Doricum - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Fluocinolone (Fluocinolone acetonide), Neomicina (Neomicina solfato)
DORICUM 0,04% + 0,5% collirio, sospensione
I foglietti illustrativi di Doricum sono disponibili per le confezioni:Indicazioni Perché si usa Doricum? A cosa serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparato contenente uno steroide ad azione antinfiammatoria e un antibiotico, la neomicina.
INDICAZIONI
Congiuntiviti, cheratocongiuntiviti, dacriocistiti, blefariti, blefarocongiuntiviti, episcleriti e scleriti, reazioni post- operatorie.
Controindicazioni Quando non dev'essere usato Doricum
Ipertensione endoculare; Herpes semplice acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico; congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluorescina +). Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia pertanto l'uso che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell'oculista; la tubercolosi dell'occhio; le micosi dell'occhio; le oftalmie purulente acute; le congiuntiviti purulente e le blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate od aggravate dai corticosteroidi; orzaiolo.
Ipersensibilità ad uno dei componenti del prodotto.
Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Doricum
Il prodotto contiene bisolfito che può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici grav
Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Doricum
Con la neomicina possono verificarsi reazioni allergiche crociate con kanamicina, paromomicina, streptomicina e probabilmente, gentamicina.
Avvertenze È importante sapere che:
USO DURANTE LA GRAVIDANZA E L'ALLATTAMENTO
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
In occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare. L'uso prolungato può dar luogo ad inconvenienti; è sconsigliabile un'applicazione ininterrotta per oltre un mese. La terapia con gli steroidi nel trattamento dell'herpes simplex stromale richiede grande cura; è richiesto un frequente controllo per mezzo della lampada a fessura. L'uso prolungato potrebbe causare glaucoma, danno ai nervi ottici, difetti dell'acutezza e del campo visivo, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, oppure aiutare lo stabilizzarsi di infezioni oculari secondarie da patogeni liberati dal tessuto oculare. Nelle malattie che generano l'assottigliamento della cornea e della sclera è noto che la perforazione avviene a causa degli steroidi topici. Applicazioni di steroidi protratte per lungo tempo, possono favorire lo sviluppo di infezioni fungine della cornea; deve pertanto essere considerata tale possibilità in ogni tipo di ulcera corneale dove uno steroide è stato o è in uso. L'uso topico prolungato degli antibiotici può condurre allo sviluppo di microorganismi non sensibili; se ciò dovesse verificarsi o non si notasse miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo si sospenda l'uso del preparato e si instauri una terapia adeguata.
Dose, modo e tempo di somministrazione Come usare Doricum: Posologia
Instillare una o due gocce nel sacco congiuntivale per 2-4 volte al giorno, secondo prescrizione medica.
Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Doricum
La neomicina è un sensibilizzante cutaneo. Viene riportato il verificarsi di un aumento del numero delle persone ipersensibili alla neomicina. Con la neomicina possono manifestarsi reazioni allergiche crociate che possono impedire l'uso successivo dei seguenti antibiotici: kanamicina, paromomicina, streptomicina e probabilmente, gentamicina.
Il paziente deve comunicare al suo medico curante o al suo farmacista qualsiasi effetto indesiderato compaia durante la terapia con il prodotto.
Scadenza e conservazione
Tenere lontano dalla portata dei bambini.
Controllare la data di scadenza del prodotto riportata sulla confezione.
Non utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza indicata.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione .
Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
COMPOSIZIONE
100 ml contengono:
Fluocinolone acetonide 0,04 g
Neomicina solfato 0,5 g
Eccipienti:
Sodio fosfato dibasico dodecaidrato 0,724 g
Potassio fosfato monobasico 0,354 g
Polisorbato 80 0,1 g
Polisorbato 60 0,1 g
Ipromellosa 0,2 g
Benzalconio cloruro 0,01 g
Disodio edetato 0,1 g
Sodio metabisolfito 0,1 g
Sodio cloruro 0,5 g
Acqua depurata q.b.
CONFEZIONE
Flacone con contagocce da 5 ml.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
DORICUM 0,04% + 0,5% COLLIRIO, SOSPENSIONE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 ml contengono:
Fluocinolone acetonide 0,04 g
Neomicina solfato 0,5 g
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Collirio.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Congiuntiviti, cheratocongiuntiviti, dacriocistiti, blefariti, blefarocongiuntiviti, episcleriti e scleriti, reazioni post-operatorie.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Instillare una o due gocce nel sacco congiuntivale per 2-4 volte al giorno, secondo prescrizione medica.
04.3 Controindicazioni
Ipertensione endoculare; Herpes semplice acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico; congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluorescina +). Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia pertanto l'uso che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell'oculista; la tubercolosi dell'occhio; le micosi dell'occhio; le oftalmie purulente acute; le congiuntiviti purulente e le blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate od aggravate dai corticosteroidi; orzaiolo.
Ipersensibilità ad uno dei componenti il prodotto.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Il prodotto contiene bisolfito che può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
In occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare. L'uso prolungato può dar luogo ad inconvenienti; è sconsigliabile un'applicazione ininterrotta per oltre un mese. La terapia con gli steroidi nel trattamento dell'herpes simplex stromale richiede grande cura; è richiesto un frequente controllo per mezzo della lampada a fessura. L'uso prolungato potrebbe causare glaucoma, danno ai nervi ottici, difetti dell'acutezza e del campo visivo, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, oppure aiutare lo stabilizzarsi di infezioni oculari secondarie da patogeni liberati dal tessuto oculare. Nelle malattie che generano l'assottigliamento della cornea e della sclera è noto che la perforazione avviene a causa degli steroidi topici. Applicazioni di steroidi protratte per lungo tempo, possono favorire lo sviluppo di infezioni fungine della cornea; deve pertanto essere considerata tale possibilità in ogni tipo di ulcera corneale dove uno steroide è stato o è in uso. L'uso topico prolungato degli antibiotici può condurre allo sviluppo di microrganismi non sensibili; se ciò dovesse verificarsi o non si notasse miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo si sospenda l'uso del preparato e si instauri una terapia adeguata.
Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Con la neomicina possono verificarsi reazioni allergiche crociate con kanamicina, paromomicina, streptomicina e probabilmente, gentamicina.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza o di allattamento il prodotto va somministrato in casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
La neomicina è un sensibilizzante cutaneo. Viene riportato il verificarsi di un aumento del numero delle persone ipersensibili alla neomicina. Con la neomicina possono manifestarsi reazioni allergiche crociate che possono impedire l'uso successivo dei seguenti antibiotici: kanamicina, paromomicina, streptomicina e probabilmente, gentamicina.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Le caratteristiche farmacologiche sono desumibili dalle proprietà dei singoli principi attivi.
Fluocinolone acetonide: antinfiammatorio di elevata potenza (circa 200 volte quella del cortisone di cui è un derivato e da cui si differenzia per la presenza di un secondo atomo di fluoro in posizione 6) la cui esterificazione acetonidica nelle posizioni 16, 17 ne prolunga la presenza in situ, aumentandone l'attività quando somministrato per via topica.
Neomicina: antibiotico ad ampio spettro che agisce sia su germi gram-positivi che gram-negativi. La DL 50 del prodotto in toto, somministrato per via orale nel topo, è stata di 8,1 g/Kg. Nelle prove di tossicità subacuta effettuate nel ratto per 20 giorni, con dosi 35 volte superiori a quella d'impiego in terapia umana ed in quelle di tossicità per somministrazione prolungata (90 giorni), non è stata notata alcuna variazione significativa rispetto ai valori di base nei parametri esaminati (azotemia, numero degli eritrociti, leucociti, proteinuria, cortisolo plasmatico) mentre un lieve aumento si è notato a livello dell'iperglicemia e delle ghiandole seriche. La tossicità generale, sia acuta che cronica, è stata definita di modestissima intensità.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Benzalconio cloruro 0,01 g
Sodio fosfato dibasico dodecaidrato 0,724 g
Potassio fosfato monobasico 0,354 g
Sodio cloruro 0,5 g
Ipromellosa 0,2 g
Polisorbato 60 0,1 g
Polisorbato 80 0,1 g
Disodio edetato 0,1 g
Sodio metabisolfito 0,1 g
Acqua depurata q.b.
06.2 Incompatibilità
Non sono note.
06.3 Periodo di validità
30 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Flacone in plastica con contagocce da 5 ml.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
THEA FARMA S.p.A.
Via Giotto, 36. 20145 Milano
Concessionario di vendita
BIOOS ITALIA S.r.l., c.da Molino - Montegiorgio (AP)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
A.I.C. n° 021835018.
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Settembre 1970
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Maggio 2012