Nadololo - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Nadololo

NADOLOLO SANOFI 80 mg compresse – 30 compresse

I foglietti illustrativi di Nadololo sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Nadololo? A cosa serve?

Categoria farmacoterapeutica

Beta-bloccanti non selettivi, non associati.

Indicazioni terapeutiche

Ipertensione: in monoterapia o in associazione con altri farmaci antipertensivi, nel trattamento a lungo termine dell'ipertensione essenziale. Il nadololo risulta meno efficace nel trattamento di crisi acute di ipertensione.

Angina pectoris: trattamento a lungo termine di pazienti affetti da angina pectoris che non hanno risposto adeguatamente ad un approccio convenzionale (ad esempio, controllo del peso corporeo, riposo, eliminazione del fumo, impiego di nitroglicerina per via sublinguale e allontanamento dei fattori scatenanti).

Aritmie: tachicardia atriale parossistica, fibrillazione atriale parossistica, extrasistoli ventricolari e sopraventricolari, manifestazioni cardiovascolari degli ipertiroidei, segni funzionali di cardiomiopatia ostruttiva.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Nadololo

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Nadololo

Esacerbazione di malattia ischemica coronarica a seguito di brusca sospensione: la riduzione progressiva del dosaggio non è strettamente necessaria nei pazienti ipertesi senza manifestazioni di insufficienza coronarica. Tuttavia, può essere prudente non sospendere bruscamente il trattamento con nadololo, anche nei pazienti in terapia per la sola ipertensione, poiché la malattia coronarica è comune e spesso silente.

Nel caso, invece, di pazienti affetti da angina pectoris o con manifestazioni di altro genere di insufficienza arteriosa coronarica, l'interruzione brusca della terapia con farmaci betabloccanti può portare ad un peggioramento dell'angina e a facilitare l'insorgenza di un infarto miocardico. Quando in tali pazienti si prospetta l'interruzione di un trattamento a lungo termine con nadololo, il dosaggio va ridotto con gradualità nell'arco di almeno due settimane e il paziente attentamente controllato. Se l'angina peggiora notevolmente o compare una insufficienza coronarica acuta, la somministrazione di nadololo deve essere subito ripresa, per lo meno temporaneamente e deve essere instaurata una appropriata terapia per l'angina instabile. Inoltre, il paziente anginoso va informato dei rischi che corre in caso di brusca interruzione o sospensione della terapia con nadololo senza aver preventivamente consultato il medico. In caso di mancata assunzione di una dose, è importante:

  • non raddoppiare la dose successiva;
  • non assumere quella non presa se la seguente è prevista entro le successive 8 ore.

Insufficienza cardiaca: con nadololo sono stati segnalati raramente casi di insufficienza cardiaca. E' peraltro da tenere in considerazione che la stimolazione simpatica è una componente di vitale importanza nel sostenere la funzione circolatoria in corso di insufficienza cardiaca congestizia e che l'inibizione di questa stimolazione attuata da un beta-blocco comporta il rischio di precipitare l'insufficienza cardiaca. Pertanto al primo segno o sintomo di incombente insufficienza cardiaca, il paziente deve essere adeguatamente digitalizzato e la risposta al farmaco accuratamente controllata. Se lo stato di insufficienza cardiaca persiste, la terapia con nadololo va interrotta, tenendo conto della precedente avvertenza.

Si raccomanda l'impiego di nadololo in pazienti con insufficienza cardiaca solo in caso di buon compenso clinico, già in terapia con diuretici o digitale. Il paziente deve consultare il medico ai primi sintomi o segni di insufficienza cardiaca.

Nadololo non inibisce l'azione inotropa della digitale sul muscolo cardiaco.

Chirurgia maggiore: i farmaci beta-bloccanti possono alterare la risposta cardiaca riflessa a stimoli e possono aumentare i rischi connessi all'anestesia generale e alle procedure chirurgiche generando un'ipotensione prolungata o una bassa gittata cardiaca. La terapia con nadololo deve essere discussa con l'anestesista prima dell'anestesia generale. Se si ritiene indesiderabile l'inibizione del tono simpatico, il nadololo può essere sospeso (vedere le avvertenze sopra riportate per i pazienti con arteriopatia coronarica). In caso di emergenza, l'anestesista dovrebbe essere messo al corrente che il paziente è in terapia con beta-bloccanti.

Ove il beta-blocco sia considerato desiderabile o la sospensione del farmaco sia inattuabile, l'anestetico prescelto dovrà essere quanto meno possibile dotato di attività inotropa negativa e il paziente completamente atropinizzato.

Broncopneumopatia cronico-ostruttiva (ad es. bronchite cronica, enfisema): il nadololo va somministrato con cautela dato che esso può inibire la broncodilatazione determinata dalla stimolazione sui recettori beta2 da parte di catecolamine endogene ed esogene.

Diabete ed ipoglicemia: il blocco dei beta-recettori può impedire la comparsa dei segni e sintomi premonitori (alterazione della frequenza cardiaca e dei valori pressori) che accompagnano l'ipoglicemia acuta. Ciò è particolarmente importante nelle forme instabili di diabete. Il paziente diabetico deve essere quindi avvisato di questo e del fatto che nadololo può alterare i livelli di glicemia. Il beta-blocco riduce anche la liberazione di insulina in risposta ad una iperglicemia; perciò può rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici.

Tireotossicosi: i beta-bloccanti possono mascherare alcuni sintomi clinici di ipertiroidismo (es.: tachicardia). In tali pazienti l'interruzione improvvisa del trattamento può determinare una tempesta tiroidea.

Trattamento di reazioni anafilattiche: nel corso di trattamento con beta-bloccanti, il paziente con storia clinica di reazioni anafilattiche severe può avere una reazione allergica più severa nel caso di un nuovo contatto con sostanze allergizzanti. Quindi, i pazienti con allergie al cibo, a medicinali o alle punture di insetto devono consultare un medico all'insorgenza di allergie severe. Inoltre, tali pazienti possono risultare meno sensibili alle dosi usuali di epinefrina utilizzate per trattare le reazioni anafilattiche.

Test da sforzo: i betabloccanti, compreso il nadololo, possono influenzare significativamente l'accuratezza di tutti i tipi di test da sforzo.

Uso in pediatria: l'efficacia del nadololo e la sua sicurezza d'impiego non sono state adeguatamente valutate in soggetti in età pediatrica.

Uso concomitante di farmaci antiadrenergici: i pazienti trattati con farmaci depletori di catecolamine, come ad es. la reserpina, devono essere scrupolosamente controllati se sottoposti a terapia con nadololo. L'attività beta-bloccante aggiuntiva di nadololo può infatti determinare un'eccessiva riduzione dell'attività del sistema nervoso autonomo a riposo.

Occasionalmente, il beta-blocco con farmaci quali nadololo può causare un'ipotensione e/o una marcata bradicardia con conseguenti vertigini, attacchi sincopali o ipotensione ortostatica.

In questi casi, come pure nel caso in cui compaiano granulocitopenia, porpora trombocitopenica, rash, è necessario interrompere la terapia e contattare immediatamente il medico che potrà instaurare un trattamento idoneo.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Nadololo

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

I seguenti farmaci possono interagire con i beta-bloccanti quando somministrati contemporaneamente:

Anestetici: i beta-bloccanti possono aumentare l'ipotensione indotta dagli anestetici generali, pertanto la terapia con nadololo va segnalata prima dell'anestesia generale (vedere Precauzioni per l'uso).

Farmaci antidiabetici (ipoglicemizzanti orali ed insulina): i beta-bloccanti possono alterare la risposta dei farmaci antidiabetici inducendo sia iperglicemia che ipoglicemia. E' richiesto un aggiustamento posologico (vedere Precauzioni per l'uso).

Agenti antimuscarinici: possono contrastare la bradicardia indotta dai beta-bloccanti.

Calcioantagonisti: generalmente potenziano l'azione antipertensiva dei beta-bloccanti. Nel caso di associazione dei due trattamenti il paziente andrà attentamente sorvegliato per la potenziale insorgenza di eventi cardiovascolari indesiderati.

Farmaci antiadrenergici (es. reserpina): possono avere effetti additivi con i betabloccanti. I pazienti in trattamento con entrambi i farmaci possono mostrare segni e sintomi di ipotensione e/o bradicardia (es.: vertigini, sincope, ipotensione posturale) (vedere Precauzioni per l'uso).

Altri farmaci antiaritmici: sono possibili sia effetti additivi che antagonistici.

Fingolimod: l'uso concomitante di fingolimod con i beta-bloccanti può potenziarne gli effetti bradicardici e non è raccomandato. Ove si ritenga necessaria tale co-somministrazione, si raccomanda un opportuno monitoraggio all'inizio del trattamento, e almeno fino al mattino successivo.

Altri farmaci antipertensivi/diuretici: prestare attenzione ai potenziali effetti additivi.

Lidocaina e.v.: nel caso di somministrazione contemporanea di beta-bloccanti si può verificare una riduzione della clearance della lidocaina.

Inibitori delle MAO: sono stati osservati casi sporadici di bradicardia in corso di somministrazione concomitante di beta-bloccanti e IMAO (vedere Controindicazioni).

FANS: l'effetto antipertensivo dei beta-bloccanti può essere ridotto dai FANS e dalla somministrazione di indometacina.

Fenotiazine e altri antipsicotici: sono stati osservati effetti additivi sull'attività antipertensiva dei beta-bloccanti quando somministrati contemporaneamente a fenotiazine o aloperidolo.

Vasocostrittori: talvolta è possibile riscontrare un effetto additivo, ad es. in associazione con gli alcaloidi della segale cornuta.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Il farmaco va somministrato con particolare cautela a pazienti con alterata funzionalità epatica o renale (vedere anche Dose, modo e tempo di somministrazione), evitandone l'impiego nelle forme gravi.

Come con qualsiasi farmaco somministrato per lunghi periodi di tempo, è necessario controllare l'andamento dei parametri di laboratorio (crasi ematica, funzionalità epatica, renale, respiratoria) ad intervalli regolari.

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Non sono stati condotti studi clinici adeguati e ben controllati per indicare il trattamento con beta-bloccanti in gravidanza. Pertanto il nadololo va utilizzato in gravidanza solo nel caso in cui i benefici attesi superino i rischi potenziali per il feto e sotto il diretto controllo del medico.

Sono stati riportati casi di ritardo della crescita del feto. I neonati di madri che assumevano beta-bloccanti hanno talvolta evidenziato bradicardia, ipoglicemia , insufficienza respiratoria e sintomi associati al momento del parto.

Allattamento

Il nadololo è escreto nel latte materno, ed è potenzialmente in grado di indurre nel neonato la comparsa di eventi indesiderati. Pertanto la decisione di trattare la madre, che implica la sospensione dell'allattamento, deve essere attentamente valutata alla luce dell'importanza del nadololo per la madre stessa.

Per chi svolge attività sportiva:

L'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping, può determinare comunque positività ai test anti-doping e può nuocere alla salute.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Per i possibili effetti indesiderati quali le vertigini, il medicinale può influenzare la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

Dosi e Modo d'usoCome usare Nadololo: Posologia

Il dosaggio deve essere stabilito individualmente.

La somministrazione di nadololo è indipendente dall'assunzione di cibo.

Ipertensione: la dose iniziale, di norma, è di 40 mg una volta al giorno, sia in monoterapia che in associazione con una terapia diuretica. Il dosaggio può essere gradualmente aumentato con incrementi di 40-80 mg fino al raggiungimento di una pressione arteriosa ottimale. In alcuni casi possono essere necessari dosi fino a 240-320 mg in un'unica dose giornaliera.

Angina pectoris: la dose iniziale, di norma, è di 40 mg una volta al giorno. Il dosaggio può essere gradualmente aumentato con incrementi di 40-80 mg ad intervalli di 3-7 giorni, fino al raggiungimento di una risposta clinica ottimale o al manifestarsi di una marcata bradicardia. In alcuni casi possono essere necessari dosi fino a 160-240 mg in un'unica dose giornaliera.

L'utilità terapeutica e la tollerabilità di dosi superiori a 240 mg/die nel trattamento dell'angina pectoris non sono state determinate. Se il trattamento deve essere sospeso, il dosaggio va ridotto gradualmente nell'arco di almeno due settimane (vedere Precauzioni per l'uso).

Aritmie: iniziando con 40 mg somministrati in dose unica giornaliera, il dosaggio potrà essere aumentato, se necessario, fino a 160 mg. Se interviene bradicardia si dovrà ridurre il dosaggio a 40 mg in un'unica somministrazione giornaliera.

Pazienti con ridotta funzione renale: poiché il nadololo è escreto principalmente per via renale, in caso di insufficienza renale è necessario un adattamento del dosaggio e dell'intervallo tra le dosi. Si consigliano i seguenti intervalli:

Creatinina clearance (ml/min/1,73 m2 ) Intervallo di somministrazione (ore)
<10 40-60
10-30 24-48
31-50 24-36
>50 24

Pazienti anziani

Un adattamento del dosaggio può essere necessario nei soggetti anziani nei quali si riscontri una diminuita funzione renale.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nadololo

In caso di sovradosaggio o di risposte esagerate, la valutazione della durata della terapia correttiva deve tener conto della lunga durata dell'effetto del nadololo. Oltre alla lavanda gastrica, vanno prese le seguenti misure.

Bradicardia: in caso di una eccessiva bradicardia derivante da terapia con farmaci betabloccanti, si somministri atropina (0,25-1 mg). Se non si osserva risposta al blocco vagale, somministrare con cautela isoproterenolo.

Insufficienza cardiaca: somministrare digitale e diuretici. E' stato anche riferito che il glucagone può risultare utile in questi casi.

Ipotensione: se la somministrazione di liquidi fosse inefficace, somministrare vasopressori come dopamina, dobutamina, isoproterenolo o nor-adrenalina o adrenalina. (Si ha motivo di ritenere che il farmaco di elezione sia la nor-adrenalina).

Broncospasmo: somministrare un beta2 agonista e/o derivati della teofillina. Nadololo può essere eliminato dalla circolazione generale per mezzo di emodialisi. Con questo procedimento, la clearance del nadololo varia da 40 a 100 ml al minuto. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Nadololo Sanofi avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Nadololo sanofi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Nadololo

Come tutti i medicinali, Nadololo sanofi può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di nadololo. Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (≤ 1/10.000).

I dati riportati di seguito derivano da studi clinici condotti su 1440 pazienti in trattamento con nadololo.

Patologie cardiovascolari

Comune:

  • bradicardia al di sotto di 60 bpm
  • bradicardia marcata (< 40 bpm) e/o sintomatica
  • insufficienza vascolare periferica (spesso tipo Raynaud)
  • Insufficienza cardiaca, ipotensione e disturbi della conduzione cardiaca

Raro:

  • blocco AV di I e III grado (in accordo con il meccanismo di rallentamento della conduzione atrio-ventricolare dei beta-bloccanti - vedere Controindicazioni e Precauzioni per l'uso)

Patologie del sistema nervoso

Comune:

Non comune:

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comune:

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune:

  • broncospasmo
  • tosse
  • occlusione nasale

Patologie gastrointestinali

Non comune:

Disturbi del sistema immunitario

Non comune:

Patologie dell'occhio

Non comune:

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune:

Raro:

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune:

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune:

  • incremento ponderale

Gli effetti indesiderati sottoelencati sono stati osservati durante il trattamento con nadololo o con altri beta-bloccanti, senza che fosse stabilito un rapporto di causalità.

Patologie del sistema nervoso

Patologie gastrointestinali

Patologie del sistema emolinfopoietico

Disturbi del sistema immunitario

Patologie cardiovascolari

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

Altre informazioni

Composizione

Una compressa contiene:

Forma farmaceutica e contenuto

Compresse.

Astuccio contenente 30 compresse da 80 mg.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Nadololo sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

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