Belara - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Etinilestradiolo, Clormadinone acetato
BELARA 0,03 mg/2 mg compresse rivestite con film
Indicazioni Perché si usa Belara? A cosa serve?
Cose importanti da sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):
- Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se usati correttamente
- Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 o più settimane
- Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo "Coaguli sanguigni")
BELARA è un contraccettivo ormonale per via orale. Questi prodotti che contengono due ormoni, come BELARA, sono anche chiamati contraccettivi ormonali combinati (COC). Le 21 compresse di un blister contengono la stessa quantità dei due ormoni e quindi BELARA è anche chiamata "pillola monofasica".
Altri contraccettivi ormonali come BELARA non la proteggono dall'AIDS (infezione da HIV) o da altre malattie a trasmissione sessuale. Solo i preservativi possono aiutarla a proteggersi.
Controindicazioni Quando non dev'essere usato Belara
Note generali
Prima di iniziare a usare BELARA deve leggere le informazioni sui coaguli sanguigni al paragrafo 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo "Coaguli sanguigni").
Prima di prendere BELARA, il medico la sottoporrà ad una visita generale e ginecologica accurata, escluderà una eventuale gravidanza e prenderà in considerazione le controindicazioni e le precauzioni e infine deciderà se BELARA è adatto a lei. Questa visita deve essere effettuata ogni anno durante l'assunzione di BELARA.
Non prenda BELARA
Non prenda BELARA se presenta una delle condizioni elencate sotto. Se presenta una qualsiasi delle condizioni elencate sotto, si rivolga al medico. Il medico discuterà con lei degli altri metodi di controllo delle nascite che potrebbero essere più adatti al suo caso.
- se è allergico all' etinilestradiolo o clormadinone acetato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
- se ha (o ha mai avuto) un coagulo sanguigno in un vaso della gamba (trombosi venosa profonda, TVP), del polmone (embolia polmonare, EP) o di altri organi;
- se lei avverte i primi segni di un coagulo nel sangue, infiammazione delle vene o embolia, come ad esempio dolore lancinante transitorio o oppressione al petto;
- se sa di avere un disturbo che colpisce la coagulazione del sangue, come carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina-III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
- se deve sottoporsi a un'operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo "Coaguli sanguigni ");
- se lei soffre di diabete o se i livelli di zucchero nel sangue hanno variazioni non controllabili;
- se lei ha la pressione arteriosa alta difficile da controllare o se aumenta considerevolmente (valori superiori a 90/140 mm Hg);
- se ha mai avuto un attacco cardiaco o un ictus;
- se ha (o ha mai avuto) un'angina pectoris (una condizione che causa un forte dolore al torace e che può rappresentare un primo segno di attacco cardiaco) o un attacco ischemico transitorio (TIA - sintomi di ictus temporaneo);
- se ha una delle seguenti malattie, che potrebbe aumentare il rischio che si formino coaguli nelle arterie:
- diabete grave con lesione dei vasi sanguigni
- pressione arteriosa molto alta
- livello molto alto di grassi (colesterolo o trigliceridi) nel sangue
- una malattia nota come iperomocisteinemia
- se ha (o ha mai avuto) un tipo di emicrania chiamata "emicrania con aura";
- se lei soffre di una infiammazione del fegato (per es. causata da un virus) o di itterizia ed i valori di funzionalità epatica non sono ancora tornati a livello normale;
- se lei soffre di prurito diffuso o di disturbi biliari in particolare se questi sono comparsi durante una precedente gravidanza o durante un precedente trattamento con estrogeni;
- se la bilirubina (un prodotto della degradazione della pigmentazione del sangue) nel sangue è al di sopra dei valori normali, per esempio a causa di disturbi congeniti dell'escrezione biliare, come la Sindrome di Dubin-Johnson o sindrome di Rotor;
- se lei soffre, o ha sofferto in passato, di tumore del fegato;
- se lei soffre di forti dolori di stomaco, di ingrossamento del fegato o presenta segni di emorragia addominale;
- se compare o si hanno nuovi episodi di porfiria (disturbo del metabolismo dei pigmenti del sangue);
- se ha, o ha avuto in passato o sospetta un tumore maligno ormono-dipendente, per es. tumore del seno o dell'utero;
- se lei soffre di gravi disturbi del metabolismo dei grassi;
- se compare infiammazione del pancreas o ne ha sofferto in passato e contemporaneamente soffre di un grave aumento dei grassi del sangue (trigliceridi);
- se soffre di un mal di testa forte, frequente e di lunga durata;
- se ha un improvviso disturbo di percezione (della vista o dell'udito);
- se avverte un disturbo dei movimenti (in particolare segni di paralisi);
- se nota un peggioramento degli attacchi di epilessia;
- se soffre di grave depressione;
- se soffre di un certo tipo di sordità (otosclerosi) che è peggiorato in corso di precedenti gravidanze;
- se per ragioni non note non ha avuto mestruazioni;
- se soffre di un abnorme ispessimento della mucosa uterina (iperplasia dell'endometrio);
- in caso di sanguinamento vaginale di origine non nota.
Se una di queste condizioni si verifica durante la somministrazione di BELARA, sospenda immediatamente l'assunzione di BELARA.
Lei non deve assumere BELARA, o deve sospenderlo immediatamente se ha un serio rischio o più fattori di rischio di disturbi della coagulazione del sangue (vedere paragrafo 2).
Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Belara
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Belara.
Quando deve rivolgersi a un medico?
Si rivolga urgentemente a un medico
- se osserva segni possibili di un coagulo sanguigno che possono indicare che soffre di un coagulo sanguigno nella gamba (trombosi venosa profonda), di un coagulo sanguigno nel polmone (embolia polmonare), di un attacco cardiaco o di un ictus (vedere il paragrafo seguente "Coagulo sanguigno (trombosi)").
Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati vada al paragrafo "Come riconoscere un coagulo sanguigno".
Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si applica al suo caso.
- Se è fumatrice. Il fumo aumenta il rischio di seri effetti collaterali sul cuore e sui vasi sanguigni durante l'uso di contraccettivi ormonali combinati. Il rischio aumenta con l'età e con il numero di sigarette. Ciò riguarda in particolare donne oltre i 35 anni. Le donne fumatrici oltre i 35 anni di età dovrebbero usare altri metodi contraccettivi.
Se questa condizione compare o peggiora mentre sta usando BELARA deve informare il medico:
- Se ha pressione alta, elevati livelli di grassi nel sangue, se è in eccesso di peso o se è diabetica. In questi casi il rischio di effetti collaterali (ad es. attacchi cardiaci, embolia, ictus o tumori del fegato) risulta aumentato dall'uso di contraccettivi ormonali. - se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattia intestinale infiammatoria cronica);
- se ha il lupus eritematoso sistemico (LES; una malattia che colpisce il sistema di difese naturali);
- se ha la sindrome emolitica uremica (SEU - un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale);
- se ha l'anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
- se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o un'anamnesi familiare positiva per tale condizione. L'ipertrigliceridemia è stata associata a un maggior rischio di sviluppare pancreatiti (infiammazioni del pancreas);
- se deve sottoporsi a un'operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo "Coaguli sanguigni");
- se ha appena partorito, il suo rischio di sviluppare coaguli sanguigni è maggiore. Chieda al medico quanto tempo dopo il parto può iniziare a prendere BELARA;
- se ha un'infiammazione alle vene poste sotto la pelle (tromboflebite superficiale);
- se ha le vene varicose.
COAGULI SANGUIGNI
L'uso di un contraccettivo ormonale combinato come BELARA causa un aumento del rischio di sviluppare un coagulo sanguigno rispetto al non utilizzo. In rari casi un coagulo sanguigno può bloccare i vasi sanguigni e causare problemi gravi.
I coaguli sanguigni possono svilupparsi
- nelle vene (condizione chiamata "trombosi venosa", "tromboembolia venosa" o TEV)
- nelle arterie (condizione chiamata "trombosi arteriosa", "tromboembolia arteriosa" o TEA).
La guarigione dai coaguli sanguigni non è sempre completa. Raramente, si possono verificare effetti gravi di lunga durata o, molto raramente, tali effetti possono essere fatali.
È importante ricordare che il rischio globale di un coagulo sanguigno dannoso associato a BELARA è basso.
COME RICONOSCERE UN COAGULO SANGUIGNO
Si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi.
| Presenta uno di questi segni? | Di cosa soffre probabilmente? |
| Trombosi venosa profonda |
| Embolia polmonare |
Sintomi che si verificano più frequentemente in un occhio:
| Trombosi della vena retinica (coagulo sanguigno nell'occhio) |
| Attacco cardiaco |
| Ictus |
| Coaguli sanguigni che bloccano altri vasi sanguigni |
COAGULI SANGUIGNI IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in una vena?
- L'uso di contraccettivi ormonali combinati è stato correlato a un aumento del rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene (trombosi venosa). Questi effetti collaterali, però, sono rari. Nella maggior parte dei casi essi si verificano nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
- Se un coagulo sanguigno si forma in una vena della gamba o del piede, può causare una trombosi venosa profonda (TVP).
- Se un coagulo sanguigno si sposta dalla gamba e si colloca nel polmone, può causare un'embolia polmonare.
- Molto raramente il coagulo può formarsi in un altro organo come l'occhio (trombosi della vena retinica).
Quando è massimo il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena?
Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena è massimo durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere anche superiore se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o un farmaco diverso) dopo una pausa di 4 o più settimane.
Dopo il primo anno, il rischio si riduce ma è sempre leggermente superiore che se non si stesse utilizzando un contraccettivo ormonale combinato.
Quando si interrompe l'assunzione di BELARA, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno torna ai livelli normali entro alcune settimane.
Qual è il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.
Il rischio globale di sviluppare un coagulo sanguigno nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con BELARA è basso.
- Su 10.000 donne che non usano alcun contraccettivo ormonale combinato e che non sono incinta, circa 2 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
- Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
- Non è ancora noto in che modo il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno con [nome di fantasia] si confronti con il rischio associato a un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel.
- Il rischio che si formi un coagulo sanguigno dipende dalla sua anamnesi medica (vedere sotto "Fattori che aumentano il rischio di formazione di un coagulo sanguigno").
| Rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un anno | |
| Donne che non usano una pillola/un cerotto/un anello ormonale combinato e che non sono in gravidanza | Circa 2 donne su 10.000 |
| Donne che usano una pillola contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato | Circa 5-7 donne su 10.000 |
| Donne che usano BELARA | Non ancora noto |
Se nota un aumento di frequenza o di intensità di attacchi emicranici durante l'assunzione di BELARA (che può indicare un disturbo dell'afflusso di sangue al cervello) consulti il medico il prima possibile. Il medico può consigliarle di sospendere immediatamente BELARA.
Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno con BELARA è basso ma alcune condizioni ne causano un aumento. Il suo rischio è maggiore:
- se è fortemente sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m2);
- se un suo parente stretto ha avuto un coagulo sanguigno in una gamba, nel polmone o in un altro organo in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso lei potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue;
- se deve sottoporsi a un'operazione o se deve restare coricata per un lungo periodo a causa di una lesione o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di BELARA alcune settimane prima dell'intervento o nel periodo in cui è meno mobile. Se deve interrompere l'assunzione di BELARA chieda al medico quando può iniziare a prenderlo nuovamente;
- quando invecchia (soprattutto oltre i 35 anni);
- se ha partorito meno di alcune settimane fa
Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno aumenta quando lei presenta più condizioni di questo tipo.
I viaggi in aereo (di durata >4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio che si formi un coagulo sanguigno, soprattutto se lei ha alcuni degli altri fattori di rischio elencati.
È importante che informi il medico se una qualsiasi di queste condizioni si applica al suo caso, anche se non ne è sicura. Il medico può decidere di farle interrompere l'assunzione di BELARA.
Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando BELARA, ad esempio se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.
COAGULI SANGUIGNI IN UN'ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in un'arteria?
Come i coaguli sanguigni in una vena, i coaguli in un'arteria possono causare problemi gravi, ad esempio, possono causare un attacco cardiaco o un ictus.
Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un'arteria
È importante osservare che il rischio di attacco cardiaco o di ictus associato all'uso di BELARA è molto basso ma può aumentare:
- all'aumentare dell'età (oltre i 35 anni);
- se fuma. Quando usa un contraccettivo ormonale combinato come BELARA è consigliabile che smetta di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e se ha più di 35 anni, il medico può consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo;
- se è sovrappeso;
- se ha la pressione sanguigna alta ;
- se un suo parente stretto ha avuto un attacco cardiaco o un ictus in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso potrebbe anche lei presentare un rischio elevato di attacco cardiaco o ictus;
- se lei, o un suo parente stretto, ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
- se soffre di emicrania, specialmente di emicrania con aura;
- se ha qualche problema al cuore (difetto valvolare, un disturbo del ritmo cardiaco chiamato fibrillazione atriale);
- se ha il diabete.
Se presenta più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno può essere ancora superiore.
Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando BELARA, ad esempio se inizia a fumare, se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.
- Tumore
È stato riportato che, nelle donne con infezione del collo uterino da particolari virus trasmessi per via sessuale (virus del papilloma umano) che usano anticoncezionali ormonali per lungo tempo, si può avere un fattore di rischio di sviluppare un tumore del collo dell'utero. Comunque non è chiaro quanto ciò sia dovuto ad altri fattori (ad es. differenze nel numero dei partners sessuali o l'impiego di mezzi contraccettivi meccanici).
Studi hanno evidenziato che i contraccettivi ormonali possono causare un modesto aumento del rischio di tumore al seno. Durante i 10 anni successivi alla cessazione dell'uso di COC questo rischio aumentato torna gradualmente ai livelli di rischio correlati all'età. Poiché il rischio di tumore mammario è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni, il numero in eccesso di diagnosi di tumore mammario nelle donne che hanno utilizzato recentemente o che utilizzano COC è piccolo rispetto al rischio generale di tumore mammario. In rari casi, con l'uso dei contraccettivi ormonali, sono stati riscontrati tumori benigni, e ancor più raramente maligni, del fegato, che possono causare sanguinamento interno Nel caso di intenso dolore allo stomaco che non si risolve spontaneamente si deve informare il medico .
- Altri disturbi
Molte donne hanno un leggero aumento della pressione del sangue mentre prendono i contraccettivi ormonali. Se la pressione aumenta di molto mentre sta usando BELARA, il dottore le consiglierà di smettere di prendere BELARA e le prescriverà medicinali per ridurre la pressione del sangue. Quando la pressione sarà tornata normale, lei potrà ricominciare a prendere BELARA.
Se lei ha sofferto di herpes nel corso di una precedente gravidanza, questo può ripresentarsi con l'assunzione di un contraccettivo ormonale.
Se lei ha una alterazione dei valori dei grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se ne soffrono i suoi familiari, c'è un aumentato rischio di malattia del pancreas. Se manifesta disturbi acuti o cronici della funzione epatica, il medico potrà farle sospendere l'assunzione di BELARA fino a che i valori epatici non sono tornati alla normalità. Se dovesse avere un nuovo episodio di ittero che si era già manifestato durante una precedente gravidanza o con l'uso di altri anticoncezionali ormonali, il medico le consiglierà di interrompere l'uso di BELARA.
Se lei è diabetica e il livello di zuccheri nel sangue è sotto controllo e prende BELARA, il medico la controllerà accuratamente per tutto il tempo che lei prenderà BELARA. Può essere necessario modificare il trattamento antidiabetico.
In casi rari possono comparire delle macchie brune sulla pelle (cloasma), specialmente se le sono già apparse durante una precedente gravidanza. Se lei ha tendenza ad avere queste macchie, non resti al sole per lungo tempo né si esponga a raggi ultravioletti mentre prende BELARA.
- Disturbi che possono essere influenzati negativamente
È inoltre necessaria la supervisione del medico:
- se lei soffre di epilessia;
- se lei soffre di sclerosi multipla;
- se lei soffre di gravi crampi muscolari (tetania);
- se lei soffre di emicrania
- se lei soffre di asma;
- se lei soffre di disturbi al cuore, o ai reni
- se lei soffre del ballo di San Vito (corea minore);
- se lei è diabetica
- se ha una malattia al fegato
- se lei ha disturbi del metabolismo dei grassi
- se soffre di malattia del sistema immunitario (compreso il lupus eritematoso)
- se lei è notevolmente in sovrappeso;
- se lei soffre di pressione alta
- se lei soffre di endometriosi (il tessuto che riveste la cavità dell' utero, chiamato endometrio, si trova al di fuori di questo strato di rivestimento)
- se lei ha le vene varicose o soffre di infiammazione delle vene
- se ha disturbi della coagulazione del sangue
- se lei soffre di disturbi al seno (mastopatia);
- se ha un tumore benigno (mioma) dell'utero;
- se ha sofferto di vesciche (herpes gestazionale) in una precedente gravidanza;
- se soffre di depressione
- se lei soffre di malattia infiammatoria cronica dell'intestino (morbo di Crohn, colite ulcerosa).
Consulti il suo medico se ha, o ha avuto in passato uno dei disturbi sopra indicati, o se ne compare uno in trattamento con BELARA.
Efficacia
Se lei ha dimenticato di prendere le compresse, ha vomito o diarrea dopo l'assunzione della compressa o sta prendendo altre medicine, l'efficacia di un contraccettivo ormonale può essere ridotta. In casi molto rari i disturbi del metabolismo possono compromettere l'efficacia contraccettiva. Anche se sta prendendo le compresse correttamente, un contraccettivo ormonale non può garantire un completo controllo delle nascite.
Ciclo irregolare
Particolarmente durante i primi mesi in cui si prendono contraccettivi ormonali, si può avere del sanguinamento irregolare dalla vagina (emorragie intermestruali/perdite). Se il sanguinamento irregolare continua per 3 mesi, o ricompare nei cicli successivi regolari, occorre consultare il medico.
Le perdite possono anche essere un sintomo di una diminuzione dell'effetto anticoncezionale.
In alcuni casi, dopo aver preso BELARA per 21 giorni, l'emorragia da sospensione potrebbe essere assente. Se lei ha preso le pillole secondo le istruzioni riportate al paragrafo 3, è improbabile che sia rimasta incinta. Se BELARA non è stato assunto secondo le istruzioni prima dell'assenza della emorragia da sospensione deve essere esclusa con sicurezza una eventuale gravidanza prima di proseguire l'uso.
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di ?
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo usando, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. L'effetto contraccettivo di BELARA può essere modificato se lei sta assumendo contemporaneamente altri medicinali.
Fra questi, medicinali per l'epilessia (per es. fenitoina, carbamazepina e topiramato), medicinali per la cura della tubercolosi (per es. rifampicina, rifabutina), alcuni antibiotici come ampicillina, le tetracicline e griseofulvina, barbiturici, primidone, barbesaclone, modafinil, alcuni medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV (ad es. ritonavir) e prodotti contenenti Erba di San Giovanni (ipericum perforatum). Medicinali che stimolano la peristalsi intestinale (ad es. metoclopramide) e il carbone attivo possono ridurre l'assorbimento dei principi attivi di BELARA.
Non deve prendere medicinali a base di erbe contenenti Erba di San Giovanni insieme a BELARA.
Se lei sta prendendo un medicinale che contiene una di queste sostanze (ad eccezione dell'Erba di San Giovanni) o sta iniziando la cura, può continuare a prendere BELARA ma, durante il trattamento con questi medicinali, deve usare anche un metodo contraccettivo meccanico (per es. il preservativo). Se prende questi medicinali, deve usare un metodo contraccettivo meccanico per almeno 7 giorni o fino a 28 giorni dopo la fine del trattamento. Se è necessario un trattamento a lungo termine con i principi attivi summenzionati, deve usare metodi contraccettivi non ormonali. Chieda consiglio al medico o al farmacista.
Se la somministrazione del medicinale concomitante prosegue dopo che avrà terminato le compresse della confezione blister del COC, deve iniziare la confezione successiva senza il consueto intervallo di sospensione.
Informi il medico se sta prendendo insulina o altri medicinali per abbassare il livello di glicemia. Il dosaggio di questi medicinali potrebbe dover essere modificato.
Quando usa un anticoncezionale ormonale, l'escrezione di diazepam, ciclosporina, teofillina o prednisolone potrebbe essere ridotta, con il risultato che l'effetto di queste sostanze sarà maggiore e durerà più a lungo. L'effetto di preparazioni contenenti clofibrato, paracetamolo, morfina o lorazepam può risultare ridotto se l'impiego è contemporaneo a BELARA.
Si ricordi che questi dati sono validi anche se lei ha preso uno di questi farmaci poco prima di iniziare la terapia con BELARA.
Alcuni esami di laboratorio per controllare la funzionalità del fegato, delle ghiandole surrenali e della tiroide, alcune proteine del sangue, il metabolismo glucidico e la coagulazione del sangue, possono essere modificati quando si prende BELARA. Quindi prima di fare un esame del sangue informi il medico che sta prendendo BELARA.
Avvertenze È importante sapere che:
Gravidanza e allattamento
BELARA non è indicato in gravidanza. Se lei rimane incinta mentre prende BELARA, deve smettere la terapia immediatamente. L'uso di BELARA prima di una gravidanza non giustifica l'aborto. Se sta prendendo BELARA mentre sta allattando al seno, deve ricordare che la quantità di latte potrebbe ridursi ed essere modificata qualitativamente. Piccole quantità delle sostanze attive passano nel latte. I contraccettivi ormonali come BELARA devono essere assunti solo dopo aver interrotto l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono noti effetti negativi dei contraccettivi ormonali combinati sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchina
BELARA contiene lattosio monoidrato
BELARA contiene lattosio monoidrato. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere BELARA.
Dosi e modo d'uso Come usare Belara: Posologia
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Modalità di assunzione
Per via orale.
Quando e come va preso BELARA?
Prenda la prima compressa scegliendola tra quelle contrassegnate dal giorno della settimana corrispondente (per es. Dom. per domenica) e la deglutisca senza masticarla. Quindi prenda una compressa ogni giorno seguendo la direzione della freccia, se possibile, alla stessa ora del giorno, preferibilmente la sera. Se possibile, l'intervallo fra due compresse deve essere di 24 ore. L'indicazione dei giorni stampati sulla confezione l'aiuteranno a controllare di aver preso la compressa quel giorno specifico.
Prenda 1 compressa ogni giorno per 21 giorni. Dopo di che ci sarà una pausa di 7 giorni. Normalmente, 2-4 giorni dopo aver preso l'ultima compressa, inizierà un'emorragia da sospensione simile alla mestruazione. Dopo 7 giorni di pausa, ricominci a prendere le compresse della nuova confezione di BELARA senza preoccuparsi se le mestruazioni non sono terminate.
Quando si può iniziare a prendere BELARA?
Se lei non prendeva un contraccettivo ormonale (durante l'ultimo ciclo mestruale)
Prenda la prima compressa di BELARA il primo giorno delle mestruazioni. La contraccezione inizia il primo giorno di somministrazione e continua anche durante i 7 giorni di pausa.
Se le mestruazioni sono già iniziate, prenda la prima compressa dal 2° al 5° giorno delle mestruazioni, anche se il flusso mestruale non è ancora terminato. In questo caso, però, lei deve usare anche un altro sistema anticoncezionale per i primi 7 giorni (regola dei 7 giorni).
Se il flusso mestruale è iniziato da più di 5 giorni, deve aspettare il successivo flusso e quindi iniziare a prendere BELARA.
Se lei stava prendendo un altro anticoncezionale ormonale combinato
Prenda tutte le compresse del precedente farmaco, come al solito. Deve iniziare a prendere la compressa di BELARA il giorno successivo all'intervallo di sospensione o di assunzione delle compresse placebo del suo precedente contraccettivo ormonale combinato.
Se lei stava prendendo un anticoncezionale ormonale contenente solo progestinico (minipillola)
Se usa un contraccettivo ormonale che contiene solo progestinico,potrebbe non avere il flusso mestruale. In questo caso la prima compressa di BELARA deve essere presa il giorno dopo l'ultima "minipillola". Comunque occorrerà usare anche un altro metodo anticoncezionale per i primi 7 giorni.
Se lei stava usando un contraccettivo ormonale iniettabile o un contraccettivo per impianto
Prenda la prima compressa di BELARA il giorno in cui viene rimosso l'impianto o il giorno in cui avrebbe dovuto fare la nuova iniezione. Comunque occorrerà usare anche un altro metodo anticoncezionale per i primi 7 giorni.
Se lei ha avuto un raschiamento o un aborto nel primo trimestre di gravidanza
Dopo un raschiamento o un aborto, può iniziare a prendere BELARA immediatamente. In questo caso non è necessario usare un altro metodo anticoncezionale in aggiunta.
Dopo il parto o dopo un aborto nel secondo trimestre di gravidanza
Se lei non allatta al seno, può iniziare a prendere BELARA 21-28 giorni dopo il parto. Non è necessario usare un altro metodo anticoncezionale in aggiunta.
Se sono passati più di 28 giorni dal parto, sarà necessario usare un altro metodo anticoncezionale in aggiunta per i primi sette giorni.
Se lei ha già avuto rapporti sessuali, occorre escludere un'eventuale gravidanza o attendere il flusso mestruale successivo prima di iniziare a prendere BELARA.
Ricordi che lei non può prendere BELARA se sta allattando al seno (vedi paragrafo gravidanza e allattamento).
Per quanto tempo prendere BELARA?
Può prendere BELARA per tutto il tempo che desidera, purché l'assunzione non sia limitata da rischi per la sua salute. Dopo aver interrotto l'assunzione di BELARA la sua successiva mestruazione potrà essere ritardata di circa una settimana. Che cosa fare in caso di vomito o diarrea durante la terapia con BELARA? Se si hanno episodi di vomito o diarrea entro 4 ore dall'assunzione di una compressa è possibile che le sostanze attive contenute in BELARA non siano completamente assorbite. Questa situazione è simile a quella della compressa dimenticata e quindi deve prendere immediatamente una nuova compressa da una nuova confezione. Se possibile, prenda la nuova compressa entro 12 ore dall'assunzione dell'ultima compressa e continui a prendere BELARA alla solita ora. Se ciò non è possibile o sono già passate più di 12 ore segua il paragrafo 3 "Se si dimentica di prendere BELARA" oppure contatti il medico.
Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Belara
Se prende più BELARA di quanto deve
Non ci sono evidenze di gravi sintomi di intossicazione causati dall'ingestione in una sola volta di molte compresse in un'unica dose. Possono verificarsi nausea, vomito e, nelle ragazze giovani, lievi perdite ematiche. In questo caso consulti un medico che, se necessario, controllerà il bilancio idroelettrolitico e la funzionalità epatica.
Se si dimentica di prendere BELARA
Se lei ha dimenticato di prendere una compressa alla solita ora, la deve prendere, al più tardi, entro le successive 12 ore. In questo caso non è necessario utilizzare, in aggiunta, altri metodi contraccettivi e potrà continuare a prendere le altre compresse come al solito.
Se il ritardo è maggiore di 12 ore, l'effetto contraccettivo di BELARA non è più garantito. In questo caso deve prendere immediatamente la compressa dimenticata e continuare a prendere BELARA come al solito, anche se questo significa dover prendere due compresse in un giorno. Comunque, occorrerà usare, in aggiunta, un altro metodo contraccettivo (per es. un preservativo) per i successivi 7 giorni. Se durante questi 7 giorni lei ha terminato le compresse contenute nella confezione, inizi immediatamente ad utilizzare le compresse della confezione successiva di BELARA, senza rispettare la pausa dei 7 giorni (regola dei 7 giorni). Probabilmente non si verificherà il flusso da sospensione finché la nuova confezione non sarà terminata; tuttavia si potrà verificare una accentuazione della emorragia intermestruale o delle perdite durante l'assunzione delle compresse della nuova confezione.
Maggiore è il numero delle compresse che ha dimenticato, maggiore è il rischio che la protezione dalla gravidanza sia ridotta. Se ha dimenticato una o più compresse nella prima settimana e ha avuto rapporti nella settimana precedente alla dimenticanza, deve considerare il rischio di una gravidanza. Lo stesso vale se dimentica una o più compresse e se non ha un'emorragia nell'intervallo di sospensione. In questi casi, contatti il medico.
Se desidera ritardare il ciclo mestruale
Anche se non è raccomandato, è possibile ritardare il ciclo mestruale (sanguinamento da sospensione) passando direttamente ad una nuova confezione di BELARA invece che al periodo di sospensione, fino al termine della seconda confezione. Durante l'utilizzo della seconda confezione può avere perdite (gocce o macchie di sangue) o sanguinamento da sospensione. Dopo il consueto periodo di sospensione di 7 giorni, continui con la confezione successiva. Prima di decidere di ritardare il ciclo mestruale deve chiedere consiglio al medico. Se vuole spostare il primo giorno del ciclo mestruale Se prende le compresse secondo le istruzioni, il ciclo mestruale/sanguinamento da sospensione inizierà nel periodo di sospensione. Se desidera spostare questo giorno, può farlo abbreviando il periodo di sospensione (ma mai allungandolo!). Ad esempio, se il periodo di sospensione inizia di venerdì, e lei desidera spostarlo a martedì (3 giorni prima) deve iniziare una nuova confezione 3 giorni prima del solito. Se abbrevia troppo il periodo di sospensione (ad esempio, a 3 giorni o meno) allora può darsi che non abbia alcun sanguinamento durante questo periodo di sospensione. Possono verificarsi perdite (gocce o macchie di sangue) o sanguinamento da sospensione.
Se ha dei dubbi su come procedere chieda consiglio al medico.
Se interrompe il trattamento con BELARA
Quando si smette di prendere BELARA, le ovaie ritornano presto in piena attività, e lei può rimanere incinta. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Belara
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se presenta un qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave o persistente, o se avviene un qualche cambiamento nella sua salute che pensa potrebbe essere dovuto a BELARA, informi il medico.
Un maggior rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene (tromboembolia venosa (TEV)) o coaguli sanguigni nelle arterie (tromboembolia arteriosa (TEA)) è presente in tutte le donne che prendono contraccettivi ormonali combinati. Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi derivanti dall'assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere paragrafo "Cosa deve sapere prima di usare BELARA".
Le frequenze degli effetti indesiderati segnalati sono definite come segue:
Molto comune: può riguardare più di 1 persona su 10 Nausea, perdite vaginali, dolore mestruale, assenza di mestruazione, sanguinamento da sospensione, perdite, cefalea, dolore ai seni
Comune: può riguardare fino a 1 persona su 10 Depressione, irritabilità, nervosismo, capogiro, emicrania (e/o loro peggioramento), disturbi visivi, vomito, acne, dolore alla pancia, stanchezza, sensazione di pesantezza nelle gambe, accumulo di acqua, aumento di peso, aumento della pressione sanguigna Non comune: può riguardare fino a 1 persona su 100 Mal di stomaco, ipersensibilità al farmaco inclusa reazione allergica, brontolio dell'intestino, diarrea, problemi di pigmentazione, macchie marroni sul viso, perdita dei capelli, pelle secca, problemi muscolari, secrezione dai seni, alterazioni benigne nel tessuto connettivo dei seni, infezione fungina della vagina, riduzione della libido, tendenza a sudare, alterazioni dei grassi del sangue incluso trigliceridi aumentati
Raro: può riguardare fino a 1 persona su 1.000 Congiuntivite, fastidio quando si portano le lenti a contatto, sordità, tinnito, pressione sanguigna elevata, pressione sanguigna bassa, collasso circolatorio, vene varicose,
Coaguli sanguigni dannosi in una vena o in un'arteria, ad esempio:
- in una gamba o in un piede (TVP)
- in un polmone (EP)
- attacco cardiaco
- ictus
- mini-ictus o sintomi temporanei simili a quelli dell'ictus, noti come attacco ischemico transitorio (TIA)
- coaguli sanguigni nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell'occhio.
La possibilità di sviluppare un coagulo sanguigno può essere superiore se presenta una qualsiasi altra condizione che aumenta tale rischio (vedere paragrafo per maggiori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli sanguigni e i sintomi di un coagulo sanguigno).
Orticaria, eczema, pelle infiammata, prurito, peggioramento della psoriasi, eccesso di peli sul corpo o sul viso, ingrossamento dei seni, infiammazione della vagina, mestruazioni più lunghe e/o più intese, sindrome premestruale (problemi fisici ed emotivi prima dell'inizio della mestruazione), appetito aumentato.
Molto raro: può riguardare fino a 1 pesrona su 10.000
I contraccettivi ormonali combinati sono stati anche correlati ad aumento del rischio di malattie gravi e di effetti collaterali :
- Rischio di blocco di vene ed arterie
- Rischio di malattia delle vie biliari
- Rischio di tumori (ad es. tumori del fegato, che in casi isolati hanno provocato grave emorragia anche mortale nella cavità addominale, tumori del collo dell'utero e della mammella;
- Peggioramento di malattie infiammatorie intestinali croniche(Morbo di Crohn, colite ulcerosa)
Legga attentamente quanto riportato nel paragrafo 2 e se necessario, consulti immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Scadenza e conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister (ciclo di terapia) dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Cosa contiene BELARA
- I principi attivi sono etinilestradiolo e clormadinone acetato. Una compressa rivestita con film conteine 0,030 mg di etinilestradiolo e 2,0 mg di clormadinone acetato
- Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K 30, magnesio stearato
Rivestimento: ipromellosa, lattosio monoidrato, macrogol 6000, glicole propilenico, talco, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172)
Descrizione dell'aspetto di BELARA e contenuto della confezione
BELARA è disponibile in confezioni da 21 compresse rotonde, leggermente rosate, rivestite con film per ciascuna blister (ciclo di terapia).
Confezioni: 1x21, 3x21, 6x21, 13x21 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa rivestita con film contiene: clormadinone acetato 2 mg, etinilestradiolo 0,030 mg
Per gli eccipienti, vedi paragrafo 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film.
Compresse rivestite con film rotonde, leggermente rosate.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Somministrazione delle compresse
Ciascuna compressa deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora (preferibilmente alla sera) per 21 giorni consecutivi. La somministrazione deve essere sospesa per i successivi 7 giorni; una emorragia simil mestruale dovrebbe iniziare da due a quattro giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa. La somministrazione deve riprendere dopo i 7 giorni di sospensione, utilizzando un nuovo blister di BELARA, sia che l'emorragia sia terminata o continui ancora.
Le compresse devono essere tolte dal blister e deglutite intere, se necessario con poca acqua, scegliendo quella contrassegnata dal corrispondente giorno della settimana. Le compresse vanno assunte giornalmente secondo la direzione della freccia.
Inizio della terapia
Quando non sia stato assunto un altro contraccettivo ormonale (durante l'ultimo ciclo mestruale)
La prima compressa deve essere assunta il primo giorno della mestruazione. Se la prima compressa è assunta il primo giorno della mestruazione, l'efficacia della contraccezione inizia a partire dal primo giorno di terapia e continua anche durante i 7 giorni di sospensione.
La prima compressa può anche essere assunta dal 2° al 5° giorno del periodo mestruale sia che l'emorragia sia terminata o no. In questo caso occorrerà prendere ulteriori misure contraccettive per i primi 7 giorni di somministrazione.
Se le mestruazioni sono iniziate da più di 5 giorni, occorre attendere il successivo periodo mestruale per iniziare la terapia con BELARA.
Passaggio a BELARA da un altro contraccettivo ormonale
Passaggio da un contraccettivo ormonale a 22 giorni o a 21 giorni: tutte le compresse del precedente contraccettivo devono essere assunte come di consueto. La prima compressa di BELARA deve essere assunta il giorno successivo. In questo caso non c'è intervallo fra i due trattamenti e non si deve attendere il successivo periodo mestruale per iniziare la terapia con BELARA. Non è necessaria alcuna altra misura contraccettiva.
Passaggio da un contraccettivo ormonale in confezione da 28 compresse: BELARA deve essere iniziato dopo aver terminato l'ultima compressa "attiva" della confezione (cioè dopo aver assunto la 21° o 22° compressa). La prima compressa di BELARA deve essere assunta il giorno successivo. Non deve esserci intervallo tra i due trattamenti e non si deve attendere il successivo periodo mestruale per iniziare la terapia con BELARA. Non è necessaria alcuna altra misura contraccettiva.
Passaggio da un contraccettivo solo progestinico (mini pillola): la prima compressa di BELARA deve essere assunta il giorno dopo la sospensione del contraccettivo progestinico. Nei primi sette giorni devono essere utilizzate altre misure contraccettive.
Passaggio da un contraccettivo ormonale iniettabile o ad impianto: si può iniziare con BELARA il giorno della rimozione dell'impianto od il giorno in cui era prevista l'iniezione successiva. Devono essere prese ulteriori misure contraccettive per i primi 7 giorni.
Dopo un raschiamento o un aborto nel primo trimestre
Dopo raschiamento o aborto nel primo trimestre la somministrazione di BELARA può essere iniziata subito. Non è necessaria alcuna altra misura contraccettiva.
Dopo il parto o dopo raschiamento o aborto nel secondo trimestre
Dopo il parto, la somministrazione a madri che non allattano può essere iniziata dopo 21-28 giorni dal parto; in questo caso non è necessaria alcuna altra misura contraccettiva.
Se la somministrazione inizia dopo oltre 28 giorni dal parto, sono necessarie ulteriori misure contraccettive per i primi 7 giorni di trattamento con BELARA. Se la paziente ha avuto nel frattempo un rapporto, occorre escludere una possibile gravidanza prima di iniziare la terapia o attendere il successivo periodo mestruale.
Allattamento (vedi 4.6)
BELARA non deve essere impiegato nelle donne che allattano.
Dopo l'interruzione di BELARA
Dopo aver interrotto la terapia con BELARA, il primo ciclo mestruale potrebbe ritardare di circa 1 settimana.
Assunzione non corretta
Se si è dimenticato di assumere una compressa, ma la si assume comunque entro 12 ore, non sono necessarie ulteriori misure contraccettive.
Le successive compresse vanno assunte come di norma.
Se sono passate più di 12 ore dalla dimenticanza, l'effetto contraccettivo è ridotto. La compressa dimenticata deve essere assunta immediatamente. Le compresse successive devono essere assunte all'ora usuale. Inoltre devono essere prese ulteriori misure contraccettive meccaniche, ad esempio i preservativi, per i successivi 7 giorni. Se questi 7 giorni vanno oltre la fine della confezione in uso, la confezione successiva di BELARA deve essere iniziata subito dopo aver terminato la precedente, cioè senza interruzione alcuna (regola dei 7 giorni). Il flusso mestruale probabilmente non si verificherà se non al termine della seconda confezione. Comunque, una emorragia intermestruale o uno "spotting" potrebbe verificarsi durante l'assunzione delle compresse. Se il flusso manca al termine dell'assunzione della seconda confezione deve essere eseguito un test di gravidanza.
Istruzioni in caso di vomito
Se il vomito si verifica entro 3-4 ore dopo l'assunzione della compressa o se compare severa diarrea, l'assorbimento può essere incompleto e non è assicurata un'adeguata contraccezione. In tal caso devono essere seguite le istruzioni sopra indicate nel paragrafo "Assunzione non corretta".
L'assunzione di BELARA deve essere continuata. Tuttavia devono essere prese ulteriori misure contraccetive meccaniche per il resto del ciclo.
04.3 Controindicazioni
I contraccettivi orali combinati non devono essere utilizzati nelle condizioni sotto elencate. Inoltre l'uso di BELARA deve essere interrotto immediatamente in caso sopraggiunga una di queste situazioni:
• trombosi venosa o arteriosa pregressa o in corso, (per esempio trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto miocardico, ictus)
• prodromi o primi segni di trombosi, tromboflebiti o sintomi embolici, per esempio attacco ischemico transitorio, angina pectoris
• interventi chirurgici programmati (almeno 4 settimane prima dell'intervento) e per i periodi di immobilità, ad esempio dopo incidenti (es. apparecchi gessati dopo un incidente)
• diabete mellito con sofferenza vascolare
• diabete non controllato
• ipertensione non controllata o aumento significativo della pressione arteriosa (valori costantemente superiori a 140/90 mm Hg)
• epatite, ittero, alterata funzionalità epatica fino a quando i valori di funzionalità epatica sono tornati normali
• prurito generalizzato, colestasi, specialmente durante una precedente gravidanza o terapia estrogenica
• sindrome di Dubin-Johnson, sindrome di Rotor, disturbi del flusso biliare
• anamnesi di tumore epatico pregresso o in atto
• dolore epigastrico grave, ingrossamento del fegato o sintomi di emorragia intraddominale (vedi sezione 4.8)
• inizio o ricaduta di porfiria (tutte e 3 le forme, in particolare la porfiria acquisita)
• presenza o anamnesi di tumori maligni ormono-sensibili per es. della mammella o dell'utero
• gravi alterazioni del metabolismo lipidico
• pancreatite o anamnesi di pancreatite se associata con ipertrigliceridemia grave
• comparsa di emicrania o di attacchi più frequenti di cefalea di inusuale intensità
• anamnesi di emicrania con sintomi neurologici focali (emicrania accompagnata)
• disturbi sensoriali ad insorgenza acuta, es. disturbi della vista o dell'udito
• disturbi motori (in particolare paresi)
• aumento di frequenza di crisi epilettiche
• depressione di grado severo
• otosclerosi aggravatasi durante precedenti gravidanze
• amenorrea da causa non accertata
• iperplasia endometriale
• sanguinamento genitale da causa non accertata
• ipersensibilità al clormadinone acetato, all'etinilestradiolo o agli eccipienti
La presenza di un fattore di rischio grave o di fattori di rischio multipli per trombosi venosa o arteriosa possono costituire controindicazione (vedi sezione 4.4).
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Avvertenze
Il fumo aumenta il rischio di severi effetti collaterali cardiovascolari se associato all'impiego dei contraccettivi orali combinati (COC). Il rischio aumenta con l'età e con il numero di sigarette ed è molto pronunciato nelle donne oltre i 35 anni di età. Le pazienti fumatrici oltre i 35 anni di età devono adottare altri metodi contraccettivi.
La somministrazione di COC comporta un rischio aumentato di malattie severe, quali infarto miocardico, tromboembolia, ictus o tumori epatici.
Altri fattori di rischio come l'ipertensione, l'iperlipidemia, l'obesità e il diabete aumentano distintamente il rischio di morbilità e di mortalità.
In presenza di una delle condizioni o fattori di rischio di seguito indicati, il beneficio legato alla somministrazione di BELARA deve essere valutato in rapporto ai rischi e discusso con la paziente prima di iniziare la terapia. Se durante il trattamento si osserva peggioramento di una di queste forme morbose o dei fattori di rischio, la paziente deve contattare il medico. Il medico dovrà poi decidere se il trattamento debba essere sospeso.
Tromboembolia e altri disturbi vascolari
I risultati di studi epidemiologici indicano una correlazione fra l'uso dei contraccettivi orali e l'aumento del rischio di trombosi e tromboembolia venosa e arteriosa come infarto del miocardio, ictus cerebrale, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare. Questi eventi sono rari.
L'uso di contraccettivi orali combinati (COC) comporta un aumento del rischio di tromboembolismo venoso (TEV) rispetto a chi non li usa. Il rischio di TEV è maggiore durante il primo anno di utilizzo di un contraccettivo orale combinato. Questo aumento del rischio di TEV è minore di quello associato alla gravidanza che è stimato in 60 casi ogni 100.000 gravidanze. L'esito di TEV è fatale nel 1-2% dei casi.
Non è noto se BELARA incida sulla comparsa di questi eventi, al confronto con altri COC.
Il rischio tromboembolico venoso è aumentato dai fattori seguenti:
• età
• anamnesi familiare positiva (es. trombosi venosa o arteriosa in fratelli, o genitori in età relativamente giovane). Se si sospetta una predisposizione ereditaria è preferibile richiedere una visita specialistica prima di decidere l'uso di COC.
• immobilizzazione protratta (vedi sezione 4.3)
• obesità (indice di massa corporea > a 30 Kg/m2).
Il rischio di tromboembolia arteriosa aumenta con:
• età
• fumo
• dislipoproteinemia
• obesità (indice di massa corporea > 30 kg/m2)
• ipertensione
• disfunzione delle valvole cardiache
• anamnesi familiare positiva per tromboembolia arteriosa in fratelli o genitori in età relativamente giovane. Se si sospetta predisposizione ereditaria è preferibile richiedere una visita specialistica prima di decidere l'impiego di COC.
Altre condizioni mediche correlate alla circolazione sanguigna sono: diabete mellito, LES, sindrome uremica emolitica, malattie infiammatorie croniche dell'intestino (morbo di Crohn, colite ulcerosa), anemia a cellule falciformi.
In considerazione del rapporto beneficio/rischio si deve tener presente che un adeguato trattamento delle malattie sopra indicate può ridurre il rischio di trombosi.
Fattori biochimici, che indichino una predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosi venosa o arteriosa, sono: resistenza alla APC (proteina C attivata), iperomocistinemia, carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S, anticorpi anti-fosfolipidi (anticorpi anti-cardiolipina, lupus anticoagulanti).
Bisogna tenere in considerazione l'aumentato rischio tromboembolico durante il puerperio.
Non esiste un'opinione condivisa sulla possibile relazione fra tromboflebiti superficiali e/o vene varicose e l'etiologia del tromboembolismo venoso.
Sintomi di una trombosi venosa o arteriosa potrebbero essere:
• dolore e /o gonfiore ad un gamba
• improvviso e forte dolore toracico con o senza irradiazione al braccio sinistro
• improvvisa dispnea, improvviso attacco di tosse da causa non nota
• inattesa intensa e persistente cefalea
• improvvisa perdita parziale o totale della vista, diplopia, disartria o afasia
• vertigini, perdita di conoscenza che in taluni casi può includere un attacco di epilessia focale
• improvvisa debolezza o intorpidimento di un lato del corpo o di parte di esso
• disturbi motori
• dolore addominale acuto.
Le donne che assumono COC devono essere informate che devono consultare il loro medico nell'evenienza di possibili sintomi di trombosi. BELARA deve essere sospeso in caso di sospetto o di conferma di trombosi.
L'aumento della frequenza e dell'intensità di attacchi di emicrania durante l'assunzione di BELARA (che può essere segno prodromico di accidente cerebrovascolare) può essere motivo di sospensione immediata dell'uso di COC.
Studi epidemiologici hanno evidenziato un aumento del rischio di tumore della cervice in relazione all'uso prolungato di contraccettivi orali in pazienti con infezioni da papilloma virus umano, ma è discusso il ruolo di altri fattori in tale evenienza, (ad es. il numero di partners o l'uso di contraccettivi meccanici) (vedi anche "Controlli medici").
Una metanalisi di 54 studi epidemiologici ha evidenziato che, con l'uso di contraccettivi orali, esiste un lieve incremento del rischio di tumore mammario (RR= 1.24). L'aumento del rischio è transitorio e decresce gradualmente entro 10 anni dopo la sospensione del trattamento. Questi studi non danno indicazione delle cause. Il maggior rischio osservato può essere attribuito alla diagnosi precoce di tumore mammario nelle pazienti che assumono COC, agli effetti biologici dei COC, o ad entrambi i fattori.
In rari casi, nelle pazienti che assumono contraccettivi orali, sono stati riscontrati tumori epatici benigni ed, in casi ancora più rari, tumori maligni. In casi isolati questi tumori hanno causato gravi emorragie intra-addominali. In caso di intenso dolore addominale che non regredisce spontaneamente, di epatomegalia o di segni di emorragia intra-addominale la possibilità di tumore epatico deve essere presa in considerazione e BELARA deve essere sospeso.
Altre condizioni
Sono stati osservati modesti aumenti della pressione arteriosa in molte pazienti che assumono contraccettivi orali ma gli incrementi clinicamente significativi sono rari. La correlazione fra uso di contraccettivi orali ed ipertensione clinicamente manifesta non è stata finora confermata. Se in corso di trattamento con BELARA l'incremento della pressione arteriosa fosse clinicamente rilevante, il medico dovrà sospendere BELARA ed instaurare una terapia anti-ipertensiva. La terapia con BELARA potrà essere ripresa dopo che la terapia anti-ipertensiva ha riportato i valori pressori nella norma.
Nelle pazienti con anamnesi di herpes gestazionale può esservi recidiva durante assunzione di COC. Nelle pazienti con ipertrigliceridemia o con anamnesi familiare di ipertrigliceridemia aumenta il rischio di pancreatite in trattamento con COC. Disturbi epatici acuti o cronici possono richiedere l'interruzione del trattamento con COC fino a quando i valori di funzionalità epatica non si siano normalizzati. Recidive di ittero colestatico che si sia manifestato precedentemente in gravidanza o con uso di ormoni sessuali, richiedono l'interruzione del trattamento con COC.
I contraccettivi orali possono modificare la resistenza periferica all'insulina o la tolleranza al glucosio. Pertanto, le pazienti diabetiche che utilizzano contraccettivi orali devono essere monitorate attentamente.
In rari casi può comparire cloasma, in particolare nelle donne con storia di cloasma gravidico. Le pazienti con tendenza al cloasma devono evitare l'esposizione al sole ed ai raggi ultravioletti durante l'uso di contraccettivi orali.
Le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi, o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Precauzioni
La somministrazione di estrogeni o COC può avere effetti negativi su alcune condizioni o patologie.
Un'attenta osservazione medica è necessaria in questi casi:
• epilessia
• tetania
• emicrania (vedi sezione 4.3)
• asma
• insufficienza cardiaca o renale
• chorea minor
• diabete mellito (vedi sezione 4.3)
• malattie del fegato (vedi sezione 4.3)
• alterazioni del metabolismo lipidico (vedi sezione 4.3)
• malattie auto immuni (incluso il lupus eritematoso sistemico)
• obesità
• ipertensione (vedi sezione 4.3)
• varici
• flebiti (vedi sezione 4.3)
• disturbi dell'emocoagulazione (vedi sezione 4.3)
• mastopatia
• herpes gestazionale
• depressione (vedi sezione 4.3)
malattie infiammatorie croniche intestinali (morbo di Crohn, colite ulcerosa, vedi sezione 4.3)
Controlli medici
Prima di prescrivere contraccettivi orali, deve essere effettuata una completa anamnesi personale e familiare, prendendo in considerazione le controindicazioni (vedi sezione 4.3) ed i fattori di rischio (vedi sezione 4.4) e deve essere effettuata una visita medica. Il controllo deve essere ripetuto almeno 1 volta l'anno durante l'uso di BELARA. É anche importante un controllo periodico dello stato generale di salute in quanto alcune controindicazioni (es. attacchi ischemici transitori) o alcuni fattori di rischio (es. anamnesi familiare di trombosi venosa o arteriosa) possono comparire per la prima volta nel corso della terapia con contraccettivi orali. La visita deve includere il controllo della pressione arteriosa, l'esame delle mammelle, dell'addome, la visita ginecologica, uno striscio vaginale, nonché appropriati test di laboratorio. Le pazienti devono essere informate che i contraccettivi orali, BELARA incluso, non proteggono dall'infezione HIV (AIDS) o da altre malattie a trasmissione sessuale.
Riduzione dell'efficacia
La dimenticanza di una compressa (vedi "Assunzione non corretta"), il vomito o malattie intestinali che comportano diarrea, la somministrazione prolungata di alcuni farmaci (vedi sezione 4.5) o, raramente, disturbi metabolici possono ridurre l'efficacia contraccettiva.
Alterazioni del ciclo
Spotting o emorragie intermestruali
Tutti i contraccettivi orali possono causare perdite ematiche irregolari (spotting o emorragie intermestruali), in particolare durante i primi mesi d'uso. Pertanto una valutazione medica dell'irregolarità del ciclo deve essere fatta dopo un periodo di assestamento di circa tre cicli. Se durante la somministrazione di BELARA le emorragie intermestruali persistono o si verificano dopo precedenti cicli regolari, deve essere effettuato un controllo medico per escludere una gravidanza o una malattia organica. Dopo l'esclusione di gravidanza o di malattia organica la somministrazione di BELARA può essere continuata o si può passare all'impiego di altro prodotto. L'emorragia intermestruale può essere indice di un'insufficiente efficacia contraccettiva (vedi. "Assunzione non corretta", "Istruzioni in caso di vomito" e sezione 4.5).
Assenza di flusso mestruale
Dopo 21 giorni di assunzione, normalmente si ha un'emorragia da sospensione. Occasionalmente, particolarmente nei primi mesi di terapia, il flusso può non verificarsi; questo fenomeno non deve essere interpretato come ridotta efficacia contraccettiva. Se il flusso non si verifica dopo un ciclo in cui non è stata dimenticata alcuna compressa, non è stato prolungato l'intervallo di 7 giorni, non sono stati assunti altri farmaci e non si sono verificati episodi di vomito o diarrea, non è probabile un concepimento e BELARA può essere continuato. Se BELARA non è stato assunto secondo le istruzioni prima della mancata emorragia da sospensione o se l'emorragia da sospensione non si verifica per due cicli consecutivi si deve escludere una gravidanza prima di continuare la somministrazione. Prodotti fitoterapici contenenti Iperico (Hypericum perforatum) non devono essere usati in concomitanza della terapia con BELARA (vedi sezione 4.5).
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
L'interazione dell'etinilestradiolo, il componente estrogeno di BELARA, con altri farmaci può aumentare o ridurre le concentrazioni plasmatiche dell'etinilestradiolo. Se è necessaria una terapia a lungo termine con queste sostanze attive, devono essere usati metodi contraccettivi non ormonali. Ridotte concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo possono aumentare le emorragie intermestruali e i disturbi del ciclo e ridurre l'efficacia contraccettiva di BELARA; elevati livelli plasmatici di etinilestradiolo possono aumentare l'incidenza e la gravità degli effetti collaterali.
I seguenti prodotti medicinali o sostanze attive possono ridurre la concentrazione plasmatica dell'etinilestradiolo:
• tutti i farmaci che aumentano la motilità gastrointestinale (ad es. metoclopramide) o riducono l'assorbimento (ad es. carbone attivato)
• sostanze attive che inducono enzimi microsomiali epatici, come rifampicina, rifabutina, barbiturici, antiepilettici (come carbamazepina, fenitoina e topiramato), griseofulvina, barbexaclone, primidone, modafinil, alcuni inibitori della proteasi (ad es. ritonavir) e Hypericum perforatum (vedi sezione 4.4).
• alcuni antibiotici (ad es. ampicillina, tetraciclina) in alcune pazienti, probabilmente a causa della riduzione del circolo enteropatico da parte degli estrogeni.
Nel caso di concomitante trattamento con questi farmaci o sostanze attive e BELARA devono essere usati addizionali metodi contraccettivi meccanici durante il periodo di trattamento e i sette giorni successivi. Con sostanze attive che riducono la concentrazione plasmatica di etinilestradiolo per induzione degli enzimi microsomiali epatici, addizionali metodi contraccettivi meccanici devono essere usati fino a 28 giorni dopo il termine del trattamento.
I seguenti prodotti medicinali o sostanze attive possono aumentare la concentrazione plasmatica di etinilestradiolo:
• sostanze attive che inibiscono la solfatazione di etinilestradiolo nella parete intestinale (ad es. l'acido ascorbico o il paracetamolo)
• atorvastatina (aumenta la AUC dell'etinilestradiolo del 20%)
• sostanze attive che inibiscono gli enzimi microsomiali epatici, come imidazolo, antimicotici (ad es. fuconazolo), indinavir o troleandomicina.
L'etinilestradiolo può modificare il metabolismo di altre sostanze attive:
• inibendo gli enzimi microsomiali epatici ed elevando di conseguenza la concentrazione plasmatica di sostanze attive come il diazepam (ed altre benzodiazepine metabolizzate per idrossilazione), la ciclosporina, la teofillina ed il prednisolone
• inducendo la glicuroconiugazione epatica e riducendo di conseguenza la concentrazione plasmatica di clofibrato, paracetamolo, morfina e lorazepam.
Il fabbisogno di insulina o di antidiabetici orali può modificarsi in conseguenza dell'effetto sulla tolleranza al glucosio (vedi sezione 4.4).
Questo può verificarsi anche per medicamenti assunti di recente.
Il RCP del farmaco prescritto deve essere letto attentamente per una possibile interazione con BELARA.
Test di laboratorio
Durante la somministrazione di COC i risultati di alcuni test di laboratorio possono risultare alterati, inclusi i test di funzionalità epatica, surrenalica e tiroidea, i livelli plasmatici di proteine vettrici (ad es. SHBG, lipoproteine) ed i parametri del metabolismo di carboidrati, della emocoagulazione e della fibrinolisi. La natura e l'entità di queste modificazioni sono in parte dipendenti dalla natura e dalla dose dell'ormone impiegato.
04.6 Gravidanza ed allattamento
BELARA non èindicato durante la gravidanza. La gravidanza deve essere esclusa prima di iniziare la somministrazione del medicinale. Se durante la terapia con BELARA dovesse verificarsi l'inizio di una gravidanza, il farmaco va interrotto immediatamente. La maggior parte degli studi epidemiologici condotti fino ad oggi hanno escluso evidenze cliniche di effetti teratogeni o fetotossici quando gli estrogeni, in combinazione con altri progestinici sono stati accidentalmente assunti in gravidanza in dosaggi simili a quelli contenuti in BELARA. Anche se gli studi sugli animali hanno mostrato evidenze di tossicità sulla riproduzione (vedi sezione 5.3), i dati clinici su oltre 330 gravidanze umane esposte al clormadinone acetato, non hanno evidenziato effetti embriotossici.
L'allattamento può essere influenzato dagli estrogeni in quanto questi possono modificare la quantità e la composizione del latte materno. Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o i loro metaboliti possono essere escreti nel latte materno ed influire sul bambino. Pertanto BELARA non deve essere assunto durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
I contraccettivi ormonali non hanno dimostrato di influenzare negativamente la capacità di guidare o di operare su macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Studi clinici con BELARA hanno dimostrato che i più frequenti effetti collaterali (> 20%) sono perdite di sangue intermestruali (emorragia intermestruale e spotting), cefalea e tensione mammaria.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati dopo somministrazione di BELARA in uno studio clinico comprendente 1629 donne.
La loro frequenza viene definita così:
- molto comuni (≥1/10)
- comuni (≥1/100,
- non comuni (≥1/1000,
- rari (≥1/10000,
- molto rari (
Disturbi psichiatrici
Comuni: stato depressivo, irritabilità, nervosismo.
Alterazioni del sistema nervoso
Comuni: vertigini, emicrania (e/o peggioramento dell'emicrania).
Disturbi oculari
Comuni: disturbi visivi.
Rari: congiuntivite, fastidio nell'uso delle lenti a contatto.
Alterazioni dell'apparato uditivo e vestibolare
Rari: improvvisa perdita dell'udito, tinnito.
Alterazioni del sistema vascolare
Rari: ipertensione, ipotensione, collasso cardiocircolatorio, varici.
Alterazioni dell'apparato gastrointestinale
Molto comuni: nausea.
Comuni: vomito.
Non comuni: dolore addominale, gonfiore addominale, diarrea.
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo
Comuni: acne.
Non comuni: anomalie della pigmentazione, cloasma, perdita dei capelli, secchezza della cute.
Rari: orticaria, reazioni allergiche, eczema, eritema, prurito, peggioramento della psoriasi, irsutismo.
Molto rari: eritema nodoso.
Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e osseo
Non comuni: lombalgia, disturbi muscolari.
Disordini del sistema riproduttivo e della mammella
Molto comuni: perdite vaginali, dismenorrea, amenorrea.
Comuni: dolore pelvico.
Non comuni: galattorrea, mastopatia fibrocistica, candidosi genitale, cisti ovarica.
Rari: ingrossamento del seno, vulvovaginite, menorragia, sindrome premestruale.
Disordini generali
Comuni: stanchezza, pesantezze delle gambe, ritenzione idrica, aumento del peso.
Non comuni: ridotta libido, sudorazione.
Rari: aumento dell'appetito.
Esami di controllo
Comuni: aumento della pressione sanguigna.
Non comuni: alterazioni dei lipidi ematici, inclusa ipertrigliceridemia.
I seguenti effetti collaterali sono inoltre stati osservati durante la somministrazione di contraccettivi orali combinati:
• la somministrazione di contraccettivi orali combinati si associa, come noto, ad un aumentato rischio di trombo-embolia venosa ed arteriosa (trombosi venosa, embolia polmonare, ictus, infarto miocardico). Tale rischio può essere aggravato da altri fattori associati (vedi sezione 4.4)
• un aumentato rischio di patologia delle vie biliari è stato riportato in alcuni studi sulla somministrazione a lungo termine di COC. La possibilità di formazione di calcoli biliari durante il trattamento con prodotti contenenti estrogeni è controversa.
• in rari casi sono stati osservati tumori epatici benigni, e più raramente maligni, dopo somministrazione di contraccettivi ormonali, in casi isolati tali tumori hanno causato una grave emorragia intra-addominale potenzialmente fatale (vedi sezione 4.4).
• peggioramento di malattia infiammatoria cronica intestinale (morbo di Crohn, colite ulcerosa, vedi anche sezione 4.4).
Per altri effetti collaterali gravi, quali il carcinoma della cervice o della mammella, vedi sezione 4.4.
04.9 Sovradosaggio
Non si hanno informazioni su gravi effetti tossici in caso di sovradosaggio. Si potrebbero verificare i seguenti sintomi: nausea, vomito e, soprattutto nella prima adolescenza, un modesto sanguinamento vaginale. Non vi sono antidoti; il trattamento è sintomatico. In casi rari potrebbe essere necessario il controllo del bilancio idro-elettrolitico e della funzionalità epatica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Gruppo farmacoterapeutico: contraccettivi ormonali sistemici, preparazioni monofasiche con
Con l'uso continuato di BELARA per 21 giorni, si ha l'inibizione della secrezione ipofisaria di FSH e LH e quindi la soppressione dell'ovulazione. L'endometrio prolifera con successiva trasformazione secretoria. Viene modificata la consistenza del muco cervicale. Ciò previene la migrazione spermatica attraverso il canale cervicale e modifica la motilità dello sperma.
Il più basso dosaggio giornaliero di clormadinone acetato per la completa inibizione della ovulazione è 1,7 mg. La dose complessiva per la completa trasformazione endometriale è di 25 mg per ciclo.
Clormadinone acetato è un progestinico anti-androgeno. Il suo effetto è basato sulla sua capacità di spiazzare gli ormoni androgeni dai loro recettori.
Efficacia clinica
Negli studi clinici in cui è stata studiata la somministrazione di BELARA fino a 2 anni di terapia in 1655 donne, comprendendo più di 22.000 cicli mestruali, si sono verificate 12 gravidanze. In 7 donne nel periodo del concepimento si sono verificati errori di assunzione, insorgenza di malattie che hanno causato nausea o vomito, somministrazione contemporanea di farmaci noti per ridurre l'efficacia contraccettiva degli anticoncezionali ormonali.
| Indice di Pearl | N. di gravidanze | Indice di Pearl | Intervallo di confidenza 95% |
| pratico | 12 | 0,698 | [0.389; 1.183] |
| teorico | 5 | 0,291 | [0.115; 0.650] |
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Clormadinone acetato (CMA)
Assorbimento
Dopo somministrazione orale CMA viene assorbito rapidamente e quasi completamente. La biodisponibilità sistemica di CMA è alta dato che non è soggetto a metabolismo di primo passaggio epatico. I livelli di picco plasmatico si raggiungono dopo 1-2 ore.
Distribuzione
La frazione di CMA legata alle proteine plasmatiche, albumina principalmente, è superiore al 95%. Comunque, CMA non ha affinità di legame per SHBG o CBG. Nell'organismo CMA si deposita principalmente nel tessuto adiposo.
Metabolismo
Diversi processi di riduzione e ossidazione e la coniugazione a glucoronide e solfato determinano una serie di metaboliti. I principali metaboliti nel plasma umano sono 3α e 3β-idrossi-CMA, la cui emivita non differisce essenzialmente da quella di CMA non metabolizzato. I metaboliti 3α-idrossidi mostrano di possedere un'attività antiandrogena simile a quella di CMA. Nelle urine i metaboliti di CMA sono prevalentemente coniugati. Dopo la scissione enzimatica, il principale metabolita risulta essere il 2α-idrossi-CMA oltre ai 3-idrossi metaboliti e diidrossi metaboliti.
Eliminazione
CMA viene eliminato dal plasma con una emivita di circa 34 ore dopo dose singola e di circa 36-39 ore dopo dosi ripetute. CMA ed i suoi metaboliti, dopo somministrazione orale, vengono escreti sia per via renale che fecale in analoga percentuale.
Etinilestradiolo (EE)
Assorbimento
EE viene rapidamente e quasi completamente assorbito dopo somministrazione orale; il picco plasmatico medio si raggiunge in circa 1.5 ore. A causa della coniugazione presistemica e del metabolismo di primo passaggio epatico, la biodisponibilità assoluta è di circa il 40% e soggetta a considerevoli variazioni interindividuali (20-65%).
Distribuzione
La concentrazione plasmatica di EE riportata in letteratura è caratterizzata da una marcata variabilità. Circa il 98% di EE si lega alle proteine plasmatiche, quasi esclusivamente all'albumina.
Metabolismo
Come gli estrogeni naturali, EE viene biotrasformato attraverso il citocromo P-450 mediante idrossilazione dell'anello aromatico. Il metabolita principale è 2-idrossi-EE che viene ulteriormente metabolizzato in metaboliti coniugati. EE soggiace ad una coniugazione presistemica sia nella mucosa dell'intestino tenue che nel fegato. Nelle urine sono presenti principalmente i glucuronidi, mentre nella bile e nel plasma i solfati.
Eliminazione
EE viene eliminato dal plasma con un'emivita di circa 12-14 ore. EE viene escreto per via renale e fecale in un rapporto urine/feci di 2:3. L'EE solfato escreto nella bile dopo idrolisi da parte dei batteri intestinali è soggetto al circolo enteroepatico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicità acuta degli estrogeni è bassa. Tenendo conto della notevole differenza fra specie animali e in relazione con la specie umana, i risultati degli studi con estrogeni sugli animali hanno solo un limitato valore predittivo per l'uso nell'uomo. L'etinileastradiolo, un estrogeno di sintesi usato frequentemente nei contraccettivi orali, ha un effetto embrioletale negli animali da laboratorio anche a dosi relativamente basse; sono state osservate anomalie del tratto urogenitale e femminilizzazione dei feti maschi. Questi effetti sono considerati specie-specifici. Clormadinone acetato ha mostrato effetti embrioletali e teratogeni nei conigli, ratti e topi. Inoltre l'effetto teratogeno è stato osservato nei conigli alle dosi embriotossiche ed anche nei topi alle dosi più basse testate (1 mg/Kg/die). La significatività di tali dati in relazione alla somministrazione nell'uomo non è chiara. I dati preclinici derivati dagli studi convenzionali di tossicità cronica, genotossicità e potenziale carcinogenetico, non hanno mostrato rischi particolari per la specie umana, a parte quelli descritti nelle altre sezioni di questo RCP.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K30, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 6000, glicole propilenico, talco, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172).
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna istruzione speciale.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Blister in PVC/PVDC/Al o PP/Al
Confezioni con 1 x 21 compresse rivestite con film
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Prodotti FORMENTI S.r.l. - Via R. Koch, 1/2 - 20152 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC n. 036875019/M - 1 x 21 compresse rivestite con film in blister in PVC/PVDC/Al
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Data di prima autorizzazione: Maggio 2005
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Settembre 2010
11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE
12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ
LISTA DI CONTROLLO PER I PRESCRITTORI - CONTRACCETTIVI ORMONALI COMBINATI
La preghiamo di utilizzare questa lista di controllo insieme al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto durante ogni consulto relativo ai Contraccettivi Ormonali Combinati (COC).
• La tromboembolia (per esempio trombosi venosa profonda, embolia polmonare, attacco cardiaco ed ictus) rappresenta un rischio importante associato al'uso dei COC.
• Il rischio di tromboembolia con un COC è più elevato:
- durante il primo anno d'impiego;
- quando se ne riprenda l'uso dopo una pausa nell'assunzione di 4 o più settimane.
• Si pensa che i COC contenenti etinilestradiolo in combinazione con levonorgestrel, norgestimato o noretisterone abbiano il rischio più basso di causare troemboembolia venosa (TEV).
• Il rischio per una donna dipende anche dal suo rischio basale di tromboembolia. La decisione di utilizzare un COC deve quindi prendere in considerazione le controindicazioni ed i fattori di rischio individuali, particolarmente quelli relativi alla tromboembolia - si vedano le caselle sotto riportate ed il relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
• La decisione di utilizzare un qualsiasi COC piuttosto che uno avente il rischio più basso di tromboembolia venosa (TEV) deve essere presa solo dopo un colloquio con la donna in modo da assicurarsi che comprenda:
- il rischio di tromboembolia associato al suo COC;
- l'effetto di qualsiasi fattore di rischio intrinseco sul suo rischio di trombosi;
- che deve prestare particolare attenzione a segni e sintomi di una trombosi.
| Non usi un COC se barra una qualsiasi casella di questa sezione. Nel caso in cui la donna abbia: | |
| ? | Riscontro anamnestico od in corso di un eventro tromboembolico come ad esempio una trombosi venosa profonda, un'embolia polmonare, un attacco cardiaco, un ictus, un attacco ischemi transitorio, un'angina pectoris. |
| ? | Conoscenza personale di un disturbo della coagulazione del sangue. |
| ? | Storia di emicrania con aura. |
| ? | Diabete mellito con complicanze vascolari. |
| ? | Pressione arteriosa molto elevata, cioè una sistolica ≥160 od una diastolica ≥100 mmhg. |
| ? | Lipidemia molto elevata. |
| ? | Previsione di un intervento chirurgico maggiore o di un periodo di immobilizzazione prolungato. In tal caso, interromperne l'uso e consigliare un metodo contraccettivo non-ormonale per almeno 4 settimane prima e 2 settimane dopo la ripresa completa della deambulazione. |
| Discuta con la donna l'opportunità di utilizzare un COC nel caso in cui venga barrata una qualsiasi casella di questa sezione: | |
| ? | Se il suo indice di massa corporea (BMI) superi i 30 kg/m2. |
| ? | Se ha un'età superiore ai 35 anni. |
| ? | Se sia una fumatrice. Qualora lo sia e sia anche oltre i 35 anni d'età, dovrà essere vivamente invitata a smettere di fumare o ad usare un metodo contraccettivo non-ormonale. |
| ? | Se ha una pressione arteriosa elevata, ad esempio una sistolica di 140-159 od una diastolica di 90-99 mmHg. |
| ? | Se ha un parente stretto che abbia presentato un episodio tromboembolico (vedere la lista sopra riportata) in giovane età (cioè al di sotto dei 50 anni). |
| ? | Se ha personalmente, o tra i familiari stretti, una lipidemia molto elevata. |
| ? | Se soffre di emicrania. |
| ? | Se ha una patologia cardiovascolare quale fibrillazione atriale, aritmia, malattia coronarica, malattia valvolare cardiaca. |
| ? | Se è affetta da diabete mellito. |
| ? | Se ha partorito nelle ultime settimane. |
| ? | Se ha intenzione di intraprendere un viaggio aereo a lungo raggio (oltre le 4 ore) o viaggia per oltre 4 ore al giorno. |
| ? | Se ha un qualsiasi altra condizione medica che possa aumentare il rischio di trombosi (come cancro, lupus eritematoso sistemico, anemia falciforme, morbo di Crohn, colite ulcerosa, sindrome emolitico-uremica). |
| ? | Se sta assumendo qualsiasi altro farmaco che possa incrementare il rischio di trombosi (come corticosteroidi, neurolettici, antipsicotici, antidepressivi, chemioterapici ed altri). |
| La presenza di più di uno di questi fattori di rischio può significare che un COC non deve essere usato. Si ricordi che i fattori di rischio di una donna possono variare nel tempo. È dunque importante utilizzare questa lista di controllo ad ogni consulto. | |
| La preghiamo di assicurarsi che la Sua paziente sia pienamente consapevole di riferire agli operatori sanitari che sta assumendo un contraccettivo ormonale combinato qualora: • Necessiti di un intervento chirurgico; • Sia necessario che si sottoponga ad un periodo di immobilizzazione prolungato (come nel caso di incidente o malattia, oppure per un'ingessatura ad un arto inferiore). → In questi casi sarebbe meglio riconsiderare se non fosse il caso di usare un contraccettivo non-ormonale sino a che il rischio non torni normale. |
| La preghiamo anche di far presente alla Sua paziente che il rischio di un trombo ematico aumenta se: • Viaggia per un periodo prolungato (>4 ore); • Sviluppa una qualsiasi delle controindicazioni o dei fattori di rischio per i contraccettivi combinati; • Ha partorito nelle ultime settimane. → In tali situazioni la Sua paziente deve prestare particolare attenzione per cogliere qualsiasi segno e sintomo di tromboembolia. |
| La preghiamo di raccomandare alla Sua paziente di riferirLe se una qualsiasi delle situazioni qui sopra esposte si modifichi o peggiori. La preghiamo d'incoraggiare vivamente le donne a leggere il Foglietto Illustrativo che accompagna ogni confezione di COC, compresi i sintomi di trombosi sui quali devono attentamente vigilare. |
La preghiamo di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa da COC agli Uffici di Farmacovigilanza territorialmente competenti o all'AIFA secondo quanto prescritto dalla normativa vigente
INFORMAZIONI IMPORTANTI SUI CONTRACCETTIVI ORALI COMBINATI (COC) E SUL RISCHIO DI COAGULI DI SANGUE
Tutti i contraccettivi combinati aumentano il rischio di avere un coagulo di sangue. Il rischio complessivo di un coagulo di sangue dovuto all'assunzione di un contraccettivo ormonale combinato (COC) è piccolo, ma i coaguli possono rappresentare una condizione grave ed in rarissimi casi persino fatale.
È molto importante che Lei riconosca quando potrebbe essere in una situazione di maggior rischio per la formazione di un coagulo di sangue, quali siano i segni ed i sintomi sui quali stare in guardia e quali azioni sia necessario intraprendere.
In quali situazioni è più alto il rischio di formazione di un coagulo di sangue?
- durante il primo anno d'uso di un COC (comprendendo anche quando si riprende l'uso dopo un intervallo di 4 o più settimane)
- se Lei è in sovrappeso
- se ha più di 35 anni d'età
- se ha un membro della famiglia che abbia avuto un coagulo di sangue in età relativamente giovane (cioè al di sotto dei 50 anni)
- se ha partorito nelle ultime settimane
Se fuma ed ha più di 35 anni, è vivamente invitata a smettere di fumare o ad usare un metodo contraccettivo non-ormonale.
Si rivolga immediatamente ad un medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:
• Un dolore intenso od un gonfiore ad una delle gambe che può essere accompagnato da flaccidità, calore o cambiamenti del colore della pelle come lacomparsa di pallore, di rossore o di colore bluastro. Potrebbe avere una trombosi venosa profonda.
• L'improvvisa ed inspiegabile mancanza di respiro o insorgenza di respirazione rapida; un dolore intenso al petto che può aumentare con larespirazione profonda; una tosse improvvisa senza una causa evidente (che può produrre sangue). Potrebbe essere una complicazione grave dellatrombosi venosa profonda chiamata embolia polmonare. Questo si verifica se il coagulo di sangue migra dalla gamba al polmone.
• Un dolore al petto, spesso acuto, ma che talvolta si manifesta come un malessere, un senso di pressione, di peso, un fastidio della parte alta delcorpo che si irradia al dorso, alla mandibola, alla gola, al braccio con una sensazione di pienezza associata a indigestione o a soffocamento,sudorazioni, nausea, vomito o capogiri. Si potrebbe trattare di un attacco di cuore.
• Un intorpidimento od un senso di debolezza del viso, del braccio o della gamba, specialmente ad un lato del corpo; una difficoltà nel parlare o nelcapire; un'improvvisa confusione mentale, una perdita improvvisa della vista o una visione offuscata; una cefalea/emicrania intensa e peggiore delsolito. Si potrebbe trattare di un ictus.
Faccia attenzione ai sintomi di un coagulo di sangue, specialmente se:
• ha appena avuto un intervento chirurgico
• è stata immobilizzata per tanto tempo (come ad esempio per un incidente o una malattia, oppure perché ha avuto una gamba ingessata)
• ha fatto un lungo viaggio (per più di 4 ore)
Si ricordi di comunicare al Suo medico, all'infermiere o al chirurgo che sta assumendo un contraccettivo ormonale combinato se:
• Ha avuto o deve sottoporsi ad un intervento chirurgico
• Si trova una qualsiasi situazione in cui un operatore sanitario Le chiede quali farmaci sta assumendo
Per ulteriori informazioni è pregata di leggere attentamente il Foglietto Illustrativo che accompagna il farmaco e di riferire subito la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato associato all'uso del contraccettivo ormonale combinato al Suo medico od al farmacista
BELARA ® - Etinilestradiolo + Clormadinone
