EndolucinBeta - Lutezio (177Lu) cloruro

Informazioni su EndolucinBeta - Lutezio (177Lu) cloruro fornite da EMEA

Cos'è e per cosa si usa EndolucinBeta - Lutezio (177Lu) cloruro ?

EndolucinBeta contiene il composto radioattivo lutezio (177Lu) cloruro ed è usato per la marcatura radioattiva di altri medicinali. La marcatura radioattiva è una tecnica utilizzata per marcare (o etichettare) i medicinali con composti radioattivi in modo che possano trasportare la radioattività nelle zone dell'organismo in cui è necessaria, ad esempio la sede di un tumore.

EndolucinBeta deve essere utilizzato esclusivamente per eseguire la marcatura radioattiva di medicinali sviluppati appositamente per essere utilizzati con EndolucinBeta.

Come si usa EndolucinBeta - Lutezio (177Lu) cloruro ?

EndolucinBeta deve essere utilizzato esclusivamente da specialisti con esperienza nella marcatura radioattiva.

EndolucinBeta non viene mai fornito direttamente al paziente. La radiomarcatura con EndolucinBeta avviene in laboratorio. Il medicinale radiomarcato viene successivamente somministrato al paziente in base alle istruzioni contenute nelle informazioni sul prodotto del medicinale stesso.

Come agisce EndolucinBeta - Lutezio (177Lu) cloruro ?

Il principio attivo in EndolucinBeta, lutezio (177Lu) cloruro, è un composto radioattivo che emette prevalentemente un tipo di radiazione nota come radiazione beta, con una piccola quantità di radiazioni gamma. Un medicinale radiomarcato con EndolucinBeta viene somministrato per trasportare la radiazione dove necessario all'interno dell'organismo, al fine di distruggere le cellule tumorali (se utilizzato come trattamento) oppure per ottenere immagini su uno schermo (se utilizzato per formulare diagnosi).

Quali benefici ha mostrato EndolucinBeta - Lutezio (177Lu) cloruro nel corso degli studi?

Numerosi studi pubblicati hanno dimostrato l'utilità del lutezio (177Lu) per la radiomarcatura dei medicinali, al fine di diagnosticare e trattare i tumori neuroendocrini. Questi rappresentano un gruppo di tumori che aggrediscono le cellule secernenti ormoni in varie parti dell'organismo, tra cui pancreas, intestino, stomaco e polmoni. I benefici di EndolucinBeta dipendono in larga parte dal medicinale che è stato utilizzato per la radiomarcatura.

Quali sono i rischi associati a EndolucinBeta - Lutezio (177Lu) cloruro ?

Gli effetti indesiderati di EndolucinBeta dipendono in larga misura dal medicinale con cui è impiegato e sono descritti nel foglio illustrativo del medicinale in questione. Di per sé EndolucinBeta è radioattivo, per cui, come ogni altro medicinale radioattivo, il suo utilizzo può comportare il rischio di sviluppare il cancro e difetti ereditari. Tuttavia, la quantità di EndolucinBeta da utilizzare è esigua e, pertanto, questi rischi sono considerati bassi. Il medico deve assicurarsi che i benefici attesi dall'uso di EndolucinBeta per i pazienti siano superiori ai rischi derivanti dalla radioattività.

I medicinali radiomarcati con EndolucinBeta non devono essere utilizzati in donne che sono o potrebbero essere in gravidanza. Per l'elenco completo delle limitazioni relative all'uso di EndolucinBeta, vedere il foglio illustrativo. Per ulteriori informazioni sulle limitazioni che si applicano specificamente ai medicinali radiomarcati con EndolucinBeta, vedere i fogli illustrativi dei medicinali in questione.

Perché è stato approvato EndolucinBeta - Lutezio (177Lu) cloruro ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha considerato che l'uso di lutezio (177Lu) per la marcatura radioattiva dei medicinali è ben documentato nella letteratura scientifica. Come con tutti i materiali usati per la marcatura radioattiva dei medicinali, l'esposizione alle radiazioni associata all'uso di EndolucinBeta comporta dei rischi. Le informazioni sul prodotto di EndolucinBeta contengono indicazioni su come ridurre al minimo tali rischi.

Il CHMP ha ritenuto che i benefici di EndolucinBeta sono superiori ai rischi e ne ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di EndolucinBeta - Lutezio (177Lu) cloruro ?

Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo sono state inserite raccomandazioni e precauzioni per l'uso sicuro ed efficace di EndolucinBeta da parte di operatori sanitari e pazienti.

Altre informazioni su EndolucinBeta - Lutezio (177Lu) cloruro

Per la versione completa dell'EPAR di EndolucinBeta, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con EndolucinBeta, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.


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