Aspirinetta - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Aspirinetta? A cosa serve?

Aspirinetta è un antipiretico (antifebbrile: riduce la febbre), antinfiammatorio ed analgesico (antidolorifico: riduce il dolore).

Aspirinetta si usa per curare:

• la malattia reumatica (malattia infiammatoria acuta febbrile, che interessa articolazioni, cuore, pelle e sistema nervoso);
• la sindrome di Kawasaki (malattia che si manifesta nei bambini con febbre, ingrossamento dei linfonodi del collo, infiammazione delle arterie).

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Aspirinetta

Non prenda Aspirinetta 100 mg compresse

• se è allergico all'acido acetilsalicilico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è allergico ad altri analgesici (antidolorifici)/antipiretici (antifebbrili)/farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
• se soffre di ulcera gastroduodenale (ulcera allo stomaco o alla prima parte dell'intestino);
• se soffre di diatesi emorragica (tendenza al sanguinamento);
• se soffre di grave insufficienza cardiaca (del cuore) o epatica (del fegato) o renale (dei reni);
• se soffre di deficit della glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD, enzima la cui assenza, geneticamente determinata, comporta una malattia caratterizzata da ridotta sopravvivenza dei globuli rossi, detta favismo);
• se è in trattamento concomitante con metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o più) o con warfarin (vedere "Altri medicinali e Aspirinetta 100 mg compresse");
• se soffre d'asma o se ha sofferto in passato di asma indotta dalla somministrazione di salicilati o sostanze ad attività simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei;
• se soffre di ipofosfatemia (carenza di fosfati nel sangue);
• se è nell'ultimo trimestre di gravidanza o se sta allattando (vedere "Gravidanza, allattamento e fertilità");
• se soffre di infezioni virali (dovute a virus) , come ad esempio varicella o influenza, a causa del rischio di sindrome di Reye ( una malattia che causa un danno al cervello e al fegato, colpisce bambini e adolescenti).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Aspirinetta

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Aspirinetta 100 mg compresse.

Assuma il medicinale solo a stomaco pieno.

Prima di somministrare un qualsiasi medicinale deve adottare tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate:

• escluda l'esistenza di precedenti reazioni allergiche a questo o ad altri medicinali;
• escluda l'esistenza delle altre controindicazioni o delle condizioni che possono esporre a rischio di effetti indesiderati potenzialmente gravi. In caso dubbio consulti il medico o il farmacista.
• non usi l'acido acetilsalicilico insieme ad un altro FANS o, comunque, non usi più di un FANS per volta.

Informi il medico se:

• si deve sottoporre ad un intervento chirurgico (anche di piccola entità come ad esempio l'estrazione di un dente), poiché l'impiego pre-operatorio può ostacolare l'emostasi intraoperatoria (l'arresto del sanguinamento durante l'intervento);
• deve eseguire una ricerca di sangue occulto, dato che l'acido acetilsalicilico può essere causa di sanguinamento gastrointestinale;
• ha problemi nella coagulazione del sangue o sta assumendo farmaci anticoagulanti;
• soffre di malattie ai reni, cuore o fegato;
• soffre di una malattia chiamata gotta( infiammazione delle articolazioni che causa dolore e gonfiore).

L'assunzione di acido acetilsalicilico e degli altri FANS può nascondere i sintomi di una gotta ritardandone la diagnosi.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Aspirinetta

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non assuma Aspirinetta 100 mg compresse insieme a questi medicinali (vedere "Non prenda Aspirinetta 100 mg compresse"):

• Metotrexato (usato in alcuni tumori e nell'artrite reumatoide) (dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana);
• Warfarin (anticoagulante) può aumentare il rischio di sanguinamento.

L'effetto del trattamento può essere modificato anche se l'acido acetilsalicilico è assunto in concomitanza con medicinali antirigetto (ad esempio ciclosporina o tacrolimus, utilizzati per impedire le reazioni scatenate dal trapianto d'organi).

Prenda Aspirinetta 100 mg compresse insieme a questi medicinali solo sotto stretto controllo del medico:

• Inibitori selettivi del re-uptake della serotonina (SSRI) (usati contro la depressione): possono aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale;
• ACE inibitori (usati contro la pressione alta del sangue); - Acetazolamide (usato in alcuni tipi di edema (gonfiore);
• Acido valproico (usato nell'epilessia);
• Altri FANS (esclusi quelli per uso locale);
• Antiacidi (usati contro i disturbi della digestione);
• Antiaggreganti piastrinici (usati per la prevenzione e la cura dei coaguli di sangue nelle arterie);
• Trombolitici (usati per sciogliere i coaguli di sangue) o anticoagulanti (usati per rallentare o inibire il processo di coagulazione del sangue) assunti per bocca o per iniezione;
• Antidiabetici (ad esempio insulina e ipoglicemizzanti orali) (usati per stimolare la produzione di insulina da parte del pancreas): possono indurre ipoglicemia ( basso livello di zucchero nel sangue);
• Digossina (usata nell'insufficienza cardiaca);
• Diuretici (usati per aumentare la quantità di urina prodotta): possono aumentare il rischio di tossicità ai reni;
• Fenitoina (usata nell'epilessia);
• Corticosteroidi (cortisonici, esclusi quelli per uso locale e quelli impiegati nella terapia sostitutiva nell'insufficienza della ghiandola surrenale): possono aumentare il rischio di lesioni gastrointestinali;
• Metoclopramide (usata contro il vomito);
• Metotrexato (dosi inferiori a 15 mg/settimana);
• Uricosurici ad esempio probenecid, benzbromarone (usati per aumentare l'eliminazione di acido urico);
• Zafirlukast (usato contro l'asma): può aumentare il rischio di tossicità ai reni.

Pertanto, salvo diversa prescrizione medica, non assuma Aspirinetta 100 mg compresse in concomitanza ai preparati suddetti. Non somministri altri medicinali per via orale entro 1 o 2 ore dall'impiego di questo medicinale.

Aspirinetta 100 mg compresse con alcol

La somma degli effetti dell'alcol e dell'acido acetilsalicilico provoca un aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Reazioni allergiche

L'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare reazioni allergiche (compresi attacchi d'asma, rinite (sensazione di naso chiuso e naso che cola), angioedema (gonfiore della pelle del volto e delle mucose) o orticaria (piccole macchie sulla pelle e prurito)).

Il rischio è maggiore nei soggetti che già in passato hanno presentato una reazione allergica dopo l'uso di questo tipo di medicinali (vedere "Non prenda Aspirinetta 100 mg compresse") e nei soggetti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze (ad esempio reazioni cutanee, prurito, orticaria).

Nei soggetti con asma e/o rinite (con o senza poliposi nasale) e/o orticaria, le reazioni possono essere più frequenti e gravi.

Anziani (specialmente al di sopra dei 75 anni)

Se lei è una persona anziana presenta un maggiore rischio di effetti indesiderati gravi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda Aspirinetta 100 mg compresse nell'ultimo trimestre di gravidanza.

Nel primo e secondo trimestre di gravidanza, assuma questo medicinale solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Allattamento

Non prenda Aspirinetta 100 mg compresse durante l'allattamento.

Fertilità

Se è una donna con problemi di fertilità o se è sottoposta ad indagini sulla fertilità, tenga conto che l'uso di acido acetilsalicilico, come di qualsiasi medicinale inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, potrebbe interferire con la fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

A causa della possibile insorgenza di vertigini, Aspirinetta può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Aspirinetta 100 mg compresse contiene sodio Questo medicinale contiene sodio. Ne tenga conto se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sodio.

Dosi e Modo d'usoCome usare Aspirinetta: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Le compresse di Aspirinetta vanno di preferenza disgregate direttamente in acqua, oppure masticate e quindi deglutite con abbondante liquido.

Per le dimensioni ridotte e il gradevole sapore di frutta, le compresse di Aspirinetta da 100 mg si possono far sciogliere in bocca, anche dai pazienti più piccoli.

Assuma il medicinale preferibilmente dopo i pasti principali, o, comunque, a stomaco pieno.

La dose raccomandata è:

Bambini di 1-3 anni: 1 compressa 1-2 volte al giorno.

Bambini di 3-5 anni: 1 compressa 3 volte al giorno.

Bambini di 5-11 anni: 2 compresse 3 volte al giorno.

Ragazzi di 11-15 anni: 3 compresse 3 volte al giorno.

Non superi le dosi consigliate.

Sindrome di Kawasaki

Il trattamento dovrebbe iniziare con una dose di 80-100mg/kg di peso corporeo al giorno, in 4 dosi singole, ed essere protratto fino al 14°giorno di malattia. Tale trattamento deve essere seguito da una dose giornaliera di 3-5-mg/kg di peso corporeo per 6-8 settimane. Dopo questo periodo, se ci sono evidenze di lesioni coronariche (a livello dei vasi sanguigni del cuore), continui indefinitamente.

Utilizzi sempre il dosaggio minimo efficace e lo aumenti solo se non è sufficiente ad alleviare i sintomi.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Aspirinetta

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Aspirinetta 100 mg compresse, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

La tossicità da salicilati (un dosaggio superiore ai 100 mg/kg/giorno per 2 giorni consecutivi può indurre tossicità) può essere la conseguenza di un'assunzione cronica di dosi eccessive oppure di sovradosaggio acuto, potenzialmente pericoloso per la vita e che comprende anche l'ingestione accidentale nei bambini.

• Intossicazione cronica: l'avvelenamento cronico da salicilati può essere insidioso dal momento che i segni ed i sintomi sono aspecifici. Una lieve intossicazione cronica da salicilati, o salicilismo, si verifica in genere unicamente in seguito a utilizzo ripetuto di dosi considerevoli. Tra i sintomi vi sono il capogiro, le vertigini, il tinnito (un suono o sibilo nell'orecchio), la sordità, la sudorazione, la nausea e il vomito, il mal di testa e lo stato confusionale. Questi sintomi possono essere controllati riducendo il dosaggio. Il tinnito può manifestarsi a concentrazioni nel sangue comprese tra i 150 e i 300 microgrammi/ml, mentre, a concentrazioni superiori ai 300 microgrammi/ml, si palesano eventi avversi più gravi.
• Intossicazione acuta: la caratteristica principale dell'intossicazione acuta è una grave alterazione dell'equilibrio acido-base, che può variare con l'età e la gravità dell'intossicazione; nel bambino, la presentazione più comune è l'acidosi metabolica (accumulo di acidi nell'organismo). Non è possibile stimare la gravità dell'avvelenamento dalla sola concentrazione nel sangue; l'assorbimento dell'acido acetilsalicilico può essere ritardato a causa di uno svuotamento gastrico ridotto, della formazione di concrezioni nello stomaco, o in conseguenza dell'ingestione di preparati gastroresistenti. La gestione di un'intossicazione da acido acetilsalicilico è determinata dall'entità, dallo stadio e dai sintomi clinici di quest'ultima, e deve essere attuata secondo le tecniche convenzionali di gestione degli avvelenamenti. Le misure principali da adottare consistono nell'accelerazione dell'eliminazione della sostanza e nel ripristino dell'equilibrio elettrolitico (dei sali) e acido-base.

Per i complessi effetti fisiopatologici connessi con l'avvelenamento da salicilati, i segni e sintomi/risultati delle indagini biochimiche e strumentali possono comprendere:

• Segni e sintomi del sovradosaggio lieve/moderato: tachipnea (respiro accelerato), iperventilazione (respiri troppo profondi), alcalosi respiratoria (alterazione dell'equilibrio acido-base a seguito delle alterazioni del respiro), sudorazione, nausea, vomito, mal di testa, vertigini.
• Segni e sintomi del sovradosaggio moderato/grave: alcalosi respiratoria con acidosi metabolica compensatoria (alterazione dell'equilibrio acido-base a seguito delle alterazioni del respiro e accumulo di acidi nell'organismo), febbre, iperventilazione (respiri troppo profondi), edema polmonare (acqua nei polmoni), insufficienza respiratoria, asfissia, aritmie (alterazioni del battito cardiaco), ipotensione (pressione del sangue bassa), arresto cardiocircolatorio (cessazione del battito cardiaco), disidratazione, oliguria (diminuzione delle urine) fino ad insufficienza renale (ridotta funzionalità dei reni), chetosi (acetone), iperglicemia (aumento del livello di zucchero nel sangue), grave ipoglicemia (severa diminuzione del livello di zucchero nel sangue), tinnito (un suono o sibilo nell'orecchio), sordità, sanguinamento gastrointestinale, ulcera gastrica, coagulopatia (alterazione della coagulazione del sangue), encefalopatia (sofferenza del cervello) e depressione del sistema nervoso centrale con manifestazioni variabili dalla letargia (profonda sonnolenza) e confusione fino al coma e alle convulsioni, edema cerebrale (rigonfiamento del tessuto cerebrale), danni al fegato.
• A dosaggi elevati possono comparire anche anemia da carenza di ferro (solo dopo trattamento prolungato), alterazioni del gusto ed eruzioni cutanee (acneiformi, eritematose, scarlattiniformi, eczematoidi, desquamative, bollose, purpuriche), prurito.
• Altri segni e sintomi: congiuntivite, anoressia (perdita dell'appetito), riduzione dell'acuità visiva (capacità di distinguere nitidamente gli oggetti), sonnolenza.
• Raramente possono manifestarsi: anemia aplastica (mancata produzione di globuli rossi), agranulocitosi (mancanza di cellule del sangue dette granulociti), coagulazione intravascolare disseminata (presenza disseminata di numerosi coaguli di sangue), pancitopenia (carenza di tutti i tipi di cellule del sangue), leucopenia (carenza di globuli bianchi), trombocitopenia (carenza di piastrine), eosinopenia (carenza di cellule del sangue dette eosinofili), porpora (chiazze rossastre sulla pelle), eosinofilia (aumento degli eosinofili) associata all'epatotossicità indotta dal medicinale, tossicità renale (nefrite tubulo-interstiziale allergica), ematuria (presenza di sangue nelle urine).

Le reazioni allergiche acute conseguenti ad assunzione di acido acetilsalicilico possono essere trattate, se necessario, con somministrazione di adrenalina, corticosteroidi e di un antistaminico. In caso di emergenza e in assenza di controindicazioni (quali ad esempio: condizioni di riduzione/assenza dei riflessi protettivi delle vie aeree o di coscienza ridotta o di soggetti a rischio di emorragia o perforazione gastrointestinale o in caso di contemporanea assunzione di corrosivi) si può tentare di favorire l'eliminazione dell'acido acetilsalicilico assunto per via orale attraverso la somministrazione di carbone attivo o l'esecuzione di una lavanda gastrica.

Può essere necessaria la gestione dei liquidi e degli elettroliti e la diuresi alcalina forzata.

L'acido acetilsalicilico è dializzabile (può essere eliminato con la dialisi del sangue).

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Aspirinetta

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente sono a carico dell'apparato gastrointestinale. La loro frequenza aumenta sensibilmente nei soggetti a rischio di disturbi gastrointestinali. Questi disturbi possono essere parzialmente alleviati assumendo il medicinale a stomaco pieno. La maggior parte degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose che dalla durata del trattamento. Gli effetti indesiderati osservati con l'acido acetilsalicilico sono generalmente comuni agli altri FANS.

Effetti sul sangue

• prolungamento del tempo di sanguinamento,
• anemia da sanguinamento gastrointestinale,
• riduzione delle piastrine (trombocitopenia) in casi estremamente rari.

A seguito di emorragia può manifestarsi anemia acuta e cronica post-emorragica/sideropenica (da carenza di ferro) (dovuta, per esempio, a microemorragie occulte) con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio ed i relativi segni e sintomi clinici come astenia (stanchezza), pallore e ipoperfusione (ridotta irrorazione dei tessuti da parte del sangue).

Effetti sul sistema nervoso

• mal di testa,
• capogiro.

Raramente può manifestarsi: sindrome di Reye (*),una malattia acuta a carico del cervello e del fegato, potenzialmente fatale, che colpisce quasi esclusivamente i bambini.

Da raramente a molto raramente può manifestarsi:

• emorragia cerebrale, specialmente in pazienti con ipertensione (pressione del sangue alta) non controllata e/o in terapia con anticoagulanti (medicinali usati per rallentare o inibire il processo di coagulazione del sangue), che, in casi isolati, può essere potenzialmente letale.

Effetti sull'orecchio e sul labirinto

• tinnito (ronzio/fruscio/tintinnio/fischio nell'orecchio).

Effetti sull'apparato respiratorio

• sindrome asmatica;
• rinite (naso che cola);
• congestione nasale (sensazione di naso chiuso e naso chiuso), (associate a reazioni allergiche);
• epistassi (perdita di sangue dal naso).

Effetti sul cuore

• distress cardiorespiratorio (grave ed improvvisa insufficienza respiratoria) (associato a reazioni allergiche).

Effetti sull'occhio

• congiuntivite (associata a reazioni allergiche).

Effetti sull'apparato gastrointestinale

• sanguinamento gastrointestinale (occulto),
• disturbi gastrici,
• pirosi (bruciore di stomaco),
• dolore gastrointestinale,
• gengivorragia (sanguinamento dalle gengive),
• vomito,
• diarrea,
• nausea,
• dolore addominale crampiforme (associati a reazioni allergiche).

Raramente possono manifestarsi:

• infiammazione gastrointestinale,
• erosione gastrointestinale,
• ulcerazione gastrointestinale,
• ematemesi (vomito di sangue o di materiale simile "al fondo di caffè"),
• melena (emissione di feci nere, picee),
• esofagite (infiammazione dell'esofago).

Molto raramente può manifestarsi:

• ulcera gastrointestinale emorragica e/o perforazione gastrointestinale con i relativi segni e sintomi clinici ed alterazioni dei parametri di laboratorio.

Effetti sul fegato

• raramente: epatotossicità (lesione epatocellulare generalmente lieve e asintomatica) che si manifesta con un aumento delle transaminasi.

Effetti sulla pelle

• eruzione cutanea,
• edema (gonfiore),
• orticaria,
• prurito,
• eritema (arrossamento),
• angioedema (associati a reazioni allergiche).

Effetti sui reni e sulle vie urinarie

• alterazione della funzione renale (in presenza di condizioni di alterata circolazione del sangue nei reni),
• sanguinamenti urogenitali (dell'apparato urinario e genitale).

Effetti sull'organismo in toto

• emorragie peri-operatorie (subito prima, durante e subito dopo l'intervento chirurgico),
• ematomi (raccolte di sangue al di fuori dei vasi sanguigni).

Effetti sul sistema immunitario

• raramente: shock anafilattico (grave reazione allergica, potenzialmente letale) con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio e manifestazioni cliniche.

(*) Sindrome di Reye (SdR) La SdR si manifesta inizialmente con il vomito (persistente o ricorrente) e con altri segni di sofferenza encefalica di diversa entità: da svogliatezza, sonnolenza o alterazioni della personalità (irritabilità o aggressività) a disorientamento, confusione o delirio fino a convulsioni o perdita di coscienza. È da tener presente la variabilità del quadro clinico: anche il vomito può mancare o essere sostituito dalla diarrea.

Se questi sintomi insorgono nei giorni immediatamente successivi ad un episodio influenzale (o simil-influenzale o di varicella o ad un'altra infezione virale) durante il quale è stato somministrato acido acetilsalicilico o altri medicinali contenenti salicilati l'attenzione del medico deve immediatamente essere rivolta alla possibilità di una SdR.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista . Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Aspirinetta 100 mg compresse

• Il principio attivo è l'acido acetilsalicilico. Una compressa contiene 100 mg di acido acetilsalicilico.
• Gli altri componenti sono: cellulosa polvere, amido di mais, saccarina sodica, aroma lampone.

Descrizione dell'aspetto di Aspirinetta 100 mg compresse e contenuto della confezione

Il contenuto della confezione è di 24 o 30 compresse da 100 mg.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Ulteriori informazioni su Aspirinetta sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -

ASPIRINETTA 100 MG COMPRESSE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA -

Una compressa contiene:

principio attivo:

acido acetilsalicilico 100 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA -

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE -

04.1 Indicazioni terapeutiche -

Malattia reumatica.

Sindrome di Kawasaki.

04.2 Posologia e modo di somministrazione -

Le compresse di ASPIRINETTA vanno di preferenza disgregate direttamente in acqua, oppure masticate e quindi deglutite con abbondante liquido.

Bambini di 1-3 anni: 1 compressa 1-2 volte al dì.

Bambini di 3-5 anni: 1 compressa 3 volte al dì.

Bambini di 5-11 anni: 2 compresse 3 volte al dì.

Ragazzi di 11-15 anni:3 compresse 3 volte al dì.

Non superare le dosi consigliate.

Per le dimensioni ridotte e il gradevole sapore di frutta le compresse di ASPIRINETTA da 100 mg si possono far sciogliere in bocca, anche dai pazienti più piccoli.

Sindrome di Kawasaki

Il trattamento dovrebbe iniziare con una dose di 80-100mg/kg di peso corporeo al giorno, in 4 dosi singole ed essere protratto fino al 14°giorno di malattia.

Tale trattamento deve essere seguito da una dose giornaliera di 3-5-mg/kg di peso corporeo per 6-8 settimane.

Dopo questo periodo, se ci sono evidenze di lesioni coronariche, continuare indefinitamente.

Utilizzare sempre il dosaggio minimo efficace ed aumentarlo solo se non è sufficiente ad alleviare i sintomi.

I soggetti maggiormente esposti al rischio di effetti indesiderati gravi, che possono usare il farmaco solo se prescritto dal medico, devono seguirne scrupolosamente le istruzioni (vedere paragrafo 4.4).

Assumere il medicinale preferibilmente dopo i pasti principali o, comunque, a stomaco pieno.

04.3 Controindicazioni -

Aspirinetta è controindicata in caso di:

- ipersensibilità al principio attivo (acido acetilsalicilico) o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti

- ipersensibilità ad altri analgesici (antidolorifici)/ antipiretici (antifebbrili)/farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)

- ulcera gastroduodenale

- diatesi emorragica;

- insufficienza cardiaca o epatica o renale gravi;

- deficit della glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD/favismo);

- trattamento concomitante con metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o più) o con warfarin (vedere paragrafo 4.5);

- anamnesi di asma indotta dalla somministrazione di salicilati o sostanze ad attività simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei;

- ipofosfatemia;

- terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

ASPIRINETTA non va utilizzata in corso di infezioni virali, come ad esempio varicella o influenza a causa del rischio di sindrome di Reye.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego -

Reazioni di ipersensibilità

L'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare reazioni di ipersensibilità (compresi attacchi d'asma, rinite, angioedema o orticaria).

Il rischio è maggiore nei soggetti che già in passato hanno presentato una reazione di ipersensibilità dopo l'uso di questo tipo di farmaci (vedere paragrafo 4.3) e nei soggetti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze (es. reazioni cutanee, prurito, orticaria).

Nei soggetti con asma e/o rinite (con o senza poliposi nasale) e/o orticaria le reazioni possono essere più frequenti e gravi.

In rari casi le reazioni possono essere molto gravi e potenzialmente fatali.

Nei casi seguenti la somministrazione del farmaco richiede accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio:

- Soggetti a maggior rischio di reazioni di ipersensibilità (vedi sopra)

- Soggetti a maggiore rischio di lesioni gastrointestinali

L'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinale (sanguinamento, ulcera, perforazione). Per tale motivo questi farmaci non devono essere usati dai soggetti affetti da ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali. È prudente che ne evitino l'uso anche coloro che in passato hanno sofferto di ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali. Il rischio di lesioni gastrointestinali è un effetto dose correlato, in quanto la gastrolesività è maggiore in soggetti che fanno un uso di dosi più elevate di acido acetilsalicilico.

Anche i soggetti con abitudine all'assunzione di forti quantità di alcool sono maggiormente esposti al rischio di lesioni gastrointestinali (sanguinamenti in particolare).

- Soggetti con difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagulanti

Nei soggetti affetti da difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagulanti l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare una grave riduzione delle capacità emostatiche esponendo a rischio di emorragia.

- Soggetti con compromissione della funzione renale o cardiaca o epatica

L'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono essere causa di una riduzione critica della funzione renale e di ritenzione idrica; il rischio è maggiore nei soggetti in trattamento con diuretici. Ciò può essere particolarmente pericoloso per gli anziani e per i soggetti con compromissione della funzione renale o cardiaca o epatica.

- Soggetti affetti da Asma

L'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare un aggravamento dell'asma.

- Soggetti con iperuricemia/gotta

L'acido acetilsalicilico può interferire con l'eliminazione dell'acido urico: alte dosi hanno un effetto uricosurico mentre dosi (molto) basse possono ridurne l'escrezione. Occorre inoltre considerare che l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono mascherare i sintomi della gotta ritardandone la diagnosi. È anche possibile un effetto antagonista con i farmaci uricosurici (vedere paragrafo 4.5).

- Associazione di farmaci non raccomandate o che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio.

L'uso di acido acetilsalicilico in associazione ad alcuni farmaci può aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi (vedere paragrafo 4.5).

Non usare l'acido acetilsalicilico insieme ad un altro FANS o, comunque, non usare più di un FANS per volta.

Fertilità

L'uso di acido acetilsalicilico come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi potrebbe interferire con la fertilità; di ciò devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità.

Sodio

Questo medicinale contiene sodio: può non essere adatto per i soggetti che devono seguire una dieta a basso contenuto di sodio.

Se si deve essere sottoposti ad un intervento chirurgico (anche di piccola entità, ad esempio l'estrazione di un dente) e nei giorni precedenti si è fatto uso di acido acetilsalicilico o di un altro FANS occorre informarne il chirurgo per i possibili effetti sulla coagulazione.

Dato che l'acido acetilsalicilico può essere causa di sanguinamento gastrointestinale occorre tenerne conto nel caso fosse necessario eseguire una ricerca del sangue occulto.

Prima di somministrare un qualsiasi medicinale devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate; particolarmente importante è l'esclusione di precedenti reazioni di ipersensibilità a questo o ad altri medicinali e l'esclusione delle altre controindicazioni o delle condizioni che possono esporre a rischio di effetti indesiderati potenzialmente gravi sopra riportate. In caso di dubbio consultare il proprio medico o farmacista.

L'impiego di alte dosi e/o per lungo tempo va effettuato sotto controllo del medico.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione -

Associazioni controindicate (evitare l'uso concomitante - vedere paragrafo 4.3)

- Metotrexato (dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana): aumento dei livelli plasmatici e della tossicità del metotrexato; il rischio di effetti tossici è maggiore se la funzione renale è compromessa.

- Warfarin: grave aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell'effetto anticoagulante.

Associazioni non raccomandate (l'uso concomitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio - vedere paragrafo 4.4)

Antiaggreganti piastrinici: aumento del rischio di emorragia per somma dell'effetto antiaggregante.

Trombolitici o Anticoagulanti orali o parenterali: aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell'effetto farmacologico.

FANS (uso topico escluso): aumento del rischio di effetti indesiderati gravi.

Metotrexato (dosi inferiori a 15mg/settimana): l'aumento del rischio di effetti tossici (vedi sopra) deve essere considerato anche per il trattamento con Metotrexato a bassi dosaggi.

Inibitori selettivi del re-uptake della Serotonina (SSRI): incremento del rischio di sanguinamento dell'apparato gastrointestinale superiore a causa di un possibile effetto sinergico.

Associazioni che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio (l'uso concomitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio - vedere paragrafo 4.4)

ACE-inibitori: riduzione dell'effetto ipotensivo;aumento del rischio di compromissione della funzione renale.

Acido Valproico: aumento dell'effetto dell'acido valproico (rischio di tossicità).

Antiacidi: gli antiacidi assunti contemporaneamente ad altri farmaci possono ridurne l'assorbimento; l'escrezione di acido acetilsalicilico aumenta nelle urine alcalinizzate.

Antidiabetici (es: insulina e ipoglicemizzanti orali): aumento dell'effetto ipoglicemizzante; l'uso dell'acido acetilsalicilico nei soggetti in trattamento con antidiabetici deve tener conto del rischio di indurre ipoglicemia.

Digossina: aumento della concentrazione plasmatica di digossina per diminuzione dell'eliminazione renale.

Diuretici: aumento del rischio di nefrotossicità dell'acido acetilsalicilico e degli altri FANS; riduzione dell'effetto dei diuretici.

Acetazolamide: ridotta eliminazione di acetazolamide (rischio di tossicità)

Fenitoina: aumento dell'effetto della fenitoina.

Corticosteroidi (esclusi quelli per uso topico e quelli impiegati per la terapia dell' insufficienza corticosurrenale):

a- aumento del rischio di lesioni gastrointestinali;

b- a causa dell'aumentata eliminazione dei salicilati indotta dai corticosteroidi si ha riduzione dei livelli plasmatici di salicilato. Per contro dopo interruzione del trattamento corticosteroideo, si può verificare sovradosaggio di salicilati.

Metoclopramide: aumento dell'effetto dell'acido acetilsalicilico per incremento della velocità di assorbimento.

Uricosurici (es: probenecid, benzbromarone): diminuzione dell'effetto uricosurico.

Zafirlukast: aumento della concentrazione plasmatica di zafirlukast.

Farmaci immunodepressivi (es ciclosporina, tacrolimus): rischio di nefrotossicità.

L'uso concomitante di Aspirinetta, soprattutto in caso di terapia prolungata, può potenziare gli effetti e le manifestazioni secondarie di tutti gli antireumatici non steroidei.

Pertanto, salvo diversa prescrizione medica, ASPIRINETTA non va somministrata in concomitanza ai preparati suddetti.

È comunque opportuno non somministrare altri farmaci per via orale entro una o due ore dall'impiego del prodotto.

Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene può inibire gli effetti dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia l'esiguità dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l'uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall'uso occasionale dell'ibuprofene (vedere paragrafo 5.1).

Alcool

La somma degli effetti dell'alcool e dell'acido acetilsalicilico provoca aumento del danno della mucosa gastrointestinale e prolungamento del tempo di sanguinamento.

04.6 Gravidanza ed allattamento -

Gravidanza

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza.

Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. È stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.

Negli animali la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in caso di effettiva necessità. Qualora farmaci contenenti acido acetilsalicilico siano usati da una donna che cerca una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il trattamento dovrà essere il più breve possibile e la dose la più bassa possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre

il feto a:

- tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

- disfunzione renale che può progredire ad insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il nascituro, alla fine della gravidanza, a:

- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse;

- inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Conseguentemente, l'acido acetilsalicilico è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Aspirinetta è controindicata durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari -

A causa della possibile insorgenza di vertigini, Aspirinetta può compromettere la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati -

Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente sono a carico dell'apparato gastrointestinale. Tale percentuale aumenta sensibilmente nei soggetti a rischio di disturbi gastrointestinali.

Questi disturbi possono essere parzialmente alleviati assumendo il medicinale a stomaco pieno. La maggior parte degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose che dalla durata del trattamento.

Gli effetti indesiderati osservati con l'acido acetilsalicilico sono generalmente comuni agli altri FANS.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Prolungamento del tempo di sanguinamento, anemia da sanguinamento gastrointestinale, riduzione delle piastrine (trombocitopenia) in casi estremamente rari.

A seguito di emorragia può manifestarsi anemia acuta e cronica post-emorragica/sideropenica (dovuta, per esempio, a microemorragie occulte) con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio ed i relativi segni e sintomi clinici come astenia, pallore e ipoperfusione.

Patologie del sistema nervoso

Cefalea, capogiro.

Raramente: sindrome di Reye (*)

Da raramente a molto raramente: emorragia cerebrale, specialmente in pazienti con ipertensione non controllata e/o in terapia con anticoagulanti che, in casi isolati, può risultare potenzialmente letale.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Tinnito (ronzio/fruscio/tintinnio/fischio auricolare).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Sindrome asmatica, rinite (rinorrea profusa), congestione nasale (associate a reazioni d'ipersensibilità).

Epistassi.

Patologie cardiache

Distress cardiorespiratorio (associato a reazioni d'ipersensibilità).

Patologie dell'occhio

Congiuntivite (associato a reazioni d'ipersensibilità).

Patologie gastrointestinali

Sanguinamento gastrointestinale (occulto), disturbi gastrici, pirosi, dolore gastrointestinale, gengivorragia.

Vomito, diarrea, nausea, dolore addominale crampiforme (associate a reazioni d'ipersensibilità).

Raramente: infiammazione gastrointestinale, erosione gastrointestinale, ulcerazione gastrointestinale, ematemesi (vomito di sangue o di materiale "a posta di caffè"), melena (emissione di feci nere, picee), esofagite.

Molto raramente: ulcera gastrointestinale emorragica e/o perforazione gastrointestinale con i relativi segni e sintomi clinici ed alterazioni dei parametri di laboratorio.

Patologie epatobiliari

Raramente: epatotossicità (lesione epatocellulare generalmente lieve e asintomatica) che si manifesta con un aumento delle transaminasi.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Eruzione cutanea, edema, orticaria, eritema, angioedema (associate a reazioni d' ipersensibilità).

Patologie renali ed urinarie

Alterazione della funzione renale (in presenza di condizioni di alterata emodinamica renale), sanguinamenti urogenitali.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Emorragie peri-operatorie, ematomi.

Disturbi del sistema immunitario

Raramente: shock anafilattico con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio e manifestazioni cliniche.

(*) Sindrome di Reye (SdR)

La SdR si manifesta inizialmente con il vomito (persistente o ricorrente) e con altri segni di sofferenza encefalica di diversa entità: da svogliatezza, sonnolenza o alterazioni della personalità (irritabilità o aggressività) a disorientamento, confusione o delirio fino a convulsioni o perdita di coscienza. È da tener presente la variabilità del quadro clinico: anche il vomito può mancare o essere sostituito dalla diarrea.

Se questi sintomi insorgono nei giorni immediatamente successivi ad un episodio influenzale (o simil-influenzale o di varicella o ad un'altra infezione virale) durante il quale è stato somministrato acido acetilsalicilico o altri medicinali contenenti salicilati l'attenzione del medico deve immediatamente essere rivolta alla possibilità di una SdR.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio -

La tossicità da salicilati (un dosaggio superiore ai 100 mg/kg/giorno per 2 giorni consecutivi può indurre tossicità) può essere la conseguenza di un'assunzione cronica di dosi eccessive, oppure di sovradosaggio acuto, potenzialmente pericoloso per la vita e che comprende anche l'ingestione accidentale nei bambini.

L'avvelenamento cronico da salicilati può essere insidioso dal momento che i segni e i sintomi sono aspecifici. Una lieve intossicazione cronica da salicilati, o salicilismo, in genere si verifica unicamente in seguito a utilizzo ripetuto di dosi considerevoli. Tra i sintomi vi sono il capogiro, le vertigini, il tinnito, la sordità, la sudorazione, la nausea e il vomito, la cefalea e lo stato confusionale. Questi sintomi possono essere controllati riducendo il dosaggio. Il tinnito può manifestarsi a concentrazioni plasmatiche comprese tra i 150 e i 300 mcg /ml, mentre a concentrazioni superiori ai 300 mcg /ml si palesano eventi avversi più gravi.

La caratteristica principale dell'intossicazione acuta è una grave alterazione dell'equilibrio acido-base, che può variare con l'età e la gravità dell'intossicazione; la presentazione più comune, nel bambino, è l'acidosi metabolica. Non è possibile stimare la gravità dell'avvelenamento dalla sola concentrazione plasmatica; l'assorbimento dell'acido acetilsalicilico può essere ritardato a causa di uno svuotamento gastrico ridotto, della formazione di concrezioni nello stomaco, o in conseguenza dell'ingestione di preparati gastroresistenti. La gestione di un'intossicazione da acido acetilsalicilico è determinata dall'entità, dallo stadio e dai sintomi clinici di quest'ultima, e deve essere attuata secondo le tecniche convenzionali di gestione degli avvelenamenti. Le misure principali da adottare consistono nell'accelerazione dell'escrezione del farmaco e nel ripristino del metabolismo elettrolitico e acido-base.

Per i complessi effetti fisiopatologici, connessi con l'avvelenamento da salicilati, i segni e sintomi/risultati delle indagini biochimiche e strumentali, possono comprendere:

Segni e sintomi	Risultati delle indagini biochimiche e strumentali	Misure terapeutiche
INTOSSICAZIONE DA LIEVE A MODERATA		Lavanda gastrica, somministrazione ripetuta di carbone attivo, diuresi alcalina forzata
Tachipnea, iperventilazione, alcalosi respiratoria	Alcalemia, alcaluria	Gestione dei liquidi e degli elettroliti
Sudorazione
Nausea, vomito, cefalea, vertigini
INTOSSICAZIONE DA MODERATA A GRAVE		Lavanda gastrica, somministrazione ripetuta di carbone attivo, diuresi alcalina forzata, emodialisi nei casi gravi
Alcalosi respiratoria con acidosi metabolica compensatoria,	Acidemia, aciduria	Gestione dei liquidi e degli elettroliti
Iperpiressia		Gestione dei liquidi e degli elettroliti
Respiratori: variabili dall'iperventilazione ed edema polmonare non cardiogeno fino all'arresto respiratorio e asfissia
Cardiovascolari: variabili dalle aritmie e ipotensione fino all'arresto cardiocircolatorio	Ad es. alterazione della pressione arteriosa, alterazione dell'ECG
Perdita di liquidi e di elettroliti: disidratazione, dall'oliguria fino all'insufficienza renale	Ad es. ipokaliemia, ipernatriemia, iponatriemia, funzionalità renale alterata	Gestione dei liquidi e degli elettroliti
Alterazioni del metabolismo glucidico, chetosi	Iperglicemia, ipoglicemia (specialmente nei bambini) Incrementati livelli dei chetoni
Tinnito, sordità
Gastrointestinali: sanguinamento gastrointestinale, ulcera gastrica
Ematologici: coagulopatia, anemia sideropenica	Ad es. prolungamento del PT, ipoprotrombinemia
Neurologici: encefalopatia tossica e depressione del SNC con manifestazioni variabili dalla letargia e confusione fino al coma e alle convulsioni. Edema cerebrale.
Epatici: danni epatici	Aumento dei livelli degli enzimi epatici

A dosaggi elevati possono comparire anche:

Alterazioni del gusto.

Eruzioni cutanee (acneiformi, eritematose, scarlattiniformi, eczematoidi, desquamative, bollose, purpuriche), prurito.

Altri: congiuntivite, anoressia, riduzione dell'acuita' visiva, sonnolenza.

Raramente: anemia aplastica, agranulocitosi, coagulazione intravascolare disseminata, pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia, eosinopenia, porpora, eosinofilia associata all'epatotossicità indotta dal farmaco, nefrotossicità (nefrite tubulo-interstiziale allergica), ematuria (presenza di sangue nelle urine).

Reazioni allergiche acute conseguenti ad assunzione di acido acetilsalicilico, possono essere trattate, se necessario, con somministrazione di adrenalina, corticosteroidi e di un antistaminico.

In caso di sovradosaggio contattare immediatamente un centro antiveleni o il più vicino ospedale.

L'acido acetilsalicilico è dializzabile.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE -

05.1 Proprieta' farmacodinamiche -

Categoria farmacoterapeutica: analgesici-altri analgesici(non oppioidi) e antipiretici-acido acetilsalicilico e derivati.

Codice ATC: NO2BA01.

L'acido acetilsalicilico appartiene al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei acidici con proprietà analgesiche, antipiretiche ed antinfiammatorie.

Il suo meccanismo d'azione è basato sull'inibizione irreversibile dell'enzima ciclo-ossigenasi implicato nella sintesi delle prostaglandine.

ASPIRINETTA possiede inoltre proprietà antinfiammatorie che la rendono particolarmente efficace nelle forme reumatiche. Al fine di agevolare la somministrazione delle dosi singole previste per i bambini e di rendere gradita l'assunzione del farmaco ai piccoli pazienti è stata creata Aspirinetta per bambini in compresse dosate a 0,1 g di principio attivo, edulcorate e corrette al sapore di frutta.

Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene può inibire gli effetti dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. In uno studio, dopo la somministrazione di una singola dose di 400 mg di ibuprofene, assunto 8 ore prima o dopo 30 minuti dalla somministrazione di acido acetilsalicilico (81 mg), si è verificata una diminuzione dell'effetto dell'acido acetilsalicilico sulla formazione di trombossano e sull'aggregazione piastrinica.Tuttavia, l'esiguità dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive sull'uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall'uso occasionale dell'ibuprofene.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche -

Assorbimento

Dopo somministrazione orale, l'acido acetilsalicilico viene assorbito rapidamente e completamente dal tratto gastro-intestinale. Durante e dopo l'assorbimento, l'acido acetilsalicilico viene convertito nel suo principale metabolita, l'acido salicilico. I livelli plasmatici massimi vengono raggiunti dopo 10-20 minuti rispettivamente per l'acido acetilsalicilico e dopo 0.3 - 2 ore per l'acido salicilico.

Distribuzione

Sia l'acido acetilsalicilico che l'acido salicilico si legano ampliamente alle proteine plasmatiche, circa l'80%, e si distribuiscono rapidamente in tutte le parti dell'organismo. L'acido salicilico appare nel latte materno e attraversa la placenta.

Metabolismo

L'acido salicilico viene eliminato principalmente per metabolizzazione nel fegato; i metaboliti includono l'acido salicilurico, il glucuronide salicil-fenolico, il glucuronide salicil-acilico, l'acido gentisico e l'acido gentisurico.

Eliminazione

La cinetica di eliminazione dell'acido salicilico è dose - dipendente, dato che il metabolismo è limitato dalla capacità degli enzimi epatici. Pertanto l'emivita di eliminazione varia da 2 - 3 ore dopo basse dosi a circa 15 ore dopo dosi elevate. L'acido salicilico e i suoi metaboliti vengono escreti principalmente attraverso il rene.

05.3 Dati preclinici di sicurezza -

Tossicità cronica (ratto e mini-pig): lesioni della mucosa gastrica, alterazioni di alcuni parametri ematochimici, proteinuria e modificazioni a carattere patologico del fegato solo alla dose più elevata (300 mg/kg) utilizzata quotidianamente per 6 mesi.

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l'uso nell'uomo del principio attivo / dei principi attivi contenuto / i nel prodotto medicinale.

Non vi sono ulteriori informazioni su dati preclinici oltre a quelle gia' riportate in altre parti di questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (vedere paragrafo 4.6)

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE -

06.1 Eccipienti -

Compresse

Eccipienti:

cellulosa polvere;

amido di mais;

saccarina sodica;

aroma lampone.

06.2 Incompatibilita' -

Non pertinente.

06.3 Periodo di validita' -

4 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione -

Conservare a temperatura non superiore a 25° C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione -

Può essere che non tutte le confezioni siano commercializzate

PVC-PVDC/Alluminio

24 compresse da 0,1 g

30 compresse da 0,1 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione -

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

Compresse (24) AIC 026721035

Compresse (30) AIC 026721100

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE -

24 compresse luglio 1987 31.05.2010

30 compresse maggio 1996 31.05.2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO -

SETTEMBRE 2015

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE -

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ -