Ismo - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Isosorbide-5-mononitrato
Ismo? Diffutab 40 mg compresse a rilascio prolungato
I foglietti illustrativi di Ismo sono disponibili per le confezioni:Indicazioni Perché si usa Ismo? A cosa serve?
Categoria farmacoterapeutica
Vasodilatatore, codice ATC: C01DA14.
Indicazioni terapeutiche
Terapia d'attacco e di mantenimento dell'insufficienza coronarica, prevenzione degli attacchi di angina pectoris. Trattamento post-infarto cardiaco e dell'insufficienza cronica del miocardio anche in associazione a cardiotonici e diuretici. Per il suo profilo farmacologico la sostanza non è idonea al controllo degli episodi stenocardici acuti.
Controindicazioni Quando non dev'essere usato Ismo
Ipersensibilità al principio attivo, ai nitrati organici in genere o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Infarto miocardico acuto, stati di shock, collasso cardiocircolatorio, tutti i casi con ipotensione pronunciata.
Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la suo co-somministrazione con nitrati organici è controindicata (vedere paragrafo Interazioni).
Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Ismo
In caso di ipotensione arteriosa deve essere somministrato solo sotto controllo medico.
Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Ismo
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
La contemporanea somministrazione di farmaci ipotensivi può intensificare gli effetti di Ismo Diffutab sulla pressione arteriosa, mentre quella di bevande alcooliche può ridurre la reattività del paziente. Il farmaco può agire come antagonista fisiologico di noradrenalina, acetilcolina, istamina.
La co-somministrazione di sildenafil potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati organici (vedere paragrafo Controindicazioni).
Avvertenze È importante sapere che:
Usare con cautela nei pazienti affetti da glaucoma; è possibile la comparsa di assuefazione al preparato e assuefazione crociata con altri nitroderivati. Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.
Gravidanza ed allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Ismo Diffutab può influenzare la capacità di reazione dei pazienti: di questo devono essere informati coloro che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all'uso di macchinari che richiedono attenzione e vigilanza.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Dosi e modo d'uso Come usare Ismo: Posologia
Si consiglia normalmente un dosaggio di 40 o 60 mg al giorno in unica somministrazione. In pazienti non precedentemente trattati con nitrati può essere consigliabile, per i primi giorni, la somministrazione di dosi dimezzate. Le compresse non devono essere masticate, ma ingerite con abbondante acqua.
Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ismo
Non si conoscono dati di sovradosaggio. Nel caso dovesse succedere, si consiglia di indurre il vomito e/o ricorrere a lavanda gastrica.
Verificare se il paziente abbia ingerito contemporaneamente altri farmaci e sorvegliare in ogni caso i parametri emodinamici.In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ISMO avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di ISMO, si rivolga al medico o al farmacista
Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Ismo
Alle dosi prescritte non si sono riscontrati effetti collaterali di rilievo. Come per tutti i nitroderivati è possibile la comparsa di cefalea di intensità e durata variabili, vasodilatazione cutanea con arrossamenti, episodi transitori di vertigini e astenia. Ipotensione arteriosa ortostatica, manifestazioni cutanee, dermatiti esfoliative.
Occasionalmente può aversi una spiccata sensibilità agli effetti ipotensivi dei nitroderivati con comparsa anche a dosi terapeutiche di sintomi accentuati quali: nausea, vomito, astenia, agitazione, pallore, sudorazione e collasso. In caso di insorgenza di uno o più degli effetti collaterali sopra descritti andrà interpellato il medico curante. In pazienti con labilità circolatoria possono manifestarsi sintomi di collasso circolatorio.Questi ed altri sintomi, come ad esempio le cefalee da nitrati, possono essere in gran parte evitati iniziando il trattamento con ½ compressa.
E' opportuno che il paziente comunichi al medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.
Scadenza e conservazione
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indicatasi riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenzaindicata sulla confezione
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATADEI BAMBINI
Composizione e forma farmaceutica
Composizione
1 compressa a rilascio prolungato contiene: isosorbide-5-mononitrato 40 mg.
Eccipienti: idrossipropilmetilcellulosa/idrossipropilcellulosa (simetry base), lattosio, amido di mais, polietilenglicole, magnesio stearato, calcio fosfato tribasico, silice colloidale anidra, gel di silice, polivinilpirrolidone.
Forma farmaceutica e contenuto
30 compresse a rilascio prolungato da 40 mg.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ISMO DIFFUTAB 40 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 compresse a rilascio prolungato contiene: isosorbide-5-mononitrato 40 mg.
Eccipiente con effetti noti: lattosio.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Compresse a rilascio prolungato.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Terapia di mantenimento dell'insufficienza coronarica, profilassi degli attacchi di angina pectoris.
Trattamento post-infarto miocardiaco, terapia di mantenimento dell'insufficienza miocardica cronica anche in associazione con cardiotonici e diuretici.
Per le sue caratteristiche farmacologiche il prodotto non è idoneo al controllo degli episodi stenocardici acuti.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Si consiglia normalmente un dosaggio di 40 o 60 mg/die in unica somministrazione. In pazienti non precedentemente trattati con nitrati può essere consigliabile, per i primi giorni, la somministrazione di dosi dimezzate. Le compresse non devono essere masticate, ma ingerite con abbondante acqua.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità accertata al farmaco o ai nitrati organici in genere. Infarto miocardico acuto, stati di shock, collasso cardiocircolatorio, ipotensione arteriosa pronunciata.
Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la suo co- somministrazione con nitrati organici è controindicata (vedere paragrafo Interazioni).
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Usare con cautela nei pazienti affetti da glaucoma. In caso di ipotensione arteriosa deve essere somministrato solo sotto controllo medico.
È possibile la comparsa di assuefazione al preparato e di assuefazione crociata con altri nitroderivati.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
La contemporanea somministrazione di farmaci ipotensivi può intensificare gli effetti di Ismo Diffutab sulla pressione arteriosa, mentre quella di bevande alcooliche può ridurre la reattività del paziente.
Ismo Diffutab può agire come antagonista fisiologico di noradrenalina, acetilcolina, istamina.
La co-somministrazione di sildenafil potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati organici (vedere paragrafo Controindicazioni).
04.6 Gravidanza ed allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Ismo Diffutab può influenzare la capacità di reazione dei pazienti: di questo devono essere informati coloro che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all'uso di macchinari che richiedono attenzione e vigilanza.
04.8 Effetti indesiderati
Alle dosi prescritte non si sono riscontrati effetti collaterali di rilievo. Come per tutti i nitroderivati è possibile la comparsa di cefalea di intensità e durata assai variabili, vasodilatazione cutanea con arrossamenti, episodi transitori di vertigini e astenia. Ipotensione arteriosa ortostatica, manifestazioni cutanee, dermatiti esfoliative. Occasionalmente può aversi una spiccata sensibilità agli effetti ipotensivi dei nitroderivati con comparsa anche a dosi terapeutiche di sintomi accentuati quali: nausea, vomito, astenia, agitazione, pallore, sudorazione e collasso. In caso di insorgenza di uno o più degli effetti collaterali sopra descritti andrà interpellato il medico curante. In pazienti con labilità circolatoria possono manifestarsi sintomi di collasso circolatorio.
Questi ed altri sintomi come ad esempio le cefalee da nitrati, possono essere in gran parte evitati iniziando il trattamento con ½ compressa.
04.9 Sovradosaggio
Non si conoscono casi di sovradosaggio. Nel caso dovessero succedere, si consiglia di indurre il vomito e/o ricorrere a lavanda gastrica.
Verificare se il paziente abbia ingerito contemporaneamente altri farmaci e sorvegliare in ogni caso i parametri emodinamici.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprieta' farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: vasodilatatore.
Codice ATC: C01DA14.
Ismo Diffutab è una preparazione farmaceutica a rilascio controllato che contiene quale principio attivo isosorbide-5-mononitrato. Ques'ultimo è il metabolita principale dell'isosorbide dinitrato ed esplica tutte le attività farmacodinamiche dei nitrati organici, cioè provoca una vasodilatazione particolarmente pronunciata a livello coronarico e dei grossi vasi venosi, con conseguente incremento del flusso sanguigno coronarico e riduzione del precarico.
Il farmaco riduce in modo significativo il numero, la gravità e la durata degli attacchi anginosi, in quanto migliora il bilancio tra offerta e fabbisogno di ossigeno del miocardio ipossico sia tramite una riduzione della tensione parietale diastolica che del consumo di ossigeno, nonché ad una migliorata ridistribuzione del flusso ematico. Nell'ambito dei nitrati l'isosorbide-5-mononitrato presenta, quali caratteristiche peculiari, un completo assorbimento enterale, una lunga emivita ed inoltre non è soggetto a metabolismo di prima estrazione a livello epatico. Sulla base di queste proprietà il farmaco possiede una lunga durata d'azione, che viene ulteriormente prolungata grazie ad una formulazione a rilascio controllato, tale da assicurare un'efficace copertura terapeutica del paziente anginoso con un'unica somministrazione giornaliera.
05.2 Proprieta' farmacocinetiche
La formulazione e rilascio controllato è caratterizzata da emivita e costante di eliminazione sensibilmente e favorevolmente modificate rispetto alla formulazione normale (4,31 h e 0,174 h-1 in luogo di 3,19 h e 0,216 h-1 rispettivamente). La biodisponibilità della formulazione ritardo in rapporto alla formulazione normale è pari al 120% circa. La somministrazione di Ismo a rilascio controllato non provoca rilevanti fenomeni di accumulo anche dopo trattamenti prolungati.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicità subacuta
cane os 14 gg: 50, 150, 450 mg/kg/die.
Ai due primi dosaggi nessun fenomeno tossico. Al dosaggio superiore si sono notati segni di tossicità: atassia, collasso, inibizione attività motoria, tachicardia.
Tossicità cronica
cane os 52 settimane: 30-90-270 (405 mg/kg/die).
Con il dosaggio più basso non si sono osservati fenomeni di tossicità. La minima dose tossica è valutabile intorno ai 90 mg/kg/die.
ratto os 78 settimane: 30-90-270 (405 mg/kg/die).
I dosaggi bassi e medi sono stati ben tollerati. Il dosaggio di 270 mg/kg/die è stato ben tollerato. Alla dose di 405 mg/kg/die si sono riscontrati i primi leggeri effetti tossici a partire dalla 27° settimana. La minima dose tossica è valutabile intorno ai
405 mg/kg/die.
Teratogenesi e tossicità fetale
ratto os dal 6° al 15° giorno di gravidanza: 90-270, 540 mg/kg/die.
Minima dose tossica per il feto: oltre 540 mg/kg/die. Minima dose tossica per la madre sotto i 540 mg/kg/die.
coniglio os dal 6° al 18° giorno di gravidanza: 270, 810, 2430 mg/kg/die. Risultati riferiti alle madri: al dosaggio basso nessuna alterazione; al dosaggio intermedio diminuzione del peso corporeo; il dosaggio più alto cade nel range di letalità. Risultati riferiti ai feti: a 270 e 810 mg/kg/die non si è notata alcuna influenza sullo sviluppo pre-natale.
Un feto è morto al dosaggio più basso, 4 morti spontanee a 810 mg/kg/die, 3 morti nei controlli.
Tossicità peri- e post-natale
ratto os dal 16° giorno di gestazione al 21° giorno di lattazione: 90, 270, 540 mg/kg/die. I dosaggi più bassi sono stati ben tollerati. Al dosaggio più alto segni di tossicità benché la durata della gravidanza sia risultata normale ed i parti spontanei.
Influenza sulla fertilità e funzione riproduttiva
ratto os: 40, 120, 360 mg/kg/die.
La minima dose tossica per gli animali genitori, i loro feti e i giovani animali va ricercata fra i 120 ed i 360 mg/kg/die.
Attività mutagena
Test di Ames in vitro su salmonella typhimurium. Non è stato osservato alcun effetto mutageno.
Test di aberrazione cromosomiale in vivo sul criceto cinese. Dosi utilizzate: 430,17 e 860,33 mg/kg/die. Non è stato osservato alcun effetto mutageno.
Test di induzione sister chromatid exchanges in vitro sul criceto cinese. Dosi utilizzate 430,17 e 860,33 mg/kg/die. Non è stato osservato alcun effetto mutageno.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Idrossipropilmetilcellulosa/idrossipropilcellulosa (simetry base), lattosio, amido di mais, polietilenglicole, magnesio stearato, calcio fosfato tribasico, silice colloidale anidra, gel di silice, polivinilpirrolidone.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
2 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Le compresse vengono confezionate in blister opaco in PVC/Al. Il blister viene inserito, unitamente al foglietto illustrativo, in astuccio di cartone litografato.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
RIEMSER PHARMA GMBH, An der Wiek 7, 17493 Greifswald-Insel Riems, Germania
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
30 compresse a rilascio prolungato 40 mg AIC n° 025764022
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Rinnovo: giugno 2005
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Dicembre 2012