Trans-Ver-Sal - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Acido salicilico

TRANS-VER-SAL 3,75 mg/ 6 mm CEROTTI TRANSDERMICI
TRANS-VER-SAL 13,5 mg/ 12 mm CEROTTI TRANSDERMICI
TRANS-VER-SAL 36,3 mg/ 20 mm CEROTTI TRANSDERMICI

I foglietti illustrativi di Trans-Ver-Sal sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Trans-Ver-Sal? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Preparato per calli e verruche.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Per il trattamento di verruche comuni, di callosità e duroni.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Trans-Ver-Sal?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il prodotto non dovrebbe essere usato in caso di diabete o di insufficienza circolatoria. Come tutti i prodotti ad alto contenuto di acido salicilico, non va applicato sul viso, sulla zona anogenitale e sulle mucose.

Il cerotto transdermico non va applicato su nevi, verruche seborroiche e condilomi.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Trans-Ver-Sal?

Il prodotto è solo per uso esterno. L'impiego, specie prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento ed istituire una idonea terapia.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Trans-Ver-Sal?

Evitare l'uso contemporaneo di altri cheratolitici per non aumentare l'azione caustica della sostanza attiva.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Non usare per trattamenti prolungati, dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Evitare l'applicazione sulla cute sana circostante la parte interessata.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Evitare il contatto con gli occhi e le mucose.

Non usare il prodotto su pelle irritata, infetta od arrossata.

Non ingerire. In caso di ingestione accidentale, consultare immediatamente il Medico.

Il prodotto non deve essere impiegato per prevenire la formazione di verruche.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Trans-Ver-Sal: Posologia

Applicare un cerotto transdermico sulla zona interessata alla sera e rimuoverlo il mattino seguente. Ripetere l'applicazione ogni 24 ore, fino alla eliminazione della verruca. Non superare le dosi consigliate.

  1. Preparazione della zona da trattare. Pulire la pelle fino ad ammorbidire la superficie della verruca con la limetta a smeriglio fornita con la confezione.
  2. Preparazione del cerotto transdermico medicato. Togliere un cerotto transdermico dal supporto trasparente, lasciando il film plastico sulla parte superiore. Se il cerotto transdermico è più grande della verruca, va ridotto ad un formato sufficiente per coprire solo la superficie della verruca. È importante che il cerotto transdermico venga tagliato con precisione in modo da evitare che venga a contatto con la pelle normale intorno alla verruca.
  3. Umidificazione della verruca. Applicare una goccia di acqua tiepida sulla verruca, tenendo asciutta la pelle circostante.
  4. Applicare il cerotto transdermico medicato al momento di coricarsi, facendo aderire la parte appiccicosa.
  5. Fissaggio del cerotto transdermico. Usare un cerotto per fissare il cerotto transdermico una volta applicato.

Il cerotto transdermico di TRANS-VER-SAL® deve essere lasciato agire per tutta la notte ed eliminato la mattina. Ripetere l'applicazione ogni 24 ore, fino alla eliminazione della verruca.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Trans-Ver-Sal

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Trans-Ver-Sal?

È possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore od irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento. Il paziente deve comunicare al suo Medico od al suo Farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

Scadenza e Conservazione

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Non usare il prodotto se la confezione presenta segni visibili di deterioramento.

Non disperdere il contenitore nell'ambiente dopo l'uso.

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Altre informazioni

COMPOSIZIONE:

Ogni cerotto transdermicocontiene:

Principio attivo: acido salicilico

Eccipienti: Gomma di Karaya, Glicole Propilenico, Polietilen glicole 300, Quaternium-15

Diametro cerotto transdermico 6 mm 12 mm 20 mm
Acido Salicilico 3,75 mg 13,5 mg 36,3 mg
Gomma di Karaya 7,5 mg 27 mg 72,6 mg
Glicole Propilenico 11,25 mg 40,5 mg 108,9 mg
Polietilen glicole 2,45 mg 8,82 mg 23,716 mg
Quaternium-15 0,05 mg 0,18 mg 0,484 mg

FORMA FARMACEUTICA:

cerotti transdermici del Ø 6-12-20 mm.

Ogni confezione contiene rispettivamente 20-16-10 cerotti transdermici, 24-18-10 cerotti di fissaggio ed una limetta.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Trans-Ver-Sal sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - 

TRANS-VER-SAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - 

Ogni cerotto transdermico dal diametro 6 mm 12 mm 20 mm
contiene
Principio attivo
acido salicilico mg 3,75 13,5 36,3

03.0 FORMA FARMACEUTICA - 

Cerotti transdermici.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - 

04.1 Indicazioni terapeutiche - 

Per il trattamento di verruche comuni, callosità e duroni.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - 

Applicare un cerotto transdermico sulla zona interessata alla sera e rimuoverlo il mattino seguente. Ripetere l'applicazione ogni 24 ore, fino alla eliminazione della verruca. Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - 

Ipersensibilità al principio attivo o ad un qualsiasi degli eccipienti.

Il prodotto non dovrebbe essere usato in caso di diabete o di insufficienza circolatoria.

Come tutti i prodotti ad alto contenuto di acido salicilico, non va applicato sul viso, sulla zona ano-genitale e sulle mucose.

Il cerotto transdermico non va applicato su nevi, verruche seborroiche e condilomi.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego - 

L'impiego, specie prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento ed istituire una idonea terapia.

Non usare per trattamenti prolungati, dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Evitare l'applicazione sulla cute sana circostante la parte interessata.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Evitare il contatto con gli occhi e le mucose.

Non usare il prodotto su pelle irritata, infetta od arrossata.

Non ingerire. In caso di ingestione accidentale, consultare immediatamente il Medico.

Il prodotto non deve essere impiegato per prevenire la formazione di verruche.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione - 

Evitare l'uso contemporaneo di altri cheratolitici per non aumentare l'azione caustica della sostanza attiva.

04.6 Gravidanza ed allattamento - 

Non sono previste limitazioni d'impiego.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari - 

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - 

È possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore od irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - 

Seguendo le indicazioni d'uso sopra riportate, non esiste possibilità di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - 

05.1 Proprieta' farmacodinamiche - 

L'acido salicilico è un farmaco irritante per mucosa gastrica e tessuti e può essere usato esclusivamente per via topica.

È un efficace cheratolitico, ampiamente utilizzato, che produce desquamazione e distruzione dell'epitelio solubilizzando il cemento intercellulare dello strato corneo. Ha anche proprietà fungicide.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche - 

Si tratta di preparato per uso topico, da impiegare su superfici cutanee di dimensioni estremamente limitate. È stato sperimentalmente dimostrato che il Trans-ver-sal® non provoca alcun effetto indesiderato sistemico. I valori basali di salicilemia non si modificano nel corso del trattamento. In alcuni casi di applicazione non corretta si sono manifestati modesti eritemi della cute perilesionale all'area da trattare. La cute eritematosa, restituita ad integra con trattamento topico idratante ed emolliente, non ha più determinato alcun effetto collaterale dopo la ripresa del trattamento.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - 

Per l'acido salicilico la DL50 nel coniglio è di 1,3 g/kg per os. La dose letale minima è di 15 g.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - 

06.1 Eccipienti - 

Gomma Karaya; glicole propilenico; polietilenglicole 300 quaternium 15

06.2 Incompatibilita' - 

L'acido salicilico è incompatibile con i sali di ferro, nitrito di etile in soluzione alcolica, acetato di piombo, iodio.

06.3 Periodo di validita' - 

Il prodotto ha un periodo di validità di 3 anni dalla data di produzione a confezionamento integro

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - 

Nessuna.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione - 

I cerotti transdermici di Trans-ver-sal® sono posizionati su una base di poliestere, ricoperti da un film di politene e chiusi in placchette in laminato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - 

Applicare un cerotto transdermico sulla zona interessata alla sera e rimuoverlo il mattino seguente. Ripetere l'applicazione ogni 24 ore, fino alla eliminazione della verruca.

Non superare le dosi consigliate.

Preparazione della zona da trattare:

Pulire la pelle fino ad ammorbidire la superficie della verruca con la limetta a smeriglio fornita con la confezione.

Preparazione del cerotto transdermico medicato:

Togliere un cerotto transdermico dal supporto trasparente, lasciando il film plastico sulla parte superiore. Se il cerotto transdermico è più grande della verruca, va ridotto ad un formato sufficiente per coprire solo la superficie della verruca. È importante che il cerotto transdermico venga tagliato con precisione in modo da evitare che venga a contatto con la pelle normale intorno alla verruca.

Umidificazione della verruca.

Applicare una goccia di acqua tiepida sulla verruca, tenendo asciutta la pelle circostante.

Applicare il cerotto transdermico medicato al momento di coricarsi, facendo aderire la parte appiccicosa .

Fissaggio del cerotto transdermico.

Usare un cerotto per fissare il cerotto transdermico una volta applicato.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - 

Difa Cooper S.p.A. - Via Milano 160 - 21042 Caronno Pertusella (VA)

Officina Di Produzione: Bradley Pharmaceuticals Inc., Fairfield, NJ, USA

Confezionamento Terminale: Istituto Biochimico Pavese Pharma S.p.A. - Pavia; Fulton Medicinali S.p.A. - Arese (MI); Toll Manufacturing Services, S.L. - Alcobendas Madrid

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - 

A.I.C. No.

034674010 scatola contenente 20 cerotti transdermici Ø 6 mm - 24 cerotti di fissaggio ed una limetta

034674022 scatola contenente 16 cerotti transdermici Ø 12 mm - 18 cerotti di fissaggio ed una limetta

034674034 scatola contenente 10 cerotti transdermici Ø 20 mm - 10 cerotti di fissaggio ed una limetta

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - 

28/01/2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - 

20/06/2005

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE - 

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ -