Caverject - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Alprostadil

Caverject 5 microgrammi/ml POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Caverject 10 microgrammi/ml POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Caverject 20 microgrammi/ml POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE

I foglietti illustrativi di Caverject sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Caverject? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaco per il trattamento delle alterazioni del meccanismo erettivo nell'impotenza sessuale maschile

NDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento delle disfunzioni erettili (difficoltà a raggiungere e/o mantenere un'erezione soddisfacente). Caverject non è indicato per l'uso pediatrico (vedere le Avvertenze speciali).

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Caverject

Pazienti con ipersensibilità al principio attivo e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti o pazienti che presentano condizioni di predisposizione al priapismo, quali: pazienti con anemia falciforme o portatori dell'anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia, o pazienti con malformazioni anatomiche del pene, quali angolazione, fibrosi dei corpi cavernosi o malattia di Peyronie. I pazienti con protesi al pene non devono essere trattati con Caverject.

Caverject non deve essere somministrato a uomini per i quali l'attività sessuale è sconsigliata o controindicata.

Questo medicinale non deve essere dato ai bambini prematuri o ai neonati (vedere le Avvertenze speciali).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Caverject

  • Consultare il medico prima di sottoporsi a trattamento con Caverject.
  • Le cause cliniche latenti che provocano disfunzione erettile e che possono essere trattate, devono essere diagnosticate e curate prima di iniziare la terapia con Caverject.
  • Qualora dovessero insorgere problemi o dubbi correlati con l'uso di Caverject, consultare il medico.
  • È noto che la somministrazione direttamente nel corpo cavernoso di sostanze che agiscono sui vasi sanguigni, compreso l'alprostadil, può causare l'insorgenza di erezioni prolungate e/o priapismo. Pertanto deve essere segnalato al medico o, se non disponibile, richiedere assistenza medica in ogni caso di erezione che si prolunghi per un periodo di tempo eccessivo (4 ore o più).
  • Erezioni dolorose si possono manifestare più facilmente nei pazienti con malformazioni anatomiche del pene (angolazione, fimosi, fibrosi cavernosa, malattia di Peyronie, placche). Pertanto Caverject non va somministrato in questi pazienti.
  • La fibrosi del pene, che comprende angolazione, fibrosi dei corpi cavernosi, noduli fibrosi e malattia di Peyronie, può verificarsi dopo la somministrazione intracavernosa di Caverject. La comparsa di fibrosi può aumentare con l'aumentare della durata dell'uso del farmaco.
  • Si consigliano controlli medici regolari, con accurato esame del pene, per individuare l'insorgere di fibrosi del pene o malattia di Peyronie. Il trattamento con Caverject deve essere sospeso in caso si sviluppino angolazione del pene, fibrosi dei corpi cavernosi o malattia di Peyronie.
  • L'uso di Caverject non costituisce una protezione dalla trasmissione di malattie sessuali, inclusa la sindrome da immunodeficienza acquisita (infezione da HIV). L'iniezione di Caverject può dar luogo a piccoli sanguinamenti nel sito di iniezione. Nei pazienti affetti da patologia che si trasmette per via ematica, tale eventualità può aumentare il rischio di trasmissione della malattia al partner.
  • I pazienti in trattamento con anticoagulanti, quali warfarin o eparina, possono essere maggiormente predisposti al sanguinamento dopo l'iniezione intracavernosa. Caverject deve essere usato con cautela nei pazienti con precedenti attacchi ischemici transitori o in quelli con disturbi cardiovascolari instabili. Caverject non è destinato alla somministrazione concomitante con eventuali altri farmaci per il trattamento della disfunzione erettile (vedere anche INTERAZIONI).
  • Nei pazienti con precedenti disturbi psichiatrici o dipendenza da farmaci deve essere tenuto presente il potenziale di abuso di Caverject.
  • La stimolazione e il rapporto sessuale possono determinare effetti di tipo cardiaco e polmonare nei pazienti con malattie cardiache a livello coronarico, insufficienza cardiaca congestizia o malattie polmonari. Durante la terapia con Caverject, questi pazienti devono usare cautela nell'avere rapporti sessuali.
  • Le soluzioni ricostituite di Caverject sono destinate ad un singolo impiego. La siringa e l'eventuale contenuto inutilizzato devono essere smaltiti adeguatamente.
  • Caverject polvere e solvente per soluzione iniettabile contiene alcool benzilico che può provocare reazioni di ipersensibilità

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Caverject

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Caverject non deve essere miscelato né somministrato in concomitanza ad alcun'altra sostanza. Quando in trattamento con Caverject, valutare con il medico l'assunzione di altri farmaci (sia da prescrizione che da automedicazione) e di alcool.

Gli effetti di combinazioni di alprostadil con altri farmaci per il trattamento della disfunzione erettile (es. sildenafil) o altri farmaci in grado di indurre l'erezione (es. papaverina) non sono stati formalmente studiati. Tali farmaci non devono essere usati in combinazione con alprostadil in considerazione del rischio potenziale di indurre erezioni prolungate.

I farmaci simpaticomimetici possono ridurre l'effetto di alprostadil. Alprostadil può aumentare gli effetti dei farmaci antiipertensivi, vasodilatatori, anticoagulanti e inibitori dell'aggregazione piastrinica.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

I pazienti in trattamento con farmaci anticoagulanti (warfarin, eparina) sono maggiormente predisposti al sanguinamento dopo l'iniezione intracavernosa.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Alcol benzilico:

Caverject polvere e solvente per soluzione iniettabile contiene alcool benzilico come conservante. L'impiego dell'alcool benzilico è stato associato a reazioni avverse gravi, inclusa "gasping syndrome" e decesso nei pazienti pediatrici. La quantità minima di alcool benzilico alla quale si può manifestare la tossicità non è nota. Il rischio di tossicità da alcool benzilico dipende dalla quantità somministrata e dalla capacità epatica di eliminare la sostanza. Nei neonati prematuri e sottopeso può esservi maggiore probabilità di sviluppare tossicità.

L'alcool benzilico può causare reazioni tossiche e allergiche in neonati e bambini fino ai 3 anni di età.

Sodio:

Caverject polvere e solvente per soluzione iniettabile contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente 'senza sodio'.

Gravidanza e allattamento

Non pertinente

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Caverject non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari

Dosi e Modo d'usoCome usare Caverject: Posologia

Ricostituire la soluzione iniettabile utilizzando esclusivamente il solvente accluso.

Caverject viene somministrato per iniezione intracavernosa diretta, secondo le modalità descritte di seguito.

Generalmente, si raccomanda l'uso di un ago del calibro di 27-30 G x ½" (12 mm).

Identificazione iniziale della dose, da effettuarsi nello studio del medico

Seguire lo schema di dosaggio indicato qui di seguito, a seconda della risposta erettile, fino alla determinazione del dosaggio che provochi un'erezione adeguata per permettere un rapporto sessuale, ma che non superi la durata di 60 minuti. In caso di mancata risposta alla dose somministrata la successiva dose più elevata può essere somministrata entro 1 ora. In caso di risposta, è necessario rispettare un intervallo di almeno 1 giorno prima di procedere alla successiva somministrazione. Il paziente deve rimanere nello studio del medico fino a completa detumescenza.


Eziologia neurologica (trauma vertebrospinale) Eziologia vascolare, psicologica o mista
Dose iniziale da iniettare 1,25 microgrammi 2,5 microgrammi
Seconda dose da iniettare 2,5 microgrammi Risposta parziale: 5,0 microgrammi Nessuna risposta: 7,5 microgrammi
Terza dose da iniettare 5,0 microgrammi
Incrementi successivi per raggiungere il dosaggio individuale ottimale 5,0 microgrammi 5,0 - 10,0 microgrammi

La dose appropriata per ogni singolo paziente, sarà stabilita dal medico. Il paziente non dovrà iniettare volumi di Caverject superiori o inferiori a quelli prescritti. Se l'erezione raggiunta fosse insoddisfacente o fosse di durata troppo breve o troppo prolungata, informare il medico.

Non modificare autonomamente la dose prescritta. Caverject dovrebbe essere somministrato circa 5-10 minuti prima del rapporto sessuale.

La frequenza massima di somministrazione generalmente raccomandata è di non oltre una iniezione al giorno e non oltre tre volte alla settimana, con almeno 24 ore di intervallo fra una somministrazione e l'altra.

Le prime iniezioni devono essere effettuate da personale medico e solo dopo appropriato addestramento ed adeguate istruzioni Caverject può essere iniettato direttamente dal paziente.

Durante il trattamento per mezzo di autosomministrazione, si raccomanda che il paziente si rechi dal proprio medico ogni 3 mesi.

La dose scelta per l'autosomministrazione dovrebbe produrre una durata dell'erezione non superiore ad 1 ora, permettendo nel contempo al paziente la normale conduzione del rapporto sessuale. Dosi superiori a 60 microgrammi di alprostadil non sono raccomandate.

MODO DI SOMMINISTRAZIONE

1) Per ricostituire la soluzione, si suggerisce di utilizzare un ago dal calibro 22 G x 1½" (38 mm).

2) Prelevare il solvente dalla fiala e trasferirlo nel flacone

Nel caso della siringa preriempita:

a) ruotare la parte superiore del sigillo bianco della siringa, sino a rompere il sigillo stesso;

b) applicare l'ago più lungo dal calibro 22 G x 1½" (38 mm) e fissarlo ruotando sul collo della siringa

c) togliere la guaina dall'ago e trasferire il solvente direttamente nel flacone

Mantenendo la siringa inserita nel tappo del flacone, agitare gentilmente fino a completa dissoluzione della polvere.

3) Capovolgere il flacone e prelevare il volume di Caverject indicato dal medico

4) Per effettuare l'iniezione intracavernosa, sostituire l'ago con uno più corto, dal calibro 27-30 G x ½" (12 mm).

5) Caverject deve essere iniettato in una delle due aree del pene denominate "corpo cavernoso". I corpi cavernosi sono disposti lungo il pene, su entrambi i lati.

6) Per assicurarsi una corretta autoiniezione di Caverject, seguire attentamente le seguenti istruzioni:

a) l'iniezione deve essere effettuata stando in posizione eretta o leggermente reclinata Alternare l'area ad ogni iniezione (un lato per un'iniezione, l'altro lato per la successiva). Nell'ambito di ogni area, il punto d'iniezione deve essere cambiato ogni volta;

b) afferrare la testa del pene tra il pollice e l'indice. Tendere il pene e mantenerlo fisso contro la coscia affinché non sfugga alla presa durante l'iniezione. Negli uomini non circoncisi, il prepuzio deve essere retratto per consentire un corretto posizionamento dell'iniezione;

c) evitando di mettere il pollice sul pistone della siringa e seguendo la tecnica già adottata dal medico, con movimento continuo e fermo, inserire l'ago nel punto d'iniezione e con un'angolazione di 90° Evitare i vasi sanguigni visibili;

d) premendo sul pistone, iniettare il contenuto della siringa con movimento lento e deciso

e) togliere l'ago e comprimendo entrambi i lati del pene, premere per circa 3 minuti un batuffolo di cotone o un tampone imbevuto di alcool o soluzione disinfettante sul sito d'iniezione.

Se si manifestasse del sanguinamento, premere fino all'arresto dello stesso.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Caverject

Gli effetti più frequenti derivanti da un sovradosaggio con Caverject sono l'erezione prolungata (6 ore o più) e l'erezione dolorosa.

Se si verificassero tali eventi, consultare immediatamente il medico.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Caverject avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI Caverject, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Caverject

Come tutti i medicinali, Caverject può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

L'effetto indesiderato più frequentemente riportato (30% dei pazienti) è stato dolore al pene di entità lieve o moderata.

Fibrosi del pene, compresa l'angolazione del pene, noduli fibrosi, e malattia di Peyronie, è stata segnalata nel 3% dei casi.

Meno frequentemente (3%) si verificano ematomi nel sito di iniezione, comunque correlati alla tecnica di iniezione piuttosto che agli effetti di alprostadil.

Raramente (4%) sono state riportate erezioni prolungate (definite come erezioni della durata di 4-6 ore) e meno frequentemente (0,4%) priapismo. Nella maggioranza dei casi si verificò una detumescenza spontanea.

Le reazioni avverse al farmaco che sono state riportate durante gli studi clinici e durante l'esperienza dopo la commercializzazione sono elencate nella tabella sottostante, le frequenze sono: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, <1/100).


Classificazione per sistemi e organi Frequenza Effetti indesiderati
Infezioni ed infestazioni Non comune Infezione da miceti, raffreddore comune
Patologie del sistema nervoso Non comune Ipoestesia, iperestesia, presincope
Patologie dell'occhio Non comune Midriasi
Patologie cardiache Non comune Extrasistole sopraventricolare
Patologie vascolari Non comune Disturbi venosi, ipotensione, disturbi vascolari periferici, vasodilatazione, emorragia venosa
Patologie gastrointestinali Non comune Nausea, secchezza delle fauci
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Eritema, iperidrosi, eruzione, prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune Spasmi muscolari
Patologie renali e urinarie Non comune Disuria, ematuria, pollachiuria, urgenza urinaria, emorragia uretrale
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Molto comune Comune Non comune Dolore al pene Erezione prolungata, malattia di Peyronie, disturbi del pene Disfunzione erettile, disturbi dell'eiaculazione, balanite, erezione dolorosa, fimosi, priapismo, dolore testicolare, disturbi allo scroto, eritema dello scroto, dolore allo scroto, spermatocele, edema dello scroto, disturbi testicolari, gonfiore testicolare, edema testicolare, massa testicolare, dolore pelvico
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Non comune Ematoma al sito di iniezione, ecchimosi Astenia, emorragia al sito di iniezione, infiammazione al sito di iniezione, prurito al sito di iniezione, gonfiore al sito di iniezione, edema al sito di iniezione, sensazione di calore al sito di iniezione, irritazione al sito di iniezione, emorragia, infiammazione, edema periferico, edema, perdita di sensibilità al sito di iniezione, dolore al sito di iniezione
Esami diagnostici Non comune Diminuzione della pressione arteriosa, aumento della frequenza cardiaca, aumento della creatininemia

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

AVVERTENZE

  • Il flacone ricostituito di Caverject è da usarsi per un singolo trattamento alla dose prescritta. Il quantitativo residuo non deve essere utilizzato.
  • Dopo ogni iniezione il contenuto non utilizzato di una siringa non deve essere reintrodotto nel flacone originale di soluzione ricostituita.

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

La soluzione ricostituita deve essere usata immediatamente.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori della portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

a) Ogni flacone da 5 microgrammi contiene: alprostadil 6,15 microgrammi. Eccipienti: lattosio (anidro), sodio citrato (anidro), acido cloridrico, sodio idrossido.

Ogni flacone da 10 microgrammi contiene: alprostadil 11,9 microgrammi. Eccipienti: lattosio (anidro), sodio citrato (anidro), acido cloridrico, sodio idrossido.

Ogni flacone da 20 microgrammi contiene: alprostadil 23,2 microgrammi. Eccipienti: lattosio (anidro), sodio citrato (anidro), acido cloridrico, sodio idrossido.

b) Ogni fiala e ogni siringa preriempita di solvente contengono: alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.

c) Dopo ricostituzione e mescolamento 1 ml contiene:

Caverject 5 microgrammi/ml: alprostadil 5 microgrammi. Eccipienti: lattosio, sodio citrato, acido cloridrico, sodio idrossido, alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.

Caverject 10 microgrammi/ml: alprostadil 10 microgrammi. Eccipienti: lattosio, sodio citrato, acido cloridrico, sodio idrossido, alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.

Caverject 20 microgrammi/ml: alprostadil 20 microgrammi. Eccipienti: lattosio, sodio citrato, acido cloridrico, sodio idrossido, alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Polvere e solvente per soluzione iniettabile. È disponibile nelle seguenti confezioni:

Caverject 5 microgrammi:

  • 5 flaconi di polvere + 5 fiale da 1 ml.
  • 1 flacone di polvere + 1 siringa preriempita da 1 ml + 2 aghi + 2 tamponi disinfettanti. C

Caverject 10 microgrammi:

  • 5 flaconi di polvere + 5 fiale da 1 ml.
  • 1 flacone di polvere + 1 siringa preriempita da 1 ml + 2 aghi + 2 tamponi disinfettanti.

Caverject 20 microgrammi:

  • 5 flaconi di polvere + 5 fiale da 1 ml.
  • 1 flacone di polvere + 1 siringa preriempita da 1 ml + 2 aghi + 2 tamponi disinfettanti


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Caverject sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".