Valeriana Dispert - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Valeriana (Estratto secco di radice di Valeriana)
VALERIANA DISPERT 125 mg compresse rivestite
I foglietti illustrativi di Valeriana Dispert sono disponibili per le confezioni:Indicazioni Perché si usa Valeriana Dispert? A cosa serve?
Che cosa è
Ipnotico-sedativo.
Perché si usa
Valeriana Dispert 125 mg compresse rivestite è un medicinale a base di piante che si usa per il trattamento di stati di lieve e temporanea tensione nervosa e della temporanea difficoltà nel prendere sonno.
Controindicazioni Quando non dev'essere usato Valeriana Dispert
Quando non deve essere usato
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
L'uso nei bambini al di sotto dei 12 anni è sconsigliato, poiché non sono disponibili dati sull'efficacia e sicurezza del farmaco in pediatria. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.
Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico
Gravidanza e allattamento: (vedere Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento)
Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento
Poiché non sono disponibili dati sull'uso durante la gravidanza e l'allattamento, in via precauzionale, ne è generalmente sconsigliato l'uso. Non sono stati segnalati effetti avversi in seguito all'uso comune di radice di valeriana come medicinale, ma al riguardo mancano adeguati dati sperimentali.
Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità.
Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Valeriana Dispert
Non superare le dosi consigliate. Consultare il medico se i sintomi persistono per più di 2 settimane o se peggiorano durante il trattamento.
Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Valeriana Dispert
Non sono state segnalate interazioni.
Il paziente è comunque invitato a chiedere consiglio al medico se sta assumendo altri farmaci.
Avvertenze È importante sapere che:
È sconsigliata l'assunzione di preparazioni a base di valeriana immediatamente prima (fino a due ore) di mettersi alla guida o di usare macchinari.
L'effetto delle preparazioni di valeriana può essere aumentato dal consumo di alcool.
Dose, modo e tempo di somministrazione Come usare Valeriana Dispert: Posologia
Quanto
Adulti e bambini sopra i 12 anni:
Dose singola: 4 compresse rivestite.
Per la tensione nervosa: fino a tre volte al giorno.
Come aiuto per prendere sonno, una dose singola da mezz'ora a un'ora prima di coricarsi e, se necessario, una dose in precedenza durante la serata.
Anziani: come per gli adulti.
Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.
Quando e per quanto tempo
Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.
Dopo un breve tentativo senza risultato apprezzabile consultate il medico.
Come
Le compresse devono essere inghiottite senza masticare.
Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Valeriana Dispert
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Valeriana Dispert 125 mg compresse rivestite avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Valeriana Dispert
Non sono noti effetti indesiderati da attribuire all'uso di Valeriana Dispert 125 mg compresse rivestite alle condizioni raccomandate e per brevi periodi di tempo.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
È importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.
Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti indesiderati disponibile in farmacia (modello B).
Scadenza e conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 30 °C.
Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola sia il foglio illustrativo.
Composizione e forma farmaceutica
Composizione
Una compressa rivestita contiene:
Principio attivo:
estratto secco di radice di Valeriana mg 125 preparato con etanolo 70 % v/v (rapporto radice di valeriana : estratto pari a 3-6 : 1).
Eccipienti:
destrina, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, macrogol 4000, silice colloidale anidra, magnesio stearato, lacca, ipromellosa, talco, magnesio ossido leggero, gomma arabica, saccarosio, povidone K25, macrogol 6000, titanio diossido, carmellosa sodica, cera bianca, cera carnauba.
Come si presenta
Valeriana Dispert 125 mg compresse rivestite si presenta in forma di compresse rivestite per uso orale confezionate in blister.
Il contenuto della confezione è di 20 o 50 compresse rivestite.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
VALERIANA DISPERT 125 mg COMPRESSE RIVESTITE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Estratto secco di radice di Valeriana mg 125 preparato con etanolo 70 % v/v (rapporto radice di valeriana : estratto pari a 3-6:1).
Per gli eccipienti, vedi paragrafo 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Medicinale a base di piante per il trattamento di stati di lieve e temporanea tensione nervosa e della temporanea difficoltà nel prendere sonno (vedi Sezione 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Uso orale.
Adulti e bambini sopra i 12 anni
Dose singola: 4 compresse rivestite.
Per la tensione nervosa: fino a 3 volte al giorno.
Come aiuto per prendere sonno, una dose singola da mezz'ora a un'ora prima di coricarsi e, se necessario una dose in precedenza durante la serata.
Anziani
Come per gli adulti.
Le compresse devono essere inghiottite senza masticare.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi dei componenti. L'uso nei bambini al di sotto dei 12 anni è sconsigliato, poiché non sono disponibili dati sull'efficacia e sicurezza del farmaco in pediatria. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Consultare il medico se i sintomi persistono per più di 2 settimane o se peggiorano durante il trattamento.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono state segnalate interazioni.
Il paziente è comunque invitato a chiedere consiglio al medico se sta assumendo altri farmaci.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Poiché non sono disponibili dati sull'uso durante la gravidanza e l'allattamento, in via precauzionale, ne è generalmente sconsigliato l'uso. Non sono stati segnalati effetti avversi in seguito all'uso comune di radice di valeriana come medicinale, ma al riguardo mancano adeguati dati sperimentali.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
È sconsigliata l'assunzione di preparazioni a base di valeriana immediatamente prima (fino a due ore) di mettersi alla guida o di usare macchinari. L'effetto delle preparazioni di valeriana può essere aumentato dal consumo di alcool.
04.8 Effetti indesiderati
Non sono noti effetti indesiderati da attribuire all'uso del medicinale alle condizioni raccomandate e per brevi periodi di tempo.
04.9 Sovradosaggio
La radice di valeriana ad una dose di circa 20 g causa sintomi lievi (affaticamento, crampi addominali, sensazione di leggera vertigine, oppressione toracica, tremori alle mani e midriasi) che scompaiono nelle 24 ore. Se i sintomi compaiono, si deve instaurare un adeguato trattamento.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: ipnotici e sedativi, codice ATC: N05CM09
Gli estratti secchi di radice di valeriana, somministrati per via orale, come Valeriana Dispert 125 mg compresse rivestite, hanno mostrato nell'uomo la capacità di ridurre la fase di induzione del sonno e di migliorarne la qualità, sebbene i risultati positivi derivino più da valutazioni soggettive che da variazioni statisticamente significative dei parametri del sonno.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Non vi sono dati disponibili.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I test di tossicità acuta e per dosi ripetute per periodi di 4-8 settimane hanno mostrato una bassa tossicità degli estratti alcolici nei roditori.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Destrina, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, macrogol 4000, silice colloidale anidra, magnesio stearato, lacca, ipromellosa, talco, magnesio ossido leggero, gomma arabica, saccarosio, povidone K25, macrogol 6000, titanio diossido, carmellosa sodica, cera bianca, cera carnauba.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 30 °C.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Astuccio di cartone contenente 20 o 50 compresse rivestite in blister in PVC/PVDC/Al.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Nessuna particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Rappresentante per l'Italia: Vemedia Pharma SRL, Via S. Francesco d'Assisi 22 - Torino.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC n. 004853053 - 20 compresse rivestite da 125 mg
AIC n. 004853065 - 50 compresse rivestite da 125 mg
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
30 Marzo 2005 - Maggio 2008
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Marzo 2010