Benactiv gola - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Flurbiprofene
BENACTIV GOLA 0,25% Collutorio
BENACTIV GOLA 0,25% Spray per mucosa orale
BENACTIV GOLA 8,75 mg Pastiglie gusto Limone e Miele
BENACTIV GOLA 8,75 mg Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia
IndicazioniPerché si usa Benactiv gola? A cosa serve?
CHE COSA È
BENACTIV GOLA è un antinfiammatorio/antireumatico non steroideo, derivato dell'acido propionico.
PERCHÈ SI USA
BENACTIV GOLA Collutorio / BENACTIV GOLA Spray si usa nel trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.
BENACTIV GOLA Pastiglie gusto Limone e Miele / BENACTIV GOLA Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia si usa nel trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti).
ControindicazioniQuando non dev'essere usato Benactiv gola
BENACTIV GOLA Pastiglie gusto Limone e Miele / BENACTIV GOLA Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia: non usare nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Flurbiprofen è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità (asma, orticaria o di tipo allergico) verso il flurbiprofen o a uno qualsiasi degli eccipienti, e verso aspirina o altri FANS.
Flurbiprofen è inoltre controindicato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS.
Flurbiprofen non deve essere assunto da pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Flurbiprofen è controindicato in pazienti con severa insufficienza cardiaca.
Terzo trimestre di gravidanza.
Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico
È opportuno consultare il medico anche nei casi in cui i disturbi sopra riportati si fossero manifestati in passato.
Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il flurbiprofen non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
La somministrazione di flurbiprofen non è raccomandata nelle madri che allattano
Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Benactiv gola
Alle dosi consigliate, nell'usare il prodotto nelle sue diverse forme farmaceutiche, l'eventuale deglutizione non comporta alcun danno per il paziente, in quanto la dose di flurbiprofen è largamente inferiore a quella comunemente utilizzata nei trattamenti per via sistemica.
L'uso del prodotto, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire, se necessario, una terapia idonea.
In pazienti con insufficienza renale, cardiaca o epatica il prodotto deve essere utilizzato con cautela. È consigliabile non associare il prodotto con altri FANS.
Sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofen in pazienti con anamnesi di asma bronchiale.
Effetti Gastrointestinali
Flurbiprofen deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poiché tali condizioni possono essere riacutizzate.
Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione è più alto all'aumentare del dosaggio di flurbiprofen in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia e perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.
Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Questi eventi avversi possono essere fatali e possono verificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi eventi gastrointestinali.
Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riportare qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali di trattamento.
I pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione "COME USARE QUESTO MEDICINALE").
InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Benactiv gola
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poiché in alcuni pazienti sono state riportate interazioni.
Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicinali.
Aspirina: come con altri medicinali contenenti FANS, la somministrazione concomitante di flurbiprofen e aspirina non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati.
Agenti antiaggreganti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.
Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Corticosteroidi: aumento di ulcera gastrointestinale o di emorragia con FANS.
Inibitori della Cox-2 e altri FANS: l'uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa di potenziali effetti additivi.
AvvertenzeÈ importante sapere che:
Non interferisce sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
BENACTIV GOLA Collutorio e BENACTIV GOLA Spray contengono para-idrossi-benzoati che possono causare reazioni allergiche di tipo ritardato, quali dermatiti da contatto; più raramente possono provocare reazioni di tipo immediato, con orticaria e broncospasmo.
BENACTIV GOLA Pastiglie gusto Limone e Miele contiene 1,069 g di glucosio e 1,407 g di saccarosio per pastiglia. Sconsigliato nelle intolleranze ereditarie al fruttosio, nella sindrome di malassorbimento glucosio-galattosio o nelle insufficienze della saccarasi-isomaltasi.
BENACTIV GOLA Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia è invece indicato per quei pazienti che devono controllare l'apporto di zuccheri e calorie.
BENACTIV GOLA Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia contiene il colorante E110 che può provocare reazioni di tipo allergico.
Non usare per trattamenti protratti. Dopo brevi periodi di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
Dosi e Modo d'usoCome usare Benactiv gola: Posologia
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.
BENACTIV GOLA Collutorio
Quanto e Come
2-3 sciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml (1 misurino) di collutorio diluito in mezzo bicchiere d'acqua o puro.
BENACTIV GOLA Spray
Quanto e Come
2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata.
Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,5 mg di principio attivo.
BENACTIV GOLA Pastiglie gusto Limone e Miele BENACTIV GOLA Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia
Quanto e Come
Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 pastiglia ogni 3-6 ore a seconda delle necessità.
Non superare la dose di 8 pastiglie nelle 24 ore.
Per le persone anziane non sono necessarie modifiche della posologia.
on somministrare ai ragazzi di età inferiore ai 12 anni.
La pastiglia deve essere sciolta lentamente in bocca.
Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.
Usare solo per brevi periodi di trattamento.
Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristich
SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Benactiv gola
In considerazione del ridotto contenuto di principio attivo e del suo uso locale è improbabile che possano verificarsi situazioni di sovradosaggio. In caso di tale evenienza, dovranno essere adottati appropriati trattamenti sintomatici.
Sintomi
I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, vomito e irritazione gastrointestinale.
Trattamento
Il trattamento deve prevedere lavanda gastrica e, se necessario, correzione del quadro elettrolitico sierico.
Non esiste uno specifico antidoto per flurbiprofen.
In caso d'ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva del prodotto avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi all'ospedale più vicino.
SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI BENACTIV GOLA, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.
Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Benactiv gola
Come tutti i medicinali, BENACTIV GOLA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti indesiderati:
Disturbi del sangue e del sistema linfatico
Trombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi
Disturbi del sistema immunitario
Anafilassi, angioedema, reazione allergica
Disturbi del sistema nervoso
Capogiri, accidenti cerebrovascolari, disturbi visivi, neurite ottica, emicrania, parestesia, depressione, confusione, allucinazione, vertigine, disagio, affaticamento e sonnolenza
Disturbi acustici e del labirinto
Tinnito Disturbi respiratori, toracici e mediastinali Reattività del tratto respiratorio (asma, broncospasmo e dispnea)
Disturbi gastrointestinali
Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale
Dopo somministrazione di flurbiprofen sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, emorragia gastrointestinale ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastrite, ulcera peptica, perforazione e emorragia da ulcera
Disturbi cutanei e ai tessuti sottocutanei
Disturbi cutanei inclusi rash, prurito, orticaria, porpora e molto raramente dermatosi bollose (includenti Sindrome di Stevens- Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multiforme)
Disturbi renali e all'apparato urinario
Nefrotossicità in varie forme, inclusi nefrite interstiziale e sindrome nefrotica
Come con gli altri FANS, sono stati riportati rari casi di insufficienza renale L'impiego topico del prodotto, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o d'irritazione locale.
La dissoluzione nel cavo orale del prodotto in forma di pastiglie può essere accompagnata da sensazioni di calore o formicolio a carico dell'orofaringe.
In tali casi occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli effetti indesiderati disponibile in farmacia.
Scadenza e Conservazione
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Benactiv Gola Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia: conservare ad una temperatura non superiore ai 25°C.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
COMPOSIZIONE
BENACTIV GOLA Collutorio
100 ml di collutorio contengono:
Principio attivo: flurbiprofen 250 mg
Eccipienti: glicerolo, alcool etilico, sorbitolo 70, olio di ricino idrogenato-40-poliossietilenato, sodio idrossido, sodio saccarinato, metil paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, menta essenza, blu patent V (E 131), acqua depurata.
BENACTIV GOLA Spray
100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: flurbiprofen 250 mg
Eccipienti: glicerolo, alcool etilico, sorbitolo 70, olio di ricino idrogenato-40-poliossietilenato, sodio idrossido, sodio saccarinato, metil paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, menta essenza, blu patent V (E 131), acqua depurata.
BENACTIV GOLA Pastiglie gusto Limone e Miele
Una pastiglia contiene:
Principio attivo: flurbiprofen 8,75 mg
Eccipienti: saccarosio, glucosio, macrogol 300, potassio idrossido, aroma limone, mentolo, miele.
BENACTIV GOLA Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia
Una pastiglia contiene:
Principio attivo: flurbiprofen 8,75 mg
Eccipienti: macrogol 300, idrossido di potassio, aroma arancia, levomentolo, acesulfame K, E110, sciroppo di maltitolo, isomaltosio.
COME SI PRESENTA
BENACTIV GOLA Collutorio si presenta in forma di soluzione. Il contenuto del flacone è di 160 ml e contiene un misurino da 10 ml.
BENACTIV GOLA Spray si presenta in forma di soluzione. Il flaconcino, il cui contenuto è pari a 15 ml, è munito di valvola spray.
BENACTIV GOLA Pastiglie gusto Limone e Miele / BENACTIV GOLA Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia si presenta in forma di pastiglie contenute in blister. Confezioni da 16 o 24 pastiglie.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
BENACTIV GOLA Collutorio
100 ml di collutorio contengono, principio attivo: flurbiprofene 250 mg.
BENACTIV GOLA Spray per mucosa orale
100 ml di soluzione contengono, principio attivo: flurbiprofene 250 mg.
BENACTIV GOLA Pastiglie gusto Limone e Miele
BENACTIV GOLA Pastiglie Senza Zucchero
BENACTIV GOLA Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia
Una pastiglia contiene, principio attivo: flurbiprofene 8,75 mg.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Collutorio.
Spray per mucosa orale.
Pastiglie.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
BENACTIV GOLA Collutorio
BENACTIV GOLA Spray per mucosa orale
Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.
BENACTIV GOLA Pastiglie gusto Limone e Miele
BENACTIV GOLA Pastiglie Senza Zucchero
BENACTIV GOLA Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia
Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso).
BENACTIV GOLA Collutorio
2-3 sciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml (1 misurino) di collutorio diluito in mezzo bicchiere d'acqua o puro.
BENACTIV GOLA Spray per mucosa orale
2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata.
Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,5 mg di principio attivo.
BENACTIV GOLA Pastiglie gusto Limone e Miele
BENACTIV GOLA Pastiglie Senza Zucchero
BENACTIV GOLA Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia
Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 pastiglia da sciogliere lentamente in bocca ogni 3-6 ore, a seconda della necessità. Non superare la dose di 8 pastiglie nelle 24 ore.
Non somministrare ai ragazzi di età inferiore ai 12 anni. Per le persone anziane non sono necessarie modifiche della posologia.
04.3 Controindicazioni
BENACTIV GOLA Pastiglie: non usare nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Flurbiprofene è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità (asma, orticaria o di tipo allergico) verso il flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti, e verso aspirina o altri FANS.
Flurbiprofene è inoltre controindicato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS.
Flurbiprofene non deve essere assunto da pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Flurbiprofene è controindicato in pazienti con severa insufficienza cardiaca.
Terzo trimestre di gravidanza.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Alle dosi consigliate, nell'usare il prodotto nelle sue diverse forme farmaceutiche, l'eventuale deglutizione non comporta alcun danno per il paziente, in quanto la dose di flurbiprofene è ampiamente inferiore a quella comunemente utilizzata nei trattamenti per via sistemica.
L'uso del prodotto, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire, se necessario, una terapia idonea.
In pazienti con insufficienza renale, cardiaca o epatica il prodotto deve essere utilizzato con cautela. È consigliabile non associare il prodotto con altri FANS.
Sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale.
Effetti Gastrointestinali
Flurbiprofene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poiché tali condizioni possono essere riacutizzate.
Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione è più alto all'aumentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia e perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.
Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Questi eventi avversi possono essere fatali e possono verificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi eventi gastrointestinali.
Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riportare qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali di trattamento.
I pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestnale e perforazione, che possono essere fatali.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.2).
BENACTIV GOLA Collutorio e BENACTIV GOLA Spray contengono para-idrossi-benzoati che possono causare reazioni allergiche di tipo ritardato, quali dermatiti da contatto; più raramente possono provocare reazioni di tipo immediato, con orticaria e broncospasmo.
BENACTIV GOLA Pastiglie gusto Limone e Miele contiene 1,069 g di glucosio e 1,407 g di saccarosio per pastiglia. Sconsigliato nelle intolleranze ereditarie al fruttosio, nella sindrome di malassorbimento glucosio-galattosio o nelle insufficienze della saccarasi-isomaltasi.
BENACTIV GOLA Pastiglie Senza Zucchero e BENACTIV GOLA Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia, sono invece indicati per quei pazienti che devono controllare l'apporto di zuccheri e calorie.
BENACTIV GOLA Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia contiene il colorante E110 che può provocare reazioni di tipo allergico.
Non usare per trattamenti protratti. Dopo brevi periodi di trattamento senza apprezzabili risultati consultare il medico.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poiché in alcuni pazienti sono state riportate interazioni.
Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicinali.
Aspirina: come con altri medicinali contenenti FANS, la somministrazione concomitante di flurbiprofene e aspirina non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati.
Agenti antiaggreganti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.
Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia con FANS.
Inibitori della Cox-2 e altri FANS: l'uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa di potenziali effetti additivi.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
La somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata nelle madri che allattano.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti indesiderati:
Disturbi del sangue e del sistema linfatico
Trombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi
Disturbi del sistema immunitario
Anafilassi, angioedema, reazione allergica
Disturbi del sistema nervoso
Capogiri, accidenti cerebrovascolari, disturbi visivi, neurite ottica, emicrania, parestesia, depressione, confusione, allucinazione, vertigine, disagio, affaticamento e sonnolenza
Disturbi acustici e del labirinto
Disturbi respiratori, toracici e mediastinali
Reattività del tratto respiratorio (asma, broncospasmo e dispnea)
Disturbi Gastrointestinali
Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Dopo somministrazione di flurbiprofene sono stati riportati: nausea, vomito diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, emorragia gastrointestinale ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastrite, ulcera peptica, perforazione e emorragia da ulcera.
Disturbi cutanei e ai tessuti sottocutanei
Disturbi cutanei inclusi rash, prurito, orticaria, porpora e molto raramente dermatosi bollose (includenti Sindrome di Stevens- Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multiforme).
Disturbi renali e all'apparato urinario
Nefrotossicità in varie forme, inclusi nefrite interstiziale e sindrome nefrotica.
Come con gli altri FANS, sono stati riportati rari casi di insufficienza renale.
L'impiego topico del prodotto, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale.
La dissoluzione nel cavo orale del prodotto in forma di pastiglie può essere accompagnata da sensazioni di calore o formicolio a carico dell'orofaringe.
In tali casi occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea.
04.9 Sovradosaggio
In considerazione del ridotto contenuto di principio attivo e del suo uso locale è improbabile che possano verificarsi situazioni di sovradosaggio.
Sintomi
I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, vomito e irritazione gastrointestinale.
Trattamento
Il trattamento deve prevedere lavanda gastrica e, se necessario, correzione del quadro elettrolitico sierico. Non esiste uno specifico antidoto per flurbiprofene.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: stomatologici, altre sostanze per il trattamento orale locale
Codice ATC: A01AD11
In studi farmacologici, flurbiprofene ha dimostrato di possedere una marcata attività antiinfiammatoria, analgesica e antipiretica, tipica del profilo farmacologico dei farmaci antiinfiammatori non steroidei e dovuta all'inibizione degli enzimi ciclossigenasi e lipossigenasi e, di conseguenza, all'inibizione della sintesi delle prostaglandine e dei leucotrieni.
Le ricerche effettuate nell'animale hanno evidenziato l'attività antiinfiammatoria di flurbiprofene in diversi modelli sperimentali, quali l'eritema da raggi ultravioletti, l'edema da carragenina, la permeabilità capillare e l'artrite da adiuvante.
L'effetto analgesico del flurbiprofene è stato confermato nei modelli sperimentali di dolore indotto da stimoli chimici, meccanici e termici (contorsioni da acetilcolina, pressione su zampa infiammata e test della piastra calda).
L'elevata attività antiprostaglandinica esplicata da flurbiprofene giustifica ampiamente l'impiego del farmaco in tutti quegli stati morbosi in cui la componente antiinfiammatoria è caratteristica preponderante.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il prodotto, nelle sue diverse formulazioni, dà luogo ad un assorbimento sistemico scarso, correlato alla ridotta concentrazione di principio attivo.
Anche attraverso la mucosa oro-faringea il flubiprofen è assorbito rapidamente. I livelli massimi di concentrazione plasmatica vengono raggiunti dopo 30-40 minuti, sono proporzionati alla dose e non sono influenzati né dall'età né dal sesso.
Nell'animale (ratto e babbuino) flurbiprofene orale si distribuisce prevalentemente in fegato e rene, inoltre, nel cane e nel babbuino è presente nel circolo enteroepatico.
Flurbiprofene si distribuisce rapidamente, è prevalentemente metabolizzato per idrossilazione a livello epatico ed i due metaboliti principali vengono eliminati prevalentemente per via renale. Flurbiprofene è escreto in piccolissime quantità attraverso il latte materno (meno di 0,05 mg/ml).
Flurbiprofene si lega estensivamente alle proteine plasmatiche e l'emivita della molecola nel plasma è compresa tra 3 e 6 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicità acuta di flurbiprofene per via orale, espressa come DL50, è di 750 mg/kg nel topo e di 600 mg/kg nel ratto.
Lo studio della tossicità sub-acuta dopo trattamento orale con 3 mg/kg/die nel ratto per 34 giorni e con 0,025 mg/kg/die nel cane per 30 giorni ha dimostrato che il farmaco è ben tollerato.
La tossicità cronica ha evidenziato la buona tollerabilità di flurbiprofene dopo trattamento orale per 6 mesi nel ratto con 2 mg/kg/die e nel cane con 0.05 mg/kg/die.
Non si sono verificate differenze dei parametri ematologici ed ematochimici considerati né si sono riscontrate variazioni istopatologiche rispetto ai controlli.
Studi di teratogenesi, eseguiti sul ratto e sul coniglio, hanno dimostrato che il flurbiprofene non influenza la fertilità e l'andamento della gravidanza, né modifica il numero dei feti, quello dei neonati e lo sviluppo di questi ultimi quando somministrato per os alla dose di 4 mg/kg.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
BENACTIV GOLA Collutorio
Glicerolo, alcool etilico, sorbitolo 70, olio di ricino idrogenato-40-poliossietilenato, sodio idrossido, sodio saccarinato, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, menta essenza, blu patent V (E 131), acqua depurata.
BENACTIV GOLA Spray per mucosa orale
Glicerolo, alcool etilico, sorbitolo 70, olio di ricino idrogenato-40-poliossietilenato, sodio idrossido, sodio saccarinato, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, menta essenza, blu patent V (E 131), acqua depurata.
BENACTIV GOLA Pastiglie gusto Limone e Miele
Saccarosio, glucosio, macrogol 300, potassio idrossido, aroma limone, mentolo, miele.
BENACTIV GOLA Pastiglie Senza Zucchero
Isomaltosio, sciroppo di maltitolo, calcio carbonato, silice colloidale anidra, povidone, magnesio stearato, essenza di ciliegia.
BENACTIV GOLA Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia
Macrogol 300, idrossido di potassio, aroma arancia, levomentolo, acesulfame K, E110, sciroppo di maltitolo, isomaltosio.
06.2 Incompatibilità
Negli studi finora condotti, non si sono manifestati casi di incompatibilità di flurbiprofene verso altre sostanze.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Benactiv Gola Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia: conservare ad una temperatura non superiore ai 25°C.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
BENACTIV GOLA Collutorio
Flacone di vetro giallo tipo III, chiuso con capsula di alluminio a vite munita di guarnizione di politene.
Bicchierino dosatore in politene, graduato a 10 ml.
BENACTIV GOLA Spray per mucosa orale
Flaconcino di vetro giallo tipo III plastificato, chiuso con valvola spray munita di guarnizione di politene e corpo in polipropilene con porzione terminale in politene, completa di erogatore costituito da polipropilene e politene.
BENACTIV GOLA Pastiglie gusto Limone e Miele
BENACTIV GOLA Pastiglie Senza Zucchero
BENACTIV GOLA Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia
Confezioni contenenti 16 o 24 pastiglie di flurbiprofene 8,75 mg, confezionate in blister di PVC/PVDC alluminio.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Nessuna nota.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd - 103-105, Bath Road - Slough SL1 3UH - Gran Bretagna
Rappresentante per l'Italia
Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. - via G. Spadolini, 7 - 20141 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
BENACTIV GOLA 0,25% Collutorio - flacone da 160 ml - AIC n. 033262015
BENACTIV GOLA 0,25% Spray per mucosa orale - flaconcino da 15 ml - AIC n. 033262041
BENACTIV GOLA 8,75 mg Pastiglie gusto Limone e Miele - confezione da 16 pastiglie - AIC n. 033262027
BENACTIV GOLA 8,75 mg Pastiglie gusto Limone e Miele - confezione da 24 pastiglie - AIC n. 033262039
BENACTIV GOLA 8,75 mg Pastiglie Senza Zucchero - confezione da 16 pastiglie - AIC n. 033262054
BENACTIV GOLA 8,75 mg Pastiglie Senza Zucchero - confezione da 24 pastiglie - AIC n. 033262066
BENACTIV GOLA 8,75 mg Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia - confezione da 16 pastiglie - AIC n. 033262078
BENACTIV GOLA 8,75 mg Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia - confezione da 24 pastiglie - AIC n. 033262080
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
BENACTIV GOLA 0,25% Collutorio, flacone da 160 ml: 16 maggio 1998
BENACTIV GOLA 0,25% Spray per mucosa orale, flaconcino da 15 ml: 20 aprile 2001
BENACTIV GOLA 8,75 mg Pastiglie gusto Limone e Miele, confezione da 16 pastiglie: 8 maggio 1999
BENACTIV GOLA 8,75 mg Pastiglie gusto Limone e Miele, confezione da 24 pastiglie: 8 maggio 1999
BENACTIV GOLA 8,75 mg Pastiglie Senza Zucchero, confezione da 16 pastiglie: 8 marzo 2004
BENACTIV GOLA 8,75 mg Pastiglie Senza Zucchero, confezione da 24 pastiglie: 8 marzo 2004
BENACTIV GOLA 8,75 mg Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia, confezione da 16 pastiglie: 8 marzo 2004
BENACTIV GOLA 8,75 mg Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia, confezione da 24 pastiglie: 8 marzo 2004
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Aprile 2009
BENACTIV GOLA ® Flurbiprofene