Benur - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Benur? A cosa serve?

Benur contiene la sostanza attiva doxazosina, che appartiene ad un gruppo di medicinali denominati urologici prostatici. È utilizzato per il trattamento dei sintomi causati dall'ingrossamento della prostata, una ghiandola dell'apparato genitale maschile.

Nei pazienti che presentano un ingrossamento della ghiandola prostatica, Benur è impiegato per trattare il flusso scarso e/o frequente di urina. Benur agisce mediante il rilassamento del muscolo attorno all'uscita della vescica e alla ghiandola prostatica al fine di agevolare la fuoriuscita dell'urina.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Benur

Non prenda Benur

• Se è allergico alla doxazosina, ad altri tipi di chinazoline (come prazosina o terazosina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
• Se ha sofferto di una malattia nota come "ipotensione ortostatica", una forma di abbassamento della pressione sanguigna che provoca capogiri o una sensazione di stordimento all'atto di alzarsi dalla posizione seduta o sdraiata.
• Se presenta un ingrossamento della ghiandola prostatica (ipertrofia prostatica benigna) unitamente a: qualsiasi tipo di congestione o blocco delle vie urinarie, un'infezione persistente delle vie urinarie o presenta calcoli nella vescica.
• Se soffre di un eccessivo abbassamento della pressione del sangue (ipotensione).
• Se è affetto da una forma particolare d'incontinenza urinaria in cui c'è perdita involontaria di urina che si verifica come conseguenza di una vescica troppo piena, o se non produce una adeguata quantità di urina, con o senza una progressiva perdita della capacità dei reni di funzionare.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Benur

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Benur.

Quando inizia a prendere Benur può avvertire un senso di debolezza, capogiri e, raramente, svenimenti causati da un abbassamento della pressione sanguigna all'atto di alzarsi dalla posizione seduta o sdraiata. Se avverte una sensazione di debolezza, capogiri o svenimento, deve sedersi o sdraiarsi fino a quando non si sente meglio ed evitare situazioni in cui potrebbe cadere o infortunarsi. Il medico potrebbe decidere di misurare la pressione sanguigna regolarmente all'inizio del trattamento per ridurre la possibilità che insorgano questi effetti indesiderati.

Se sta per sottoporsi ad un intervento chirurgico agli occhi per la cataratta (opacizzazione del cristallino), comunichi al suo oculista prima dell'operazione che sta utilizzando o ha precedentemente utilizzato Benur. Benur può causare delle complicazioni durante l'intervento chirurgico che possono essere gestite se lo specialista viene avvertito in anticipo.

Informi il medico o il farmacista prima di prendere Benur se una delle seguenti condizioni la riguarda, perché in questi casi Benur deve essere usato con cautela:

• Se soffre di una malattia del cuore.
• Se soffre o ha sofferto di una malattia del fegato.
• Se sta prendendo medicinali per il trattamento della disfunzione erettile (impotenza), chiamati inibitori della fosfodiesterasi 5 (ad es. sildenafil, tadalafil e vardenafil), in quanto entrambi i medicinali hanno l'effetto di abbassare la pressione del sangue attraverso la dilatazione dei vasi sanguigni. L'uso contemporaneo di Benur e questi altri medicinali potrebbe provocare un eccessivo abbassamento della pressione del sangue (vedere Altri medicinali e Benur). Per ridurre la probabilità che si manifestino dei sintomi, sarà necessario che lei inizi prima la terapia con Benur assumendo regolarmente una dose giornaliera. Poi, quando la terapia con Benur sarà stabilizzata, potrà iniziare ad assumere i medicinali per la disfunzione erettile.

Erezioni prolungate e a volte dolorose - ciò accade molto raramente. Se ha un'erezione che dura più di 4 ore, contatti immediatamente un medico.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Benur

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

I seguenti medicinali potrebbero interagire con Benur se assunti contemporaneamente:

• Alcuni medicinali usati per il trattamento della pressione sanguigna elevata o dell'ingrossamento della prostata (chiamati alfa-bloccanti) possono potenziare l'effetto di abbassamento della pressione della doxazosina.
• Alcuni medicinali utilizzati per la disfunzione erettile (impotenza) (chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5, come sildenafil, tadalafil e vardenafil) possono provocare un eccessivo abbassamento della pressione del sangue accompagnato da sintomi (vedere Avvertenze e precauzioni).

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Non è indicato l'uso di Benur nelle donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Faccia attenzione se guida o utilizza macchinari. Queste compresse possono compromettere la sua capacità di guidare o di utilizzare macchinari in sicurezza, in particolare all'inizio del trattamento. Potrebbero provocarle una sensazione di debolezza o capogiri. Se avverte questi sintomi, non guidi o utilizzi macchinari e contatti immediatamente il medico.

Benur contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Benur: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose iniziale di Benur è di 1 mg somministrato in dose singola tutti i giorni.

Dopo una o due settimane il medico potrebbe aumentare la dose a 2 mg al giorno, in base ai risultati dei suoi esami sul funzionamento della vescica e dell'uretra (piccolo condotto dell'ultimo tratto delle vie urinarie che porta l'urina dalla vescica verso l'esterno) o in base ai suoi sintomi causati dall'ingrossamento della prostata. Se necessario, dopo un ulteriore periodo di una o due settimane, il medico potrà decidere di aumentare di nuovo la dose a 4mg al giorno. Il medico, dopo un ulteriore periodo di una o due settimane e qualora necessario, potrà aumentare ancora la dose a 8 mg al giorno. Comunque, 8 mg al giorno è la dose massima raccomandata.

Benur può essere assunto indifferentemente al mattino o alla sera.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Benur

Se prende più Benur di quanto deve

L'assunzione di troppe compresse insieme può farla stare male, poiché la pressione del sangue si abbassa eccessivamente. Se ciò dovesse accadere si metta in posizione supina. L'assunzione di molte compresse può essere pericolosa. Se prende più Benur di quanto deve informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Se dimentica di prendere Benur

Se dimentica di prendere Benur, salti completamente la dose. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se dimentica di prendere le compresse per qualche giorno, invece, la ripresa di Benur andrà fatta partendo di nuovo dalla dose più bassa di 1 mg.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Benur

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta uno di questi sintomi, INTERROMPA il trattamento con Benur e chiami immediatamente un'ambulanza:

• dolore al torace, dolore al petto (angina, infarto del miocardio);
• sensazione di difficoltà a respirare (dispnea), accompagnata da fastidio e sensazione di costrizione al torace (broncospasmo);
• improvviso mal di testa, sensazione di svenimento, debolezza alle braccia, gambe o problemi nel parlare che potrebbero essere sintomi di un ictus;
• rigonfiamento del viso e reazioni allergiche.

Informi immediatamente il medico se dopo l'assunzione di Benur manifesta uno dei seguenti sintomi:

• battito cardiaco accelerato, rallentato o irregolare;
• percezione del proprio battito cardiaco (palpitazioni);
• ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero);
• basso numero di globuli bianchi o di piastrine nel sangue. Queste situazioni possono comportare rispettivamente una maggiore predisposizione a contrarre infezioni oppure maggiore presenza di lividi o propensione al sanguinamento.

In pazienti trattati con Benur sono stati inoltre segnalati i seguenti eventi avversi.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• sensazione di giramento o di rotazione dell'ambiente circostante (vertigini), mal di testa;
• pressione bassa del sangue oppure abbassamento della pressione nel passaggio da una posizione seduta o sdraiata alla posizione in piedi;
• rigonfiamento di piedi, caviglie o dita; 3
• bronchite, tosse, infezione delle vie respiratorie (naso, gola, polmoni);
• naso chiuso, starnuti e/o naso che cola a causa di un'infiammazione della mucosa nasale (rinite);
• dolori addominali, nausea;
• infezione delle vie urinarie, incontinenza urinaria (incapacità di controllare e trattenere l'urina), infiammazione della vescica (cistite);
• sonnolenza, debolezza generalizzata;
• sensazione di pienezza e di fastidio allo stomaco, bocca secca;
• prurito;
• dolore al torace, mal di schiena, dolori muscolari;
• sintomi simil-influenzali.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• costipazione, flatulenza, infiammazione dello stomaco e dell'intestino (gastroenterite) che può causare diarrea e vomito;
• dolore o fastidio nell'urinare, bisogno di urinare più spesso del solito, sangue nelle urine;
• rigonfiamento e infiammazione delle articolazioni (gotta), dolore alle articolazioni, dolore generalizzato;
• rigonfiamento del viso;
• insonnia, agitazione, ansia, depressione o nervosismo;
• temporanea perdita di coscienza;
• ridotta o alterata sensibilità al tatto di mani e piedi;
• aumento o perdita di appetito, aumento di peso;
• perdita di sangue dal naso;
• eruzione cutanea;
• tintinnio o ronzio nelle orecchie, tremore;
• impossibilità/incapacità di raggiungere o mantenere l'erezione del pene;
• aumento degli enzimi epatici che può alterare alcuni esami medici.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• aumento del numero di volte in cui si ha necessità di urinare;
• crampi muscolari, debolezza muscolare.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• epatite (infiammazione del fegato) o disturbo biliare (colestasi);
• orticaria, perdita dei capelli, chiazze rosse o viola sulla pelle, dovute a sanguinamenti sotto la pelle o sotto le mucose (porpora);
• sensazione di formicolio o intorpidimento di mani e piedi;
• affaticamento, sensazione di malessere generalizzato;
• offuscamento della vista;
• vampate di calore;
• disturbi nell'urinare, bisogno di urinare di notte, aumento del volume urinario;
• ingrossamento delle mammelle negli uomini;
• persistente e dolorosa erezione del pene;
• capogiri improvvisi accompagnati a perdita dell'equilibrio.

Altri effetti indesiderati (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• eiaculazione retrograda (il liquido seminale viene eiaculato non all'esterno ma nella vescica), che può dare urina torbida successivamente all'orgasmo;
• possono insorgere problemi agli occhi durante interventi chirurgici per la cataratta (intorbidimento del cristallino). Vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni".

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scadenza". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Benur

Il principio attivo è doxazosina.

Ogni compressa da 2 mg contiene 2,43 mg di doxazosina mesilato pari a 2 mg di doxazosina.

Ogni compressa da 4 mg contiene 4,85 mg di doxazosina mesilato pari a 4 mg di doxazosina.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio, amido glicolato sodico, magnesio stearato, sodio laurilsolfato.

Descrizione dell'aspetto di Benur e contenuto della confezione

Blister in PVC-PVDC/Alluminio opacizzato con biossido di titanio.

Astuccio contenente 30 compresse divisibili da 2 mg in blister.

Astuccio contenente 20 compresse divisibili da 4 mg in blister.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

BENUR COMPRESSE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

BENUR 2 mg compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo:

Doxazosina mesilato 2,43 mg (pari a doxazosina 2 mg)

BENUR 4 mg compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo:

Doxazosina mesilato 4,85 mg (pari a doxazosina 4 mg)

Eccipiente con effetti noti: lattosio

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

BENUR (doxazosina) è indicato nel trattamento delle ostruzioni del flusso urinario e dei sintomi associati all'ipertrofia prostatica benigna (IPB). Può essere usato nei pazienti affetti da IPB sia ipertesi che normotesi. Le alterazioni pressorie nei pazienti normotesi affetti da IPB in trattamento con BENUR (doxazosina) non sono clinicamente significative. Nei pazienti con ipertensione e IPB entrambe le condizioni sono state efficacemente trattate mediante monoterapia a base di BENUR (doxazosina).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

BENUR (doxazosina) può essere somministrato indifferentemente al mattino o alla sera.

BENUR (doxazosina) va usato in monosomministrazione giornaliera: la dose iniziale raccomandata è di 1 mg (per questa posologia si utilizzano le compresse divisibili da 2 mg) al fine di ridurre al minimo i rischi potenziali di ipotensione e/o sincope. A seconda dell'urodinamica del paziente e della sintomatologia della IPB la dose può essere portata a 2 mg dopo 1 o 2 settimane di trattamento (vedere paragrafo 4.4) e successivamente a 4 e 8 mg sempre dopo lo stesso intervallo di tempo. Il dosaggio medio è 2-4 mg/die; la massima dose raccomandata è 8 mg/die.

Se si interrompe la somministrazione per qualche giorno, la ripresa del trattamento andrà fatta a partire dal dosaggio iniziale di 1 mg.

Pazienti con insufficienza renale

Poiché la farmacocinetica di BENUR (doxazosina) non varia in pazienti con insufficienza renale né il farmaco aggrava alterazioni della funzionalità renale preesistenti, la posologia rimane invariata in questo tipo di pazienti.

Pazienti con insufficienza epatica: vedere paragrafo 4.4

Anziani: stessa posologia dell'adulto.

04.3 Controindicazioni

La doxazosina è controindicata in:

1) pazienti con ipersensibilità nota alle chinazoline (per esempio: prazosina, terazosina, doxazosina), o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

2) pazienti con storia di ipotensione ortostatica

3) pazienti con iperplasia prostatica benigna e concomitante congestione del tratto urinario superiore, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli vescicali

4) pazienti con ipotensione

La doxazosina è controindicata in monoterapia nei pazienti con incontinenza urinaria da rigurgito o con anuria, con o senza insufficienza renale progressiva.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Inizio della terapia: In relazione alle proprietà alfa-bloccanti della doxazosina, nei pazienti può verificarsi ipotensione posturale manifestata con vertigini e debolezza o, raramente, perdita di coscienza (sincope), in particolare all'inizio della terapia. Pertanto, è prudente pratica medica monitorare la pressione arteriosa all'inizio della terapia per minimizzare il rischio di effetti posturali. A tali pazienti deve essere raccomandato di evitare le situazioni che potrebbero provocare infortunio in caso di capogiri o debolezza durante la fase iniziale del trattamento con doxazosina.

BENUR contiene lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Uso in pazienti con patologie cardiache acute: Come con qualsiasi altro vasodilatatore antiipertensivo è prudente pratica medica usare cautela nel somministrare doxazosina a pazienti con le seguenti condizioni cardiache acute:

- edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica

- insufficienza cardiaca ad alta gittata

- insufficienza ventricolare destra conseguente a embolia polmonare o a effusione pericardica

- insufficienza ventricolare sinistra con ridotta pressione di riempimento

Uso in pazienti con insufficienza epatica: Come con altri farmaci interamente metabolizzati dal fegato, BENUR (doxazosina) deve essere somministrato con particolare cautela ai pazienti con funzione epatica ridotta. Poiché non è disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa, l'uso di doxazosina in questi pazienti non è raccomandato.

Uso con inibitori della PDE-5: È necessario prestare particolare cautela quando la doxazosina è somministrata in concomitanza con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (come sildenafil, tadalafil e vardenafil), poiché entrambi i farmaci hanno effetti vasodilatatori e ciò potrebbe causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti.

Per ridurre il rischio di ipotensione ortostatica, si raccomanda di iniziare il trattamento con inibitori della fosfodiesterasi-5 solo se il paziente è emodinamicamente stabilizzato con alfa-bloccanti. Inoltre, si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile di inibitore della PDE-5, rispettando 6 ore di intervallo di tempo dall'assunzione di doxazosina. Non sono stati condotti studi con doxazosina in formulazioni a rilascio prolungato.

Uso in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta: La "Intra-operative Floppy Iris Syndrome" (IFIS, una variante della sindrome dell'iride a bandiera) è stata osservata durante interventi di chirurgia della cataratta in alcuni pazienti precedentemente trattati o in trattamento con tamsulosina. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa-1 adrenergici e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. Poiché la comparsa di tale sindrome può aumentare le complicanze chirurgiche durante l'intervento di cataratta, il chirurgo oftalmico prima di procedere con l'intervento dovrebbe essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1 adrenergici.

Priapismo: sono stati segnalati erezioni prolungate e priapismo con gli antagonisti alfa-1 adrenergici compresa la doxazosina nell'esperienza post-marketing. Nel caso di erezione che persista per più di 4 ore, il paziente deve immediatamente consultare un medico. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, può provocare un danno al tessuto del pene e una perdita permanente di potenza.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La somministrazione concomitante di doxazosina con un inibitore PDE-5 può causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). Non sono stati condotti studi con doxazosina in formulazioni a rilascio prolungato.

La maggior parte (98%) della doxazosina plasmatica è legato alle proteine. Dati in vitro su plasma umano indicano che la doxazosina non ha alcun effetto sul legame proteico di digossina, warfarin, fenitoina o indometacina.

L'esperienza clinica ha dimostrato che la somministrazione di doxazosina nelle formulazioni standard non comporta interazioni con diuretici tiazidici, furosemide, beta-bloccanti, FANS, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici e anticoagulanti. Tuttavia, non sono disponibili dati provenienti da studi d'interazione farmacologica.

La doxazosina potenzia l'azione ipotensiva di altri alfa-bloccanti e di altri antiipertensivi. In uno studio clinico open-label, randomizzato, controllato con placebo condotto su 22 volontari maschi sani, la somministrazione di una dose singola di 1 mg/die di doxazosina il 1° giorno di un regime terapeutico della durata di quattro giorni con cimetidina per via orale (400 mg due volte al giorno), ha determinato un aumento del 10% dell'AUC media di doxazosina e nessuna alterazione statisticamente significativa della Cmax media e dell'emivita media di doxazosina.

L'aumento del 10% dell'AUC media per doxazosina con cimetidina rimane nell'ambito della variazione inter-soggetto (27%) della AUC media di doxazosina con placebo.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Questa sezione non è applicabile.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La capacità di impegnarsi in attività come l'uso di macchinari o di guidare può essere compromessa, soprattutto all'inizio della terapia.

04.8 Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con doxazosina con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

Se il sovradosaggio dovesse provocare ipotensione, il paziente deve essere immediatamente posto in posizione supina, con la testa in giù.

Nei singoli casi possono essere adottate altre misure di supporto, se ritenute appropriate.

Se questa misura è inadeguata, lo shock deve prima essere trattato con espansori di volume. Se necessario, deve essere utilizzato un agente vasopressore.

La funzione renale deve essere monitorata e sostenuta, se necessario. Poiché la doxazosina è altamente legata alle proteine plasmatiche, la dialisi non è indicata.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: urologici prostatici.

Codice ATC: G04BX49.

BENUR (doxazosina) esercita un blocco competitivo e selettivo dei recettori adrenergici postsinaptici di tipo alfa-1 che si traduce, dal punto di vista emodinamico, in una riduzione delle resistenze vascolari periferiche.

La somministrazione di BENUR (doxazosina) ai pazienti affetti da IPB porta ad un miglioramento significativo dell'urodinamica e dei sintomi. Si ritiene che questo effetto sull'IPB sia dovuto al blocco selettivo dei recettori alfa adrenegici situati nello stroma muscolare prostatico, nella capsula e nel collo della vescica.

BENUR (doxazosina) induce positivi effetti sui lipidi sierici, consistenti in un aumento significativo del rapporto colesterolo HDL/colesterolo totale. Determina inoltre una favorevole riduzione dei trigliceridi e del colesterolo totale e aumenta la sensibilità all'insulina in pazienti diabetici.

È stato osservato un miglioramento della funzione sessuale in pazienti sofferenti di ipertrofia prostatica benigna con disfunzione erettile, probabilmente in relazione ad un'inibizione dei recettori che controllano il deflusso sanguigno dei corpi cavernosi e la susseguente detumescenza peniena; tale fenomeno è stato osservato anche in pazienti ipertesi.

È stato dimostrato che BENUR (doxazosina) è un efficace antagonista del sottotipo 1A del recettore alfa-1 adrenergico, che rappresenta più del 70% dei sottotipi recettoriali alfa-1 presenti nella prostata. Ciò spiega l'efficacia del farmaco nei pazienti affetti da IPB.

BENUR (doxazosina) ha dimostrato efficacia e tollerabilità prolungate (es. fino a 48 mesi) nel trattamento a lungo termine dell'IPB.

BENUR (doxazosina) non ha dimostrato di possedere effetti metabolici negativi per cui può essere somministrato in pazienti con asma, diabete, gotta, in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra e negli anziani.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento

A dosi terapeutiche, BENUR (doxazosina) viene ben assorbito dopo somministrazione orale con picco plasmatico a circa 2 ore dalla somministrazione stessa.

Biotrasformazione/eliminazione

L'eliminazione plasmatica è bifasica con un'emivita terminale di circa 22 ore, il che giustifica la monosomministrazione giornaliera. BENUR (doxazosina) viene ampiamente metabolizzato e meno del 5% viene escreto nelle feci come farmaco immodificato.

Studi effettuati in pazienti anziani e con insufficienza renale non hanno evidenziato variazioni dei principali parametri di farmacocinetica rispetto ai pazienti più giovani con funzionalità renale normale. Esistono soltanto dati limitati sui pazienti con insufficienza epatica e sugli effetti dei farmaci che notoriamente influenzano il metabolismo epatico (p.es. cimetidina).

In uno studio clinico condotto su 12 pazienti con insufficienza epatica moderata, la somministrazione di una singola dose di doxazosina ha causato un aumento della AUC del 43% ed una diminuzione della clearance del 40%.

Come con tutti i farmaci interamente metabolizzati dal fegato, in pazienti con alterazioni della funzionalità epatica BENUR (doxazosina) deve essere somministrato con cautela (Vedere paragrafo 4.4).

Il 98%circa della doxazosina è legata alle proteine plasmatiche.

La doxazosina viene metabolizzata principalmente per O-demetilazione e idrossilazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità per dosi ripetute, genotossicità, cancerogenicità e tollerabilità gastrointestinale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Cellulosa microcristallina, lattosio, amido glicolato sodico, magnesio stearato, sodio laurisolfato.

06.2 Incompatibilità

Nessuna.

06.3 Periodo di validità

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Blister in PVC-PVDC/Alluminio opacizzato con biossido di titanio.

Astuccio contenente 30 compresse divisibili da 2 mg in blister.

Astuccio contenente 20 compresse divisibili da 4 mg in blister.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo 71, 04100 - Latina

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

BENUR 2 mg compresse divisibili - AIC n. 029467014

BENUR 4 mg compresse divisibili - AIC n. 029467026

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Settembre 1995 / Settembre 2010

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ