Antispasmina Colica - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Antispasmina Colica? A cosa serve?

Antispasmina Colica contiene due principi attivi papaverina cloridrato e belladonna e serve per favorire il rilassamento della muscolatura dell'intestino e dello stomaco (apparato gastrointestinale).

Antispasmina Colica si usa nel trattamento degli spasmi e del dolore dello stomaco e dell'intestino.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Antispasmina Colica

Non prenda Antispasmina Colica

• se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è allergico ad altri medicinali appartenenti alla stessa classe di Antispasmina Colica in particolare atropina, metil omatropina, scopolamina, drotaverina, moxaverina;
• se ha una malattia dovuta a un'elevata pressione all'interno dell'occhio (glaucoma);
• se ha un aumento del volume di una ghiandola chiamata prostata (ipertrofia prostatica);
• se ha un restringimento della parte terminale dello stomaco (stenosi pilorica);
• se ha malattie dovute a restringimenti delle vie urinarie (malattie stenosanti dell'apparato urinario);
• se ha ostruzioni a livello dello stomaco e dell'intestino (ileo paralitico e patologie ostruttive dell'apparato gastrointestinale);
• se è un paziente anziano o debilitato con diminuzione della tonicità della muscolatura dell'intestino;
• se ha un'infiammazione del colon (colite ulcerosa, megacolon tossico);
• se ha una grave malattia dei muscoli (miastenia grave);
• se ha disturbi del sistema nervoso autonomo;
• se ha malattie del fegato e dei reni;
• se ha un'eccessiva attività della tiroide (ipertiroidismo);
• se ha malattie dei vasi che nutrono il cuore (coronarie), alterazioni del ritmo del cuore, elevata pressione del sangue (ipertensione arteriosa) e se il suo cuore non fornisce sangue in quantità adeguata (insufficienza cardiaca congestizia);
• se è in gravidanza o sta allattando (vedere "Gravidanza e allattamento");
• se sta prendendo alcuni medicinali che possono modificare l'effetto di Antispasmina Colica (vedere "Altri medicinali e Antispasmina Colica").

Antispasmina Colica è controindicata nei bambini di età inferiore a 12 anni

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Antispasmina Colica

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Antispasmina Colica.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consulti il medico.

Negli anziani Antispasmina Colica deve essere usata solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Questo medicinale non va assunto contemporaneamente con alcuni medicinali che possono modificare l'effetto di Antispasmina Colica (vedere "Altri medicinali e Antispasmina Colica").La comparsa di effetti indesiderati richiede la sospensione del trattamento.

Bambini

Antispasmina Colica è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Antispasmina Colica

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non usi Antispasmina Colica se sta seguendo una terapia a base di:

• antistaminici (usati nel trattamento delle allergie),
• butirrofenoni (usati nel trattamento delle psicosi, malattie mentali),
• fenotiazinici (usati nel trattamento di allergie, di nausea e vomito o nelle malattie mentali),
• antidepressivi triciclici (usati nel trattamento della depressione),
• amantadina (usata nel trattamento del morbo di Parkinson),
• sulfamidici (usati contro le infezioni da batteri),
• betabloccanti (usati per regolare il ritmo del cuore, il dolore toracico (angina) e la pressione alta del sangue).

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Antispasmina Colica non deve essere usata durante la gravidanza e/o l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Antispasmina Colica compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari poichè può indurre sonnolenza; di ciò deve tener conto se svolge operazioni che richiedono attenzione (guida di veicoli e utilizzo di macchinari).

Antispasmina Colica contiene:

• saccarosio e lattosio; Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
• olio di ricino che può causare disturbi gastrici e diarrea.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Antispasmina Colica: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata negli adulti è:

• da 2 a 6 compresse al giorno per Antispasmina Colica 10 mg + 10 mg
• da 1 a 3 compresse al giorno per Antispasmina Colica Forte 50 mg + 10 mg.

Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Le compresse vanno deglutite prima dei pasti o al momento del bisogno.

Le compresse non vanno masticate, ma deglutite intere perché devono giungere intatte nell'intestino, per svolgere la loro azione.

Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Attenzione: usi solo per brevi periodi di trattamento.

In caso di diarrea le compresse possono, eccezionalmente, venir espulse intere; in tal caso conviene, almeno per qualche giorno, ingerire le compresse dopo averle frammentate.

Uso nei bambini

Antispasmina Colica è controindicata nei bambini al di sotto dei 12 anni.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Antispasmina Colica

Se prende più Antispasmina Colica di quanto deve

A dosi elevate Antispasmina Colica può determinare:

• difficoltà ad urinare (ritenzione urinaria),
• alterazioni del ritmo del cuore,
• difficoltà a respirare,
• agitazione,
• stato di confusione mentale.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Antispasmina Colica avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere Antispasmina Colica

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Antispasmina Colica

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Antispasmina Colica

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

• In seguito al trattamento con normali dosi di Antispasmina Colica sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:bocca secca nausea,
• vomito,
• presenza nell' esofago di materiale risalito dallo stomaco (reflusso gastroesofageo)
• dolore localizzato dietro lo sterno,
• accelerazione del battito del cuore,
• aumento della pressione all'interno dell'occhio,
• difficoltà ad urinare,
• stitichezza.
• vertigini,
• sonnolenza.
• infiammazione dell'occhio (congiuntivite),
• reazioni allergiche, reazioni della pelle, orticaria,
• colorazione giallo-brunastra della pelle (ittero) e alterazione degli esami di laboratorio di funzionalità del fegato,

A dosi elevate si possono verificare ritenzione urinaria, alterazioni del battito cardiaco, difficoltà respiratorie, agitazione, stato di confusione mentale.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Questi effetti indesiderati sono generalmente passeggeri. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scadenza". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservi sia la scatola che il foglio illustrativo.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene Antispasmina Colica

Compresse rivestite 10 mg + 10 mg (Antispasmina Colica)

• I principi attivi sono: papaverina cloridrato e belladonna. Ogni compresa rivestita contiene 10 mg di papaverina cloridrato (pari a 9,016 mg di papaverina) e 10 mg di belladonna estratto 1% josciamina.
• Gli altri componenti sono: lattosio, amido di mais, povidone, magnesio stearato, silice precipitata, gomma lacca, olio di ricino, cellulosa acetoftalato, dietilftalato, magnesio carbonato, talco, carbone vegetale, gomma arabica, saccarosio

Compresse rivestite 50 mg + 10 mg (Antispasmina Colica Forte)

• I principi attivi sono: papaverina cloridrato e belladonna. Ogni compresa rivestita contiene 50 mg di papaverina cloridrato (pari a 45,08 mg di papaverina) e 10 mg di belladonna estratto 1% josciamina.
• Gli altri componenti sono: lattosio, amido di mais, povidone, magnesio stearato, silice precipitata, gomma lacca, olio di ricino, cellulosa acetoftalato, dietilftalato, magnesio carbonato, talco, carbone vegetale, gomma arabica, saccarosio

Descrizione dell'aspetto di Antispasmina Colica e contenuto della confezione

Antispasmina Colica si presenta in forma di compresse rivestite per uso orale.

È disponibile in confezione da 30 compresse.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ANTISPASMINA COLICA COMPRESSE RIVESTITE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Antispasmina Colica

Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di papaverina cloridrato (pari a 9,016 mg di papaverina) e 10 mg di belladonna estratto 1% josciamina

Eccipienti con effetti noti:

Ogni compressa contiene 75 mg di lattosio e 42,8 mg di saccarosio e 0,2 mg di olio di ricino

Antispasmina Colica Forte

Ogni compressa rivestita contiene 50 mg di papaverina cloridrato (pari a 45,08 mg di papaverina) e 10 mg di belladonna estratto 1% josciamina

Eccipienti con effetti noti:

Ogni compressa contiene 49 mg di lattosio e 67,8 mg di saccarosio e 0,3 mg di olio di ricino

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico nelle manifestazioni spastico-dolorose dell'apparato gastro-enterico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Antispasmina Colica: da 2 a 6 compresse al giorno

Antispasmina Colica Forte: da 1 a 3 compresse al giorno

Non superare le dosi consigliate

Le compresse vanno deglutite prima dei pasti o al momento del bisogno e vanno deglutite intere perchè devono giungere intatte nell'intestino, dove svolgono la loro azione a livello dello spasmo. In caso di diarrea o di ipermotilità dell'intestino, le compresse possono, eccezionalmente, venir espulse intere; in tal caso conviene, almeno per qualche giorno, ingerire le compresse dopo averle frammentate.

Antispasmina Colicaè controindicata nei bambini (vedere paragrafo 4.3).

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi, a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso atropina, metil homatropina, scopolamina, drotaverina, moxaverina.

Bambini al di sotto dei 12 anni.

Gravidanza e allattamento.

Glaucoma, stenosi pilorica, ipertrofia prostatica e altre malattie stenosanti dell'apparato urinario; ileo paralitico e patologie ostruttive dell'apparato gastrointestinale; atonia intestinale dell'anziano e dei soggetti debilitati; colite ulcerosa, megacolon tossico, miastenia grave.

In pazienti con turbe del sistema nervoso autonomo, in portatori di affezioni epato-renali, di ipertiroidismo, di coronaropatie, nelle tachiaritmie cardiache, nell'ipertensione arteriosa e nell'insufficienza cardiaca congestizia, assunzione contemporanea di sulfamidici e beta bloccanti (vedere paragrafo 4.5), assunzione di medicinali appartenenti a gruppi terapeutici diversi ma dotati di azione anticolinergica quali antistaminici, butirrofenoni, fenotiazinici, antidepressivi triciclici e l'amantadina (vedere paragrafo 4.5).

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

I preparati contenenti anticolinergici debbono essere usati solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico negli anziani.

Gli effetti di tali composti sono accentuati dalla contemporanea somministrazione di sostanze appartenenti a gruppi terapeutici diversi ma dotati di azione anticolinergica quali antistaminici, butirrofenoni, fenotiazinici, antidepressivi triciclici, amantadina, che pertanto non vanno assunte contemporaneamente. Ugualmente non vanno assunti contemporaneamente sulfamidici e beta bloccanti; la comparsa di manifestazioni secondarie richiede la sospensione della terapia.

Il medicinale contiene saccarosio e lattosio, di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.

Antispasmina Colica contiene saccarosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale; inoltre il medicinale contiene lattosio quindi non devono assumerlo pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non somministrare contemporaneamente a sulfamidici e beta bloccanti.

Gli effetti dei preparati contenenti anticolinergici sono accentuati dalla contemporanea somministrazione di sostanze appartenenti a gruppi terapeutici diversi ma dotati di azione anticolinergica quali antistaminici, butirrofenoni, fenotiazinici, antidepressivi triciclici e l'amantadina, che pertanto non vanno assunti contemporaneamente.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Antispasmina Colicaè controindicata in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Antispasmina Colicacompromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Poiché il prodotto può indurre sonnolenza, di ciò dovrebbero essere avvertiti coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere ad operazioni che richiedono integrità del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati

In seguito al trattamento con Antispasmina Colicasono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

A dosi elevate, gli anticolinergici possono determinare ritenzione urinaria, aritmie cardiache, difficoltà respiratorie, agitazione, stato di confusione mentale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili

04.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio consultare immediatamente il medico.

A dosi elevate gli anticolinergici possono determinare ritenzione urinaria, aritmie cardiache, difficoltà respiratoria, agitazione, stato di confusione mentale.

Come in tutti i casi di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico, adottando misure di supporto generiche. Non è noto un antidoto specifico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per i disturbi funzionali gastrointestinali.

Codice ATC: A03AD01

Antispasmina Colicasvolge l'azione farmacologica propria della papaverina, che agisce direttamente sullo spasmo della muscolatura liscia intestinale, unitamente a quella mediata, anticolinergica, propria della belladonna.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

I principi sono ben assorbiti dal tratto gastro-intestinale; hanno una concentrazione plasmatica massima che varia tra 4 - 6 ore. Vengono metabolizzati dal fegato ed escreti nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati sull'animale sperimentale non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Antispasmina Colica

Lattosio, amido di mais, povidone, magnesio stearato, silice precipitata, gomma lacca, olio di ricino, cellulosa acetoftalato, dietilftalato, magnesio carbonato, talco, carbone vegetale, gomma arabica, saccarosio.

Antispasmina ColicaForteLattosio, amido di mais, povidone, magnesio stearato, silice precipitata, gomma lacca, olio di ricino, cellulosa acetoftalato, dietilftalato, magnesio carbonato, talco, carbone vegetale, gomma arabica, saccarosio.

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Blister di PVC e alluminio.

Astuccio da 30 compresserivestite

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via Civitali n. 1 - MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Antispasmina Colica10 mg + 10 mg compresse rivestite, 30 compresse AIC n. 002918047

Antispasmina ColicaForte 50 mg + 10 mg compresse rivestite, 30 compresse AIC n. 002918050

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 21 Febbraio 1950

Data del rinnovo più recente: 31 Maggio 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

17/06/2015

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ