Fosavance - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Acido alendronico, Colecalciferolo

Fosavance

FOSAVANCE 70 mg/2.800 UI compresse

I foglietti illustrativi di Fosavance sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Fosavance? A cosa serve?

Che cos'è FOSAVANCE?

FOSAVANCE è una compressa che contiene due principi attivi, acido alendronico (comunemente chiamato alendronato) e colecalciferolo, noto come vitamina D3.

Che cos'è l'alendronato?

L'alendronato appartiene ad un gruppo di medicinali non ormonali denominati bisfosfonati. L'alendronato previene la perdita di tessuto osseo che si verifica nelle donne dopo la menopausa e favorisce la ricostruzione dell'osso. L'alendronato riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

Che cos'è la vitamina D?

La vitamina D è un elemento nutritivo essenziale, richiesto per l'assorbimento del calcio e la salute delle ossa. L'organismo può assorbire calcio in modo adeguato dagli alimenti solo se ha abbastanza vitamina D. Gli alimenti che contengono vitamina D sono molto pochi. L'apporto principale di vitamina D avviene in estate attraverso l'esposizione alla luce solare, che produce la vitamina D nella pelle. Con l'invecchiamento la pelle produce meno vitamina D. Troppo poca vitamina D può portare a perdita di tessuto osseo ed osteoporosi. Una carenza grave di vitamina D può causare debolezza muscolare che può portare a cadute e ad un maggiore rischio di fratture.

A che cosa serve FOSAVANCE?

Il medico le ha prescritto FOSAVANCE per il trattamento dell'osteoporosi e per ridurre il rischio di insufficienza di vitamina D. FOSAVANCE riduce il rischio di fratture della colonna vertebrale e dell'anca nelle donne dopo la menopausa.

Che cos'è l'osteoporosi?

L'osteoporosi è un assottigliamento e un indebolimento delle ossa. È comune nelle donne dopo la menopausa. In menopausa, le ovaie smettono di produrre gli ormoni femminili, gli estrogeni, che contribuiscono a mantenere sano lo scheletro della donna. Di conseguenza, si verifica perdita di tessuto osseo e l'osso diviene più debole. Il rischio di osteoporosi è tanto più grande quanto più precocemente la donna raggiunge la menopausa.

Nelle fasi iniziali, l'osteoporosi normalmente non dà sintomi. Se tuttavia non si interviene con un trattamento, possono verificarsi delle fratture. Anche se usualmente le fratture sono dolorose, le fratture delle ossa della colonna vertebrale possono non essere avvertite fino a quando non risultino in una diminuzione della statura. Le fratture possono verificarsi durante le attività quotidiane come alzare pesi, o con piccoli traumi che non sarebbero generalmente in grado di provocare fratture nell'osso normale. Le fratture si verificano normalmente nell'anca, nella colonna vertebrale o nel polso e possono essere non solo dolorose ma possono portare a notevoli deformità e disabilità, come per esempio incurvamento della schiena (gobba) e limitazioni nei movimenti.

Come si può trattare l'osteoporosi?

Insieme al trattamento con FOSAVANCE, il medico può suggerire di cambiare lo stile di vita per migliorare le condizioni della malattia, come: Smettere di fumare: il fumo sembra aumentare la velocità con cui viene perduto tessuto osseo e, perciò, può aumentare il rischio di fratture.

Esercizio fisico come i muscoli, le ossa hanno bisogno di esercizio fisico per restare forti e sane. Consultare il medico prima di iniziare qualsiasi programma di esercizio fisico.

Dieta equilibrata il medico potrà dare informazioni sulla dieta o sulla eventuale necessità di assumere integratori alimentari.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Fosavance

Non prenda FOSAVANCE

  • se è allergico ad alendronato sodico triidrato, colecalciferolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
  • se presenta alcuni problemi all'esofago (il tubo che connette la bocca con lo stomaco), come restringimenti o difficoltà ad inghiottire,
  • se non riesce a stare in piedi o seduto con il busto eretto per almeno 30 minuti,
  • se il medico le ha detto che ha bassi livelli di calcio nel sangue.

Se pensa di rientrare in uno di questi casi, non prenda le compresse. Consulti il medico e segua le indicazioni date.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Fosavance

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere FOSAVANCE se:

Le può essere richiesto di sottoporsi ad un controllo odontoiatrico prima di iniziare il trattamento con FOSAVANCE.

È importante mantenere una buona condizione di igiene orale durante il trattamento con FOSAVANCE. Deve sottoporsi a controlli odontoiatrici periodici durante tutto il trattamento e deve contattare il medico o il dentista se avverte qualsiasi tipo di problema alla bocca o ai denti quale perdita di denti, dolore o gonfiore.

Possono verificarsi irritazione, infiammazione o ulcerazione dell'esofago (il tubo che unisce la bocca allo stomaco) spesso con sintomi di dolore al torace, bruciore alla parte alta dello stomaco, difficoltà o dolore ad inghiottire, specialmente se i pazienti non bevono un bicchiere pieno di acqua di rubinetto e/o se si stendono durante i primi 30 minuti dopo aver preso FOSAVANCE. Questi effetti indesiderati possono peggiorare se i pazienti continuano a prendere FOSAVANCE dopo aver accusato questi sintomi.

Bambini e adolescenti

FOSAVANCE non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Fosavance

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

È probabile che integratori di calcio, antiacidi, ed alcuni medicinali somministrati per via orale interferiscano con l'assorbimento di FOSAVANCE se presi nello stesso momento. È dunque importante seguire le istruzioni date al paragrafo. Come prendere FOSAVANCE e aspettare almeno 30 minuti prima di assumere qualsiasi altro medicinale somministrato per via orale o integratori.

Alcuni medicinali per il reumatismo o per il dolore a lungo termine chiamati FANS (ad es. acido acetilsalicilico o ibuprofene) potrebbero causare problemi digestivi. Pertanto, si deve usare cautela quando questi medicinali vengono presi contemporaneamente a FOSAVANCE.

È probabile che alcuni medicinali o additivi alimentari possano impedire alla vitamina D contenuta in FOSAVANCE di penetrare nell'organismo, inclusi sostituti artificiali del grasso, oli minerali, medicinali per perdere peso, orlistat, e i medicinali per abbassare il colesterolo colestiramina e colestipolo. I medicinali per le crisi convulsive (epilessia) (come fenitoina o fenobarbital) possono diminuire l'efficacia della vitamina D. Può essere presa in considerazione l'aggiunta di altri integratori di vitamina D su base individuale.

FOSAVANCE con cibi e bevande

È probabile che alimenti e bevande (inclusa l'acqua minerale), diminuiscano l'efficacia di FOSAVANCE se presi nello stesso momento. È dunque importante seguire le istruzioni date al paragrafo Come prendere FOSAVANCE. Deve attendere almeno 30 minuti prima di prendere qualsiasi cibo e bevanda esclusa l'acqua di rubinetto.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

FOSAVANCE è indicato solo per le donne dopo la menopausa. Non prenda FOSAVANCE se lei è in gravidanza o pensa di poterlo essere o se sta allattando.

Guida di veicoli o utilizzo di macchinari

Con FOSAVANCE sono stati riportati effetti indesiderati (per esempio offuscamento della vista, capogiro e grave dolore osseo, muscolare o articolare) che possono interferire sulla sua capacità di guidare veicoli o sull'utilizzo di macchinari (vedere Possibili effetti indesiderati).

Se dovesse verificarsi uno qualsiasi di questi effetti indesiderati non deve guidare fino a che non si sente bene.

FOSAVANCE contiene lattosio e saccarosio.

Se le è stato detto dal medico che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo farmaco.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Fosavance: Posologia

Prenda sempre FOSAVANCE seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Prendere una compressa di FOSAVANCE una volta alla settimana.

Segua attentamente le istruzioni di seguito riportate.

1)Scelga il giorno della settimana che meglio si concilia con le sue attività. Prenda una compressa di FOSAVANCE una volta a settimana nel giorno prescelto.

È molto importante che lei segua le istruzioni 2), 3), 4) e 5) per facilitare l'ingresso veloce della compressa di FOSAVANCE nello stomaco e contribuire a ridurre la possibilità di irritare l'esofago (il tubo che connette la bocca allo stomaco).

2) Dopo essersi alzato dal letto per iniziare la giornata, e prima di aver preso qualsiasi alimento, bevanda o altro farmaco, ingerisca la compressa intera di FOSAVANCE con un bicchiere pieno di acqua di rubinetto (non acqua minerale) (non meno di 200 ml), in modo che FOSAVANCE sia adeguatamente assorbito.
  • Non prendere con acqua minerale (liscia o gassata).
  • Non prendere con caffè o tè.
  • Non prendere con succhi o latte.

Non frantumare o masticare o lasciare sciogliere in bocca la compressa, a causa della possibile formazione di ulcere nella cavità orale.

3) Non si distenda - mantenga il busto in posizione eretta (mentre è seduto, mentre è in piedi o mentre cammina) - per almeno 30 minuti dopo aver ingerito la compressa. Non si distenda finchè non ha mangiato qualcosa.

4) FOSAVANCE non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata. 5

5) Nel caso compaia difficoltà o dolore ad inghiottire, dolore toracico o insorga o peggiori un bruciore alla parte alta dello stomaco, interrompa l'assunzione di FOSAVANCE e contatti il medico.

6) Dopo aver ingerito la compressa di FOSAVANCE, attendere almeno 30 minuti prima di mangiare, bere o prendere gli altri medicinali della giornata, inclusi antiacidi, integratori di calcio e vitamine. FOSAVANCE è efficace solo quando viene preso a stomaco vuoto.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fosavance

Se prende più FOSAVANCE di quanto deve

Se per errore prende troppe compresse, beva un bicchiere pieno di latte e contatti immediatamente il medico. Non provochi il vomito e non si distenda.

Se dimentica di prendere FOSAVANCE

Se dimentica di prendere la compressa, è sufficiente prendere una compressa di FOSAVANCE il mattino successivo. Non prenda due compresse nello stesso giorno. Successivamente, ricominci a prendere la compressa nel giorno della settimana prescelto.

Se interrompe il trattamento con FOSAVANCE

È importante che prenda FOSAVANCE fino a quando prescritto dal medico. Dal momento che non si sa per quanto tempo deve prendere FOSAVANCE, periodicamente deve verificare con il medico la necessità di continuare la terapia con questo medicinale per stabilire se l'uso di FOSAVANCE è ancora corretto per lei.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Fosavance

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Vada immediatamente dal medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere seri, e per i quali potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente:

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

  • bruciore alla parte alta dello stomaco; difficoltà ad ingoiare; dolore nell'ingoiare; ulcere dell'esofago (il tubo che connette la bocca allo stomaco) che possono causare dolore al torace, bruciore alla parte alta dello stomaco o difficoltà o dolore ad ingoiare.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

  • reazioni allergiche come l'orticaria; gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola, possibile causa di difficoltà a respirare o ad ingoiare; gravi reazioni della pelle,
  • dolore alla bocca, e/o alla mandibola/mascella, gonfiore o ulcere all'interno della bocca, intorpidimento o una percezione di pesantezza alla mandibola/mascella o perdita di un dente. Questi potrebbero essere segni di danno osseo nella mandibola/mascella (osteonecrosi) generalmente associati a ritardo della guarigione e infezione, spesso dopo estrazione dentale. Contatti il medico e il dentista se accusa tali sintomi,
  • raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l'osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all'anca o all'inguine in quanto potrebbe essere un'indicazione precoce di una possibile frattura del femore,
  • dolore osseo, muscolare e/o articolare che è grave.

Altri effetti indesiderati comprendono

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

  • dolore osseo, muscolare e/o articolare che talvolta è grave.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

  • sintomi dovuti a bassi livelli di calcio nel sangue inclusi crampi muscolari o spasmi e/o formicolio alle dita o intorno alla bocca,
  • ulcere peptiche o dello stomaco (talvolta gravi o con sanguinamento),
  • restringimento dell'esofago (il tubo che connette la bocca allo stomaco),
  • eruzione cutanea peggiorata dall'esposizione alla luce solare,
  • ulcere della bocca.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dall'umidità e dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Che cosa contiene FOSAVANCE

I principi attivi sono acido alendronico e colecalciferolo (vitamina D3). Ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico (come sodio triidrato) e 70 microgrammi (2.800 UI) di colecalciferolo (vitamina D3).

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina (E460), lattosio anidro, trigliceridi a catena media, gelatina, croscarmellosa sodica, saccarosio, silice colloidale, magnesio stearato (E572), butilidrossitoluene (E321), amido modificato (mais) e silicato di sodio e alluminio (E554).

Descrizione dell'aspetto di FOSAVANCE e contenuto della confezione

FOSAVANCE 70 mg/2.800 UI compresse è disponibile come compresse di colore bianco-biancastro, a forma di capsula, con inciso il contorno dell'immagine di un osso da un lato e "710" dall'altro.

FOSAVANCE è disponibile in confezioni contenenti 2, 4, 6 o 12 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Fosavance sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

Foto, Curiosità, Approfondimenti