Capoten - Foglio Illustrativo

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Capoten - Foglio Illustrativo
Ultima modifica 13.06.2017
INDICE FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
  1. Indicazioni
  2. Controindicazioni
  3. Precauzioni per l'uso
  4. Interazioni
  5. Avvertenze
  6. Dosi e modo d'uso
  7. Sovradosaggio
  8. Effetti indesiderati
  9. Scadenza e conservazione
  10. Altre informazioni

Principi attivi: Captopril

Capoten 25 mg compresse
Capoten 50 mg compresse

Indicazioni Perché si usa Capoten? A cosa serve?

Capoten contiene il principio attivo captopril, che appartiene ad un gruppo di medicinali noti come ACE-inibitori (inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina). Questi medicinali vengono impiegati per trattare l'ipertensione arteriosa (la pressione sanguigna alta).

Capoten viene usato per:

  • Trattare la pressione sanguigna alta (ipertensione arteriosa) da solo o in associazione con altri farmaci che abbassano la pressione, specie i diuretici tiazidici (farmaci che favoriscono l'eliminazione dell'urina)
  • Trattare l'insufficienza cardiaca congestizia (quando il cuore non pompa sufficiente sangue per soddisfare i bisogni dell'organismo). Può essere usato da solo o in associazione con diuretici e digitale (farmaci cardiotonici, sostanze estratte dai fiori della digitale)
  • Trattare l'attacco cardiaco: Nel breve termine per trattare pazienti clinicamente stabili. Nel lungo termine per prevenire l'insufficienza cardiaca sintomatica e migliorare la sopravvivenza.
  • Trattare la malattia renale in pazienti con diabete di tipo I (nefropatia diabetica).

Controindicazioni Quando non dev'essere usato Capoten

NON prenda Capoten

  • Se è allergico (ipersensibile) al captopril o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • Se è allergico a qualsiasi altro ACE-inibitore (medicinali dello stesso gruppo di Capoten, usati per abbassare la pressione sanguigna).
  • Se ha sviluppato angioedema (rigonfiamento di viso, lingua o gola) durante un precedente trattamento con un ACE-inibitore.
  • Se soffre di angioedema ereditario (congenito) o idiopatico (senza causa nota).
  • Se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento")
  • Se soffre di un restringimento dell'aorta (la più grande ed importante arteria del corpo umano).
  • Se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.

Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Capoten

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Capoten:

  • se ha sviluppato angioedema (reazione allergica con sintomi come rigonfiamento di viso, lingua o gola, difficoltà di deglutizione, difficoltà respiratorie, prurito intenso o gravi eruzioni cutanee ) non correlato ad un precedente trattamento con un ACE-inibitore
  • se ha la tosse
  • se ha avuto qualsiasi problema al cuore, ai reni, al fegato
  • se ha bisogno di emodialisi (procedimento con cui si ottiene la purificazione del sangue mediante filtrazione) con particolari tipi di membrane, poiché ci possono essere reazioni al tipo di membrana utilizzata
  • se si è sottoposto, o sta per sottoporsi, ad una terapia di desensibilizzazione per l'allergia alle punture di ape o di vespa
  • se nota qualsiasi sintomo di infezione (come mal di gola o febbre) che non risponde rapidamente al solito trattamento a causa della mancanza di globuli bianchi (neutropenia/agranulocitosi)
  • se ha la pressione bassa (con conseguenti vertigini o svenimenti, soprattutto stando in piedi)
  • se sta per essere sottoposto ad anestesia generale per un intervento chirurgico
  • se le è stato detto da un medico che ha un restringimento delle arterie di un singolo o di entrambi i reni
  • se è affetto da insufficienza cardiaca congestizia il medico le monitorerà i livelli di azoto e creatinina nel sangue rispetto alla norma o al valore di riferimento. Si consiglia di aumentare in modo cauto l'attività fisica
  • se segue una dieta a basso contenuto di sale o sta assumendo integratori di potassio o contenenti sali di potassio
  • se le è stato detto da un medico che ha un restringimento della valvola aortica cardiaca (stenosi aortica)
  • se sta prendendo un medicinale per la pressione che riduce i livelli di potassio nel sangue, come i diuretici tiazidici (vedere paragrafo "Altri medicinali e Capoten")
  • se sta prendendo un medicinale per la depressione o per disturbi mentali, come il litio (vedere paragrafo "Altri medicinali e Capoten")
  • se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari. Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Capoten"

  • se è affetto da funzionalità renale compromessa
  • se sta allattando o sta per iniziare l'allattamento (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento")

Questo medicinale può causare un risultato non veritiero del test urinario per l'acetone.

Deve informare il medico se pensa di essere incinta (o potrebbe diventarlo).

Capoten non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei ha superato il terzo mese di gravidanza, in quanto può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento").

È necessario evitare un'eccessiva sudorazione e la disidratazione che possono provocare una brusca discesa della pressione arteriosa.

Come accade con altri farmaci utilizzati per ridurre la pressione sanguigna, questo medicinale può essere meno efficace nei pazienti appartenenti alla popolazione nera.

Bambini e adolescenti

L'uso di questo farmaco da parte dei bambini e degli adolescenti deve sempre essere iniziato sotto stretto controllo medico (vedere paragrafo "Come prendere Capoten").

Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Capoten

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interagire con Capoten. In questi casi può essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento con alcuni di loro. È importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

Capoten con cibi, bevande e alcool

Capoten può essere assunto indipendentemente dal cibo. L'alcool intensifica l'effetto antipertensivo di Capoten. In seguito alla contemporanea assunzione di alcool e Capoten è possibile un calo di pressione stando in posizione eretta.

Avvertenze È importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

L'uso di CAPOTEN non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza.

L'uso di CAPOTEN è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo "Non prenda Capoten").

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Di norma il medico Le consiglierà di interrompere l'assunzione di Capoten prima di dare inizio alla gravidanza o non appena verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale. Capoten non è raccomandato all'inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se Lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poichè esso può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza (vedere paragrafo "Non usi Capoten").

Non prenda decisioni sull'interruzione o la continuazione della terapia senza aver consultato il Suo medico.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l'allattamento.

L'allattamento dei neonati (prime settimane dopo la nascita) e specialmente dei bambini prematuri, non è raccomandato mentre sta prendendo Capoten.

Nel caso di neonati più grandi, se il trattamento è ritenuto necessario per la madre, il medico deve avvisarla dei benefici e dei rischi legati all'assunzione di Capoten durante l'allattamento, in confronto ad altri trattamenti.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È necessario che tenga presente che alcuni possibili effetti indesiderati potrebbero compromettere la sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. In particolare all'inizio del trattamento, quando il dosaggio viene modificato o in caso di contemporanea assunzione di alcool.

Capoten contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un' intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Dose, modo e tempo di somministrazione Come usare Capoten: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La compressa può essere assunta prima, durante o dopo i pasti. Il dosaggio deve essere determinato individualmente.

ADULTI

Pressione sanguigna alta (ipertensione) nei pazienti non in trattamento con un'altra terapia anti-ipertensiva

La dose iniziale raccomandata è 50 mg/giorno in una o due somministrazioni.

Dopo 2-4 settimane, la dose può essere aumentata a 100 mg/giorno, sempre in una o due somministrazioni.

Il suo medico potrebbe prescriverLe Capoten da solo o in associazione con altri farmaci antiipertensivi, per lo più diuretici tiazidici (medicinali che favoriscono la diuresi, abbassando la pressione sanguigna).

Pressione sanguigna alta (ipertensione) nei pazienti già in trattamento con diuretici

Il suo medico inizierà la terapia con un dosaggio inferiore.

Dopo 2 settimane, la dose può essere aumentata seguendo lo schema sopra riportato.

Il controllo della pressione è generalmente ottenuto con dosi giornaliere di 50-100 mg di Capoten.

Insufficienza cardiaca

Potrebbe esserle prescritta una dose iniziale più bassa, da 6,25 mg oppure da 12,5 mg da assumersi due o tre volte al giorno. La dose può essere aumentata gradualmente in base alla sua risposta al trattamento.

La dose massima giornaliera equivale a 150 mg.

Il medico la monitorerà attentamente all'inizio del trattamento.

La terapia deve essere iniziata in ospedale.

Attacco cardiaco

  • Trattamento a breve termine:

Questo trattamento verrà iniziato in ospedale appena possibile dopo l'insorgenza dei sintomi. In terza giornata Le verrà somministrata una dose di 6,25 mg ripetibile ad intervalli di 12 ore.

La dose di Capoten andrà gradualmente incrementata: 12,5 mg tre volte al giorno, nei successivi 2 giorni e poi 25 mg tre volte al giorno fino alla dimissione.

  • Trattamento a lungo termine:

Successivamente la dose dovrà essere incrementata sino a 150 mg al giorno somministrati in dosi suddivise.

La dose potrebbe essere diminuita in caso di pressione troppo bassa e il trattamento può essere proseguito a dosi inferiori.

Malattia renale in associazione a diabete

La dose giornaliera raccomandata di Capoten è 75-100 mg in dosi suddivise.

ANZIANI

Se Lei ha più di 65 anni il medico potrebbe prescriverle una dose più bassa.

PAZIENTI CON FUNZIONALITÀ RENALE COMPROMESSA

Se la funzione dei suoi reni è compromessa, il medico ne terrà conto nella prescrizione della dose da somministrarLe. L'eliminazione di Capoten può risultare diminuita in soggetti con funzione renale compromessa, pertanto devono essere prescritte dosi più basse di quelle raccomandate o somministrazioni meno frequenti.

Durata del trattamento

Secondo prescrizione medica.

Uso nei bambini ed adolescenti

Nel caso in cui sia necessario somministrare Capoten a bambini o adolescenti il trattamento dovrà avvenire sotto attenta supervisione medica. Se viene utilizzato nei bambini o nei neonati , la dose giornaliera abituale iniziale è di 0,3 mg/kg di peso corporeo, suddivisa in 2 o 3 dosi.

Con bambini che necessitano di precauzioni particolari, la dose iniziale deve essere pari a 0,15 mg/kg di peso corporeo.. La dose verrà definita in base all'età e al peso del bambino. La stessa verrà adattata a seconda della risposta del bambino al trattamento.

Se dimentica di prendere Capoten

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Attenda semplicemente il momento della dose successiva e continui il trattamento come al solito.

Se interrompe il trattamento con Capoten

Non sospenda o interrompa il trattamento con Capoten senza aver prima consultato il suo medico curante. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Capoten

Se ha preso troppe compresse contatti il medico o si rechi in ospedale immediatamente.

I sintomi del sovradosaggio possono consistere in:

  • bassa pressione arteriosa
  • un notevole abbassamento della pressione sanguigna che può compromettere il livello di coscienza
  • stato di semi-coscienza
  • battito cardiaco rallentato
  • alterazione delle concentrazioni di sostanze chimiche nel sangue (scompensi elletrolitici)
  • insufficienza renale

Misure terapeutiche

Il captopril può essere rimosso dal circolo tramite emodialisi (un metodo di filtrazione del sangue).

Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Capoten

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sui seguenti dati di frequenza:

Comune (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

Non Comune (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

Raro (possono interessare fino a 1 paziente su 1000):

  • Sonnolenza
  • Irritazione della mucosa del cavo orale e/o ulcerazioni nel cavo orale
  • Rigonfiamento della mucosa intestinale (angioedema intestinale)
  • Alterazioni della funzionalità rene, insufficienza renale, orinazione più intensa del normale (poliuria), orinazione meno intensa del normale (oliguria), orinazione più frequente del normale (pollachiuria)

Molto Raro (possono interessare fino a 1 paziente su 10000):

  • Alterazioni degli elementi del sangue, quali:
    • riduzione nel numero dei globuli bianchi con probabile insorgenza di febbre inspiegabile, sintomi simil-influenzali come mal di gola (neutropenia/agranulocitosi);
    • calo nel numero di tutti i tipi di cellule ematiche (pancitopenia) soprattutto nei pazienti con danno renale;
    • riduzione del numero dei globuli rossi; ciò potrebbe causare un senso di debolezza, fatica, malessere generale e talvolta scarsa concentrazione (anemia);
    • riduzione del numero delle piastrine nel sangue con aumentata tendenza a sviluppare lividi o sanguinamento dal naso (trombocitopenia);
    • aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia)
  • presenza di proteine nelle urine (proteinuria)
  • Rigonfiamento dei linfonodi (linfoadenopatia)
  • Malattia in cui il proprio sistema immunitario dà origine a risposte dirette contro componenti del proprio corpo (malattie auto-immuni)
  • Calo delle concentrazioni di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
  • Aumento delle concentrazione del potassio nel sangue (iperkaliemia)
  • Diminuzione delle concentrazione del sodio nel sangue (iponatriemia)
  • Confusione e/o depressione
  • Insufficiente circolazione di sangue nel cervello (esempio ictus) o svenimento
  • Offuscamento della visione
  • Improvvisa cessazione della funzione di pompaggio del cuore (arresto cardiaco) e/o grave abbassamento della pressione sanguigna in seguito all'incapacità del cuore a pompare efficacemente (shock cardiogenico)
  • Restringimento del torace con conseguenti difficoltà respiratorie (broncospasmo)
  • naso che cola (rinite)
  • Alcune infiammazioni polmonari (quali: alveolite allergica e/o polmonite eosinofila)
  • Infiammazione della lingua (glossite)
  • Infiammazione del pancreas (pancreatite)
  • Scarsa funzionalità epatica, una condizione in cui la bile non riesce a fluire dal fegato all'intestino, inclusa colorazione gialla della cute (ittero), infiammazione del fegato e persino morte di parte del fegato, aumento degli enzimi epatici (esempio le transaminasi) e della bilirubina (un pigmento giallo rossastro contenuto nella bile) e della fosfatasi alcalina
  • Orticaria
  • Sensibilità della pelle alla luce del sole (fotosensibilità), gravi reazioni allergiche (con arrossamento, formazione di vescicole e desquamazione della pelle, inclusi: sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, arrossamento della pelle, spesso con desquamazione (eritrodermia), malattie della pelle con vesciche e piaghe (pemfigoide), dermatite esfoliativa
  • Dolore muscolare (mialgia) e/o articolare (artralgia)
  • Perdita di una grande quantità di proteine nelle urine (sindrome nefrotica)
  • Incapacità di ottenere o mantenere un'erezione (impotenza) e/o crescita del seno negli uomini
  • Febbre
  • Alterazioni nei risultati dei seguenti esami diagnostici:
    • aumento delle proteine nelle urine
    • aumento di un tipo di globuli bianchi
    • aumento delle concentrazioni di potassio nel sangue
    • riduzione delle concentrazioni di sodio nel sangue
    • aumento delle concentrazioni di urea, creatinina e/o bilirubina nel sangue
    • riduzione dell'emoglobina, che è un componente dei globuli rossi, e riduzione del numero delle cellule ematiche (misurata per mezzo di un esame del sangue denominato ematocrito)
    • VES (velocità di sedimentazione eritrocitaria) elevata, cioè valore di laboratorio elevato per la misurazione dell'infiammazione)
    • valori di laboratorio positivi per la misurazione di certe reazioni immunitarie (anticorpi antinucleo)

Nei bambini e adolescenti in trattamento con Capoten, eccessive riduzioni della pressione sanguigna potrebbero provocare orinazione meno intensa del normale (oliguria) e convulsioni. La frequenza di questi effetti non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare Capoten nel contenitore originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Capoten

Il principio attivo è captopril.

25 mg compresse

Ogni compressa contiene 25 mg di captopril

50 mg compresse

Ogni compressa contiene 50 mg di captopril

Gli altri componenti sono:cellulosa microcristallina, lattosio, amido, acido stearico.

Descrizione dell'aspetto di Capoten e contenuto della confezione

Capoten 25 mg compresse

Compresse di colore bianco, quadrate, biconvesse, con barra di frattura

Confezione da 50 compresse.

Capoten 50 mg compresse

Compresse di colore bianco, oblunghe, biconvesse, con doppia barra di frattura.

Confezione da 24 compresse.

Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Capoten sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".