Amoxina - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Amoxicillina
AMOXINA 1 g compresse
I foglietti illustrativi di Amoxina sono disponibili per le confezioni:Indicazioni Perché si usa Amoxina? A cosa serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Penicilline ad ampio spettro.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Lo spettro d'azione dell'Amoxicillina comprende sia microorganismi
Gram-positivi che Gramnegativi sensibili e non produttori di penicillinasi.
Gram-positivi: streptococchi, stafilococchi e D. pneumoniae. Gram-negativi: shigella, salmonella (compresa S. typhosa), H. influenzae, E. coli, P. mirabilis, N. gonorrhoeae e N. meningitidis.
Controindicazioni Quando non dev'essere usato Amoxina
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Infezioni sostenute da microrganismi produttori di penicillasi.
Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Amoxina
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Infezioni sostenute da microrganismi produttori di penicillasi.
Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Amoxina
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Infezioni sostenute da microrganismi produttori di penicillasi.
Avvertenze È importante sapere che:
Non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G, nè è attiva sugli stafilococchi penicillasi-produttori e quindi scarsamente sensibili alla penicillina. E' possibile allergia crociata con la penicillina G. Può esistere allergenicità crociata tra penicilline e cefalosporine.
Reazioni di ipersensibilità e di anafilassi gravi sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale di penicilline, molto raramente a seguito di impiego orale. L'insorgenza è comunque più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno e orticaria. In caso di reazioni allergiche interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo. L'uso prolungato di penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili, inclusi funghi, che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche.
Nei trattamenti prolungati, con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale. Si raccomanda cautela nei neonati prematuri e durante il periodo neonatale: le funzioni renale, epatica e ematologica devono essere monitorate.
Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare un veicolo e di azionare determinate macchine.
Dose, modo e tempo di somministrazione Come usare Amoxina: Posologia
Adulti
Compresse: 2-3 compresse al giorno secondo il giudizio del medico.
Bambini con peso < 40 kg
La dose giornaliera per bambini è 40-90 mg/kg/die divisa in due o tre dosi* (non si devono eccedere i 3 g/die) a seconda dell'indicazione, della gravità della malattia e della sensibilità del patogeno (vedere le raccomandazioni speciali sul dosaggio riportate sotto e paragrafo Avvertenze Speciali).
* I dati di farmacocinetica e farmacodinamica indicano che il dosaggio somministrato tre volte al giorno è associato ad un aumento dell'efficacia, quindi il dosaggio somministrato due volte al giorno è raccomandato solo quando la dose supera il normale range.
Per i bambini con un peso superiore ai 40 kg è raccomandato il dosaggio per gli adulti.
Raccomandazioni speciali sul dosaggio
Tonsillite: 50 mg/kg/die in due dosi divise.
Otite media acuta: nelle aree con un'alta incidenza di pneumococchi con ridotta sensibilità alle penicilline, il dosaggio deve essere dettato dalle disposizioni nazionali/locali. Malattia precoce di Lyme (eritema migrante isolato): 50 mg/kg/die in tre dosi divise, per più di 14- 21 giorni.
Profilassi per l'endocardite: 50 mg di amoxicillina/kg di peso corporeo somministrati in un'unica dose singola un'ora prima dell'operazione chirurgica.
Dosaggio nell'insufficienza renale:
La dose deve essere ridotta nei pazienti con grave insufficienza renale. In pazienti con clearance della creatinina inferiore ai 30 ml/min si raccomanda un aumento dell'intervallo del dosaggio e una riduzione della dose giornaliera totale (vedere paragrafo Avvertenze Speciali).
Insufficienza renale nei bambini con un peso inferiore ai 40 kg:
Clearance della creatinina ml/min | Dose | Intervallo tra le somministrazioni |
> 30 | Dose usuale | Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio |
10 - 30 | Dose usuale | 12 h (corrispondente a 2/3 della dose) |
< 10 | Dose usuale | 24 h (corrispondente a 1/3 della dose) |
Modo di somministrazione
Le compresse possono essere assunte con le seguenti modalità:
* deglutizione diretta delle compresse
* deglutizione della sospensione ottenuta disperdendo previamente in acqua le compresse
Le dosi sopra riportate possono essere elevate secondo la gravità e su giudizio medico. La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all'evoluzione della forma infettiva. Come per ogni trattamento antibiotico, sospendere la somministrazione non prima di 48 ore dopo lo sfebbramento e la guarigione clinica.
Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Amoxina
Non sono noti fenomeni da sovradosaggio.
Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Amoxina
Le eventuali reazioni sfavorevoli con l'impiego delle penicilline in genere, sono essenzialmente limitate ai cennati fenomeni di ipersensibilità: eruzioni cutanee a tipo di eritema multiforme o maculopapuloso, prurito, urticaria, più frequentemente. Eccezionalmente, di norma a seguito di somministrazione parenterale, fenomeni anafilattici talora gravi.
Altre reazioni sfavorevoli, anche se rare, possono essere:
Apparato gastro-intestinale: glossite, stomatite, nausea, vomito o diarrea per lo più a seguito di somministrazione orale. Eccezionali e di incerto significato le variazioni del tasso delle transaminasi.
Apparato emolinfopoietico: altrettanto infrequentemente, anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi, di norma reversibili con l'interruzione della terapia e ritenute, anche esse, espressione di ipersensibilità.
Il rispetto delle istruzioni conenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. E' importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglietto illustrativo.
Scadenza e conservazione
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
Il periodo di validità si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Composizione e forma farmaceutica
COMPOSIZIONE
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: Amoxicillina triidrata g 1,15 (pari ad Amoxicillina g 1)
Eccipienti: Cellulosa microgranulare, Talco, Silice colloidale, Magnesio stearato
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
1 g Compresse:
Astuccio da 12 Compresse da 1 g
Astuccio da 14 Compresse da 1 g
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
AMOXINA 1 G COMPRESSE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene:
Amoxicillina triidrata g 1,15 (pari ad Amoxicillina g 1).
Per gli eccipienti vedere sezione 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Compresse.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Lo spettro d'azione dell'Amoxicillina comprende sia microorganismi Gram-positivi che Gram-negativi sensibili e non produttori di penicillinasi. Gram-positivi: streptococchi, stafilococchi e D. pneumoniae. Gram-negativi: shigella, salmonella (compresa S. typhosa), H. influenzae, E. coli, P.Mirabilis, N. gonorrhoeae e N. meningitidis.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti:
Compresse: 2-3 compresse al giorno secondo il giudizio del medico.
Bambini con peso
La dose giornaliera per bambini è 40-90 mg/kg/die divisa in due o tre dosi* (non si devono eccedere i 3 g/die) a seconda dell'indicazione, della gravità della malattia e della sensibilità del patogeno (vedere le raccomandazioni speciali sul dosaggio riportate sotto e i paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2).
* I dati di farmacocinetica e farmacodinamica indicano che il dosaggio somministrato tre volte al giorno è associato ad un aumento dell'efficacia, quindi il dosaggio somministrato due volte al giorno è raccomandato solo quando la dose supera il normale range.
Per i bambini con un peso superiore ai 40 kg è raccomandato il dosaggio per gli adulti.
Raccomandazioni speciali sul dosaggio
Tonsillite: 50 mg/kg/die in due dosi divise.
Otite media acuta: nelle aree con un'alta incidenza di pneumococchi con ridotta sensibilità alle penicilline, il dosaggio deve essere dettato dalle disposizioni nazionali/locali.
Malattia precoce di Lyme (eritema migrante isolato): 50 mg/kg/die in tre dosi divise, per più di 14-21 giorni.
Profilassi per l'endocardite: 50 mg di amoxicillina/kg di peso corporeo somministrati in un'unica dose singola un'ora prima dell'operazione chirurgica.
Dosaggio nell'insufficienza renale:
La dose deve essere ridotta nei pazienti con grave insufficienza renale. In pazienti con clearance della creatinina inferiore ai 30 ml/min si raccomanda un aumento dell'intervallo del dosaggio e una riduzione della dose giornaliera totale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Insufficienza renale nei bambini con un peso inferiore ai 40 kg:
Clearance della creatinina ml/min | Dose | Intervallo tra le somministrazioni |
> 30 | Dose usuale | Non è necessario alcun aggiustamento del Dosaggio |
10 - 30 | Dose usuale | 12 h (corrispondente a 2/3 della dose) |
Dose usuale | 24 h (corrispondente a 1/3 della dose) |
Modo di somministrazione:
Le compresse possono essere assunte con le seguenti modalità:
• deglutizione diretta delle compresse
• deglutizione della sospensione ottenuta disperdendo previamente in acqua le compresse
Le dosi sopra riportate possono essere elevate secondo la gravità e su giudizio medico. La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all'evoluzione della forma infettiva. Come per ogni trattamento antibiotico, sospendere la somministrazione non prima di 48 ore dopo lo sfebbramento e la guarigione clinica.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Infezioni sostenute da microrganismi produttori di penicillasi.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G, né è attiva sugli stafilococchi penicillasi-produttori e quindi scarsamente sensibili alla penicillina. È possibile allergia crociata con la penicillina G. Reazioni di ipersensibilità e di anafilassi gravi sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale di penicilline, molto raramente a seguito di impiego orale. L'insorgenza è comunque più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno e orticaria. Può esistere allergenicità crociata tra penicilline e cefalosporine. Prima di iniziare una terapia con una penicillina è necessaria una anamnesi accurata. In caso di reazioni allergiche interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo. L'uso prolungato di penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili, inclusi funghi, che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche.
Nei trattamenti prolungati, con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crisi ematica e della funzionalità epatica e renale.
Si raccomanda cautela nei neonati prematuri e durante il periodo neonatale: le funzioni renale, epatica e ematologica devono essere monitorate.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Può esistere allergenicità crociata tra penicilline e cefalosporine. Prima di iniziare una terapia con una penicillina è necessaria una anamnesi accurata.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Il prodotto non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Le eventuali reazioni sfavorevoli con l'impiego delle penicilline in genere, sono essenzialmente limitate ai cennati fenomeni di ipersensibilità: eruzioni cutanee a tipo di eritema multiforme o maculopapuloso, prurito, orticaria, più frequentemente.
Eccezionalmente, di norma a seguito di somministrazione parenterale, fenomeni anafilattici talora gravi.
Altre reazioni sfavorevoli, anche se rare, possono essere: apparato gastrointestinale: glossite, stomatite, nausea, vomito o diarrea per lo più a seguito di somministrazione orale. Eccezionali e di incerto significato le variazioni del tasso delle transaminasi.
Apparato emolinfopoietico: altrettanto infrequentemente, anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi, di norma reversibili con l'interruzione della terapia e ritenute, anche esse, espressione di ipersensibilità.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprieta' farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: penicilline ad ampio spettro.
Codice ATC J01CA04.
L'Amoxicillina è una penicillina semisintetica derivante dall'acido 6-amino penicillanico che si differenzia strutturalmente dall'ampicillina per l'idrossilazione della catena laterale fenilica. Essa è resistente agli acidi e può venire somministrata per via orale. Il suo spettro d'azione è praticamente sovrapponibile a quello dell'ampicillina, ma il suo assorbimento gastro-enterico è decisamente superiore. Le concentrazioni ematiche, a parità di dosi somministrate, sono superiori. L'attività battericida, notevolmente elevata, si riscontra già per concentrazioni 5-10 volte superiori delle concentrazioni minime inibenti. L'escrezione è prevalentemente renale, per quanto concentrazioni sensibili siano state rilevate nella bile.
05.2 Proprieta' farmacocinetiche
Dopo somministrazione orale, determina livelli ematici elevati, confermando caratteristiche di notevole biodisponibilità. Il recupero urinario di amoxicillina nelle 24 ore dopo la somministrazione orale, è pari a circa il 70% della dose somministrata.
L'Amoxicillina non si accumula negli organi e si lega soltanto in quote bassissime alle proteine seriche.
Nei neonati prematuri con età gestazionale di 26-33 settimane, la clearance corporea totale dopo somministrazione endovenosa di amoxicillina, al terzo giorno di vita, è compresa in un intervallo tra 0,75 - 2 ml/min, molto simile alla clearance dell'inulina (velocità di filtrazione glomerulare, GFR) in questa popolazione. A seguito della somministrazione orale, il modello di assorbimento e la biodisponibilità dell'amoxicillina nei bambini piccoli possono essere differenti rispetto a quelli negli adulti. Perciò, a causa di una diminuzione della CL, ci si aspetta un aumento dell'esposizione in questo gruppo di pazienti, sebbene tale aumento possa essere in parte diminuito da un decremento della biodisponibilità a seguito di somministrazione orale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicità acuta nel ratto e nel topo indica un elevato margine di tollerabilità: la DL50 nel ratto per via orale è superiore a 3 g/Kg e per via peritoneale superiore a 2 g/Kg. Lo studio della tossicità per somministrazioni ripetute nel ratto e nel cane per 6 mesi, con dosi quotidiane fino a 200 mg/Kg per via orale ha dimostrato ottima tollerabilità senza determinare alterazioni né reazioni secondarie degne di nota. Il prodotto non ha evidenziato effetti teratogeni nel ratto e nel coniglio.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Cellulosa microgranulare, talco, silice colloidale, magnesio stearato.
06.2 Incompatibilità
Vedere sezione 4.5.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Blister accoppiato Alluminio/PVC/PVDC trasparente contenente compresse oblunghe, bombate, di colore bianco-crema, con linea di frattura ed impressione del dosaggio "1 g" su un lato della compressa.
AMOXINA 1 g compresse - astuccio da 12 compresse.
AMOXINA 1 g compresse - astuccio da 14 compresse.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.l. - Via Cozzaglio, 24 - 25125 BRESCIA.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
AMOXINA 1 g compresse - 12 compresse A.I.C. n° 023966094
AMOXINA 1 g compresse - 14 compresse A.I.C. n° 023966118
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Data di rinnovo: Giugno 2010
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Settembre 2012