Lisomucil - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Carbocisteina
LISOMUCIL adulti 1,5 g granulato per sospensione orale
I foglietti illustrativi di Lisomucil sono disponibili per le confezioni:- LISOMUCIL adulti 750 mg/15 ml sciroppo con zucchero, LISOMUCIL adulti 750 mg/15 ml sciroppo senza zucchero
- LISOMUCIL bambini 100 mg/5 ml sciroppo con zucchero, LISOMUCIL bambini 100 mg/5 ml sciroppo senza zucchero
- LISOMUCIL adulti 1,5 g granulato per sospensione orale
- LISOMUCIL 1,5 g compresse effervescenti
Indicazioni Perché si usa Lisomucil? A cosa serve?
Categoria farmacoterapeutica
La carbocisteina è un mucolitico che aiuta a fluidificare il muco bronchiale.
Indicazioni terapeutiche
Mucolitico e fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio
Controindicazioni Quando non dev'essere usato Lisomucil
Ipersensibilità (allergia) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera gastroduodenale. Gravidanza ed allattamento.
L'uso di LISOMUCIL adulti 1,5 g granulato è controindicato nei pazienti con fenilchetonuria a causa della presenza di aspartame nella formulazione (vedere sez. Avvertenze speciali).
Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Lisomucil
La tosse è un meccanismo di difesa dell'organismo in corso di malattie dell'apparato respiratorio. Qualora siano presenti febbre e/o difficoltà a respirare è necessario rivolgersi al proprio medico per diagnosticare la malattia in atto e prescrivere un trattamento adeguato.
LISOMUCIL adulti 1,5 g granulato contiene sorbitolo e saccarosio; pertanto i pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio, deficit dell'enzima saccarasi-isomerasi non devono assumere questo medicinale.
Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Lisomucil
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Non sono note, allo stato attuale delle conoscenze, incompatibilità né tra la somministrazione della carbocisteina ed i più comuni farmaci di impiego nella terapia delle affezioni delle vie aeree superiori ed inferiori, né con alimenti o test di laboratorio.
Avvertenze È importante sapere che:
Non usare per trattamenti prolungati. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
LISOMUCIL adulti 1,5 g granulato contiene aspartame, che è una fonte di fenilalanina e può essere dannosa per i pazienti affetti da fenilchetonuria.
Gravidanza ed allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale
Il prodotto è controindicato in caso di gravidanza ed allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Poiché la carbocisteina non altera il normale stato di vigilanza, non si conoscono effetti negativi del farmaco sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Dosi e modo d'uso Come usare Lisomucil: Posologia
Salvo diversa prescrizione medica, può essere adottato il seguente schema posologico:
2 bustine al giorno (una al mattino ed una alla sera) nella fase acuta, da ridurre successivamente ad una bustina a giudizio del medico. Sciogliere il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere d'acqua non gasata.
L'uso è riservato agli adulti.
Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lisomucil
I sintomi dovuti a sovradosaggio comprendono: mal di testa, nausea, diarrea, gastralgia. Provocare vomito ed eventualmente praticare lavanda gastrica.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Lisomucil adulti 1,5 g granulato avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Lisomucil adulti 1,5 g granulato, rivolgersi al medico o al farmacista.
Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Lisomucil
Come tutti i medicinali, Lisomucil adulti 1,5 g granulato può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla seguente classificazione di frequenza:
Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100,
Disturbi del sistema immunitario:
frequenza non nota: reazione anafilattica;
Patologie gastrointestinali:
molto comune: diarrea, nausea e dolore addominale superiore
Frequenza non nota: vomito.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
frequenza non nota: Sindrome di Steven-Johnson; Eritema multiforme; Eruzione tossica cutanea; eruzione da farmaco; eruzione cutanea.
Possono verificarsi: vertigini.
In tali casi si consiglia di ridurre la posologia. In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Scadenza e conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Composizione
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Una bustina contiene:
Principio attivo: carbocisteina 1,5 g
Eccipienti: sorbitolo, saccarosio monopalmitato, aroma di mandarino, ipromellosa 3 cp, aspartame, colorante giallo arancio S.
Forma farmaceutica e contenuto
Granulato per sospensione orale.
20 bustine dosate a 1,5 g di carbocisteina.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
LISOMUCIL ADULTI 1,5 G GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una bustina contiene:
Principio attivo: carbocisteina 1,5 g
Eccipienti: sorbitolo, saccarosio monopalmitato, aspartame.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Granulato per sospensione orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Mucolitico e fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Salvo diversa prescrizione medica, può essere adottato il seguente schema posologico: 2 bustine al giorno (una al mattino ed una alla sera) nella fase acuta, da ridurre successivamente ad una bustina a giudizio del Medico. Sciogliere il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere di acqua non gasata.
L'uso è riservato agli adulti.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
L'uso di LISOMUCIL adulti 1,5 g granulato è controindicato nei pazienti con fenilchetonuria a causa della presenza di aspartame nella formulazione (vedere par. 4.4).
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
LISOMUCIL adulti granulato contiene sorbitolo e saccarosio; pertanto i pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio, deficit dell'enzima saccarasi-isomerasi non devono assumere questo medicinale.
LISOMUCIL adulti granulato contiene aspartame, che è una fonte di fenilalanina e può essere dannosa per i pazienti affetti da fenilchetonuria.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono note, allo stato attuale delle conoscenze, incompatibilità né tra la somministrazione della carbocisteina e i più comuni farmaci di impiego nella terapia delle affezioni delle vie aeree superiori ed inferiori, né con alimenti o test di laboratorio.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Il prodotto è controindicato in caso di gravidanza ed allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Poiché la carbocisteina non altera il normale stato di vigilanza, non si conoscono effetti negativi del farmaco sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla seguente classificazione della frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100,
Disturbi del sistema immunitario
Frequenza non nota: reazione anafilattica.
Patologie gastrointestinali
Molto comune: diarrea, nausea e dolore addominale superiore.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Frequenza non nota: sindrome di Steven-Johnson; eritema multiforme; eruzione tossica cutanea; eruzione da farmaco; eruzione cutanea.
Possono verificarsi: vertigini. In tali casi si consiglia di ridurre la posologia.
In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.
04.9 Sovradosaggio
I sintomi dovuti a sovradosaggio comprendono: mal di testa, nausea, diarrea, gastralgia. Provocare vomito ed eventualmente praticare lavanda gastrica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: apparato respiratorio, mucolitici;
Codice ATC: R05CB03
La molecola della carbocisteina si caratterizza, dal punto di vista chimico, per la presenza dello zolfo bloccato e perciò per l'assenza del gruppo sulfidrilico labile caratteristico dei derivati della cisteina ad attività mucolitica diretta.
Essa esplica la sua azione farmacologica attraverso un processo mucolitico e mucoregolatore.
Lo studio delle caratteristiche farmacologiche della carbocisteina, nell'animale e nell'uomo, ha dimostrato che essa possiede la proprietà di incrementare la sintesi delle sialomucine, costituenti fondamentali del muco bronchiale, da cui dipendono le proprietà reologiche dello stesso. Nell'uomo la somministrazione di carbocisteina induce la modifica quali-quantitativa del muco tipico della broncopneumopatia cronica ostruttiva, ricco in mucine neutre e povero in sialomucine, aumentando sensibilmente la quota di queste ultime. È inoltre dimostrato che la carbocisteina favorisce la riduzione del processo flogistico locale e dell'iperplasia e dell'ipertrofia delle strutture mucosecernenti della mucosa. Ciò è possibile grazie all'azione inibitoria sulle bradichinine svolta dall'acido sialico, costituente fondamentale delle sialomucine.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La carbocisteina è rapidamente e completamente assorbita per via orale, raggiungendo il picco ematico entro le 2 ore dalla sua somministrazione. Essa si fissa in modo elettivo a livello polmonare, dove la sua concentrazione è sei volte quella plasmatica e rimane tale dalla 3a alla 24a ora successiva alla somministrazione. La carbocisteina viene eliminata per via renale per la maggior parte immodificata, ed in parte come acido tiodiglicolico, metabolita dotato di attività farmacologica complementare.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli studi di tossicità acuta e quelli di tossicità cronica condotti per 6 mesi non hanno messo in evidenza manifestazioni di tossicità ai dosaggi terapeutici consigliati negli animali trattati. Analogamente, ricerche di teratogenesi condotte su tre specie animali (topo, ratto e coniglio), non hanno evidenziato anomalie di formazione.
Gli studi di tossicità peri- e post-natali, nel ratto, hanno dimostrato che la carbocisteina non interferisce né sullo sviluppo embriofetale né su quello post-natale.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sorbitolo, saccarosio monopalmitato, aroma di mandarino, ipromellosa 3 cp, aspartame, colorante giallo arancio S.
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Astuccio di cartone litografato contenente 20 bustine di carta/alluminio/politene e foglio illustrativo.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/b - IT-20158 Milano.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC 023185073
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
6 Luglio 1985 / 1 Giugno 2010
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Maggio 2013