Aldactone - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Spironolattone
ALDACTONE 25 mg capsule rigide
ALDACTONE 100 mg compresse rivestite
IndicazioniPerché si usa Aldactone? A cosa serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Diuretico, antagonista dell'aldosterone.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell'iperaldosteronismo primario o secondario e dell'ipertensione arteriosa essenziale, laddove altre terapie non sono risultate sufficientemente efficaci o tollerate.
ControindicazioniQuando non dev'essere usato Aldactone
Aldactone non deve essere usato in:
- pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
- pazienti con compromessa funzionalità renale e clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min per 1,73 m2 di superficie corporea, insufficienza renale acuta o anuria;
- pazienti con iperkaliemia;
- pazienti con grave iponatriemia;
- pazienti con ipovolemia o disidratazione;
- durante la gravidanza;
- nelle donne durante l'allattamento
Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Aldactone
La terapia con Aldactone deve essere effettuata sotto attento controllo medico.
É necessario un monitoraggio particolarmente attento nei seguenti casi:
- pazienti con grave ipotensione;
- pazienti con ridotta funzionalità renale (per via di un aumento del rischio di iperkaliemia);
La terapia con Aldactone richiede regolari controlli dei livelli sierici di sodio, potassio, creatinina e glucosio.
Sono necessari frequenti controlli della potassiemia nei pazienti con compromessa funzionalità renale e clearance della creatinina inferiore a 60 mL/min per 1,73 m2 di superficie corporea, così come nei pazienti in cui Aldactone viene somministrato con altri farmaci che possono portare ad aumento della potassiemia
InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Aldactone
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica
L'assorbimento di spironolattone aumenta marcatamente con l'assunzione di cibo.
Associazioni sconsigliate
Se Aldactone viene somministrato in associazione con sali di potassio, farmaci che riducono l'escrezione di potassio, farmaci anti-infiammatori non steroidei o ACE-inibitori, si può verificare una grave iperkaliemia o un aumento della potassiemia.
Da considerare
La concomitante somministrazione di farmaci anti-infiammatori non steroidei può ridurre l'effetto di Aldactone.
Spironolattone e carbenoxolone possono compromettere reciprocamente la rispettiva attività farmacologica. La liquirizia in quantità elevate agisce nello stesso modo di carbenoxolone.
Sali di litio: esiste il rischio di ridurne la clearance renale, con conseguente tossicità da litio.
Norepinefrina: esiste il rischio di una ridotta responsività vascolare durante anestesia locale o generale.
Spironolattone può determinare aumenti dei livelli sierici di digossina.
Con la concomitante somministrazione di Aldactone e farmaci ad effetto ipotensivo ci si può attendere un più pronunciato calo della pressione arteriosa.
Colestiramina: nei pazienti trattati con Aldactone in concomitanza con colestiramina è stata riportata iperkaliemia nel contesto di acidosi metabolica ipercloremica.
AvvertenzeÈ importante sapere che:
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Le compresse contengono saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Spironolattone può causare alterazioni vocali. Ciò richiede attenzione nel determinare se iniziare la terapia con Aldactone nei pazienti per i quali la voce riveste un ruolo importante nell'attività lavorativa (ad es. attori, cantanti, insegnanti).
Si può presentare:
- iposodiemia, che si manifesta con secchezza delle fauci, sete, sonnolenza, etc., specie se il farmaco è associato ad altri diuretici,
- aumento dei valori dell'azotemia, soprattutto in presenza di insufficienza renale,
- acidosi ipercloremica abitualmente con iperpotassiemia, specie in pazienti con cirrosi epatica in fase di scompenso.
Per chi svolge attività sportiva:
L'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.
Gravidanza ed Allattamento
Aldactone non deve essere assunto durante la gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato femminilizzazione dei genitali nella prole maschile. Effetti anti-androgenici sono stati riportati negli esseri umani.
Si deve evitare l'allattamento durante la terapia con Aldactone.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Per via di vari effetti indesiderati che si possono verificare, le capacità di concentrazione e di reazione possono risultare alterate durante la terapia con Aldactone, modificando in tal modo la capacità del paziente di guidare veicoli e di usare macchinari. Ciò si verifica particolarmente nelle fasi iniziali della terapia o dopo il consumo di alcool.
Dosi e Modo d'usoCome usare Aldactone: Posologia
Nell'iperaldosteronismo primario e secondario la dose giornaliera più comunemente usata oscilla dai 100 ai 300 mg frazionati nelle 24 ore; nei bambini tale dose va proporzionalmente ridotta in base al peso corporeo. A seconda delle condizioni del paziente e della risposta diuretica, il dosaggio può essere diminuito o notevolmente aumentato, anche in considerazione della buona tollerabilità e del largo margine di sicurezza del farmaco.
Nell'ipertensione arteriosa essenziale la dose giornaliera, frazionata nelle 24 ore, varia da 200 a 400 mg nelle prime 2 - 3 settimane; a tale dose potrà successivamente sostituirsi quella di mantenimento, da adattare alla risposta clinica ma in genere contenuta entro i 25 - 100 mg al giorno.
Somministrazione
Aldactone deve essere inghiottito senza masticare e con una sufficiente quantità di fluidi (circa 1/2 bicchiere).
É consigliabile assumere il farmaco con la prima colazione e/o colazione.
SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Aldactone
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ALDACTONE avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
I possibili segni di un sovradosaggio o intossicazione comprendono alterazioni del bilancio idroelettrolitico e sintomi quali sonnolenza e confusione.
Non sono conosciuti antidoti specifici contro spironolattone. Se l'assunzione è avvenuta da poco tempo, si possono effettuare tentativi per limitare un ulteriore assorbimento attraverso la rimozione del principio attivo (ad es. lavanda gastrica), o metodi per ridurne l'assorbimento (ad es. carbone attivo).
É necessario correggere le alterazioni del bilancio idro-elettrolitico clinicamente rilevanti. Le misure correttive, tese alla prevenzione e al trattamento delle complicanze gravi causate da tali alterazioni (ad es. iperkaliemia) e di altri effetti, possono comportare la necessità di un attento monitoraggio generale e specifico e misure terapeutiche (ad es. per promuovere l'eliminazione di potassio).
Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Aldactone
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
La frequenza delle seguenti reazioni avverse non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico
Alterazioni del quadro ematico (eosinofilia, agranulocitosi).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Durante la terapia con Aldactone si può sviluppare iperkaliemia ed il rischio è particolarmente elevato nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale. In caso di comparsa di frequenza cardiaca irregolare, affaticamento o debolezza muscolare (ad es. nelle gambe) si deve prendere in considerazione la possibilità di una condizione di iperkaliemia.
Aldactone può portare ad iponatriemia (specie se associato ad ingestione di elevate quantità di fluidi), ad ipovolemia e disidratazione e può contribuire alla comparsa o al peggioramento di acidosi metabolica ipercloremica.
Possono anche verificarsi capogiri e crampi alle gambe nel contesto di ipovolemia, disidratazione o iperkaliemia.
Varie patologie, altri farmaci concomitanti e il tipo di alimentazione possono svolgere un ruolo importante nel possibile sviluppo di disturbi del bilancio elettrolitico.
Le alterazioni del bilancio elettrolitico devono essere corrette, particolarmente se importanti.
Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche
Spironolattone può causare alterazioni vocali sotto forma di raucedine e abbassamento del tono di voce nella donna o aumento del tono nell'uomo. In alcuni pazienti le alterazioni vocali persistono anche dopo la sospensione del farmaco.
Patologie gastrointestinali
Sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito o diarrea. In casi isolati si possono sviluppare aumenti degli enzimi epatici nonché ulcere gastriche (anche con sanguinamenti).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Aldactone può scatenare reazioni cutanee allergiche o di tipo allergico (tra cui orticaria, prurito). pemfigoide bolloso, irsutismo.
Patologie renali e urinarie
L'aumentata produzione di urina può provocare o peggiorare i disturbi nei pazienti con ostruzione del flusso urinario.
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Per via della somiglianza chimica agli ormoni sessuali, spironolattone può rendere i capezzoli più sensibili al tatto e causare mastodinia e ingrossamento mammario. Tale effetto è dose-dipendente e si verifica sia nell'uomo che nella donna. Nella donna si possono occasionalmente verificare irregolarità mestruali (dose- dipendenti). Nell'uomo può occasionalmente risultare compromessa la potenza sessuale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale
Scadenza e Conservazione
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
ATTENZIONE: NON USI QUESTO MEDICINALE DOPO LA DATA DI SCADENZA RIPORTATA SULLA SCATOLA. LA DATA DI SCADENZA SI RIFERISCE ALL'ULTIMO GIORNO DI QUEL MESE.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Conservazione:
Aldactone 25 mg capsule rigide: non conservare a temperatura superiore ai 30°C
Aldactone 100 mg compresse rivestite: nessuna speciale precauzione per la conservazione
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
COMPOSIZIONE
Una capsula rigida contiene:
Principio attivo: spironolattone 25 mg.
Eccipienti: glicole etilenico poliossietilenato, amido di mais, talco, gelatina, eritrosina (E 127), indigotina (E 132), titanio diossido (E 171).
Una compressa rivestita contiene:
Principio attivo: spironolattone 100 mg.
Eccipienti: carmellosa sodica, amido di mais, magnesio stearato, glicole etilenico poliossietilenato, gelatina, sodio diottilsolfosuccinato, talco, magnesio carbonato leggero, titanio diossido (E 171), caolino, saccarosio.
FORME FARMACEUTICHE E CONTENUTO
"25 mg capsule rigide": astuccio di 16 capsule in blister.
"100 mg compresse rivestite": astuccio di 10 compresse in blister
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una capsula rigida contiene:
Principio attivo: spironolattone 25 mg.
Una compressa rivestita contiene:
Principio attivo: spironolattone 100 mg.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Capsule rigide - Compresse rivestite.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento dell'iperaldosteronismo primario o secondario e della ipertensione arteriosa essenziale, laddove altre terapie non sono risultate sufficientemente efficaci o tollerate.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Nell'iperaldosteronismo primario o secondario la dose giornaliera più comunemente usata oscilla dai 100 ai 300 mg frazionati nelle 24 ore; nei bambini tale dose deve essere proporzionalmente ridotta in base al peso corporeo. A seconda delle condizioni del paziente e della risposta diuretica, il dosaggio può essere diminuito o notevolmente aumentato anche in considerazione della buona tollerabilità e del largo margine di sicurezza del farmaco.
Nell'ipertensione arteriosa essenziale la dose giornaliera, frazionata nelle 24 ore, varia da 200 mg a 400 mg nelle prime 2-3 settimane; a tale dose potrà successivamente sostituirsi quella di mantenimento, da adattare alla risposta clinica ma in genere contenuta entro i 25-100 mg al giorno.
Somministrazione
Aldactone deve essere inghiottito senza masticare e con una sufficiente quantità di fluidi (circa ½ bicchiere).
È consigliabile assumere il farmaco con la prima colazione e/o colazione.
04.3 Controindicazioni
Aldactone non deve essere usato in:
• pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• pazienti con compromessa funzionalità renale e clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min per 1,73 m2 di superficie corporea, insufficienza renale acuta o anuria
• pazienti con iperkaliemia
• pazienti con grave iponatriemia
• pazienti con ipovolemia o disidratazione
• durante la gravidanza
• nelle donne durante l'allattamento
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Spironolattone può causare alterazioni vocali. Ciò richiede attenzione nel determinare se iniziare la terapia con Aldactone nei pazienti per i quali la voce riveste un ruolo importante nell'attività lavorativa (ad es. attori, cantanti, insegnanti).
La terapia con Aldactone deve essere effettuata sotto attento controllo medico.
È necessario un monitoraggio particolarmente attento nei seguenti casi:
• pazienti con grave ipotensione
• pazienti con ridotta funzionalità renale (per via di un aumento del rischio di iperkaliemia)
La terapia con Aldactone richiede regolari controlli dei livelli sierici di sodio, potassio, creatinina e glucosio.
Sono necessari frequenti controlli della potassiemia nei pazienti con compromessa funzionalità renale e clearance della creatinina inferiore a 60 mL/min per 1,73 m2 di superficie corporea, così come nei pazienti in cui Aldactone viene somministrato con altri farmaci che possono portare ad aumento della potassiemia.
Si può presentare:
- iposodiema, che si manifesta con secchezza delle fauci, sete, sonnolenza, etc., specie se il farmaco è associato ad altri diuretici
- aumento dei valori dell'azotemia, soprattutto in presenza di insufficienza renale,
- acidosi ipercloremica abitualmente con iperpotassiemia, specie in pazienti con cirrosi epatica in fase di scompenso.
Le compresse contengono saccarosio quindi non sono adatte per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
L'assorbimento di spironolattone aumenta marcatamente con l'assunzione di cibo.
Associazioni sconsigliate
Se Aldactone viene somministrato in associazione con sali di potassio, farmaci che riducono l'escrezione di potassio, farmaci anti-infiammatori non steroidei o ACE-inibitori, si può verificare una grave iperkaliemia o un aumento della potassiemia.
Da considerare
La concomitante somministrazione di farmaci anti-infiammatori non steroidei può ridurre l'effetto di Aldactone.
Spironolattone e carbenoxolone possono compromettere reciprocamente la rispettiva attività farmacologica. La liquirizia in quantità elevate agisce nello stesso modo di carbenoxolone.
Sali di litio: esiste il rischio di ridurne la clearance renale, con conseguente tossicità da litio
Norepinefrina: esiste il rischio di una ridotta responsività vascolare durante anestesia locale o generale.
Spironolattone può determinare aumenti dei livelli sierici di digossina.
Con la concomitante somministrazione di Aldactone e farmaci ad effetto ipotensivo ci si può attendere un più pronunciato calo della pressione arteriosa.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Aldactone non deve essere assunto durante la gravidanza.
Si deve evitare l'allattamento durante la terapia con Aldactone.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Per via di vari effetti indesiderati che si possono verificare, le capacità di concentrazione e di reazione possono risultare alterate durante la terapia con Aldactone, modificando in tal modo la capacità del paziente di guidare o di usare macchinari. Ciò si verifica particolarmente nelle fasi iniziali della terapia o dopo il consumo di alcool.
04.8 Effetti indesiderati
Durante la terapia con Aldactone si può sviluppare iperkaliemia ed il rischio è particolarmente elevato nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale. In caso di comparsa di frequenza cardiaca irregolare, affaticamento o debolezza muscolare (ad es. nelle gambe) si deve prendere in considerazione la possibilità di una condizione di iperkaliemia.
Aldactone può portare ad iponatriemia (specie se associato ad ingestione di elevate quantità di fluidi), ad ipovolemia e disidratazione e può contribuire alla comparsa o al peggioramento di acidosi metabolica ipercloremica.
Varie patologie, altri farmaci concomitanti e il tipo di alimentazione possono svolgere un ruolo importante nel possibile sviluppo di disturbi del bilancio elettrolitico.
Le alterazioni del bilancio elettrolitico devono essere corrette, particolarmente se importanti.
L'aumentata produzione di urina può provocare o peggiorare i disturbi nei pazienti con ostruzione del flusso urinario.
Per via della somiglianza chimica agli ormoni sessuali, spironolattone può rendere i capezzoli più sensibili al tatto e causare mastodinia e ingrossamento mammario. Tale effetto è dose-dipendente e si verifica sia nell'uomo che nella donna. Nella donna si possono occasionalmente verificare irregolarità mestruali (dose-dipendenti) e irsutismo. Nell'uomo può occasionalmente risultare compromessa la potenza sessuale. Raramente spironolattone può causare alterazioni vocali sotto forma di raucedine e abbassamento del tono di voce nella donna o aumento del tono nell'uomo. In alcuni pazienti le alterazioni vocali persistono anche dopo la sospensione del farmaco.
Si possono verificare sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito o diarrea. In casi isolati si possono sviluppare aumenti degli enzimi epatici nonché ulcere gastriche (anche con sanguinamenti).
Aldactone può scatenare reazioni cutanee allergiche o di tipo allergico (tra cui orticaria) ed alterazioni del quadro ematico (eosinofilia, agranulocitosi).
04.9 Sovradosaggio
I possibili segni di un sovradosaggio o intossicazione comprendono alterazioni del bilancio idroelettrolitico e sintomi quali sonnolenza e confusione.
Non sono conosciuti antidoti specifici contro spironolattone. Se l'assunzione è avvenuta da poco tempo, si possono effettuare tentativi per limitare un ulteriore assorbimento attraverso la rimozione del principio attivo (ad es. lavanda gastrica), o metodi per ridurne l'assorbimento (ad es. carbone attivo).
È necessario correggere le alterazioni del bilancio idro-elettrolitico clinicamente rilevanti. Le misure correttive, tese alla prevenzione e al trattamento delle complicanze gravi causate da tali alterazioni (ad es. iperkaliemia) e di altri effetti, possono comportare la necessità di un attento monitoraggio generale e specifico e misure terapeutiche (ad es. per promuovere l'eliminazione di potassio).
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: diuretici, antagonisti dell'aldosterone.
Codice ATC: C03DA01.
Lo spironolattone, antagonista specifico dell'aldosterone, agisce a livello del tubulo distale renale, bloccando perciò l'aumento del riassorbimento del sodio e del cloro e l'aumento dell'escrezione del potassio, normalmente indotti dai mineralcorticoidi. Con questo meccanismo, lo spironolattone esplica effetto diuretico negli stadi edematosi sostenuti da iperaldosteronismo, nei quali riporta appunto alla norma lo scambio di sodio-potassio alterato dall'eccesso di aldosterone.
L'Aldactone deve quindi essere considerato un efficace farmaco per il controllo degli edemi da iperaldosteronismo primario o secondario (come quello che si instaura nello scompenso cardiocircolatorio, nella cirrosi epatica, nella sindrome nefrosica), specie se resistenti ai comuni diuretici. A tali diuretici l'Aldactone può essere associato quando si voglia ottenere un potenziamento d'effetto, derivante dal diverso punto d'attacco e dalle differenti modalità d'azione dei farmaci, ed il vantaggio di ridurre la perdita di potassio indotta, in varia misura, dai diuretici tradizionali. La proprietà dell'Aldactone di evitare perdite di potassio é di particolare importanza nel trattamento delle cirrosi con ascite, in quanto l'ipopotassiemia può facilitare l'insorgenza del coma, e nella terapia digitalica per il noto aumento della tossicità della digitale in presenza di ipopotassiemia.
Nell'ipertensione arteriosa essenziale l'Aldactone, attraverso un'azione antagonista nei confronti dell'aldosterone o di altro mineralcorticoide, esplica una notevole azione antiipertensiva, soprattutto nelle forme con bassi livelli di renina plasmatica. Nei casi di ipertensione arteriosa essenziale concomitante ad uno stato diabetico o prediabetico, nonché a diatesi uratica, l'Aldactone costituisce anche una vantaggiosa alternativa ai comuni diuretici. L'effetto diuretico di spironolattone in genere si instaura gradualmente. Il picco dell'effetto si raggiunge circa 2 - 3 giorni dall'inizio della terapia e l'effetto persiste per circa lo stesso periodo dopo la sospensione del trattamento.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Lo spironolattone è rapidamente assorbito dopo somministrazione per via orale (tmax 1 -2 ore). Dopo somministrazione orale spironolattone subisce un metabolismo "first pass" ed è metabolizzato a 7-alfa-tio-spironolattone, canrenone e canrenoato, 7-alfa-tiometil-spironolattone e 6-beta-idrossi-7-alfa-tiometil-spironolattone. Le concentrazioni massime di questi metaboliti sono raggiunte dopo circa 2 - 4 ore. La biodisponibilità assoluta di canrenone in seguito a somministrazione orale di spironolattone è in media pari a circa il 25% della dose somministrata.
I primi tre metaboliti sopra menzionati possiedono attività mineralcorticoide che corrisponde al 26%, 68% e 33% rispettivamente di quella del farmaco immodificato.
A dosaggi tra 25 mg e 200 mg, vi è una correlazione all'incirca lineare tra la dose singola di spironolattone e le concentrazioni plasmatiche di canrenone, mentre dosi più elevate producono concentrazioni relativamente più basse.
L'emivita plasmatica di spironolattone è di circa 1,5 ore e quella di canrenone è da 9 a 24 ore.
Lo spironolattone viene eliminato rapidamente mentre i suoi metaboliti vengono eliminati più lentamente. L'eliminazione avviene principalmente per via renale ed in misura minore per via biliare.
Sia spironolattone sia canrenone si legano alle proteine plasmatiche per il 90 % e oltre (90% e 98% rispettivamente).
L'assorbimento di spironolattone è aumentato dalla presenza di cibo. Ciò porta infatti ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche del farmaco immodificato e dei metaboliti di circa il 50% - 100%.
Spironolattone ed i suoi metaboliti attraversano la barriera placentare.
Canrenone viene secreto nel latte materno.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicità cronica
La tossicità cronica e subcronica di spironolattone è stata studiata in varie specie animali. Solo lo studio nel ratto ha rilevato a dosi elevate segni di un'aumentata incidenza di adenomi benigni tiroidei e testicolari.
Mutagenesi e cancerogenesi
Negli studi nell'animale non è stato evidenziato alcun effetto cancerogeno o mutageno anche a dosi estremamente elevate di spironolattone. Tale ritrovamento può essere spiegato attraverso il suo metabolismo che è diverso da quello di potassio canrenoato. Lo spironolattone ed i suoi metaboliti contenenti zolfo bloccano la biotrasformazione di canrenone ad epossidi intermedi che sono ritenuti la causa dell'effetto tumorigeno del potassio canrenoato.
Tossicologia riproduttiva
Nel ratto lo spironolattone causa femminilizzazione dei feti maschi e questo ritrovamento viene attribuito all'effetto antiandrogeno del farmaco. Studi nel ratto e nel topo non hanno rilevato segni di effetti teratogeni.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Capsule rigide
Glicole etilenico poliossietilenato, talco, amido di mais, eritrosina (E127), indigotina (E132), titanio diossido (E171), gelatina.
Compresse rivestite
magnesio stearato, amido di mais, carmellosa sodica, gelatina, glicole etilenico poliossietilenato, magnesio carbonato leggero, caolino, talco, sodio diottilsolfosuccinato, titanio diossido (E171), saccarosio.
06.2 Incompatibilità
Durante la terapia con Aldactone si raccomanda di evitare la somministrazione di potassio, sia sotto forma di medicamento che di dieta ricca di potassio, a meno che non si pratichi contemporaneamente un trattamento con cortisonici.
06.3 Periodo di validità
Aldactone 25 mg capsule rigide: 5 anni.
Aldactone 100 mg compresse rivestite: 3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Aldactone 25 mg capsule rigide: non conservare a temperatura superiore ai 30° C
Aldactone 100 mg compresse rivestite: nessuna speciale precauzione per la conservazione
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
'25 mg capsule rigidè 16 capsule in blister.
'100 mg compresse rivestitè 10 compresse in blister.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/B - 20158 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
'25 mg capsule rigidè 16 capsule A.I.C. n. 019822028
'100 mg compresse rivestitè 10 compresse A.I.C. n. 019822030
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Luglio 1962 / Giugno 2010
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Febbraio 2014
KANRENOL ® - Potassio canrenoato
Kanrenol - Foglietto Illustrativo