Javlor - vinflunina

Informazioni su Javlor - vinflunina fornite da EMEA

Che cos'è Javlor?

Javlor è un concentrato per soluzione per infusione endovenosa (iniezione goccia a goccia in vena). La soluzione contiene il principio attivo vinflunina (25 mg/l).

Per che cosa si usa Javlor?

Javlor è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da "carcinoma a cellule transizionali del tratto uroteliale" (un tumore che colpisce la mucosa di rivestimento della vescica e il resto del tratto urinario) di stadio avanzato o metastatico. Il termine "metastatico" indica che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo. Javlor è utilizzato se il precedente trattamento con un medicinale antitumorale contenente platino non ha dato esito positivo.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Javlor?

Il trattamento con Javlor deve essere iniziato sotto la responsabilità di un medico qualificato nell'utilizzo di farmaci antitumorali. Prima della somministrazione il paziente deve fare un prelievo di sangue per verificare le concentrazioni di neutrofili, un tipo di globuli bianchi. Questo perché un effetto indesiderato frequente del medicinale è la neutropenia (ossia una bassa concentrazione di neutrofili nel sangue).
La dose di Javlor da somministrare dipende dalla superficie corporea del paziente, misurata in base ad altezza e peso. La dose iniziale raccomandata è di 320 mg/m3. Javlor viene somministrato mediante infusione endovenosa della durata di 20 minuti ogni tre settimane. Il medico può aggiustare la dose in base alle condizioni generali di salute del paziente, in considerazione del precedente trattamento e della presenza o meno di neutropenia o di problemi a carico di fegato o reni.

Come agisce Javlor?

Il principio attivo di Javlor, vinflunina, appartiene al gruppo di farmaci antitumorali noti come alcaloidi della vinca. Esso si lega a una proteina presente nelle cellule ("tubulina") che è importante nella formazione dello "scheletro" interno che le cellule usano per ricostituirsi quando si dividono.
Aderendo alla tubulina nelle cellule tumorali, la vinflunina blocca la formazione dello scheletro, impedendo la divisione e la proliferazione delle cellule tumorali.

Quali studi sono stati effettuati su Javlor?

Gli effetti di Javrol sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
In uno studio principale di 370 adulti con carcinoma a cellule transizionali del tratto uroteliale i pazienti sottoposti alla terapia con Javlor sono stati confrontati con i soggetti a cui non era stato somministrato alcun farmaco antitumorale. Nel corso dello studio tutti i pazienti hanno ricevutole
migliori cure di supporto (qualsiasi medicinale o tecnica per aiutare i pazienti, ma nessun altro farmaco antitumorale). Tutti i pazienti sono stati precedentemente sottoposti a un regime di cura con un medicinale contenente platino, senza ottenere esiti positivi. Il principale indicatore dell'efficacia era il tempo di sopravvivenza dei pazienti. Lo studio ha inoltre esaminato separatamente i risultati osservati in pazienti che soddisfacevano criteri rigorosi come l'aver registrato un peggioramento della
malattia dopo la terapia con il farmaco contenente platino.

Quali benefici ha mostrato Javlor nel corso degli studi?

Javlor in associazione alle migliori cure di supporto si è dimostrato più efficace della migliore cura di supporto soltanto nel prolungare la sopravvivenza dei pazienti con carcinoma a cellule transizionali del tratto uroteliale di stadio avanzato o metastatico. Tra tutti i soggetti che hanno partecipato allo studio non sono state riscontrate prove di una differenza di sopravvivenza tra i pazienti trattati con Javlor e quelli non trattati con il medicinale. Tuttavia, è stata osservata una differenza tra pazienti che soddisfacevano i rigorosi requisiti di reclutamento per lo studio. In questo gruppo di persone i soggetti trattati con Javlor sono sopravvissuti 6,9 mesi rispetto ai 4,3 mesi di sopravvivenza dei pazienti a cui non era stato somministrato il farmaco.

Qual è il rischio associato a Javlor?

Gli effetti indesiderati più comuni di Javlor (rilevati in più di 1 paziente su 10) sono neutropenia, leucopenia (diminuzione del numero di globuli bianchi), anemia (diminuzione del numero di globulirossi), trombocitopenia (riduzione delle piastrine nel sangue), mancanza di appetito, neuropatia sensoriale periferica (danno a carico dei nervi periferici - ossia esterni al cervello e al midollo spinale, con conseguente riduzione della sensibilità), costipazione, dolori addominali, vomito, nausea, stomatite (infiammazione delle mucose del cavo orale), diarrea, alopecia (perdita di capelli), mialgia (dolori muscolari), astenia (perdita di forze ed energie), reazioni in corrispondenza del sito di iniezione, febbre e perdita di peso. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Javlor, si rimanda al foglio illustrativo.
Javlor non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a vinflunina o ad altri alcaloidi della vinca. Non deve inoltre essere usato in pazienti che hanno o hanno avuto un'infezione grave nelle ultime due settimane o in soggetti con un numero di neutrofili inferiore a 1 500 per mm3 o un numero di piastrine inferiore a 100 000 per mm3. L'uso di Javlor non è indicato durante l'allattamento.

Perché è stato approvato Javlor?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Javlor sono superiori ai suoi rischi nel trattamento del carcinoma a cellule transizionali del tratto uroteliale avanzato o metastatico dopo il fallimento di un precedente regime contenente platino. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Javlor.

Altre informazioni su Javlor:

Il 21 settembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla Pierre Fabre Médicament un'autorizzazione all'immissione in commercio per Javlor, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa dell'EPAR di Javlor, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 07-2009.


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