Cardicor - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Cardicor? A cosa serve?

Il principio attivo contenuto in CARDICOR è il bisoprololo. Il bisoprololo appartiene al gruppo dei medicinali denominati betabloccanti. Questi medicinali agiscono influenzando la risposta dell'organismo a determinati impulsi nervosi, specialmente nel cuore. Di conseguenza, il bisoprololo rallenta la frequenza cardiaca e rende il cuore più efficiente nel pompare il sangue in tutto il corpo.

L'insufficienza cardiaca si manifesta quando il muscolo cardiaco è debole e incapace di pompare il sangue in quantità sufficiente a coprire le necessità dell'organismo. CARDICOR è utilizzato nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile.

Il medicinale viene usato in associazione con altri medicinali disponibili per questa condizione (quali gli ACE-inibitori, i diuretici e i glicosidi cardioattivi).

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Cardicor

Non prenda CARDICOR se soddisfa una delle seguenti condizioni:

• allergia (ipersensibilità) al bisoprololo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 'Cosa contiene CARDICOR')
• asma grave o malattia polmonare cronica grave
• gravi problemi circolatori delle estremità (quali la sindrome di Raynaud), che possono causare formicolio o alterazioni della colorazione delle dita (pallide o blu) di mani e piedi
• feocromocitoma non trattato, un raro tumore della ghiandola surrenale
• acidosi metabolica, una condizione caratterizzata da troppo acido nel sangue.

Non prenda CARDICOR se ha uno dei seguenti problemi cardiaci:

• insufficienza cardiaca acuta
• peggioramento dell'insufficienza cardiaca che richiede l'iniezione di medicinali per via endovenosa, che aumenta la forza di contrazione del cuore
• bassa frequenza cardiaca
• bassa pressione arteriosa
• determinate condizioni cardiache che causano una frequenza cardiaca molto bassa o battito irregolare
• shock cardiogeno, una grave condizione cardiaca acuta che causa una bassa pressione arteriosa e scompenso circolatorio.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Cardicor

Se lei presenta una delle seguenti condizioni, informi il medico prima di prendere CARDICOR; il medico può adottare delle misure speciali (ad esempio prescrivendo un trattamento aggiuntivo o effettuando controlli più frequenti):

• diabete
• digiuno stretto
• determinate malattie cardiache, quali i disturbi del ritmo cardiaco o dolore toracico grave a riposo (angina di Prinzmetal)
• problemi renali o epatici
• problemi circolatori meno gravi delle estremità
• asma o malattia polmonare cronica meno gravi
• storia di eruzioni cutanee desquamanti (psoriasi)
• tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma)
• disordine tiroideo.

Inoltre, riferisca al medico se lei deve ricevere:

• una terapia desensibilizzante (ad esempio, per la prevenzione della febbre da fieno), perché CARDICOR può facilitare una reazione allergica o renderla più grave
• un'anestesia (ad esempio, per un intervento chirurgico), perché CARDICOR può influenzare la reazione dell'organismo a questa situazione.

Bambini e adolescenti

L'uso di Cardicor non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Cardicor

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non prenda i seguenti medicinali assieme a CARDICOR senza speciali istruzioni da parte del medico:

• determinati medicinali usati nel trattamento del battito cardiaco irregolare o anomalo (medicinali antiaritmici di classe I, quali chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone)
• determinati medicinali usati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, dell'angina pectoris o del battito cardiaco irregolare (calcioantagonisti, quali verapamil e diltiazem)
• determinati medicinali usati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, quali clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Tuttavia, non interrompa l'assunzione di questi medicinali senza aver prima consultato il medico.

Prima di prendere CARDICOR assieme ai seguenti medicinali, consulti il medico, che può richiedere dei controlli più frequenti della sua condizione:

• determinati medicinali usati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o dell'angina pectoris (calcioantagonisti del tipo della diidropiridina, quali felodipina e amlodipina)
• determinati medicinali usati nel trattamento del battito cardiaco irregolare o anomalo (medicinali antiaritmici di classe III, quali l'amiodarone)
• betabloccanti applicati localmente (quali colliri contenenti timololo per il trattamento del glaucoma)
• determinati medicinali usati nel trattamento, ad esempio, della malattia di Alzheimer o nel trattamento del glaucoma (parasimpaticomimetici quali tacrina o carbacolo) o medicinali usati per trattare problemi cardiaci acuti (simpaticomimetici quali isoprenalina e dobutamina)
• medicinali antidiabetici, inclusa l'insulina
• agenti anestetici (ad esempio durante gli interventi chirurgici)
• digitale, usata nel trattamento dello scompenso cardiaco
• medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS), usati nel trattamento dell'artrite, del dolore o dell'infiammazione (ad esempio ibuprofene o diclofenac)
• qualsiasi medicinale che può abbassare la pressione arteriosa come effetto desiderato o indesiderato, quali gli antipertensivi, determinati medicinali per la depressione (antidepressivi triciclici quali imipramina o amitriptilina), determinati medicinali usati nel trattamento dell'epilessia o durante un'anestesia (barbiturici quali fenobarbital) o determinati medicinali usati per il trattamento di disturbi mentali caratterizzati dalla perdita di contatto con la realtà (fenotiazinici quali levomepromazina)
• meflochina, usata nella prevenzione e nel trattamento della malaria
• medicinali per il trattamento della depressione denominati inibitori delle monoaminossidasi (eccetto gli inibitori delle MAO-B), quali moclobemide.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Sussiste il rischio che l'uso di CARDICOR durante la gravidanza danneggi il nascituro. Se lei è in gravidanza o desidera una gravidanza, consulti il medico, che deciderà se può assumere CARDICOR in gravidanza.

Non è noto se il bisoprololo passi nel latte materno. Perciò, si raccomanda di non allattare durante la terapia con CARDICOR.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La sua capacità di guidare veicoli e di usare macchinari può essere influenzata a seconda di come viene tollerato il medicinale. Usi particolare cautela all'inizio del trattamento, quando la dose viene aumentata, quando si passa da un altro medicinale e in associazione con l'alcool.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Cardicor: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il trattamento con CARDICOR richiede il monitoraggio periodico da parte del medico. Ciò è necessario in particolare all'inizio del trattamento, durante l'aumento della dose e quando sospende il trattamento.

Prenda le compresse con un po' d'acqua al mattino, indipendentemente dal cibo. Non frantumare o masticare la compressa.

La compressa con linea di incisione può essere divisa in due dosi uguali

Il trattamento con CARDICOR viene condotto di solito a lungo termine.

Adulti, compresi gli anziani

Il trattamento con bisoprololo va iniziato a basse dosi, che vengono gradualmente aumentate.

Il medico deciderà come incrementare la dose, di solito nel modo seguente:

• 1,25 mg di bisoprololo una volta al giorno per una settimana
• 2,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per una settimana
• 3,75 mg di bisoprololo una volta al giorno per una settimana
• 5 mg di bisoprololo una volta al giorno per quattro settimane
• 7,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per quattro settimane
• 10 mg di bisoprololo una volta al giorno per la terapia di mantenimento (a lungo termine)

La dose massima raccomandata giornaliera è di 10 mg di bisoprololo.

A seconda di come viene tollerato il medicinale, il medico può decidere di prolungare l'intervallo tra gli aumenti di dose. Se la sua condizione peggiora o se lei non tollera più il farmaco, può essere necessario ridurre di nuovo la dose o interrompere il trattamento. In alcuni pazienti può essere sufficiente una dose di mantenimento inferiore ai 10 mg di bisoprololo.

Il medico le dirà cosa fare.

Se deve interrompere completamente il trattamento, il medico l'avviserà probabilmente di ridurre la dose gradualmente, altrimenti la sua condizione potrebbe peggiorare.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cardicor

Se prende più CARDICOR di quanto deve

Se ha preso più compresse di CARDICOR di quanto deve, lo dica immediatamente al medico, che deciderà quali sono le misure necessarie da adottare.

I sintomi di un sovradosaggio possono comprendere battito cardiaco lento, gravi difficoltà respiratorie, capogiri e tremori (dovuti alla diminuzione della glicemia).

Se dimentica di prendere CARDICOR

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose abituale il mattino successivo.

Se interrompe il trattamento con CARDICOR

Non interrompa mai l'assunzione di CARDICOR senza aver prima consultato il medico: la sua condizione può peggiorare. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Cardicor

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Per prevenire le reazioni gravi, si rivolga immediatamente al medico se un effetto indesiderato è grave, compare improvvisamente o peggiora rapidamente.

Gli effetti indesiderati più gravi sono a carico della funzione cardiaca:

• rallentamento della frequenza cardiaca (colpisce più di 1 persona su 10)
• peggioramento dell'insufficienza cardiaca (colpisce meno di 1 persona su 10)
• battito cardiaco lento o irregolare (colpisce meno di 1 persona su 100) Se ha capogiri, si sente debole o ha problemi respiratori, si rivolga il più presto possibile al medico.

Di seguito, sono elencati altri effetti indesiderati, a seconda della frequenza con la quale si presentano:

Comune (colpisce meno di 1 persona su 10):

• stanchezza, sensazione di debolezza, capogiri, mal di testa
• sensazione di freddo o di insensibilità alle mani o ai piedi
• bassa pressione arteriosa
• problemi gastrici o intestinali quali nausea, vomito, diarrea o stipsi.

Non comune (colpisce meno di 1 persona su 100):

• disturbi del sonno
• depressione
• capogiri nel passaggio alla posizione eretta
• problemi respiratori nei pazienti con asma o malattia polmonare cronica
• debolezza muscolare, crampi muscolari.

Raro (colpisce meno di 1 persona su 1.000):

• problemi dell'udito
• rinorrea allergica
• ridotto flusso lacrimale
• processo infiammatorio del fegato che può determinare ingiallimento della pelle o della sclera dell'occhio
• risultati di determinati esami del sangue per la funzionalità epatica o livelli dei grassi che differiscono dal normale
• reazioni simil-allergiche quali prurito, vampate, eruzioni cutanee
• difficoltà di erezione
• incubi, allucinazioni
• svenimento.

Molto raro (colpisce meno di 1 persona su 10.000):

• irritazione e arrossamento degli occhi (congiuntivite)
• perdita di capelli
• comparsa o peggioramento di un'eruzione cutanea desquamante (psoriasi); eruzione simil-psoriasica.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Scadenza e Conservazione

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sul cartone dopo "Scad". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

CARDICOR 1,25 mg compresse rivestite con film:

CARDICOR 2,5 mg compresse rivestite con film:

CARDICOR 3,75 mg compresse rivestite con film:

• Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.

CARDICOR 5 mg compresse rivestite con film:

CARDICOR 7,5 mg compresse rivestite con film:

CARDICOR 10 mg compresse rivestite con film:

• Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene CARDICOR

CARDICOR 1,25 mg compresse rivestite con film

• Il principio attivo è il bisoprololo fumarato. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 1,25 mg.
• Gli eccipienti sono:

Nucleo della compressa: silice colloidale anidra; magnesio stearato; crospovidone; amido di mais pregelatinizzato; amido di mais; cellulosa microcristallina; calcio idrogeno fosfato (anidro).

Film di rivestimento: dimeticone; talco; macrogol 400; titanio diossido (E171); ipromellosa.

CARDICOR 2,5 mg compresse rivestite con film

• Il principio attivo è il bisoprololo fumarato. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 2,5 mg.
• Gli eccipienti sono:

Nucleo della compressa: silice colloidale anidra; magnesio stearato; crospovidone; amido di mais; cellulosa microcristallina; calcio idrogeno fosfato (anidro).

Film di rivestimento: dimeticone; macrogol 400; titanio diossido (E171); ipromellosa.

CARDICOR 3,75 mg compresse rivestite con film

• Il principio attivo è il bisoprololo fumarato. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 3,75 mg.
• Gli eccipienti sono:

Nucleo della compressa: silice colloidale anidra; magnesio stearato; crospovidone; amido di mais; cellulosa microcristallina; calcio idrogeno fosfato (anidro).

Film di rivestimento: ferro ossido giallo (E172); dimeticone; macrogol 400; titanio diossido (E171); ipromellosa.

CARDICOR 5 mg compresse rivestite con film

• Il principio attivo è il bisoprololo fumarato. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 5 mg.
• Gli eccipienti sono:

Nucleo della compressa: silice colloidale anidra; magnesio stearato; crospovidone; amido di mais; cellulosa microcristallina; calcio idrogeno fosfato (anidro).

Film di rivestimento: ferro ossido giallo (E172); dimeticone; macrogol 400; titanio diossido (E171); ipromellosa.

CARDICOR 7,5 mg compresse rivestite con film

• Il principio attivo è il bisoprololo fumarato. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 7,5 mg.
• Gli eccipienti sono:

Nucleo della compressa: silice colloidale anidra; magnesio stearato; crospovidone; amido di mais; cellulosa microcristallina; calcio idrogeno fosfato (anidro).

Film di rivestimento: ferro ossido giallo (E172); dimeticone; macrogol 400; titanio diossido (E171); ipromellosa.

CARDICOR 10 mg compresse rivestite con film

• Il principio attivo è il bisoprololo fumarato. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 10 mg.
• Gli eccipienti sono:

Nucleo della compressa: silice colloidale anidra; magnesio stearato; crospovidone; amido di mais; cellulosa microcristallina; calcio idrogeno fosfato (anidro).

Film di rivestimento: ferro ossido rosso (E172); ferro ossido giallo (E172); dimeticone; macrogol 400; titanio diossido (E171); ipromellosa.

Descrizione dell'aspetto di CARDICOR e contenuto della confezione

CARDICOR 1,25 mg compresse rivestite con film sono bianche e rotonde.

CARDICOR 2,5 mg compresse rivestite con film sono bianche e a forma di cuore, con una linea di rottura su entrambi i lati.

CARDICOR 3,75 mg compresse rivestite con film sono di colore bianco panna e a forma di cuore, con una linea di rottura su entrambi i lati.

CARDICOR 5 mg compresse rivestite con film sono di colore giallognolo chiaro e a forma di cuore, con una linea di rottura su entrambi i lati.

CARDICOR 7,5 mg compresse rivestite con film sono di colore giallo pallido e a forma di cuore, con una linea di rottura su entrambi i lati.

CARDICOR 10 mg compresse rivestite con film sono di colore arancio pallido-chiaro e a forma di cuore, con una linea di rottura su entrambi i lati.

Ciascuna confezione contiene 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, o 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Ulteriori informazioni su Cardicor sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CARDICOR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

CARDICOR 1,25 mg

Ogni compressa contiene 1,25 mg di bisoprololo fumarato

CARDICOR 2,5 mg

Ogni compressa contiene 2,5 mg di bisoprololo fumarato

CARDICOR 3,75 mg

Ogni compressa contiene 3,75 mg di bisoprololo fumarato

CARDICOR 5 mg

Ogni compressa contiene 5 mg di bisoprololo fumarato

CARDICOR 7,5 mg

Ogni compressa contiene 7,5 mg di bisoprololo fumarato

CARDICOR 10 mg

Ogni compressa contiene 10 mg di bisoprololo fumarato

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere Paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite con film:

CARDICOR	1,25 mg	Compresse rivestite con film, rotonde, bianche
CARDICOR	2,5 mg	Compresse rivestite con film, a forma di cuore, con linea di frattura, bianche
CARDICOR	3,75 mg	Compresse rivestite con film, a forma di cuore, con linea di frattura, bianco panna
CARDICOR	5 mg	Compresse rivestite con film, a forma di cuore, con linea di frattura, giallognolo chiaro
CARDICOR	7,5 mg	Compresse rivestite con film, a forma di cuore, con linea di frattura, giallo pallido
CARDICOR	10 mg	Compresse rivestite con film, a forma di cuore, con linea di frattura, arancio pallido-chiaro

La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con ridotta funzione ventricolare sistolica sinistra, in aggiunta ad ACE inibitori e diuretici ed eventualmente glicosidi cardioattivi (per ulteriori informazioni vedere Par. 5.1).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Il trattamento standard dell'insufficienza cardiaca cronica consiste in un ACE-inibitore (o un antagonista recettoriale dell'angiotensina in caso di intolleranza agli ACE-inibitori), un betabloccante, diuretici e, se appropriato, glicosidi cardioattivi. All'inizio del trattamento con il bisoprololo, i pazienti devono essere in condizioni cliniche stabili (senza scompenso acuto).

È raccomandabile che il medico curante abbia esperienza clinica nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.

Durante la fase di titolazione e successivamente, possono manifestarsi transitorio peggioramento dell'insufficienza cardiaca, ipotensione e bradicardia.

Posologia

Fase di titolazione

La terapia dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo richiede una fase di titolazione.

Il trattamento con bisoprololo deve essere iniziato con un graduale aumento della dose secondo lo schema seguente:

• 1,25 mg una volta al giorno per 1 settimana, se ben tollerato aumentare a

• 2,5 mg una volta al giorno per la settimana successiva, se ben tollerato aumentare a

• 3,75 mg una volta al giorno per la settimana successiva, se ben tollerato aumentare a

• 5 mg una volta al giorno per le seguenti 4 settimane, se ben tollerato aumentare a

• 7,5 mg una volta al giorno per le seguenti 4 settimane, se ben tollerato aumentare a

• 10 mg una volta al giorno per la terapia di mantenimento.

La dose massima raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.

Durante la fase di titolazione, si raccomanda uno stretto monitoraggio dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione arteriosa) e dei sintomi di un peggioramento dell'insufficienza cardiaca.

I sintomi possono già iniziare durante il primo giorno di trattamento.

Modifiche del trattamento

Se la dose massima raccomandata non viene ben tollerata, si può prendere in considerazione la graduale riduzione della dose.

In caso di transitorio peggioramento dell'insufficienza cardiaca, di ipotensione o di bradicardia, si raccomanda di riesaminare il dosaggio della terapia concomitante. Può anche essere necessario ridurre temporaneamente la dose di bisoprololo o prendere in considerazione l'interruzione.

Vanno sempre presi in considerazione la reintroduzione e/o l'aumento graduale della dose del bisoprololo, quando il paziente raggiunge di nuovo la stabilità.

Se si decide per l'interruzione, si raccomanda la diminuzione graduale della dose, poiché la sospensione brusca può portare a deterioramento acuto delle condizioni del paziente.

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con bisoprololo è generalmente un trattamento a lungo termine.

Compromissione della funzionalità renale o epatica

Non ci sono informazioni riguardo la farmacocinetica di bisoprololo nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica e con compromissione della funzionalità epatica o renale.

Gli aumenti di dosaggio in questi pazienti devono essere fatti con maggiore cautela.

Anziani

Non sono richiesti aggiustamenti della dose.

Popolazione pediatrica

Non c'è esperienza pediatrica con bisoprololo, perciò il suo utilizzo non è raccomandato nei pazienti pediatrici.

Modo di somministrazione

Le compresse di bisoprololo devono essere assunte al mattino e possono essere assunte con il cibo. Devono essere deglutite con del liquido e non masticate.

04.3 Controindicazioni

Bisoprololo è controindicato in pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica in presenza di:

• insufficienza cardiaca acuta o episodi di insufficienza cardiaca scompensata che richiedono terapia inotropa via endovena;

• shock cardiogeno;

• blocco atrio-ventricolare di II o III grado;

• sindrome del nodo del seno;

• blocco seno-atriale;

• bradicardia sintomatica;

• ipotensione sintomatica;

• grave asma bronchiale o grave malattia polmonare ostruttiva e cronica;

• forme severe di occlusione arteriosa periferica o forme severe della sindrome di Raynaud;

• feocromocitoma non trattato (vedere paragrafo 4.4);

• acidosi metabolica;

• ipersensibilità a bisoprololo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo deve essere iniziato con una particolare fase di titolazione.

Specialmente nei pazienti con cardiopatia ischemica, la terapia con bisoprololo non deve essere interrotta bruscamente se non chiaramente indicato, perché questo può portare ad un peggioramento transitorio delle condizioni del cuore.

L'inizio e la cessazione del trattamento con bisoprololo richiede un monitoraggio regolare.

Non c'è esperienza terapeutica con bisoprololo nell'insufficienza cardiaca in pazienti con le seguenti malattie e condizioni:

• diabete mellito insulino dipendente (tipo I);

• grave compromissione della funzionalità renale;

• grave compromissione della funzionalità epatica;

• cardiomiopatia restrittiva;

• malattie cardiache congenite;

• malattie valvolari organiche emodinamicamente significative;

• infarto del miocardio (nei 3 mesi precedenti).

Bisoprololo deve essere usato con cautela in caso di:

• broncospasmo (asma bronchiale, malattie ostruttive delle vie aeree);

• diabete mellito con glicemia instabile; i sintomi di ipoglicemia possono essere mascherati;

• digiuno stretto;

• terapia desensibilizzante in corso. Come con altri beta-bloccanti, bisoprololo può aumentare sia la sensibilità verso gli allergeni sia la gravità delle reazioni anafilattiche. Il trattamento con adrenalina non produce sempre l'effetto terapeutico atteso;

• blocco atrio-ventricolare di I grado;

• angina di Prinzmetal;

• occlusione arteriosa periferica. Un aggravamento dei sintomi potrebbe verificarsi specialmente all'inizio della terapia;

• anestesia generale.

Nei pazienti sottoposti ad anestesia generale, il betablocco riduce l'incidenza di aritmie e di ischemia miocardica durante l'induzione e l'intubazione, e nel periodo post-operatorio. Viene correntemente raccomandato che un eventuale trattamento betabloccante di mantenimento sia continuato nel periodo peri-operatorio. L'anestesista deve essere informato dell'uso del beta bloccante a causa delle potenziali interazioni con altri farmaci che possono provocare bradiaritmie, attenuazione della tachicardia riflessa e diminuzione della capacità di compensare in via riflessa la perdita di sangue.

Se si ritiene necessario interrompere la terapia betabloccante prima di un intervento chirurgico, l'interruzione deve essere fatta gradualmente e completata circa 48 ore prima dell'anestesia.

La combinazione di bisoprololo con calcio-antagonisti del tipo verapamil o diltiazem, con farmaci antiaritmici di classe I e con farmaci antiipertensivi che agiscono centralmente, è generalmente non raccomandata; per i dettagli fare riferimento al paragrafo 4.5.

Nell'asma bronchiale o in altre malattie polmonari croniche ostruttive che possono causare sintomi deve essere somministrata una terapia concomitante con broncodilatatori.

In singoli casi, in pazienti con asma, può manifestarsi un aumento della resistenza delle vie aeree, quindi può essere necessario un aumento della dose di beta 2 stimolanti.

Nei pazienti con psoriasi o famigliarità per la psoriasi, va valutato attentamente il rapporto rischio-beneficio prima della somministrazione di beta-bloccanti (bisoprololo).

Nei pazienti con feocromocitoma bisoprololo non deve essere somministrato disgiuntamente da un alfa-bloccante.

Durante la terapia con bisoprololo possono essere mascherati i sintomi di una tireotossicosi.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Associazioni non raccomandate

Calcio-antagonisti del tipo verapamil e in misura minore del tipo diltiazem: influenza negativa su contrattilità e conduzione atrio-ventricolare.

La somministrazione intravenosa di verapamil in pazienti che sono in trattamento con betabloccanti può portare ad una marcata ipotensione e ad un blocco atrio-ventricolare.

Farmaci antiaritmici di classe I (ad esempio chinidina, disopiramide; lidocaina, fenitoina; flecainide, propafenone): l'effetto sul tempo di conduzione atrioventricolare può essere potenziato e l'effetto inotropico negativo può essere aumentato.

Farmaci antiipertensivi che agiscono centralmente come clonidina e altri (ad esempio metildopa, moxonidina, rilmenidina): l'uso concomitante di farmaci antiipertensivi che agiscono centralmente può peggiorare l'insufficienza cardiaca mediante una diminuzione del tono simpatico centrale (riduzione della frequenza e della gittata cardiaca, vasodilatazione). La brusca sospensione, in particolare se precedente l'interruzione del beta-bloccante, può aumentare il rischio di "ipertensione rebound".

Associazioni da usare con cautela

Calcio antagonisti diidropiridinici, come felodipina e amlodipina: l'uso concomitante può aumentare il rischio di ipotensione e non può essere escluso il rischio di un ulteriore peggioramento dello stato funzionale della pompa ventricolare nei pazienti con insufficienza cardiaca.

Farmaci antiaritmici di classe III (es. amiodarone): l'effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare può essere potenziato.

I betabloccanti topici (ad esempio gocce oftalmiche per il trattamento del glaucoma) possono avere un effetto additivo agli effetti sistemici di bisoprololo.

Farmaci parasimpaticomimetici: l'uso concomitante può aumentare il tempo di conduzione atrio-ventricolare e il rischio di bradicardia.

Insulina e antidiabetici orali: aumento dell'effetto ipoglicemico. Il blocco dei recettori beta può mascherare la comparsa di sintomi da ipoglicemia.

Agenti anestetici: attenuazione della tachicardia riflessa e aumento del rischio di ipotensione (per maggiori informazioni relative all'anestesia generale vedere anche paragrafo 4.4.).

Glicosidi digitalici: riduzione della frequenza cardiaca, aumento del tempo di conduzione atrio-ventricolare.

Farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS): i FANS possono ridurre l'effetto ipotensivo di bisoprololo.

Agenti beta-simpaticomimetici (come isoprenalina, dobutamina): l'associazione con bisoprololo può ridurre l'effetto di tali farmaci.

Simpaticomimetici che attivano sia i beta- che gli alfa-adrenocettori (come noradrenalina, adrenalina): la combinazione con bisoprololo può smascherare gli effetti vasocostrittori di questi agenti mediati dagli alfa-adrenocettori, portando ad un aumento della pressione sanguigna e ad un peggioramento della claudicatio intermittens. Tali interazioni sono considerate più probabili con i betabloccanti non selettivi.

L'uso concomitante di agenti antiipertensivi così come di altri farmaci con un potenziale effetto di abbassamento della pressione sanguigna (come antidepressivi triciclici, barbiturici, fenotiazine) possono aumentare il rischio di ipotensione.

Associazioni da tenere presente

Meflochina: aumento del rischio di bradicardia.

Inibitori delle monoamminaossidasi (eccetto inibitori delle MAO-B): aumento dell'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti ma anche rischio di crisi ipertensive.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Bisoprololo ha effetti farmacologici che possono determinare effetti dannosi durante la gravidanza e/o nel feto/neonato. In generale i beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, che si associa con un ritardo nella crescita del feto, morte intrauterina, aborto o parto prematuro. Nel feto e nel neonato si possono manifestare effetti indesiderati (ad es. ipoglicemia e bradicardia). Se la terapia con beta-bloccanti è necessaria sono preferibili i beta-bloccanti beta-1 selettivi. Bisoprololo non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. In tal caso monitorare il flusso ematico utero-placentare e la crescita fetale. Considerare terapie alternative in caso di effetti nocivi sulla gravidanza e sul feto. Monitorare il neonato attentamente in quanto i sintomi di ipoglicemia e bradicardia si manifestano generalmente entro i primi tre giorni.

Allattamento

Non è noto se il farmaco sia escreto nel latte materno. Quindi si sconsiglia di assumere bisoprololo durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

In uno studio clinico, in pazienti con malattia coronarica, è stato osservato che bisoprololo non influisce negativamente sulla capacità di guidare. Comunque, per le variazioni individuali di reazione ai farmaci, la capacità di guidare e di usare macchinari può essere influenzata. Questo deve essere considerato in particolare all'inizio della terapia, in caso di cambiamento della terapia ed in caso di assunzione contemporanea di alcolici.

04.8 Effetti indesiderati

Le seguenti definizioni vengono utilizzate per indicare la frequenza degli effetti indesiderati:

- molto comune (≥1/10)

- comune (≥1/100,

- non comune (≥1/1,000,

- raro (≥1/10,000,

- molto raro (

Patologie cardiache

Molto comuni: bradicardia.

Comuni: peggioramento dell'insufficienza cardiaca.

Non comuni: disturbi della conduzione AV.

Esami diagnostici

Rari: aumento dei trigliceridi, aumento degli enzimi epatici (ALAT, ASAT).

Patologie del sistema nervoso

Comuni: capogiri, mal di testa.

Raro: sincope.

Patologie dell'occhio

Rari: riduzione della lacrimazione (da tenere presente nel caso di uso di lenti a contatto).

Molto rari: congiuntivite.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Rari: disturbi uditivi.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comuni: broncospasmo nei pazienti con asma bronchiale o anamnesi di malattia respiratoria ostruttiva.

Rari: rinite allergica.

Patologie gastrointestinali

Comuni: disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito, diarrea, stipsi.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Rari: reazioni di ipersensibilità (prurito, arrossamento, rash).

Molto rari: alopecia. I beta bloccanti possono provocare o peggiorare la psoriasi o indurre rash pseudo-psoriasici.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comuni: debolezza muscolare e crampi.

Patologie vascolari

Comuni: sensazione di freddo o formicolio alle estremità, ipotensione.

Non comuni: ipotensione ortostatica.

Patologie sistemiche

Comuni: astenia, affaticamento.

Patologie epatobiliari

Rari: epatiti.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Rari: disturbi della funzione sessuale maschile.

Disturbi psichiatrici

Non comuni: disturbi del sonno, depressione.

Rari: incubi, allucinazioni.

04.9 Sovradosaggio

In seguito a sovradosaggio (ad es. una dose giornaliera di 15 mg al posto di 7,5 mg) sono stati riportati: blocco A-V di terzo grado, bradicardia e capogiri. In generale, i sintomi più comuni attesi in caso di sovradosaggio sono: bradicardia, ipotensione, broncospasmo, insufficienza cardiaca acuta e ipoglicemia. Ad oggi sono stati riportati pochi casi di sovradosaggio con bisoprololo (dose massima: 2000 mg) in pazienti, con ipertensione e/o malattia coronarica, che hanno manifestato bradicardia e/o ipotensione; tutti i pazienti sono guariti. C'è un'ampia variabilità individuale di sensibilità ad una singola dose elevata di bisoprololo e i pazienti affetti da insufficienza cardiaca sono probabilmente molto sensibili. È quindi obbligatorio iniziare la terapia di questi pazienti con una titolazione graduale secondo lo schema riportato nel par. 4.2.

In caso di sovradosaggio, il trattamento con bisoprololo deve essere interrotto ed instaurata una terapia di supporto e sintomatica. Dati limitati suggeriscono che bisoprololo è difficilmente dializzabile. In base alle azioni farmacologiche attese ed alle raccomandazioni di altri beta-bloccanti, devono essere prese in considerazione le seguenti misure generali, quando giustificato clinicamente.

Bradicardia: somministrare atropina per endovena. Se la risposta è inadeguata, può essere somministrata con cautela isoprenalina o un altro farmaco con proprietà cronotrope positive. In alcune circostanze può essere necessario l'inserimento di un pace-maker transvenoso.

Ipotensione: devono essere somministrati liquidi e vasopressori per via endovenosa. Può essere utile la somministrazione di glucagone per via endovenosa.

Blocco atrio-ventricolare (II o III grado): i pazienti dovrebbero essere monitorati attentamente e trattati con isoprenalina per infusione o può essere necessario introdurre un pace-maker per via transvenosa.

Peggioramento acuto dell'insufficienza cardiaca: somministrare diuretici per via endovenosa, farmaci inotropi, vasodilatatori.

Broncospasmo: somministrare broncodilatatori come isoprenalina, farmaci beta-2 simpaticomimetici e/o aminofillina.

Ipoglicemia: somministrare glucosio endovena.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agenti β-bloccanti, selettivi, Codice ATC: C07AB07

Bisoprololo è un beta-bloccante altamente selettivo per i recettori beta-1, privo di attività simpaticomimetica intrinseca (ISA) e relativa attività stabilizzante di membrana. Presenta una bassa affinità verso i recettori beta-2 della muscolatura liscia bronchiale e vasale così come verso i recettori beta-2 che regolano il metabolismo. Di conseguenza, generalmente non è atteso che bisoprololo influenzi la resistenza delle vie aeree e gli effetti metabolici mediati dai recettori beta-2.

La selettività di bisoprololo verso i beta-1 recettori non è dose dipendente.

Nello studio clinico CIBIS II sono stati inclusi un totale di 2647 pazienti.

L'83% (n=2202 pazienti) erano pazienti di classe NYHA III, mentre il 17% (n=445 pazienti) era di classe NYHA IV. I pazienti erano affetti da insufficienza cardiaca, stabile, sintomatica (frazione di eiezione ≤35%, rilevata all'ecocardiografia). La mortalità totale si è ridotta dal 17,3% all'11,8% (riduzione relativa del 34%).

Inoltre è stata osservata una riduzione delle morti improvvise (3,6% vs. 6,3%, con una riduzione relativa del 44%) e un ridotto numero di episodi di scompenso che richiedono ricovero (12% vs. 17,6%, riduzione relativa del 36%).

Infine si è dimostrato nei pazienti un miglioramento significativo dello stato funzionale (classe NYHA). Durante la fase iniziale e di titolazione di bisoprololo si sono verificati dei ricoveri dovuti a bradicardia (0,53%), ipotensione (0,23%) e scompenso acuto (4,97%), ma in percentuale simile al gruppo placebo (0%, 0,3% e 6,74%).

Durante l'intero periodo di studio il numero di strokes fatali ed invalidanti è stato di 20 nel gruppo bisoprololo e 15 nel gruppo placebo.

Lo studio CIBIS III ha esaminato 1010 pazienti di età ≥ 65 anni con insufficienza cardiaca cronica lieve o moderata (CHF; classe II o III NYHA) e frazione d'eiezione ventricolare sinistra ≤35%, non trattati precedentemente con ACE-inibitori, betabloccanti o antagonisti recettoriali dell'angiotensina.

Dopo un periodo iniziale di trattamento di 6 mesi con bisoprololo o enalapril, i pazienti sono stati trattati con una associazione di bisoprololo ed enalapril per un periodo da 6 a 24 mesi.

È stata evidenziata una tendenza verso una frequenza maggiore di peggioramento dell'insufficienza cardiaca cronica quando nei primi 6 mesi di trattamento è stato somministrato il bisoprololo.

Nell'analisi "per-protocol" non è stata dimostrata la non-inferiorità del trattamento iniziale con bisoprololo rispetto al trattamento iniziale con enalapril, sebbene le due strategie di inizio del trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica abbiano evidenziato una frequenza simile dell'end point primario combinato di mortalità e ospedalizzazione al termine dello studio (32.4% nel gruppo trattato inizialmente con bisoprololo vs. 33.1% nel gruppo trattato inizialmente con enalapril; popolazione "per-protocol").

Lo studio mostra che il bisoprololo può essere utilizzato anche nei pazienti anziani con insufficienza cardiaca cronica lieve o moderata.

Il bisoprololo è utilizzato anche per il trattamento dell'ipertensione e dell'angina.

La somministrazione acuta di bisoprololo in pazienti con malattia coronarica senza insufficienza cardiaca cronica riduce la frequenza cardiaca, la gittata sistolica e di conseguenza la gittata cardiaca ed il consumo di ossigeno. Nella somministrazione cronica diminuisce l'elevata resistenza periferica iniziale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento

L'assorbimento e la biodisponibilità di bisoprololo dopo somministrazione orale raggiunge il 90%.

Distribuzione

Il volume di distribuzione è di 3,5 l/Kg.

Il legame alle proteine plasmatiche di bisoprololo è di circa il 30%.

Biotrasformazione ed eliminazione

Bisoprololo viene eliminato dall'organismo attraverso due vie: circa il 50% è trasformato in metaboliti inattivi a livello epatico, poi eliminati per via renale; mentre il rimanente 50% è escreto per via renale immodificato. La clearance totale è di circa 15l/h. L'emivita plasmatica di 10-12 ore consente 24 ore di efficacia terapeutica dopo una monosomministrazione giornaliera.

Linearità

La cinetica di bisoprololo è lineare e indipendente dall'età.

Particolari popolazioni di pazienti

Dal momento che l'escrezione avviene in uguale misura nel rene e nel fegato di norma non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in pazienti con problemi di funzionalità epatica o con insufficienza renale.

I parametri farmacocinetici in pazienti con insufficienza cardiaca cronica, stabile e con compromissione della funzionalità epatica o renale non sono ancora stati studiati. I livelli plasmatici e l'emivita di bisoprololo nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica, stabile (NYHA classe III) sono prolungati rispetto ai volontari sani.

La massima concentrazione plasmatica allo steady state è di 64±21 ng/ml per una dose giornaliera di 10 mg e l'emivita è di 17±5 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Dati preclinici non evidenziano nessun particolare rischio per l'uomo in base a studi sulla sicurezza, tossicità per dose ripetuta, genotossicità e potenziale cancerogeno.

Come altri beta-bloccanti bisoprololo ha provocato tossicità in gravidanza (diminuzione dell'assunzione di cibo o perdita di peso) e tossicità embrio-fetale (aumento dell'incidenza del riassorbimento, diminuzione di peso alla nascita e ritardo nello sviluppo fisico) ad alte dosi ma non ha mostrato effetti teratogeni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

CARDICOR 1,25 mg

Compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, amido di mais pregelatinizzato, amido di mais, cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato anidro.

Film di rivestimento: dimeticone, talco, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ipromellosa.

CARDICOR 2,5 mg

Compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, calcio idrogeno fosfato anidro.

Film di rivestimento: dimeticone, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ipromellosa.

CARDICOR 3,75 mg

Compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, calcio idrogeno fosfato anidro.

Film di rivestimento: ferro giallo ossido (E 172), dimeticone, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ipromellosa.

CARDICOR 5 mg

Compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, calcio idrogeno fosfato anidro.

Film di rivestimento: ferro giallo ossido (E 172), dimeticone, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ipromellosa.

CARDICOR 7,5 mg

Compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, calcio idrogeno fosfato anidro.

Film di rivestimento: ferro giallo ossido (E 172), dimeticone, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ipromellosa.

CARDICOR 10 mg

Compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, calcio idrogeno fosfato anidro.

Film di rivestimento: ferro rosso ossido (E 172), ferro giallo ossido (E 172), dimeticone, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ipromellosa.

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

CARDICOR 1,25 mg, 2,5 mg e 3,75 mg: 3 anni.

CARDICOR 5 mg, 7,5 mg e 10 mg: 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

CARDICOR 1,25 mg, 2,5 mg e 3,75 mg: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

CARDICOR 5 mg, 7,5 mg e 10 mg: non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Il contenitore è un blister costituito da un film di polivinilcloruro e ricoperto da un foglio di alluminio.

Astucci da: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 e 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

CARDICOR 20 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 1,25 mg - A.I.C. n. 034954026/M

CARDICOR 28 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 1,25 mg - A.I.C. n. 034954014/M

CARDICOR 30 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 1,25 mg - A.I.C. n. 034954038/M

CARDICOR 50 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 1,25 mg - A.I.C. n. 034954040/M

CARDICOR 56 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 1,25 mg - A.I.C. n. 034954053/M

CARDICOR 60 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 1,25 mg - A.I.C. n. 034954065/M

CARDICOR 90 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 1,25 mg - A.I.C. n. 034954077/M

CARDICOR 100 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 1,25 mg - A.I.C. n. 034954089/M

CARDICOR 20 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 2,5 mg - A.I.C. n. 034954091/M

CARDICOR 28 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 2,5 mg - A.I.C. n. 034954103/M

CARDICOR 30 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 2,5 mg - A.I.C. n. 034954115/M

CARDICOR 50 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 2,5 mg - A.I.C. n. 034954127/M

CARDICOR 56 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 2,5 mg - A.I.C. n. 034954139/M

CARDICOR 60 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 2,5 mg - A.I.C. n. 034954141/M

CARDICOR 90 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 2,5 mg - A.I.C. n. 034954154/M

CARDICOR 100 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 2,5 mg - A.I.C. n. 034954166/M

CARDICOR 20 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 3,75 mg - A.I.C. n. 034954178/M

CARDICOR 28 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 3,75 mg - A.I.C. n. 034954180/M

CARDICOR 30 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 3,75 mg - A.I.C. n. 034954192/M

CARDICOR 50 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 3,75 mg - A.I.C. n. 034954204/M

CARDICOR 56 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 3,75 mg - A.I.C. n. 034954216/M

CARDICOR 60 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 3,75 mg - A.I.C. n. 034954228/M

CARDICOR 90 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 3,75 mg - A.I.C. n. 034954230/M

CARDICOR 100 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 3,75 mg - A.I.C. n. 034954242/M

CARDICOR 20 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 5 mg - A.I.C. n. 034954255/M

CARDICOR 28 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 5 mg - A.I.C. n. 034954267/M

CARDICOR 30 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 5 mg - A.I.C. n. 034954279/M

CARDICOR 50 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 5 mg - A.I.C. n. 034954281/M

CARDICOR 56 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 5 mg - A.I.C. n. 034954293/M

CARDICOR 60 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 5 mg - A.I.C. n. 034954305/M

CARDICOR 90 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 5 mg - A.I.C. n. 034954317/M

CARDICOR 100 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 5 mg - A.I.C. n. 034954329/M

CARDICOR 20 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 7,5 mg - A.I.C. n. 034954331/M

CARDICOR 28 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 7,5 mg - A.I.C. n. 034954343/M

CARDICOR 30 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 7,5 mg - A.I.C. n. 034954356/M

CARDICOR 50 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 7,5 mg - A.I.C. n. 034954368/M

CARDICOR 56 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 7,5 mg - A.I.C. n. 034954370/M

CARDICOR 60 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 7,5 mg - A.I.C. n. 034954382/M

CARDICOR 90 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 7,5 mg - A.I.C. n. 034954394/M

CARDICOR 100 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 7,5 mg - A.I.C. n. 034954406/M

CARDICOR 20 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 10 mg - A.I.C. n. 034954418/M

CARDICOR 28 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 10 mg - A.I.C. n. 034954420/M

CARDICOR 30 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 10 mg - A.I.C. n. 034954432/M

CARDICOR 50 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 10 mg - A.I.C. n. 034954444/M

CARDICOR 56 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 10 mg - A.I.C. n. 034954457/M

CARDICOR 60 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 10 mg - A.I.C. n. 034954469/M

CARDICOR 90 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 10 mg - A.I.C. n. 034954471/M

CARDICOR 100 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 10 mg - A.I.C. n. 034954483/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 5 Aprile 2002

Data dell'ultimo rinnovo: 4 Giugno 2009

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del 08.10.2012

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ