Principi attivi: Cianocobalamina
Dobetin 20 microgrammi/ml gocce orali, soluzione
I foglietti illustrativi di Dobetin sono disponibili per le confezioni:Indicazioni Perché si usa Dobetin? A cosa serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vitaminico (Vitamina B12).
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Anemie megaloblastiche dovute a carenza di vitamina B12 e/o folati.
Controindicazioni Quando non dev'essere usato Dobetin
Ipersensibilità al cobalto, alla vitamina B12 o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Dobetin
Per il prodotto non si segnalano particolari precauzioni d'impiego, qualora esso venga assunto, nell'ambito delle indicazioni previste, secondo la posologia consigliata.
Se il trattamento dell'anemia megaloblastica non ha successo si devono eseguire analisi sul metabolismo dei folati.
Una somministrazione indiscriminata può mascherare la reale diagnosi. Lo stato ematologico e neurologico deve essere monitorato regolarmente per assicurare l'appropriatezza della terapia. Sono state riportate aritmie cardiache secondarie a ipokalemia durante la fase iniziale della terapia. Pertanto i livelli di potassio ematici dovrebbero essere monitorati in questa fase. La conta piastrinica deve essere monitorata durante le prime settimane di trattamento dell'anemia megaloblastica a causa del possibile verificarsi di trombocitosi reattiva.
La vitamina B12, specie se somministrata per via parenterale, può colorare di rosso le urine.
Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Dobetin
Informare il medico o il farmacista se si è di recente assunto qualsiasi medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Non sono state segnalate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia relativa alle indicazioni terapeutiche.
L'uso concomitante di colchicina e cianocobalamina può comportare un assorbimento diminuito di cianocobalamina
L'uso concomitante di cloramfenicolo e cianocobalamina può risultare in una diminuita risposta ematologica.
La terapia concomitante con acido ascorbico può ridurre la quota di cianocobalamina disponibile.
L'omeprazolo può diminuire l'assorbimento di cianocobalamina.
Avvertenze È importante sapere che:
La vitamina B12, specie se somministrata per via parenterale, può colorare di rosso le urine.
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale
Benché non siano conosciute specifiche controindicazioni all'uso della Vitamina B12 in gravidanza e durante l'allattamento, si consiglia l'impiego del prodotto sotto il controllo del medico.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
Il contenitore (pompetta del contagocce) di questo medicinale è costituito di gomma naturale (latex o lattice). Può causare gravi reazioni allergiche.
Dosi e modo d'uso Come usare Dobetin: Posologia
Per i bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo. La dose è approssimativamente di 15 microgrammi/kg/settimana, da suddividere in più somministrazioni giornaliere.
Bambini di peso compreso tra 3,2 e 6 kg (approssimativamente tra la nascita ed i 6 mesi): 12-22 gtt 2 volte al giorno, 2 volte a settimana.
Bambini di peso corporeo tra 7 e 10 kg (approssimativamente tra 6 e 18 mesi): 18-25 gtt 3 volte al giorno, 2 volte a settimana.
Bambini di peso corporeo tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra 18-24 mesi): 27-30 gtt 3 volte al giorno, 2 volte a settimana.
Bambini di peso corporeo tra 13 e 20 kg (approssimativamente tra 2 e 7 anni): 32-50 gocce 3 volte al giorno, 2 volte a settimana.
Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dobetin
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Dobetin avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale
SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI DOBETIN, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.
Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Dobetin
Come tutti i medicinali, può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.
Dobetin è generalmente ben tollerato. In letteratura, tuttavia, sono stati segnalati i seguenti rari casi:
Patologie del sistema emolinfopoietico:
trombocitosi reattiva può verificarsi durante le prime settimane di trattamento dell'anemia megaloblastic
Disturbi del sistema immunitario:
reazioni di ipersensibilità incluse reazioni cutanee (ad esempio eruzione cutanea, prurito) e in casi eccezionali, soprattutto per le formulazioni parenterali, shock anafilattico, angioedema.
Patologie gastrointestinali:
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Patologie del sistema nervoso:
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
eruzioni bollose e acneiformi.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderat
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Scadenza e conservazione
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione
ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
COMPOSIZIONE
1 ml di soluzione contiene: principio attivo: cianocobalamima 20 microgrammi. Eccipienti: veicolo glicerico.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Gocce orali, soluzione: flacone di vetro da 15 ml provvisto di contagocce.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
DOBETIN 20 mcg /ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di DOBETIN contiene:
Principio attivo: 20 mcg di cianocobalamina
Ogni goccia contiene 1 microgrammo di cianocobalamina.
Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato.
Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Gocce orali, soluzione.
Soluzione limpida di colore rosso.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Anemie megaloblastiche dovute a carenza di vitamina B12 e/o folati.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Per i bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo. La dose è approssimativamente di 15 mcg /kg/settimana, da suddividere in più somministrazioni giornaliere.
Bambini di peso compreso tra 3,2 e 6 kg (approssimativamente tra la nascita ed i 6 mesi): 12-22 gtt 2 volte al giorno, 2 volte a settimana.
Bambini di peso corporeo tra 7 e 10 kg (approssimativamente tra 6 e 18 mesi): 18-25 gtt 3 volte al giorno, 2 volte a settimana.
Bambini di peso corporeo tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra 18-24 mesi): 27-30 gtt 3 volte al giorno, 2 volte a settimana.
Bambini di peso corporeo tra 13 e 20 kg (approssimativamente tra 2 e 7 anni): 32-50 gtt 3 volte al giorno, 2 volte a settimana.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al cobalto, alla vitamina B12 o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
La somministrazione di alte dosi di cianocobalamina può mascherare una eventuale deficienza di folati.
Se il trattamento dell'anemia megaloblastica non ha successo si devono eseguire analisi sul metabolismo dei folati. Una somministrazione indiscriminata può mascherare la reale diagnosi.
Lo stato ematologico e neurologico deve essere monitorato regolarmente per assicurare l'appropriatezza della terapia.
Sono state riportate aritmie cardiache secondarie a ipokalemia durante la fase iniziale della terapia. Pertanto i livelli di potassio ematici dovrebbero essere monitorati in questa fase.
La conta piastrinica deve essere monitorata durante le prime settimane di trattamento dell'anemia megaloblastica a causa del possibile verificarsi di trombocitosi reattiva.
La vitamina B12, specie se somministrata per via parenterale, può colorare di rosso le urine.
DOBETIN contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono state segnalate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.
L'uso concomitante di colchicina e cianocobalamina può comportare un assorbimento diminuito di cianocobalamina.
L'uso concomitante di cloramfenicolo e cianocobalamina può risultare in una diminuita risposta ematologica.
La terapia concomitante con acido ascorbico può ridurre la quota di cianocobalamina disponibile.
L'omeprazolo può diminuire l'assorbimento di cianocobalamina.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Benché non siano conosciute specifiche controindicazioni all'uso della Vitamina B12 in gravidanza e durante l'allattamento, si consiglia l'impiego di DOBETIN sotto il controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
DOBETIN non interferisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
DOBETIN è generalmente ben tollerato. In letteratura, tuttavia, sono stati segnalati gli effetti indesiderati riportati in tabella, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA.
Sono state utilizzate le seguenti scale di valori di frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100,
Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Effetti Indesiderati |
Patologie del sistema emolinfopoietico | rara | Trombocitosi (*) |
Disturbi del sistema immunitario | rara | Reazione di ipersensibilità, shock anafilattico (**) |
Patologie gastrointestinali | rara | Nausea, diarrea |
Patologie del sistema nervoso | rara | Capogiro, cefalea |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | rara | Eruzione cutanea, eruzione bollosa e acneiforme, prurito, angioedema (**) |
(*) di tipo reattivo, può verificarsi durante le prime settimane di trattamento dell'anemia megaloblastica
(**) soprattutto con le formulazioni parenterali
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Farmaci antianemici-vitamina B12 (cianocobalamina).
Codice ATC: B03BA01
La vitamina B12 è indispensabile per la corretta maturazione degli eritrociti e per il mantenimento dell'integrità e funzionalità della guaina mielinica.
L'anemia megaloblastica e le neuropatie periferiche dovute a carenza di vitamina B12, sono riconducibili al ruolo esercitato dalla vitamina B12 in alcune reazioni metaboliche nelle quali partecipa come coenzima.
La vitamina B12 è il cofattore della metionina sintasi che catalizza la conversione del metiltetraidrofolato in tetraidrofolato e dell'omocisteina in metionina, successivamente trasformata in S-adenosilmetionina (SAM). La carenza di tetraidrofolato, necessario alla sintesi del DNA, comporta una inadeguata maturazione degli eritrociti che si manifesta come anemia megaloblastica, mentre una riduzione della produzione di SAM blocca il processo di sintesi della fosfatidilcolina, un componente essenziale delle guaine mieliniche.
Inoltre, la carenza di vitamina B12 quale co-fattore della mutasi mitocondriale, interferisce con la normale formazione delle guaine mieliniche, in quanto induce una assente o alterata biosintesi degli acidi grassi che sono parte strutturale del rivestimento mielinico.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
In seguito a somministrazione parenterale, la cianocobalamina raggiunge rapidamente livelli plasmatici efficaci, e viene completamente eliminata con le urine nel giro di 24 ore. Dopo somministrazione orale, l'assorbimento a livello gastrointestinale della vitamina B12 avviene attivamente in presenza del fattore intrinseco, ed in parte per diffusione passiva, indipendentemente dal fattore intrinseco.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
In letteratura non vengono riportati effetti tossici dovuti alla cianocobalamina alla posologia consigliata.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Glicerolo, sodio citrato diidrato, acido citrico, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma di arancia, acqua purificata.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Astuccio contenente un flacone di vetro ambrato chiuso da una capsula in polipropilene provvista di contagocce in vetro trasparente con pompetta in gomma, contenente 15 ml di soluzione.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70, 00181 Roma
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
DOBETIN 20 mcg /ml gocce orali, soluzione, flacone contagocce da 15 ml AIC 003785058
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
9 marzo 1951/ 1 Giugno 2010
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Maggio 2015