Combantrin - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Pirantel Pamoato
Combantrin 250 mg compresse masticabili
Combantrin 250 mg/5 ml sospensione orale
Indicazioni Perché si usa Combantrin? A cosa serve?
Combantrin contiene il principio attivo pirantel (come pirantel pamoato). Il pirantel pamoato appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antielmintici e antinematodi che sono utilizzati per uccidere diversi tipi di vermi o elminti che si trovano nell'intestino, facilitandone l'eliminazione.
Combantrin è indicato per il trattamento di infestazioni da parassiti noti come ossiuri (Enterobius vermicularis) e ascaridi (Ascaris lumbricoides).
Controindicazioni Quando non dev'essere usato Combantrin
Non prenda Combantrin
- se è allergico al pirantel pamoato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Combantrin
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Combantrin se :
- ha gravi problemi al fegato, in quanto si sono verificate alterazioni dei risultati di alcune analisi del sangue che indicano la funzionalità del fegato (SGOT).
- un membro della sua famiglia o di una comunità di persone con cui lei è a contatto ha sviluppato un'infestazione da parassiti,In questi casi il medico le consiglierà di iniziare un trattamento preventivo con Combantrin e di rispettare le più rigorose norme igieniche
Questo medicinale non colora la mucosa della bocca e non altera il colore delle feci.
Bambini
Combantrin è sconsigliato nei bambini di età inferiore ad 1 anno a causa della mancanza di dati sulla sicurezza di questo medicinale
Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Combantrin
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se sta assumendo piperazina, un altro medicinale usato per il trattamento delle infestazioni da parassiti, perché l'efficacia di Combantrin potrebbe diminuire o essere annullata.
Avvertenze È importante sapere che:
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Se è o sospetta di essere in gravidanza, prenda questo medicinale solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Allattamento
Se sta allattando al seno, si rivolga al medico che valuterà se interrompere l'allattamento o il trattamento con Combantrin.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono noti effetti di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Se si manifesta un effetto indesiderato che può alterare queste capacità, eviti di guidare o di utilizzare macchinari.
Combantrin 250 mg compresse masticabili contiene sorbitolo e fruttosio
Questo medicinale contiene sorbitolo e fruttosio, due tipi di zuccheri. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Inoltre, il fruttosio contenuto in questo medicinale può essere dannoso per i denti.
Combantrin 250 mg/5 ml sospensione orale contiene sorbitolo
Questo medicinale contiene sorbitolo, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Dose, modo e tempo di somministrazione Come usare Combantrin: Posologia
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Combantrin deve essere assunto per bocca, in un'unica somministrazione al giorno.
Le compresse devono essere masticate e non devono essere ingoiate intere.
La sospensione orale deve essere agitata bene prima dell'uso.
Può assumere questo medicinale indipendentemente dai pasti.
Prima e durante la terapia non è necessario utilizzare un purgante per facilitare l'eliminazione delle feci.
Il medico le indicherà la dose totale di medicinale da prendere in base al peso corporeo, considerando che la dose raccomandata è di 10 mg per kg di peso corporeo.
Combantrin 250 mg compresse masticabili
- da 12 a 22 kg: mezza-1 compressa al giorno;
- da 22 a 41 kg: 1-2 compresse al giorno;
- da 41 a 75 kg: 2-3 compresse al giorno;
- fino ad 85 kg: 3 compresse al giorno;
- oltre gli 85 kg: 4 compresse al giorno.
Combantrin 50 mg/ml sospensione orale
- peso inferiore a 12 kg: mezzo cucchiaino al giorno;
- da 12 a 22 kg: mezzo-1 cucchiaino al giorno;
- da 22 a 41 kg: 1-2 cucchiaini al giorno;
- da 41 a 75 kg: 2-3 cucchiaini al giorno.
Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Combantrin
Se prende più Combantrin di quanto deve
Se lei ritiene di avere preso più Combantrin del necessario, informi immediatamente il o si rivolga al più vicino ospedale.
Se dimentica di prendere Combantrin
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda soltanto la dose successiva, al solito orario.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Combantrin
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati che si osservano più frequentemente sono correlati con l'apparato gastrointestinale.
Si rivolga al medico se lei manifestata i seguenti effetti indesiderati:
- nausea, vomito, dolore allo stomaco, crampi all'addome, diarrea, stimolo costante e spesso doloroso di urinare o defecare;
- alterazioni dei risultati di alcune analisi del sangue per il funzionamento del fegato (elevazione della SGOT);
- perdita di appetito;
- mal di testa, vertigini, sonnolenza;
- incapacità a prendere sonno;
- sudori freddi, sudore, prurito, irritazione della pelle, orticaria
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Scadenza e conservazione
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul blister o sul flacone dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Cosa contiene Combantrin
Il principio attivo è pirantel (come pirantel pamoato).
Combantrin 250 mg compresse masticabili
Ogni compressa masticabile contiene 720 mg di pirantel pamoato (pari a 250 mg di pirantel base). Gli altri componenti sono: etilcellulosa, povidone, sorbitolo (E420), D-fruttosio (vedere paragrafo "Combantrin 250 mg compresse masticabili contiene sorbitolo e fruttosio"), limone essenza polvere, arancia dolce essenza polvere, acido tartarico, magnesio stearato.
Combantrin 250mg/5ml sospensione orale
100 ml di sospensione orale contengono 14,400 mg di pirantel pamoato (pari a 5.000 mg di pirantel base). Gli altri componenti sono: emulsione di siliconi, acido citrico, povidone, lecitina, sodio benzoato (E211), sorbitolo soluzione (vedere paragrafo "Combantrin 250 mg/5 ml sospensione orale contiene sorbitolo"), glicerina, silicato di alluminio e magnesio, polisorbato 80, aroma di ribes, aroma di crema di caramello, acqua depurata.
Descrizione dell'aspetto di Combantrin e contenuto della confezione
Combantrin 250 mg compresse masticabili
Astuccio contenente 8 compresse masticabili.
Combantrin 250mg/5ml sospensione orale Flacone di vetro da 30 ml.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
COMBANTRIN 250 mg compresse
Ogni compressa masticabile contiene:
Pirantel Pamoato 720,00 mg
pari a Pirantel base 250 mg
COMBANTRIN 250 mg/5 ml sospensione orale
Ogni 100 ml di sospensione orale contengono:
Principio attivo
Pirantel Pamoato 14.400 mg
pari a Pirantel base 5.000 mg
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Compresse.
Sospensione orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
COMBANTRIN (pirantel pamoato) è specificamente indicato per la terapia di infestazione da ossiuri (Enterobius vermicularis) e da ascaridi (Ascaris lumbricoides).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
COMBANTRIN (pirantel pamoato) va somministrato per via orale in dose unica sulla base di 10 mg/kg di peso.
Peso | 250 mg compresse | Cucchiaini sospensione orale (50 mg/ml) |
Inferiore a 12 kg* | - | ½ |
Da 12 a 22 kg | ½-1 | ½-1 |
Da 22 a 41 kg | 1-2 | 1-2 |
Da 41 a 75 kg | 2-3 | 2-3 |
* L'uso di COMBANTRIN (pirantel pamoato) è sconsigliato nei bambini di età inferiore a 1 anno, in assenza di dati sulla sicurezza d'uso in questa fascia di età.
Nell'adulto la posologia sarà di 3 compresse fino ad un peso di 85 Kg e di 4 compresse oltre tale peso.
COMBANTRIN (pirantel pamoato) può essere somministrato senza badare al rapporto con i pasti.
Non è necessario impiegare un purgante prima o durante la terapia.
04.3 Controindicazioni
COMBANTRIN (pirantel pamoato) è controindicato nei soggetti con nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Il riscontro di una infestazione parassitaria in un membro di una famiglia o di una comunità può far sospettare una analoga ma latente infestazione negli altri membri.
In questi casi si raccomanda di somministrare COMBANTRIN (pirantel pamoato) a tutti i membri del gruppo e di seguire le più rigorose norme igieniche.
Per il riscontro di lievi e transitorie elevazioni della SGOT, verificatesi in una piccola percentuale di pazienti, il farmaco va usato con cautela nei casi di grave insufficienza epatica.
Il farmaco non colora la mucosa orale, né le feci.
Il farmaco contiene fruttosio e sorbitolo non è quindi adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Piperazina
Nel caso di uso concomitante di pirantel e piperazina, gli effetti antielmintici del pirantel e della piperazina possono essere neutralizzati.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Gravidanza
Benché gli studi sulla riproduzione non abbiano dimostrato alcun effetto teratogeno, COMBANTRIN (pirantel pamoato) non è stato studiato in donne gravide. Conseguentemente il pirantel pamoato deve essere somministrato in gravidanza soltanto se i potenziali benefici giustificano il potenziale rischio per la paziente o per il feto.
Allattamento
Non è noto se il pirantel pamoato venga escreto nel latte materno. L'allattamento deve pertanto essere interrotto se si reputa essenziale l'impiego del farmaco.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
L'effetto del COMBANTRIN (pirantel pamoato) sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine non è stato studiato. Non esistono casi che dimostrino un effetto del pirantel pamoato su tali capacità.
04.8 Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati sono correlati con l'apparato gastro-intestinale.
Sistema gastrointestinale: nausea, vomito, gastralgia, crampi addominali, diarrea, tenesmo.
Sistema epatobiliare: transitorie elevazioni della SGOT.
Metabolismo e nutrizione: anoressia.
Sistema nervoso: mal di testa, vertigini, sonnolenza.
Sintomi psichiatrici: insonnia.
Cute e tessuti sottocutanei: sudori freddi, sudore, rash, prurito, orticaria.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riscontrati effetti tossici attribuibili a sovradosaggio da pirantel pamoato.
Trattamento
Non esiste un antidoto specifico per il trattamento del sovradosaggio da pirantel pamoato. Il trattamento consiste nelle consuete misure sintomatiche e di sostegno.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Codice ATC: P02CC01.
Il pirantel pamoato ha dimostrato una elevata efficacia antielmintica nei confronti delle infezioni causate da Enterobius vermicularis (ossiuro) eAscaris lumbricoides (ascaride).
Il pirantel pamoato esercita un effetto di blocco neuromuscolare sugli elminti sensibili. Grazie a questa attività, il pirantel pamoato immobilizza gli ascaridi e ne provoca l'espulsione senza produrre stimolazione sulla velocità di diffusione dei parassiti. Nel tratto intestinale, il pirantel pamoato è efficace sia sulle forme mature sia su quelle immature di elminti sensibili, mentre le forme migranti non vengono influenzate.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il pirantel pamoato è scarsamente assorbito dal tratto gastrointestinale. Dopo singola somministrazione orale di 11 mg/Kg si ottengono dei livelli plasmatici di farmaco immodificato inferiori a 0,05-0,13 mg/ml. La quota assorbita è rapidamente metabolizzata e solo l'1 % della dose somministrata è escreta immodificata con le urine e il 3 % sotto forma di metaboliti.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 dopo singola somministrazione orale nel gatto, topo e cane varia da 2 a 5 g/Kg mentre dopo singola somministrazione intramuscolare è di 250 mg/Kg nel gatto e 198 mg/Kg nel topo.
Tossicità cronica
In uno studio, 60 ratti sono stati trattati rispettivamente con dosi di 100, 300 o 600 mg/kg/die per un periodo di 13 settimane. All'indagine anatomo-patologica o all'esame microscopico dei tessuti non sono emerse modificazioni riferibili al pirantel pamoato.
In un altro studio, cani beagle sono stati trattati con dosi di 100, 300 o 600 mg/kg/die per un periodo di 13 settimane. Alla fine del periodo di studio, è stata rilevata una linfocitosi di grado lieve e apparentemente dipendente dalla dose nonché un incremento delle transaminasi sieriche in 5 cani.
Non sono emerse alterazioni istopatologiche riferibili al farmaco.
Non sono stati riscontrati effetti su fertilità, riproduzione, organogenesi, parto o allattamento nei ratti trattati con dosi di 25 o 250 mg/kg. Non sono stati inoltre riscontrati effetti sull'organogenesi nei conigli trattati con le stesse dosi.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Combantrin 250 mg compresse: etilcellulosa, povidone, sorbitolo E420, d-fruttosio, limone essenza polvere, arancia dolce essenza polvere, acido tartarico, magnesio stearato.
Combantrin 250mg/5ml sospensione orale: emulsione di siliconi, acido citrico, povidone, lecitina, sodio benzoato E211, sorbitolo soluzione, glicerina, silicato di alluminio e magnesio, polisorbato 80, aroma di ribes, aroma di crema di caramello, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
A confezionamento integro:
COMBANTRIN 250 mg compresse: 4 anni.
COMBANTRIN 250 mg/5 ml sospensione orale: 3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
COMBANTRIN 250 mg compresse: blister-pack, astuccio contenente 8 compresse masticabili.
COMBANTRIN 250 mg/5 ml sospensione orale: flacone di vetro da 30 ml.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo,71-04100 Latina
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
COMBANTRIN 250 mg compresse: AIC n. 023003027
COMBANTRIN 250 mg/5 ml sospensione orale: AIC n. 023003041
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
31 dicembre 1973/31 maggio 2005
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Gennaio 2009