il rischio di infezioni oculari negli adulti e nei bambini da due anni di età in poi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Instillare 1 o 2 gocce 4-5 volte al giorno secondo prescrizione medica.

Popolazione pediatrica

COMBISTILL collirio può essere utilizzato nei bambini da due anni di età in poi alle stesse dosi previste per gli adulti. I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1.

La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore a due anni non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili.

Agitare prima dell'uso.

04.3 Controindicazioni

COMBISTILL è controindicato nei seguenti casi: a) ipertensione endoculare; b) Herpes Simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresceina +). Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell'oculista; c) tubercolosi dell'occhio; d) micosi dell'occhio; e) oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate da corticosteroidi; f) orzaiolo; g) ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

In occasione di trattamenti prolungati oltre i 10 giorni, è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare. Ciò è particolarmente importante nei pazienti pediatrici trattati con prodotti contenenti desametasone, poiché il rischio di ipertensione oculare indotta da steroidi può essere maggiore nei bambini al di sotto dei sei anni e può manifestarsi prima di quando si manifesta la risposta agli steroidi negli adulti. La frequenza e la durata del trattamento devono essere attentamente valutate, e la pressione intraoculare (IOP) deve essere monitorata dall'inizio del trattamento, considerando che il rischio di un aumento della IOP indotto da steroidi è maggiore e si manifesta più precocemente nei pazienti pediatrici.

È inoltre risaputo che l'uso prolungato di corticosteroidi potrebbe causare glaucoma, danno ai nervi ottici, difetti dell'acuità e del campo visivo, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, oppure favorire l'instaurarsi di infezioni oculari secondarie.

In coincidenza ad applicazioni di steroidi protratte per lungo tempo, è probabile lo sviluppo di infezioni fungine della cornea; deve pertanto essere considerata tale possibilità in ogni tipo di ulcera corneale dove uno steroide è stato usato o è in uso.

È sconsigliabile un'applicazione ininterrotta per oltre un mese.

L'uso prolungato degli antibiotici può favorire lo sviluppo di microrganismi resistenti: se ciò dovesse verificarsi o non si notasse miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo, si sospenda l'uso del preparato e si instauri una terapia adeguata.

Da usare sotto il diretto controllo del medico.

COMBISTILL collirio non va iniettato.

COMBISTILL collirio contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione agli occhi.

Prima dell'applicazione e almeno 15 minuti dopo la somministrazione non devono essere indossate lenti a contatto morbide.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina.

04.6 Gravidanza ed allattamento

La sicurezza nelle terapie intensive o prolungate a base di steroidi topici durante la gravidanza non è stata del tutto appurata.

Gravidanza

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento

Non è noto se questo farmaco è escreto con il latte materno per cui, nelle donne in allattamento, il prodotto va somministrato con cautela e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

COMBISTILL non interferisce sull'attività visiva.

04.8 Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati segnalati in seguito ad utilizzo dell'associazione steroide/antibiotico possono essere attribuiti ad uno solo dei componenti o ad entrambi anche se non è noto in che misura. Gli effetti indesiderati dovuti allo steroide sono: rialzo della pressione endoculare con possibile sviluppo di glaucoma dopo 15-20 giorni di applicazione topica in pazienti predisposti al glaucoma o glaucomatosi; formazione di cataratta subcapsulare posteriore in seguito a trattamenti prolungati; sviluppo o aggravamento di infezioni batteriche, da Herpes simplex o da funghi; ritardo della cicatrizzazione; manifestazione dopo somministrazioni prolungate, di effetti collaterali gravi quali ispessimento della sclera, midriasi, rilassamento delle palpebre.

L'effetto secondario più frequentemente riscontrato dopo uso topico di tobramicina è l'ipersensibilità che si manifesta con gonfiore, prurito palpebrale ed eritema congiuntivale: queste reazioni si manifestano in meno del 3% dei pazienti e si riscontrano anche dopo l'uso topico di altri antibiotici aminoglicosidici. Quando la tobramicina viene somministrata contemporaneamente per via topica e per via sistemica bisogna controllare la concentrazione sierica totale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

Tenendo conto della via di somministrazione, topica oculare, è difficile che si verifichino casi di sovradosaggio. Tuttavia nel caso questo dovesse accadere, lavare accuratamente l'occhio con acqua corrente.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

La specialità oftalmica COMBISTILL collirio contiene due principi attivi: la tobramicina come antibiotico e il desametasone come antinfiammatorio. La tobramicina è un antibiotico aminoglicosidico ben noto, efficace nelle infezioni causate da una vasta gamma di patogeni oculari gram-positivi e gram-negativi; in modo particolare, è attiva contro Pseudomonas, Proteus, Klebsiella, E. coli e Staphylococcus. Il desametasone è un potente antinfiammatorio in grado di penetrare nel segmento anteriore; è in grado di inibire la risposta infiammatoria di natura meccanica, chimica o immunologica. Il desametasone è in grado di inibire l'edema, l'apertura della barriera sangue-acqueo, la neovascolarizzazione, la proliferazione di fibroblasti e altri fenomeni che caratterizzano le varie fasi del processo infiammatorio.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di colliri a base di tobramicina 0.3% e desametasone 0.1% nei bambini è stata stabilita sulla base dell'estesa esperienza clinica, ma sono disponibili solo dati limitati. In uno studio clinico di un altro prodotto costituito da collirio, sospensione a base di tobramicina 0,3% e desametasone 0,1% nel trattamento della congiuntivite batterica, 29 pazienti pediatrici, di età compresa tra 1 e 17 anni, sono stati trattati con 1 o 2 gocce di collirio, sospensione ogni 4 o 6 ore per 5 o 7 giorni. In questo studio non sono state osservate differenze tra gli adulti e i pazienti pediatrici nel profilo di sicurezza.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

COMBISTILL collirio è somministrato direttamente nel sacco congiuntivale. Studi di biodisponibilità del coniglio dimostrano che, in seguito a somministrazione topica oculare, la tobramicina viene assorbita nella cornea e il desametasone nella cornea e nell'umore acqueo.

L'efficacia e la sicurezza dell'associazione tobramicina 0,3% + desametasone 0,1% collirio sono state dimostrate in seguito a somministrazione topica oculare ripetuta nel coniglio per un mese e nella scimmia per tre mesi. Da questi studi è emerso che l'associazione tobramicina 0,3% + desametasone 0,1% collirio non possiede potere irritante nel coniglio e nella scimmia quando trattati, per via topica, secondo il regime previsto per l'uomo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Tobramicina: Studi sull'animale hanno dimostrato che la tobramicina ha un profilo tossicologico qualitativamente simile a quello della gentamicina con effetti collaterali meno gravi. Non si è riscontrata tossicità oculare grave nel coniglio e nell'uomo sia dopo somministrazione topica oculare che dopo iniezione subcongiuntivale, sia in occhi sani che in occhi con cheratite indotta.

Desametasone: La tossicità del desametasone è ben documentata in letteratura. Come tutti i corticosteroidi, quando somministrato per via sistemica ad alte dosi, il desametasone inibisce l'attività della ghiandola pituitaria, alterazioni elettrolitiche, iperglicemia e glicosuria, aumento di rischio di infezione, ulcera peptica, sindrome di Cushing, cataratta subcapsulare posteriore. La concentrazione di desametasone presente in COMBISTILL (0,1%), la frequenza di somministrazione e il dosaggio mostrano una bassa incidenza di effetti sistemici in seguito all'uso clinico del prodotto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro, sodio solfato, tyloxapol, sodio idrossido o acido solforico (regolatore di pH), idrossietilcellulosa, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

Il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina.

06.3 Periodo di validità

2 anni.

Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 28 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25° C. Non refrigerare o congelare.

Conservare nel contenitore originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e in etichetta.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Tenere il medicinale lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Flacone contagocce da 5 ml in polietilene a bassa densità

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bruschettini S.r.l.

Via Isonzo 6

16147 Genova

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n. 041033010 - "0,3% + 0,1% Collirio, sospensione" Flacone contagocce 5 ml

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

01 Luglio 2013

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Gennaio 2016

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ