Vagifem - Foglio Illustrativo
Ultima modifica 13.06.2017

Principi attivi: Estradiolo

Vagifem 25 microgrammi compresse vaginali film-rivestite

I foglietti illustrativi di Vagifem sono disponibili per le confezioni:

Indicazioni Perché si usa Vagifem? A cosa serve?

VAGIFEM appartiene a un gruppo di medicinali chiamati estrogeni.

Viene utilizzato per il trattamento della vaginite atrofica da carenza estrogenica.

L'esperienza nelle donne al di sopra dei 65 anni è limitata.

Controindicazioni Quando non dev'essere usato Vagifem

Non utilizzate " Vagifem":

Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Vagifem

Se siete in una delle seguenti condizioni, avvertite il medico curante prima di iniziare la terapia con "Vagifem":

Prestate particolare attenzione nell'impiego di "Vagifem":

Prima di iniziare la TOS (Terapia Ormonale Sostitutiva), il medico curante vi chiederà informazioni sulla vostra storia medica personale e familiare. Il medico curante potrebbe sottoporvi a un controllo del seno e/o pelvico (basso ventre) e ad una visita ginecologica.

Una volta che la TOS è iniziata, andranno comunque effettuati controlli medici periodici (almeno ogni anno) per una accurata valutazione dei rischi e dei benefici in relazione al proseguimento della terapia.

  • Sottoponetevi a screening mammografico ed esame citologico vaginale (PAP test) ad intervalli regolari.
  • Controllate regolarmente qualsiasi cambiamento del seno come il formarsi di piccole depressioni della cute, variazioni nel capezzolo, o qualsiasi indurimento visibile o percepibile.

Alcune condizioni, possono peggiorare durante la terapia ormonale sostitutiva. Perciò se avete, avete avuto in passato o siete a rischio per una delle seguenti condizioni, il medico curante potrebbe richiedere controlli più frequenti:

Se notate un cambiamento di una delle condizioni su riportate e state prendendo Vagifem, avvertite il medico curante.

A causa della somministrazione per via topica di vagifem e delle basse concentrazioni di estradiolo in esso contenute, la recidiva o l'aggravamento delle sopraccitate condizioni, così come la comparsa delle condizioni su menzionate, è meno probabile di quanto si osserva con il trattamento estrogenino sistemico.

Dovete sospendere immediatamente il trattamento con "Vagifem" e contattare il vostro medico:

  • se la vostra pelle assume una colorazione giallastra (ittero)
  • se notate un aumento significativo della pressione arteriosa
  • se notate la comparsa di un improvviso e forte mal di testa (tipo emicrania)
  • in caso di gravidanza.

Effetti sul sistema cardiovascolare

Malattie cardiache

La TOS non è raccomandata in donne che soffrono o hanno sofferto recentemente di malattie cardiache. Se avete sofferto di malattie cardiache informate il medico per valutare l'opportunità di iniziare una TOS. La TOS non ha effetto preventivo sulle malattie cardiache.

Studi effettuati con una TOS contenente estrogeni coniugati e medrossiprogesterone acetato come progestinico, hanno dimostrato un possibile aumento del rischio di malattie cardiache durante il primo anno di trattamento. Per altri tipi di TOS, il rischio è probabilmente simile, anche se non ancora dimostrato.

Informate immediatamente il medico curante se avvertite dolore al petto che si diffonde al braccio o al collo, interrompendo l'assunzione del farmaco fino a che il medico non vi autorizzi a continuare. Tale dolore potrebbe essere un sintomo di malattia cardiaca.

Ictus

Ricerche recenti suggeriscono un lieve aumento del rischio di ictus in relazione all'impiego della TOS. Altri fattori che possono aumentare il rischio di ictus includono:

Informate il medico curante se avete qualcuno dei fattori sopraelencati o se avete avuto un ictus in passato per valutare l'opportunità di iniziare una TOS.

Dati a confronto

Per le donne non utilizzatrici di TOS, sono stati stimati, nell'arco di 5 anni, circa 3 casi di ictus per 1.000 donne di età compresa tra 50-59 anni e circa 11 per 1000 donne di età compresa tra 60-69 anni.

Per le donne utilizzatrici di TOS i casi di ictus diventano 4 per 1.000 donne di età compresa tra 50-59 anni e 15 per 1.000 donne di età compresa tra 60-69 anni.

Informate immediatamente il medico curante in caso di comparsa di mal di testa tipo emicrania inspiegabile con o senza disturbi della vista, interrompendo l'assunzione del farmaco fino a che il medico non vi autorizzi a continuare.

Il mal di testa tipo emicrania potrebbe essere un primo sintomo di ictus.

Trombi

La TOS può aumentare il rischio di formazione di trombi all'interno delle vene (condizione definita anche come trombosi venosa profonda o TVP), specialmente durante il primo anno di trattamento. Questi trombi, il più delle volte non sono pericolosi, ma se si distaccano e raggiungono i polmoni, possono causare dolore al petto, difficoltà respiratorie, collasso e anche morte. Questa condizione viene definita come embolia polmonare o PE.

La trombosi venosa profonda e l'embolia polmonare sono esempi di una condizione nota come tromboembolismo venoso o TEV.

Siete a rischio per la formazione di trombi se:

  • se siete obese
  • se avete già avuto dei trombi in passato
  • se un vostro familiare di primo grado ha già avuto dei trombi in passato
  • se avete avuto uno o più aborti spontanei
  • se avete problemi di coagulazione che richiedano il trattamento con anticoagulanti (farmaci tipo warfarin)
  • se dovete stare immobilizzate a lungo a causa di interventi chirurgici importanti, traumi o malattia
  • se soffrite di una condizione rara come il lupus eritematoso sistemico (LES).

Informate il medico curante se avete alcune delle condizioni sopraelencate per valutare l'opportunità di iniziare la TOS.

Dati a confronto

Per le donne non utilizzatrici di TOS, sono stati stimati, nell'arco di 5 anni, circa 3 casi di TEV per 1.000 donne di età compresa tra 50-59 anni e circa 8 per 1000 donne di età compresa tra 60-69 anni.

Per le donne utilizzatrici di TOS i casi di TEV diventano 7 per 1.000 donne di età compresa tra 50-59 anni e 17 casi di TEV per 1.000 donne di età compresa tra 60-69 anni.

Informate immediatamente il medico curante in caso di comparsa di edema doloroso degli arti inferiori (gambe gonfie), improvviso dolore al petto o difficoltà nella respirazione, interrompendo l'assunzione del farmaco fino a che il medico non vi autorizzi a continuare. Questi disturbi potrebbero essere sintomi di una tromboembolia.

Informate il medico curante se dovete essere sottoposte ad un intervento chirurgico.

La TOS andrà sospesa da 4 a 6 settimane prima dell'intervento per ridurre il rischio di trombi. Il vostro medico vi consiglierà in merito alla ripresa della TOS.

Effetti sul rischio di tumore

Carcinoma mammario

Le donne che hanno o hanno avuto un carcinoma mammario non devono assumere la TOS.

L'assunzione della TOS aumenta lievemente il rischio di carcinoma mammario così come una insorgenza tardiva della menopausa.

Il rischio per una donna in postmenopausa che abbia assunto una TOS a base di soli estrogeni per 5 anni è equivalente a quello di una donna della stessa età con mestruazioni ancora presenti in quello stesso periodo e che non assuma la TOS. Il rischio per una donna che assuma la TOS combinata estrogeno/progestinico è più elevato rispetto a quello delle donne che assumono solo estrogeni (ma l'associazione estroprogestinica ha dei vantaggi per l'endometrio, vedere paragrafo "Carcinoma endometriale").

Per tutte le TOS, il rischio aggiuntivo di carcinoma mammario diventa evidente entro pochi anni dall'inizio della terapia e aumenta con la durata dell'assunzione, ma ritorna al valore iniziale entro circa 5 anni dopo la sospensione del trattamento.

Il rischio di carcinoma mammario aumenta anche:

  • se avete una parente di 1° grado (madre, sorella o nonna) che ha avuto un tumore al seno
  • se siete obese.

Dati a confronto

Tra le donne di 50 anni che non utilizzano la TOS, sono diagnosticati circa 32 carcinomi mammari per 1.000 donne nel periodo che intercorre fino al raggiungimento dei 65 anni di età. Tra le donne che iniziano la TOS a base di soli estrogeni a 50 anni e la assumono per 5 anni, i carcinomi mammari diagnosticati saranno 33-34 per 1.000 donne (1-2 casi aggiuntivi).

Se l'assunzione viene protratta per 10 anni, i carcinomi mammari diagnosticati diventano 37 per 1.000 donne (5 casi aggiuntivi).

Per le donne che iniziano la TOS combinata estroprogestinica all'età di 50 anni e la assumono per 5 anni, i carcinomi mammari diagnosticati saranno 38 per 1.000 donne (6 casi aggiuntivi).

Se l'assunzione viene protratta per 10 anni, i carcinomi mammari diagnosticati diventano 51 per 1.000 donne (19 casi aggiuntivi).

Fatevi visitare al più presto dal medico curante in caso di comparsa di cambiamenti del seno come piccole depressioni a carico della cute, variazioni nel capezzolo, o qualsiasi indurimento visibile o percepibile.

Carcinoma endometriale (tumore della mucosa dell'utero)

L'assunzione di una TOS a base di soli estrogeni per un lungo periodo di tempo può aumentare il rischio di carcinoma dell'endometrio.

L'assunzione di un progestinico in aggiunta all'estrogeno riduce il rischio aggiuntivo.

La dose di estradiolo nel Vagifem è bassa ed il trattamento è locale. In alcune pazienti può avvenire un modesto assorbimento sistemico.

Se l'utero è ancora presente, il vostro medico valuterà se è necessario prescrivervi un progestinico da associare ad un estrogeno o una TOS combinata estroprogestinica.

Se l'utero è stato rimosso (con l'isterectomia), il vostro medico valuterà con voi l'opportunità di assumere solo l'estrogeno senza associarvi il progestinico.

Se l'utero è stato parzialmente rimosso a causa dell'endometriosi, qualsiasi residuo di endometrio rimasto può essere a rischio. Il vostro medico valuterà quindi con voi l'opportunità di assumere una TOS estroprogestinica.

Dati a confronto

Tra le donne che hanno l'utero non trattate con la TOS sono diagnosticati circa 5 casi di carcinoma endometriale per 1.000 donne nella fascia di età compresa tra 50-65 anni.

Tra le donne utilizzatrici di TOS a base di soli estrogeni, il numero aumenta da 2 a 12 volte in funzione della dose e della durata del trattamento.

L'aggiunta di un progestinico alla TOS estrogenica riduce sostanzialmente il rischio di carcinoma endometriale.

La comparsa di sanguinamenti intermestruali o spotting (piccole perdite intermestruali) specialmente durante i primi cicli di trattamento non deve preoccuparvi.

Fatevi visitare dal medico curante se il sanguinamento intermestruale o lo spotting continua a verificarsi dopo i primi mesi di trattamento, compare dopo alcuni mesi di trattamento o persiste dopo la sospensione del trattamento: tali sintomi potrebbero indicare un ispessimento dell'endometrio.

Carcinoma ovarico

Il carcinoma ovarico (tumore delle ovaie) è una condizione molta rara, ma grave. La diagnosi è difficile perché spesso non sono presenti sintomi chiari.

Alcuni studi hanno indicato come l'assunzione di una TOS a base di soli estrogeni per più di 5 anni aumenti il rischio di carcinoma ovarico. Non si sa se altri tipi di TOS possano aumentare il rischio in maniera analoga.

Demenza

La TOS non ha effetto preventivo sulla perdita di memoria. Uno studio effettuato in donne che iniziavano una TOS combinata estroprogestinica dopo i 65 anni, ha indicato un possibile aumento del rischio di demenza.

Altre condizioni

Donne con ipertrigliceridemia che assumono una TOS possono andare incontro ad un aumento eccessivo dei trigliceridi nel sangue con possibile comparsa di una pancreatite.

Se state assumendo una terapia tiroidea sostitutiva (a base di tiroxina) avvertite il medico curante, che potrebbe richiedere controlli più frequenti della funzione tiroidea.

La terapia ormonale sostitutiva può influenzare i risultati di alcune analisi del sangue o delle urine. Informate il vostro medico che state assumendo Vagifem, qualora vi richieda di effettuare delle analisi ormonali.

Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Vagifem

Informate il medico curante se state prendendo o avete preso recentemente qualsiasi altra medicina - anche quelle non prescritte.

Comunque, poiché Vagifem viene somministrato per via locale e contiene un basso dosaggio di estradiolo, si ritiene improbabile che possano verificarsi interazioni con altri medicinali.

Avvertenze È importante sapere che:

Gravidanza

"Vagifem" non è indicato nella gravidanza.

Se siete o avete il sospetto di essere in gravidanza, non assumete questa medicina. Se si instaura una gravidanza sospendete questa m

Allattamento

se state allattando, non assumete questa medicina.

Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari

Nessuno.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di "Vagifem"

Vagifem contiene lattosio. Se il medico vi ha diagnostico un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contattatelo prima di prendere questo medicinale.

Dosi e modo d'uso Come usare Vagifem: Posologia

Utilizzi sempre Vagifem seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico.

Posologia

Vagifem va somministrato per via intravaginale mediante l'apposito applicatore. Dose iniziale: una compressa vaginale al giorno per due settimane

Dose di mantenimento: una compressa vaginale due volte a settimana.

Il trattamento può essere iniziato in qualsiasi giorno.

In caso una dose venga dimenticata è opportuno assumerla non appena ci si ricorda. E' bene evitare di assumere una dose doppia.

Per l'inizio ed il proseguimento del trattamento dei sintomi postmenopausali sarebbe opportuno ricorrere alla più bassa dose efficace per la durata più breve possibile.

Vagifem può essere usato sia nelle donne con utero intatto che in quelle isterectomizzate.

Durante il trattamento, soprattutto nelle prime due settimane, può verificarsi un minimo assorbimento, ma, poichè i livelli plasmatici di estradiolo dopo le prime due settimane solitamente non superano quelli che si riscontrano nel periodo postmenopausale, l'aggiunta di un progestinico non viene raccomandata.

La terapia deve essere continuata solo fino a quando il beneficio ottenuto nell'alleviare gravi sintomi sia superiore al rischio.

Somministrazione

  1. Estrarre un solo blister ed aprirlo all'estremità come mostrato. (illustrazione)
  2. Inserire attentamente l'applicatore nella vagina fino ad incontrare resistenza. (illustrazione)
  3. Per far fuoriuscire la compressa premere con cautela il pulsante fino a sentire un click. La compressa viene così immediatamente protetta dalla parete vaginale. Non cadrà fuori se è in piedi o cammina. (illustrazione)
  4. Estrarre l'applicatore e gettarlo via.

Dimenticanza di un' applicazione

Non assumete dosi doppie in sostituzione di quanto dimenticato. Se doveste dimenticare di assumere una compressa vaginale, assumetene una non appena vi ricordate.

La dimenticanza di una o più compresse di Vagifem può aumentare la probabilità che si verifichi sanguinamento da rottura o spotting.

Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vagifem

I sintomi da sovradosaggio possono includere: nausea, vomito.

Questi sintomi scompaiono con l'interruzione del trattamento o con la riduzione del dosaggio.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva del medicinale avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

SE AVETE QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI VAGIFEM RIVOLGETEVI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Vagifem

Come tutti i farmaci, "Vagifem" può avere effetti collaterali che generalmente scompaiono dopo i primi mesi di trattamento che possono essere così suddivisi:

più di 640 pazienti sono state trattate con Vagifem in diversi trials clinici, comprese oltre 200 pazienti trattate per 28-64 settimane. Gli eventi avversi sicuramente correlati alla somministrazione di estrogeni che si presentavano con incidenza elevata nel gruppo in trattamento rispetto alle pazienti non trattate (placebo), vengono classificati come "Comuni (>1/100;

La percentuale di riscontro spontaneo di eventi avversi correlati al Vagifem è di circa 1 caso per 10.000 pazienti/anno. Gli eventi avversi per i quali nei trials clinici non e' stata riscontrata una frequenza aumentata, ma che sono stati spontaneamente riportati e che su parere unanime sono da considerare possibilmente correlati al trattamento con Vagifem sono quindi classificati come "Molto rari (

L'esperienza post-marketing non è soggetta a segnalazioni, soprattutto per le reazioni avverse lievi e già riconosciute. Le frequenze presentate dovrebbero pertanto essere interpretate alla luce di quanto sopra riportato.

Le reazioni farmacologiche avverse maggiormente riportate sono: sanguinamenti e disturbi vaginali. Gli eventi avversi correlati alla terapia estrogenica, quali il dolore mammario, l'edema periferico ed i sanguinamenti postmenopausali sono presenti molto probabilmente solo all'inizio del trattamento con Vagifem.

Disturbo per apparato Molto comune >1/10 Comune >1/100; Non comune >1/1,000; Raro >1/10,000;
Infezioni e infestazioni Candidiasi genitale o vaginite, vedi anche "Disordini del sistema riproduttivo e della mammella
Neoplasie benigne e maligne e non specificate (comprese cisti e polipi) Carcinoma mammario e dell'endometrio* (vedi oltre)
Alterazioni del sistema immunitario Ipersensibilita', non specifica
Alterazioni del metabolismo e della nutrizione Ritenzione idrica, vedi anche "Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione
Disturbi psichiatrici Insonnia e depressione
Alterazioni del sistema nervoso Cefalea emicrania aggravata
Alterazioni del sistema vascolare Trombosi venosa profonda
Alterazioni dell'apparato gastrointestinale Nausea, Dolore addominale, distensione o malessere addominale, vomito, flatulenza Diarrea
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria, rash eritematoso, rash non specifico, rash pruriginoso, prurito genitale
Disordini del sistema riproduttivo e della mammella Emorragia vaginale, sanguinamenti o disturbi vaginali; Edema della mammella, ingrandimento, dolore o tensione mammaria Iperplasia endometriale, irritazione, dolore vaginale, vaginismo, ulcerazione vaginale vedi anche "infezioni e infestazioni"
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Edema periferico Inefficacia del farmaco
In fase di valutazione Incremento ponderale, incremento della concentrazioni ematiche di estrogeni

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in associazione con il trattamento estrogenico:

  • Infarto del miocardio e malattie cardiache
  • Colelitiasi
  • Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, porpora vascolare, prurito
  • Candidiasi vaginale
  • Rischiodi sviluppare un carcinoma endometriale (vedere paragrafo 4.4)
  • iperplasia endometriale o aumento delle dimensioni dei fibromi uterini*
  • tromboembolismo venoso
  • Insonnia
  • Epilsessia
  • Disordini della libido
  • Peggioramento dell'asma
  • Probabile demenza (vedere paragrafo 4.4).

* In donne non isterectomizzate

Solitamente, gli effetti indesiderati non sono comuni e non durano a lungo.

Dovrete sospendere il trattamento con "Vagifem" e contattare il vostro medico:

  • se si verifica la formazione di un trombo (vedere paragrafo "Trombi")
  • se improvvisamente avete problemi di vista, forte mal di testa o emicrania (vedere paragrafo "Ictus")
  • se avvertite un improvviso dolore al petto che si diffonde al braccio o al collo (vedere paragrafo "Malattie cardiache")
  • se la vostra pelle assume una colorazione giallastra (ittero)
  • in caso di gravidanza.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se notate la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informate il medico o il farmacista.

Scadenza e conservazione

Tenere Vagifem fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Vagifem dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Non conservare al di sopra dei 25°C. Non conservare in frigorifero. Conservare il contenitore nell'imballaggio esterno.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Vagifem

Una compressa vaginale film-rivestita contiene:

Principi attivi: estradiolo 25 microgrammi (come estradiolo emidrato)

Eccipienti: ipromellosa, lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearat

Film di rivestimento: ipromellosa e macrogol 6000.

Descrizione dell'aspetto di Vagifem e contenuto della confezione

Vagifem si presenta in forma di compresse vaginali film-rivestite.

Ogni compressa e' disposta in un applicatore monouso.

Gli applicatori sono confezionati in blister.

In ciascuna confezione sono contenuti 15 applicatori. Le compresse sono incise con la scritta NOVO 279.

Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Vagifem sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".