Citrosil - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Citrosil? A cosa serve?

CHE COSA È

Il benzalconio cloruro è un antisettico e disinfettante che fa parte di un'ampia serie di sostanze note come composti ammonici quaternari aventi azioni battericide. La sua azione si esplica sui batteri Gram-positivi e Gram-negativi. Inoltre si dimostra attivo su un ampio numero di specie fungine.

PERCHÈ SI USA

Citrosil si usa per la disinfezione e pulizia della cute anche lesa. È utilizzabile per la detersione e l'antisepsi preoperatoria delle mani e degli avambracci e, in generale, della cute nella pratica medica; per l'antisepsi delle mammelle e dei capezzoli.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Citrosil

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Citrosil

Evitare il contatto con gli occhi. Non far penetrare nel condotto uditivo in caso di perforazione timpanica.

L'ingestione accidentale può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente il medico.

Evitare l'esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) dopo l'applicazione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Citrosil

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Il prodotto è solo per uso esterno.

Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. L'uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico.

Non usare per la disinfezione di mucose.

COSA FARE DURANTE LA GRAVIDANZA E L'ALLATTAMENTO

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

In gravidanza usare solo in caso di effettiva necessità.

EFFETTI SULLA CAPACITÀ DI GUIDARE VEICOLI E SULL'USO DI MACCHINARI

Citrosil non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Citrosil: Posologia

Per il lavaggio igienico: usare puro diluendo direttamente nel corso del lavaggio; versare da 3 a 6 erogazioni nel cavo della mano, lavare a fondo mani, polsi ed avambracci. Risciacquare ed asciugare.

Per la disinfezione della cute: utilizzare una soluzione diluita al 5% (50 cc in un litro d'acqua) duetre volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Citrosil

Come tutti i medicinali Citrosil può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

È possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

Il rispetto delle istruzioni riportate sulla confezione riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato sulla confezione, informi il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dal calore.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Altre informazioni

COMPOSIZIONE:

100 g di soluzione contengono:

Principio attivo: benzalconio cloruro g 3,50.

Eccipienti: essenza di limone; essenza di timo; nonossinolo 10,00; glicerolo; alchilamidobetaina; coccodietanolamide; glicole etilenico; giallo chinolina (E 104); blu patent (E 131); acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA:

Soluzione cutanea, flacone da 1000 g.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -

CITROSIL 3,5% SOLUZIONE CUTANEA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA -

100 g di soluzione contengono: PRINCIPIO ATTIVO: benzalconio cloruro g 3,5. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA -

Soluzione cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE -

04.1 Indicazioni terapeutiche -

Disinfezione e pulizia della cute anche lesa. È utilizzabile per la detersione e l'antisepsi preoperatoria delle mani e degli avambracci e, in generale, della cute nella pratica medica; per l'antisepsi delle mammelle e dei capezzoli.

04.2 Posologia e modo di somministrazione -

Lavaggio igienico: usare puro diluendo direttamente nel corso del lavaggio; versare da 3 a 6 erogazioni o il contenuto della bustina nel cavo della mano, lavare a fondo mani, polsi ed avambracci. Risciacquare ed asciugare.

Disinfezione della cute: utilizzare una soluzione diluita al 5% (50 cc o il contenuto di 10 bustine in un litro d'acqua) due - tre volte al giorno.

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

04.3 Controindicazioni -

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego -

Il prodotto è solo per uso esterno.

Evitare il contatto con gli occhi. Non far penetrare nel condotto uditivo in caso di perforazione timpanica.

Non usare per trattamenti prolungati. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Non usare per la disinfezione di mucose.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico.

L'ingestione e l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi talvolta fatali. Evitare l'esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) dopo l'applicazione del prodotto. Se usato per l'antisepsi delle mammelle e dei capezzoli, risciacquare abbondantemente prima di allattare.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione -

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

04.6 Gravidanza ed allattamento -

Il prodotto va usato solo nei casi di effettiva necessità.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari -

Citrosil non capacità altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati -

È possibile, in qualche caso, il verificarsi di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica di trattamento.

04.9 Sovradosaggio -

Alle normali condizioni d'uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio. L'ingestione accidentale può provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti l'ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono dispnea, cianosi, asifissia, conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Nell'uomo la dose letale è di ca1-3g.

Il trattamento dell'avvelenamento è sintomatico: somministrare se necessario dei lenintivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE -

05.1 Proprieta' farmacodinamiche -

Il Citrosil Sapoplus grazie all'azione del benzalconio cloruro agisce a livello del microrganismo alterando la membrana cellulare con conseguente perdita del materiale citoplasmatico e lisi cellulare.

Tale meccanismo d'azione è quindi di tipo battericida.

Attività' antibatterica

Il Citrosil Sapoplus esercita un'attività battericida su specie batteriche gram-positive e gramnegative, tra cui: Staphylococcus aureus, Streptococcus faecalis, Neisseria specie, Salmonella specie, Proteus specie, Klebsiella specie, Citrobacter specie, Pseudomonas aeruginosa.

Il tempo di contatto necessario al Citrosil Sapoplus per lisare le colture batteriche è di circa due minuti; nei confronti di Pseudomonas aeruginosa, il Citrosil Sapoplus è in grado entro tale periodo di ridurne la carica batterica al 99,99%; analoghi risultati si ottengono nei confronti delle altre specie batteriche.

Esso è attivo solo sulle forme vegetative. Non è attivo sul Micobacterium tubercolosis.

Attività' antifungina

Il Citrosil Sapoplus si dimostra attivo su un ampio numero di specie fungine, tra cui Candida, Saccaromyces, Cryptococcus, Nocardia, Aspergillus, Coccidioides, Tricophyton.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche -

05.3 Dati preclinici di sicurezza -

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE -

06.1 Eccipienti -

Essenza di limone, essenza di timo, nonossinolo 30, glicerolo, alchilamidobetaina, coccodietanolamide, glicole etilenico, giallo chinolina (E 104), blu patent (E 131), acqua depurata.

06.2 Incompatibilita' -

Incompatibilità con saponi, tensioattivi anionici, perossido di idrogeno, ioduri.

06.3 Periodo di validita' -

2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione -

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dal calore

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione -

Bustine da 5 g di accoppiato carta/alluminio/polietilene lineare.

Flaconi di polietilene ad alta densità, da 250, 500, 1000 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione -

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

Società Italo Britannica L. MANETTI - H. ROBERTS & C. per Azioni - Firenze.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

Citrosil - flacone da 1000 g - n° 032781015

Citrosil - flacone da 500 g - n° 032781027

Citrosil - flacone da 250 g - n° 032781039

Citrosil - scatola da 30 bustine 5 g - n° 032781041

Citrosil - scatola da 10 bustine 5 g - n° 032781054

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE -

DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE: Roma, 14 maggio 1996.

DATA RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE: Roma, 30 novembre 2012.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO -

Determinazione AIFA del 30 novembre 2012.

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE -

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ -