Foille sole - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Alcol benzilico, benzocaina, cloroxilenolo

Foille Sole crema
Foille Sole spray cutaneo, soluzione

I foglietti illustrativi di Foille sole sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Foille sole? A cosa serve?

Foille Sole è un medicinale da utilizzare sulla pelle, che contiene benzocaina (capace di alleviare il dolore, il bruciore ed il prurito sulla pelle), alcol benzilico (con azione disinfettante e capace di calmare il dolore) e cloro xilenolo (con azione disinfettante)

Foille Sole si usa:

  • in caso di arrossamenti della pelle dovuti ad un'eccessiva e prolungata esposizione al sole (eritemi solari), piccole ustioni, irritazioni sulla pelle da vari agenti chimico-fisici, punture d'insetti;
  • nella medicazione di lesioni superficiali (escoriazioni e abrasioni) e ferite superficiali della pelle.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Foille sole?

Non usi Foille Sole

  • se è allergico all'alcol benzilico, alla benzocaina, al cloroxilenolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Questo medicinale non deve essere applicato sugli occhi.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Foille sole?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Foille Sole.

Foille Sole deve essere impiegato solo sulla pelle (per uso esterno), su lesioni superficiali non estese e per un breve periodo di tempo.

Nei seguenti casi, utilizzi questo medicinale sempre solo dopo aver consultato il medico:

  • se presenta ferite profonde, numerose punture di insetti, quando si forma una bolla con liquido o la superficie della pelle risulta bruciata (ustioni gravi) ) o ustioni lievi particolarmente estese;
  • nei bambini tra i 6 mesi e i 2 anni d'età (vedere "Bambini");
  • se è in gravidanza o nel periodo di allattamento (vedere "Gravidanza e allattamento").

Eviti il contatto con gli occhi.

Per la formulazione spray, non vaporizzi su una fiamma o su corpi incandescenti. Non inalare.:la continua inalazione di Foille Sole spray può indurre la comparsa di vertigini e sensazione di malessere.

L'efficacia e la sicurezza della benzocaina dipendono da un corretto dosaggio, pertanto deve impiegare la minima quantità di medicinale sufficiente ad ottenere il miglioramento del dolore.

Applichi Foille Sole con cautela se presenta mucose gravemente danneggiate o in presenza di arrossamenti (infiammazione), in modo da evitare un eccessivo assorbimento nel corpo di benzocaina.

Eviti un uso prolungato di Foille Sole, in particolare su ampie superfici. L'uso, specie se prolungato, dei medicinali sulla pelle (prodotti per uso topico) può dare origine a fenomeni di irritazione o di allergia (sensibilizzazione). In tale caso, interrompa il trattamento e consulti il medico al fine di ricevere una terapia adatta.

Se la lesione non migliora dopo qualche giorno, se l'arrossamento, il dolore o il gonfiore peggiorano o se compare infezione, sospenda l'uso del medicinale e si rivolga subito al medico. Consulti il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

Bambini

Foille Sole non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 6 mesi. Nei bambini tra i 6 mesi e i 2 anni d'età, usi questo medicinale solo dopo aver consultato il medico (vedere "Avvertenze e precauzioni").

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Foille sole?

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Non sono noti disturbi (interazioni) relativi all'associazione tra Foille Sole e altri medicinali.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. In gravidanza e durante l'allattamento, usi Foille Sole solo dopo aver consultato il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Foille Sole non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Foille Sole crema contiene alcol cetilico, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato (parabeni) e butilidrossianisolo (E320)

La presenza di alcol cetilico può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto), metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato può essere causa di reazioni sulla pelle (anche di tipo ritardato). La presenza di butilidrossianisolo può causare reazioni sulla pelle (ad esempio dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.

Foille Sole spray contiene glicole propilenico

La presenza di glicole propilenico potrebbe causarle irritazioni alla pelle.

Foille Sole spray contiene alcol etilico

Per chi svolge attività sportiva l'uso di medicinali contenenti alcol etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione di alcol indicata da alcune federazioni sportive.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Foille sole: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata sia negli adulti che nei bambini è fino ad un massimo di 4 applicazioni al giorno.

Attenzione: non superi le dosi indicate.

Modalità d'uso

Foille Sole crema: applichi uno strato leggero ed uniforme di crema direttamente sulla lesione. In caso di piccole lesioni in seguito all'applicazione della crema, ricopra la lesione con garza sterile.

Se utilizza una garza sterile non rimuova la medicazione prima di 48 ore, in modo da non interferire con la guarigione. È possibile non rimuovere la garza sterile anche per qualche giorno: in questo caso mantenga umida la medicazione applicando Foille Scottature direttamente sulla garza sterile.

Foille Sole spray: in caso di lesioni più estese è preferibile utilizzare lo spray.

Per l'applicazione segua attentamente le seguenti istruzioni:

  1. agitare il flacone e quindi rimuovere il tappo;
  2. dirigere il foro della valvola erogatrice verso l'area da trattare, mantenendola circa ad un palmo di distanza;
  3. premere la valvola erogatrice, in modo da ottenere uno strato leggero e uniforme.

Se dopo un breve periodo di trattamento non osserva un miglioramento, si rivolga al medico.

Consulti inoltre il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche (vedere "Avvertenze e precauzioni").

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Foille sole

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Foille Sole, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Un eccessivo assorbimento di benzocaina nel corpo, particolarmente nei bambini e negli anziani, può raramente determinare una colorazione bluastra della pelle e delle mucose (cianosi) ;in questi casi si rivolga al più vicino ospedale (vedere "Possibili effetti indesiderati").

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Foille sole?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

L'uso di Foille Sole, specialmente se protratto, può dare origine a fenomeni di allergia (sensibilizzazione), con comparsa di arrossamento e prurito. In tal caso, interrompa il trattamento e si rivolga al medico per ricevere una terapia adatta.

Raramente, un elevato assorbimento di benzocaina può provocare, particolarmente nei bambini e negli anziani un colorito bluastro (cianosi) particolarmente evidente sulle labbra e alle dita. In tal caso si rivolga al più vicino ospedale.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Foille Sole crema: Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Foille Sole spray: Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Tenere al riparo dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Foille Sole

Crema

Spray

  • I principi attivi sono: alcol benzilico, benzocaina e cloroxilenolo. 100 g di spray contengono 4 g di alcol benzilico, 5 g di benzocaina e 0,6 g di cloroxilenolo
  • Gli altri componenti sono: etanolo 96%, PPG20 metilglucosio etere, spirito di ammonio, glicerolo, glicole propilenico.

Descrizione dell'aspetto di Foille Sole e contenuto della confezione

Foille Sole si presenta come crema o spray dermatologici.

Il contenuto della confezione in crema è un tubo da 30 g.

Il contenuto della confezione in spray è un contenitore da 70 g.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Foille sole sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

FOILLE SOLE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di crema contengono:

Principi attivi: Alcool benzilico 4 g - Benzocaina 5 g - Cloroxilenolo 0,4 g.

Eccipiente(i) con effetti noti: alcool cetilico, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato (parabeni) e butilidrossianisolo (E320)

100 g di spray contengono:

Principi attivi: Alcool benzilico 4 g - Benzocaina 5 g - Cloroxilenolo 0,6 g.

Eccipiente(i) con effetti noti: etanolo e glicole propilenico

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Crema.

Spray cutaneo, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Ustioni minori, eritemi solari, irritazioni cutanee da vari agenti chimico-fisici, punture di insetti. Nella medicazione di escoriazioni, abrasioni e ferite superficiali della pelle.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Crema: applicare la crema, in strato sottile ed uniforme, direttamente sulla lesione. In caso di lesioni circoscritte è opportuno - in seguito all'applicazione della crema - quindi ricoprire con garza sterile, mantenuta umida con ulteriori applicazioni dall'esterno e fasciare accuratamente. La medicazione non va rimossa prima delle 48 ore, al fine di non turbare il processo di granulazione. In certi casi la medicazione iniziale non dovrà essere rimossa e cambiata anche per un maggiore periodo di tempo, dovendosi però via via tenerla ben inumidita con FOILLESOLE.

Si raccomanda di non superare il limite massimo delle 4 applicazioni al giorno, sia negli adulti che nei bambini.

Spray: In caso di lesioni più estese, è preferibile utilizzare lo spray.

Quando si utilizza FOILLESOLE spray cutaneo, soluzione, è necessario osservare attentamente le seguenti istruzioni:

1. agitate la bomboletta e quindi rimuovete la capsula di protezione;

2. dirigete il foro della valvola erogatrice verso l'area da trattare mantenendola alla distanza di circa un palmo.

3. premete la valvola erogatrice.

Si raccomanda di non superare il limite massimo delle 4 applicazioni al giorno, sia in pazienti adulti che nei bambini.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Il prodotto non è utilizzabile per uso oftalmico.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

FOILLESOLE è per esclusivo uso esterno e deve essere utilizzato solo su lesioni superficiali e non estese della cute, e per brevi periodi di tempo.

In caso di ferite profonde, o punture di insetti disseminate, o di ustioni gravi o ustioni lievi particolarmente estese, consultare sempre il medico prima di utilizzare il prodotto. Se la condizione morbosa per cui questa preparazione viene utilizzata persiste più a lungo, se insorge irritazione, se l'arrossamento, il gonfiore o il dolore persistono o se si ha un'infezione, sospendere l'uso e consultare il proprio medico.

Non applicare in vicinanza degli occhi. Non vaporizzare su fiamma o su corpi incandescenti. Non inalare: la continua inalazione di FOILLE SOLE spray può indurre la comparsa di vertigini e sensazioni di malessere, tipica di qualsiasi prodotto aerosol.

L'uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere immediatamente il trattamento ed istituire una terapia idonea.

L'efficacia e la sicurezza della benzocaina dipendono da un corretto dosaggio. Pertanto è necessario impiegare la minima quantità di prodotto sufficiente ad ottenere l'effetto desiderato., applicandolo con cautela nei soggetti con mucose gravemente danneggiate e sede di processi infiammatori che potrebbero causare un assorbimento eccessivo di tale principio attivo. Non utilizzare il prodotto nei bambini di età inferiore a 6 mesi; se ne raccomanda la somministrazione solo dopo aver consultato il medico tra i 6 mesi e i 2 anni di età.

FOILLE SOLE spray cutaneo contiene l'eccipiente etanolo (alcool etilico). Per chi svolge attività sportiva, l'uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai tests antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

La presenza di alcool cetilico, metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato, quali eccipienti della formulazione in crema, e di glicole propilenico, quale eccipiente della formulazione in spray, può rendersi responsabile di reazioni cutanee localizzate (anche di tipo ritardato).

La presenza di butilidrossianisolo quale eccipiente della formulazione in crema può rendersi responsabile di reazioni cutanee localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e mucose.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Non sono note controindicazioni per l'uso di FOILLE SOLE durante la gravidanza o l'allattamento; si consiglia comunque di consultare il proprio medico prima di assumere il farmaco durante la gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

FOILLE SOLE non influenza lo stato di vigilanza; pertanto esso non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

L'uso dei prodotti per applicazione topica, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea.

Raramente un elevato assorbimento della benzocaina può provocare gravi reazioni (incremento della metaemoglobina, con comparsa di cianosi), in particolare nei bambini e negli anziani, che richiedono un tempestivo intervento ospedaliero.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

Sono riportati in letteratura rari casi di incremento della metaemoglobina riferibili ad un eccessivo assorbimento di benzocaina, particolarmente in bambini ed anziani. In caso di comparsa di cianosi, rivolgersi al più vicino presidio ospedaliero per la terapia del caso (terapia di supporto e somministrazione endovenosa di blu di metilene).

In caso di ingestione accidentale, si consiglia di porre in atto i normali provvedimenti medici consigliati in caso di intossicazione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: dermatologici - anestetici locali.

Codice ATC: D04AB04.

FOILLE SOLE è una specialità medicinale idrosolubile contenente, come principi attivi, benzocaina, alcool benzilico e cloroxilenolo.

La benzocaina è un anestetico locale di tipo esterico. Agisce bloccando in modo reversibile la conduzione nervosa dapprima nelle fibre nervose del compartimento autonomo, poi sensitivo e, da ultimo, motorio. La benzocaina agisce prontamente alleviando il dolore, il bruciore ed il prurito a livello cutaneo.

L'alcool benzilico è dotato di proprietà antisettiche ed analgesiche e tende a prevenire le infezioni secondarie, grazie ai suoi effetti batteriostatici.

Il cloroxilenolo coadiuva quest'ultima azione con la sua attività antisettica locale. E' un comune costituente di molti disinfettanti utilizzati per la disinfezione cutanea e delle ferite.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

La benzocaina, grazie alla sua bassa solubilità nel mezzo acquoso, è poco assorbita; ciò rende ragione della sua bassa tossicità sistemica. E' metabolizzata per idrolisi all'acido 4-aminobenzoico. L'escrezione renale è minima ed avviene in forma immodificata.

L'alcol benzilico è metabolizzato ad acido benzoico. E' poi coniugato con la glicina a livello epatico per formare acido ippurico, escreto con le urine.

Cloroxilenolo viene parzialmente assorbito nel tratto gastrointestinale. E' coniugato con acido glucoronico e acido solforico; non sono disponibili ulteriori dati. 1/3 della dose ingerita è escreta con le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

BENZOCAINA: alle concentrazioni normalmente impiegate (2-10%), è relativamente non irritante e non tossica.

Non sono disponibili studi sperimentali di cancerogenicità, mutagenicità/genotossicità e tossicità riproduttiva.

ALCOL BENZILICO: la WHO ha fissato come limite giornaliero stimato consentito di assunzione giornaliera di composti benzilici/benzoici fino a 5 mg/kg/die di peso corporeo.

Nel coniglio, non ha dimostrato determinare effetti irritativi a livello cutaneo (valutazione secondo metodo OECD 404), mentre ha dimostrato causare un modesto effetto irritativo sugli occhi (valutazione secondo metodo OECD 405). L'esposizione cronica ad alcool benzilico può causare dermatite.

Gli studi di mutagenicità (Ames test) e carcinogenicità hanno dato esito negativo.

CLOROXILENOLO: è generalmente considerato come relativamente non tossico e non irritante, quando usato come eccipiente in prodotti ad uso topico. Tuttavia, cloroxilenolo è stato ascritto alla Categoria di Tossicità I per i suoi effetti irritanti sull'occhio. Sono inoltre riportate reazioni allergiche cutanee. Se assunto per via orale, è moderatamente tossico; l'ingestione di prodotti disinfettanti contenenti cloroxilenolo è stata associata ad avvelenamenti letali, o molto severi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Crema: acido stearico, alcool cetilico, glicerina, olio di vaselina, isopropilmiristato palmitato e stearato, polisorbato 60, burro di cacao, trietanolamina, carbomer 974P, sorbitan tristearato, metile p-idrossibenzoato, eugenolo, propile p-idrossibenzoato, butilidrossianisolo, acqua depurata.

Spray: etanolo 96%, glucam P 20 (PPG 20 metilglucosio etere), spirito di ammonio, glicerolo, glicole propilenico.

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

FOILLE SOLE crema: 3 anni

FOILLE SOLE spray cutaneo, soluzione: 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

FOILLE SOLE crema: Conservare a temperatura inferiore a 30° C.

FOILLE SOLE spray cutaneo, soluzione: Conservare a temperatura inferiore a 25° C. Tenere al riparo dalla luce.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Crema: tubo 30 g;

Spray cutaneo, soluzione: contenitore da 70 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna particolare precauzione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/b - IT-20158 Milano (Italia)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

FOILLE SOLE crema AIC 027546011

FOILLE SOLE spray cutaneo, soluzione 70 g AIC 027546023

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

FOILLE SOLE crema - Data della prima autorizzazione: 17 Dicembre 1991

- Data del rinnovo più recente: 1 Giugno 2010

FOILLE SOLE spray cutaneo, soluzione 70 g - Data della prima autorizzazione: 17 Dicembre 1991 - Data del rinnovo più recente: 1 Giugno 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Febbraio 2017

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ